Σχόλια Όνομα ΠΡΩΤΟΝ ΑΕ Email idiakou@protoncy.gr Άρθρο Σχόλια επι των προδιαγραφών Ημ/νία 02/04/2019Προς 1η Υ.ΠΕ ΑΤΤΙΚΗΣ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΥΡΟΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ-ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΥΠΟΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ-ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Αρμόδια: Η. Μπακάλη Αρ. Πρωτοκόλλου: 0000004010 Αθήνα, 2 Απριλίου 2019 Θέμα: Σχόλια επι της 1ης Δημόσιας διαβούλευσης των τεχνικών προδιαγραφών για την προμήθεια «ΔΙΑΘΕΡΜΙΑΣ ΓΙΑ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ APC», CPV: 33162100-4, για την κάλυψη των αναγκών του Νοσοκομείου. Αξιότιμοι κύριοι, Αναφορικά με την ανακοίνωση σας υπ αριθμό πρωτ. 4583 στις 14 Μαρτίου 2019, στα πλαίσια σύνταξης τεχνικών προδιαγραφών προς διαβούλευση για την προμήθεια «ΔΙΑΘΕΡΜΙΑΣ ΓΙΑ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ APC», CPV: 33162100-4, οι οποίες αναρτήθηκαν στην ιστοσελίδα του Νοσοκομείου σας, θα θέλαμε να σας αναφέρουμε τα εξής: Ο κατασκευαστικός οίκος OLYMPUS MEDICAL CORPORATION ο οποίος αντιπροσωπεύεται αποκλειστικά στην Ελλάδα από την εταιρεία μας ΠΡΩΤΟΝ Α.Ε. διαθέτει προϊόντα υψηλής ποιότητας και κατασκευής τα οποία ενσωματώνουν νέες τεχνολογίες και πρωτοποριακές τεχνικές, συμβάλλοντας καθοριστικά στην αξιόπιστη διάγνωση και επέμβαση ενώ όλα τα μεγάλα δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία και Ενδοσκοπικά Γαστρεντερολογικά Τμήματα στην Ελλάδα διαθέτουν πλέον σύγχρονα προϊόντα τα οποία ενσωματώνουν νέες τεχνικές και τεχνολογίες. Η εταιρεία μας προτίθεται να συμμετέχει στον υπό διαβούλευση διαγωνισμό με αντίστοιχο σύστημα Γαστρεντερολογικής Διαθερμίας με APC, το οποίο είναι τελευταίας γενιάς το οποίο καλύπτει πλήρως τις ανάγκες ενός ενδοσκοπικού τμήματος, πλην όμως οι προς διαβούλευση τεχνικές προδιαγραφές στο σύνολο τους, καθιστούν αδύνατη τη συμμετοχή μας. Πιο συγκεκριμένα θα θέλαμε να σας αναφέρουμε τα ακόλουθα: 1. Στην προδιαγραφή 2 του υποείδους Ηλεκτροχειρουργική διαθερμία ζητείται «Να διαθέτει σύστημα ελέγχου και ένδειξη σωστής συνδεσμολογίας του ηλεκτροδίου επιστροφής με τον ασθενή ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλέστερη τοποθέτηση του. Η σύνδεση αυτή να γίνεται με ηλεκτρόδια επιστροφής μίας χρήσης για μεγαλύτερη προστασία του ασθενή. Σε περίπτωση προβλήματος να ενεργοποιείται οπτικοαουστικό ALARM και να διακόπτεται η λειτουργία της διαθερμίας. Να
διαθέτει σύστημα ελέγχου ορθής συμμετρίας του ηλεκτροδίου επιστροφής ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα τοποθέτησης του στον ασθενή ανεξάρτητα κατεύθυνσης για μεγαλύτερη ασφάλεια. Η δυνατότητα αυτή να πιστοποιείται από το εργοστάσιο». Παράλληλα στην προδιαγραφή 3 του υποείδους Ηλεκτροχειρουργική διαθερμία ζητείται «Να παρέχεται εργοστασιακή εγγύηση για την αποφυγή εγκαυμάτων του ασθενή». Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι τα συστήματα ηλεκτροχειρουργικών διαθερμιών στο σύνολο τους διαθέτουν συστήματα ελέγχου και προστασίας των ασθενών για την ορθή λειτουργίας τους, και την κάλυψη του σκοπού για τον οποίο προορίζονται. Η εκάστοτε συσκευή χρησιμοποιεί κατάλληλα αναλώσιμα(όπως πλάκες γείωσης, ηλεκτρόδια κτλ), τα οποία το νοσοκομείο δύναται να τα προμηθευτεί από τον εκάστοτε προμηθευτή που παρέχει τα αντίστοιχα αναλώσιμα, κατάλληλα για τον σκοπό αυτό. Η περίπτωση εγκαύματος στον ασθενή συνδέεται αφενός με την ορθή λειτουργία της συσκευής, αφετέρου από τον συνεχή ελέγχο της ορθής εφαρμογής του ουδέτερου ηλεκτρόδιου (ηλεκτροδίου επιστροφής) στο σώμα του ασθενούς. Ο σωστός έλεγχος για την αποφυγή εγκαυμάτων εξαρτάται από την επιλογή του τύπου (μονής ή ιδανικά διπλής επιφάνειας) του ουδετέρου ηλεκτροδίου, από την τήρηση των οδηγιών εφαρμογής του από τους χρήστες, και δεν εμπίπτει ούτε σχετίζεται με την λειτουργία της συσκευή. Οι προμηθευτές οφείλουν να προμηθεύσουν συσκευές άρτιες, ορθής λειτουργίας και αποτελεσμάτων, πλην όμως η αποφυγή δυσάρεστων εγκαυμάτων επηρεάζεται και εμπλέκει από άλλες παραμέτρους, όπως η επιλογή του αναλώσιμου είδος, που δεν αποτελεί χαρακτηριστικό του εν λόγω εξοπλισμού προμήθειας. Ως εκ τούτου οι συγκεκριμένες προδιαγραφές 2 και 3 είναι ασαφείς, περιοριστικές ως προς την προμήθεια συγκεκριμένων ηλεκτροδίων επιστροφής και ως εκ τούτου ζητούμε την αντικατάσταση τους με την ακόλουθη: «Να διαθέτει σύστημα ελέγχου και ένδειξης σωστής συvδεσμoλoγίας γείωσης, η oπoία να πραγματoπoιείται με ηλεκτρόδια επιστροφής μιας χρήσεως διπλής επιφάνειας για πρoστασία τoυ ασθεvή και για καλύτερη απόδoση ισχύoς. Σε περίπτωση προβλήματος να ενεργοποιείται οπτικοαουστικό ALARM και να διακόπτεται η λειτουργία της διαθερμίας, για την αποφυγή εγκαυμάτων του ασθενή» 2. Στην προδιαγραφή 5 του υποείδους Ηλεκτροχειρουργική διαθερμία ζητείται «Να διαθέτει τουλάχιστον τρεις υποδοχές ενεργών εργαλείων οι οποίες να μπορούν να οριστούν με επιλογή του χρήστη σε μονοπολικές ή διπολική, έτσι ώστε να καλύπτονται πλήρως οι ανάγκες του τμήματος. Να υπάρχει επιπλέον η δυνατότητα μελλοντικής αντικατάστασης υποδοχής με άλλου τύπου». Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι οι ηλεκτροχειρουργικές διαθερμίες οι οποίες διατίθενται παγκοσμίως από τους κατασκευαστικούς μεταξύ των οποίων και της OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION διαθέτουν κατ ελάχιστο τις εξής υποδοχές: - Μονοπολική υποδοχή τομής και αιμόστασης κατάλληλη για σύνδεση με ενδοσκοπικά εργαλεία η οποία κυρίως έχει εφαρμογή στις ενδοσκοπικές πράξεις, -Διπολική υποδοχή κατάλληλη για τομή και αιμόσταση και υποδοχή σύνδεσης του ουδέτερου καλωδίου γείωσης. Η συγκεκριμένη προδιαγραφή ως έχει συνταχθεί στο σύνολό της είναι περιοριστική και αποτελεί μοναδικό τεχνικό χαρακτηριστικό συστημάτων ηλεκτροχειρουργικής διαθερμίας συγκεκριμένου κατασκευαστικού οίκου και συγκεκριμένα του οίκου ERBE ο οποίος αντιπροσωπεύεται στην Ελλάδα από την εταιρεία ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ Α.Ε., και στην οποία δίδεται μοναδικά η δυνατότητα συμμετοχής σε περίπτωση διεξαγωγής διαγωνιστικής διαδικασίας. Ως εκ τούτου και προκειμένου να δίνεται η δυνατότητα
σε περισσότερες από μία εταιρείες να συμμετέχουν ζητούμε την αντικατάσταση της συγκεκριμένης προδιαγραφής ως εξής: «Να διαθέτει κατ ελάχιστο τρεις υποδοχές. Μονοπολικής χρήσης, διπολικής χρήσης και υποδοχή σύνδεσης του ουδέτερου ηλεκτρόδιου» 3. Στην προδιαγραφή 9 του υποείδους Ηλεκτροχειρουργική διαθερμία ζητείται «Να διαθέτει διαφορετικές λειτουργίες μονοπολικής κοπής με ειδικές εφαρμογές για εξειδικευμένες ενδοσκοπικές επεμβάσεις ως κάτωθι: α. Μονοπολική κοπή γενικής χρήσης με έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού, με δυνατότητα επιλογής πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 200W ρυθμιζόμενη ανά 1W. β. Μονοπολική κοπή γενικής χρήσης με χρήση Argon, με έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού, με δυνατότητα επιλογής πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 200W ρυθμιζόμενη ανά 1W. γ. Μονοπολική κοπή για κυκλικά ενδοσκοπικά εργαλεία αποτελούμενη από επαναλαμβανόμενη κοπή διπλής φάσης και αιμόσταση, με επιλογή πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 400W ρυθμιζόμενη ανά 1W. Ο χρήστης να έχει την δυνατότητα να επιλέξει την διάρκεια κοπής καθώς και το διάστημα κοπής. δ. Μονοπολική κοπή για ευθύγραμμα ενδοσκοπικά εργαλεία αποτελούμενη από επαναλαμβανόμενη κοπή διπλής φάσης και αιμόσταση με επιλογή πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 170W ρυθμιζόμενη ανά 1W. Ο χρήστης να έχει την δυνατότητα να επιλέξει την διάρκεια κοπής καθώς και το διάστημα κοπής. Να διαθέτει διαφορετικές λειτουργίες μονοπολικής και διπολικής αιμόστασης με ειδικές εφαρμογές για εξειδικευμένες ενδοσκοπικές επεμβάσεις ως κάτωθι: α. Μονοπολική βαθιά αιμόσταση επαφής με σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού, και έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W ρυθμιζόμενη ανά 1W. β. Μονοπολική βαθιά αιμόσταση επαφής με argon, με σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού, και έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W ρυθμιζόμενη ανά 1W. γ. Μονοπολική αιμόσταση γενικής χρήσης με επαφή ή χρήση λαβίδας, με έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W ρυθμιζόμενη ανά 1W. δ. Μονοπολική αιμόσταση γενικής χρήσης με επαφή ή χρήση λαβίδας με χρήση argon, με έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W ρυθμιζόμενη ανά 1W. ε. Διπολική αιμόσταση επαφής με σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού, με έλεγχο με βάση της αντίστασης του ιστού. Να έχει μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W ρυθμιζόμενη ανά 1W. Να έχει σύστημα αυτόματης έναρξης και αυτόματου τερματισμού πριν ο ιστός προσκολληθεί στο εργαλείο». Η συγκεκριμένη προδιαγραφή στα κάτωθι αναφερόμενα σημεία απαιτεί, η μέγιστη ισχύς του παρεχόμενου ρεύματος να φτάνει σε εξαιρετικά υψηλά σημεία, ήτοι στα 200, 400, 170Watt, παρόλο που η απαιτούμενη ισχύς για χρήση σε Γαστρεντερολογικά Περιστατικά δεν δύναται να ξεπεράσει τα 120Watt: «α. Μονοπολική κοπή γενικής χρήσης με έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού, με δυνατότητα επιλογής πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 200W ρυθμιζόμενη ανά 1W.», «γ. Μονοπολική κοπή για κυκλικά
ενδοσκοπικά εργαλεία αποτελούμενη από επαναλαμβανόμενη κοπή διπλής φάσης και αιμόσταση, με επιλογή πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 400W ρυθμιζόμενη ανά 1W», «δ.μονοπολική κοπή για ευθύγραμμα ενδοσκοπικά εργαλεία αποτελούμενη από επαναλαμβανόμενη κοπή διπλής φάσης και αιμόσταση με επιλογή πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 170W ρυθμιζόμενη ανά 1W.». Το μεγαλύτερο ποσοστό των ενδοσκοπικών διαθερμιών της παγκόσμιας αγοράς, στην μονοπολική κοπή με χρήση Argon, κατάλληλη για Γαστρεντερολογική χρήση, δεν απαιτεί, ούτε χρησιμοποιεί τα εν λόγω τεχνικά χαρακτηριστικά, καθώς αυτά ανάγονται σε μονάδες κατάλληλες για χειρουργική χρήση και όχι για Γαστρεντερολογική χρήση, η οποία απαιτεί κατά πολύ χαμηλότερη ισχύ για την αποφυγή τραυματισμού του βλεννογόνου. Κατά τον ίδιο τρόπο, η περιγραφόμενη δυνατότητα «Να έχει σύστημα αυτόματης έναρξης και αυτόματου τερματισμού πριν ο ιστός προσκολληθεί στο εργαλείο», αποτελεί χαρακτηριστικό το οποίο εξίσου ανάγεται σε συσκευές του χειρουργείου, και σε συστήματα που διαθέτουν αντίστοιχα χαρακτηριστικά προστασίας του ιστού κατά την αιμόσταση. Επιπλέον η απαίτηση ρύθμισης της ισχύος σε κάθε πρόγραμμα ανά watt, σε κάθε λειτουργία και η δυνατότητα επιλογής της διάρκειας κοπής καθώς και το διάστημα κοπής είναι άκρως περιοριστικές, καλύπτονται από μία και μόνο εταιρεία, και δεν προσφέρουν ουσιαστικό πλεονέκτημα στη χρήση της διαθερμίας ενώ ταυτόχρονα δεν επιτρέπουν την ευρεία συμμετοχή των εταιρειών σε ενδεχόμενο διαγωνισμό. Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι όλες οι σύγχρονες γαστρεντερολογικές διαθερμίες, διαθέτουν προγράμματα μονοπολικής αιμόστασης spray και διπολικής κοπής καλύπτοντας τις εξειδικευμένες απαιτήσεις των ενδοσκοπικών επεμβάσεων πλην όμως, τα εν λόγω βασικά χαρακτηριστικά δεν περιγράφονται στην συγκεκριμένη προδιαγραφή. Ως εκ τούτου για την ευρεία συμμετοχή όλων των εταιρειών σε ενδεχόμενο διαγωνισμό ζητούμε την τροποποίηση της ως εξής: «Να διαθέτει διαφορετικές λειτουργίες μονοπολικής κοπής με ειδικές εφαρμογές για εξειδικευμένες ενδοσκοπικές επεμβάσεις ως κάτωθι: α. Να διαθέτει τουλάχιστον δύο (2) διαφορετικές λειτουργίες συνεχούς Μονοπολικής κοπής, με μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 120Watt. β. Να διαθέτει τουλάχιστον δύο (2) διαφορετικές λειτουργίες συνεχούς διακοπτόμενης Μονοπολικής κοπής με Αιμόσταση με μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 120Watt. γ. Να διαθέτει λειτουργία Διπολικής Κοπής με μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 100Watt. Να διαθέτει διαφορετικές λειτουργίες μονοπολικής και διπολικής αιμόστασης με ειδικές εφαρμογές για εξειδικευμένες ενδοσκοπικές επεμβάσεις ως κάτωθι: α. Να διαθέτει τουλάχιστον τέσσερις (4) διαφορετικές λειτουργίες Μονοπολικής Αιμόστασης με μέγιστη ισχύ 120Watt. Η μία εξ αυτών να είναι λειτουργία spray. β. Να διαθέτει τουλάχιστον δύο (2) διαφορετικές λειτουργίες Αιμόστασης με πλάσμα Αργού με μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 120Watt. γ. Να διαθέτει τουλάχιστον δύο (2) διαφορετικές λειτουργίες Διπολικής Αιμόστασης με μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 120Watt. 4. Στην τεχνική προδιαγραφή 13 του υποείδους Ηλεκτροχειρουργική διαθερμία ζητείται «Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με συσκευή υδροπαρασκευής (WATERJET) και αντλίας έγχυσης για την πραγματοποίηση επεμβάσεων ESD, POEM και EMR». Θα θέλαμε να σας αναφέρουμε ότι η δυνατότητα σύνδεσης με συσκευή υδροπαρασκευής εφαρμόζεται κατά την πραγματοποίηση επεμβάσεων ESD, POEM και EMR, και δύναται να εκτελεστεί εναλλακτικά και με ταυτόχρονη χρήση ειδικής
αντλίας παροχής ύδατος ενδοσκοπικής χρήσης. Στην εν λόγω τεχνική προδιαγραφή περιγράφεται συσκευή υδροπαρασκευής, με συγκεκριμένο εμπορικό λογότυπο και χρήση εξειδικευμένων ενδοσκοπικών εργαλείων, με εμπορική ονομασία WATERJET, το οποίο διαθέτει μόνο ο κατασκευαστικός οίκος ERBE ο οποίος αντιπροσωπεύεται στην Ελλάδα από την εταιρεία ΕΝΔΟΣΚΟΠΙΚΗ Α.Ε. Επιπλέον για την εφαρμογή της συγκεκριμένης συσκευής απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση συγκεκριμένων και μόνο ενδοσκοπικών εργαλείων τα οποία δύναται να προμηθεύσει αποκλειστικά και μόνο η προαναφερόμενη προμηθεύτρια εταιρεία. Συνεπώς η εν λόγω προδιαγραφή ως έχει συνταχθεί είναι δεσμευτική, αποκλείοντας τη συμμετοχή όλων των υπόλοιπων εταιρειών με ισοδύναμα ή και καλύτερων τεχνολογικών χαρακτηριστικών προϊόντα σε επικείμενο διαγωνισμό. Για τον λόγο αυτό, ζητούμε την τροποποίηση της προδιαγραφής, ως εξής: «Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με συσκευή υδροπαρασκευής ή χρήση αντλίας έγχυσης υγρών κατάλληλης για ενδοσκοπική χρήση για την πραγματοποίηση επεμβάσεων ESD, POEM και EMR». 5. Στην προδιαγραφή 3 του υποείδους Τροχήλατη βάση ζητείται «Να υποδέχεται ηλεκτροχειρουργική διαθερμία και μονάδα ARGON και να φέρει στο πίσω μέρος ειδικό χώρο αποθήκευσης φιάλης ARGON καθώς και τοποθέτηση ποδοδιακόπτη. Να μπορεί να υποδεχθεί μελλοντικά αντλία πλύσης και σύστημα υδροπαρασκευής καθώς και μονάδα αναρρόφησης». Όπως προαναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 5, και για τους ίδιους λόγους που αναπτύχθηκαν, η απαίτηση υποδοχής για σύστημα υδροπαρασκευής είναι περιοριστική και δεν επιτρέπει την ευρεία συμμετοχή των εταιρειών σε ενδεχόμενο διαγωνισμό. Επιπλέον, η δυνατότητα υποδοχής μονάδας αναρρόφησης, αποτελεί χαρακτηριστικό και απαίτηση κατάλληλη για χειρουργική χρήση και όχι για γαστρεντερολογική, ενώ δεν προσδίδει κανένα επιπλέον τεχνικό πλεονέκτημα κατά τη χρήση της σε Γαστρεντερολογικό τμήμα. Ως εκ τούτου ζητούμε την τροποποίηση της ως εξής: «Να υποδέχεται ηλεκτροχειρουργική διαθερμία και μονάδα ARGON και να φέρει στο πίσω μέρος ειδικό χώρο αποθήκευσης φιάλης ARGON καθώς και τοποθέτηση ποδοδιακόπτη. Να μπορεί να υποδεχθεί μελλοντικά αντλία πλύσης». Η εταιρεία μας για όλους τους προαναφερθέντες λόγους καθώς και στα πλαίσια διεύρυνσης της συμμετοχής των προμηθευτών σε επικείμενη διαγωνιστικής διαδικασία, ζητεί να αναθεωρήσετε άλλως τροποποιήσετε τις ζητούμενες τεχνικές προδιαγραφές, προκειμένου να δύναται η ισάξια συμμετοχή των εταιρειών, και παράλληλα να εξασφαλίζεται η προμήθεια μίας σύγχρονης και αξιόπιστης Διαθερμίας με Argon, κατάλληλη για να καλύψει τις ανάγκες του Γαστρεντερολογικού Τμήματος του Νοσοκομείου σας. Είμαστε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε επιπρόσθετη πληροφορία ή διευκρίνιση. Μετά τιμής Κωνσταντίνος Γκριτζάς Sales Specialist Olympus G&R ΠΡΩΤΟΝ ΑΕ
Όνομα ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Α.Ε. Email a.mavrogiannis@hospital-line.gr Άρθρο ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΔΙΑΘΕΡΜΙΑΣ ΓΙΑ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ APC Ημ/νία 26/03/2019- Σημείο 5. H συγκεκριμένη προδιαγραφή περιγράφει συστήματα μιας και μοναδικής εταιρείας (Erbe), με αποτέλεσμα να αποκλείονται εκ προοιμίου όλες οι άλλες εταιρείες από τη διαγωνιστική διαδικασία. Προς ενίσχυση του ανταγωνισμού θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής : «Να διαθέτει τουλάχιστον 2 υποδοχές μονοπολικές και 2 υποδοχές διπολικές ώστε να καλύπτονται πλήρως οι ανάγκες του τμήματος» - Σημείο 9. Η συγκεκριμένη προδιαγραφή στα 2 σημεία που αναφέρει ότι : Ο χρήστης να έχει την δυνατότητα να ρυθμίσει την διάρκεια κοπής και το διάστημα κοπής και στα σημεία α. Μονοπολική βαθιά αιμόσταση με σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού β. Μονοπολική βαθιά αιμόσταση με argon με σύστημα αποφυγής της ανθρακοπoίησης του ιστού ε. Διπολική αιμόσταση επαφής με σύστημα αποφυγής γενικής χρήσης της ανθρακοπoίησης του ιστού περιγράφει συστήματα μιας και μοναδικής εταιρείας (Erbe) με αποτέλεσμα να αποκλείονται εκ προοιμίου όλες οι άλλες εταιρείες από τη διαγωνιστική διαδικασία. Προς ενίσχυση του ανταγωνισμού θα πρέπει να αφαιρεθούν τα συγκεκριμένα σημεία - Σημείο 13. περιγράφει συστήματα μιας και μοναδικής εταιρείας (Erbe) με αποτέλεσμα να αποκλείονται εκ προοιμίου όλες οι άλλες εταιρείες από τη διαγωνιστική διαδικασία. Προς ενίσχυση του ανταγωνισμού θα πρέπει να αφαιρεθεί. Συσκευή πλάσματος Argon - Σημείο 8. H συγκεκριμένη προδιαγραφή περιγράφει συστήματα μιας και μοναδικής εταιρείας (Erbe), με αποτέλεσμα να αποκλείονται εκ προοιμίου όλες οι άλλες εταιρείες από τη διαγωνιστική διαδικασία Προς ενίσχυση του ανταγωνισμού θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής : «Να υπάρχουν ειδικά φίλτρα που να προσαρμόζουν στον καθετήρα για την αποφυγή επιμόλυνσης τόσο της συσκευής όσο και των ασθενών». Όνομα Y-LOGIMED AE Email D.Pagonis@y-logimed.gr Άρθρο ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΔΙΑΘΕΡΜΙΑΣ ΓΙΑ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΚΗ XPHΣH ME APC Ημ/νία 02/04/2019Το σύστημα να αποτελείται απὀ ηλεκτροχειρουργική διαθερµία και συσκευή πλάσματος ARGON τα οποία να αποτελούν ενιαία µονάδα και να φέρονται στην ίδια τροχήλατη βάση, µε τα παρακάτω τεχνικά χαρακτηριστικά:
Ηλεκτροχειρουργική διαθερµία 1. Η προσφερόµενη διαθερµία να εἶναι κατάλληλη για ενδοσκοπικές επεμβάσεις όπως κοπή (cut), αιµόσταση (coagulation) και αἱμόσταση µε πλάσμα Αργού (argon plasma coagulation) και για την πραγματοποίηση όλων των ενδοσκοπικών επεμβάσεων (πολυποδεκτοµές, σφιγκτηροτοµές, ESD, ΕΜR, ΡΟΕΜ κλπ). 2. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου και ένδειξη σωστής συνδεσμολογίας του ηλεκτροδίου επιστροφής µε τον ασθενή ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλέστερη τοποθέτηση του. Η σύνδεση αυτή να γίνεται µε ηλεκτρόδια επιστροφής µίας χρήσης ή πολλαπλών για μεγαλύτερη προστασία του ασθενή. Σε περίπτωση προβλήματος να ενεργοποιείται οπτικοαουστικό ALARM και να διακόπτεται η λειτουργία της διαθερμίας. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ορθής συμμετρίας του ηλεκτροδίου επιστροφής ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα τοποθέτησής του στον ασθενή ανεξάρτητα κατεύθυνσης για μεγαλύτερη ασφάλεια. Η δυνατότητα αυτή να πιστοποιείται από το εργοστάσιο. 3. Nα παρέχεται εργοστασιακή εγγύηση για την αποφυγή εγκαυμάτων του ασθενή. 4. Να διαθέτει σύστηµα αυτοδιάγνωσης βλαβών και να παρέχει την δυνατότητα κωδικοποιημένων ενδείξεων ώστε να εἶναι εὐκολος ο εντοπισμός της βλάβης. Σε περίπτωση δυσλειτουργίας να ενεργοποιεί οπτικοακουστικό συναγερμό και να διακόπτεται η λειτουργία της. 5. Nα διαθέτει τουλάχιστον τρεις υποδοχές ενεργὠν εργαλείων οι οποίες να μπορούν να οριστούν µε επιλογή του χρήστη σε µονοπολικές ἡ διπολικές, έτσι ώστε να καλύπτονται πλήρως οι ανάγκες του τµήµατος. 6. Oι µονοπολικές και διπολικές υποδοχές να διαθέτουν πολλαπλά βύσματα ώστε να μπορούν να συνδεθούν καλώδια όλων των τύπων χωρίς να απαιτούνται συνδετικά. 7. Nα διαθέτει σύστηµα αυτόματης ρύθμισης ισχύος ανάλογα µε την ωμική αντίσταση του ιστού. 8. Να διαθέτει πλήκτρα αφής για τον καλύτερο καθαρισμό και απολύμανσή της συσκευής. 9. Να διαθέτει διαφορετικές λειτουργίες μονοπολικής κοπής µε ειδικές εξειδικευμένες ενδοσκοπικές επεμβάσεις ὡς κάτωθι: α. μονοπολική κοπή γενικής χρήσης με χρήση Argon, με έλεγχο με βάση την αντίσταση του ιστού, µε δυνατότητα επιλογής πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 200W. β. Μονοπολική κοπή γενικής χρήσης µε χρήση Argon, µε έλεγχο µε βάση την αντίσταση του ιστού, µε δυνατότητα επιλογής πολλαπλών αποτελεσμάτων και μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 200W. γ. Μονοπολική κοπή για ενδοσκοπικά εργαλεία αποτελούμενη από επαναλαμβανόμενη κοπή διπλής φάσης και αιμόσταση, µε επιλογή πολλαπλών αποτελεσμάτων και µέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 350W. Ο χρήστης να έχει την δυνατότητα να ρυθμίσει την διάρκεια κοπής καθώς και το διάστημα κοπής. Να διαθέτει διαφορετικές λειτουργίες µμονοπολικής και διπολικής αιμόστασης µε ειδικές εφαρμογές για εξειδικευμένες επεμβάσεις ως κάτωθι: α. Μονοπολική βαθιά αιμόσταση επαφής µε σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού και έλεγχο µε βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει µέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W.
β. Μονοπολική βαθιά αιμόσταση επαφής µε argon, µε σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού και έλεγχο µε βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει µέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 40W. γ. Μονοπολική αιμόσταση γενικής χρήσης µε επαφή ἡ χρήση λαβίδας, µε έλεγχο µε βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει µέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W. δ. Μονοπολική αιμόσταση γενικής χρήσης µε επαφή ή χρήση λαβίδας µε χρήση argon, µε έλεγχο µε βάση την αντίσταση του ιστού. Να έχει µέγιστη ισχύ εξόδου τουλάχιστον 120W. ε. Διπολική αιμόσταση επαφής με σύστημα αποφυγής της ανθρακοποίησης του ιστού, με έλεγχο με βάση την αντίστασης του ιστού. Να έχει μέγιστη ισχύ τουλάχιστον 120 W. 10. Να έχει δυνατότητα ενεργοποίησης με χειρολαβή ή με ποδοδιακόπτη και δυνατότητα επιλογής προγραμμάτων με το πάτημα ενός πλήκτρου. 11. Να διαθέτει σύστημα αποθήκευσης των ρυθμίσεων για πολλαπλά προγράμματα. 12. Να παραδίδεται πλήρης, με διπλό ή τριπλό αντιεκρηκτικό ποδοδιακόπτη, συνδετικό καλώδιο ηλεκτροδίων επιστροφής και ηλεκτρόδια επιστροφής μιας χρήσης (50 τεμ.) 13. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με συσκευή υδροπαρασκευής και αντλίας έγχυσης για την πραγματοποίηση επεμβάσεων ESD, POEM και EMR. 14. Να πληροί τους διεθνείς κανονισμούς ασφαλείας καθώς και τους κανονισμούς για Ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CE). 15. Όλα τα ανωτέρω να αποδεικνύονται από τα πρωτότυπα prospectus των οίκων. Συσκευή πλάσματος ARGON 1. Να διαθέτει ρύθμιση της ροής του αερίου ARGON από 0,1l/min έως 8l/min 2. Η ρύθμιση να γίνεται με βήμα 0,1l/min 3. Να διαθέτει αυτόματη ρύθμιση ταχύτητας ροής μέσω κωδικοποιημένων εργαλείων 4. Να έχει δυνατότητα αποθήκευσης διαφορετικών ρυθμίσεων 5. Να ενεργοποιείται μέσω χειρολαβής η ποδοδιακόπτη. 6. Να διαθέτει οπτική ένδειξη για την ποσότητα του αερίου ARGON 7. Να διαθέτει ακουστική προειδοποίηση όταν η ποσότητα της φιάλης του αερίου Argon μειωθεί. 8. Να συνεργάζεται αποκλειστικά με καθετήρες ACP οι οποίοι να διαθέτουν υποχρεωτικά ενσωματωμένο φίλτρο για ενσωματωμένο φίλτρο για την αποφυγή επιμόλυνσης τόσο της συσκευής όσο και των ασθενών. 9. Να πληροί τους διεθνείς κανονισμούς ασφαλείας καθώς και τους κανονισμούς για Ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CΕ). 10. Όλα τα ανωτέρω να αποδεικνύονται από τα πρωτότυπα prospectus των οίκων. Τροχήλατη βάση 1. Να είναι κατάλληλη για τη στήριξη και µμεταφορά των παραπάνω συσκευών. 2. Να διαθέτει 4 τροχούς μεγάλης διαμέτρου, οι δύο τουλάχιστον να διαθέτουν φρένο. 3. Να υποδέχεται ηλεκτροχειρουργική διαθερμία και µμονάδα ARGON και να φέρει ειδικό
χώρο αποθήκευσης της φιάλης ΑΒΟΟΝ καθώς και θέση τοποθέτησης του ποδοδιακόπτη. Να µπορεί να υποδεχθεί μελλοντικά αντλία πλύσης και σύστημα υδροπαρασκευής. 4. Να είναι του ιδίου κατασκευαστή µε την διαθερμία και την συσκευή πλάσματος ARGON. 5. Όλα τα ανωτέρω να αποδεικνύονται από τα πρωτότυπα prospectus των οίκων.