Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη AMLODIPINE/MYLAN GENERICS 5 MG & 10 MG (Αµλοδιπίνη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Amlodipine/Mylan Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics 3. Πώς να πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Amlodipine/Mylan Generics 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Amlodipine/Mylan Generics και ποια είναι η χρήση του Το Amlodipine/Mylan Generics ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου. Το Amlodipine/Mylan Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) ή ενός συγκεκριµένου τύπου θωρακικού άλγους που ονοµάζεται στηθάγχη, µία σπάνια µορφή της οποίας είναι η στηθάγχη Prinzmetal ή παραλλαγή της. Στους ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση, το φάρµακό σας δρα χαλαρώνοντας τα αιµοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίµα να διέρχεται ευκολότερα από αυτά. Στους ασθενείς µε στηθάγχη, η αµλοδιπίνη δρα βελτιώνοντας την παροχή αίµατος στον καρδιακό µυ, ο οποίος τότε λαµβάνει περισσότερο οξυγόνο και ως αποτέλεσµα αυτού προλαµβάνεται ο πόνος στο θώρακα. Το φάρµακό σας δεν παρέχει άµεση ανακούφιση του πόνου στο θώρακα λόγω στηθάγχης. Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics Μην πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics Σε περίπτωση αλλεργίας στην αµλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ή σε οποιονδήποτε άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου. Μπορεί να εκδηλωθεί µε κνησµό (φαγούρα), ερυθρότητα του δέρµατος ή δύσπνοια. Σε περίπτωση που έχετε σηµαντικά χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση) Σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενές σοκ (µία πάθηση στην οποία η καρδιά σας αδυνατεί να παρέχει επαρκή ποσότητα αίµατος στο σώµα) Σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια µετά από καρδιακό επεισόδιο Σε περίπτωση που παρεµποδίζεται η ροή του αίµατος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς σας 2

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις: Πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο Καρδιακή ανεπάρκεια Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (Υπερτασική κρίση) Ηπατική νόσο Είστε υπερήλικας και απαιτείται αύξηση της δόσης σας Παιδιά και έφηβοι Το Amlodipine/Mylan Generics δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Το Amlodipine/Mylan Generics πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για την υπέρταση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών (βλέπε παράγραφο 3). Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας. Άλλα φάρµακα και Amlodipine/Mylan Generics Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Το Amlodipine/Mylan Generics µπορεί να επηρεάσει ή µπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρµακα, όπως: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα) ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (αποκαλούµενοι αναστολείς πρωτεάσης, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από HIV) ριφαµπικίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά) Υπερικό/Βαλσαµόχορτο (St John wort) βεραπαµίλη, διλτιαζέµη (φάρµακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές θερµοκρασίας σώµατος) σιµβαστατίνη Το Amlodipine/Mylan Generics ενδέχεται να µειώσει την αρτηριακή σας πίεση ακόµα περισσότερο σε περίπτωση που λαµβάνετε ήδη άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης. Το Amlodipine/Mylan Generics µε τροφές και ποτά εν συνιστάται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ και του χυµού τους από άτοµα που λαµβάνουν το Amlodipine/Mylan Generics. Αυτό αιτιολογείται από το γεγονός ότι το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ µπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αµλοδιπίνης στο αίµα, η οποία µπορεί να προκαλέσει µία απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Amlodipine/Mylan Generics. Κύηση και θηλασµός Η ασφάλεια της αµλοδιπίνης σε ανθρώπινη εγκυµοσύνη δεν έχει τεκµηριωθεί. Εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν λάβετε το Amlodipine/Mylan Generics. εν είναι γνωστό εάν η αµλοδιπίνη περνάει στο ανθρώπινο γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να αρχίσετε να θηλάζετε, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν λάβετε το Amlodipine/Mylan Generics. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Amlodipine/Mylan Generics ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα. Εάν τα δισκία σας προκαλούν ναυτία, ζάλη ή αίσθηµα κόπωσης ή 3

κεφαλαλγία, µην οδηγήσετε και µη χειριστείτε µηχανήµατα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. 3. Πώς να πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι Amlodipine/Mylan Generics 5 mg άπαξ ηµερησίως. Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε Amlodipine/Mylan Generics 10 mg άπαξ ηµερησίως. Το φάρµακό σας µπορεί να χρησιµοποιείται πριν ή µετά την κατανάλωση τροφών και ποτών. Θα πρέπει να λαµβάνετε το φάρµακό σας την ίδια ώρα κάθε ηµέρα µε ένα ποτήρι νερό. Μη λαµβάνετε το Amlodipine/Mylan Generics µε χυµό γκρέιπφρουτ. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών), η συνιστώµενη συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg την ηµέρα. Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 5 mg την ηµέρα. Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε τα δισκία χωρίς διακοπές. Μην περιµένετε µέχρι να τελειώσουν τα δισκία για να επισκεφθείτε το γιατρό σας. Το δισκίο µπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Amlodipine/Mylan Generics από την κανονική Η λήψη υπερβολικού αριθµού δισκίων µπορεί να προκαλέσει πτώση ή ακόµη και επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, αίσθηµα ελαφριάς κεφαλής, λιποθυµία ή αδυναµία. Εάν η πτώση της αρτηριακής πίεσης είναι αρκετά σοβαρή µπορεί να προκύψει καταπληξία. Μπορεί να αισθανθείτε κρύο ιδρώτα στο δέρµα σας και να χάσετε τις αισθήσεις σας. Εάν λάβετε υπερβολικά πολλά δισκία Amlodipine/Mylan Generics, ζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amlodipine/Mylan Generics Μην ανησυχείτε. Εάν ξεχάσετε να λάβετε ένα δισκίο, παραλείψτε εντελώς αυτή τη δόση. Λάβετε την επόµενη δόση την προκαθορισµένη ώρα. Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαµένη δόση. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Amlodipine/Mylan Generics Ο γιατρός σας θα σας συµβουλεύσει για πόσο καιρό να παίρνετε το φάρµακό σας. Η πάθησή σας ενδέχεται να υποτροπιάσει εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας πιο νωρίς απ όσο σας έχει συσταθεί. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Επισκεφθείτε το γιατρό σας αµέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω πολύ σπάνιες, σοβαρές παρενέργειες µετά τη λήψη αυτού του φαρµάκου. Ξαφνικό συριγµό, θωρακικό άλγος, βραχεία αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή Οίδηµα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη 4

Οίδηµα στη γλώσσα και το λαιµό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν έντονο δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρµατος σε ολόκληρο το σώµα, σοβαρό κνησµό, φυσαλίδες, αποφολίδωση και οίδηµα του δέρµατος, φλεγµονή των βλεννογόνων (σύνδροµο Stevens Johnson) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις Καρδιακό επεισόδιο, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός Φλεγµονή στο πάγκρεας, η οποία µπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία, συνοδευόµενη από έντονο αίσθηµα κακουχίας Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες. Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας προκαλέσει προβλήµατα ή εάν διαρκούν για περισσότερο από µία εβδοµάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας. Συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, (ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας) Αίσθηµα παλµών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας), εξάψεις Κοιλιακό άλγος, ναυτία Πρήξιµο (οίδηµα) στους αστραγάλους, κόπωση Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαµβάνουν τις ακόλουθες. Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Όχι συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες Μεταβολές της διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία Τρέµουλο, διαταραχές γεύσης, λιποθυµία, αδυναµία Μούδιασµα ή µυρµηκίαση στα άκρα, απώλεια της αίσθησης του πόνου Οπτικές διαταραχές, διπλή όραση, κουδούνισµα στα αυτιά Χαµηλή πίεση αίµατος Φτέρνισµα/ ρινική καταρροή λόγω φλεγµονής του βλεννογόνου της µύτης (ρινίτιδα) ιαταραχή των συνηθειών του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ξηρότητα στόµατος, έµετος Τριχόπτωση, αυξηµένη εφίδρωση, δέρµα µε φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρµα, αποχρωµατισµός του δέρµατος ιαταραχή της ούρησης, αυξηµένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνουρία Ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των µαστών στους άνδρες Αδυναµία, πόνος, αίσθηµα αδιαθεσίας Αρθραλγία ή µυαλγία, µυικές κράµπες, οσφυαλγία Αύξηση ή µείωση σωµατικού βάρους Σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες Σύγχυση Πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες Ελάττωση του αριθµού των λευκοκυττάρων του αίµατος, ελάττωση του αριθµού των αιµοπεταλίων, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυµώσεις ή σε εύκολη πρόκληση αιµορραγίας (καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων) Αύξηση του σακχάρου στο αίµα (υπεργλυκαιµία) ιαταραχή των νεύρων που µπορεί να προκαλέσει αδυναµία, µυρµηκίαση ή µούδιασµα Βήχας, οίδηµα των ούλων Μετεωρισµός (γαστρίτιδα) Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγµονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισµα του 5

δέρµατος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύµων που µπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισµένες ιατρικές εξετάσεις Αυξηµένος µυϊκός τόνος Φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων, συνοδευόµενη συχνά από δερµατικό εξάνθηµα Ευαισθησία στο φως ιαταραχές που περιλαµβάνουν συνδυασµό ακαµψίας, τρόµου και/ή κινητικών διαταραχών Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω στον Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. Πώς φυλάσσεται το Amlodipine/Mylan Generics Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη ή την κυψέλη µετά το «ΛΗΞΗ». Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να µη χρησιµοποιήσετε τα δισκία εάν παρατηρήσετε σε αυτά κάποιο δυσχρωµατισµό. Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Amlodipine/Mylan Generics Η δραστική ουσία είναι η αµλοδιπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ή 10 mg αµλοδιπίνης (ως besilate) Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (τύπος Α), µαγνήσιο στεατικό. Εµφάνιση του Amlodipine/Mylan Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Amlodipine/Mylan Generics 5 mg ισκία είναι λευκού χρώµατος, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό 5 στη µία πλευρά και εγκοπή στην άλλη πλευρά. Το δισκίο µπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. Το Amlodipine/Mylan Generics 10 mg ισκία είναι λευκού χρώµατος, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό 10 στη µία πλευρά και εγκοπή στην άλλη πλευρά. Το δισκίο µπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις. Τα δισκία Amlodipine/Mylan Generics είναι συσκευασµένα σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 δισκία ανά συσκευασία. Τα δισκία Amlodipine/Mylan Generics είναι συσκευασµένα σε φιάλες που περιέχουν 28, 30, 56, 100, 180, 500 δισκία ανά συσκευασία. 6

Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός: ικαιούχος προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωµένο Βασίλειο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης παρτίδας: Mylan Hungary Kft. H-2900 Kom.rom, Mylan utca 1. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2013 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 7