Το γονίδιο του ανθρώπου ως αντικείµενο χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας Λέανδρος Κ. Λεφάκης Δ.Ν., Δικηγόρος Εισαγωγή H σύνδεση του δικαίου της ευρεσιτεχνίας µε τη γενετική και, ειδικότερα, η χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις που έχουν ως αντικείµενο γονίδια ή τµήµατα αυτών εγείρει πληθώρα νοµικών και ηθικών θεµάτων, η αντιµετώπιση των οποίων αντικατοπτρίζει τις πολύπλοκες σχέσεις του δικαίου µε τους τοµείς της επιστηµονικής έρευνας και ανάπτυξης. Ειδικότερα, το ζήτηµα της κατοχύρωσης γονιδίων και αλληλουχιών γονιδίων δεν είναι νέο, οµοίως και η προβληµατική του. Συνδέεται µε την ένταξη της γενετικής στην ανταγωνιστική αγορά και το σηµαντικό οικονοµικό δυναµικό των προϊόντων της. Συνδέεται, όµως, και µε την ίδια τη φύση του δικαίου της ευρεσιτεχνίας το οποίο απεδείχθη συµβατό µε την προστασία και την ενθάρρυνση της έρευνας υπό το δέλεαρ της µονοπωλιακής ανταµοιβής. H χορήγηση διπλωµάτων για ανθρώπινα γονίδια ακολούθησε τις προϋποθέσεις του γενικού δικαίου της ευρεσιτεχνίας και χρονικά εµφανίσθηκε πριν οι επιστήµονες αποκτήσουν µία σε βάθος γνώση για τη λειτουργία των γονιδίων. Αυτό είχε ως αποτέλεσµα, τα οικεία γραφεία να κατοχυρώνουν εφευρέσεις ενώ, ταυτόχρονα, οι ερευνητές συνέχιζαν να αναπτύσσουν τις τεχνικές κατασκευής, αποµόνωσης και καθαρισµού γονιδίων. Δηµιουργήθηκε, εποµένως, ένα κενό µεταξύ της νοµικής και της τεχνικής γνώσης, γεγονός που οδήγησε σε σφάλµατα κατοχύρωσης, αλλά και τη δηµιουργία λανθασµένων εκτιµήσεων για το τι συνιστά αντικείµενο προστασίας µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και τι όχι. Τα τελευταία χρόνια, λόγω του γεγονότος ότι τα περισσότερα γονίδια σηµαντικού επιστηµονικού ενδιαφέροντος και οι πρωταρχικές τους λειτουργίες έχουν ήδη αποτελέσει αντικείµενο κατοχύρωσης, οι αιτήσεις για διπλώµατα εστιάζουν σε περαιτέρω εφαρµογές του γενετικού υλικού, όπως αξιώσεις για γονίδια που παρουσιάζουν µεταλλάξεις ικανές να χρησιµοποιηθούν ως διαγνωστικά εργαλεία, γονίδια που κωδικοποιούν συγκεκριµένες πρωτεΐνες δια των οποίων παράγεται ένας ανασυνδυασµένος φορέας που περιέχει ορισµένη αλληλουχία ή ακόµα γονίδια που ελέγχουν τις βιολογικές οδούς, όπως είναι οι υποδοχείς που αποδεικνύονται χρήσιµοι στην ανάπτυξη φαρµάκων.
Προτού επιχειρήσουµε να αναλύσουµε το ζήτηµα της κατοχύρωσης του γονιδίου του ανθρώπου µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, θα πρέπει να οριοθετηθεί η νοµική φύση αυτού. Το εγχείρηµα δεν είναι εύκολο, κυρίως λόγω του γεγονότος ότι η νοµική του φύση ενέχει µία σηµαντική ιδιοµορφία και προβληµατική, αυτή της ένταξής του σε µία από τις δύο µεγάλες κατηγορίες της νοµικής επιστήµης, τα πρόσωπα και τα πράγµατα. Α. Νοµική φύση του γονιδίου 1. Δοµή του γονιδίου και σχέση µε το ανθρώπινο σώµα Το γονίδιο βιολογικά αποτελεί την πρώτη βαθµίδα οργάνωσης του γενετικού υλικού, αποτελεί δε τη βασική λειτουργική πληροφοριακή µονάδα. Χηµικά, προσδιορίζεται ως µια σειρά από ζεύγη βάσεων που βρίσκονται σε συγκεκριµένο τµήµα του DNA (δεσοξυριβονουκλεϊκό οξύ). Με άλλα λόγια, το γονίδιο είναι µια αλληλουχία DNA 1 η οποία εµπεριέχει την πληροφορία για τη δηµιουργία µιας πρωτεΐνης. Το σύνολο των γονιδίων αποτελεί το ανθρώπινο γονιδίωµα 2. Όπως κάθε ζωντανός οργανισµός, έτσι και το ανθρώπινο σώµα αποτελείται από κύτταρα 3, εντός των οποίων βρίσκονται τα χρωµοσώµατα που συνθέτουν το υπόβαθρο της κληρονοµικότητας. To DNA είναι η χηµική ουσία η οποία βρίσκεται στα 23 ζεύγη χρωµοσωµάτων κάθε κυττάρου. Τα γονίδια, µε τη σειρά τους, διασκορπισµένα πάνω στην αλυσίδα του DNA περιέχουν κωδικοποιηµένες πληροφορίες, οι οποίες αντιστοιχούν σε πρωτεΐνες που ορίζουν, σε µεγάλο βαθµό, τα χαρακτηριστικά ενός οργανισµού. Προτού επιχειρήσουµε να προσδιορίσουµε τη νοµική φύση του γονιδίου, απαρχή κάθε σκέψης και ερµηνείας πρέπει να αποτελέσει η φύση του ανθρώπινου σώµατος, διότι το γονίδιο αποτελεί θεµελιώδες συστατικό υλικό αυτού και κατ επέκταση της ανθρώπινης ύπαρξης. Το ανθρώπινο σώµα κατά τη διάρκεια της ζωής του δεν θεωρείται πράγµα (res), σύµφωνα µε την έννοια της διάταξης του άρθρου 947 1 Το DNA το οποίο έχει τη µορφή διπλής έλικας είναι ο κύριος φορέας γενετικών πληροφοριών στο ανθρώπινο σώµα. Το DNA αποτελείται από τέσσερις χηµικές µονάδες που ονοµάζονται βάσεις και ενώνονται µεταξύ τους µε σταθερό και προκαθορισµένο τρόπο, έτσι ώστε η ένωσή τους να δίνει στο DNA τη µορφή της διπλής έλικας. 2. Η χαρτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιώµατος αποτέλεσε αντικείµενο µακροχρόνιων ερευνών (Human Genome Project). Τελικά, το διεθνές consortium κρατικά επιχορηγούµενων ερευνητών και η ιδιωτική εταιρία Celera Genomics δηµοσίευσαν στις 11 Φεβρουαρίου 2001 τις ολοκληρωµένες εκδοχές για την επιτευχθείσα αποκωδικοποίηση στις επιστηµονικές επιθεωρήσεις Nature και Science. 3 Το ανθρώπινο κύτταρο αποτελεί την πρωταρχική ζωντανή οντότητα των ανθρώπων. 2
ΑΚ, ούτε και res extra commercium. Κάθε γονίδιο, από την άλλη, ως στοιχείο του σώµατος περιέχει αποθηκευµένες πληροφορίες για µια συγκεκριµένη λειτουργία του, ελέγχοντας και εξασφαλίζοντας τη συντήρηση και τη γήρανση του. Βέβαια, στα γονίδια είναι αποθηκευµένες όχι µόνον ιδιότητες, αλλά και ασθένειες και τάσεις για νοσηρές αντιδράσεις (προδιάθεση), οι οποίες σε συνδυασµό µε ορισµένους περιβαλλοντικούς παράγοντες ενδέχεται να οδηγήσουν σε εκδήλωση ασθενειών. Συνεπώς, το γονίδιο του ανθρώπου βρίσκεται σε στενή σχέση µε το ανθρώπινο σώµα ως τµήµα αυτού, συµµετέχει στη δηµιουργία του και στον καθορισµό της ανθρώπινης ταυτότητας, η δε γνώση του συµβάλλει στην κατανόηση της φύσης του ίδιου του ανθρώπου. 2. Νοµική φύση Το γονίδιο δεν θεωρείται ζωντανή µονάδα. Είναι χηµικό στοιχείο, το οποίο εκπληρώνει τον σκοπό του εντός του πυρήνα του κυττάρου και δεν µπορεί να αναπαραχθεί παρά µόνον µε τη συνδροµή άλλων χηµικών ουσιών. Όταν το γονίδιο αποσπάται από το υποκείµενο του δικαίου, παύει να µετέχει στη λειτουργία του σώµατος και, κατ επέκταση, του ίδιου του ανθρώπου και γίνεται αντιληπτό νοµικά ως πράγµα 4. Πράγµατι, το γονίδιο του ανθρώπου στη µοριακή του µορφή αποτελεί µια απτή δοµή που εντάσσεται στον τοµέα της ύλης. Η υλικότητα είναι αυτή η οποία επιτρέπει το νοµικό χαρακτηρισµό του γονιδίου ως πράγµα 5. Έτσι, µπορούµε να πούµε ότι το γονίδιο, ως τµήµα του ανθρώπινου σώµατος και όσο είναι ενταγµένο σε αυτό, αποτελεί αναπόσπαστο κοµµάτι του και διέπεται από τις αρχές και τους κανόνες που διέπουν το σώµα ως σύνολο. Αντίθετα, εάν το γονίδιο αποχωρισθεί, αποκτά υλική αυτοτέλεια η οποία επιτρέπει τον αυτόνοµο νοµικό χαρακτηρισµό του. Να σηµειωθεί, επίσης, ότι η ανάπτυξη της γενετικής τεχνολογίας επιβεβαίωσε την ικανότητα κατασκευής «συνθετικών γονιδίων», τα οποία αποτελούν πανοµοιότυπα αντίγραφα των αντίστοιχων φυσικών Έτσι, στις περισσότερες πλέον 4. Υποστηρίζεται ότι ο λόγος για τον οποίο το ανθρώπινο γονίδιο ανήκει στην κατηγορία των πραγµάτων είναι κυρίως η γενετική οµοιότητα των ζώντων οργανισµών. Βλ. Galloux J.C., Essai de définition d un statut juridique pour le matériel génétique, Thèse, Bordeaux, 1988, 51. 5. Μάλλιος Ε.Κ.., Το ανθρώπινο γονιδίωµα. Γενετική έρευνα και προστασία των δικαιωµάτων του ανθρώπου, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 2004, 65 επ. Βλ. αναλυτικά τον ίδιο για την ανάλυση των θεωριών που χαρακτηρίζουν το γονίδιο ως «res communis» ή ως «κληρονοµία της ανθρωπότητας» ή ορθότερα ως «πράγµα προερχόµενο από το ανθρώπινο σώµα». Πρβλ. και Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο. Το Σύνταγµα και η χρήση του ανθρώπινου γενετικού υλικού, 2 η έκδοση, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 2003, 52 επ. 3
περιπτώσεις τα διπλώµατα ευρεσιτεχνίας αφορούν σε συνθετικά αντίγραφα γονιδίων τα οποία δεν έχουν σχέση µε το ανθρώπινο σώµα και τον σχηµατισµό του. Οι διαπιστώσεις αυτές θα µας επιτρέψουν να οριοθετήσουµε το πεδίο χαρακτηρισµού των γονιδίων στα πλαίσια του δικαίου της ευρεσιτεχνίας. 3. Το ανθρώπινο γονίδιο ως αντικείµενο προστασίας Η πράξη διαχωρισµού του γονιδίου από το σώµα του ανθρώπου αποτελεί τον δικαιολογητικό λόγο προκειµένου να ενταχθεί το γονίδιο σε ένα ιδιαίτερο καθεστώς νοµικής προστασίας, διαφορετικό από το υποκείµενο από το οποίο προήλθε 6. Εύλογα, εποµένως, τίθεται το ερώτηµα κατά πόσον είναι εφικτή, στα πλαίσια της ελληνικής έννοµης τάξης, η κατοχύρωση ενός γονιδίου µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Με βάση όσα ειπώθηκαν, η απάντηση θα εξαρτηθεί από το εάν το γονίδιο είναι ενταγµένο στο ανθρώπινο σώµα ή όχι. Στην περίπτωση που είναι ενταγµένο στερείται υλικής αυτοτέλειας και, εποµένως, η οποιαδήποτε κατοχύρωσή του µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας είναι νοµικά και ηθικά αδύνατη. Αν κάτι τέτοιο ήταν εφικτό, θα ήταν νοµικά επιτρεπτή και η κατοχύρωση του ίδιου του ανθρώπινου σώµατος µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Όµως, το ανθρώπινο σώµα παραµένει εκτός κατοχύρωσης, αφού ο άνθρωπος δεν αποτελεί «αντικείµενο». Εξ άλλου, ένας πρόσθετος απαγορευτικός λόγος θεµελιώνεται στον κλασσικό διαχωρισµό µεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης 7, αφού ο χαρακτηρισµός ενός γονιδίου ενταγµένου στο ανθρώπινο σώµα εµπίπτει στα πλαίσια της ανακάλυψης, υπό την έννοια της αναγνώρισης ενός άγνωστου πλην υπάρχοντος στοιχείου του σώµατος. Το ζήτηµα, όµως, καθίσταται περισσότερο πολύπλοκο στην περίπτωση κατά την οποία ένα τµήµα του γενετικού υλικού έχει αποχωρισθεί από το ανθρώπινο σώµα. Στην περίπτωση αυτή το γονίδιο, µολονότι δεν διαθέτει αυτοτέλεια και αυθύπαρκτη 6. Βλ. Μανιτάκη Α., Βιοηθική και Σύνταγµα, ΤοΣ 2/2000, 16, Ηλιάδου Α., Βιοϊατρική και Ανθρώπινα Δικαιώµατα, ΤοΣ 2/2000, 257, Βιδάλη Τ.Κ., ό.π., 56. 7 H έννοια της εφεύρεσης διαφέρει ουσιωδώς από την έννοια της ανακάλυψης µιας και εν τοις πράγµασι η ανακάλυψη δεν θεωρείται εφεύρεση. Σύµφωνα µε την διεθνώς κρατούσα άποψη, η εφεύρεση συνίσταται στην επίλυση τεχνικού προβλήµατος µε παρέµβαση του ανθρώπινου πνεύµατος στον χώρο της τεχνικής και τείνει προς την κατεύθυνση της παραγωγής κάποιου αποτελέσµατος. Αντίθετα, η ανακάλυψη αποτελεί τη διαπίστωση ή την αποκάλυψη υπαρχόντων αλλά ανέγνωρων ή άδηλων φυσικών νόµων και φαινοµένων του οργανικού ή ανόργανου κόσµου. Βλ. Λιακόπουλο Θ., Βιοµηχανική Ιδιοκτησία, έκδοση ε, εκδόσεις Δίκαιο και Οικονοµία Π.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα, 2000.ό.π., 194-195, Γκαντίνη Σ., Η διάκριση ανάµεσα στην εφεύρεση και την ανακάλυψη στα πλαίσια της βιοτεχνολογίας και της γενετικής µηχανικής, ΕΕµπΔ 2002, 41 επ., Vogel F., Grunwald R. (ed.), Patenting of Genes and Living Organisms, Sprinter Verlag, Berlin Haidelberg, 1994, Roberts C., The Prospects of Success of the National Institute of Health s Human Genome Application, [1994] 1 EIPR, 30 (34), Straus J., Industrial Property Protection of Biotechnological Inventions. Analysis of Certain Basic Issues, WIPO, 1985, 35. 4
αξία, κρίνεται δεκτικό νοµικής προστασίας, αν και πρέπει να θεωρηθεί ότι διατηρεί - λόγω της φύσης και της προέλευσής του- την αξία που το δίκαιο αναγνωρίζει στον άνθρωπο 8. Εποµένως, κάθε αντιµετώπιση και χρήση πρέπει να αξιολογείται µε βάση τον σεβασµό που αρµόζει σε αξία συνδεδεµένη µε ανθρώπινο πρόσωπο. Το γονίδιο στο πεδίο του δικαίου δεν πρέπει να κρίνεται µόνον υπό τη βιολογική του µορφή, αλλά µε βάση τη δυναµική του να γεννά δικαιώµατα ως στοιχεία της ανθρώπινης αξίας και προσωπικότητας. Η αξιολόγησή του, ακόµα και σε περίπτωση αποχωρισµού από το ανθρώπινο σώµα, θα γίνει µε κριτήριο τον σεβασµό που αρµόζει σε αξία συνδεδεµένη µε τον άνθρωπο. Παρά ταύτα, το γονίδιο που έχει αποχωρισθεί από το ανθρώπινο σώµα µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο δεκτικό κατοχύρωσης τηρουµένων των προϋποθέσεων του δικαίου της ευρεσιτεχνίας, υπό την απόλυτη αίρεση ότι δεν βλάπτεται η ανθρώπινη αξία, αξιοπρέπεια και ακεραιότητα. 3. Ευρεσιτεχνίες γονιδίων Δεν είναι λίγα τα παραδείγµατα κατοχύρωσης διπλωµάτων (είτε προϊόντος είτε µεθόδου) τα οποία σχετίζονται µε ανθρώπινα γονίδια. Να θυµίσουµε ότι στην Ευρώπη διπλώµατα ευρεσιτεχνίας έχουν µέχρι σήµερα χορηγηθεί για εφευρέσεις που αφορούν την παραγωγή ιντερφερόνης τύπου άλφα 9 και τύπου γάµα, t-pa (ενεργοποιητών πλασµινογόνου ιστικού τύπου) 10 και ερυθροποιητίνης (ΕPO) 11. Χαρακτηριστική είναι η περίπτωση των δύο γονιδίων τα οποία θεωρήθηκαν ότι ενέχονται στην κληρονοµούµενη προδιάθεση του καρκίνου του µαστού, ήτοι του BRCA1 και το BRCA2, για τα οποία η πρώτη αίτηση ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε το 1995 12. 8. «Il reste, dans ce que la personne détache d elle-même, quelque chose de cette personne concrète elle-même», Visser t Hooft Η.Ρ., Les actes de disposition concernant le corps humain: quelques remarques philosophiques, σε Les biens et les choses, Archive de philosophie du droit, Tome 24, Sirey, 1979, 92. 9. Ευρωπαϊκό δίπλωµα ευρεσιτεχνίας 32134 µε τίτλο «αλληλουχίες DNA, µόρια ανασυνδυασµένου DNA και διαδικασίες για την παραγωγή πολυπεπτιδίων οµοιαζόντων µε ανθρώπινη ιντερφερόνη» («DNA sequences, recombinant DNA molecules and processes for producing human interferon-like polypeptides»). 10. Ευρωπαϊκό δίπλωµα ευρεσιτεχνίας 93619 µε τίτλο «ενεργοποιητής πλασµινογόνου ιστικού τύπου, φαρµακευτικά σκευάσµατα περιέχοντα αυτό, διαδικασίες παραγωγής του, DNA και (εν)διάµεσοι µετασχηµατισµένου κυττάρου» («human tissue plasminogen activator, pharmaceutical compositions containing it, process for making it, DNA and transformed cell intermediates»). 11. Ευρωπαϊκό δίπλωµα ευρεσιτεχνίας 148605 µε τίτλο «παραγωγή ερυθροποιητίνης» («production of erythropoietin»). 12 Στις σχετικές αιτήσεις η εταιρία Myriad Genetics διετύπωσε αξιώσεις που σχετίζονταν µε τη θεραπεία της ασθένειας του καρκίνου του µαστού και, ειδικότερα, τη γονιδιακή θεραπεία, την πρωτεϊνική αντικατάσταση και την πρωτεϊνική µίµηση. Εν συνεχεία, χορηγήθηκαν δύο ευρωπαϊκά διπλώµατα ευρεσιτεχνίας (699754 και 705903) 5
Όσον αφορά στις αξιώσεις για γονίδια ή αλληλουχίες DNA, αυτές ενδεικτικά αφορούν σε ολόκληρα γονίδια, τµήµατα γονιδίων, αντίγραφα DNA (cdna) 13, µεταλλάξεις γονιδίων που συνδέονται µε συγκεκριµένες ασθένειες, φορείς DNA και cdna, µετασχηµατισµένα κύτταρα και προϊόντα γονιδίων (πρωτεΐνες). Επιπλέον, οι αξιώσεις αυτές συνδέονται µε τη χρήση πρωτεϊνών ως φάρµακα, την παραγωγή αντισωµάτων, καθώς και την ανίχνευση συγκεκριµένων αλληλουχιών DNA 14. Έτσι, τα τελευταία χρόνια µπορούµε να θεωρήσουµε ότι οι ευρεσιτεχνίες γονιδίων επικεντρώνονται, κατά κύριο λόγο, σε τέσσερις κατηγορίες που αφορούν είτε σε διαγνωστικές εξετάσεις µε σκοπό τη διάγνωση και πρόληψη ασθενειών, είτε στη χρήση γονιδίων ως ερευνητικό εργαλείο, είτε σε γονιδιακές θεραπείες, είτε στη χρήση αλληλουχιών γονιδίων µε σκοπό τη δηµιουργία θεραπευτικών πρωτεϊνών 15. Β. Το νοµοθετικό πλαίσιο της κατοχύρωσης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας 1. Γενικά Παραδοσιακά, οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας στα περισσότερα ευρωπαϊκά κράτη, όπως άλλωστε αποτυπώθηκαν και στη Σύµβαση για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας (εφ εξής Ευρωπαϊκή Σύµβαση) είναι η εφεύρεση να είναι νέα, να εµπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και να είναι επιδεκτική βιοµηχανικής εφαρµογής. Απαραίτητη θεωρήθηκε και η περιγραφή της εφεύρεσης. Οι προϋποθέσεις αυτές επαναλήφθηκαν από την Οδηγία 98/44/ΕΚ για την έννοµη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, η υιοθέτηση της οποία το 1998 είχε ως αποτέλεσµα την τροποποίηση των Κανονισµών Εφαρµογής της Ευρωπαϊκής Σύµβασης και την εισαγωγή ένα νέου Κεφαλαίου µε τέσσερις κανόνες υπό τον τίτλο «βιοτεχνολογικές εφευρέσεις». Ο πιο σηµαντικός από τους κανόνες αυτούς [Κανόνας 23 (β)] ορίζει ότι «όσον αφορά στις αιτήσεις για τη το 2001. Κατ αυτών κατατέθηκαν πλείστες προσφυγές µε τις οποίες αµφισβητήθηκε τόσο η πρωτοτυπία της µεθόδου αποµόνωσης, όσο και η επάρκεια της περιγραφής των εφευρέσεων. Τελικά το 2003 το πρώτο δίπλωµα ανεκλήθη από το Ευρωπαϊκό Γραφείο, ενώ το δεύτερο κατέστη άνευ αντικειµένου όταν τον Φεβρουάριο του 2004 χορηγήθηκε για το ίδιο γονίδιο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας στο φιλανθρωπικό ίδρυµα Charity Research UK µε ηµεροµηνία προτεραιότητας προγενέστερη αυτής της Myriad Genetics. Βλ. The Danish Council of Ethics, Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, 2004, 23 και ιδίως υποσηµείωση 29. 13 Copy DNA. 14 Βλ. και Varbeure B., Matthijs G., Van Overwalle G., Analysing DNA Patents in Relation with Diagnostic Genetic Testing, [2006] European Journal of Human Genetics, 14, 26 (27-28). 15 Βλ. Τhomas S., The Ethics of Patenting DNA, σε Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, The Danish Council of Ethics, 2004, 113 επ. 6
χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας και τα διπλώµατα ευρεσιτεχνίας που αφορούν σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις, εφαρµογή έχουν οι σχετικές διατάξεις της Σύµβασης, οι οποίες πρέπει να ερµηνευθούν σύµφωνα µε τις διατάξεις αυτού του κεφαλαίου, η δε Οδηγία 98/44/ΕΚ... θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατικό µέσο ερµηνείας» 16. Όσον αφορά στην ελληνική νοµοθεσία για τις εφευρέσεις βιολογικού και γενετικού υλικού µπορούµε να πούµε ότι αυτή κινείται πιστά στο πλαίσιο των κειµένων που διέπουν το ευρωπαϊκό δίκαιο. Η Ευρωπαϊκή Σύµβαση, καθώς και η Οδηγία 98/44/ΕΚ αποτελούν τµήµα του ελληνικού θετικού δικαίου, δυνάµει του ν. 1607/1986 και του π.δ. 321/2001 αντίστοιχα. Τις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Σύµβασης επαναλαµβάνει ο ν. 1733/1987 περί «µεταφοράς τεχνολογίας, εφευρέσεων κλπ.». Πρέπει, επίσης, να τονισθεί ότι το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας δεν είναι το µόνο που ρυθµίζει το ειδικό θέµα των εφευρέσεων που αφορούν σε βιολογικό και γενετικό υλικό. Οι προβλέψεις του πρέπει να ερµηνεύονται σε συνδυασµό µε τις αντίστοιχες του ειδικού δικαίου για τη βιοηθική 17 (Σύµβαση του Oviedo για τα ανθρώπινα δικαιώµατα και τη βιοϊατρική 18, Σύµβαση για τη Βιολογική Ποικιλότητα του Οργανισµού Ηνωµένων Εθνών 19 και Οικουµενική Διακήρυξη της UNESCO για το ανθρώπινο γονιδίωµα και τα δικαιώµατα του ανθρώπου 20 ). Υπάρχει, όµως, και µία πρόσθετη παράµετρος που πρέπει να ληφθεί υπ όψιν και η οποία συνδέεται µε τη σηµασία των θεµελιωδών συνταγµατικών δικαιωµάτων (ανθρώπινη αξιοπρέπεια και ακεραιότητα, προστασία γενετικής ταυτότητας, ελευθερία της έρευνας) µε προεξάρχουσα την ανθρώπινη αξία (2 παρ. 1 Σ), ως ανώτατη δικαιοπολιτική αρχή και θεµέλιο του Συντάγµατος. Η δυνατότητα αυτή δεν είναι µόνον θεωρητική και αφηρηµένη, αλλά όπως θα δούµε µπορεί να προσδιορισθεί εµπειρικά. 2. Οι προϋποθέσεις κατοχύρωσης γονιδίων του ανθρώπου 16. To κείµενο του Κανόνα 23 (β) έχει ως εξής: «[f]or European patent applications and patents concerning biotechnological inventions, the relevant provisions of the Convention shall be applied and interpreted in accordance the provisions of this chapter. Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions shall be used as a supplementary means of interpretation». 17 Βλ. Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Εισήγηση για την αναγνώριση δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις (εισηγητές Τ.Κ. Βιδάλης, Κ. Μανωλάκου), Αθήνα, Οκτώβριος 2003 (εφ εξής Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής 2003). 18 Κυρώθηκε µε το ν. 2619/1998 (ΦΕΚ Α 132/1998). 19 Κυρώθηκε µε το ν. 2204/1994 (ΦΕΚ Α 59/1994). 20 Η Διακήρυξη στερείται νοµικής δεσµευτικότητας. Τα κράτη που την έχουν υπογράψει υπέχουν µόνον ηθική υποχρέωση. 7
α. Γενικά Από τον συνδυασµό των διατάξεων του άρθρου 5 του ν. 1733/1987 και του άρθρου 3 παρ. 1 του π.δ. 321/2001 προκύπτει ότι µπορούν να κατοχυρωθούν µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις οι οποίες είναι νέες, εµπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτικές βιοµηχανικής εφαρµογής, µε αντικείµενο ένα προϊόν που αποτελείται από ή περιέχει βιολογικό υλικό ή µια µέθοδο για την παραγωγή, επεξεργασία ή χρησιµοποίηση βιολογικού υλικού. Στο δε άρθρο 3 παρ. 2 του π.δ. 321/2001 ορίζεται ότι το βιολογικό υλικό, το οποίο έχει αποµονωθεί από το φυσικό του περιβάλλον ή έχει παραχθεί µε τη βοήθεια τεχνικής µεθόδου, µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο εφεύρεσης ακόµη και στην περίπτωση που προϋπήρχε στη φύση. Εποµένως, οποιαδήποτε εφεύρεση αφορά σε ανθρώπινο γονίδιο θα πρέπει, σύµφωνα µε το ελληνικό δίκαιο, να εµφανίζει εφευρετικό ύψος (νέο), να παριστά για τον µέσο ειδικό βήµα προόδου σε σχέση µε την αναγνωρισµένη στάθµη της τεχνική (εφευρετική δραστηριότητα), το δε αντικείµενό της να µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αξιοποιηθεί πρακτικά σε κάθε επαγγελµατική - εµπορική δραστηριότητα (βιοµηχανική εφαρµογή). Απαιτείται, τέλος, επαρκής περιγραφή. β. Το ζήτηµα της εφεύρεσης και της ανακάλυψης Το άρθρο 4 παρ. 1 του π.δ. 321/2001, κάνει έµµεσα λόγο για τη διάκριση µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης στο πεδίο του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων του, κατατάσσοντας τα επιµέρους στοιχεία αυτού (γονίδια και ακολουθίες γονιδίων) στην κατηγορία των απλών ανακαλύψεων 21. Οµοίως, η απλή περιγραφή ή αποµόνωση βιολογικών συστηµάτων ή επιµέρους στοιχείων αυτών, η οποία αφορά µορφολογικά δοµικά ή λειτουργικά χαρακτηριστικά τους, πρέπει να θεωρηθεί ότι εµπίπτει στην έννοια της ανακάλυψης και δεν επιδέχεται κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας 22. Ανακαλύψεις, εποµένως, στο πλαίσιο αυτό συνιστούν το γονιδίωµα 21 Η ακριβής διατύπωση του άρθρου 4 παρ. 1 έχει ως εξής: «το ανθρώπινο σώµα, στα διάφορα στάδια του σχηµατισµού και της ανάπτυξής του, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιµέρους στοιχεία του, συµπεριλαµβανοµένης της ακολουθίας ή της µερικής ακολουθίας γονιδίου, δεν µπορούν να αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές κατοχύρωσης µε διπλώµατα ευρεσιτεχνίας». 22. Βλ. Eisenberg R.S., Patenting the Human Genome, [1990] vol. 39 Emory Law Journal, 722, καθώς και Γκαντίνη Σ., ό.π., 41 επ. 8
των διαφόρων οργανισµών, τα γονίδια, οι αποµονωµένες επιµέρους αλληλουχίες, τα κύτταρα και οι ιστοί 23. Βέβαια, τα τελευταία χρόνια τα όρια µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης στο πεδίο του δικαίου της ευρεσιτεχνίας τείνουν παγκοσµίως να προσδιορισθούν εκ νέου. Να µην λησµονούµε ότι σύµφωνα µε το δίκαιο των Ηνωµένων Πολιτειών οι ανακαλύψεις θεωρούνται δεκτικές χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, αποκλειοµένων µόνον των «έργων της φύσης», µολονότι η ερµηνεία του τι συνιστά έργο της φύσης τείνει πλέον να ταυτισθεί µε την έννοια της ανακάλυψης κατά τα κρατούντα στο ευρωπαϊκό δίκαιο. Παρά ταύτα, το ζητούµενο είναι κατά πόσον η διάκριση αυτή µας βοηθά στο να διασαφηνίσουµε τα ζητήµατα που άπτονται της κατοχύρωσης των ανθρώπινων γονιδίων. Είναι αλήθεια ότι, όσον αφορά στα ανθρώπινα γονίδια, αυτό που στη σύγχρονη πρακτική αποτελεί αντικείµενο αιτήσεων για τη χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας είναι οι αλληλουχίες DNA και συγκεκριµένα ο τύπος (formula) των µορίων που αποκόπτονται και, εποµένως, αποµονώνονται από το DNA στη φυσική του µορφή, στη συνέχεια δε καθαρίζονται από όλα τα ενυπάρχοντα ιντρόνια 24. Με άλλα λόγια, η επιζητούµενη ευρεσιτεχνία αφορά κατά κύριο λόγο σε «καθαρισµένα και αποµονωµένα γονίδια» τα οποία διαφέρουν από τα γονίδια που προκύπτουν φυσικά στα χρωµοσώµατα των σωµατικών και των γαµετικών κυττάρων. Το γεγονός και µόνον ότι λαµβάνει χώρα αποµόνωση και καθαρισµός συντείνει υπέρ του επιχειρήµατος της αποδοχής της κατοχύρωσης. Αιτήσεις για χορήγηση ευρεσιτεχνιών που αφορούν τις λεγόµενες αλληλουχίες DNA πρώτης γενιάς (δηλαδή αλληλουχίες που ανακαλύφθηκαν και στις οποίες ορισµένη λειτουργία διεγνώσθη, όπως π.χ. η κωδικοποίηση πρωτεϊνών) αποτελούν πλέον παρελθόν, λόγω του ότι το πεδίο αυτό έχει υπερκαλυφθεί από ανάλογες αιτήσεις 25. Οι αιτήσεις σήµερα αφορούν αποκλειστικά σε ευρεσιτεχνίες γονιδίων που άπτονται νέες διαδικασίες και λειτουργίες σε επίπεδο χρήσης διαγνωστικών και άλλων σχετικών µεθόδων. Μάλιστα, στις περισσότερες περιπτώσεις το αντικείµενο προστασίας δεν είναι το 23. Βλ. Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής 2003. 24 Ιντρόνια ονοµάζονται τα γονίδια που είναι οργανωµένα µε τέτοιο τρόπο ώστε, όταν ολόκληρη η αλληλουχία µεταφράζεται, µόνο ένα τµήµα από αυτή σχηµατίζει το αγγελιοφόρο RNA. Βλ. και υποσηµείωση 23. 25 Bostyn S.J.R., DNA Patents in Europe: Controversy Remains, σε Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, The Danish Council of Ethics, 2004, 27 (29). 9
DNA καθ εαυτό, αλλά το cdna, δηλαδή το αντίγραφο DNA που έχει προέλθει από τη µεταγραφή του DNA σε RNA 26. Εποµένως, το επιχείρηµα περί απαγόρευσης κατοχύρωσης των αλληλουχιών DNA λόγω του ότι αυτές αποτελούν ανακάλυψη και όχι εφεύρεση, µάλλον αποτελεί επιχείρηµα περιορισµένου αντικειµένου, αφού η ίδια η πρακτική παγκοσµίως υπερέβη τα όρια του θεωρητικού προβλήµατος. γ. Νέο Το άρθρο 3 παρ. 2 του π.δ. 321/2001 ορίζει ότι το βιολογικό υλικό, το οποίο έχει αποµονωθεί από το φυσικό του περιβάλλον ή έχει παραχθεί µε τεχνική µέθοδο, µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο εφεύρεσης ακόµη και αν προϋπήρχε στη φύση. Υπό τις προϋποθέσεις αυτές, ένα αποµονωµένο γονίδιο (ή µία αλληλουχία) στερείται το περιβάλλον DNA που επηρεάζει την έκφραση του και, εποµένως, θεωρείται ότι πληροί το στοιχείο του νέου. Σε κάθε περίπτωση, πάντως, το νέο ως προϋπόθεση δεν πρέπει να αµφισβητείται όταν αυτό που αποµονώνεται δεν είναι το γονίδιο στη φυσική του µορφή εντός του ανθρώπινου σώµατος, αλλά ένα αντίγραφο DNA (cdna) το οποίο δεν βρίσκεται στη φύση. δ. Εφευρετική δραστηριότητα Στο πεδίο των εφευρέσεων είναι προφανές ότι η απλή αποµόνωση ενός γονίδιου σε τίποτε δεν το καθιστά διαφορετικό από τη µορφή που αυτό βρίσκεται στη φύση. Κατ επέκταση, η αποµόνωση δεν συνιστά παρά διαπίστωση ενός φυσικού φαινοµένου και, πάντως, δεν συντείνει στην επίλυση ορισµένου τεχνικού προβλήµατος. Αυτό, εποµένως, που αποτελεί αντικείµενο εξέτασης είναι εάν η µέθοδος αποµόνωσης και καθαρισµού ενός γονιδίου ενέχει ορισµένη εφευρετική δραστηριότητα. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η αποµόνωση είναι ευχερής, εφευρετικό ύψος θεωρείται ότι υπάρχει όταν το γενετικό υλικό αναπτύσσει µια λειτουργία που µεταβάλλει ποσοτικά ή ποιοτικά τις ιδιότητες του DNA ή της πρωτεΐνης που κωδικοποιεί 27. Τέτοια αποδεκτή λειτουργία σχετίζεται, επί παραδείγµατι, µε την 26 Το RNA είναι το λεγόµενο ριβονουκλεϊκό οξύ, το οποίο είναι µια πολύπλοκη οργανική ένωση (ένα νουκλεϊκό οξύ) των ζωντανών κυττάρων και ασχολείται µε την πρωτεϊνοσύνθεση. Σε µερικούς ιούς το RNA είναι η κληρονοµική ουσία. 27 Βλ. Λεφάκη Λ.Κ., Βιοτεχνολογικές εφευρέσεις. Έννοµη προστασία και χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα Θεσσαλονίκη, 2004, 291. 10
ιατρική χρήση µιας πρωτεΐνης (π.χ. ινσουλίνη, αυξητική ορµόνη), την ιατρική χρήση πρωτεΐνης ως φαρµακευτικός στόχος (π.χ. υποδοχέας ιού) ή, ακόµα, και µε τη διάγνωση µιας ασθένειας. Τέλος, γίνεται δεκτό ότι στις περιπτώσεις δηµιουργίας συνθετικών γονιδίων τα οποία εµπεριέχουν τις ίδιες γενετικές πληροφορίες µε το φυσικό γονίδιο, η τεχνική της κατασκευής δεν αποτελεί επαρκή αιτιολογία για τη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Θα πρέπει, συν τοις άλλοις, να επιδειχθεί ότι η αλληλουχία ενέχει εφευρετική δραστηριότητα και βιοµηχανική εφαρµογή 28. ε. Βιοµηχανική εφαρµογή Σύµφωνα µε τη ρύθµιση του άρθρου 4 παρ. 3 του π.δ. 321/2001, προκειµένου να τηρείται η προϋπόθεση της βιοµηχανικής εφαρµογής στο πεδίο των βιολογικών και βιοτεχνολογικών εφευρέσεων, η σχετική εφαρµογή µιας αλληλουχίας ή µερικής αλληλουχίας πρέπει να εκτίθεται συγκεκριµένα στην αίτηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση δε που αυτή χρησιµοποιείται για την παραγωγή πρωτεΐνης ή µερικής πρωτεΐνης, πρέπει να προσδιορισθεί ποια πρωτεΐνη ή µερική πρωτεΐνη παράγεται και ποια λειτουργία εξυπηρετεί. 29 Δικαιολογητικό λόγο για την εισαγωγή της διάταξης αυτής αποτέλεσε η αποθάρρυνση κατάθεσης αιτήσεων για αλληλουχίες γονιδίων, τις οποίες συχνά οι ερευνητές επιτυγχάνουν να αποµονώσουν χωρίς, όµως, να µπορούν να επιδείξουν σχετική βιοµηχανική εφαρµογή 30. Εποµένως, αν µια αλληλουχία DNA που αφορά σε συγκεκριµένη πρωτεΐνη αποµονώνεται από το φυσικό περιβάλλον µε τεχνικά µέσα και τίθεται σε εφαρµογή, τότε η µέθοδος αποµόνωσής από πλευράς δικαίου βιοµηχανικής ιδιοκτησίας θεωρείται δεκτική διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, καθ ότι πληροί την προϋπόθεση της µετάβασης από τη γνώση στη βιοµηχανική εφαρµογή. Γενικά, το ζήτηµα της βιοµηχανικής εφαρµογής αποτελεί ένα από τα πιο δυσχερή στο πεδίο των γονιδίων, αφού η προϋπόθεση αυτή σχετίζεται µε την ικανότητα της εφεύρεσης να επιτυγχάνει τον περιγραφόµενο στην αξίωση σκοπό της 28 Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο πρόσφατα το Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών (ΕΡΟ) «αναβάθµισε» τις τεχνικές προϋποθέσεις αναφορικά µε το τι συνιστά εφευρετική δραστηριότητα και τι όχι. Βλ. και Nuffield Council On Bioethics, The Ethics of Patenting DNA- A Discussion Paper, 2002, 27 και 30. 29. Επιχείρηµα από τη διατύπωση των αιτιολογικών σκέψεων 22 και 24 του Προοιµίου της Οδηγίας 98/44/ΕΚ. 30 Κατά την κρατούσα άποψη, µια εφεύρεση θεωρείται επιδεκτική βιοµηχανικής εφαρµογής όταν το αντικείµενό της µπορεί να χρησιµοποιηθεί ή να αξιοποιηθεί πρακτικά σε κάθε επαγγελµατική δραστηριότητα και όχι µόνο σε εµπορική. Λιακόπουλος Θ., ό.π., 199, Αργυριάδης Α., Ευρεσιτεχνία, 4η έκδ., Αφοι Π. Σάκκουλα, Αθήναι, 1984, 63, Σηµίτης Κ., Το δικαίωµα επί της εφευρέσεως, Αθήναι, 1967, 146. Βλ. από τη νοµολογία και ΠολΠρΑθ 10914/1996, ΕΕµπΔ 50, 146. 11
και δεν εξοµοιώνεται κατ ανάγκη µε την εµπορική χρησιµότητα. Πράγµατι, η βιοµηχανική εφαρµογή στο πεδίο των εφευρέσεων γενετικού υλικού επιτάσσει τον, εκ των προτέρων, προσδιορισµό του τι παράγεται και ποια λειτουργία εξυπηρετεί. Έτσι, αν το αποτέλεσµα µιας εφεύρεσης δεν είναι σαφές, η υποβληθείσα αίτηση πρέπει να απορριφθεί για έλλειψη χρησιµότητας. στ. Περιγραφή της εφεύρεσης Στο πεδίο των εφευρέσεων που εµπεριέχουν ή αφορούν γενετικό υλικό συναφές είναι το ζήτηµα της περιγραφής της εφεύρεσης. Μάλιστα, λόγω της ραγδαίας εξέλιξης των εφευρέσεων που αφορούν σε µικροοργανισµούς και γονίδια, η περιγραφή της εφεύρεσης ανάγεται σε αυτοτελή προϋπόθεση για την κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και λαµβάνει ιδιαίτερη πρακτική σηµασία. Το π.δ. 321/2001 στο άρθρο 11 προβλέπει για την κατάθεση του βιολογικού υλικού ανάλογη διαδικασία µε αυτή της περιγραφής. 3. Εφευρέσεις απαγορευµένες Ορισµένες εφευρέσεις δεν επιτρέπεται για λόγους αναγόµενους στην προστασία ορισµένων υψηλής αξίας αγαθών να κατοχυρωθούν µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Η απαγόρευση αυτή δεν είναι πάντοτε ενιαία, αλλά απηχεί τις εκάστοτε κοινωνικές αντιλήψεις του νοµοθέτη, όπως αυτές εκφράζονται στο πεδίο του δικαίου της ευρεσιτεχνίας. Στο πεδίο του γενετικού υλικού τα επιµέρους ζητήµατα αποκτούν ιδιαίτερη χροιά. α. Χρηστά ήθη Δηµόσια τάξη Σύµφωνα µε το άρθρο 5 παρ. 8α του ν. 1733/1987 δεν χορηγείται δίπλωµα ευρεσιτεχνίας για εφευρέσεις των οποίων η δηµοσίευση ή η εφαρµογή αντίκειται στη δηµόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη 31. Το άρθρο 5 παρ. 1 του π.δ. 321/2001 ορίζει ότι οι εφευρέσεις των οποίων η εµπορική εκµετάλλευση αντίκειται στη δηµόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη αποκλείονται της κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Κατά δε το άρθρο 5 παρ. 2 οι µέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων, οι µέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος και οι χρήσεις ανθρώπινων εµβρύων για βιοµηχανικούς ή εµπορικούς σκοπούς θεωρούνται ενδεικτικά 31 Η διάταξη του άρθρου 5 παρ. 8 είναι ανάλογη µε τη ρύθµιση του άρθρου 53α της Ευρωπαϊκής Σύµβασης. 12
παραδείγµατα 32 µεθόδων, η εµπορική εκµετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη µε τη δηµόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη. Η δηµόσια τάξη και τα χρηστά ήθη αντιστοιχούν σε δεοντολογικές ή ηθικές αρχές που αναγνωρίζονται σε ένα κράτος. Ο σεβασµός τους επιβάλλεται ιδιαίτερα στο πεδίο της γενετικής τεχνολογίας λόγω της δυνητικής εµβέλειας των εφευρέσεων στον τοµέα αυτό, καθώς και της εγγενούς σχέσης τους µε ζώσα ύλη 33. Προκύπτει, εξάλλου, από το γράµµα της διάταξης του άρθρου 5 παρ. 1 του π.δ. 321/2001 ότι δεν είναι το αντικείµενο της εφεύρεσης το οποίο εκτιµάται για να διαγνωσθεί εάν αυτή αντιτίθεται στη δηµόσια τάξη και τα χρηστά ήθη, αλλά η εµπορική εκµετάλλευση της εφεύρεσης. Εποµένως, µια εφεύρεση που σχετίζεται, επί παραδείγµατι, µε την αποµόνωση ενός ανθρώπινου γονιδίου από καρκινοπαθείς χωρίς τη συναίνεσή τους µε σκοπό την περαιτέρω εµπορική εκµετάλλευση, αντίκειται προδήλως στην κρατούσα κοινωνική αντίληψη περί ηθικής και τις αξιολογικές παραστάσεις που ο νοµοθέτης συνάγει από τους οικείους δικαιικούς θεσµούς 34 και προφανώς η εφεύρεση δεν µπορεί να κατοχυρωθεί µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Να σηµειωθεί ότι, ελλείψει σχετικών αναφορών στην ελληνική θεωρία, το Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών κατά το παρελθόν υπογράµµισε ότι σκοπός της επίκλησης των χρηστών ηθών και της δηµόσιας τάξης είναι να αποκλείσει από την προστασία του διπλώµατος ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις που σκοπό έχουν να διαταράξουν την τάξη ή να ωθήσουν σε συµπεριφορές προκλητικές ή εγκληµατικές, ενώ τόνισε ότι η εν λόγω διάταξη, λόγω του αόριστου χαρακτήρα της, πρέπει να εφαρµόζεται σπάνια και σε ακραίες περιπτώσεις 35. β. Ανθρώπινο σώµα και στοιχεία αυτού Το π.δ. 321/2001 αποκλείει ρητά την κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας του ανθρώπινου σώµατος, καθώς και των διαφόρων σταδίων του σχηµατισµού και της ανάπτυξής του. Ακολουθώντας κατά γράµµα τη διατύπωση του άρθρου 4 παρ. 1, χρήζει περαιτέρω ερµηνευτικής ανάλυσης τι εννοείται µε τον όρο «ανθρώπινο 32. Βλ. και τη διατύπωση της παραγράφου 2 του άρθρου 5 «δεν κατοχυρώνονται ιδίως...». 33. Βλ. την αιτιολογική σκέψη 39 του Προοιµίου της Οδηγίας 98/44/ΕΚ. Στο δεύτερο εδάφιο της αιτιολογικής αυτής σκέψης αναφέρεται ότι «ότι οι εν λόγω ηθικές ή δεοντολογικές αρχές συµπληρώνουν τους συνήθεις νοµικούς ελέγχους που προβλέπονται από τη νοµοθεσία ευρεσιτεχνίας, ανεξάρτητα από τον τεχνικό τοµέα της εφεύρεσης». 34. Να σηµειωθεί ότι ο κοινοβουλευτικός νοµοθέτης εκφράζει θεωρητικά τουλάχιστον- µε τον πιο οργανωµένο και αυθεντικό τρόπο τη συγκεκριµένη Πολιτεία και τις επικρατούσες σε αυτή αντιλήψεις. Πρβλ. και Δαγτόγλου Π., Συνταγµατικό Δίκαιο, Ατοµικά Δικαιώµατα, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 1991, 104. 35. Βλ. Directives de l Office Européen des Brevets, Partie C, IV, 3-1. 13
σώµα», από πότε τούτο υφίσταται και τι περιλαµβάνει. Είναι, πράγµατι, εγγενής η δυσκολία του εντοπισµού του χρονικού σηµείου της ύπαρξης του ανθρώπινου σώµατος. Θα δεχθούµε ότι το ανθρώπινο σώµα υπάρχει και πριν από τη γέννησή του ανθρώπου, από τη στιγµή δηλαδή της γονιµοποίησης του ωαρίου, οπότε και αρχίζει η διαδικασία πολλαπλασιασµού του πρώτου κυττάρου και για όλο το διάστηµα της ανάπτυξης του εµβρύου 36. Άλλως, δεν φαίνεται να έχει νόηµα ο χρησιµοποιούµενος όρος «σχηµατισµός». Σύµφωνα µε τη διατύπωση που καθιερώνει το άρθρο 4, αποκλείεται η κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας όλων των επιµέρους στοιχείων του ανθρώπινου σώµατος. Με τον όρο «στοιχεία» νοούνται τα όργανα του ανθρώπινου σώµατος, οι ιστοί, τα κύτταρα, τα γονίδια, οι αλληλουχίες γονιδίων, συµπεριλαµβανοµένων των αντίστοιχων µερικών αλληλουχιών. Το προφανές επιχείρηµα για τον αποκλεισµό είναι ότι η διάγνωση των στοιχείων αυτών έγκειται στα όρια της ανακάλυψης και όχι της εφεύρεσης, καθώς και ότι δεν στοιχειοθετείται καµιά µορφή υπέρβασης της στάθµης της τεχνικής. Το ίδιο άρθρο στην παράγραφο 2 ορίζει ρητά ότι ένα στοιχείο που έχει αποµονωθεί από το ανθρώπινο σώµα ή έχει παραχθεί µε άλλο τρόπο µε τεχνική µέθοδο (συµπεριλαµβανοµένης της αλληλουχίας ή της µερικής αλληλουχίας ενός γονιδίου), µπορεί να αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, ακόµη και αν η δοµή του είναι ίδια µε εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. Αν αντιπαραβάλουµε τις διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 4 καταλήγουµε στο συµπέρασµα ότι, προκειµένου να είναι η εφικτή η χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας το ανθρώπινο γονίδιο ή τα εξ αυτού στοιχεία δεν θα πρέπει να λαµβάνονται όπως υπάρχουν στη φυσική τους µορφή, αλλά σε µία αποµονωµένη από το ανθρώπινο σώµα µορφή. Στο επιχείρηµα φαίνεται ότι υπάρχει µία προφανής αντίφαση. Πώς είναι λογικό να απαγορεύεται η χορήγηση ευρεσιτεχνιών για στοιχεία του ανθρώπινου σώµατος, ενώ επιτρέπεται η κατοχύρωση µιας ακολουθίας ή της µερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, έστω και κατόπιν αποµόνωσης από το ανθρώπινο σώµα; Η αντίφαση αυτή φαίνεται να µετριάζεται από την ερµηνευτική προσέγγιση 36. Η έναρξη της ανθρώπινης ζωής συντελείται από τη σύλληψη. Με αναγωγή στα πορίσµατα της βιολογίας ως κρίσιµος χρόνος για την προστασία της ανθρώπινης ζωής και άρα για τη δηµιουργία του ανθρώπινου σώµατος θεωρείται η δέκατη τέταρτη ηµέρα µετά τη σύλληψη, στιγµή κατά την οποία το γονιµοποιηµένο ωάριο εµφυτεύεται στη µήτρα Βλ. Βιδάλη Τ.Κ., ό.π., 63-64. Για τη «µη ανθρώπινη» κατάσταση του γενετικού υλικού πριν από το χρονικό αυτό σηµείο βλ. και Oliviero P., La notion de «pré embryon» dans la littérature politico scientifique, Archives de Philosophie du Droit 36, 1991, 85 επ. 14
ότι εδώ το δικαίωµα ευρεσιτεχνίας περιορίζεται µόνον στο τεχνητά αναπαραγόµενο στοιχείο και δεν καλύπτει κάθε όµοιό του το οποίο είναι επιδεκτικό ανακάλυψης στη φύση, διότι σε αντίθετη περίπτωση θα παραβιαζόταν η διάταξη της παραγράφου 1. 4. Κατοχύρωση γονιδίων και θεµελιώδη δικαιώµατα α. Η προστασία της ανθρώπινης ζωής και της γενετικής ταυτότητας Το κλασσικό ηθικού φιλοσοφικού τύπου επιχείρηµα όσων αντιτίθενται στην κατοχύρωση των εφευρέσεων που αφορούν σε ανθρώπινα γονίδια µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας είναι η «ιδιοκτησιακή υποδούλωση» της ανθρώπινης ζωής. Επιπροσθέτως, λόγω του ότι µόνον µία µικρή αναλογία του γενετικού υλικού του ανθρώπου είναι µοναδική, αν χορηγηθεί δίπλωµα ευρεσιτεχνίας σε ένα γονίδιο του ανθρώπου, αυτό θα εκτείνεται συναφώς σε γονίδια και αλληλουχίες γονιδίων πολλών ζώων και φυτών. Εποµένως, η ορθή βάση του ερωτήµατος θα ήταν αν είναι ηθικά επιτρεπτή, όχι απλώς η κατοχύρωση του γενετικού υλικού του ανθρώπου αλλά του γενετικού υλικού εν γένει. Είναι, κατ αρχήν, άξιο έρευνας εάν η απόπειρα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης τµηµάτων του ανθρώπινου γονιδιώµατος παραβιάζει το κανονιστικό περιεχόµενο της αρχής του σεβασµού της ανθρώπινης αξίας, καθώς και της εξ αυτής αξιοπρέπειας και ακεραιότητας, η οποία απαγορεύει τη χρησιµοποίηση του ανθρώπου ως «αντικειµένου» ή, άλλως, ως µέσου για την επίτευξη σκοπών αντιτιθέµενων στην αξία αυτού. Μια προσεκτική προσέγγιση, δεικνύει ότι τα συµπεράσµατα περί «υποδούλωσης της ανθρώπινης ζωής» είναι αβάσιµα ή έστω στερούνται την ασφάλεια που επιτάσσει η ορθή δικαιική κρίση. Κατ αρχήν, αντικείµενο του δικαιώµατος ευρεσιτεχνίας είναι ένα άϋλο αγαθό, δηλαδή η εφευρετική ιδέα και όχι κάθε υλική ενσωµάτωση ή η εφαρµογή της 37. Εποµένως, το ανθρώπινο γονίδιο δεν αποτελεί καθ εαυτό αντικείµενο κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Αντίθετα, αντικείµενο του διπλώµατος ευρεσιτεχνίας αποτελεί το πνευµατικό επινόηµα που πραγµατοποιήθηκε έχοντας το γενετικό υλικό ως βάση για την υπέρβαση της εφευρετικής στάθµης 38. Έτσι, ο δικαιούχος της ευρεσιτεχνίας δεν καθίσταται κύριος του ανθρώπινου γενετικού 37. Βλ. Λιακόπουλο Θ., ό.π., 191. 38. Βλ. και ο Μάλλιο Ε.Κ., ό.π., 356 και τις εκεί αναφερόµενες παραποµπές. Βλ. επίσης και Mallauzat M.I., ό.π., 216, καθώς και Galloux, J.C., Première vue sur la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, La semaine juridique, 21 octobre, 1998. 15
υλικού ή του γονιδίου που υπήρξε η βάση της εφεύρεσής του, αλλά απλώς αποκτά δικαίωµα στην εφεύρεσή του. Το δικαίωµα περιορίζεται στην εκµετάλλευση του αντικειµένου της προστατευόµενης εφεύρεσης (προϊόντος ή µεθόδου) και στον αποκλεισµό τρίτων από τη χρήση της 39. Κατά δεύτερον, όπως είδαµε, το αντικείµενο επί του οποίου χορηγείται δίπλωµα ευρεσιτεχνίας δεν θεωρείται το γονίδιο στη φυσική του κατάσταση, αλλά το ένα συνθετικό αντίγραφο αυτού, αν και πανοµοιότυπο µε το αντίστοιχο φυσικό. Τέλος, τα περισσότερα σύγχρονα διπλώµατα αφορούν πλέον σε µεθόδους οι οποίες άπτονται όχι τα ίδια τα γονίδια, αλλά τις λειτουργίες αυτών σε σχέση µε τις πληροφορίες που περικλείουν. Πρέπει, επίσης, να παρατηρήσουµε ότι η ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση των σχετικών εφευρέσεων δεν αντιτίθεται στο συνταγµατικό δικαίωµα προστασίας της γενετικής ταυτότητας (άρθρο 5 παρ. 5 Σ). Πράγµατι, η διατύπωση της διάταξης του άρθρου 5 παρ. 5 Σ αποβλέπει στην προστασία της αυτονοµίας του ανθρώπου, η οποία θίγεται όταν δεν υπάρχει συναίνεση του ενδιαφεροµένου σε περίπτωση επέµβασης ή χρήσης γενετικού του υλικού 40. Αν όµως το υποκείµενο έχει συναινέσει στη λήψη του γενετικού του υλικού, το οποίο θα αποτελέσει την πρώτη ύλη που θα οδηγήσει στην εφεύρεση και στο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, δεν υφίσταται περίπτωση προσβολής της ελευθερίας και της αυτονοµίας του. Κατά συνέπεια, η έννοµη τάξη οφείλει να βασισθεί στην προηγούµενη, ρητή και ανεπιφύλακτη συναίνεση του δότη ως απαραίτητη προϋπόθεση για την έρευνα και να προβλέψει όλες τις απαραίτητες διαδικασίες που θα συντελέσουν στο να αποτραπεί η χρήση του γενετικού υλικού κατά τρόπο αντίθετο µε τη βούληση του προσώπου 41. 39 Το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στην απόφασή της 9ης Οκτωβρίου 2001, επί της προσφυγής του Βασιλείου των Κάτω Χωρών µε αίτηµα την ακύρωση της Οδηγίας 98/44/ΕΚ, βασιζόµενο στα οριζόµενα στις αιτιολογικές σκέψεις 20 και 21 του Προοιµίου της Οδηγίας 98/44/ΕΚ, διατύπωσε την άποψη ότι «ένα στοιχείο του ανθρώπινου σώµατος µπορεί να αποτελέσει µέρος προϊόντος δυναµένου να τύχει της προστασίας ενός διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, δεν µπορεί, όµως, στο φυσικό περιβάλλον του, να αποτελέσει αντικείµενο ιδιοποίησης». 40 Η ακριβής διατύπωση του άρθρου 5 παρ. 5 Σ έχει ως εξής: «Καθένας έχει το δικαίωµα στην προστασία της υγείας και της γενετικής του ταυτότητας. Νόµος ορίζει τα σχετικά µε την προστασία κάθε προσώπου έναντι των βιοϊατρικών παρεµβάσεων». 41. Βλ. Κριάρη Κατράνη Ι., Γενετική τεχνολογία και θεµελιώδη δικαιώµατα. Η συνταγµατική προστασία των γενετικών δεδοµένων, εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα Θεσσαλονίκη, 1999, 194 επ. Πρβλ. και τις γενικές διατάξεις της Σύµβασης του Oviedo όσον αφορά στη συναίνεση και τα πειράµατα µε ανθρώπους, καθώς και το άρθρο 2β της Διακήρυξης της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωµα και τα Δικαιώµατα του Ανθρώπου, όπου ορίζεται ότι «...η αξιοπρέπεια επιβάλλει το να µην περιορίζονται τα άτοµα στα γενετικά χαρακτηριστικά τους και να είναι σεβαστή η µοναδικότητα και η ποικιλία τους». 16
Όσον αφορά, πάντως, στο ανθρώπινο γονιδίωµα αυτό παραµένει σε κάθε περίπτωση «κτήµα της ανθρωπότητας» και πρέπει να είναι ελεύθερο σε κάθε ερευνητική δραστηριότητα 42 και άρα µη δεκτικό κατοχύρωσης. β. Το ζήτηµα της προστασίας της έρευνας Η χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας προϊόντος σε γονίδια ή τµήµατα αυτών ενδέχεται να αποτελέσει τροχοπέδη στην έρευνα, για όσο διάστηµα δεν έχουν εξακριβωθεί οι λειτουργίες του γονιδίου και των αλληλουχιών αυτού. Αντίθετα, η χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας σε εφευρέσεις προϊόντων (π.χ. φαρµάκων ή άλλων φαρµακευτικών σκευασµάτων) που προέρχονται από τα αποτελέσµατα της γενετικής έρευνας, αλλά δεν καλύπτουν στην περιγραφή τους το ίδιο το γονίδιο το οποίο αποτέλεσε την πρώτη ύλη για τη δηµιουργία του φαρµάκου, καθώς και σε εφευρέσεις µεθόδων που αφορούν την τεχνητή αναπαραγωγή γονιδίων (που καλύπτουν δηλαδή τη µέθοδο αλλά όχι και το ίδιο το γονίδιο) δεν αποτελεί εµπόδιο στην επιστηµονική έρευνα. Αυτό γιατί δεν κατοχυρώνεται µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας το ίδιο το γονίδιο, αλλά το προϊόν που προήλθε από αυτό ή η µέθοδος τεχνητής αναπαραγωγής του γονιδίου ή του προϊόντος. Έτσι, τα γενετικά δεδοµένα παραµένουν ελεύθερα προς επιστηµονική ανάλυση και περαιτέρω ερευνητική επεξεργασία, ενώ συγχρόνως ανταµείβεται ηθικά και οικονοµικά η εφευρετική δραστηριότητα. Να σηµειωθεί ότι το αποκλειστικό δικαίωµα εκµετάλλευσης της ευρεσιτεχνίας υπόκειται κατά την άσκησή του σε ορισµένους περιορισµούς. Δεν απαγορεύεται, σύµφωνα µε την πρόβλεψη του άρθρου 10 παρ. 2 του ν. 1733/1987, η χρήση της εφεύρεσης από τρίτους για σκοπούς µη επαγγελµατικούς ή ερευνητικούς 43. Εποµένως, ακόµα και αν χορηγηθεί δίπλωµα ευρεσιτεχνίας για µια εφεύρεση η οποία βασίζεται σε ένα γονίδιο, το οποίο αποµονώθηκε και του οποίου η λειτουργία προσδιορίστηκε, είναι δυνατή η χρήση του για ερευνητικούς σκοπούς, χωρίς ο δικαιούχος του διπλώµατος να µπορεί να αντιτάξει το αποκλειστικό δικαίωµά του για εκµετάλλευση και χωρίς να απαιτείται η λήψη ειδικής άδειας. Στην ελληνική έννοµη τάξη, µετά την ενσωµάτωση της Οδηγίας 98/44/ΕΚ, το επιχείρηµα αυτό µπορεί να συναχθεί, εξ αντιδιαστολής, από τη διάταξη του άρθρου 11 του π.δ. 321/2001. 42 Πρβλ. και Μπάλια Γ., Η παραχώρηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας του βιολογικού υλικού και η µονοπώληση των γενετικών πόρων, ΠερΔικ 2/2002, 272 (273). 43. Βλ. άρθρο 10 παρ. 2 ν. 1733/1987. 17
Συγκεκριµένα, στην παράγραφο 3 του άρθρου αυτού αναφέρεται ότι η πρόσβαση σε βιολογικό υλικό µε την παράδοση δείγµατος είναι εφικτή, υπό την αίρεση ότι ο αιτών δεν θα «χρησιµοποιήσει κανένα δείγµα του κατατεθειµένου βιολογικού υλικού ή άλλου υλικού που παράγεται από αυτό, παρά µόνο για πειραµατικούς σκοπούς». δ. Εφευρέσεις γονιδίων και εν γένει γενετικού υλικού Για την κρίση της συνταγµατικότητας των εφευρέσεων που εµπεριέχουν γενετικό υλικό, εκτός από το ζήτηµα της νοµικής φύσης του ίδιου του γενετικού υλικού, αναφορά πρέπει να γίνει στην προστασία της ανθρώπινης αξίας και προσωπικότητας. Τόσο η Σύµβαση του Oviedo 44 όσο και πολλές εθνικές νοµοθεσίες 45 απαγορεύουν ρητά την εµπορευµατοποίηση προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης. Αυτό συντείνει υπέρ του επιχειρήµατος ότι το ανθρώπινο γονίδιο αποτελεί res extra commercium 46. Όσον αφορά στην ανθρώπινη αξία, αυτή είναι πιθανόν να θίγεται µε την εµπορευµατοποίησή του διότι, κατ αυτόν τον τρόπο, ενδέχεται η βιολογική υπόσταση του ανθρώπου να αναλίσκεται όχι προς το συµφέρον του ιδίου, αλλά προς το συµφέρον τρίτων και ο ίδιος να µετατρέπεται σε «µέσο» για την εξυπηρέτηση εµπορικών σκοπών. Τόσο η ακεραιότητα όσο και η αξία της βιολογικής υπόστασης του προσώπου δεν θίγεται, εφ όσον αυτά έχουν ληφθεί µε τη συναίνεσή του 47 ή είναι αποτέλεσµα παραχώρησης δυνάµει χαριστικών δικαιοπραξιών 48. Με άλλα λόγια, είναι νόµιµη και θεµιτή η παραχώρηση γενετικού υλικού ως αποτέλεσµα χαριστικής δικαιοπραξίας, 44. Βλ. άρθρο 21 το οποίο ορίζει ότι «το ανθρώπινο σώµα και τα τµήµατά του δεν αποτελούν, ως τέτοια, πηγή οικονοµικού οφέλους». 45. Βλ. επί παραδείγµατι τα άρθρα 16-1 παρ. 3 και 16-5 του γαλλικού Code Civil, όπου ορίζεται ότι «[l]e corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l objet d un droit patrimonial», και «[l]es conventions ayant pour effet de conférer une valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à se produits sont nulles». 46. Βλ. και την Επεξηγηµατική Έκθεση της Σύµβασης του Oviedo, όπου τονίζεται ότι το άρθρο 21 απαγορεύει την εµπορευµατοποίηση του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων του κατ εφαρµογή της αρχής της ανθρώπινης αξίας. Rapport explicatif à la Convention sur les droits de l homme et la biomédecine, 1997, 30. 47. Αναλόγως προσεκτική είναι και η θέση που υιοθετείται από τον Βιδάλη, ο οποίος αναφέρει ότι «δεν είναι αυτονόητο ότι θίγεται η ανθρώπινη αξία κάποιου µε την εµπορευµατοποίηση οποιουδήποτε τµήµατος ή προϊόντος του ανθρώπινου σώµατός του. Κάτι τέτοιο ισχύει πράγµατι για τα µη ανανεώσιµα τµήµατα ή προϊόντα π.χ. τα όργανά του διότι έτσι η βιολογική του υπόσταση καθίσταται αναλώσιµη προς το συµφέρον όχι του ίδιου αλλά τρίτων, εποµένως εκείνος µετατρέπεται σε µέσον για την εξυπηρέτηση άλλων σκοπών. Δεν ισχύει όµως το ίδιο για τα ανανεώσιµα τµήµατα ή προϊόντα π.χ. µαλλιά, το γάλα, το αίµα, το γενετικό υλικό αφού η απόσπασή τους από το σώµα δεν θίγει την ακεραιότητα της βιολογικής υπόστασης του προσώπου, όπως στην προηγούµενη περίπτωση». Βλ. Βιδάλη Τ.Κ., ό.π., 170-171. 48. Μάλλιος Ε.Κ., ό.π., 355. Για το γενετικό υλικό ως αντικείµενο χαριστικών δικαιοπραξιών βλ. αναλυτικά Βιδάλη Τ.Κ., ό.π., 163 επ. 18
εφ όσον το υλικό θα χρησιµοποιηθεί για επιστηµονική έρευνα που αποσκοπεί, επί παραδείγµατι, στην παραγωγή εφευρέσεων για γενετικές εξετάσεις. Αυτό το οποίο απαγορεύεται είναι ο υποβιβασµός του ανθρώπινου σώµατος ή των τµηµάτων αυτού (άρα και του γενετικού υλικού και δη των ανθρώπινων γονιδίων) σε αντικείµενο και µέσο για την προσπόριση κέρδους. Εποµένως, η παραχώρηση µε χαριστική δικαιοπραξία ανθρώπινων γονιδίων για ερευνητικούς σκοπούς δεν αποτελεί εµπορευµατοποίηση του ανθρώπου, του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων αυτού, ανεξάρτητα από το ενδεχόµενο που υπάρχει το αποτέλεσµα της έρευνας να καταλήξει σε εφεύρεση υπό την έννοια της επίλυσης τεχνικού προβλήµατος µε εφαρµογή φυσικών νόµων, κατά τρόπο δηλαδή που η λύση να υπερβαίνει τη γνωστή στάθµη της τεχνικής. Η εφεύρεση αυτή εάν είναι νέα, εµπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτική βιοµηχανικής εφαρµογής µπορεί θεωρητικά να αποτελέσει αντικείµενο κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Πράγµατι, εάν κάποιο ανθρώπινο γονίδιο αποτελέσει αντικείµενο επεξεργασίας και µετατροπής παύει να θεωρείται γενετικό υλικό και καθίσταται προϊόν το οποίο είναι επιδεκτικό κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Οµοίως, δεκτική θα είναι και η σχετική µέθοδος η οποία τυχόν βασίζεται σε αυτό. Στην περίπτωση αυτή, η οποιασδήποτε µορφής εµπορική δραστηριότητα δεν αφορά το ανθρώπινο γονίδιο, αλλά τις ευρεσιτεχνίες που είναι το αποτέλεσµα εφευρέσεων οι οποίες στηρίχθηκαν σε ερευνητική δραστηριότητα επί των ανθρώπινων γονιδίων. Εποµένως, φαίνεται, κατ αρχήν, ότι στις περιπτώσεις αυτές δεν στοιχειοθετείται παραβίαση της αρχής της ανθρώπινης αξίας. Συµπεράσµατα Στις µέρες µας αντιλαµβανόµαστε όλο και περισσότερο ότι τα πνευµατικά και θεσµικά θεµέλια του δικαίου της ευρεσιτεχνίας δεν µπορούν από µόνα τους να καλύψουν τις διαστάσεις που αποδόθηκαν σε αυτό τα τελευταία χρόνια, ιδίως όσον αφορά στη σχέση του µε ευαίσθητους τοµείς όπως η βιοϊατρική και η γενετική. Συνοψίζοντας, στη θεµατική της κατοχύρωσης του γονιδίου του ανθρώπου, καταλήγουµε στα συµπεράσµατα που ακολουθούν. Αν και σήµερα τα όρια µεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης είναι περισσότερο δυσδιάκριτα παρά ποτέ, πρέπει να αποκλεισθεί η χορήγηση διπλωµάτων σε ανθρώπινα γονίδια, καθώς και σε αλληλουχίες γονιδίων per se, αφού η ενδεχόµενη αποµόνωσή στη φυσική τους µορφή εµπίπτει στα πλαίσια της ανακάλυψης. 19
Η αποµόνωση ενός γονιδίου ή µιας αλληλουχίας από το ανθρώπινο σώµα ή η παραγωγή τους µε ορισµένη τεχνική µέθοδο αποτελεί τον δικαιολογητικό λόγο προκειµένου να ενταχθούν αυτά σε ένα ιδιαίτερο καθεστώς νοµικής προστασίας και να αποτελέσουν αντικείµενο δεκτικό κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Βέβαια, η αποµόνωση και η παραγωγή ενέχει εφευρετικό βήµα µόνον εάν προκύψει µία λειτουργία που αποτελεί υπέρβαση της στάθµης της τεχνικής και αυτή περιγραφεί ειδικά. Απαιτείται περιορισµός των αξιώσεων ευρείας µορφής προκειµένου να αποφευχθεί η στασιµότητα στην έρευνα και στην ανάπτυξη, καθώς και σε θεραπείες και διαγνώσεις που βασίζονται σε χαρακτηριστικά αλληλουχιών γονιδίων. Ο περιορισµός αυτός είναι απαραίτητος και για τον λόγο ότι δεν γνωρίζουµε ακόµα όλες τις λειτουργίες των γονιδίων του ανθρώπου, µε αποτέλεσµα το ενδεχόµενο αποδοχής ευρείας µορφής αξιώσεων να περιορίζει τη µελλοντική έρευνα. Διπλώµατα, εποµένως, πρέπει να χορηγούνται, κατ αρχήν, επί εφευρέσεων που διαθέτουν ακριβή και αναλυτική περιγραφή, εµπεριέχουν δε µόνον εκείνο το τµήµα της γενετικής πληροφορίας το οποίο είναι απολύτως απαραίτητο για τη βιοµηχανική εφαρµογή της σχετικής εφεύρεσης. Τέλος, η αξία, η αξιοπρέπεια, η ακεραιότητα, καθώς και η βιολογική υπόσταση του προσώπου δεν πρέπει να θίγεται ως αποτέλεσµα της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας. Η ρητή και ανεπιφύλακτη συναίνεση του δότη γενετικού υλικού αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την έρευνα, αλλά και προκειµένου να αποτραπεί η χρήση του γενετικού υλικού κατά τρόπο αντίθετο µε τη βούλησή του. Έτσι, αν η αποµόνωση γονιδίων οδηγεί στην κατάθεση αιτήσεων για τη χορήγηση ευρεσιτεχνιών, η προηγούµενη και ανεπιφύλακτη συναίνεση και η επιζητούµενη προστασία της έρευνας αποτελούν όρους sine qua non, αλλά και ασφαλή κριτήρια για τον ερµηνευτή και τον εφαρµοστή του δικαίου, σε σχέση µε τη σηµασία της αποστολής τους στα πλαίσια της τεχνολογικής ανάπτυξης. 20