ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΣΤΟ ΚΟΣΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΕ

ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΤΜΗΜΑ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ Α: ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΣΤΟ ΚΟΣΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΕ Περίληψη ΜΕΛΕΤΗ Στην παρούσα έκθεση εξετάζονται οι διαφορές στις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων μεταξύ κρατών μελών. Παρουσιάζεται επισκόπηση των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας καθώς και των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και υπόκεινται στον ανταγωνισμό φθηνότερων γενόσημων φαρμάκων. Στην έκθεση εξετάζονται οι προσεγγίσεις που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για τη ρύθμιση της φαρμακευτικής αγοράς, τόσο από την πλευρά της προσφοράς όσο και από την πλευρά της ζήτησης, και αξιολογούνται τα στοιχεία που αφορούν τον αντίκτυπο των εν λόγω διαφορετικών προσεγγίσεων στις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, στη συγκράτηση του κόστους, στην καινοτομία του κλάδου. Στην έκθεση εξετάζονται επίσης οι συνέπειες για την πρόσβαση των ασθενών σε φαρμακευτικά προϊόντα. Στην έκθεση εξετάζονται επιλογές πολιτικής για την ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ κρατών μελών και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών. IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 EL

Το παρόν έγγραφο ζητήθηκε από την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ΣΥΝΤΑΚΤΕΣ Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group LSE Health London School of Economics and Political Science Εκπονήθηκε βάσει μιας σύμβασης-πλαισίου της Milieu Ltd. ΑΡΜΟΔΙΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΣ ΥΠΑΛΛΗΛΟΣ Marcelo Sosa-Iudicissa Τμήμα Πολιτικής: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο B-1047 Βρυξέλλες Ηλεκ. ταχυδρομείο: Poldep-Economy-Science@europarl.europa.eu ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ ΔΗΜΟΣΙΕΥΕΤΑΙ ΣΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΓΛΩΣΣΕΣ: Πρωτότυπο: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ Για να επικοινωνήσετε με το Τμήμα Πολιτικής ή να εγγραφείτε συνδρομητές στο μηνιαίο ενημερωτικό δελτίο του, παρακαλούμε απευθυνθείτε στη διεύθυνση: Poldep-Economy- Science@europarl.europa.eu Το χειρόγραφο ολοκληρώθηκε τον Μάρτιο του 2011. Βρυξέλλες, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, 2011. Το έγγραφο διατίθεται στο διαδίκτυο στη διεύθυνση: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=en ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ Οι απόψεις που διατυπώνονται στο παρόν έγγραφο αποτελούν αποκλειστική ευθύνη του συντάκτη και δεν εκφράζουν κατ ανάγκη την επίσημη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Επιτρέπεται η αναπαραγωγή και η μετάφραση για μη εμπορικούς σκοπούς και υπό την προϋπόθεση ότι θα αναφέρεται η πηγή, θα υπάρξει προηγούμενη γνωστοποίηση προς τον εκδότη και θα του αποσταλεί αντίτυπο.

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 3 ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ 5 ΠΙΝΑΚΕΣ 8 ΣΧΗΜΑΤΑ 8 ΣΥΝΟΨΗ 9 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 16 1. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ ΚΑΙ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΕ 18 1.1 Τάσεις δαπανών υγειονομικής περίθαλψης και φαρμακευτικών δαπανών στα κράτη μέλη της ΕΕ... 19 1.1.1. Χρηματοδότηση και οργάνωση των υγειονομικών υπηρεσιών στα κράτη μέλη της ΕΕ... 19 1.1.2 Δαπάνες των κρατών μελών για υγειονομική περίθαλψη και φαρμακευτικά προϊόντα... 20 1.1.3 Φαρμακευτική δαπάνη... 21 1.1.4 Σύνδεσμοι μεταξύ ΑΕγχΠ, δαπανών για την υγεία και φαρμακευτικών δαπανών... 23 1.2 Διαφορές στις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων... 23 1.2.1 Διαφορές τιμών φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας 25 1.2.2 Διαφορές τιμών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας... 27 1.3 Δομή της αγοράς και πολιτική του κλάδου... 28 1.3.1 Δραστηριότητες μεταποίησης, απασχόληση και εμπόριο... 28 1.3.2 Δαπάνες φαρμακευτικής έρευνας και ανάπτυξης στα διάφορα κράτη μέλη... 30 1.3.4 Αντίκτυπος πωλήσεων και μάρκετινγκ στις τιμές... 33 2. ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΣΤΙΣ ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΣΤΙΣ ΤΙΜΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΑ 34 2.1 Κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ και τιμές φαρμακευτικών προϊόντων... 35 2.2 Επισκόπηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας... 36 2.3 Ρύθμιση από την πλευρά της προσφοράς... 37 2.3.1 Μέθοδοι τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας... 37 2.3.2 Ρύθμιση της πλευράς της προσφοράς: μέθοδοι τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας... 41 2.3.3 Ρύθμιση της πλευράς της προσφοράς: μέθοδοι επιστροφής... 44 3

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική 2.4 Ρύθμιση της πλευράς της ζήτησης... 50 2.4.1 Πολιτικές που αφορούν τους συνταγογραφούντες ιατρούς... 50 2.4.2 Πολιτικές που αφορούν τους ασθενείς... 53 2.5 Η αλυσίδα διανομής... 56 2.5.1 Ο αντίκτυπος της αλυσίδας διανομής στις τιμές... 56 2.5.2 Πολιτικές ενθάρρυνσης της χρήσης γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων... 58 2.5.3 Αλυσίδες άμεσης παράδοσης... 59 2.6 Διαφορές των επιπέδων ΦΠΑ... 61 2.7 Πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα... 62 2.7.1 Προσιτότητα τιμής... 62 2.7.2 Διαθεσιμότητα... 67 3. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 73 3.1 Διαφορές τιμών μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ και αντίκτυπός τους στους φαρμακευτικούς προϋπολογισμούς... 74 3.1.1 Επιστροφή... 74 3.1.2 Κατάλογοι... 75 3.1.3 Καινοτόμα συστήματα τιμολόγησης και επιστροφής... 75 3.2 Εξωτερικές τιμές αναφοράς και συγκρίσεις μεταξύ χωρών... 76 3.3 Αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (HTA)... 76 3.4 Διαφάνεια... 78 3.5 Πρόσβαση σε νέα φάρμακα στα κράτη μέλη της ΕΕ... 78 3.6 Πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα στα κράτη μέλη της ΕΕ και οφέλη του ανταγωνισμού των γενοσήμων... 79 3.6.1. Προώθηση της πρόσβασης σε γενόσημα και της χρήσης γενοσήμων... 79 3.6.2. Ενθάρρυνση του ανταγωνισμού των γενοσήμων... 80 3.7 Παράλληλο εμπόριο... 80 3.8 Η μεταβαλλόμενη φύση της αλυσίδας διανομής... 82 3.9 Αντίκτυπος των πολιτικών από την πλευρά της ζήτησης στις επιδόσεις των ιατρών... 82 3.10 Ανταγωνιστικότητα και το μέλλον του κλάδου και της βιοϊατρικής έρευνας... 83 3.11 Σύνοψη των επιλογών πολιτικής σε επίπεδο ΕΕ... 83 ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ 85 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ 91 4

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ASMR Amélioration du Service Medical Rendu (βελτίωση της παρεχόμενης ιατρικής υπηρεσίας) ΑΚΑ Ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας CEPS Οικονομική Επιτροπή Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης ΑΚΟ Ανάλυση κόστους-οφέλους ΑΕΚ Ανάλυση ελαχιστοποίησης κόστους ΚΝΣ Κεντρικό νευρικό σύστημα ΑΚΧ Ανάλυση κόστους-χρησιμότητας DDD Καθορισμένη ημερήσια δόση DH Υπουργείο Υγείας (Ηνωμένο Βασίλειο) DTCA Απευθείας διαφήμιση στους καταναλωτές EAEPC Ευρωπαϊκή ένωση ευρωφαρμακευτικών εταιρειών ΕΔ Ευρωπαϊκό Δικαστήριο EDQM Ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης EFP Τιμή εργοστασίου EFPIA Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών EMA Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ΑΕγχΠ Ακαθάριστο Εγχώριο Προϊόν ΑΕΕ Ακαθάριστο Εθνικό Εισόδημα HAS Γαλλική εθνική αρχή για την υγεία HTA Αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας 5

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική ICER Αυξητική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας IMI Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα ΔΚΟ Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία JPMA Ιαπωνική ένωση παρασκευαστών φαρμάκων LYG Κερδισμένα έτη ζωής LYS Κερδισμένα έτη ζωής MoSA Υπουργείο Κοινωνικών Υποθέσεων ΝΜ Νομισματικές μονάδες NHS Εθνική υπηρεσία υγείας NICE Εθνικό ίδρυμα υγείας και κλινικής αριστείας ΜΗΣΥΦΑ Μη συνταγογραφούμενο φάρμακο PhRMA Φαρμακευτική έρευνα και παρασκευαστές Αμερικής PPRS Σύστημα τιμών φαρμάκων και επιστροφών QALY Ποιοτικά προσαρμοσμένα έτη ζωής QoL Ποιότητα ζωής POM Φάρμακο χορηγούμενο με συνταγή RCT Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη ROCE Απόδοση απασχολούμενου κεφαλαίου Ε&Α Έρευνα και ανάπτυξη SAM Κρατικός οργανισμός ιατρικής SMR Service Medical Rendu (παρεχόμενη ιατρική υπηρεσία) SPC Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ΣΛΕΕ Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης 6

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ TLV Συμβούλιο οδοντιατρικών και φαρμακευτικών επιδομάτων ΦΠΑ Φόρος προστιθέμενης αξίας VBP Τιμολόγηση βάσει της αξίας WTP Προθυμία πληρωμής 7

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική ΠΙΝΑΚΕΣ Πίνακας 1: Φαρμακευτική νομοθεσία στην Ευρώπη (επισκόπηση)... 38 Πίνακας 2 Συνέπειες της προκήρυξης διαγωνισμού στις τιμές στις Κάτω Χώρες (κορυφαίες 10 συσκευασίες βάσει πωλήσεων, Μάιος-Ιούνιος 2008)... 42 Πίνακας 3 Συντελεστές ΦΠΑ για συνταγογραφούμενα φάρμακα εξωνοσοκομειακής περίθαλψης, 2009... 62 ΣΧΗΜΑΤΑ Σχήμα 1: Συνολική κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη (ευρώ), 2008 σε σύγκριση με το 2000... 10 Σχήμα 2: Συγκρίσεις τιμών μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ (και με τις ΗΠΑ) για ένα καλάθι 150 φαρμακευτικών προϊόντων δείκτης τιμών 2008 με το Ηνωμένο Βασίλειο =100... 11 Σχήμα 3: Κατά κεφαλήν δαπάνες για την υγεία και κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ, 2008... 20 Σχήμα 4: Σύνολο κατά κεφαλήν φαρμακευτικής δαπάνης (ευρώ), 2008 σε σύγκριση με το 2000... 21 Σχήμα 5: Κατά κεφαλήν φαρμακευτικές δαπάνες (ευρώ) και κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ, 2008... 22 Σχήμα 6: Συγκρίσεις τιμών μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ (και με τις ΗΠΑ) για ένα καλάθι 150 προϊόντων δείκτης τιμών 2008 με Ηνωμένο Βασίλειο =100... 24 Σχήμα 7 Τιμές επιλεγμένων φαρμάκων για τον καρκίνο σε ολόκληρη την Ευρώπη, Ιούνιος 2009... 25 Σχήμα 8: Διαφορές τιμών γενοσήμου Metformin, 1998-2009, (μέση τιμή σε ευρώ) 26 Σχήμα 9: Εξέλιξη μέσης τιμής γενοσήμου σε 10 κράτη μέλη της ΕΕ (από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του αρχετύπου έως 24 μήνες μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας)... 28 Σχήμα 10 Απασχόληση (ατομικό ισοδύναμο πλήρους απασχόλησης) στη φαρμακοβιομηχανία, 2008... 29 Σχήμα 11 Κατά κεφαλήν δαπάνες φαρμακευτικής Ε&Α στην Ευρώπη, στην Ιαπωνία και στις ΗΠΑ (ευρώ)... 31 Σχήμα 12 Κατά κεφαλήν δαπάνες Ε&Α ανά κράτος μέλος το 2008, ευρώ... 32 Σχήμα 13 Δαπάνες φαρμακευτικής Ε&Α ως ποσοστό των πωλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη της ΕΕ, 1985 2009... 32 Σχήμα 14 Ποσοστό των φαρμακευτικών εξόδων που καταβάλλεται από την ασφάλιση υγείας και από τον ασθενή σε 17 κράτη μέλη... 55 Σχήμα 15: Μέσος όρος περιθωρίων κέρδους χονδρικής ως ποσοστό των τιμών λιανικής σε επιλεγμένα κράτη μέλη της ΕΕ... 57 Σχήμα 16: Μέσος όρος περιθωρίων κέρδους λιανικής (φαρμακεία) ως ποσοστό των τιμών λιανικής σε επιλεγμένα κράτη μέλη της ΕΕ... 58 Σχήμα 17: Αποτελέσματα HTA σε τρία κράτη μέλη και δύο χώρες σύγκρισης για 25 φάρμακα για παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)... 65 Σχήμα 18 Κατανομή κερδών που σχετίζονται με το παράλληλο εμπόριο σε επιλεγμένες χώρες... 70 Σχήμα 19: Διαθεσιμότητα γενόσημων φαρμάκων ως ποσοστό των συνολικών πωλήσεων (για φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αντιμετωπίζουν την είσοδο γενοσήμων στην αγορά εντός 24 μηνών από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας)... 71 8

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική ΣΥΝΟΨΗ Η παρούσα έκθεση εκπονήθηκε κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Στόχος της είναι να συμβάλει στην καλύτερη κατανόηση των λόγων για τους οποίους οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων και η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη διαφέρουν μεταξύ κρατών μελών. Παρότι τα κράτη μέλη διαδραματίζουν τον πρωταρχικό ρόλο στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες της ΕΕ, η Συνθήκη της Λισαβόνας του 2009 ανέθεσε στην Ευρωπαϊκή Ένωση ευρύτερο ρόλο στον τομέα της δημόσιας υγείας, μεταξύ άλλων όσον αφορά την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τις δραστηριότητες των κρατών μελών. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν κεντρικό ζήτημα για την υγειονομική περίθαλψη, δεδομένου ότι τα φάρμακα αντιπροσωπεύουν το τρίτο σημαντικότερο στοιχείο κόστους στους προϋπολογισμούς των κρατών μελών για την υγειονομική περίθαλψη. Τα έξοδα αυτά είναι σημαντικά και αυξάνονται ταχύτερα από ό,τι αυξάνεται το ΑΕγχΠ των κρατών μελών, κυρίως λόγω της γήρανσης του πληθυσμού και της αύξησης του κόστους ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών τεχνολογιών. Παράλληλα, η ρύθμιση των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων επηρεάζει έναν βιομηχανικό κλάδο, ο οποίος αποτελεί σημαντική συνιστώσα της ευρωπαϊκής οικονομίας από την άποψη της απασχόλησης, της μεταποίησης και της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α). Στην παρούσα έκθεση εξετάζονται οι διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά αρκετούς βασικούς τομείς: Τις δαπάνες για φαρμακευτικά προϊόντα οι οποίες επιστρέφονται από τα συστήματα υγείας Τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων Την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και την έρευνα Ακολούθως, στην έκθεση εξετάζονται πιθανοί λόγοι για τις διαφορές στις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων. Μελετάται η πολυπλοκότητα των αλληλεπιδράσεων μεταξύ των διάφορων κανονιστικών μέτρων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη και του αντικτύπου τους στην τιμολόγηση, στη συγκράτηση του κόστους, στην καινοτομία και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα. Διαφορές στις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων και στις δαπάνες μεταξύ κρατών μελών Η κατά κεφαλήν δαπάνη για φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρει σημαντικά μεταξύ κρατών μελών (βλέπε σχήμα 1 κατωτέρω). Αυτό φαίνεται να οφείλεται σε διάφορους παράγοντες: στην ποσότητα φαρμακευτικών προϊόντων που καταναλώνονται στο μείγμα των φαρμακευτικών προϊόντων (φάρμακα με εμπορική ονομασία σε σχέση με γενόσημα) στις τιμές τους καθώς και στο μέρος της τιμής που επιστρέφεται από τα εθνικά συστήματα υγείας. 9

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική Σχήμα 1: Συνολική κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη (ευρώ), 2008 σε σύγκριση με το 2000 Ελλάδα Ιρλανδία Γαλλία Γερμανία Αυστρία Ισπανία Δανία Ιταλία Φινλανδία Σουηδία Λουξεμβούργο Πορτογαλία Κάτω Χώρες Σλοβενία Σλοβακική Δημοκρατία Ηνωμένο Βασίλειο Ουγγαρία Τσεχική Δημοκρατία Εσθονία Πολωνία 2008 2000 0 100 200 300 400 500 600 700 800 Ευρώ κατά κεφαλήν Πηγή: OECD Health Data 2010 - Έκδοση: Ιούνιος 2010 Σημείωση: Στοιχεία 2009 για την Ελλάδα (από τοπικές πηγές ασφάλισης υγείας) στοιχεία 2006 για την Πορτογαλία αντί στοιχείων του 2000, για τις Κάτω Χώρες και την Πολωνία, χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία του 2002. Η μείωση του Ηνωμένου Βασιλείου οφείλεται σε υποτίμηση της λίρας στερλίνας έναντι του ευρώ. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν επίσης μεταξύ κρατών μελών. Πρόσφατη επισκόπηση των τιμών 150 φαρμακευτικών προϊόντων δείχνει ότι η μέση τιμή για το συγκεκριμένο «καλάθι» σε 11 κράτη μέλη εμφανίζει διαφορά 25% μεταξύ του φθηνότερου και του ακριβότερου κράτους μέλους (Υπουργείο Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, 2009), όπως φαίνεται στο σχήμα 2 κατωτέρω. (Οι τιμές στις ΗΠΑ είναι σημαντικά υψηλότερες από οποιοδήποτε εκ των 11 κρατών μελών.) Η διαφορά της τιμής για ένα μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερη. Η βασική διάκριση αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και σχετικές μορφές δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας (συμπεριλαμβανομένων περιόδων αποκλειστικότητας στην αγορά και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας) και τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν προστατεύονται: για τα πρώτα, οι παρασκευαστές διαθέτουν μονοπώλιο. Για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, παρατηρήθηκαν έως και τετραπλάσιες διαφορές τιμής στα κράτη μέλη για το ίδιο προϊόν (Kanavos and Costa-Font, 2005). 10

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Για τους σκοπούς της αξιολόγησης της διαφοράς της τιμής, τα «ορφανά» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα που προορίζονται για σπάνιες ασθένειες, μπορούν να εξομοιωθούν με φάρμακα που προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Σχήμα 2: Συγκρίσεις τιμών μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ (και με τις ΗΠΑ) για ένα καλάθι 150 φαρμακευτικών προϊόντων δείκτης τιμών 2008 με το Ηνωμένο Βασίλειο =100 Πηγή: Υπουργείο Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, 2009 Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν καλύπτονται πλέον από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, οι «γενόσημες» εκδοχές μπορούν να ανταγωνισθούν εκείνα που παράγονται από τον αρχικό παρασκευαστή. Τα γενόσημα μπορεί να κοστίζουν πολύ λιγότερο, συνήθως το ένα τέταρτο της τιμής του πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος με εμπορική ονομασία. Στη συγκεκριμένη αγορά, η διαφορά τιμής μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερη: διαπιστώθηκε ότι η υψηλότερη τιμή ενός γενόσημου φαρμάκου για την υπέρταση ήταν δεκαεξαπλάσια από τη χαμηλότερη τιμή του (Kanavos and Casson, 2011 υπό έκδοση). Αυτό είναι σημαντικό, καθώς μεγάλο ποσοστό των φαρμάκων που καταναλώνονται στην ΕΕ των 27 δεν καλύπτονται πλέον από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ωστόσο, το ποσοστό των γενόσημων φαρμάκων που αγοράζονται διαφέρει επίσης μεταξύ των κρατών μελών: υπερβαίνει το 50% του συνολικού όγκου των φαρμακευτικών προϊόντων που καταναλώνονται στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Γερμανία, στη Δανία και στη Σουηδία, αλλά είναι χαμηλότερο στα περισσότερα άλλα κράτη μέλη. 11

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική Παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων και έρευνα Το επίπεδο των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων (και οι μέθοδοι ρύθμισης των τιμών) επηρεάζει τον φαρμακευτικό κλάδο, ο οποίος απασχολεί άμεσα 633.100 άτομα σε ολόκληρη την Ευρώπη και δαπανά περισσότερα από 26 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως σε έρευνα και ανάπτυξη (Ε&Α). Η παραγωγή πραγματοποιείται σε αρκετά κράτη μέλη, αλλά το μεγαλύτερο μέρος της παρασκευής αφορά μόνον μερικά εξ αυτών: τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία και την Ιταλία. Ο τόπος παρασκευής μπορεί να εξηγηθεί εν μέρει από το μέγεθος των εγχώριων αγορών ένας άλλος σημαντικός παράγοντας είναι το επιχειρηματικό περιβάλλον. Η έρευνα και ανάπτυξη αποτελεί κρίσιμη συνιστώσα στον φαρμακευτικό κλάδο, και η ΕΕ είναι παγκόσμιος ηγέτης όσον αφορά τις δαπάνες Ε&Α για φαρμακευτικά προϊόντα, ξεπερνώντας ελαφρώς τις Ηνωμένες Πολιτείες. Η βασική έρευνα και η έρευνα ανακάλυψης επικεντρώνονται σε αρκετά κράτη μέλη: σε κατά κεφαλήν βάση, προηγούνται η Δανία και το Βέλγιο και ακολουθούν η Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία και η Γερμανία. Αναπτυξιακή Ε&Α (συμπεριλαμβανομένων των κλινικών μελετών) διεξάγεται σε ολόκληρη την ΕΕ. Οι πολιτικές των κρατών μελών σχετικά με την τιμολόγηση και τις επιστροφές νέων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν σαφή αντίκτυπο στον κλάδο και στα κίνητρά του για τη διάθεση πόρων στην καινοτομία. Βασικοί παράγοντες που επηρεάζουν τις διαφορές στις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων Οι σημαντικές διαφορές τιμών μεταξύ των κρατών μελών μπορούν να αποδοθούν σε διάφορους παράγοντες. Ένας ευρύς παράγοντας είναι το κατά κεφαλήν εθνικό εισόδημα: γενικά, οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας φαίνεται να είναι αναλογικά υψηλότερες στα κράτη μέλη με τα υψηλότερα επίπεδα κατά κεφαλήν εισοδήματος. Επιπλέον, τα κράτη μέλη με υψηλότερο εισόδημα φαίνεται να δαπανούν περισσότερα για φαρμακευτικά προϊόντα. Ένας άλλος σημαντικός παράγοντας σχετίζεται με τις εθνικές (και ενίοτε τις περιφερειακές) κανονιστικές προσεγγίσεις των κρατών μελών. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν διάφορα μέσα, τόσο από την πλευρά της προσφοράς (για τον καθορισμό των τιμών και του μέρους της τιμής που επιστρέφεται) όσο και από την πλευρά της ζήτησης. Από την πλευρά της ζήτησης τα μέσα μπορεί να περιλαμβάνουν πολιτικές που παροτρύνουν τους ιατρούς να συνταγογραφούν, και τους φαρμακοποιούς να χορηγούν, φθηνότερα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και απαιτήσεις για την καταβολή ενός μέρους των φαρμακευτικών εξόδων από τους ασθενείς. Από την πλευρά της προσφοράς, τα συστήματα υγείας των κρατών μελών διαπραγματεύονται συνήθως τις τιμές με τους παρασκευαστές βάσει διάφορων μεθόδων και κριτηρίων, και αυτός είναι ένας παράγοντας που εξηγεί τη διαφορά τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων, τόσο εκείνων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας όσο και εκείνων των οποίων τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας έχουν λήξει. 12

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Ένα μέσο το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως (στα 24 από τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ) για τον καθορισμό των τιμών είναι οι εξωτερικές τιμές αναφοράς. Βάσει του μηχανισμού αυτού, ένα κράτος μέλος ορίζει την τιμή ενός φαρμακευτικού προϊόντος βάσει σύγκρισης με τις τιμές σε άλλα κράτη μέλη. Η προσέγγιση αυτή μπορεί να συνεπάγεται χαμηλότερες τιμές για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως όταν ένα κράτος μέλος λαμβάνει αποφάσεις βάσει των χαμηλότερων τιμών της σύγκρισης και όχι βάσει του μέσου όρου. Ωστόσο, εκφράζονται ανησυχίες μήπως η προσέγγιση αυτή παραβλέπει άλλες πτυχές, όπως τις προτεραιότητες κάθε χώρας στον τομέα της υγείας και μήπως δημιουργηθεί αβεβαιότητα για τους καινοτόμους κλάδους στη βιομηχανία. Η προκήρυξη διαγωνισμού για φαρμακευτικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην πρωτοβάθμια περίθαλψη (δηλαδή την εξωνοσοκομειακή περίθαλψη) χρησιμοποιείται σε μερικά κράτη μέλη, όπως π.χ. στις Κάτω Χώρες και στη Γερμανία, και είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική πτώση των τιμών. Μερικά κράτη μέλη χρησιμοποιούν επίσης ανώτατα όρια τιμών για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά σύμφωνα με μια επισκόπηση τα επίπεδα των τιμών είναι χαμηλότερα στα κράτη μέλη που δεν χρησιμοποιούν τη συγκεκριμένη προσέγγιση (Puig-Junoy 2010). Οι εσωτερικές τιμές αναφοράς χρησιμοποιούνται επίσης ευρέως για την προώθηση των γενόσημων φαρμάκων και την επίτευξη, με τον τρόπο αυτό, οικονομιών για τα συστήματα υγείας. Οι αποφάσεις περί επιστροφής επηρεάζουν επίσης τις τιμές. Τα κράτη μέλη μπορούν να καταρτίζουν κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προβλέπεται επιστροφή από την ασφάλιση υγειονομικής περίθαλψης (ή αρνητικό κατάλογο των φαρμάκων για τα οποία δεν προβλέπεται επιστροφή). Μια βασική μέθοδος για τις αποφάσεις επιστροφής στο πλαίσιο των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (HTA): η μέθοδος χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο για την εκτίμηση του πρόσθετου κλινικού οφέλους νέων φαρμακευτικών προϊόντων ως προς τα υπάρχοντα σε σχέση με το αντίστοιχο κόστος τους. Τα αποτελέσματα της μεθόδου χρησιμοποιούνται πρωτίστως για τη λήψη αποφάσεων επιστροφής. Ωστόσο, καθώς τα κράτη μέλη δέχονται και ερμηνεύουν με διαφορετικούς τρόπους τα στοιχεία, υπάρχουν διαφορές στην εφαρμογή των αξιολογήσεων της τεχνολογίας υγείας, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα διαφορετικές τιμές καθώς και αποκλίνουσες αποφάσεις όσον αφορά την κάλυψη για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν σε διαφορετικά κράτη μέλη. Το ύψος του φόρου προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ) επηρεάζει επίσης τις τιμές: ο συντελεστής του φόρου για τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών από μηδέν (π.χ. στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Σουηδία) έως 25% στη Δανία. Μερικά κράτη μέλη, όπως η Ελλάδα, αύξησαν πρόσφατα τους συντελεστές του ΦΠΑ για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Ένας άλλος παράγοντας ο οποίος επηρεάζει τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων είναι το περιθώριο κέρδους των εμπόρων χονδρικής και των εμπόρων λιανικής: και αυτό διαφέρει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών. Οι κρατικές πολιτικές μπορεί να επηρεάζουν τα περιθώρια κέρδους, μπορεί να θέτουν προϋποθέσεις για τον αριθμό των φαρμακείων και μπορεί να παροτρύνουν ή να περιορίζουν την ενοποίηση εταιρειών στην αγορά χονδρικής και στην αγορά λιανικής. Στα κράτη μέλη όπου αυτό επιτρέπεται, ορισμένοι παρασκευαστές εφαρμόζουν την άμεση πώληση στα φαρμακεία ή επιλέγουν να συνεργάζονται με περιορισμένο αριθμό εμπόρων 13

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική χονδρικής: πρόκειται για μεθόδους οι οποίες μπορούν να μειώσουν έμμεσα το συνολικό κόστος της διανομής. Η ενιαία αγορά της ΕΕ παρέχει τη δυνατότητα στους διανομείς και σε άλλους παράγοντες της αγοράς να αγοράζουν φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη μέλη με χαμηλότερες τιμές και να τα μεταπωλούν εκεί όπου οι τιμές είναι υψηλότερες. Το μερίδιο αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο παράλληλου εμπορίου στα κύρια κράτη μέλη εισαγωγής κυμαίνεται από 1,7% στη Φινλανδία έως 16,5% στη Δανία (EFPIA, 2010). Η πρακτική αυτή, η οποία έχει εξετασθεί και επικυρωθεί από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, αναφέρεται ως μηχανισμός ο οποίος μπορεί να μειώσει τις τιμές στις αγορές πωλήσεων. Ωστόσο, σε γενικές γραμμές, φαίνεται ότι οι τελικές τιμές πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν μειωθεί σημαντικά από το παράλληλο εμπόριο. Με άλλα λόγια, το μεγαλύτερο μέρος της διαφοράς της τιμής ωφελεί τους ενδιάμεσους παράγοντες (Kanavos and Costa Font, 2005 Kanavos and Vandoros, 2010). Οι παρασκευαστές στρέφονται σε μεθόδους άμεσης πώλησης ως αποτέλεσμα του παράλληλου εμπορίου. Πρόσβαση σε φάρμακα Οι διαφορετικές προσεγγίσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστροφή έχουν επίσης συνέπειες στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα, όσον αφορά τόσο τη διαθεσιμότητα όσο και την οικονομική προσιτότητα. Οι αξιολογήσεις HTA για νέα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, η πρόσβαση των ασθενών στα συγκεκριμένα φάρμακα διαφέρει στην ΕΕ. Ειδικότερα, η πρόσβαση σε ορισμένες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας τείνει να συσχετίζεται αρνητικά με το μέγεθος της αγοράς και το κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ. Σε μερικές περιπτώσεις, η χαμηλή τιμή ενός νέου προϊόντος σε μια εθνική αγορά μπορεί να οδηγήσει τους παρασκευαστές να μην θέσουν σε κυκλοφορία το προϊόν σε άλλες αγορές, καθώς η χαμηλή τιμή μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τις προοπτικές τιμολόγησής του αλλού, λόγω της ευρείας εφαρμογής των εξωτερικών τιμών αναφοράς. Ένα διαφορετικό πρόβλημα παρατηρείται όσον αφορά τα γενόσημα φάρμακα: στην περίπτωση αυτή, οι παρασκευαστές γενοσήμων μπορεί να αποφασίσουν να μην εισέλθουν σε μικρότερες αγορές. Ως εκ τούτου, τα συστήματα υγείας και οι ασθενείς στις αγορές αυτές μπορεί να μην έχουν πρόσβαση στις συγκεκριμένες φθηνότερες εναλλακτικές λύσεις. Οι μικρές αγορές αντιμετωπίζουν παρόμοια προβλήματα για τα νέα ορφανά φάρμακα. Το παράλληλο εμπόριο εγείρει επίσης ανησυχίες όσον αφορά την πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς έχει συνδεθεί με ελλείψεις στα κράτη μέλη εξαγωγής (Kanavos and Costa- Font, 2005, Gainsbury, 2009 Taylor, 2010). 14

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Επιλογές πολιτικής Η Συνθήκη της Λισαβόνας θέσπισε έναν πιο σημαντικό, παρότι περιορισμένο, ρόλο για την ΕΕ στον τομέα της πολιτικής για την υγειονομική περίθαλψη. Η ΕΕ μπορεί να οργανώνει και να προωθεί την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και να διενεργεί αξιολόγηση και παρακολούθηση των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης των κρατών μελών. Μια επιλογή μπορεί να είναι η ενίσχυση της ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειριών πολιτικής μεταξύ κρατών μελών σχετικά με τους μηχανισμούς που χρησιμοποιούνται για την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί αξιοποιώντας τις υφιστάμενες πρωτοβουλίες, όπως το δίκτυο αρμόδιων αρχών για την τιμολόγηση και τις επιστροφές. Η ανταλλαγή πληροφοριών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό ορθών πρακτικών σε επίπεδο κρατών μελών. Οι προσεγγίσεις έναντι της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (HTA) μπορεί να αποτελέσουν βασικό θέμα περαιτέρω συζήτησης, δεδομένου ότι ολοένα και περισσότερα κράτη μέλη χρησιμοποιούν τη συγκεκριμένη προσέγγιση, αλλά τα αποτελέσματα όσον αφορά τις αποφάσεις τους περί επιστροφών συχνά διαφέρουν. Η κλινική αποτελεσματικότητα από πλευράς κόστους είναι ένας από τους παράγοντες που εξετάζονται στην ανάλυση HTA. Στην προκειμένη περίπτωση, τα θεσμικά όργανα της ΕΕ μπορούν να ενθαρρύνουν τις συζητήσεις των ενδιαφερόμενων μερών, προκειμένου να διευκολυνθεί ο καθορισμός της αξίας της καινοτομίας για τους ασθενείς, τα συστήματα υγείας και τη φαρμακοβιομηχανία της ΕΕ και ο ρόλος της στην ευρωπαϊκή οικονομία. Χάρη στην εμβάθυνση του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της βιοϊατρικής καινοτομίας θα μπορούσε να αποφευχθεί η επανάληψη ερευνητικών προσπαθειών από τους αρμόδιους εθνικούς φορείς. Ομοίως, θα ήταν ευκταία η θέσπιση προτεραιοτήτων στον τομέα της έρευνας ανάλογα με τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες σε επίπεδο ΕΕ. Οι πολιτικές της ΕΕ μπορούν επίσης να παροτρύνουν την ευρύτερη και πιο έγκαιρη χρήση γενόσημων φαρμάκων, η οποία μπορεί να επιφέρει σημαντικές μειώσεις των τιμών σε αρκετές αγορές. Το παράλληλο εμπόριο αξίζει επίσης να εξετασθεί περαιτέρω, μεταξύ άλλων με την ανταλλαγή πληροφοριών σε επίπεδο ΕΕ. Άλλες επιλογές στις οποίες πρέπει να δοθεί προσοχή είναι το πρόβλημα των μικρών αγορών, οι οποίες αντιμετωπίζουν μικρότερο ανταγωνισμό από γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και, επομένως, υψηλότερες τιμές, καθώς και τα προβλήματα που σχετίζονται με τη μη διαθεσιμότητα ορισμένων προϊόντων σε επιμέρους κράτη μέλη. Η ΕΕ θα μπορούσε να επιδιώξει τον προσδιορισμό μηχανισμών για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών. 15

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Σε ολόκληρη την ΕΕ, η υγειονομική περίθαλψη αποτελεί αντικείμενο δημόσιας χρηματοδότησης και παρέχεται από συστήματα ασφάλισης της υγείας τα οποία θεμελιώνονται στην αλληλεγγύη και στην καθολική πρόσβαση. Παρότι τα κράτη μέλη διαδραματίζουν τον πρωταρχικό ρόλο στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες της ΕΕ, η Συνθήκη της Λισαβόνας του 2009 ανάθεσε σημαντικότερο ρόλο στην Ευρωπαϊκή Ένωση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) ορίζει ότι η δράση της ΕΕ «..συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές..» (άρθρο 168 παράγραφος 1). Μεταξύ των ρόλων σε επίπεδο ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να: «..αναλαμβάνει κάθε χρήσιμη πρωτοβουλία για την προώθηση του συντονισμού αυτού, ιδίως πρωτοβουλίες για τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών και δεικτών, την οργάνωση της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και την προετοιμασία των στοιχείων που είναι αναγκαία για την τακτική παρακολούθηση και αξιολόγηση..» (άρθρο 168, παράγραφος 2). Η ΣΛΕΕ επιβεβαιώνει επίσης την πρωταρχική αρμοδιότητα των κρατών μελών όσον αφορά την παροχή υγειονομικής περίθαλψης, όπως ορίζεται στο άρθρο 168, παράγραφος 7: «Η δράση της Ένωσης αναπτύσσεται χωρίς να θίγονται οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά τη διαμόρφωση της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας, καθώς και την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης. Στις ευθύνες των κρατών μελών εμπίπτει η διαχείριση των υγειονομικών υπηρεσιών και της ιατρικής περίθαλψης, καθώς και η κατανομή των πόρων που διατίθενται για τις υπηρεσίες αυτές..» Οι κυβερνήσεις των κρατών μελών αντιμετωπίζουν σημαντικά και αυξανόμενα έξοδα για την παροχή της υγειονομικής περίθαλψης (το μέσο κόστος αυξάνεται πιο γρήγορα από το ΑΕγχΠ), κυρίως λόγω της γήρανσης του πληθυσμού της Ευρώπης και του αυξανόμενου κόστους των νέων ιατρικών τεχνολογιών. Τα φαρμακευτικά έξοδα αποτελούν το τρίτο σημαντικότερο στοιχείο στους προϋπολογισμούς υγειονομικής περίθαλψης των κρατών μελών της ΕΕ. Παράλληλα, η υγεία αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τους πολίτες της Ευρώπης. 1 Επιπλέον, η φαρμακοβιομηχανία αποτελεί σημαντική συνιστώσα της οικονομίας της Ευρώπης όσον αφορά την απασχόληση, τη μεταποίηση και την έρευνα και ανάπτυξη. Οι κυβερνήσεις των κρατών μελών διαδραματίζουν δυναμικό ρόλο στη ρύθμιση των εθνικών φαρμακευτικών αγορών και, επομένως, στη διαμόρφωση των τιμών. 1 Παρά τον εντεινόμενο προβληματισμό σχετικά με την οικονομική κατάσταση, η υγεία και η υγειονομική περίθαλψη παραμένουν μεταξύ των πέντε πρώτων μελημάτων των πολιτών της ΕΕ στις έρευνες του Ευρωβαρομέτρου το 2009 (π.χ. αριθ. 71 άνοιξη 2009, αριθ. 72 φθινόπωρο 2009). Βλέπε για παράδειγμα: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm. 16

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Αυτό συμβαίνει επειδή η φαρμακευτική αγορά διαφέρει από τις αγορές άλλων τομέων της οικονομίας. Πρώτον, ασθενείς με την ίδια ασθένεια μπορεί να αντιδρούν διαφορετικά σε μια δεδομένη θεραπεία. Δεύτερον, σε μια κανονική αγορά, οι καταναλωτές σταθμίζουν καταρχήν το κόστος και τα οφέλη των εναλλακτικών λύσεων και λαμβάνουν μια ενσυνείδητη απόφαση. Στη φαρμακευτική αγορά, οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις υγειονομικές ανάγκες τους και βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στους ιατρούς για τη λήψη της απόφασης θεραπείας για λογαριασμό τους. Ένα ακόμη στοιχείο είναι ότι συνήθως οι ασθενείς δεν πληρώνουν άμεσα για την υγειονομική τους περίθαλψη, όπως π.χ. συμβαίνει με τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καλύπτονται από τα εθνικά συστήματα υγείας. Από την πλευρά της προσφοράς, το κόστος ανάπτυξης ενός νέου προϊόντος είναι δύσκολο να εκτιμηθεί, καθώς αποτελεί προϊόν πολυετών πολυτομεακών ερευνών που αφορούν πολλά σχέδια. Οι παρασκευαστές που αναπτύσσουν νέα φαρμακευτικά προϊόντα προστατεύονται για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, βάσει των οποίων το προϊόν τους διαθέτει αποκλειστικότητα στην αγορά για καθορισμένο χρονικό διάστημα. Οι κυβερνήσεις έχουν θεσπίσει κανονιστικά μέτρα με στόχο τη συγκράτηση του κόστους των φαρμακευτικών προϊόντων στοχεύοντας στην τιμή, στον όγκο ή και στους δύο αυτούς παράγοντες. Τα εν λόγω κανονιστικά μέτρα αφορούν είτε την πλευρά της ζήτησης (δηλαδή ιατρούς, φαρμακοποιούς ή ασθενείς) είτε την πλευρά της προσφοράς (δηλαδή τις τιμές και την αποκλειστικότητα στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων). Μετά τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, κανονιστικά μέτρα που ενθαρρύνουν την κυκλοφορία στην αγορά και την κατανάλωση φθηνότερων «γενόσημων» εκδοχών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να προωθήσουν την αποδοτικότερη χρήση των πόρων ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Τέτοια μέτρα συγκράτησης του κόστους στοχεύουν στη μείωση των μη αποδοτικών δαπανών, καθιστώντας παράλληλα εφικτή την πρόσβαση σε άλλες αποδοτικές, συχνά πιο δαπανηρές, θεραπείες. Η παρούσα έκθεση υποδιαιρείται σε τρεις ενότητες. Στην πρώτη ενότητα εξετάζονται οι διαφορές στις δαπάνες για υγειονομική περίθαλψη και φάρμακα καθώς και οι διαφορές στην τιμή των φαρμάκων για τα οποία προβλέπεται επιστροφή από τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Περιγράφονται επίσης τα κύρια χαρακτηριστικά της φαρμακοβιομηχανίας στην Ευρώπη. Στη δεύτερη ενότητα αναλύονται οι συνέπειες των κανονιστικών μέτρων στην τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα. Στην τελευταία ενότητα παρουσιάζονται τα κύρια πορίσματα και διατυπώνονται επιλογές πολιτικής. 17

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική 1. ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΔΑΠΑΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΤΗΝ ΕΕ ΚΑΙ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΕ ΒΑΣΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Δαπάνες των κρατών μελών για την υγειονομική περίθαλψη και τα φαρμακευτικά προϊόντα: Οι δαπάνες για τα φαρμακευτικά προϊόντα αποτελούν το τρίτο σημαντικότερο στοιχείο των προϋπολογισμών υγείας των κρατών μελών. Οι δαπάνες για την υγεία και τα φαρμακευτικά προϊόντα εξακολουθούν να αυξάνονται ως ποσοστό του ΑΕγχΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Τίθεται επομένως ζήτημα βιωσιμότητας υπάρχει μια άμεση και ολοένα και μεγαλύτερη ανάγκη για συγκράτηση των διογκούμενων εξόδων της υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων που σχετίζονται με τις δαπάνες για τα φαρμακευτικά προϊόντα, και για αποδοτική αξιοποίηση των λιγοστών πόρων. Το κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ και οι κατά κεφαλήν δαπάνες για την υγεία συνδέονται στενά μεταξύ τους. Παρότι το κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ και οι κατά κεφαλήν φαρμακευτικές δαπάνες συνδέονται επίσης μεταξύ τους, μερικά από τα κράτη μέλη που έχουν τις υψηλότερες δαπάνες σε φάρμακα δεν εμφανίζουν το υψηλότερο συνολικό κόστος υγειονομικής περίθαλψης. Το επίπεδο των κατά κεφαλήν φαρμακευτικών δαπανών διαφέρει σε μεγάλο βαθμό στην ΕΕ: σε επισκόπηση 20 κρατών μελών, το υψηλότερο επίπεδο κατά κεφαλήν δαπανών είναι υπερτριπλάσιο του χαμηλότερου επιπέδου. Διαφορές στις τιμές μεταξύ των κρατών μελών Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ: σε ένα καλάθι 150 φαρμάκων, οι εθνικοί μέσοι όροι εμφανίζουν απόκλιση έως και 25%. Για τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πωλούνται σε ολόκληρη την ΕΕ, οι διαφορές των τιμών είναι ακόμη μεγαλύτερες. Για επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα που προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των υψηλότερων και των χαμηλότερων τιμών που μπορούν να φτάσουν ακόμα και την αναλογία του 4:1. Οι διαφορές των τιμών είναι ακόμη μεγαλύτερες για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας έχουν λήξει, καθώς οι γενόσημες εκδοχές αυξάνουν τον ανταγωνισμό στην αγορά. Για τα συγκεκριμένα φάρμακα και για επιμέρους γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα παρατηρήθηκαν διαφορές τιμών μεταξύ των κρατών μελών που μπορούν να φτάσουν ακόμα και την αναλογία του 16:1. Η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία Η φαρμακοβιομηχανία συμβάλλει σημαντικά στην απασχόληση και στη μεταποιητική δραστηριότητα της Ευρώπης, απασχολώντας άμεσα 633.100 άτομα, και συνεισφέρει καθοριστικά στις επενδύσεις σε Ε&Α. Η φαρμακοβιομηχανία στην Ευρώπη δαπανά περισσότερα από 26 δισεκατομμύρια ευρώ στη φαρμακευτική Ε&Α (βασική έρευνα, έρευνα ανακάλυψης και αναπτυξιακή έρευνα). Παρότι δεν υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα συνολικά στοιχεία σχετικά με τις δημόσιες δαπάνες για τη φαρμακευτική Ε&Α, η δημόσια χρηματοδότηση της φαρμακευτικής και της βιοϊατρικής Ε&Α εκτιμάται ότι είναι συγκρίσιμη σε όγκο με εκείνη του ιδιωτικού τομέα. 18

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Στην παρούσα ενότητα παρέχεται επισκόπηση των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών δαπανών των κρατών μελών. Ακολούθως, εξετάζονται οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ. Παρουσιάζεται επίσης σύντομη επισκόπηση του ρόλου της φαρμακοβιομηχανίας στην οικονομία της ΕΕ, προσδιορίζοντας τα κράτη μέλη στα οποία συγκεντρώνεται ο συγκεκριμένος κλάδος. 1.1 Τάσεις δαπανών υγειονομικής περίθαλψης και φαρμακευτικών δαπανών στα κράτη μέλη της ΕΕ 1.1.1. Χρηματοδότηση και οργάνωση των υγειονομικών υπηρεσιών στα κράτη μέλη της ΕΕ Το άρθρο 152 της Συνθήκης ΕΚ επιτρέπει στα κράτη μέλη της ΕΕ να οργανώνουν και να χρηματοδοτούν τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισής τους βάσει των διαφορετικών φιλοσοφιών και αναγκών του πληθυσμού τους. Τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ χρηματοδοτούνται ως επί το πλείστον από δημόσιους πόρους και χαρακτηρίζονται από καθολική πρόσβαση και κάλυψη η οποία παρέχεται στο σύνολο του πληθυσμού ενώ υπόκεινται σε μια μικρή ή προσιτή συμμετοχή των ασφαλισμένων ανάλογα με το είδος του αγαθού ή της υπηρεσίας που χρησιμοποιείται. Οι δύο επικρατέστερες μορφές χρηματοδότησης της υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ είναι η γενική φορολογία και η κοινωνική ασφάλιση, ενώ υπάρχει επίσης και κάποιο ποσοστό χρηματοδότησης από την ιδιωτική ασφάλιση υγείας (Mossialos et al, 2002). Τόσο τα συστήματα που βασίζονται στη φορολογία όσο και εκείνα που βασίζονται στην ασφάλιση αντιμετωπίζουν προβλήματα βιωσιμότητας καθώς επίσης και μια και ολοένα και αυξανόμενη ανάγκη για συγκράτηση των διογκούμενων εξόδων της υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων των εξόδων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική κάλυψη και χρηματοδότηση, και για αποδοτική αξιοποίηση των λιγοστών πόρων. Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει η βιωσιμότητα περιλαμβάνουν τη γήρανση του πληθυσμού, τις επιλογές τρόπου ζωής (διατροφή, κατανάλωση οινοπνευματωδών, άσκηση) και τον αντίκτυπό τους, την τεχνική καινοτομία, την ακατάλληλη διαφοροποίηση της κλινικής πρακτικής, τους περιορισμούς των πόρων και τις αυξανόμενες προσδοκίες του κοινού. Αμφότεροι οι τύποι συστημάτων απαιτούν διαδικασίες για την ιεράρχηση βάσει προτεραιοτήτων και την αποδοτική χρήση των λιγοστών πόρων. Παρά τις εμφανείς διαφορές στην οργάνωση και στην παροχή της υγειονομικής περίθαλψης σε επίπεδο κρατών μελών, τα προβλήματα της χρηματοδότησης και της κάλυψης της φαρμακευτικής δαπάνης είναι σε μεγάλο βαθμό κοινά σε όλα τα κράτη μέλη και σχετίζονται, γενικώς, με την επίτευξη αποδοτικότητας στην κατανομή των πόρων και την εξασφάλιση της αριστοποίησης των πόρων, λαμβάνοντας υπόψη τις επενδύσεις που πραγματοποιούνται, τη βελτίωση των διαδικασιών χάραξης πολιτικής βάσει στοιχείων, τη βελτιστοποίηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και τη διασφάλιση της επίτευξης των βέλτιστων δυνατών αποτελεσμάτων για τους ασθενείς. 19

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική 1.1.2 Δαπάνες των κρατών μελών για υγειονομική περίθαλψη και φαρμακευτικά προϊόντα Οι κατά κεφαλήν δαπάνες των κρατών μελών για υγειονομική περίθαλψη διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό, παρότι συνδέονται στενά με το κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ. Υπάρχει θετική σχέση μεταξύ των κατά κεφαλήν δαπανών για την υγεία και του κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ. Τα κράτη μέλη με υψηλότερο εισόδημα, όπως η Αυστρία, η Γαλλία, η Γερμανία και η Σουηδία, δαπανούν κατά μέσο όρο περισσότερα για την υγεία, δεδομένου του κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ τους. Στο σχήμα 3 κατωτέρω παρουσιάζεται η σχέση αυτή για 20 κράτη μέλη. Σχήμα 3: Κατά κεφαλήν δαπάνες για την υγεία και κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ, 2008 Σύνολο κατά κεφαλήν δαπανών για την υγεία (ευρώ) 5000 4000 3000 2000 1000 0 Δανία Ιρλανδία Κάτω Χώρες Γαλλία Αυστρία Γερμανία Σουηδία Ισπανία Φινλανδία Ηνωμένο Βασίλειο Ιταλία Ελλάδα Σλοβενία Πορτογαλία Σλοβακική Δημοκρατία Ουγγαρία Τσεχική Δημοκρατία Εσθονία Πολωνία Λουξεμβούργο 0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000 Κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ (ευρώ) Πηγή: OECD Health Data 2010 - Έκδοση: Ιούνιος 2010. Σημείωση: Η γραμμή δείχνει τη μέση σχέση μεταξύ του ΑΕγχΠ και των συνολικών δαπανών για την υγεία για τα υπό εξέταση κράτη μέλη. Οι συνολικές δαπάνες για την υγεία αυξήθηκαν σημαντικά κατά την τελευταία εικοσαετία σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, τόσο σε απόλυτους όρους όσο και ως ποσοστό του ΑΕγχΠ (ΟΟΣΑ, Στοιχεία για την Υγεία, 2010). Το επίπεδο των συνολικών δαπανών για την υγεία αυξήθηκε σταθερά κατά τη δεκαετία του 90 και στις αρχές της δεκαετίας του 2000 σε όλα τα κράτη μέλη. Η αύξηση αυτή συνεχίζεται σήμερα, σε διαφορετικό βαθμό σε κάθε κράτος μέλος, και κυμαίνεται από το 6,8% (Λουξεμβούργο) έως το 12% (Γαλλία) του ΑΕγχΠ, καταγράφοντας έτσι αύξηση από 4,7% (Τσεχική Δημοκρατία) έως 10% (Γαλλία) έναντι των αρχών της δεκαετίας του 90. 20

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Οι δαπάνες για την υγεία αυξάνουν πιο γρήγορα από ό,τι το ΑΕγχΠ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, και προβλέπεται ότι η αύξηση αυτή θα συνεχισθεί τα επόμενα έτη λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, των πιο δαπανηρών τεχνολογιών και της αύξησης των προσδοκιών για τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. 1.1.3 Φαρμακευτική δαπάνη Η φαρμακευτική δαπάνη αποτελεί το τρίτο σημαντικότερο στοιχείο των δαπανών για την υγεία, μετά τις νοσοκομειακές δαπάνες και τις δαπάνες εξωνοσοκομειακής περίθαλψης (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2009). Οι φαρμακευτικές δαπάνες ως ποσοστό των συνολικών δαπανών για την υγεία κυμαίνονται επί του παρόντος από λιγότερο του 10% στη Δανία έως 25% περίπου στην Ελλάδα. Σχήμα 4: Σύνολο κατά κεφαλήν φαρμακευτικής δαπάνης (ευρώ), 2008 σε σύγκριση με το 2000 Ελλάδα Ιρλανδία Γαλλία Γερμανία Αυστρία Ισπανία Ιταλία Φινλανδία Σουηδία Λουξεμβούργο Δανία Πορτογαλία Κάτω Χώρες Σλοβενία Σλοβακική Δημοκρατία Ηνωμένο Βασίλειο Ουγγαρία Τσεχική Δημοκρατία Εσθονία Πολωνία 2008 2000 0 100 200 300 400 500 600 700 800 Κατά κεφαλήν ευρώ Πηγή: OECD Health Data 2010 - Έκδοση: Ιούνιος 2010 στοιχεία του 2009 για την Ελλάδα (από τοπικές πηγές ασφάλισης υγείας). Σημείωση: Στοιχεία του 2009 για την Ελλάδα στοιχεία του 2007 για τη Δανία στοιχεία του 2006 για την Πορτογαλία αντί για στοιχεία του 2000, για τις Κάτω Χώρες και την Πολωνία, χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία του 2002. Η μείωση του Ηνωμένου Βασιλείου οφείλεται στην υποτίμηση της λίρας στερλίνας έναντι του ευρώ. 21

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική Οι κατά κεφαλήν δαπάνες των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. Επισκόπηση 20 κρατών μελών δείχνει ότι υπάρχει υπερτριπλάσια διαφορά στις κατά κεφαλή φαρμακευτικές δαπάνες μεταξύ του κράτους μέλους με τις υψηλότερες δαπάνες (Ελλάδα, με 682 ευρώ κατά κεφαλήν) και του κράτους μέλους με τις χαμηλότερες δαπάνες (Πολωνία, 127 ευρώ κατά κεφαλή) στην ομάδα αυτή (βλέπε σχήμα 4). Παρόμοια θετική σχέση φαίνεται να υπάρχει μεταξύ κατά κεφαλήν φαρμακευτικών δαπανών και κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ (ΟΟΣΑ Στοιχεία για την Υγεία, 2010) ωστόσο, αυτή είναι λιγότερο έντονη από εκείνη που αφορά τις δαπάνες για υγειονομική περίθαλψη (βλέπε σχήμα 5). Για παράδειγμα, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Γαλλία και η Γερμανία συγκαταλέγονται στα κράτη μέλη που δαπανούν αναλογικά περισσότερα χρήματα κατά κεφαλήν για φαρμακευτικά προϊόντα ως ποσοστό του ΑΕγχΠ (δηλαδή πάνω από τη γραμμή παλινδρόμησης), ενώ οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο συγκαταλέγονται στα κράτη που δαπανούν αναλογικά λιγότερα χρήματα (δηλαδή κάτω από τη γραμμή παλινδρόμησης). Σχήμα 5: Κατά κεφαλήν φαρμακευτικές δαπάνες (ευρώ) και κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ, 2008 Σύνολο κατά κεφαλήν φαρμακευτικής δαπάνης (ευρώ) 800 600 400 200 0 Ελλάδα Ιρλανδία Γαλλία Γερμανία Ισπανία Αυστρία Ιταλία Φινλανδία Σουηδία Πορτογαλία Δανία Σλοβενία Σλοβακική Δημοκρατία Κάτω Χώρες Ουγγαρία Ηνωμένο Βασίλειο Τσεχική Δημοκρατία Εσθονία Πολωνία Λουξεμβούργο 0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000 Κατά κεφαλήν ΑΕγχΠ (ευρώ) Πηγή: OECD Health Data 2010 - Έκδοση: Ιούνιος 2010. Σημείωση: Η γραμμή δείχνει τη σχέση μεταξύ ΑΕγχΠ και συνολικών δαπανών για την υγεία για τα υπό εξέταση κράτη μέλη. Σε απόλυτους όρους, οι φαρμακευτικές δαπάνες αυξάνονται, και η αύξηση αυτή είναι πιο έντονη σε ορισμένα κράτη μέλη, συμπεριλαμβανομένων της Ελλάδας, της Ιρλανδίας, της Γερμανίας, της Γαλλίας, της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας και της Ισπανίας. 22

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ Σε ορισμένες περιπτώσεις συμπεριλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας και της Σουηδίας η αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης είναι αντίστοιχη της συνολικής αύξησης του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Οι φαρμακευτικές δαπάνες είναι ένα από τα πλέον αναγνωρίσιμα στοιχεία των δαπανών για την υγεία. Επομένως, οι κυβερνήσεις εφαρμόζουν διάφορα κανονιστικά μέτρα που αφορούν τις φαρμακευτικές δαπάνες με σκοπό να ελέγξουν το συνολικό κόστος της υγειονομικής περίθαλψης. 1.1.4 Σύνδεσμοι μεταξύ ΑΕγχΠ, δαπανών για την υγεία και φαρμακευτικών δαπανών Στις ενότητες που ακολουθούν στο παρόν μέρος της έκθεσης εξετάζονται δύο κεντρικά στοιχεία των εθνικών φαρμακευτικών αγορών και των σχετικών πολιτικών: α) η δομή της αγοράς και η πολιτική του κλάδου, και β) η ρύθμιση τόσο από την πλευρά της προσφοράς όσο και από την πλευρά της ζήτησης. Οι πολιτικές από την πλευρά της προσφοράς περιλαμβάνουν πολιτικές τιμολόγησης και επιστροφών, ενώ οι πολιτικές από την πλευρά της ζήτησης περιλαμβάνουν τις πολιτικές που αφορούν τους ιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς. 1.2 Διαφορές στις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Στην παρούσα ενότητα παρέχεται σύντομη επισκόπηση των διαφορών των τιμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και έπειτα για τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Πρέπει να σημειωθεί ότι έχουν χρησιμοποιηθεί διάφορες προσεγγίσεις για την εξέταση των τιμών των φαρμάκων 2. Ένα ζήτημα είναι το κατά πόσον οι τιμές λαμβάνονται υπόψη σε τιμή εργοστασίου, σε επίπεδο χονδρικής ή σε επίπεδο λιανικής: η παρούσα ενότητα επικεντρώνεται στις τιμές λιανικής. Επισκόπηση των διαφορών των τιμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας παρέχεται στην εξέταση των 11 πιο αναπτυγμένων φαρμακευτικών αγορών στην ΕΕ. Στο σχήμα 6 κατωτέρω συγκρίνονται οι τιμές φαρμάκων με εμπορική ονομασία στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις τιμές σε 10 άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (καθώς και με τις τιμές στις ΗΠΑ). Το σχήμα βασίζεται σε μια ετήσια ανάλυση που πραγματοποίησε το Υπουργείο Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, το οποίο συνέκρινε τις τιμές των 150 κορυφαίων φαρμάκων με εμπορική ονομασία στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις τιμές άλλων κρατών μελών (η ανάλυση συγκρίνει αντίστοιχα σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων). 2 Βλέπε για παράδειγμα: Danzon and Chao 2000, Danzon and Furukawa 2008, Roughead et al 2007, Kanavos and Vandoros 2011. 23

Τμήμα Πολιτικής Α: Οικονομική και Επιστημονική Πολιτική Σχήμα 6: Συγκρίσεις τιμών μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ (και με τις ΗΠΑ) για ένα καλάθι 150 προϊόντων δείκτης τιμών 2008 με Ηνωμένο Βασίλειο =100 Σημείωση: Ο δείκτης τιμών χρησιμοποιεί μέσες συναλλαγματικές ισοτιμίες 5ετίας. Πηγή: Υπουργείο Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, 2009. Οι τιμές είναι τιμαριθμοποιημένες προς την τιμή του Ηνωμένου Βασιλείου (=100) για λόγους συγκρισιμότητας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι συγκρίσεις διεθνών τιμών μπορούν να επηρεάζονται σημαντικά από το σχετικό επίπεδο πωλήσεων σε κάθε χώρα, τη διακύμανση των συναλλαγματικών ισοτιμιών και το ποσοστό (και το μείγμα) φαρμακευτικών δαπανών που περιλαμβάνεται στην ανάλυση (Υπουργείο Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, 2009). Από τα κράτη μέλη της ΕΕ που αναλύθηκαν, η Γερμανία, η Ιρλανδία και η Σουηδία συγκαταλέγονται σε εκείνα με τις υψηλότερες μέσες τιμές το 2008 η Ισπανία, η Γαλλία και η Ιταλία είχαν χαμηλότερες τιμές. Οι ΗΠΑ απέχουν πολύ από τις άλλες χώρες, καθώς οι τιμές των φαρμάκων με εμπορική ονομασία είναι συστηματικά υψηλότερες από τις αντίστοιχες τιμές στην Ευρώπη, με ύψος υπερδιπλάσιο από εκείνο του Ηνωμένου Βασιλείου το 2008. Ωστόσο, δεν είναι σαφές κατά πόσον οι τιμές αυτές επιστρέφονται από τους ασφαλιστικούς φορείς υγείας ή σχετίζονται με την ιδιωτική αγορά εκτός ασφάλισης και, επομένως, δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες με τους ευρωπαϊκούς δείκτες τιμών, οι οποίοι αντικατοπτρίζουν τιμές που επιστρέφονται. 24

Διαφορές στο κόστος των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ 1.2.1 Διαφορές τιμών φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας Όταν συγκρίνουμε τις πέντε μεγαλύτερες φαρμακευτικές αγορές της ΕΕ (Γερμανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Ιταλία και Ισπανία), η Γερμανία εμφανίζει τις υψηλότερες τιμές λιανικής για φάρμακα που καλύπτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας (23% υψηλότερες από τον μέσο όρο των πέντε χωρών), ακολουθούμενη από το Ηνωμένο Βασίλειο (ακριβώς στον μέσο όρο των πέντε χωρών), την Ισπανία (5% χαμηλότερες), την Ιταλία (6% χαμηλότερες) και τη Γαλλία (14% χαμηλότερες) (Kanavos and Vandoros, 2011). Σχήμα 7 Τιμές επιλεγμένων φαρμάκων για τον καρκίνο σε ολόκληρη την Ευρώπη, Ιούνιος 2009 ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28) CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML) CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120) TRASTUZUMAB (VIAL 150MG) LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70) TEMOZOLOMIDE (CAPS250MG 5) Γερμανία Τσεχική Δημοκρατία Γαλλία Κάτω Χώρες Ηνωμένο Βασίλειο Φινλανδία Ουγγαρία SUNITINIB (CAPS 50MG 30) 80 100 120 140 160 180 200 220 240 Δείκτης τιμών (τιμαριθμοποίηση στη χαμηλότερη τιμή σε επιλεγμένες χώρες, =100) * Τιμή τιμαριθμοποιημένη ως προς την τιμή της χώρας με τη χαμηλότερη τιμή (=100). Το Ηνωμένο Βασίλειο είναι ο δείκτης για όλα τα φάρμακα εκτός του Anastrozole, για το οποίο η χαμηλότερη τιμή παρατηρείται στην Ουγγαρία. Σημειώσεις: Εύρος σε πραγματικές τιμές (ευρώ): Anastrozole (από 55,8 ευρώ στην Ουγγαρία έως 125,2 ευρώ στη Γερμανία) Cetuximab (από 159,2 ευρώ στο Ηνωμένο Βασίλειο έως 214,3 ευρώ στη Φινλανδία) Capecitabine (από 295,6 ευρώ στο Ηνωμένο Βασίλειο έως 424,2 ευρώ στη Γερμανία) Trastuzumab (από 408,1 ευρώ στο Ηνωμένο Βασίλειο έως 645,5 ευρώ στη Φινλανδία) Lapatinib (από 805,7 ευρώ στο Ηνωμένο Βασίλειο έως 1343,45 ευρώ στην Ουγγαρία) Temozolomide (από 850,0 ευρώ στο Ηνωμένο Βασίλειο έως 1467,5 ευρώ στη Γερμανία) Sunitinib (από 3368,7 ευρώ στο Ηνωμένο Βασίλειο έως 5596,8 ευρώ στη Γερμανία). Πηγή: Kanavos and Vandoros (2011). Οι διαφορές μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερες όταν εξετάζονται επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα. Στο σχήμα 7 (ανωτέρω) παρουσιάζονται οι διαφορές στις τιμές για επιλεγμένα φαρμακευτικά προϊόντα του τομέα της ογκολογίας τα οποία χορηγούνται με συνταγή. 25