σελίδα 1 Αριθμός καταλόγου ή μοντέλου αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί το κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί η παρτίδα ή το φορτίο. EN 980, Ενότητα 5.10 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.6 ISO 7000-2493 EN 980, Ενότητα 5.4 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.5 Κωδικός παρτίδας ISO 7000-2492 αριθμό σειράς του κατασκευαστή έτσι ώστε να μπορεί να προσδιοριστεί ένα συγκεκριμένο EN 980, Ενότητα 5.5 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.7 Αριθμός σειράς ISO 7000-2498 το οποίο χρειάζεται να προστατευτεί από την υγρασία. EN 980, Ενότητα 5.21 ISO 15223-1, Ενότητα 5.3.4 Να διατηρείται στεγνό ISO 7000-0626 Να διατηρείται μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία το οποίο χρειάζεται προστασία από φωτεινές πηγές. κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού EN 980, Ενότητα 5.20 ISO 15223-1, Ενότητα 53.2 ISO 7000-0624 EN 980, Ενότητα 5.12 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.1 Κατασκευαστής ISO 7000-3082 την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού EN 980, Ενότητα 5.6 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.3 Ημερομηνία κατασκευής ISO 7000-2497 Μόνο με ιατρική συνταγή Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία έχει καταστραφεί Απαιτείται συνταγή στις Ηνωμένες Πολιτείες. το οποίο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν έχει καταστραφεί ή ανοιχτεί η συσκευασία. 21 CFR 801.15(c)(1)(i)F Επισήμανση-Ιατροτεχνολογικά προϊόντα σπουδαιότητα των απαιτούμενων δηλώσεων ετικέτας. 21 CFR 801.109 Επισήμανση-Προϊόντα κατόπιν ιατρικής συνταγής. ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.8 ISO 7000-2606
σελίδα 2 Περιέχει φυσικό καουτσούκ ή λατέξ την παρουσία φυσικού καουτσούκ ή λατέξ από φυσικό ξηρό καουτσούκ ως κατασκευαστικό υλικό εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της συσκευασίας ενός ιατροτεχνολογικού την ημερομηνία μετά την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. EN 980, Ενότητα 6.2 ISO 15223-1, Ενότητα 5.4.5 EN 980, Ενότητα 5.3 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.4 Ανάλωση έως ISO 7000-2607 Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης Προσοχή Να μην επαναχρησιμοποιείται στον χρήστη την ανάγκη να ανατρέξει στις οδηγίες χρήσης. στον χρήστη την ανάγκη να ανατρέξει στις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν είναι δυνατό, για διάφορους λόγους, να βρίσκονται πάνω στο ίδιο το το οποίο προορίζεται για μία χρήση ή για χρήση σε έναν μόνον ασθενή στο πλαίσιο μίας και μόνο διαδικασίας. EN 980, Ενότητα 5.18 ISO 15223-1, Ενότητα 5.4.3 IEC 60601-1, Πίνακας D.1, Σύμβολο 11 ISO 7000-1641 EN 980, Ενότητα 5.11 ISO 15223-1, Ενότητα 5.4.4 IEC 60601-1, Πίνακας D.1, Σύμβολο 10 EN 980, Ενότητα 5.2 ISO 15223-1, Ενότητα 5.4.2 ISO 7000-1051 Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/ φυλλάδιο οδηγιών. IEC 60601-1, Πίνακας D.2, Σύμβολο 10 Σήμανση CE Σημαίνει Ευρωπαϊκή τεχνική συμμόρφωση. 765/2008/ΕΚ 768/2008/ ΕΚ MDD 93/42/ΕΟΚ Άρθρα 4,11,12,17, Παράρτημα II) Οι απαιτήσεις διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων Οδηγία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εξουσιοδοτημένος ευρωπαϊκός αντιπρόσωπος εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. EN 980, Ενότητα 5.13 ISO 15223-1, Ενότητα 5.1.2
σελίδα 3 Εύρος θερμοκρασίας τα όρια θερμοκρασίας στα οποία μπορεί να EN 980, Ενότητα 5.17.3 ISO 15223-1, Ενότητα 5.3.7 ISO 7000-0632 Κατώτερο όριο θερμοκρασίας το κατώτερο όριο θερμοκρασίας στο οποίο μπορεί να ISO 15223-1, Ενότητα 5.3.5 EN 980 35.17.1 ISO 7000-0534 Ανώτερο όριο θερμοκρασίας το ανώτερο όριο θερμοκρασίας στο οποίο μπορεί να ISO 15223-1, Ενότητα 5.3.6 EN 980 5.17.2 ISO 7000-0533 το εύρος υγρασίας στο οποίο μπορεί να ISO 15223-1, Ενότητα 5.3.8 Περιορισμός υγρασίας ISO 7000-2620 Να μην επαναποστειρώνεται το οποίο δεν πρέπει να επαναποστειρωθεί. ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. EN 980, Ενότητα 5.22 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.6 ISO 7000-2608 EN 980, Ενότητα 5.23 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.7 Μη αποστειρωμένο ISO 7000-2609 Προϊόν το οποίο έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης χρήση ακτινοβολίας το οποίο έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση ακτινοβολίας. EN 980, Ενότητα 5.7 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.1 ISO 7000-2499 EN 980, Ενότητα 5.8.3 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.4 ISO 7000-2502
σελίδα 4 χρήση άσηπτων τεχνικών χρήση αιθυλενοξειδίου χρήση ατμού ή ξηράς θερμότητας το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση άσηπτων τεχνικών. το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση αιθυλενοξειδίου. το οποίο έχει αποστειρωθεί με τη χρήση ατμού ή ξηράς θερμότητας. την ύπαρξη δυνητικών βιολογικών κινδύνων που συνδέονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. EN 980, Ενότητα 5.9 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.2 ISO 7000-2500 EN 980, Ενότητα 5.8.2 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.3 ISO 7000-2501 EN 980, Ενότητα 5.8.4 ISO 15223-1, Ενότητα 5.2.5 ISO 7000-2503 EN 980 5.19 ISO 15223 5.4.1 Βιολογικοί κίνδυνοι ISO 7000-0659 Συσκευή με διπλή μόνωσ η Συσκευή με διπλή μόνωση IEC 60417-5172 Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF IEC 60417-5333 Κατατάσσει και αξιολογεί τον βαθμό προστασίας που παρέχεται από το περίβλημα/κέλυφος της ηλεκτρικής συσκευής. IEC 60529* Προστασία από στερεά σώματα > 12,5 mm *(δεν έχει αριθμό αναφοράς για 60601-1 [2005] σ.645) Κωδικός IP, Διεθνής σήμανση προστασίας Προστασία από νερό που ψεκάζεται από γωνία έως και 15 από τον κάθετο άξονα
σελίδα 5 Ασφαλές για MR Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία Ασφαλές για MR υπό προϋποθέσεις Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Επισφαλές για MR Επισφαλές για μαγνητική τομογραφία DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849 USA www.deroyal.com DeRoyal, ο λογότυπος DeRoyal, και Improving Care. Improving Business. είναι καταχωρισμένα εμπορικά σήματα της DeRoyal Industries, Inc, 2019, DeRoyal Industries, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος