ΤΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΕΤΕΡΟΕΠΩΝΥΜΙΑ. Μάρτιος 2015

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΕΤΕΡΟΕΠΩΝΥΜΙΑ Μάρτιος 2015 ΣΜΥΡΝΗΣ 13-15, ΓΛΥΦΑΔΑ ΤΗΛ.: FAX:

2 Σελίδα 2 από 17 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΕΛΙΔΑ Εισαγωγή 3 Περιεχόμενα Τεχνικού Φακέλου 3 Δομή Τεχνικού Φακέλου 4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α : Γενικές πληροφορίες 6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β : Ερωτηματολόγιο κάλυψης βασικών απαιτήσεων 9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ : Δήλωση συμμόρφωσης 16 Έκδοση / Τροποποίηση 02/00 Σύνταξη από Υ.Δ.Π. Έγκριση από Α.Σ.Π. Επικύρωση από Δ.Σ. Ε.ΣΑΡΑΤΣΙΩΤΗ 28 η Συνεδρίαση 528 η Συνεδρίαση

3 Σελίδα 3 από Εισαγωγή «Υπό ετεροεπωνυμία παραγόμενο προϊόν» καλείται το προϊόν το οποίο παράγεται από μια επιχείρηση και το θέτει στην αγορά υπό τη δική της επωνυμία μια άλλη επιχείρηση «Κατασκευαστής» του προϊόντος είναι η επιχείρηση που διαθέτει το προϊόν στην αγορά υπό τη δική της επωνυμία. Ο κατασκευαστής πρέπει να συμμορφώνεται με όλες τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν για τα συγκεκριμένα προϊόντα. Στη συνέχεια ο κατασκευαστής θα αναφέρεται ως OBL (Own Brand Labeler) και η επιχείρηση η οποία παράγει τα προϊόντα ως OEM (Original Equipment Manufacturer). «Πιστοποίηση προϊόντων υπό ετεροεπωνυμία» μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε προϊόντα τα οποία ήδη φέρουν σήμανση CE υπό την επωνυμία άλλης επιχείρησης και για την ίδια σκοπούμενη χρήση. H αξιολόγηση της συμμόρφωσης περιλαμβάνει αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου, επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, αν κριθεί απαραίτητο, στους χώρους των προμηθευτών ή/και των υπεργολάβων του κατασκευαστή. Ο τεχνικός φάκελος παρέχει την αντικειμενική απόδειξη ότι πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας. Συντάσσεται από τον κατασκευαστή και πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή πληροφόρηση για τις διατάξεις που υιοθετούνται ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις που ισχύουν γι αυτό. 2. Περιεχόμενα Τεχνικού Φακέλου Ο τεχνικός φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα: 1. Γενική περιγραφή του προϊόντος και των τυχόν προβλεπομένων παραλλαγών. Πρέπει να διασφαλίζεται ότι το προϊόν του OBL είναι πανομοιότυπο με το προϊόν του OEM. 2. Προβλεπόμενη (ες) χρήση (εις) του προϊόντος 3. Πρωτότυπο ή επικυρωμένο αντίγραφο πιστοποιητικού του OEM σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ και δήλωση συμμόρφωσης για το συγκεκριμένο προϊόν 4. Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνων του OEM και την ανάλυση πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τον OBL 5. Τα αποτελέσματα της προκλινικής αξιολόγησης του OEM και την έκθεση κλινικής αξιολόγησης 6. Περιγραφή της μεθόδου αποστείρωσης και τεκμηρίωση της επικύρωσης της αξιοπιστίας αυτής 7. Επισήμανση και οδηγίες χρήσης. 8. Σχέδιο της δήλωσης συμμόρφωσης που θα εκδίδει ο κατασκευαστής. Η δήλωση πρέπει να κάνει σαφή αναφορά στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και το συγκεκριμένο Παράρτημα με

4 Σελίδα 4 από 17 βάση το οποίο έχει πιστοποιηθεί ο κατασκευαστής. Θα πρέπει να περιέχει όλα τα στοιχεία που απαιτούνται από την ισχύουσα νομοθεσία. Ενδεικτικό υπόδειγμα δίνεται στο Παράρτημα Γ. 9. Θεωρημένο αντίγραφο σύμβασης μεταξύ OEM και OBL όπου θα καθορίζονται με σαφήνεια: o τα καλυπτόμενα προϊόντα o οι προδιαγραφές των προϊόντων o η υποχρέωση του OEM για τήρηση αρχείων που συνδέονται με τις παραγόμενες για λογαριασμό του OBL παρτίδες των προϊόντων για το προβλεπόμενο από τη νομοθεσία χρονικό διάστημα o η υποχρέωση του OEM να ενημερώνει άμεσα τον OBL για κάθε περιορισμό / ανάκληση / αναστολή της πιστοποίησής του o ότι σε κάθε περίπτωση τροποποίησης του σχεδιασμού θα πρέπει να γίνεται αφενός μεν γνωστοποίηση των επικείμενων αλλαγών από τον ΟΕΜ στον OBL πριν από την εφαρμογή και αφετέρου επικαιροποίηση της τεχνικής τεκμηρίωσης που παρέχεται στον OBL o οι ευθύνες των δύο μερών για τον χειρισμό οποιουδήποτε θέματος αφορά τα προϊόντα και ειδικότερα τη διευθέτηση θεμάτων όπως: παράπονα πελατών, επαγρύπνηση, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, επιτήρηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά. Ο μηχανισμός επαγρύπνησης. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι υπάρχει αμφίδρομη ενημέρωση μεταξύ OEM και OBL για κάθε περιστατικό που σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. o η δυνατότητα του ΕΚΑΠΤΥ για διεξαγωγή αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις του ΟΕΜ και απρόσκοπτη πρόσβαση στην τεχνική τεκμηρίωση που σχετίζεται με το συγκεκριμένο προϊόν 3. Δομή Τεχνικού Φακέλου Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει: 1. ευρετήριο περιεχομένων με την ακόλουθη διάταξη α/α Τίτλος σελ. 1 γενικές πληροφορίες 2 τεκμηρίωση κάλυψης βασικών απαιτήσεων...

5 Σελίδα 5 από τις γενικές πληροφορίες που απαιτούνται για την παραγωγή του προϊόντος, με τη συμπλήρωση της φόρμας που δίνεται στο Παράρτημα 1 3. τεκμηρίωση κάλυψης βασικών απαιτήσεων με τη συμπλήρωση πίνακα όπως αυτός που δίνεται στο Παράρτημα 2 ή με αναλυτικότερη αποτύπωση. Ο πίνακας συμπληρώνεται με παραπομπή σε συγκεκριμένες σελίδες του φακέλου ή με απευθείας απάντηση. Συμπληρώνονται όλες οι βασικές απαιτήσεις (όπου δεν αφορά δηλώνεται αυτό). 4. όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 2 Περιεχόμενα Τεχνικού Φακέλου.

6 Σελίδα 6 από 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

7 Σελίδα 7 από 17 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Όνομα προϊόντος: Κατηγορία προϊόντος: Is Im IIa IIb III Κανόνες κατάταξης που εφαρμόζονται: Κατασκευαστής (OBL): επωνυμία: διεύθυνση: τηλ.: fax: website: Παράγεται από (OEM): επωνυμία: διεύθυνση: τηλ.: fax: website: Έκδοση: (αν δεν είναι η πρώτη έκδοση, συμπληρώνεται ο πίνακας 1) Ημερομηνία εφαρμογής: Αρμόδιος Υπεύθυνος όνομα: Θέση: τηλ. επικοινωνίας:

8 Σελίδα 8 από 17 Πίνακας 1: ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ ημερομηνία σελίδα (-ες) αιτιολόγηση ο πίνακας συμπληρώνεται για κάθε τροποποίηση

9 Σελίδα 9 από 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΚΑΛΥΨΗΣ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ

10 Σελίδα 10 από 17 ΑΡΘΡΟ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ 1 ΑΣΦΑΛΕΙΑ & ΥΓΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, ΧΡΗΣΤΩΝ & ΤΡΙΤΩΝ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΣΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ & ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ 2 ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ & ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΓΙΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΧΡΗΣΤΩΝ ΓΙΑ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΕΠΙΤΕΥΞΗ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΩΝ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ & ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΚΑΝΟΝΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ & ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΩΝ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ & ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΟΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΟΥΝ ΑΠΑΡΑΔΕΚΤΟ ΚΙΝΔΥΝΟ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΕΠΙΔΟΣΗ 6.α ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ & ΑΝΑΦΛΕΞΙΜΟΤΗΤΑ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥΣ ΙΣΤΟΥΣ, ΚΥΤΤΑΡΑ & ΣΩΜΑΤΙΚΑ ΥΓΡΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΒΙΟΦΥΣΙΚΩΝ ΕΡΕΥΝΩΝ Ή ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ & ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ, ΧΡΗΣΤΕΣ & ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΟΥΣΙΕΣ, ΑΕΡΙΑ & ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΕΡΧΕΤΑΙ ΣΕ ΕΠΑΦΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ & ΤΗΡΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ 7.4 ΥΠΑΡΞΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΓΝΩΜΗ ΕΜΕΑ ΟΤΑΝ ΤΜΗΜΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΙΝΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΠΟ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΛΕΥΘΕΡΩΝΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ 7.5 ΥΠΑΡΞΗ ΦΘΑΛΙΚΩΝ ΕΝΩΣΕΩΝ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΕ ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ, ΕΓΚΥΕΣ, ΘΗΛΑΖΟΥΣΕΣ

11 Σελίδα 11 από 17 ΑΡΘΡΟ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ 7.6 ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΠΟ ΑΚΟΥΣΙΑ ΔΙΕΙΣΔΥΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 8.1 ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΠΟ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΜΟΛΥΝΣΕΩΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ, ΤΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ & ΤΡΙΤΟΥΣ 8.2 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΙΣΤΟΥΣ ΖΩΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ 8.3 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ 8.4 ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ & ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑ ΜΕΘΟΔΟΥ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΟΥΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 8.7 ΔΙΑΚΡΙΣΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΥ ΚΑΙ ΜΗ ΤΥΠΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 9.1 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ & ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΤΟΥ ΜΕ ΑΛΛΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΣΩΜΑΤΙΚΗΣ ΒΛΑΒΗΣ ΑΠΟ ΤΑ ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΠΟ ΠΡΟΒΛΕΨΙΜΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ 9.2 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΠΟ ΑΔΥΝΑΜΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ Ή ΡΥΘΜΙΣΗΣ, ΑΠΟ ΓΗΡΑΝΣΗ ΥΛΙΚΩΝ & ΑΠΟ ΕΛΑΤΤΩΣΗ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ ΜΕΤΡΗΣΗΣ Ή ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΠΥΡΚΑΓΙΑΣ & ΑΝΑΦΛΕΞΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΡΓΟΝΟΜΙΑ ΚΛΙΜΑΚΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ & ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ

12 Σελίδα 12 από 17 ΑΡΘΡΟ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ 10.3 ΣΥΝΝΟΜΗ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ (ΟΔΗΓΙΑ 80/181/ΕΟΚ) Η ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ, ΧΡΗΣΤΩΝ ΚΑΙ ΤΡΙΤΩΝ ΣΥΜΒΑΔΙΖΕΙ ΜΕ ΤΗ ΣΚΟΠΟΥΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΤΩΝ ΕΚΠΟΜΠΩΝ ΕΚΟΥΣΙΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΥΠΑΡΞΗ ΟΠΤΙΚΩΝ ΚΑΙ / Ή ΑΚΟΥΣΤΙΚΩΝ ΔΕΙΚΤΩΝ ΕΚΠΟΜΠΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΗΣ ΕΚΟΥΣΙΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ, ΧΡΗΣΤΩΝ & ΤΡΙΤΩΝ ΣΕ ΑΚΟΥΣΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΕΚΠΕΜΠΟΥΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΕΣ ΡΥΘΜΙΣΗ & ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΚΠΕΜΠΟΜΕΝΗΣ ΙΟΝΤΙΖΟΥΣΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΕΚΘΕΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ & ΧΡΗΣΤΗ ΣΕ ΙΟΝΤΙΖΟΥΣΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ Ή / ΚΑΙ ΕΞΕΡΧΟΜΕΝΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ α ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ & ΕΛΕΓΧΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΗΣ ΙΟΝΤΙΖΟΥΣΑΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΑΞΙΟΠΙΣΤΙΑ, ΑΠΟΔΟΤΙΚΟΤΗΤΑ & ΜΕΙΩΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΒΛΑΒΗΣ ΓΙΑ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΖΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟΥ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ 12.2 ΥΠΑΡΞΗ ΜΕΣΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΗΓΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΥΠΑΡΞΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΣΘΕΝΗΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΠΗΓΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΥΠΑΡΞΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΣΥΝΑΓΕΡΜΟΥ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΖΩΤΙΚΗΣ ΣΗΜΑΣΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΩΝ ΠΕΔΙΩΝ

13 Σελίδα 13 από 17 ΑΡΘΡΟ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ 12.6 ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΗΛΕΚΤΡΟΠΛΗΞΙΑΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΣΥΝΗΘΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΒΛΑΒΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ & ΧΡΗΣΤΗ ΑΠΟ ΜΗΧΑΝΙΚΟΥΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ & ΧΡΗΣΤΗ ΑΠΟ ΔΟΝΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ & ΧΡΗΣΤΗ ΑΠΟ ΘΟΡΥΒΟ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΤΕΡΜΑΤΙΚΩΝ & ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΣΥΝΔΕΣΕΩΝ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΠΟ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΣΕ ΠΡΟΣΙΤΑ ΜΕΡΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ & ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΤΟΥΣ ΡΥΘΜΙΣΗ & ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΠΑΡΟΧΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Ή / ΚΑΙ ΟΥΣΙΩΝ ΜΕ ΕΠΑΡΚΗ ΑΚΡΙΒΕΙΑ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΑΠΟ ΑΝΩΜΑΛΙΕΣ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Ή ΟΥΣΙΩΝ ΥΠΑΡΞΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΑΠΟΦΥΓΗΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΗΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ Ή / ΚΑΙ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΑΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ & ΤΩΝ ΔΕΙΚΤΩΝ ΚΑΤΑΝΟΗΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 13.1 ΠΛΗΡΟΤΗΤΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΕΤΙΚΕΤΑΣ, ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ & ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 13.2 ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ

14 Σελίδα 14 από 17 ΑΡΘΡΟ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ Α) ΕΠΩΝΥΜΙΑ & ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΥ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΥ Β) ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γ) ΕΝΔΕΙΞΗ «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» Δ) LOT Ή S/N Ε) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΣΤ) ΕΝΔΕΙΞΗ «ΜΙΑΣ & ΜΟΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ» 13.3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ Ζ) ΕΝΔΕΙΞΗ «ΠΡΟΪΟΝ ΕΠΙ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ» Η) ΕΝΔΕΙΞΗ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ» Θ) ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Ή / ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ Ι) ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΙΑ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ & ΑΝΑΓΚΑΙΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΙΒ) ΕΤΟΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΕΝΕΡΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΚΤΟΣ Ε) ΙΓ) ΜΕΘΟΔΟ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΙΔ) ΕΝΔΕΙΞΗ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΗΣ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ 13.4 ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΣ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΥΠΑΡΞΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ & ΤΑ ΑΠΟΣΠΑΣΙΜΑ ΜΕΡΗ α) 13.3 ΕΚΤΟΣ Δ) & Ε) β) ΕΠΙΔΟΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ γ) ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ & ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΑΛΛΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ δ) ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΓΙΑ ΟΡΘΗ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ & ΑΝΑΓΚΑΙΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ & ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ε) ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ στ) ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ζ) ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΥ & ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΗ ΝΕΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ η) ΓΙΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΘΕΜΑΤΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ, ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΓΙΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ θ) ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΕΣ & ΧΕΙΡΙΣΜΟΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

15 Σελίδα 15 από 17 ΑΡΘΡΟ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ι) ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΚΠΕΜΠΟΜΕΝΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ια) ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΕ ΜΕΤΑΒΟΛΗ ΤΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ιβ) ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟ ΕΚΘΕΣΗ ΣΕ ΜΗ ΣΥΝΗΘΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ιγ) ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ & ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ιδ) ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ιε) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ & ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ιστ) ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΟ ΒΑΘΜΟ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ιζ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

16 Σελίδα 16 από 17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

17 Σελίδα 17 από 17 ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΚ [Υπόδειγμα] σύμφωνα με το Παράρτημα της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ Αριθμός Δήλωσης Κατασκευαστής Διεύθυνση Προϊόν Κατηγοριοποίηση Κανόνες κατάταξης Δηλώνουμε τη συμμόρφωση των ανωτέρω αναφερόμενων προϊόντων με τις ισχύουσες απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και της Υπουργικής Απόφασης εναρμόνισης της εθνικής νομοθεσίας, ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ Η συμμόρφωση του εφαρμοζόμενου συστήματος για την ποιότητα έχει πιστοποιηθεί από το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία, ΕΚΑΠΤΥ, κοινοποιημένο οργανισμό, με αριθμό αναγνώρισης Η παρούσα δήλωση εκδίδεται με βάση το πιστοποιητικό. (αριθμός πιστοποιητικού) που ισχύει έως.. (ημερομηνία λήξης πιστοποιητικού) και αντικαθιστά κάθε προηγούμενη δήλωση που έχει εκδοθεί για το προϊόν αυτό. Υπογραφή: Ημερομηνία: (στοιχεία υπογράφοντος) Η δήλωση αυτή πρέπει να καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά του ονόματος, του κωδικού ή άλλου αναμφισβήτητου στοιχείου αναφοράς του προϊόντος.