Ρανιτιδίνη υδροχλωρική

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Ranitidine/Generics 150 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ρανιτιδίνη υδροχλωρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Ranitidine/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranitidine/Generics 3. Πώς να πάρετε το Ranitidine/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Ranitidine/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι τo Ranitidine/Generics και ποια είναι η χρήση του Το Ranitidine/Generics ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται H 2 ανταγωνιστές. Τα φάρµακα αυτά δρουν µειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στοµάχι. Το Ranitidine/Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπευτική αντιµετώπιση των δωδεκαδακτυλικών ελκών, των στοµαχικών (γαστρικών) ελκών, της οισοφαγικής παλινδρόµησης (κάψιµο στο στήθος ή δυσπεψία που προκαλείται από παλινδρόµηση οξέος από το στοµάχι) και µίας σπάνιας κατάστασης που είναι γνωστή ως σύνδροµο Zollinger Ellison. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranitidine/Generics Μην πάρετε το Ranitidine/Generics - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην υδροχλωρική ρανιτιδίνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Ranitidine/Generics - εάν είστε κάτω από 15 ετών - εάν έχετε µία σπάνια κληρονοµική παθολογική κατάσταση που ονοµάζεται πορφυρία Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ranitidine/Generics - εάν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας - εάν είστε ηλικιωµένος/η - εάν έχετε µία σπάνια κληρονοµική παθολογική κατάσταση που ονοµάζεται πορφυρία Η ρανιτιδίνη µπορεί να συγκαλύψει τα συµπτώµατα άλλων ασθενειών. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να διεξάγει ενδοσκόπηση για να διαγνώσει την κατάστασή σας και/ή να αποκλείσει άλλες ασθένειες. Εάν είστε ηλικιωµένος/η, έχετε χρόνια πνευµονοπάθεια, διαβήτη ή εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα, ενδέχεται να διατρέχετε αυξηµένο κίνδυνο πνευµονίας. Εάν λαµβάνετε τη ρανιτιδίνη ταυτόχρονα µε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα), 1

ο γιατρός σας πρόκειται να επιβλέπει τη θεραπεία σας στενά. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή. Ιδιαίτερα, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρµακα που ακολουθούν: Προπρανολόλη, προκαϊναµίδη ή n-ακετυλο- προκαϊναµίδη, για την αντιµετώπιση καρδιακών προβληµάτων Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), για την αντιµετώπιση πόνου και φλεγµονής Λιδοκαΐνη, ένα τοπικό αναισθητικό ιαζεπάµη, για την αντιµετώπιση της αγωνίας ή του άγχους Φαινυτοΐνη, για την αντιµετώπιση της επιληψίας Θεοφυλλίνη, για την αντιµετώπιση αναπνευστικών προβληµάτων (άσθµατος) Βαρφαρίνη ή κουµαρίνη, ως αντιπηκτικό Προθροµβίνη, ως υποβοηθητικό της πήξης Γλιπιζίδη, για τη µείωση του σακχάρου στο αίµα Αταζαναβίρη ή δελβιριδίνη, για την αντιµετώπιση λοίµωξης HIV Τριαζολάµη, για την αντιµετώπιση της αϋπνίας Γεφιτνίβη, για την αντιµετώπιση καρκίνου πνεύµονα Κετοκοναζόλη, ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο, το οποίο µερικές φορές χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της στοµατικής καντιντίασης Μιδαζολάµη, ένα φάρµακο που µπορεί να σας χορηγηθεί ακριβώς πριν από κάποια επέµβαση. Ενηµερώστε το γιατρό σας πως λαµβάνετε Ranitidine/Generics πριν από την επέµβασή σας σε περίπτωση που επιθυµεί να σας χορηγήσει µιδαζολάµη. Εάν έχετε αµφιβολίες για το εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε το Ranitidine/Generics. Κύηση και θηλασµός Η ρανιτιδίνη µπορεί να εισέλθει στο αίµα του βρέφους κατά την κύηση και έχει ανιχνευτεί στο ανθρώπινο µητρικό γάλα όταν λαµβάνονταν κατά το θηλασµό. Η ρανιτιδίνη θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος ή θηλάζετε, µόνο στην περίπτωση που αυτό είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε το Ranitidine/Generics. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών εν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές µε τη λήψη του Ranitidine/Generics. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ranitidine/Generics Αυτό το φάρµακο περιέχει πολυδεξτρόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. Πώς να πάρετε το Ranitidine/Generics Πάντοτε να παίρνετε το Ranitidine/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. ωδεκαδακτυλικά και γαστρικά έλκη και οισοφαγική παλινδρόµηση Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ηµέρα ή ένα δισκίο 300 mg µετά το δείπνο ή την ώρα του βραδινού ύπνου. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg δύο φορές 2

την ηµέρα, ανάλογα µε τα συµπτώµατά σας. Συνήθως η ύφεση των συµπτωµάτων σας θα είναι γρήγορη. Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκέσει για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες και ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας για περίοδο µέχρι 12 εβδοµάδες. Σύνδροµο Zollinger-Ellison Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο 150 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ηµέρα, ωστόσο, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτή τη δόση. Εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να τροποποιήσει τη δοσολογία σας. Πρέπει να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µαζί µε νερό. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Ranitidine/Generics από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε τα δισκία σας σύµφωνα µε τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα. Εάν πάρετε παραπάνω δισκία, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για οδηγίες. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranitidine/Generics Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας, πάρτε τα µόλις το θυµηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ranitidine/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν συµβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω, σταµατήστε τη λήψη του Ranitidine/Generics και ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου: πρήξιµο των χειλιών, της γλώσσας ή του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή αίσθηµα ζάλης, πυρετού ή πόνου στο θώρακα δερµατικές αντιδράσεις που µπορεί να περιλαµβάνουν εξάνθηµα, φαγούρα στο δέρµα, πρήξιµο στο δέρµα, φυσαλίδες ή σοβαρού βαθµού δερµατικό εξάνθηµα. πόνο στο θώρακα και στο λαιµό υπόταση Αυτά είναι πολύ σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις και συµπτώµατα αναφυλακτικού σοκ. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση. Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): Οι σοβαρά τραυµατισµένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να εµφανίσουν λοιµώδεις επιπλοκές όταν παίρνουν τη ρανιτιδίνη σε σύγκριση µε τη σουκραλφάτη. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα): ναυτία και έµετος, κράµπες και πόνος στο στοµάχι, διάρροια και δυσκοιλιότητα Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα): αλλαγές στην ηπατική λειτουργία αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δερµατικό εξάνθηµα αλλεργικές αντιδράσεις 3

Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα): φλεγµονή των µεµβρανών γύρω από τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό (µηνιγγίτιδα) µεταβολές των επιπέδων των κυττάρων του αίµατος, που µπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες λοιµώξεων κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις και σύγχυση ισχυρός πονοκέφαλος, ζάλη, απώλεια µυικού ελέγχου και θολή όραση άτακτοι καρδιακοί κτύποι φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων συχνά µαζί µε δερµατικό εξάνθηµα ηπατίτιδα, µία ηπατική νόσος που προκαλεί γενική αίσθηση αδιαθεσίας και µπορεί να προκαλέσει κιτρίνισµα του δέρµατος και του λευκού των µατιών τριχόπτωση, φυσαλίδες στο δέρµα, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µύες νεφρική νόσος µείωση λίµπιντο, οίδηµα (πρήξιµο) των µαστών στους άνδρες (γυναικοµαστία) και έκκριση γάλακτος από τους µαστούς στις γυναίκες ευαισθησία του δέρµατος στο φως φλεγµονή στο πάγκρεας η οποία προκαλεί έντονο πόνο στο στοµάχι και οσφυαλγία αναφυλακτικό σοκ δερµατικές καταστάσεις όπως σύνδροµο Stevens- Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση ανικανότητα Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σηµειώνονται στα παιδιά προσοµοιάζουν µε εκείνες των ενηλίκων. Τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τις µακροχρόνιες επιδράσεις είναι περιορισµένα. Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.. 5. Πώς να φυλάσσεται το Ranitidine/Generics Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Ranitidine/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα ή στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται. Η ηµεροµηνία λήξης φαίνεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί. Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C και φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ranitidine/Generics - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ρανιτιδίνη. - Τα άλλα συστατικά είναι : κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, µαγνήσιο στεατικό, Επικάλυψη µε 4

λεπτό υµένιο: υπροµελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυδεξτρόζη, τριαιθυλικό κιτρικό άλας και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000. Εµφάνιση του Ranitidine/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία των 150 mg είναι λευκά προς µπεζ, στρογγυλά επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε το διακριτικό G στη µια πλευρά και 00 προς 30 στην άλλη πλευρά. Έχουν εγκριθεί τα παρακάτω µεγέθη συσκευασίας, σε πλαστικές φιάλες και σε συσκευασίες κυψέλης (blister), αν και δεν κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 και 100 δισκία. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός ικαιούχος Προϊόντος: Generics (UK) Limited, Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar, Herts EN6 1AG, United Kingdom Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, 16 451 Αργυρούπολη, Τηλ. 210 9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης: Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd, Ireland Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά Σεπτέµβριος 2013 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 5