ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ

Τ.Ε.Ι. ΚΑΒΑΛΑΣ ΣΧΟΛΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΦΙΛΟΣΟΦΙΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΧΡΗΣΤΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 93/42 ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΑΜΑΚΟΒΛΗΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΟΚΤΩΒΡΙΟΣ 2005 ΕΠΟΠΤΗΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ: ΦΙΛΙΠΠΙΔΗΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΕΚΠΟΝΗΘΕΙΣΑ ΠΤΥΧΙΑΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΤΗΣΗ ΤΟΥ ΒΑΣΙΚΟΥ ΠΤΥΧΙΟΥ.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΙΝΑΚΩΝ 5 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΙΚΟΝΩΝ ΚΑΙ ΣΧΕΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΩΝ 5 ΠΡΟΛΟΓΟΣ 6 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 8 2. ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΤΗΣ 10 2.1. ΓΕΝΙΚΑ 11 2.2. ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΣ ΔΙΚΑΙΟ 11 2.3. ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΤΗΣ Ε.Ε 12 2.4. ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΕΚΤΗΜΕΝΟ (ΠΑΡΑΓΩΓΟ ΔΙΚΑΙΟ) 15 2.4.1 Γενικά 15 2.4.2. Κανονισμός 16 2.4.3 Οδηγία 16 2.4.4 Απόφαση 17 2.4.5 Συστάσεις, Γνώμες και Ψηφίσματα 17 2.5 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ 18 3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ 20 3.1 ΓΕΝΙΚΑ 21 3.2. ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ 25 3.2.1 Βασικά στοιχεία των οδηγιών νέας προσέγγισης 26 3.2.2. Συμμόρφωση προς τις οδηγίες 27 3.2.3 Τεχνική τεκμηρίωση 28 3.2.4. Εναρμονισμένα πρότυπα 29 3.2.5 Σημασία και οφέλη της τυποποίησης 33 3.3 ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ 35 3.3.1 Σε εθνικό επίπεδο 35 3.3.2 Σε ευρωπαϊκό επίπεδο 36 3.3.3 Σε διεθνές επίπεδο 37 3.4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ 38 3.4.1 Γενικά 38 3.4.2 Σειρά Προτύπων ISO 9000 40 3.4.3 Πρότυπα Διαχείρισης Ποιότητας για Κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων : ISO 13485 41 Σελ. 2 από 110

4. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 93/42/ΕΟΚ ΠΕΡΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 44 4.1 Η ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ 45 4.2 ΤΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 52 Παράρτημα Ι : ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 52 Παράρτημα ΙΙ : ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ (Πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) 57 Παράρτημα ΙΙΙ : ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ 60 Παράρτημα ΙV : ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ 61 Παράρτημα V : ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ (Διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής) 63 Παράρτημα VΙ : ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ (Διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων) 65 Παράρτημα VΙΙ : ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ 67 Παράρτημα VIII : ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΙΔΙΚΟΥ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ 68 Παράρτημα ΙΧ : ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 69 Παράρτημα X : ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 74 Παράρτημα XΙ : ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΡΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ 76 Παράρτημα ΧΙΙ : ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE 77 4.3 ΑΡΜΟΔΙΑ ΑΡΧΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ 78 5.ΣΗΜΑΝΣΗ CE 79 5.1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΣΗΜΑΝΣΗ CE 80 5.2 ΤΑ ΒΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΗΜΑΝΣΗ CE 81 5.3. ΟΙ ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΣΗΜΑΤΟΣ 85 5.4. Η ΣΗΜΑΝΣΗ CE ΣΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 85 6. ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ ΙX 87 7. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ 96 7.1. ΟΛΕΣ ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 97 7.2 ΞΕΧΩΡΙΣΤΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 99 7.3 ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΣΕ ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΡΟΗΣ 104 8. ΕΠΙΛΟΓΟΣ 107 Σελίδα 3 από 110

9. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 109 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ Παραδείγματα: (βιβλ. [2]). Υπονοεί ότι η πληροφορία αναφέρεται στην αντίστοιχη πηγή (2 η ) της ενότητας ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ (ηλ. σελ. [4]). Υπονοεί ότι η πληροφορία αναφέρεται στην στην αντίστοιχη πηγή (4 η ) της υποενότητας ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΕΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ) Σελίδα 4 από 110

Κατάλογος Πινάκων 1. ΔΟΜΗ ΤΗΣ Ε.Ε. 14 2. ΟΔΗΓΙΕΣ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ 23 3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ (συνέχεια) 24 4. ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΤΥΠΩΝ 32 5. ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΣΤΗ ΕΛΛΑΔΑ 83 6. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 1-2 ΣΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 88 7. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 3-4 ΣΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 89 8. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 5-6 ΣΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 90 9. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 7-8 ΣΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ 91 10. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 9-10 ΣΤΑ ΕΝΕΡΓΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 92 11. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ 11-12 ΣΤΑ ΕΝΕΡΓΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 93 12. ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ 13-14-15 94 13. ΕΙΔΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ 16-17-18 95 Κατάλογος Εικόνων και Σχεδιαγραμμάτων 1. ΜΟΡΦΗ ΣΗΜΑΤΟΣ CE 85 2. ΟΛΕΣ ΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ 97 3. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ι 100 4. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙα 101 5. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙβ 102 6. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙΙ 103 7. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΡΟΗΣ 105 8. ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΡΟΗΣ (συνέχεια) 106 Σελίδα 5 από 110

ΠΡΟΛΟΓΟΣ Αρκετά χρόνια πριν, η ποιότητα ενός προϊόντος καθοριζόταν από την «εμπειρία του παραγωγού» και ο έλεγχος της ικανοποίησης του πελάτη γινόταν αφού το προϊόν είχε ήδη παραχθεί. Παράλληλα, η άποψη ότι η ποιότητα ορίζεται στο «μάτι του παρατηρητή», οδηγούσε τον πελάτη σε μειονεκτική θέση, δηλαδή στενά περιθώρια επιλογής. Η αναγνώριση της ποιότητας, σαν παράγοντα ανάπτυξης και ανταγωνισμού, οδήγησε στην ανάγκη διαχείρισής της, η οποία με τη σειρά της έδωσε στον όρο ποιότητα μια πιο ξεκάθαρη θέση. Η ποιότητα είναι πράγματι μια σύνθετη και πολύπλευρη έννοια. Δεν πρόκειται για μια έννοια «ποιοτική», αλλά «ποσοτική» και πρέπει να είναι μετρήσιμη. Το σίγουρο είναι ότι η ποιότητα παραπέμπει σε κάτι πάνω από το μέσο όρο, το οποίο όμως μπορεί να εξυπηρετεί τον σκοπό, για τον οποίο παράχθηκε, χωρίς να είναι απαραίτητα υψηλής αξίας. Μία προσπάθεια κατανόησης της λέξης «ποιότητα» είναι: ποιότητα είναι το σύνολο των ιδιαίτερων γνωρισμάτων και ιδιοτήτων ενός προϊόντος ή υπηρεσίας, οι οποίες δικαιολογούν την ικανότητα του να ικανοποιεί δηλωμένες ή δεδομένες ανάγκες. Από τα παραπάνω προκύπτει το συμπέρασμα ότι ο όρος «ποιότητα» έχει διπλή έννοια: Το προϊόν έχει χαρακτηριστικά που ικανοποιούν τον καταναλωτή. Το προϊόν δεν έχει ελαττώματα που μειώνουν την ικανοποίηση του καταναλωτή. Σελίδα 6 από 110

Αυτά τα χαρακτηριστικά μπορεί να είναι η φιλικότητα προς το χρήστη, η ασφάλεια, η αντοχή, η εμφάνιση, η γεύση, η αξιοπιστία, κ.α. Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9000 ο ορισμός της ποιότητας είναι: Ποιότητα : Βαθμός στον οποίο ένα σύνολο εγγενών χαρακτηριστικών πληροί απαιτήσεις ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1. Ο όρος «ποιότητα» είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί µε επίθετα όπως κακή, καλή ή εξαιρετική. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2. «εγγενής», σε αντίθεση µε το «αποδιδόµενος», σηµαίνει ο υπάρχων εκ φύσεως σε κάτι, ιδιαίτερα ως ένα µόνιµο χαρακτηριστικό. Με γνώμονα τους νόμους της αγοράς που συνεχώς αλλάζουν, οι απαιτήσεις ποιότητας που πρέπει να πληρούν ορισμένα προϊόντα, στην Ευρωπαϊκή αγορά, δεν έγκειται πλέον στην ευχέρεια των κατασκευαστών όταν αφορούν χαρακτηριστικά όπως η ασφάλεια των καταναλωτών ή απευθύνονται σε ευπαθείς ομάδες πληθυσμού (παιχνίδια, μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δοχεία πίεσης κ.α.). Αυτές οι απαιτήσεις ποιότητας καθορίζονται πλέον, από νομοθεσία της Ε.Ε μέσω των οδηγιών Νέας Προσέγγισης. Οι απαιτήσεις που καλύπτουν αυτές οι Οδηγίες δεν επικεντρώνονται μόνο στην ποιότητα των προϊόντων. Ένα βασικό κομμάτι αυτών των Οδηγιών, έχει να κάνει με την προστασία του καταναλωτή - χρήστη καθώς καλύπτουν απαιτήσεις ασφαλείας που τους εξασφαλίζουν την καλύτερη δυνατή ασφάλεια. Για παράδειγμα, ελαχιστοποιούν κινδύνους από ατυχήματα που μπορεί να έχει ο χρήστης καταναλωτής λόγω σχεδιασμού του προϊόντος, ή η σωστή χρήση του προϊόντος να θέτει σε κίνδυνο το δημόσιο συμφέρον ή τη δημόσια υγεία. Σελίδα 7 από 110

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η παγκοσμιοποίηση της οικονομίας, το συνεχώς μεταβαλλόμενο περιβάλλον των επιχειρήσεων, η ταχύτατη ανάπτυξη και εξάπλωση των νέων τεχνολογιών, καθώς και οι συνεχείς προσπάθειες των επιχειρήσεων για αύξηση του μεριδίου της αγοράς και την κατάκτηση νέων αγορών, διαμορφώνουν το σύγχρονο πνεύμα της επιχειρηματικής δράσης, που δεν είναι τίποτε άλλο από την επίτευξη υψηλής ανταγωνιστικότητας. Ο σημερινός κόσμος είναι μια παγκόσμια αγορά, αλλά ταυτόχρονα και ένας χώρος παραγωγής προϊόντων και υπηρεσιών. Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες κινούνται όλο και πιο γρήγορα και με μικρότερο κόστος, γι' αυτό οτιδήποτε, μπορεί να παραχθεί οπουδήποτε και είναι δυνατόν να πωληθεί σε οποιαδήποτε χώρα. Όμως αυτό σημαίνει ότι οι επιχειρήσεις, οι οποίες επιθυμούν να επιβιώσουν αλλά και να διατηρήσουν την πρωτοπορία στον κλάδο τους, είναι υποχρεωμένες να βελτιώνουν συνεχώς την ανταγωνιστικότητά τους. Στην εξασφάλιση της πρωτοπορίας αυτής αναμφισβήτητα συντελεί η σωστή εφαρμογή των οδηγιών Νέας Προσέγγισης της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ασφάλεια των χρηστών και των καταναλωτών. Η ανάπτυξη και η πρόοδος μιας επιχείρησης είναι εντυπωσιακή όταν οι οδηγίες νέας προσέγγισης συνδυάζονται με άλλες τεχνικές και συστήματα ποιότητας, τα οποία δημιουργούν ταχύτερους ρυθμούς και πρόσθετες επιτεύξεις. Σε όλους τους κλάδους κατηγορίες προϊόντων έχει επιβληθεί από την ευρωπαϊκή νομοθεσία η εφαρμογή συγκεκριμένων οδηγιών και προτύπων, όπως στις ιατρικές συσκευές, τις μηχανές, τα παιχνίδια, τα τρόφιμα κ.α. Σελ. 8 από 110

1. Εισαγωγή Από τα προαναφερθέντα φαίνεται ότι ο παγκόσμιος ανταγωνισμός έχει αναδείξει την ποιότητα (με την ευρύτερη έννοια) για τις επιχειρήσεις, σε έναν από τους βασικότερους συντελεστές στην προσπάθεια τους για την αύξηση της ανταγωνιστικότητάς τους. Οι Ελληνικές επιχειρήσεις στην προσπάθειά τους να προσαρμοστούν στις ευρωπαϊκές και γενικότερα στις διεθνής εξελίξεις και στις επιταγές της παγκόσμιας αγοράς προχωρούν με ικανοποιητικούς ρυθμούς στην εφαρμογή των αντίστοιχων οδηγιών, ενώ αρχίζουν να χρησιμοποιούν εντατικά και σε μεγάλο βαθμό και άλλα συστήματα ποιότητας. Γίνεται κατανοητό λοιπόν, ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει σημαντικό ρόλο στην οργάνωση και στην ικανοποίηση των συνεχών αυξανόμενων απαιτήσεων και αναγκών των καταναλωτών αλλά και στην ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων. Γενικότερα, στην εργασία αυτή, περιγράφονται τα θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και η νομοθετική της λειτουργία. Επίσης, παρουσιάζονται τα βασικά χαρακτηριστικά των οδηγιών Νέας Προσέγγισης ενώ ακολουθεί περιληπτική περιγραφή της εναρμόνισης της Ελληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με τα παραρτήματά της. Στη συνέχεια περιλαμβάνονται οι διαδικασίες σήμανσης CE, διάγραμμα ροής διαδικασιών εκτίμησης της συμμόρφωσης των προϊόντων καθώς και οι διάφορες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε πίνακες με σκοπό την πλήρη κάλυψη της συγκεκριμένης οδηγίας. Σελίδα 9 από 110

2. ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΤΗΣ Σε αυτό το κεφάλαιο, παρουσιάζονται τα κυριότερα θεσμικά όργανα της Ε.Ε. και οι βασικές λειτουργίες τους, το νομικό σύστημα της Ε.Ε.(πρωτογενές και παράγωγο δίκαιο), οι μορφές που μπορούν να πάρουν οι νομικές πράξεις και ποιος τις αποφασίζει-επιβάλει καθώς και ο ρόλος των θεσμικών οργάνων στη νομοθετική διαδικασία με σκοπό την κατανόηση της δομής της Ε.Ε. και των νομοθετημάτων της και την καλύτερη δυνατή αποσαφήνιση για το πώς και ποιος παίρνει τις ανάλογες αποφάσεις. Σελ. 10 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της 2.1. ΓΕΝΙΚΑ Η Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) δεν είναι ομοσπονδία, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, ούτε είναι απλώς ένας οργανισμός συνεργασίας μεταξύ κυβερνήσεων, όπως τα Ηνωμένα Έθνη. Στην πραγματικότητα, είναι μοναδική στον κόσμο. Οι χώρες που αποτελούν την Ένωση (τα "κράτη μέλη" της) συνενώνουν τις εθνικές κυριαρχίες τους ούτως ώστε να αποκτήσουν ισχύ και παγκόσμια επιρροή την οποία καμία δεν θα μπορούσε να έχει μόνη της. Ο συγκερασμός αυτός των εθνικών κυριαρχιών σημαίνει πρακτικά ότι τα κράτη μέλη μεταβιβάζουν ορισμένες από τις εξουσίες λήψης αποφάσεων που διαθέτουν σε κοινά θεσμικά όργανα τα οποία έχουν συσταθεί από τα ίδια, ούτως ώστε οι αποφάσεις για συγκεκριμένα θέματα κοινού ενδιαφέροντος να μπορούν να λαμβάνονται δημοκρατικά σε ευρωπαϊκό επίπεδο. 2.2. ΠΡΩΤΟΓΕΝΕΣ ΔΙΚΑΙΟ Το πρωτογενές δίκαιο περιλαμβάνει τις ιδρυτικές Συνθήκες της Ε.Ε. οι οποίες συμφωνούνται μέσω άμεσων διαπραγματεύσεων μεταξύ των κυβερνήσεων των κρατών μελών. Οι συμφωνίες αυτές λαμβάνουν τη μορφή συνθηκών οι οποίες εγκρίνονται από τους προέδρους και τους πρωθυπουργούς των κρατών μελών και επικυρώνονται από τα κοινοβούλιά τους. Οι συνθήκες ίδρυσης των Ευρωπαϊκής Κοινότητας έχουν αναθεωρηθεί επανειλημμένως μέσω των ακόλουθων κειμένων: Ενιαία Ευρωπαϊκή Πράξη (1987), Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση -«Συνθήκη του Μάαστριχ» (1992), Σελίδα 11 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της Συνθήκη του Άμστερνταμ (1997), η οποία τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 1999. Οι Συνθήκες θεσπίζουν τους κανόνες και τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούν τα θεσμικά όργανα της Ένωσης. Οι Συνθήκες καθορίζουν επίσης το ρόλο και τις αρμοδιότητες των θεσμικών οργάνων και οργανισμών της Ε.Ε. που εμπλέκονται στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων και στις νομοθετικές, εκτελεστικές και δικαιοδοτικές διαδικασίες, που χαρακτηρίζουν το κοινοτικό δίκαιο και την εφαρμογή του. 2.3. ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΤΗΣ Ε.Ε Στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων της Ένωσης γενικά, και στη διαδικασία συναπόφασης ειδικότερα συμμετέχουν τα τρία κύρια θεσμικά όργανα: το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο αντιπροσωπεύει τους πολίτες της Ένωσης και εκλέγεται άμεσα από αυτούς το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο αντιπροσωπεύει τα μεμονωμένα κράτη μέλη η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθήκον της οποίας είναι να προασπίζει τα συμφέροντα της Ένωσης συνολικά. Αυτό το "θεσμικό τρίγωνο" παράγει τις πολιτικές και τη νομοθεσία (οδηγίες, κανονισμούς και αποφάσεις) που εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Ένωση. Κατ' αρχήν, η Επιτροπή είναι εκείνη που προτείνει νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία, αλλά το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο είναι εκείνα που την εγκρίνουν. Σελίδα 12 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της Ζωτικό ρόλο διαδραματίζουν και δύο άλλα θεσμικά όργανα: το Δικαστήριο εξασφαλίζει την τήρηση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, ενώ το Ελεγκτικό Συνέδριο ελέγχει τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της Ένωσης. Όλα τα παραπάνω θεσμικά όργανα συστήθηκαν από τις Συνθήκες, οι οποίες προσφέρουν το έρεισμα για κάθε ενέργεια της Ένωσης. Στην επόμενη σελίδα, παρατίθεται πίνακας που παρουσιάζει συγκεντρωτικά: τα θεσμικά όργανα, τους Χρηματοοικονομικούς οργανισμούς, τα Συμβουλευτικά όργανα και τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο οποίος λειτουργεί ως οδηγός του πολίτη για τη πληρέστερη κατανόηση της δομής της Ε.Ε. (ηλ. σελ. [2], [13]) Σελίδα 13 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕI Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH EΝΩΣΗ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚA OΡΓΑΝΑ ΤΗΣ EΝΩΣΗΣ: ΟΔΗΓOΣ ΤΟΥ ΠΟΛIΤΗ Θεσμικά όργανα Διοργανικές υπηρεσίες Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης - Προεδρία Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής Ευρωπαίος επόπτης προστασίας των δεδομένων Χρηματοοικονομικοί οργανισμοί Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων - Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Υπηρεσία επιλογής προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αποκεντρωμένες υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (οργανισμοί) Οργανισμοί της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Κοινή εξωτερική πολιτική και πολιτική ασφάλειας Αστυνομική και δικαστική συνεργασία σε ποινικά θέματα Συμβουλευτικά όργανα Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή Επιτροπή των περιφερειών Πίνακας 1. Δομή της Ε.Ε. (ηλ. σελ. [2] ) Σελίδα 14 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της 2.4. ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΚΕΚΤΗΜΕΝΟ (ΠΑΡΑΓΩΓΟ ΔΙΚΑΙΟ) 2.4.1 Γενικά Οι κοινές πολιτικές, που είναι η πεμπτουσία της πολυεθνικής ολοκλήρωσης, βασίζονται σε κοινή νομοθεσία. Οι κοινές πολιτικές διαμορφώνονται με νομικές πράξεις που θεσπίζουν τα κοινά όργανα, εφαρμόζουν τα κράτη μέλη ή και τα κοινά όργανα και επιβάλουν τα θεσμικά όργανα. Η νομοθεσία, υπερισχύει και έχει το προβάδισμα επί των εθνικών πολιτικών των κρατών μελών. Ιδίως σε θέματα εμπορίου, ανταγωνισμού, περιβάλλοντος, κοινωνικών και φορολογικών υποθέσεων οι εθνικές πολιτικές επηρεάζονται, αν δεν υπαγορεύονται από τις κοινές πολιτικές. Οι νομικές πράξεις, οι οποίες δίνουν υλική υπόσταση στις κοινές πολιτικές μπορούν να λάβουν τις εξής μορφές: Κανονισμός Οδηγία Απόφαση Συστάσεις, Γνώμες και Ψηφίσματα Οι κανονισμοί, οι οδηγίες και οι αποφάσεις είναι υποχρεωτικές πράξεις και συνιστούν το παράγωγο δίκαιο της Κοινότητας, λεγόμενο και «κοινοτικό κεκτημένο», δηλαδή το δίκαιο που έχει θεσπισθεί από τους κοινοτικούς θεσμούς για την υλοποίηση των στόχων των Ευρωπαϊκών Συνθηκών. Το κοινοτικό κεκτημένο δίνει δικαιώματα και υποχρεώσεις στους πολίτες και υποχρεώνει τα κράτη μέλη να προσαρμόσουν προς αυτό τη νομοθεσία τους. Σελίδα 15 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της 2.4.2. Κανονισμός Ο Κανονισμός είναι γενικής εφαρμογής, υποχρεωτικός σε όλα τα στοιχεία του και άμεσα εφαρμόσιμος σε όλα τα κράτη μέλη. Ακριβώς όπως ένας εθνικός νόμος, γεννά άμεσα δικαιώματα και υποχρεώσεις για τους υπηκόους των κρατών μελών. Οι κανονισμοί ισχύουν από την ημερομηνία που ορίζουν ή, εάν δεν το ορίζουν, από την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Ο κανονισμός αντικαθιστά άμεσα το εθνικό δίκαιο με κοινοτικό δίκαιο γι αυτό είναι το πιο αποτελεσματικό νομικό εργαλείο. Ως «ευρωπαϊκοί νόμοι», οι κανονισμοί πρέπει να εφαρμόζονται πλήρως από εκείνους στους οποίους αναφέρονται (άτομα, κράτη μέλη, Ευρωπαϊκοί θεσμοί). 2.4.3 Οδηγία Η Οδηγία δεσμεύει τα κράτη μέλη ως προς το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, αλλά αφήνει στις εθνικές αρχές την αρμοδιότητα ως προς τον τρόπο και τα μέσα που θα διαθέσουν για να το επιτύχουν. Είναι ένα είδος κοινοτικού νόμου πλαισίου, που προσφέρεται για την εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών. Ορίζει τους στόχους που επιδιώκει μια κοινή πολιτική και επιτρέπει στα κράτη μέλη να επιλέξουν τα νομικά μέσα που απαιτούνται για την επίτευξή του(ς). Εφόσον τα κράτη μέλη δεσμεύονται μόνο από τους στόχους, τους οποίους θέτουν οι οδηγίες, έχουν μια διακριτική ευχέρεια, όταν τις μεταφέρουν στο εθνικό δίκαιο, να λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαίτερες εθνικές περιστάσεις. Οφείλουν, όμως, να «λαμβάνουν κάθε γενικό ή ειδικό μέτρο κατάλληλο να εξασφαλίσει την εκπλήρωση των υποχρεώσεων» που απορρέουν από τη Συνθήκη ή προκύπτουν από πράξεις των οργάνων της Κοινότητας. Παρόλο που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα, Σελίδα 16 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της οι οδηγίες αρχίζουν να εφαρμόζονται από την ημερομηνία της κοινοποίησής τους στα κράτη μέλη στα οποία και απευθύνονται. Αυτά υποχρεούνται να πάρουν τις εθνικές διατάξεις που χρειάζονται για την εφαρμογή μιας οδηγίας μέσα στα χρονικά περιθώρια που εκείνη ορίζει, διαφορετικά παραβαίνουν το κοινοτικό δίκαιο. Οι οδηγίες κωδικοποιούνται ως ΕΕ /ΑΑ όπου ΕΕ το έτος σύνταξης και ΑΑ αύξων αριθμός ανά έτος. 2.4.4 Απόφαση Η Απόφαση έχει συνήθως τον χαρακτήρα διοικητικής πράξης. Μπορεί να απευθύνεται είτε σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη είτε σε ένα ή περισσότερα φυσικά ή νομικά πρόσωπα. Είναι υποχρεωτική ως προς όλα τα στοιχεία της για τους παραλήπτες τους οποίους υποδείχνει. Η εφαρμογή της απόφασης δεν εξαρτάται από τη δημοσίευση στην ΕΕ, αλά από την κοινοποίηση στον ή στους αποδέκτες που ορίζει. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, μια απόφαση έχει άμεσα αποτελέσματα δημιουργώντας για τους ιδιώτες δικαιώματα, τα οποία πρέπει να διασφαλίζονται από τα εθνικά δικαστήρια. 2.4.5 Συστάσεις, Γνώμες και Ψηφίσματα Οι προηγούμενες νομικές διατάξεις (κανονισμός, οδηγία, απόφαση) χρησιμεύουν γενικά για την εφαρμογή των κοινών πολιτικών ή και την εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών και η εφαρμογή τους είναι αναγκαστική για τα κράτη μέλη, για τους κοινοτικούς θεσμούς και σε πολλές περιπτώσεις για τους υπηκόους των κρατών μελών. Επιπλέον αυτών των πράξεων, οι οποίες διαμορφώνουν το κοινοτικό δίκαιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή υιοθετούν Συστάσεις, οι οποίες υποδείχνουν κάποια ενέργεια ή Σελίδα 17 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της σκιαγραφούν τους στόχους μιας κοινής πολιτικής, και Γνώμες, οι οποίες εκτιμούν μια κατάσταση ή ορισμένα γεγονότα στην Κοινότητα ή στα κράτη μέλη. Επιπλέον, το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο υιοθετούν Ψηφίσματα, τα οποία επίσης είναι μη υποχρεωτικά, αλλά δηλώνουν μια πολιτική βούληση ενέργειας σε κάποιο θέμα ή τομέα. (βιβλ. [1], [2] & ηλ. σελ. [13]) 2.5 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Έχει σημασία να γνωρίσουμε το ρόλο των θεσμικών οργάνων της Ε.Ε. ξεχωριστά, αλλά και τη συνεργασία μεταξύ τους, όσων αφορά τη νομοθετική διαδικασία. Ξεκινώντας με το Συμβούλιο, - γνωστό επίσης και ως Συμβούλιο Υπουργών - αποτελεί το κύριο όργανο λήψης αποφάσεων και την έσχατη νομοθετική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Είναι το νομοθετικό όργανο της Κοινότητας για ένα μεγάλο μέρος των κοινοτικών αρμοδιοτήτων ενώ ασκεί αυτή τη νομοθετική εξουσία συναποφασίζοντας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Όσων αφορά την Επιτροπή, διαθέτει αποκλειστικό δικαίωμα πρωτοβουλίας στο πλαίσιο της κοινοτικής διαδικασίας λήψης αποφάσεων και εκπονεί προτάσεις τις οποίες εγκρίνουν (ή απορρίπτουν) τα δύο θεσμικά όργανα λήψης αποφάσεων: το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Συνεπώς, η νομοθετική διαδικασία ξεκινά με τις προτάσεις (κανονισμών ή οδηγιών) της Επιτροπής και κατά κανόνα, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές των εθνικών αρχών. Αφού η Επιτροπή υποβάλει επισήμως πρόταση νομοθετικής πράξης στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, η νομοθετική διαδικασία της Ένωσης εξαρτάται από την αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των τριών αυτών οργάνων - του Συμβουλίου, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Σε συμφωνία με την Επιτροπή, το Συμβούλιο μπορεί να τροποποιήσει μια πρόταση με ειδική πλειοψηφία. Το Σελίδα 18 από 110

2. Σύντομη παρουσίαση της Ε.Ε. και της Νομοθεσίας της δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής είναι περιορισμένο όσον αφορά τις συστάσεις και τις γνώμες, ενώ τα καθήκοντά της συνεπάγονται τακτικά την παρέμβαση του Δικαστηρίου, το οποίο αποφαίνεται σε τελευταίο βαθμό για τα ζητήματα του ευρωπαϊκού δικαίου. Η Επιτροπή προσφεύγει στο Δικαστήριο σε περίπτωση μη τήρησης οδηγιών ή κανονισμών εκ μέρους κυβερνήσεων ή επιχειρήσεων. Το άλλο θεσμικό όργανο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, σε αντίθεση με το παρελθόν όπου είχε απλώς γνωμοδοτικό ρόλο, έχει πλέον την εξουσία να τροποποιεί ή ακόμη και να θεσπίζει νομοθετικές πράξεις και γενικά, πλήρη συμμετοχή στη νομοθετική διαδικασία της Κοινότητας. Σε πολλές περιπτώσεις, η εξουσία λήψης αποφάσεων μοιράζεται μεταξύ του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και ανάλογα με την εκάστοτε νομική βάση, συμμετέχει σε διαφορετικό κάθε φορά βαθμό, στην εκπόνηση της κοινοτικής νομοθεσίας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο μοιράζεται την εξουσία συναπόφασης με το Συμβούλιο στους περισσότερους τομείς, και είναι απαραίτητη η γνωμοδότησή του στους υπόλοιπους. [ηλ. σελ. 3] Σελίδα 19 από 110

3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ Η ενότητα αυτή αποτελεί ένα βασικό κομμάτι της εργασίας καθώς παρουσιάζει τη φιλοσοφία των οδηγιών «νέας προσέγγισης» και αποτελεί τον προθάλαμο για την καλύτερη δυνατή κατανόηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ που περιγράφεται στη συνέχεια. Οι οδηγίες νέας προσέγγισης είναι η λύση στο πρόβλημα της Ε.Ε. να ρυθμίσει τα εμπόδια που εμφανίστηκαν όταν η αγορά έγινε ενιαία. Με τις οδηγίες Νέας Προσέγγισης καθορίζονται οι απαραίτητες προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν συγκεκριμένα προϊόντα και παρέχονται όλα τα μέσα στις εμπλεκόμενες πλευρές (Συμμόρφωση προς τις οδηγίες, Τεχνική τεκμηρίωση, Εναρμονισμένα πρότυπα, Τυποποίηση) που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση αυτή προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος. Σελ. 20 από 110

3. Οδηγίες Νέας Προσέγγισης 3.1 ΓΕΝΙΚΑ Με τη διαπίστωση ότι η ολοκλήρωση της Εσωτερικής Ευρωπαϊκής Αγοράς μπορεί να προκύψει μόνο μέσα από μια εναρμονισμένη νομοθεσία, που να καταργεί νομικά και οικονομικά εμπόδια στην διακίνηση των προϊόντων, το 1986 η Ευρωπαϊκή Κοινότητα προχώρησε στην υιοθέτηση της 'Νέας Προσέγγισης'. Στη βάση αυτής, η κοινοτική νομοθεσία προώθησε την αρχή της εναρμόνισης των βασικών απαιτήσεων και των κανονισμών τυποποίησης, που θα πρέπει να πληρούν τα προϊόντα, προκειμένου να φέρουν την σήμανση καταλληλότητας CE και να κυκλοφορούν ελεύθερα στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά. Στη βάση αυτής της προσέγγισης μία από τις προτεραιότητες ήταν και η δημιουργία μίας πλήρους νομοθεσίας για συγκεκριμένα προϊόντα η χρήση των οποίων ενδέχεται να ενέχει κινδύνους για τους καταναλωτές και τους χρήστες με σκοπό την προστασία της υγείας και της ασφάλειάς τους. Οι οδηγίες νέας προσέγγισης είναι η λύση στο πρόβλημα της Ε.Ε. να ρυθμίσει τα εμπόδια που εμφανίστηκαν όταν η αγορά έγινε ενιαία. Η λύση αυτή δεν ήταν εύκολη, μιας και έπρεπε να καλύψει όλα τα εμπλεκόμενα μέρη από το σχεδιασμό και την κατασκευή ως τη διάθεση των προϊόντων που κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά. Με τις οδηγίες νέας προσέγγισης παρέχονται όλα τα μέσα, σε όλες τις εμπλεκόμενες πλευρές (Συμμόρφωση προς τις οδηγίες, Τεχνική τεκμηρίωση, Εναρμονισμένα πρότυπα, Τυποποίηση) που συμμορφώνουν ένα προϊόν ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζει η οδηγία της Ε.Ε. προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος. Σελίδα 21 από 110

3. Οδηγίες Νέας Προσέγγισης Η ενιαία αγορά είναι ένα από τα μεγάλα επιτεύγµατα της εποχής µας. Ο οικονοµικός αυτός χώρος, στον οποίο προϊόντα, υπηρεσίες, κεφάλαιο και εργασία μπορούν να κυκλοφορούν ελεύθερα, αποτελεί θεµέλιο ευηµερίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση η οποία ανέπτυξε πρωτότυπα και καινοτόµα μέσα για να ξεπεράσει τα εµπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων. Μεταξύ αυτών, πρωταρχική θέση κατέχει η νέα προσέγγιση στην ρύθµιση των προϊόντων και η σφαιρική προσέγγιση στην εκτίµηση της συµµόρφωσης. Ο κοινός ιστός μεταξύ των δύο αυτών συµπληρωµατικών προσεγγίσεων είναι ότι περιορίζουν την δηµόσια παρέµβαση στα απολύτως απαραίτητα και επιτρέπουν στην βιοµηχανία την μεγαλύτερη δυνατή επιλογή στον τρόπο µε τον οποίο πρέπει να πληροί τις δηµόσιες υποχρεώσεις της. Από το 1987, περίπου 20 οδηγίες (βλ. πίνακας 2), που εκδόθηκαν βάσει της νέας προσέγγισης και της σφαιρικής προσέγγισης, προοδευτικά τέθηκαν σε ισχύ. Ακολουθεί πίνακας με όλες τις οδηγίες νέας προσέγγισης που προβλέπουν τη σήμανση CE μαζί με τον αριθμό της οδηγίας για κάθε κατηγορία προϊόντων, καθώς και οι τροποποιήσεις τους. Σελίδα 22 από 110

3. Οδηγίες Νέας Προσέγγισης Πίνακας 2. Οι οδηγίες νέας προσέγγισης Α/Α 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Οδηγίες νέας προσέγγισης (οδηγίες που προβλέπουν τη σήμανση CE) Οδηγία του Συμβουλίου της 19 ης Φεβρουαρίου 1973 για τη προσέγγιση των νομοθεσιών των Κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως Οδηγία του Συμβουλίου της 25 ης Ιουνίου 1987 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των Κρατών μελών όσον αφορά τα απλά δοχεία πίεσης Οδηγία του Συμβουλίου της 3 ης Μαΐου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών Οδηγία του Συμβουλίου της 21 ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών Οδηγία του Συμβουλίου της 3 ης Μαΐου 1989 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 1998 για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τις μηχανές Οδηγία του Συμβουλίου της 21 ης Δεκεμβρίου 1989 για τη προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας Οδηγία του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας Οδηγία του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα Οδηγία του Συμβουλίου της 29 ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές αερίου Οδηγία του Συμβουλίου της 21 ης Μαΐου 1992 σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα Οδηγία του Συμβουλίου της 5 ης Απριλίου 1993 για την εναρμόνιση των διατάξεων περί της εμπορίας και του ελέγχου των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης Αριθμός οδηγίας Τροποποίηση 73/23/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 87/404/ΕΟΚ 90/488/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 88/378/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 89/106/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 89/336/ΕΟΚ 92/31/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ (98/13/ΕΚ) 98/37/ΕΚ 98/79/ΕΚ 89/686/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 93/95/ΕΟΚ 95/58/ΕΚ 90/384/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 90/385/ΕΟΚ 93/42/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 90/396/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 92/42/ΕΟΚ 93/68/ΕΟΚ 93/15/ΕΟΚ Σελίδα 23 από 110

3. Οδηγίες Νέας Προσέγγισης Α/Α 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. Οδηγίες νέας προσέγγισης (οδηγίες που προβλέπουν τη σήμανση CE) Οδηγία του Συμβουλίου της 14 ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23 ης Μαρτίου 1994 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για τη χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16 ης Ιουνίου 1994 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών οι οποίες αφορούν τα σκάφη αναψυχής Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29 ης Ιουνίου 1995 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 3 ης Σεπτεμβρίου 1996 σχετικά με τις απαιτήσεις για την ενεργειακή απόδοση των οικιακών ηλεκτρικών ψυγείων, καταψυκτών και συνδυασμών τους Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29 ης Μαΐου 1997 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό υπό πίεση Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12 ης Φεβρουαρίου 1998 σχετικά με τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών, τον εξοπλισμό δορυφορικών επίγειων σταθμών, καθώς και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας αυτών των εξοπλισμών Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27 ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9 ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών Αριθμός οδηγίας Τροποποίηση 93/42/ΕΟΚ 98/79/ΕΚ 94/9/ΕΚ 94/25/ΕΚ 95/16/ΕΚ 95/57/ΕΚ 98/13/ΕΚ 98/13/ΕΚ 98/79/ΕΚ 99/5/ΕΚ Πίνακας 2. Οι οδηγίες νέας προσέγγισης (βιβλ. [8]) Σελίδα 24 από 110

3. Οδηγίες Νέας Προσέγγισης 3.2. ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΝΕΑΣ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗΣ Το 1985 θεσπίστηκε νέα κανονιστική τεχνική και στρατηγική µέσω του ψηφίσµατος του Συµβουλίου για τη νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρµόνιση και τυποποίηση, η οποία καθιερώνει τις ακόλουθες αρχές: Η νοµοθετική εναρµόνιση περιορίζεται στις βασικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα προϊόντα που διατίθενται στην κοινοτική αγορά, εφόσον πρόκειται να μετακινούνται ελεύθερα εντός της Κοινότητας Οι τεχνικές προδιαγραφές των προϊόντων που πληρούν τις βασικές απαιτήσεις οι οποίες προβλέπονται στις οδηγίες καθορίζονται σε εναρµονισµένα πρότυπα Η εφαρµογή εναρµονισµένων ή άλλων προτύπων παραµένει εθελοντική και ο κατασκευαστής µπορεί πάντοτε να εφαρµόζει άλλες τεχνικές προδιαγραφές προκειµένου να πληροί τις απαιτήσεις Προϊόντα που κατασκευάζονται σύµφωνα µε εναρµονισµένα πρότυπα, επωφελούνται αναφορικά με τη συµµόρφωση προς τις αντίστοιχες βασικές απαιτήσεις. Η λειτουργία της νέας προσέγγισης προϋποθέτει αφενός ότι τα πρότυπα πρέπει να παρέχουν εγγυηµένο επίπεδο προστασίας όσον αφορά τις βασικές απαιτήσεις που θεσπίζονται από τις οδηγίες και αφετέρου ότι οι εθνικές αρχές πρέπει να φέρουν εις πέρας τις υποχρεώσεις τους για την προστασία της ασφάλειας των χρηστών ή άλλων συµφερόντων που καλύπτονται από την οδηγία. Σελίδα 25 από 110