Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 23 Αυγούστου 2019 (OR. en) 11556/19 AGRILEG 141 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 30 Ιουλίου 2019 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: D045385/06 Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά την εκτίμηση των επιπτώσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στις μελιφόρους μέλισσες Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D045385/06. συνημμ.: D045385/06 11556/19 LIFE.2.B
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX SANTE/10094/2015 Rev.1 (POOL/E4/2015/10094/10094R1- EN.docx) D045385/06 [ ](2019) XXX draft ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά την εκτίμηση των επιπτώσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στις μελιφόρους μέλισσες (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 όσον αφορά την εκτίμηση των επιπτώσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στις μελιφόρους μέλισσες (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου 1, και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο γ), Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 2 της Επιτροπής καθορίζει ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθώς και για την εκτίμηση των επιπτώσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στις μελιφόρους μέλισσες. (2) Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι εν λόγω ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση τις τελευταίες εξελίξεις των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ώστε να διατυπωθούν, ιδίως, ενιαίες αρχές που εξετάζουν τις διαφορετικές οδούς έκθεσης κατά την αξιολόγηση της εξ επαφής τοξικότητας για τις μέλισσες. (3) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (4) Για να δοθεί στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη ικανός χρόνος ώστε να προετοιμαστούν για τη συμμόρφωσή τους με τις ενιαίες αρχές αξιολόγησης και αδειοδότησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως τροποποιούνται από τον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στις αιτήσεις που έχουν υποβληθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του ή στις αιτήσεις ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας για τις οποίες έχουν υποβληθεί οι συμπληρωματικοί φάκελοι πριν από την ημερομηνία αυτή. (5) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, 1 ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1. 2 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 546/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 127). 1
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 Το μέρος Ι του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 546/2011 τροποποιείται ως εξής: (1) Στο τμήμα Β, σημείο 2.5.2.3., το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει: i) i) τον λόγο της μέγιστης δόσης εφαρμογής σε γραμμάρια δραστικής ουσίας ανά εκτάριο προς την τιμή LD50 για την τοξικότητα εξ επαφής σε μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα («δείκτης κινδύνου») και τον λόγο της εκτιμώμενης έκθεσης από το στόμα (σε μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα) προς την τιμή LD50 για την οξεία τοξικότητα από το στόμα σε μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα («λόγος έκθεσης/τοξικότητας») και, εάν είναι αναγκαίο, την υπολειμματικότητα επί ή, ενδεχομένως, εντός των φυτών στα οποία έχει εφαρμοστεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν ii) κατά περίπτωση, τις δράσεις στις προνύμφες μελιφόρων μελισσών, στη συμπεριφορά των μελιφόρων μελισσών, στην επιβίωση και την ανάπτυξη της κυψέλης μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.» (2) Στο τμήμα Γ, το σημείο 2.5.2.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2.5.2.3. Όταν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελιφόρων μελισσών, δεν χορηγείται άδεια, εάν ο δείκτης κινδύνου υπερβαίνει ή ο λόγος έκθεσης/τοξικότητας, υπερβαίνει ή ισούται με οποιαδήποτε από τις τιμές που αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα, εκτός εάν, με κατάλληλη εκτίμηση του κινδύνου, καταδειχθεί σαφώς ότι η χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει απαράδεκτες δράσεις στις προνύμφες μελιφόρων μελισσών, στη συμπεριφορά των μελιφόρων μελισσών και στην επιβίωση και την ανάπτυξη της κυψέλης: Οξεία τοξικότητα από το στόμα («λόγος έκθεσης/τοξικότητας») 0,2 Οξεία τοξικότητα εξ επαφής («δείκτης κινδύνου») ψεκασμός προς τα κάτω 42 ψεκασμός προς τα πάνω και προς τα πλάγια 85 στερεά σκευάσματα, όπως κόκκοι και σπόροι στους οποίους έχει εφαρμοστεί το προϊόν 14». Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος και εφαρμογή Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2020. 2
Ωστόσο, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις αιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 7 παράγραφος 1, στο άρθρο 33 παράγραφος 1 και στο άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 οι οποίες υποβάλλονται πριν από την 1η Ιανουαρίου 2020. Επιπλέον, δεν εφαρμόζεται στις αιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι που αναφέρονται στο άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής 3 υποβάλλονται πριν από την 1η Ιανουαρίου 2020. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER 3 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26). 3