Οδηγίες επεξεργασίας

Οδηγίες επεξεργασίας

ΠΊΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΩΝ Μετάφραση των αυθεντικών οδηγιών χρήσης weiß nichtel Πίνακας περιεχομένων 1 Ερμηνεία συμβόλων................. 4 EL 2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας....... 4 3 Κατάλληλο προσωπικό.............. 4 4 Επεξεργασία των εξαρτημάτων...... 5 5 Καθαρισμός και απολύμανση......... 5 5.1 Προεπεξεργασία................ 5 5.2 Επιλογή των μέσων καθαρισμού και απολύμανσης................... 6 5.3 Καθαρισμός/απολύμανση......... 6 6 Έλεγχος........................... 7 7 Συντήρηση......................... 7 8 Ανθεκτικότητα του υλικού........... 7 9 Επαναχρησιμοποίηση............... 7 10 Ειδικά χαρακτηριστικά.............. 8 3

ΕΡΜΗΝΕΊΑ ΣΥΜΒΌΛΩΝ EL 1 Ερμηνεία συμβόλων Προειδοποιητικές υποδείξεις Στο κείμενο οι προειδοποιητικές υποδείξεις βρίσκονται μέσα σε ένα πλαίσιο και χαρακτηρίζονται με ένα προειδοποιητικό τρίγωνο. Λέξεις-σήματα στην αρχή μιας προειδοποιητικής υπόδειξης χαρακτηρίζουν το είδος και τη βαρύτητα των συνεπειών σε περίπτωση που δεν θα τηρηθούν τα μέτρα αποσόβησης του κινδύνου. _ ΥΠΟΔΕΙΞΗ σημαίνει ότι μπορεί να προκληθούν υλικές ζημίες.. _ ΠΡΟΣΟΧΗ σημαίνει ότι μπορεί να προκληθούν ελαφρές έως μέτριες σωματικές βλάβες. _ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗσημαίνει ότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές σωματικές βλάβες. _ ΚΙΝΔΥΝΟΣ σημαίνει ότι μπορεί να προκληθούν θανατηφόρες σωματικές βλάβες. Σημαντικές πληροφορίες Σημαντικές πληροφορίες που δεν περιέχουν κινδύνους για ανθρώπους ή πράγματα χαρακτηρίζονται με το διπλανό σύμβολο. Επιπλέον πλαισιώνονται και με γραμμές. Άλλα σύμβολα στις οδηγίες Σύμβολο Σημασία Σημείο περιγραφής μιας ενέργειας _ Σημείο ενός πίνακα Δευτερεύον σημείο περιγραφής μιας ενέργειας ή ενός πίνακα [3] Αριθμοί σε αγκύλες αναφέρονται σε ψηφία θέσης στα γραφικά Άλλα σύμβολα στο προϊόν Σύμβολο REF LOT Σημασία Αριθμός προϊόντος Κωδικός παρτίδας Κατασκευαστής Ημερομηνία κατασκευής (ΈΈΈΈΜΜ) 2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας Κατά τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι παρακάτω υποδείξεις ασφαλείας: ΠΡΟΣΟΧΗ: Δυσλειτουργίες σε περίπτωση ελαττωματικού προϊόντος! Όταν διαπιστώσετε κάποια ζημιά ή δυσλειτουργία στο προϊόν: Σηματοδοτήστε το προϊόν ως ελαττωματικό. Εμποδίστε κάθε περαιτέρω χρήση πριν πραγματοποιηθεί η επισκευή. 3 Κατάλληλο προσωπικό ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Η χρήση του προϊόντος επιτρέπεται μόνο σε ειδικό, κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό. 4

ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑ ΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΆΤΩΝ 4 Επεξεργασία των εξαρτημάτων Όλα τα εξαρτήματα, τα οποία έρχονται σε εν μέρει κρίσιμη επαφή με τον ασθενή, (βλέπε κεφάλαιο 10) πρέπει πριν από κάθε χρήση να καθαρίζονται, να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται. Αυτό είναι επίσης απαραίτητο για την πρώτη χρήση μετά την παράδοση των μη αποστειρωμένων εξαρτημάτων (καθαρισμός και απολύμανση μετά την αφαίρεση από την προστατευτική συσκευασία, αποστείρωση μετά την συσκευασία). Ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η αποτελεσματική απολύμανση αποτελούν απαραίτητες προϋποθέσεις για την επίσης αποτελεσματική αποστείρωση των εξαρτημάτων. Για όλα τα τα άλλα εξαρτήματα (χωρίς επαφή με τον ασθενή) μπορεί να πραγματοποιηθεί η συνηθισμένη επιφανειακή απολύμανση (δεν αποτελεί αντικείμενο αυτής της οδηγίας). 5 Καθαρισμός και απολύμανση 5.1 Προεπεξεργασία _ συμβατότητα με τα εξαρτήματα (βλέπε κεφάλαιο 8) _ ελεγμένη δράση (π.χ. έγκριση/άδεια/καταχώριση σε/από VAH/DGHM ή FDA/EPA ή σήµανση CE) _ χωρίς αλδεΰδες (διαφορετικά παραμονή των ρύπων από αίμα) Ένα μέσο απολύμανσης που χρησιμοποιείται κατά την προεπεξεργασία δεν αντικαθιστά την απολύμανση μετά τον καθαρισμό. Για την προεπεξεργασία των εξαρτημάτων: Εφόσον είναι δυνατό: Λύστε τα εξαρτήματα (βλέπε κεφάλαιο 10). Ξεπλύνετε τα (λυμένα) εξαρτήματα τουλάχιστον για ένα λεπτό κάτω από τρεχούμενο νερό (θερμοκρασία < 35 C). Απομακρύνετε όλους τους εμφανείς ρύπους με μια καθαρή και μαλακιά βούρτσα. Η χρήση της βούρτσας επιτρέπεται μόνο για τον σκοπό αυτό. Δεν επιτρέπεται ο καθαρισμός με μεταλλική βούρτσα ή ατσαλόμαλλο, Ξεπλύνετε και πάλι τουλάχιστον για ένα λεπτό κάτω από τρεχούμενο νερό. EL Οι εμφανείς ρύποι των εξαρτημάτων πρέπει να αφαιρούνται αμέσως μετά την χρήση (εντός το πολύ δυο ωρών). Σε περίπτωση που για την προεπεξεργασία χρησιμοποιείτε αντί νερού ένα μέσο καθαρισμού και απολύμανσης (π.χ. για την προστασία του προσωπικού), αυτό πρέπει να έχει τις παρακάτω ιδιότητες: _ βασική καταλληλότητα για τον καθαρισμό εργαλείων από μέταλλο ή πλαστικό 5

ΚΑΘΑΡΙΣΜΌΣ ΚΑΙ ΑΠΟΛΎΜΑΝΣΗ EL 5.2 Επιλογή των μέσων καθαρισμού και απολύμανσης Τα μέσα καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να έχουν τις παρακάτω ιδιότητες: _ Μέσα καθαρισμού βασική καταλληλότητα για τον καθαρισμό μεταλλικών ή πλαστικών εργαλείων Συμβατότητα με τα εξαρτήματα (βλέπε κεφάλαιο 8 Σε περίπτωση χρήσης λουτρού υπερήχων: Καταλληλότητα του μέσου καθαρισμού για τον καθαρισμό με υπερήχους (δεν πρέπει να σχηματίζεται αφρός) _ Μέσα απολύμανσης ελεγμένη δράση (π.χ. έγκριση/άδεια/καταχώριση σε/από VAH/DGHM ή FDA/EPA ή σήµανση CE) συμβατό με το χρησιμοποιούμενο μέσο καθαρισμού Μόνο σε περιπτώσεις εξαιρετικά χαμηλής μόλυνσης (χωρίς εμφανείς ρύπους) επιτρέπεται η χρήση συνδυασμών μέσων καθαρισμού και απολύμανσης. 5.3 Καθαρισμός/απολύμανση Ο καθαρισμός και η απολύμανση διαφέρουν μόνο σε σχέση με τα χρησιμοποιούμενα μέσα, όχι όσο αφορά τη διαδικασία. ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Ανεπαρκή αποτελέσματα με λανθασμένα μέσα ή μεθόδους! Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες των κατασκευαστών των μέσων καθαρισμού σχετικά με τη συγκέντρωση, τη θερμοκρασία, το χρόνο εμβάπτισης και ξεπλύματος. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο πρόσφατα παρασκευασμένα διαλύματα. Χρησιμοποιήστε μόνο νερό αποστειρωμένο ή ελάχιστα επιμολυσμένο (π.χ. καθαρισμένο/υψηλής καθαρότητας νερό): Έως το πολύ 10 μικροοργανισμοί/ml Έως το πολύ 0,25 μονάδες ενδοτοξίνης/ml Για το στέγνωμα χρησιμοποιήστε ένα μαλακό, καθαρό πανί χωρίς χνούδια και/ή φιλτραρισμένο αέρα. Εφόσον είναι δυνατό: Λύστε τα εξαρτήματα. Τοποθετήστε τα (λυμένα) εξαρτήματα πλήρως μέσα στο διάλυμα καθαρισμού/απολύμανσης για τον προβλεπόμενο χρόνο εμβάπτισης. Τα εξαρτήματα δεν πρέπει να αγγίζουν το ένα το άλλο. Δεν πρέπει να παραμείνει αέρας σε κενά σημεία. Καθαρίστε τα εξαρτήματα για τον προβλεπόμενο χρόνο εμβάπτισης με μαλακιά βούρτσα και/ή υποβάλετέ τα σε επεξεργασία με υπερήχους. Η χρήση της βούρτσας επιτρέπεται μόνο για τον σκοπό αυτό. Δεν επιτρέπεται ο καθαρισμός με μεταλλική βούρτσα ή ατσαλόμαλλο, 6

ΈΛΕΓΧΟΣ Βγάλτε στη συνέχεια τα εξαρτήματα από το διάλυμα καθαρισμού και ξεπλύνετέ τα εντατικά τουλάχιστον τρεις φορές (τουλάχιστον ένα λεπτό κάθε φορά) με νερό. 6 Έλεγχος Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να ελέγχονται μετά από κάθε καθαρισμό ή απολύμανση από άποψη διάβρωσης, επιφανειακών φθορών ή ρύπων. Μην χρησιμοποιήσετε πάλι φθαρμένα εξαρτήματα. Καθαρίστε πάλι και απολυμάνετε τα εξαρτήματα που παρουσιάζουν ακόμα ρύπους. Μετά την ολοκλήρωση του μέγιστου αριθμού κύκλων επαναχρησιμοποίησης: απορρίψτε τα εξαρτήματα. 7 Συντήρηση ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Ρύπανση των καθαρισμένων/απολυμασμένων εξαρτημάτων! Μην φέρετε τα εξαρτήματα σε επαφή με λάδια ή λίπη. Πριν από την συσκευασία και αποστείρωση μην συναρμολογήσετε τα εξαρτήματα. Τα εξαρτήματα που δεν έρχονται σε επαφή με τον ασθενή δεν επιτρέπεται να αποστειρώνονται! 8 Ανθεκτικότητα του υλικού Τα μέσα καθαρισμού- απολύμανσης δεν πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω συστατικά: _ οργανικά, μεταλλικά ή οξειδωτικά οξέα (ελάχιστη επιτρεπτή τιμή ph6,5) _ καυστικά διαλύματα (μέγιστη επιτρεπτή τιμή ph 8,5. Προτείνονται ουδέτερα/ ενζυματικά καθαριστικά) _ οργανικοί διαλύτες (π.χ. ακετόνη, αιθέρας, αλκοόλη, βενζίνη) _ οξειδωτικά (π.χ. υπεροξείδια) _ αλογόνα (χλώριο, ιώδιο βρώμιο) _ αρωματικοί, αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες 9 Επαναχρησιμοποίηση Τα καθαρά εξαρτήματα που δεν παρουσιάζουν φθορές μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν 50 φορές. Για κάθε περαιτέρω χρήση ευθύνεται ο χρήστης (δεν φέρουμε ευθύνη σε περίπτωση μη συμμόρφωσης), ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Φθορά των εξαρτημάτων λόγω ακατάλληλου καθαρισμού! Τα εξαρτήματα δεν πρέπει να καθαρίζονται με μεταλλική βούρτσα ή ατσαλόμαλλο. Μην χρησιμοποιήσετε όξινους ουδετεροποιητές ή γυαλιστικά. Τα εξαρτήματα δεν πρέπει να εκτεθούν σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 142 C. EL 7

ΕΙΔΙΚΆ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ EL 10 Ειδικά χαρακτηριστικά Προτεινόμενη ταξινόμηση 1) Ειδική/συμπληρωματική διαδικασία για Κωδ. αριθ. Ονομασία προϊόντος Χωρητικότητα ξεπλύματος Βούρτσα καθαρισμός/ απολύμανση με το χέρι απολύμανση συντήρηση συσκευασία, αποστείρωση μέγιστος αριθμός κύκλων 50 Ημικρίσιμο B 242700 Centrofix 242710 Πλάκα εγγραφής φαρδιά 242720 Πλάκα εγγραφής στενή 242740 Φορέας ιχνηθέτη 242750 Σφαίρα εγγραφής μακριά Τουλάχιστον 1 λεπτό κάτω από τρεχούμενο νερό Καθαρή μαλακιά βούρτσα Πενταπλό ξέπλυμα εντός, βούρτσισμα εντός και εκτός Μετά την αφαίρεση από τον φορέα: Βούρτσισμα εκτός και εντός Δεν επιτρέπεται η λίπανση 242751 Σφαίρα εγγραφής κοντή 1) σύμφωνα με την οδηγία RKI/BfArM/KRINKO (μόνο Γερμανία, όσο αφορά τον αντίστοιχο προορισμό) Τυποποιημένη διαδικασία καμιά επαφή με τον ασθενή 242760 Σφιγκτήρας ρύθμισης 242790 Γενικό κλειδί 242780 Σταυρός ευθυγράμμισης καμία αναφορά 242810 Χάλκινες πλάκες εγγραφής καμιά αναφορά καμιά αναφορά καμιά αναφορά καμιά αναφορά 242820 Αεροστάθμη 242830 Συγκρατητής κενού (πλαστικός σωλήνας) Δεν επιτρέπεται καμιά αναφορά Πίν. 1 8

9

10

Made in the European Union 36068-FB 2019-08-07 ISO 13485 ISO 9001 Manufacturer Hersteller Distribution Vertrieb Amann Girrbach AG Herrschaftswiesen 1 6842 Koblach Austria Fon +43 5523 62333-105 Fax +43 5523 62333-5119 austria@amanngirrbach.com germany@amanngirrbach.com www.amanngirrbach.com