ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 5.5.2008 COM(2008)233 τελικό ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΚΟΚΚΙ ΙΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΙΣΤΟΜΟΝΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΩΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ υποβάλλεται σύµφωνα µε το άρθρο 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 22ας Σεπτεµβρίου 2003 για τις πρόσθετες ύλες που χρησιµοποιούνται στη διατροφή των ζώων EL EL

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. Ιστορικό... 3 1.1. Εισαγωγή... 3 1.2. Νοµοθεσία για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών... 3 2. Ισχύουσα κατάσταση όσον αφορά τη νοµοθεσία για τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστοµονοστατικά ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών... 4 3. Χρήση ιστοµονοστατικών και κοκκιδιοστατικών... 5 3.1. Χαρακτηριστικά της κοκκιδίωσης και της τυφλοηπατίτιδας και επιπολασµός τους... 5 3.2. Χρήσεις κοκκιδιοστατικών... 6 4. Ασφάλεια στη χρήση κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών... 6 5. Στατιστικές όσον αφορά τη χρήση... 8 6. Εναλλακτικές λύσεις ως προς τη χρήση κοκκιδιοστατικών και ιστοµονοστατικών... 8 6.1. Εµβολιασµός... 8 6.2. Βοτανικά προϊόντα... 8 6.3. Συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρµάκων... 9 6.4. Άλλα µέσα... 9 7. Συνεισφορές από τα κράτη µέλη και από τα ενδιαφερόµενα µέρη... 9 8. Συµπεράσµατα... 10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ... 11 EL 2 EL

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΚΟΚΚΙ ΙΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΙΣΤΟΜΟΝΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΩΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ 1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ 1.1. Εισαγωγή Το άρθρο 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 22ας Σεπτεµβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιµοποιούνται στη διατροφή των ζώων 1 ορίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο έκθεση για τη χρήση των κοκκιδιοστατικών και των ιστοµονοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών, µε σκοπό τη λήψη απόφασης για τη σταδιακή κατάργηση της χρήσης αυτών των ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών έως τις 31 εκεµβρίου 2012. Η έκθεση πρέπει επίσης να εξετάσει διαθέσιµες εναλλακτικές λύσεις και να συνοδεύεται, όπου ενδείκνυται, από νοµοθετικές προτάσεις. Η Επιτροπή προετοίµασε την παρούσα έκθεση µε βάση τις πληροφορίες που συνέλεξε από τις συνεισφορές των αρχών των κρατών µελών και των ενδιαφεροµένων. Τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστοµονοστατικά είναι χηµικές ουσίες που προέρχονται από σύνθεση ή παράγονται από µικροοργανισµούς, οι οποίες παρεµποδίζουν ή καταστρέφουν πρωτοζωικά παράσιτα που προκαλούν κοκκιδίωση ή τυφλοηπατίτιδα σε εκτρεφόµενα ζώα. Τα κοκκιδιοστατικά µπορεί να έχουν επίσης µια δευτερεύουσα και υπολειµµατική επίδραση στη µικροχλωρίδα του εντέρου όµως διαφέρουν από τα αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται ως αυξητικοί παράγοντες, τα οποία έχουν πρωτογενή επίδραση στη µικροχλωρίδα του εντέρου. Η χρήση αυτών των αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων έχει απαγορευτεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα από την 1η Ιανουαρίου 2006. 1.2. Νοµοθεσία για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών Τα τελευταία 40 χρόνια, η κοκκιδίωση σε εκτρεφόµενα ζώα καταπολεµείται µε την προσθήκη ουσιών στις ζωοτροφές και, από το 1970 και µετά, η Κοινότητα ρυθµίζει και επιτρέπει τη χρήση κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών δυνάµει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, της 23ης Νοεµβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων 2. Η οδηγία επανεξετάστηκε πλήρως το 2003 και ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 αποτελεί µια σηµαντική αναθεώρηση της υπάρχουσας νοµοθεσίας της ΕΕ για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών. 1 2 ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1756/2002 (ΕΕ L 265 της 3.10.2002, σ. 1). EL 3 EL

Ο κανονισµός εισήγαγε πολλές νέες πτυχές στην τότε υπάρχουσα νοµοθεσία για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, όντας µία από τις πρώτες πράξεις της νοµοθεσίας για την ασφάλεια των τροφίµων που εγκρίθηκε µετά τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τον καθορισµό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νοµοθεσίας για τα τρόφιµα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων και τον καθορισµό διαδικασιών σε θέµατα ασφαλείας των τροφίµων 3. Εκτός του ότι αναθέτει την αρµοδιότητα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και την επιστηµονική γνωµοδότηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων, ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 ακολούθησε τις αρχές που θεσπίζει ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 178/2002, εισάγοντας τη χορήγηση χρονικά περιορισµένων εγκρίσεων, διάρκειας 10 ετών, τη δηµιουργία ενός κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, τη δυνατότητα καθορισµού µέγιστων ορίων καταλοίπων για ορισµένες ουσίες που ενδεχοµένως αφήνουν κατάλοιπα όταν προστίθενται σε ζωοτροφές, τη δυνατότητα θέσπισης, κατά τη χρονική στιγµή της χορήγησης έγκρισης, προγραµµάτων παρακολούθησης µετά τη διάθεση στην αγορά, καθώς και άλλες διατάξεις. Ο κανονισµός επίσης διατήρησε τα κοκκιδιοστατικά και εισήγαγε τα ιστοµονοστατικά ως νέα κατηγορία πρόσθετων υλών ζωοτροφών, προβλέποντας ταυτόχρονα τη σταδιακή κατάργηση της χρήσης (και της εµπορίας) των υφιστάµενων αντιβιοτικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών από την 1η Ιανουαρίου 2006, λαµβάνοντας υπόψη τους κινδύνους της επιλογής στελεχών βακτηρίων ανθεκτικών σε φάρµακα και κτηνιατρικά φάρµακα, κατά τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων. Οι απαιτήσεις επισήµανσης για ζωοτροφές που περιέχουν ορισµένες κατηγορίες πρόσθετων υλών, συµπεριλαµβανοµένων των κοκκιδιοστατικών και των ιστοµονοστατικών, καλύπτονται ακόµη από το άρθρο 16 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, η οποία παραµένει σε ισχύ έως ότου αναθεωρηθεί η οδηγία 79/373/ΕΟΚ περί εµπορίας των συνθέτων ζωοτροφών 4, ώστε να συµπεριλάβει κανόνες σχετικά µε την επισήµανση ζωοτροφών που περιέχουν πρόσθετες ύλες. Τα κτηνιατρικά φάρµακα ρυθµίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση µε την οδηγία 2001/82/ΕΚ 5. 2. ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΚΟΚΚΙ ΙΟΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΤΑ ΙΣΤΟΜΟΝΟΣΤΑΤΙΚΑ ΩΣ ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ Αυτή τη στιγµή υπάρχουν 11 διαφορετικά κοκκιδιοστατικά, στα οποία έχουν χορηγηθεί 28 διαφορετικές εγκρίσεις για διάφορα είδη και υπό συγκεκριµένους όρους χρήσης. Τα προϊόντα είναι εγκεκριµένα για κοτόπουλα, γαλοπούλες και κουνέλια. Τα κοκκιδιοστατικά αυτά µπορούν να οµαδοποιηθούν σε δύο κύρια είδη. Στην πρώτη οµάδα υπάγονται τα ιονοφόρα (ουσίες που περιέχουν µια πολυαιθερική οµάδα και παράγονται από ζύµωση µε πολλά στελέχη των Streptomyces spp και Actinomadura spp), στα οποία περιλαµβάνονται οι ακόλουθες έξι ουσίες: νατριούχος µονενσίνη, νατριούχος λασαλοσίδη, εναµµώνια µαδουραµικίνη, ναρασίνη, νατριούχος σαλινοµυκίνη και νατριούχος σεµδουραµικίνη. Η δεύτερη οµάδα 3 4 5 ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1. Κανονισµός όπως τροποποιήθηκε τελευταία µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 (ΕΕ L 245 της 29.9.2003, σ. 4). ΕΕ L 86 της 6.4.1979, σ. 30. ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1. EL 4 EL

περιλαµβάνει τέσσερα άλλα συνθετικά προϊόντα µη ιονοφορικής φύσης: δεκοκινάτη (ένωση που ανήκει στη χηµική οµάδα των κινολονών), υδροχλωρική ροβενιδίνη (χηµική οµάδα των γουανιδινών), αλοφουγινόνη (χηµική οµάδα των κιναζολινών), δικλαζουρίλη (χηµική οµάδα των βενζοακετονιτριλίων) και νικαρβαζίνη. Προς το παρόν ουδέν προϊόν έχει εγκριθεί ως ιστοµονοστατικό και χρησιµοποιείται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών στην ΕΕ. Όλα τα κοκκιδιοστατικά έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της ασφάλειάς τους από την ΕΑΑΤ ή από την επιστηµονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων. Οι µεµονωµένες εγκρίσεις περιέχουν τα χαρακτηριστικά των προϊόντων, την ταυτοποίηση του κατόχου της άδειας, τις µέγιστες, ελάχιστες ή/και συνιστώµενες δόσεις, τις κατηγορίες ζώων στις οποίες µπορούν να χρησιµοποιούνται, τα ανώτατα όρια καταλοίπων και τις περιόδους απόσυρσης, όπου ενδείκνυται, καθώς και ειδικές διατάξεις επισήµανσης και άλλους όρους, όπου ενδείκνυται. Οι ισχύουσες, χρονικά περιορισµένες, εγκρίσεις λήγουν στο διάστηµα από 2009 έως 2017. Λεπτοµερή στοιχεία για τις εν λόγω εγκρίσεις συνοψίζονται στο παράρτηµα Ι. 3. ΧΡΗΣΗ ΙΣΤΟΜΟΝΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΟΚΚΙ ΙΟΣΤΑΤΙΚΩΝ 3.1. Χαρακτηριστικά της κοκκιδίωσης και της τυφλοηπατίτιδας και επιπολασµός τους Η νόσος κοκκιδίωση προκαλείται από ιδιαίτερα εξειδικευµένα, όσον αφορά τον ξενιστή τους, πρωτοζωικά παράσιτα των γενών Eimeria (phylum Apicomplexa). Υπάρχουν επτά κύρια είδη που πλήττουν τα πουλερικά (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella και maxima), πέντε άλλα είδη εξειδικευµένα στις γαλοπούλες (όπως το E. meleagrimitis) και έξι που πλήττουν τα κουνέλια (όπως το E. stiedae). Κοκκιδίωση µπορεί επίσης να εµφανιστεί σε βοοειδή και χοίρους όµως εστιάζεται κυρίως σε πουλερικά, γαλοπούλες και κουνέλια, αφού αυτοί είναι οι µεγαλύτεροι τοµείς στους οποίους εφαρµόζονται µέτρα καταπολέµησης αυτής της θανατηφόρου νόσου γι αυτά τα περισσότερο ευάλωτα είδη. Το παράσιτο Eimeria είναι ευρέως διαδεδοµένο στο περιβάλλον, µπορεί στη λανθάνουσα µορφή του να µεταφερθεί στο περιβάλλον από παράσιτα και πτηνά και είναι ιδιαίτερα ανθεκτικό σε µεταβολές των καιρικών συνθηκών και σε απολυµαντικές ουσίες, κάτι που καθιστά πρακτικά αδύνατη την εκρίζωσή του. Όταν εισχωρήσει στον οργανισµό, εισβάλει ταχέως στους εντερικούς ιστούς, πολλαπλασιάζεται και αποβάλλεται πάλι µε τη µορφή πολλών βιώσιµων «αυγών» (ωοκυστών) που, στη συνέχεια, µολύνουν γειτονικά ζώα και κτίρια. Οι επιπτώσεις στον ξενιστή, εάν δεν υπάρξει αγωγή, εκτείνονται από ήπια εντερική φλεγµονή, η οποία οδηγεί σε µειωµένη πρόσληψη τροφής λόγω ανορεξίας και κατά συνέπεια σε µικρή αύξηση του βάρους, έως και σε αιµορραγική διάρροια και θάνατο, ανάλογα µε τη σοβαρότητα της µόλυνσης και το ζωικό είδος. Ακόµη και σε περίπτωση ήπιας µόλυνσης οι εντερικές βλάβες δηµιουργούν διαύλους για άλλες µικροβιακές µολύνσεις, οι οποίες µπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση του ζώου που έχει προσβληθεί. Η κοκκιδίωση πλήττει όλα τα άγρια και οικόσιτα πτηνά. Αν και δεν υπάρχουν ακριβή στοιχεία επιπολασµού και επίπτωσης σχετικά µε την κλινική και υποκλινική EL 5 EL

κοκκιδίωση στην παραγωγή πουλερικών και κουνελιών για εµπορία, είναι ευρέως παραδεκτή η παρουσία των παρασίτων σε όλες τις εµπορικές εκµεταλλεύσεις. Η φύση της παρασιτικής µόλυνσης είναι τέτοια που κοκκιδίωση υπάρχει σε κάθε εκµετάλλευση πουλερικών, ακόµη και όταν εφαρµόζονται υψηλά υγειονοµικά πρότυπα και καλή διαχείριση, µε υψηλή δυνητική επίπτωση στην ευεξία των ζώων. Η νόσος τυφλοηπατίτιδα προκαλείται επίσης από ένα πρωτοζωικό παράσιτο, το Histomonas meleagridis. Οι πιο σοβαρές επιπτώσεις εµφανίζονται σε γαλοπούλες (εντεροηπατίτιδα), αν και µπορεί να προσβληθεί ένα ευρύ φάσµα πτηνών. 3.2. Χρήσεις κοκκιδιοστατικών Στην εµπορική παραγωγή, η κύρια µέθοδος καταπολέµησης της κοκκιδίωσης είναι η προσθήκη κοκκιδιοστατικών στην τροφή, στα επιτρεπόµενα επίπεδα, και η τήρηση των προβλεπόµενων υγειονοµικών απαιτήσεων. Γενικά, τα κοκκιδιοστατικά πρέπει να χορηγούνται καθ όλη τη διάρκεια της ζωής του ζώου (στην περίπτωση κοτόπουλων προς πάχυνση) έτσι ώστε να προστατεύονται από εκ νέου µόλυνση από την πάντοτε παρούσα ωοκυστική φάση της νόσου. Όλα τα κοκκιδιοστατικά εµποδίζουν την αναπαραγωγή και δεν εκριζώνουν πλήρως το παράσιτο από τα έντερα του ζώου. Ως εκ τούτου, οι εγκεκριµένες συνθετικές χηµικές ουσίες, σε συνδυασµό µε τα ιονοφόρα, έχουν ζωτική σηµασία, καθιστώντας δυνατή την εναλλαγή των προϊόντων από τον ένα κύκλο της παραγωγής στον άλλο ή τη χρήση τους στα λεγόµενα προγράµµατα «εναλλαγής», ώστε να εξασφαλίζεται η σωστή καταπολέµηση της νόσου και να ελαχιστοποιείται η ανάπτυξη ανοσίας στο παράσιτο. Η διαθεσιµότητα και η συνεχής προληπτική χρήση κοκκιδιοστατικών συνέβαλαν σηµαντικά στην ανάπτυξη παραγωγής πουλερικών µε ένα υψηλό επίπεδο υγείας και ευεξίας των ζώων. Η εισαγωγή του πρώτου ιονοφόρου κοκκιδιοστατικού (µονενσίνη) τη δεκαετία του '70 αποτέλεσε σηµαντικό επίτευγµα στην καταπολέµηση της κοκκιδίωσης. Πιο πριν, τα κρούσµατα κοκκιδίωσης ήταν πιο συχνά και η αντιµετώπιση ή η πρόληψη πιο δύσκολη, επειδή ήταν διαθέσιµα µόνο µη ιονοφόρα κοκκιδιοστατικά που ήταν πολύ λιγότερο αποτελεσµατικά, λόγω της ταχείας ανάπτυξης ανοσίας στο παράσιτο. Όσον αφορά τα ιστοµονοστατικά, αν και αυτή τη στιγµή στην ΕΕ δεν έχει εγκριθεί κανένα προϊόν αυτής της κατηγορίας, υπάρχει ο µηχανισµός χορήγησης έγκρισης για την περίπτωση που υποβληθεί αίτηση έγκρισης ενός προϊόντος, µε επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλειά του για τα ζώα, τους καταναλωτές και το περιβάλλον καθώς και για την αποτελεσµατικότητά του. Υπάρχουν ενδείξεις σε ορισµένα κράτη µέλη που παράγουν γαλοπούλες ότι, µετά την απόσυρση της άδειας του µόνου ιστοµονοστατικού το 2003, υπήρξε σηµαντική µείωση των δεικτών τεχνικής επίδοσης στην παραγωγή γαλοπούλων και αύξηση του κτηνιατρικού κόστους, κάτι που συνηγορεί στην αναζήτηση ενός κατάλληλου προϊόντος. 4. ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΟΚΚΙ ΙΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΩΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ Τα εγκεκριµένα κοκκιδιοστατικά που χρησιµοποιούνται στις ζωοτροφές δεν χρησιµοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς. EL 6 EL

Η ασφάλεια των εγκεκριµένων κοκκιδιοστατικών αξιολογήθηκε πρόσφατα εκτενώς, κυρίως από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (ΕΑΑΤ). Η αξιολόγηση αυτή καλύπτει την ασφάλεια για τα ζώα, τους καταναλωτές και τους χρήστες, καθώς επίσης και για το περιβάλλον. Η αξιολόγηση αυτή εστιάζει επίσης στον κίνδυνο ανάπτυξης ανοσίας σε πρωτόζωα και διασταυρούµενης αντοχής σε µικροοργανισµούς, ώστε να αποφεύγεται η θεωρητική ανάπτυξη αντοχής σε αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται σε φάρµακα για ανθρώπους ή ζώα, άγνωστα έως σήµερα. Το γεγονός ότι ο κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για κατάλοιπα µιας πρόσθετης ύλης σε τρόφιµα ζωικής προέλευσης, σηµαίνει ότι, µε τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί τα τελευταία χρόνια, υπάρχουν σήµερα αποτελεσµατικότεροι και σαφέστεροι τρόποι, σε σχέση µε το παρελθόν, για τον έλεγχο των χρήσεων κοκκιδιοστατικών σε ζωοτροφές. Σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισµού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών 6, εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν ή/και θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά κοκκιδιοστατικά και ιστοµονοστατικά και προµείγµατα και σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν αυτές τις πρόσθετες ύλες εγκρίνονται από την αρµόδια αρχή για τις εν λόγω δραστηριότητες. Στην πράξη, η διάταξη αυτή σηµαίνει ότι, κατά γενικό κανόνα, οι κτηνοτρόφοι που επιθυµούν να χρησιµοποιούν κοκκιδιοστατικά και ιστοµονοστατικά θα λαµβάνουν µόνον έτοιµες προς χρήση, πλήρεις ή συµπληρωµατικές ζωοτροφές, που παρασκευάζονται από εγκεκριµένους παραγωγούς σύνθετων ζωοτροφών. Πρόκειται για ένα σηµαντικό στοιχείο ασφάλειας, αφού εξασφαλίζει την ακρίβεια και την οµοιογένεια του µείγµατος και επιτρέπει την άσκηση αποτελεσµατικών επίσηµων ελέγχων από τις αρµόδιες αρχές. Ορισµένα κράτη µέλη, όπως η Σουηδία, διαθέτουν προγράµµατα επιτήρησης για τον εντοπισµό της ανάπτυξης αντοχής σε αντιβιοτικά, συνδεόµενης µε τη χρήση κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοοτροφών, όπου δεν υπήρχαν προηγούµενα ενδείξεις µιας τέτοιας ανάπτυξης. 6 ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1. EL 7 EL

5. ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΕΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ εν είναι εύκολη η συλλογή επακριβών στοιχείων σχετικά µε την παραγωγή και τη χρήση για όλη την Ευρώπη, δεδοµένης της ελεύθερης διακίνησης προϊόντων στην εσωτερική αγορά και των επικαλύψεων µεταξύ των στοιχείων που χρησιµοποιούν οι εθνικές αρχές. Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτηµα ΙΙ, που συλλέχθηκαν από κοινού µε τη ιεθνή Οµοσπονδία για την Υγεία των Ζώων Ευρώπη [International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe)], την Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία Παρασκευαστών Σύνθετων Προϊόντων ιατροφής Ζώων (FEFAC) και την Ευρωπαϊκή ένωση παραγωγών και εµπόρων πουλερικών (AVEC) σχετικά µε τη συγκέντρωση αυτών των προϊόντων σε πολλά είδη ζωοτροφών για διάφορες κατηγορίες ζώων για το σύνολο της ΕΕ των 27, θεωρούνται η καλύτερη εκτίµηση. Τα στοιχεία δείχνουν ότι τα κοκκιδιοστατικά χρησιµοποιούνται ευρέως στην ΕΕ των 27 σε ζωοτροφές για την παραγωγή κοτόπουλων και γαλοπούλων. Αν και οι στατιστικές δεν δείχνουν, κατά την πάροδο του χρόνου, τη διαµόρφωση µιας συγκεκριµένης τάσης, φαίνεται ότι η χρήση αυτή είναι γενικά σταθερή τα τελευταία χρόνια. 6. ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΛΥΣΕΙΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΟΚΚΙ ΙΟΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΣΤΟΜΟΝΟΣΤΑΤΙΚΩΝ 6.1. Εµβολιασµός Από το 1992 και µετά, τα εµβόλια αναπτύσσονται µε βάση πρώιµες ωοκύστεις από στελέχη παρασίτων. Η εµπορική χρήση εµβολίων για την κοκκιδίωση άρχισε το 1992 για όρνιθες αντικατάστασης έτοιµων για ωοτοκία και το 2000 για κοτόπουλα προς πάχυνση για εµπορικούς σκοπούς. Αυτή τη στιγµή, τα εµβόλια χρησιµοποιούνται ως κύρια µέθοδος πρόληψης της κοκκιδίωσης σε σµήνη αναπαραγωγής και σε ωοτόκες όρνιθες. Υπάρχουν ένα εµβόλιο εγκεκριµένο σε όλη την ΕΕ και δύο άλλα που είναι διαθέσιµα σε µικρό αριθµό χωρών. Οι υποστηρικτές των εµβολίων ισχυρίζονται ότι η συνεχής χρήση κοκκιδιοστατικών αυξάνει την αντοχή και ότι, εποµένως, πρέπει να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται νέα προϊόντα. Ωστόσο, τα εµβόλια είναι συγκεκριµένα ανά είδος και δεν είναι διαθέσιµα για όλα τα είδη ζώων. Προς το παρόν δεν υπάρχουν εµβόλια για την πρόληψη της τυφλοηπατίτιδας. 6.2. Βοτανικά προϊόντα Μια σειρά φυτικών εκχυλισµάτων και παρασκευασµάτων αιθέριων ελαίων χρησιµοποιούνται εµπορικά. Ωστόσο, προς το παρόν δεν υπάρχουν ελεγµένες µελέτες που να παρέχουν µετρήσιµα αποτελέσµατα όσον αφορά την πρόληψη της κοκκιδίωσης και της τυφλοηπατίτιδας και δεν έχουν υποβληθεί έως σήµερα αιτήσεις έγκρισης και αξιολόγησης από την ΕΑΑΤ, δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. EL 8 EL

6.3. Συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρµάκων Υπάρχει ένας περιορισµένος αριθµός χηµικών ουσιών που είναι εγκεκριµένες για κτηνιατρική χρήση. Είναι η τολτραζουρίλη, το αµπρόλιο και µια σειρά σουλφαµιδίων (σουλφαµιδεραζίνη, σουλφαδιµεθοξίνη, τριµεθοπρίµη συνδεόµενη µε σουλφαδιµεθοξίνη ή σουλφαµεθοξυπυριδαζίνη). Οι ουσίες αυτές είναι αποτελεσµατικές για την αγωγή σε ζώα, στην περίπτωση κρουσµάτων σποραδικής κοκκιδίωσης, που µπορεί να εµφανιστεί εάν δεν υπάρχουν κοκκιδιοστατικά στη ζωοτροφή, στην περίπτωση ανάπτυξης αντοχής ή και στην περίπτωση που η χρήση εµβολίου δεν είναι αποτελεσµατική. Σε εκτενή τους χρήση, αυτά τα εναλλακτικά κτηνιατρικά φάρµακα είναι ευαίσθητα όσον αφορά την ανάπτυξη αντοχής και δεν προσφέρονται για τους σκοπούς πρότυπων προγραµµάτων για την καταπολέµηση της κοκκιδίωσης. Επιπλέον, δεν µπορούν να προλάβουν την εµφάνιση καίριων προβληµάτων για την ευεξία των ζώων, αφού οι κλινικές ενδείξεις (µειωµένη πρόσληψη τροφής, διάρροια, θνησιµότητα κ.ά.) εµφανίζονται µόνον όταν τα είδη Eimeria βρίσκονται σε προχωρηµένη φάση ανάπτυξης και οι ωοκύστεις έχουν, σε µεγάλο µέρος τους, ήδη αποβληθεί, µολύνοντας έτσι άλλα πτηνά. Προς το παρόν δεν υπάρχουν κτηνιατρικά φάρµακα εγκεκριµένα για την πρόληψη της τυφλοηπατίτιδας. 6.4. Άλλα µέσα Έχουν δοκιµαστεί και άλλες δυνητικές επιλογές, όπως η χρήση ρυθµιστών οξύτητας και ενζύµων ή αιωρηµάτων µικροοργανισµών πρεβιοτικών ή προβιοτικών, για τη δηµιουργία φραγµών στην είσοδο του πεπτικού συστήµατος ώστε να προλαµβάνεται η µόλυνση. Χρησιµοποιούνται επίσης πολύ εξειδικευµένες απολυµαντικές ουσίες, δεδοµένου ότι οι ωοκύστεις είναι ιδιαίτερα ανθεκτικές στις περισσότερες από τις ευρέως χρησιµοποιούµενες απολυµαντικές ουσίες. Η ανάπτυξη αντοχής στις ωοκύστεις µέσω της γενετικής επιλογής των ζώων αποτελεί επίσης αντικείµενο έρευνας, όµως η πιθανότητα επίτευξης του στόχου δηµιουργίας, βραχυπρόθεσµα, ανθεκτικών ποικιλιών είναι µικρή. Μέχρι στιγµής δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης αυτών των εναλλακτικών µέσων για την πρόληψη της κοκκιδίωσης και της τυφλοηπατίτιδας. 7. ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΕΝ ΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ Για την προετοιµασία της παρούσας έκθεσης, η Επιτροπή ζήτησε πληροφορίες τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τους οικονοµικούς φορείς. Οι οργανισµοί των ενδιαφεροµένων µερών που απέστειλαν πληροφορίες είναι οι εξής: η ιεθνής Οµοσπονδία για την Υγεία των Ζώων Ευρώπη [International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe)], η Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία Παρασκευαστών Σύνθετων Προϊόντων ιατροφής Ζώων (FEFAC), η Ευρωπαϊκή ένωση παραγωγών και εµπόρων πουλερικών (AVEC), η COPA-COGECA, η Ευρωπαϊκή επιτροπή γαλοπούλας (Comité européen de la dinde) και η Ένωση Κτηνιατρικών Συµβούλων (Association of Veterinary Consultants). EL 9 EL

εκαπέντε κράτη µέλη υπέβαλαν λεπτοµερείς πληροφορίες και από τις απαντήσεις προκύπτει συναίνεση στο ότι προς το παρόν δεν υπάρχουν καλύτερες επιλογές έναντι του ισχύοντος συστήµατος ρύθµισης και επιθεώρησης (ΑΟΚ, κανόνες υγιεινής των ζωοτροφών, καταχώριση και έγκριση εγκαταστάσεων που χρησιµοποιούν κοκκιδιοστατικά, ιχνηλασιµότητα), όσον αφορά τη χρήση κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών. 8. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Προς το παρόν, η χρήση κοκκιδιοστατικών ως προληπτικού µέτρου για την καταπολέµηση της κοκκιδίωσης στη σύγχρονη παραγωγή πουλερικών είναι σηµαντική. Η πρακτική αυτή συµβάλλει σηµαντικά στην προστασία της υγείας και της ευεξίας των ζώων, µε την πρόληψη µιας νόσου που υφίσταται σε όλες τις εκµεταλλεύσεις. Η παραγωγή χωρίς κοκκιδιοστατικά, υπό τις παρούσες συνθήκες στην Ευρώπη, θα είχε σοβαρές οικονοµικές επιπτώσεις και η µη χρήση κοκκιδιοστατικών θα στερούσε από τους καταναλωτές της ΕΕ την κατανάλωση κρέατος πουλερικών, γαλοπουλών και κουνελιών, λόγω των υψηλών προτύπων ασφάλειας και καλής µεταχείρισης που ισχύουν στην ΕΕ. Οι εναλλακτικές επιλογές που προαναφέρθηκαν, όπως εξηγήθηκε, δεν προσφέρουν προς το παρόν τα ίδια πλεονεκτήµατα µε τη χρήση κοκκιδιοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Τα εµβόλια είναι ειδικά για κάθε είδος και δεν είναι διαθέσιµα για όλα τα είδη ζώων. Τα περιορισµένα διαθέσιµα κτηνιατρικά φάρµακα χρησιµοποιούνται µόνον για θεραπευτικούς σκοπούς και η χρήση τους για προφυλακτικούς σκοπούς µπορεί να δηµιουργήσει αντοχή και να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσµατικότητά τους. Η πανταχού παρουσία και η µονιµότητα των χαρακτηριστικών του κινδύνου της νόσου καθιστούν αναγκαία την πρόληψη της εµφάνισής της παρά τη θεραπεία της. Όσον αφορά την τυφλοηπατίτιδα, επειδή προς το παρόν δεν υπάρχει εναλλακτικός τρόπος αντιµετώπισης, η ειδική κατηγορία πρέπει να διατηρηθεί στο πλαίσιο του κανονισµού, διατηρώντας τη δυνατότητα έγκρισης µελλοντικών προϊόντων για την πρόληψη της νόσου, υπό τον όρο ότι ικανοποιούν τα κριτήρια ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας. Εποµένως, το ρυθµιστικό πλαίσιο που θεσπίζεται µε τον κανονισµό 1831/2003 µπορεί να θεωρηθεί ότι λειτουργεί σωστά. Η Επιτροπή πιστεύει ότι δεν ενδείκνυται αυτή τη στιγµή η αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης και ότι το ισχύον σύστηµα είναι κατάλληλο για την αντιµετώπιση της παρούσας κατάστασης, αφού παρέχει ένα υψηλό επίπεδο ασφάλειας για τους καταναλωτές και κατάλληλη προστασία της υγείας και ευεξίας των ζώων και του περιβάλλοντος, ενώ παρέχει ένα δίκαιο πλαίσιο εντός του οποίου οι οικονοµικοί φορείς µπορούν να επιχειρούν. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ανάπτυξη νέων ουσιών και τεχνικών για την πρόληψη αυτών των νόσων. EL 10 EL

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Παράρτηµα I Εγκρίσεις κοκκιδιοστατικών και ιστοµονοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην κοινοτική νοµοθεσία Πρόσθετη ύλη Έγκριση και ηµεροµηνίες λήξης Σύνοψη των όρων χρήσης Αριθµός Ονοµασία της πρόσθετης ύλης Εµπορική ονοµασία Κάτοχος αδείας Ηµεροµηνία έγκρισης Ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης Στοχευόµενο είδος Περίοδος απόσυρσης ΑΟΚ E 756 εκοκινάτη Deccox Alpharma AS 2004 17.07.2014 Κοτόπουλα προς πάχυνση 3 ηµέρες - E 757 Νατριούχος µονενσίνη 5 1701 Νατριούχος µονενσίνη E 758 Υδροχλωρική ροµπενιδίνη Elancoban Coxidin Cycostat Eli Lilly and Company Limited Huvepharma NV Belgium Alpharma (Belgium) BVBA 2004 30.07.2014 Κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα εκτρεφόµενα για αναπαραγωγή, γαλοπούλες (<16 εβδοµάδες) 2007 06.02.2017 Κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες (<16 εβδοµάδες) 2004 29.10.2014 Κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες, κουνέλια προς πάχυνση 3 ηµέρες 25 µg/kg δέρµα+λίπο ς 8 µg/kg ήπαρ, νεφροί και µύες 3 ηµέρες 25 µg/kg δέρµα+λίπο ς 8µg/kg ήπαρ, νεφροί και µύες 5 ηµέρες - 1999 30.09.2009 Κουνέλια αναπαραγωγής 5 ηµέρες - EL 11 EL

Εγκρίσεις κοκκιδιοστατικών και ιστοµονοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην κοινοτική νοµοθεσία (συνέχεια) Πρόσθετη ύλη Έγκριση και ηµεροµηνίες λήξης Σύνοψη των όρων χρήσης Αριθµός Ονοµασία της πρόσθετης ύλης Εµπορική ονοµασία Κάτοχος αδείας Ηµεροµηνία έγκρισης Ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης Στοχευόµενο είδος Περίοδος απόσυρσης ΑΟΚ E 763 E 764 E 764 Νατριούχος λασαλοσίδη Α Υδροβρωµική αλοφουγινόνη Υδροβρωµική αλοφουγινόνη Avatec Alpharma (Belgium) BVBA 2004 20.08.2014 Κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα για αναπαραγωγή (<16 εβδοµάδες) - 1996 Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 παρ. 2 του κανονισµού 5 ηµέρες 1999 30.09.2009 Γαλοπούλες (<12 εβδοµάδες) 5 ηµέρες Κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες (<12 εβδοµάδες) 20 µg/kg µύες 100 µg/kg δέρµα+λίπο ς 100 µg/kg ήπαρ 50 µg/kg νεφροί 150µg/kg αυγά 5 ηµέρες - Stenorol Huvepharma NV 1999 30.09.2009 Κοτόπουλα για αναπαραγωγή - - E 765 Ναρασίνη Monteban Eli Lilly and Company Limited 2004 21.08.2014 Κοτόπουλα προς πάχυνση 1 ηµέρα 50 µg/kg όλοι οι ιστοί EL 12 EL

Εγκρίσεις κοκκιδιοστατικών και ιστοµονοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην κοινοτική νοµοθεσία (συνέχεια) Πρόσθετη ύλη Έγκριση και ηµεροµηνίες λήξης Σύνοψη των όρων χρήσης Αριθµός Ονοµασία της πρόσθετης ύλης Εµπορική ονοµασία Κάτοχος αδείας Ηµεροµηνία έγκρισης Ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης Στοχευόµενο είδος Περίοδος απόσυρσης ΑΟΚ E 766 E 770 Νατριούχος σαλινοµυκίνη Εναµµώνια µαδουραµικίνη Sacox Salinomax Cygro Huvepharma NV Alpharma (Belgium) BVBA Alpharma AS E 771 Ντικλαζουρίλ Clinacox Janssen Animal Health BVBA 2004 21.08.2014 Κοτόπουλα προς πάχυνση 1 ηµέρα 5 µg/kg 2003 11.11.2013 Κοτόπουλα για αναπαραγωγή (<12 εβδοµάδες) 2001 31.05.2011 Κουνέλια προς πάχυνση 5 ηµέρες - - όλοι οι ιστοί 2005 22.04.2015 Κοτόπουλα προς πάχυνση 1 ηµέρα 5 µg/kg 2001 15.12.2011 Γαλοπούλες (<16 εβδοµάδες) 5 ηµέρες - 1999 30.09.2009 Κοτόπουλα προς πάχυνση 5 ηµέρες - 2003 20.01.2013 Κοτόπουλα για αναπαραγωγή (<16 εβδοµάδες) όλοι οι ιστοί 5 ηµέρες - 2001 28.02.2011 Γαλοπούλες (<12 εβδοµάδες) 5 ηµέρες - 1999 30.09.2009 Κοτόπουλα προς πάχυνση 5 ηµέρες EL 13 EL

Εγκρίσεις κοκκιδιοστατικών και ιστοµονοστατικών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών στην κοινοτική νοµοθεσία (συνέχεια) Πρόσθετη ύλη Έγκριση και ηµεροµηνίες λήξης Σύνοψη των όρων χρήσης Αριθµός Ονοµασία της πρόσθετης ύλης Εµπορικ ή ονοµασί α Κάτοχος αδείας Ηµεροµηνία έγκρισης Ηµεροµηνία λήξης της έγκρισης Στοχευόµενο είδος Περίοδος απόσυρσης ΑΟΚ E 772 Ναρασίνη Νικαρβαζίνη Maxiban Eli Lilly and Company Ltd 1999 30.09.2009 Κοτόπουλα προς πάχυνση, γαλοπούλες προς πάχυνση 5 ηµέρες - E 773 Σεµδουραµικινικό νάτριο Aviax Phibro Animal Health, s.a. 2006 20.10.2016 Κοτόπουλα προς πάχυνση 5 ηµέρες ν - EL 14 EL

Παράρτηµα II Εκτίµηση της παραγωγής ζωοτροφών και της χρήσης κοκκιδιοστατικών στην ΕΕ των 27 ανά τµήµα για το 2006 Πίνακας: Εκτίµηση της παραγωγής ζωοτροφών και της χρήσης κοκκιδιοστατικών στην ΕΕ των 27 ανά τµήµα για το 2006 Είδος ζωοτροφής Όγκος Χρήση επί % 000 Τόνοι Με κοκκιδιοστατικά κοκκιδιοστ ατικό Εµβόλιο Κενό 000 Τόνοι Χωρίς κοκκιδιοστατικά 000 Τόνοι ΚΟΤΟΠΟΥΛΑ «starter» (αρχική τροφή) 3.825 84% 12% 2% 3.290 86% 536 14% «grower/finisher» (τροφή ανάπυξης/ πάχυνσης) 13.515 84% 12% 2% 11.623 86% 1.892 14% «withdrawal» (τελική τροφή) 8.160 0% 0% 100% 0 0% 8.160 100% Σύνολο κοτόπουλα 25.500 14.912 58% 10.588 42% ΓΑΛΟΠΟΥΛΕΣ «starter/grower» (αρχική τροφή/ τροφή ανάπτυξης) 2.050 97% 0% 3% 1.989 97% 62 3% «withdrawal» (τελική τροφή) 6.150 0% 0% 100% 0 0% 6.150 100% Σύνολο γαλοπούλες 8.200 1.989 24% 6.212 76% ΑΛΛΑ Κοτόπουλα, αναπαραγωγής 2.550 2% 98% 0% 51 2% 2.499 98% Πουλάδες αντικατάστασης 2.000 15% 50% 35% 300 15% 1.700 85% Κουνέλια 2.400 45% 0% 55% 1.080 45% 1.320 55% Σύνολο «άλλα» 6.950 1.431 21% 5.519 79% ΣΥΝΟΛΟ 40.650 18.332 45% 22.318 55% EL 15 EL

Πηγή: Στοιχεία που συλλέχτηκαν από κοινού µε την ιεθνή Οµοσπονδία για την Υγεία των Ζώων Ευρώπη [International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe)], την Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία Παρασκευαστών Σύνθετων Προϊόντων ιατροφής Ζώων (FEFAC) και την Ευρωπαϊκή ένωση παραγωγών και εµπόρων πουλερικών (AVEC) EL 16 EL