ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΡΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΟΣ ΓΕΝΙΚΑ 1. Το υπό προμήθεια αναισθησιολογικό μηχάνημα θα πρέπει να είναι καινούργιο, αμεταχείριστο, τελευταίας τεχνολογίας, ελεγχόμενο από μικροεπεξεργαστές, κατάλληλο για χρήση σε παιδία, ενήλικες & νεογνά. 2. Να φέρεται σε τροχήλατη βάση με σύστημα πέδησης του ίδιου κατασκευαστικού οίκου και να διαθέτει τουλάχιστον δύο (2) αποθηκευτικούς χώρους (συρτάρια ή ντουλάπια), φωτιζόμενη επιφάνεια γραφής, βραχίονα στήριξης των σωληνώσεων καλωδίων, καθώς και ενσωματωμένους ρευματολήπτες για την σύνδεση επιπλέον συσκευών. 3. Να αποτελείται από τα ακόλουθα: I. Κυρίως μηχάνημα αναισθησίας II. Αναπνευστήρα III. Μόνιτορ αναπνευστικών παραμέτρων IV. Μόνιτορ αιμοδυναμικών παραμέτρων I. ΚΥΡΙΩΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑΣ 1. Να φέρει σωλήνες με μη ανταλλάξιμες συνδέσεις για τροφοδοσία από κεντρική παροχή αερίων Ο 2, Ν 2 Ο και πεπιεσμένου αέρα με χρωματικό κώδικα ασφαλείας συμβατούς με το σύστημα παροχής αερίων του Νοσοκομείου, και να φέρει εφεδρικές φιάλες Ο 2 και Ν 2 Ο τύπου Pin-index. Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα αν διαθέτει σύστημα ποιοτικού ελέγχου των αεριών, που εισέρχονται στο σύστημα ανάμιξης του αναισθησιολογικού μηχανήματος από τις κεντρικές παροχές. Προς αποφυγή χορήγησης στον ασθενή διαφορετικού αερίου από αυτό που θεωρεί ότι χορηγεί ο χειριστής μέσω του μίκτη αερίων του μηχανήματος. 2. Να διαθέτει ενδείξεις για την πληροφόρηση του χειριστή αναφορικά με τη σωστή τροφοδοσία του μηχανήματος από την κεντρική παροχή αερίων και το περιεχόμενο των εφεδρικών φιαλών. 3. Να διαθέτει ψηφιακό μίκτη αερίων (όχι αναλογικά ή ψηφιακά ροόμετρα) με διαβαθμισμένο εύρος χορήγησης από 0,2 έως και 15 L/min. Να είναι κατάλληλο για την κάλυψη των απαιτήσεων της Low Flow αλλά και της Minimal flow αναισθησίας. H επιλογή της περιεκτικότητας και της συνολικής ροής των φρέσκων αερίων να είναι άμεση από αντίστοιχα κομβία ρύθμισης. 4. Να διαθέτει σύστημα εξασφάλισης ελάχιστης συγκέντρωσης 25% Ο 2 στα φρέσκα αέρια, όταν επιλέγεται μίγμα φρέσκων αερίων Ο 2 /Ν 2 Ο, καθώς και αποκοπής του Ν 2 Ο όταν διακοπεί η τροφοδοσία του Ο 2.
5. Να διαθέτει σύστημα συναγερμού σε περίπτωση μη σωστής πίεσης τροφοδοσίας του Ο 2 καθώς και αυτόματη αλλαγή σε λειτουργία με πεπιεσμένο αέρα σε περίπτωση πτώσης της πίεσης του Ο 2. Η αλλαγή θα γίνεται αυτόματα χωρίς καμία επέμβαση του χειριστή όπως επίσης και η επαναφορά του στην κανονική λειτουργία. 6. Να διαθέτει αυτόματη ανάλυση των περιπτώσεων συναγερμών, αποκλίσεων ή δυσλειτουργιών και αυτόματη κατάταξη και απεικόνισή τους, ανάλογα με τη σπουδαιότητα τους. Να διαθέτει απαραιτήτως οπτικοακουστικό συναγερμό για: Μη σωστή πίεση των αερίων τροφοδοσίας Ο 2, Ν 2 Ο & Air Κατά λεπτό αερισμό Πίεση αεραγωγών Διαρροή Άπνοια Βλάβη της συσκευής 7. Να φέρει σύστημα ταυτόχρονης προσαρμογής δύο (2) ενεργών εξαερωτήρων για χορήγηση αναισθητικών αερίων, με διάταξη ασφάλειας που να αποκλείει την ταυτόχρονη ενεργοποίηση και των δύο εξαερωτήρων. Να προσφερθούν προς επιλογή εξαερωτήρες σεβοφλουρανίου & δεσφλουρανίου. 8. Να ανιχνεύει, να αναγνωρίζει και να μετρά αυτόματα τη συγκέντρωση του χορηγούμενου πτητικού αναισθητικού. Να έχει δυνατότητα ταυτόχρονης αναγνώρισης και δεύτερου πτητικού αναισθητικού σε περίπτωση ανάμιξης και απεικόνισης της συγκέντρωσής του. 9. Να διαθέτει ενσωματωμένο, στην κυρίως συσκευή, κύκλωμα επανεισπνοής: Θερμαινόμενο για την αποφυγή δημιουργίας υδρατμών εντός του, καθώς και για τον κλιματισμό των εισπνεόμενων αερίων. Εναλλακτική αποδεδειγμένη μέθοδος, από διεθνή βιβλιογραφία είναι αποδεκτή. Το κύκλωμα να είναι πλήρως ενσωματωμένο, ώστε να μην υπάρχουν εξωτερικές καλωδιώσεις και σωληνώσεις, που θα το καθιστούν ευάλωτο σε ζημίες. Κάνιστρο νατρασβέστου πολλαπλών χρήσεων, μεγάλης χωρητικότητας για πολύωρες επεμβάσεις. Επίσης να έχει δυνατότητα χρησιμοποίησης κανίστρων μίας χρήσεως. Tο κάνιστρο, μίας ή πολλαπλών χρήσεων, να αντικαθίσταται διεγχειρητικά χωρίς να επηρεάζεται ο αερισμός του ασθενούς. Βαλβίδα ασφαλείας πίεσης ασθενή. Το κύκλωμα ασθενούς να αποσπάται εύκολα και γρήγορα από το κυρίως μηχάνημα για αποστείρωση. Να αποστειρώνονται όλα τα μέρη του κυκλώματος (κάνιστρο νατρασβέστου, αισθητήρες ροής, βαλβίδες εισπνοής-εκπνοής κτλ), που έρχονται σε επαφή με τα εκπνεόμενα αέρια, σε κλίβανο ατμού. 10. Σε περίπτωση πτώσης της ηλεκτρικής τροφοδοσίας και εξάντλησης και της μπαταρίας να είναι δυνατός ο χειροκίνητος αερισμός. Επίσης, να υπάρχει δυνατότητα χειροκίνητου αερισμού σε περίπτωση επείγοντος περιστατικού, όταν το σύστημα είναι απενεργοποιημένο και μέχρι να είναι δυνατός ο αερισμός με τον αναπνευστήρα. Η ροή να διέρχεται μέσα από τον εξαερωτήρα για χορήγηση και αναισθητικού αερίου εφόσον το επιθυμεί ο χρήστης.
11. Να διαθέτει επιπλέον έξοδο φρέσκων αερίων για σύνδεση εξωτερικών κυκλωμάτων μη επανεισπνοής (πχ. Magill, Kuhn ή Mapleson) καθώς και σωλήνα απαγωγής αερίων. 12. Να διαθέτει βαλβίδα παροχής Ο 2 ανάγκης (FLUSH). 13. Να διαθέτει συσκευή αναρρόφησης με βαλβίδα ρυθμίσεως υποπίεσης, μανόμετρο ενδείξεως κενού & δύο (2) φιάλες συλλογής εκκριμάτων. 14. Το αναισθησιολογικό μηχάνημα θα πρέπει προτού τεθεί σε λειτουργία να κάνει πλήρως αυτόματο και λεπτομερέστατο έλεγχο της ετοιμότητας όλων των ηλεκτρονικών και μηχανικών συστημάτων του και να βαθμονομεί αυτόματα τους αισθητήρες του. Επίσης να έχει δυνατότητα πραγματοποίησης και επιμέρους τμηματικών ελέγχων λειτουργίας εφόσον το επιθυμεί ο χρήστης. II. ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑΣ 1. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, ηλεκτρονικά ελεγχόμενος και να λειτουργεί: α) Ηλεκτρικά υπό τάση 220/50Hz και πνευματικά με αέρα - O2 (τεχνολογία φυσούνας) ή β) Αμιγώς ηλεκτρικά υπό τάση 220/50Hz (τεχνολογία εμβόλου) Να διαθέτει ενσωματωμένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία που να προσδίδει αυτονομία τουλάχιστον εξήντα (60) λεπτών. Μεγαλύτερη αυτονομία μπαταρίας θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα. 2. Τα μέρη που επιμολύνονται από εκπνεόμενα αέρια να αποστειρώνονται σε κλίβανο ατμού με θερμοκρασία άνω των 120 C. 3. Να εκτελεί τους παρακάτω τρόπους αερισμού: Αυθόρμητο (spontaneous) και χειροκίνητο (manual) Μηχανικό αερισμό ελεγχόμενου όγκου (VC) και ελεγχόμενης πίεσης (PC) Συγχρονισμένο διαλειπόμενο υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου όγκου (SIMV-VC) Συγχρονισμένο διαλειπόμενο υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενης πίεσης (SIMV-PC) Υποστήριξης πίεσης (Pressure Support) με δυνατότητα αερισμού άπνοιας Λειτουργία ειδική για τη χρήση εξωσωματικής αντλίας (HLM Heart Lung Machine) 4. Δυνατότητα άμεσης ρύθμισης: Αναπνευστικής συχνότητας από 5 έως 80 bpm Ι: Ε από 2:1 έως 1:4 Όγκου V T από 20 ml έως 1500 ml Πίεσης PEEP 0 έως 20 mbar Χρόνου Plateau έως 50% ή έως 1,5 sec Μέγιστη εισπνευστική πίεση έως 60 mbar Trigger ροής από 0,3 έως 10 Ltr/min Πίεση υποστήριξης έως 60 mbar 5. Να διαθέτει δυνατότητα προρυθμίσεων παραμέτρων αερισμού μέσω της επιλογής του ιδανικού βάρους του ασθενούς
III. ΜΟΝΙΤΟΡ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Να απεικονίζει σε έγχρωμη οθόνη αφής TFT/LCD τουλάχιστον 15 ιντσών, με ταυτόχρονη απεικόνιση τουλάχιστον τριών (3) κυματομορφών, καθώς και τις κάτωθι αναπνευστικές παραμέτρους: Συγκέντρωση εισπνεόμενου και εκπνεόμενου O 2 ψηφιακά και σε κυματομορφή. Ο αισθητήρας Ο 2 να είναι παραμαγνητικός μακράς διαρκείας για την αποφυγή αναλωσίμων αισθητήρων. Χορηγούμενοι όγκοι MV & VT και αναπνευστική συχνότητα f Εφαρμοζόμενες πιέσεις (Peak, Plateau, Peep & Mean) και κυματομορφή της πίεσης Συγκέντρωση N 2 O, CO 2 και πτητικών αναισθητικών ψηφιακά και σε κυματομορφή (ETCO 2 ). Κλειστούς βρόχους πίεσης/όγκου και ροής/όγκου ή πίεσης/ροής Ενδοτικότητα & Αντίσταση Τιμή MAC με δυνατότητα διόρθωσης βάση της ηλικίας του ασθενούς Απεικόνιση μεταβολής των μετρούμενων και υπολογιζόμενων παραμέτρων σε σχέση με το χρόνο υπό μορφή γραφήματος και συγκεντρωτικά υπό μορφή πίνακα. 2. Να διαθέτει ρυθμιζόμενα όρια συναγερμού και να απεικονίζει μηνύματα συναγερμού ταξινομημένα σε κατηγορίες προτεραιότητας. 3. Να διαθέτει ενσωματωμένο χρονόμετρο με δυνατότητα παύσης και επανεκκίνησης & δυνατότητα προεπιλογής παραμέτρων σύμφωνα με το ιδανικό βάρος του ασθενούς (IBW) 4. Να διαθέτει ειδική λειτουργία - απεικόνιση με την οποία ο χρήστης θα μπορεί εύκολα, με μία ματιά, να γνωρίζει εάν η ποσότητα των φρέσκων αερίων την οποία χρησιμοποιεί είναι επαρκής και κυμαίνεται σε οικονομικά επίπεδα κατανάλωσης (οικονομόμετρο). 5. Να διαθέτει οπωσδήποτε ελληνικό λογισμικό λειτουργίας IV. ΜΟΝΙΤΟΡ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΩΝ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Το μόνιτορ να είναι πλήρες, καινούργιο, αμεταχείριστο, σύγχρονης τεχνολογίας, πλήρως βυσματούμενου τύπου. Η βυσματούμενη μονάδα να είναι πολυπαραμετρική ή για κάθε παράμετρο χωριστά. 2. Να λειτουργεί υπό τάση δικτύου 220V/50Hz & να υπόκειται στους διεθνείς κανόνες ασφαλείας οι οποίοι να αναφέρονται και να κατατεθούν με την προσφορά τα σχετικά πιστοποιητικά. 3. Να διαθέτει επαναφορτιζόμενη μπαταρία για συνεχή λειτουργία τουλάχιστον για δύο (2) ώρες. 4. Να διαθέτει υψηλής ευκρίνειας, έγχρωμη TFT LCD οθόνη αφής τουλάχιστον 15", με δυνατότητα ταυτόχρονης απεικόνισης οκτώ (8) τουλάχιστον κυματομορφών και όλων των μετρήσεων, με ταχύτητες σάρωσης 12,5-25-50 mm/sec. H ύπαρξη ταχυτήτων μικρότερων της 12,5 mm/sec θα εκτιμηθεί θετικά. Το λογισμικό πρόγραμμα να είναι στην Ελληνική γλώσσα σε όλα τα βοηθητικά μενού, οθόνες, ενδείξεις και συναγερμούς.
5. Να φέρει φίλτρα απόρριψης παρασίτων δικτύου, προσδιορισμού παλμών βηματοδότη και προστασία κατά απινιδώσεων και διαθερμιών. 6. Να παραδοθεί με τις παρακάτω παραμέτρους: ECG, με 5πολικό καλώδιο Αναπνοή - Respiration Θερμοκρασία - Temp Αναίμακτη πίεση - NiBP Κορεσμό οξυγόνου - SpO 2 Δυο (2) αιματηρές πιέσεις IBP Καρδιακή παροχή - C.O. 7. Να διαθέτει δυνατότητα μελλοντικής αναβάθμισης, μέσω ενισχυτών ή λογισμικών τα οποία θα προσφερθούν προς επιλογή. 8. Να έχει πρόγραμμα για την αξιόπιστη ανίχνευση και αποθήκευση στη μνήμη του όλων των τύπων των αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, βασισμένο στην ανάλυση δύο τουλάχιστον απαγωγών ηλεκτροκαρδιογραφήματος ταυτόχρονα για αποφυγή λανθασμένων συναγερμών και απώλεια καρδιακών επεισοδίων. 9. Να περιλαμβάνει πρόγραμμα κλινικών υπολογισμών όπως αιμοδυναμικών, αναπνευστικών, φαρμάκων. 10. Να προσφερθεί με δυνατότητα λήψης ECG 7 απαγωγών ώστε στην οθόνη του μόνιτορ να εμφανίζονται ταυτόχρονα και οι 7 απαγωγές ΗΚΓραφήματος. 11. Να προσφερθεί προς επιλογή και η δυνατότητα 12 απαγωγών 12. Η διαγνωστική συχνότητα του καρδιογραφήματος να είναι τουλάχιστον από 0,05 έως 150Hz και να έχει όρια μέτρησης καρδιακού ρυθμού από 15 έως 350bpm τουλάχιστον. Η αλλαγή του μεγέθους κυματομορφής να γίνεται εύκολα με τιμές Χ 0,5, 1, 2, 3, 4. 13. Να διαθέτει μνήμη trends για τουλάχιστον 120 ώρες όλων των φαινομένων που παρακολουθεί υπό μορφή πινάκων και γραφημάτων. 14. Επιπλέον δυνατότητες αποθήκευσης να αναφερθούν προς αξιολόγηση. 15. Από το καλώδιο του ΗΚΓφήματος να έχει την δυνατότητα να αναγνωρίζει και να καταγράφει τις αναπνοές, να απεικονίζει την καμπύλη, να έχει ψηφιακή ένδειξη της αναπνευστικής συχνότητας έως 120 bpm τουλάχιστον και ρυθμιζόμενο συναγερμό άπνοιας. 16. Η μέτρηση της αναίμακτης πίεσης να γίνεται με την κλασική μέθοδο της περιχειρίδας. Να μετράτε χειροκίνητα ή αυτόματα καθώς και συνεχόμενα, σε προκαθορισμένα χρονικά διαστήματα και να απεικονίζονται η συστολική διαστολική και μέση πίεση. 17. Η μέτρηση του κορεσμού αιμοσφαιρίνης να είναι αναίμακτη και να απεικονίζονται ψηφιακά ο επί τοις % κορεσμός οξυγόνου στο αίμα με ελάχιστα όρια από 70% και ο αριθμός σφυγμών. 18. Η θερμοκρασία να μετράτε σε διάφορα σημεία του σώματος με αντίστοιχη ένδειξη και να υπάρχουν οι αντίστοιχοι αισθητήρες (δέρματος, ορθού-οισοφάγου ). Το εύρος μέτρησης της θερμοκρασίας να είναι έως 45 ο C. 19. Η μέτρηση της καρδιακής παροχής με τη μέθοδο της θερμοαραίωσης, με δυνατότητα μέτρησης της ενδοκράνιας πίεσης και της πίεσης ενσφήνωσης.
20. Να διαθέτει τρία τουλάχιστον διαφορετικά επίπεδα ιατρικού συναγερμού (διαφορετικό ήχο), άνω και κάτω ορίων προγραμματιζόμενα από τον χρήστη ανάλογα με την σπουδαιότητα της παραμέτρου. 21. Να παρέχεται η δυνατότητα αρχειοθέτησης συμβάντων συναγερμού με δυνατότητα ανάκλησης. 22. Οι τιμές των ορίων συναγερμού να ρυθμίζονται αυτόματα ανάλογα με τον τύπο του ασθενούς (ενήλικες - παιδιά - νεογνά όταν συνδέεται στο μόνιτορ ο ασθενής) για όλες τις παρακολουθούμενες παραμέτρους. Κατά την εκκίνηση του monitor να υπάρχουν προρυθμισμένα όρια συναγερμού. 23. Το monitor να διαθέτει ενσωματωμένο εκτυπωτή τουλάχιστον 2 καναλιών. 24. Η πολυπαραμετρική μονάδα να έχει την δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί και ως μόνιτορ μεταφοράς, για τον λόγο αυτό να διαθέτει οθόνη για την παρακολούθηση των παραμέτρων και ενσωματωμένη μπαταρία για λειτουργία τουλάχιστον 2 ωρών. Σε διαφορετική περίπτωση θα πρέπει να διαθέτει 2 ο ανεξάρτητο μόνιτορ μεταφοράς το οποίο θα συνοδεύει τον ασθενή εκτός του χειρουργείου και θα μεταφέρει τα δεδομένα του ασθενούς στο πρωτεύον μόνιτορ. 25. Το monitor να συνοδεύεται με όλα τα απαραίτητα παρελκόμενα για τη πλήρη λειτουργία του ως κάτωθι: Ένα (1) πενταπολικό καλώδιό ασθενούς για μέτρηση ECG Ένα (1) αισθητήρα δακτύλου για μέτρηση SpO 2 Τρεις (3) περιχειρίδες ενηλίκων (μικρή, μεγάλη & πολύ μεγάλη) για μέτρηση NiBP Τρεις (3) περιχειρίδες παίδων για μέτρηση NiBP Δυο (2) ενδιάμεσα καλώδια για σύνδεση μορφομετατροπέα αιματηρής πίεσης ΙΒΡ Δύο (2) αισθητήρες θερμοκρασίας (δέρματος & ορθού-οισοφάγου) Είκοσι (20) ρολά χαρτί για τον ενσωματωμένο εκτυπωτή V. ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 1. Να είναι κατασκευασμένο σύμφωνα με τις διεθνείς ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφάλειας και να διαθέτει απαραιτήτως το σήμα CE. 2. Ο προσφέρων να είναι πιστοποιημένος από επίσημο κοινοποιημένο φορέα για διανομή και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να κατατεθούν τα αντίστοιχα πιστοποιητικά. 3. Ο προσφέρων να διαθέτει βάση τεχνικής υποστήριξης στην Βόρεια Ελλάδα με πιστοποιημένους τεχνικούς και η ανταπόκριση σε περίπτωση βλάβης να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες, το μέγιστο. Μικρότεροι χρόνοι ανταπόκρισης θα εκτιμηθούν θετικά. 4. Να προσφερθεί επί ποινή απόρριψης το ποσό της ετήσιας συντήρησης με ανταλλακτικά (εκτός θεωρουμένων ως αναλωσίμων), μετά το πέρας της εγγύησης. Το ποσό της ετήσιας συντήρησης θα συνεκτιμηθεί κατά την οικονομική αξιολόγηση και για συνολικό χρόνο δέκα (10) ετών μαζί με τον προσφερόμενο χρόνο εγγύησης. Το ποσό ετήσιας συντήρησης δεν θα συμπεριλαμβάνεται στη δαπάνη προμήθειας.
5. Ο διαγωνιζόμενος υποχρεούται να εξασφαλίσει την ύπαρξη αμεταχείριστων ανταλλακτικών και κύρια τη διάθεση αυτών, ως και πιστοποιημένου συνεργείου συντήρησης, για την πλήρη λειτουργία και απόδοση των Αναισθησιολογικών Μηχανημάτων επί δέκα (10) τουλάχιστον συνολικά έτη. Η ανάλογη δέσμευση θα γίνεται με κατάθεση σχετικής έγγραφης βεβαίωσης των κατασκευαστικών οίκων. VI. ΣΥΝΘΕΣΗ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ 1. Η σύνθεση των προσφερόμενων αναισθησιολογικών μηχανημάτων πρέπει να είναι σύμφωνη με τα όσα ανωτέρω ορίζονται επί των σχετικών ενοτήτων. 2. Επειδή στο Νοσοκομείο λειτουργεί Μαιευτική και Νεογνολογική κλινική, κρίνουμε απαραίτητο ένα (1) εκ των αναισθησιολογικών μηχανημάτων να είναι κατάλληλο για τη χορήγηση αναισθησίας σε πρόωρα νεογνά. Προς τούτο θα πρέπει να υπάρχει αποδεδειγμένα η δυνατότητα αερισμού ελεγχόμενης πίεσης εγγυημένου όγκου και αερισμού ελεγχόμενου όγκου, με δυνατότητα τουλάχιστον χορήγησης όγκου αερισμού από 5 ml (επιθυμητός μικρότερος όγκος), με όσο το δυνατόν μικρότερο βήμα ρύθμισης και απαραίτητα ανά δύο (2) ml στους χορηγούμενους όγκους έως 20ml (επιθυμητό βήμα ανά ένα (1) ml). Επιπλέον και η χορήγηση υψηλού αριθμού αναπνοών και τουλάχιστον έως 100/λεπτό.