Τεχνικές Προδιαγραφές Κριτήριο κατακύρωσης Ημερομηνία δημοσίευσης στον Τύπο Συμφερότερη προσφορά

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ( Ε.Ο.Φ.) Ν.Π.Δ.Δ. ΑΔΑ: Β4ΛΑ469Η25-Ν63 Δ/νση: ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ Χολαργός 26-6-2012 Τμήμα: ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Αρ. Διακήρυξης: 35/2012 Μεσογείων 284, Χολαργός Πληροφορίες: X.A. Αϊβαλιώτου Τηλ.: 213 2040471 Fax: 213 2040474 ΠΡΟΧΕΙΡΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ για την προμήθεια πακέτου λογισμικού (σύστημα διανομής ταινιών γνησιότητας-οργάνωσης παραγωγής, σύστημα ελέγχου φαρμακαποθηκών, σύστημα παρακολούθησης παραγωγικών μονάδων και επιθεωρήσεων, σύστημα παρακολούθησης αδειών παραγωγής) με κριτήριο κατακύρωσης τη συμφερότερη προσφορά, συνολικής προϋπολογισθείσας δαπάνης (60.000,00) ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ και των κρατήσεων υπέρ τρίτων. Τεχνικές Προδιαγραφές Κριτήριο κατακύρωσης Ημερομηνία δημοσίευσης στον Τύπο ΝΑΙ Συμφερότερη προσφορά 6/7/2012 Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις : α. Του Ν. 496/74 «Περί Λογιστικού Ν.Π.Δ.Δ.». β. Του Ν. 1316/83 «Ίδρυση, Οργάνωση και Αρμοδιότητες του ΕΟΦ» όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα και ισχύει σήμερα. γ. Του Ν.2286/95 «Προμήθειες του Δημόσιου Τομέα κ.λ.π.». δ. Του Ν.2362/95 «Περί Κώδικος Δημοσίου Λογιστικού». ε. Του Π.Δ. 118/07 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου». στ. Του Ν.3580/07 «Προμήθειες φορέων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» 2. Την Κ.Υ.Α. με αριθ. 6588/21-07-2011 του Υφυπουργού Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών, περί Έγκρισης Προγράμματος Προμηθειών & Υπηρεσιών Μονάδων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ( Φ.Ε.Κ. 1650/25-07-2011 τ. Β ) 3. Την Κ.Υ.Α. με αριθ. 7420/31-08-2011 του Υφυπουργού Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης περί Έγκριση φορέα για τη διενέργεια των διαγωνισμών του Προγράμματος Προμηθειών & Υπηρεσιών Μονάδων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης έτους 2011. ( Φ.Ε.Κ. 2079/20-09-2011 τ. Β ) 1

4. Το με αριθ. πρωτ.8414/3-10-2011 έγγραφο της ΕΠΥ «Οδηγίες εκτέλεσης και εφαρμογής του Π.Π.Υ.Υ. έτους 2011, πιστώσεις 2011 & 2012». 5. Την αριθ. 14098/23.02.2012 απόφαση του Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ περί έγκρισης σκοπιμότητας της εν λόγω προμήθειας για τις ανάγκες του Οργανισμού 6. Την αριθ.16491/5-3-12 απόφαση του Προέδρου Δ.Σ. του ΕΟΦ, περί Ανάληψης Υποχρέωσης. 7. Το με αριθ. πρωτ.4528/11-06-2012 έγγραφο της ΕΠΥ, με το οποίο διαβιβάστηκε στον ΕΟΦ απόσπασμα πρακτικού από τη συνεδρίαση της Ε. Π. Υ. με αριθ. 5/01-06-2012 «Έγκριση τηρηθείσης διαδικασίας επί των Τεχνικών Προδιαγραφών για τις ανάγκες των Φορέων Υγείας και Πρόνοιας Π.Π.Υ.Υ. 2011 (ΣΕΙΡΑ 10)» 8. Την αριθμ. 34530/14-5-2012 απόφαση Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ περί συγκρότησης επιτροπής διενέργειας πρόχειρων διαγωνισμών δευτέρου εξαμήνου 2012 Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ο Υ Μ Ε 1. Τη διενέργεια πρόχειρου διαγωνισμού για την προμήθεια πακέτου λογισμικού (CPV 48100000-9), με κριτήριο κατακύρωσης τη συμφερότερη προσφορά, συνολικής προϋπολογισθείσας δαπάνης (60.000,00) ευρώ, συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ και των κρατήσεων υπέρ τρίτων Π Ρ Ο Σ Φ Ο Ρ Ε Σ 1. Οι προσφορές του διαγωνισμού υποβάλλονται στα γραφεία του Ε.Ο.Φ (3 ος όροφος, Δ/νση Οικονομικού - Τμήμα Προμηθειών, Μεσογείων 284, Χολαργός, την 11-07-2012 ημέρα Πέμπτη και ώρα 10:00 π.μ. και θα παραληφθούν από την αρμόδια επιτροπή η οποία έχει συγκροτηθεί με την αριθ. 34530/14-5-2012 απόφαση του Προέδρου ΔΣ/ΕΟΦ βάσει των διατάξεων του άρθρου 26 του Ν. 4024/11. 2. Οι προσφορές θα κατατίθενται σε φάκελο πάνω στον οποίο θα πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς τα κάτωθι : Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ με κεφαλαία γράμματα Ο τίτλος της αρμόδιας υπηρεσίας που διενεργεί τον διαγωνισμό Ο αριθμός της διακήρυξης Η ημερομηνία του διαγωνισμού Τα στοιχεία του αποστολέα προσφέροντος 3.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΟΥ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ α) Υποβάλλεται υποχρεωτικά επί ποινή απόρριψης υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθ. 8 του Ν. 1599/1986 (Α 75), όπως εκάστοτε ισχύει, με θεώρηση του γνησίου της υπογραφής και η οποία θα αναφέρεται : Ότι αυτός που την κάνει έλαβε γνώση των όρων της διακήρυξης και τους αποδέχεται ανεπιφύλακτα στο σύνολό τους και χωρίς καμία επιφύλαξη. Ότι δεν έχει αποκλεισθεί από διαγωνισμούς του Δημοσίου για οποιοδήποτε λόγο και δεν έχει κηρυχθεί έκπτωτος από σύμβαση προμηθειών ή υπηρεσιών του δημοσίου. Οι προσφέροντες δεν έχουν καταδικαστεί με αμετάκλητη απόφαση. Να δηλώνεται ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, οι προσφέροντες δεν τελούν σε πτώχευση ή σε διαδικασία κήρυξης πτώχευσης ότι, μέχρι και την ημέρα υποβολής της προσφοράς τους, η επιχείρησή τους δεν τελεί υπό κοινή εκκαθάριση ή ειδική εκκαθάριση και επίσης, ότι η επιχείρηση δεν τελεί υπό διαδικασία έκδοσης απόφασης κοινής ή ειδικής 2

εκκαθάρισης. Η προσφορά συντάχθηκε σύμφωνα με τους όρους της παρούσας Διακήρυξης, τα στοιχεία που αναφέρονται στην προσφορά είναι αληθή και ακριβή. Ότι παραιτείται από κάθε δικαίωμα αποζημίωσης, για οποιαδήποτε απόφαση του Ε.Ο.Φ., ιδίως της αναβολής ή της ακύρωσης του διαγωνισμού ή της υπαναχώρησης του Ε.Ο.Φ., ή της κρίσης της Επιτροπής Αξιολόγησης. Τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο μέσα στον κυρίως φάκελο, με την ένδειξη «ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ» Κάθε προσφορά θα συνοδεύεται υποχρεωτικά από έντυπο όπου ο προσφέρων θα δηλώνει αναλυτικά την συμμόρφωση ή απόκλιση των υπηρεσιών σε σχέση με τις προδιαγραφές της συνημμένης κατάστασης τη διακήρυξης. Περιπτώσεις προσφορών που παρουσιάζουν αποκλίσεις από τους όρους της διακήρυξης δεν θα απορρίπτονται υπό την προϋπόθεση ότι οι αποκλίσεις αυτές κρίνονται επουσιώδεις από την αρμόδια Επιτροπή. ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ Τα ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της προσφοράς, επί ποινή απορρίψεως, τοποθετούνται σε χωριστό σφραγισμένο φάκελο, επίσης μέσα στον κυρίως φάκελο, με την ένδειξη «ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ Οι τιμές θα πρέπει να δίδονται σε ευρώ ( ) και θα αναγράφονται ολογράφως και αριθμητικώς. Προσφορές που δε δίνουν τις τιμές σε ευρώ ή που καθορίζουν σχέση ευρώ με ξένο νόμισμα θα απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Στις τιμές θα περιλαμβάνονται οι τυχόν υπέρ τρίτων κρατήσεις, ως και κάθε άλλη νόμιμη επιβάρυνση που προβλέπεται από τις ισχύουσες διατάξεις, εκτός από τον ΦΠΑ. Ο ΦΠΑ θα δίδεται σε ξεχωριστή στήλη, σε περίπτωση δε που αναφέρεται εσφαλμένος ΦΠΑ αυτός θα διορθώνεται από την Υπηρεσία. Η αναγραφή της τιμής σε ευρώ μπορεί να γίνεται με δύο ή και περισσότερα δεκαδικά ψηφία (άνευ ορίου), εφόσον χρησιμοποιείται σε ενδιάμεσους υπολογισμούς. Το γενικό σύνολο στρογγυλοποιείται σε δυο δεκαδικά ψηφία, προς τα άνω εάν το τρίτο δεκαδικό ψηφίο είναι ίσο ή μεγαλύτερο του πέντε ή προς τα κάτω εάν είναι μικρότερο του πέντε. Εφόσον από την προσφορά δεν προκύπτει με σαφήνεια η προσφερόμενη τιμή ή δεν δίνεται ενιαία τιμή για ολόκληρη την προσφερόμενη ποσότητα είδους, η προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Προσφορά που θέτει όρο αναπροσαρμογής της τιμής απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Η Υπηρεσία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τους συμμετέχοντες στοιχεία απαραίτητα για την τεκμηρίωση των προσφερομένων τιμών, οι δε προμηθευτές υποχρεούνται να παρέχουν αυτά.. 4. Οι προσφορές υποβάλλονται σε δύο αντίγραφα υποχρεωτικά στην Ελληνική γλώσσα και δακτυλογραφημένα σε σφραγισμένο φάκελο 5. Η αποσφράγιση του κυρίου φακέλου της προσφοράς θα γίνει από την αρμόδια τριμελή Επιτροπή του πρόχειρου διαγωνισμού( άρθρο 38 παρ.6 του Π.Δ. 118/07) παρουσία μόνον αυτών που υπέβαλλαν προσφορά ή εξουσιοδοτημένων εκπροσώπων τους με την κάτωθι διαδικασία: α) Μονογράφονται από όλα τα μέλη της Επιτροπής όλοι οι φάκελοι των προσφορών που κατατέθηκαν εμπρόθεσμα δηλ. μέχρι την ημέρα και ώρα διενέργειας του διαγωνισμού σύμφωνα με την οικεία διακήρυξη και αποσφραγίζονται. Προσφορές που κατατέθηκαν εκπρόθεσμα, δεν αποσφραγίζονται,αλλά παραδίδονται στην Υπηρεσία για επιστροφή. β)οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό,εφόσον το επιθυμούν, λαμβάνουν γνώση ενυπόγραφα,των οικονομικών στοιχείων της προσφοράς κατά την ημέρα και ώρα αποσφράγισής τους. 6. Οι αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές. 7. Οι προσφορές δεσμεύουν τους προσφέροντες για ενενήντα (90) ημερολογιακές ημέρες από την επόμενη της διενέργειας του διαγωνισμού. Όποιος έχει καταθέσει προσφορά δεσμεύεται από αυτή να υπογράψει τη σχετική σύμβαση, στην περίπτωση που κατακυρωθεί ο διαγωνισμός σ αυτόν, εκτός αν εμφανισθεί περίπτωση ανωτέρας βίας. 8.Εγγύηση συμμετοχής και καλής εκτέλεσης στο διαγωνισμό δεν απαιτείται (άρθρο 25 παρ 9 του ΠΔ118/07). 9.Κρατήσεις που βαρύνουν τον προμηθευτή : Με βάση το άρθρο 7 του Ν. 2286/95, το Ν.187/93, αρθρ. 3 Ν. 3580/07 και το άρθρο 15 παρ.19 Κ.Τ.Χ. α) υπέρ ΜΤΠΥ 3,072%, β) υπέρ Δημοσίου 0,256%, 3

γ) υπέρ του ΤΑΥΥ εμπορίου 0,3072%. δ) Κράτηση 2 %, βάσει του Ν. 3580/2007. Παρακράτηση φόρου με βάση το άρθρο 24 του Ν 2198/94, ποσοστό 8%. 10. Η γνωστοποίηση της κατακυρωτικής απόφασης του αρμοδίου προς τούτο οργάνου του φορέα που διενεργεί τον πρόχειρο διαγωνισμό, γίνεται με έγγραφη ειδοποίηση που αποστέλλεται με φαξ και τον καλεί εντός δέκα(10) ημερών να προσέλθει για την υπογραφή της σχετικής σύμβασης. Η προθεσμία των δέκα(10) ημερών μπορεί να συντμηθεί όχι περισσότερο του ημίσεως, σε περιπτώσεις επείγουσας προμήθειας ανάθεσης. Σε περίπτωση που ο προμηθευτής δεν προσέλθει να υπογράψει τη σύμβαση στην οριζόμενη προθεσμία ο Ε.Ο.Φ. απευθύνεται στον επόμενο στην κατάταξη μειοδότη προμηθευτή. 11. Η παράδοση του πακέτου θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός εξήντα (60) ημερών από την υπογραφή της σχετικής σύμβασης. 12. Η πληρωμή για την παρεχόμενη υπηρεσία θα γίνει με την έκδοση χρηματικού εντάλματος πληρωμής, μετά την παραλαβή της παρεχόμενης υπηρεσίας, η οποία θα πραγματοποιηθεί από την αρμόδια επιτροπή, με τη σύνταξη σχετικού πρωτοκόλλου, κατόπιν πιστοποίησης εκτέλεσης αυτών από την αρμόδια Δ/νση. 13. Τα απαιτούμενα για την πληρωμή δικαιολογητικά ορίζονται στο άρθρο 35 του Π.Δ. 118/07. 14. Το κείμενο της διακήρυξης είναι ισχυρότερο από κάθε άλλο κείμενο, σχετικό με το διαγωνισμό, εκτός από προφανή σφάλματα ή παραδρομές. 15. Ενστάσεις - προσφυγές υποβάλλονται για τους λόγους και με τη διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 15 του Π.Δ. 118/07. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/Ε.Ο.Φ. ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ 4

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Λειτουργική περιγραφή των προς προμήθεια συστημάτων 1.1. Σύστημα διαχείρισης της διανομής ταινιών γνησιότητας Απαιτείται η ανάπτυξη διαδικτυακής εφαρμογής δαιχείρισης της διανομής των ταινιών γνησιότητας (που επικολλώνται από τις φαρμακευτικές εταιρίες) που θα τροφοδοτεί με δεδομένα την nline ειδική εφαρμογή του Πληροφοριακού Συστήματος Φαρμάκων του Οργανισμού. Πιο συγκεκριμένα, το σύστημα διανομής ταινιών γνησιότητας θα επικοινωνεί με τα υπόλοιπα σχετικά συστήματα ώστε να ολοκληρώνεται ο διοικητικός κύκλος εργασιών (παραγωγή - διανομή - nline καταχώρηση) και να είναι δυνατός ο αποτελεσματικός έλεγχος ενός ιδιαίτερα σημαντικού τομέα ασφάλειας της χρήσης φαρμάκων, όπως είναι οι ταινίες γνησιότητας. Ειδικά η επικοινωνία του συστήματος με το σύστημα Μηνιαίας Παρακολούθησης Πωλήσεων των Φαρμακευτικών Προϊόντων θα επιτρέψει την εξαγωγή στατιστικών καταστάσεων για τους τομείς: Παραγγελιών Διανομής Επικόλλησης Πωλήσεων Ο ΕΟΦ διαθέτει στις φαρμακευτικές εταιρίες δωρεάν ταινίες γνησιότητας, οι οποίες επικολλώνται σε κάθε συσκευασία που διατίθεται στην αγορά και επικυρώνουν την γνησιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Ο Οργανισμός ευθύνεται για την παραγωγή της ταινίας αναθέτοντας την εκτύπωσή της σε κατάλληλους προμηθευτές, προγραμματισμό επικόλλησης. για τον της παραγωγής, της διανομής και της καταγραφής των στοιχείων Οι διαδικασίες που απαιτούν μηχανοργάνωση είναι οι κάτωθι: 1. Καταγραφή των απαιτήσεων των φαρμακευτικών εταιριών σε ταινίες Για την καταγραφή των απαιτήσεων σε ταινίες γνησιότητας απαιτείται η ανάπτυξη διαδικτυακής εφαρμογής διαχείρισης των παραγγελιών των εταιριών και την συσχέτιση με τον αριθμό ταινιών που έχει προμηθευτεί η φαρμακευτική εταιρία. 2. Προγραμματισμός παραγωγής ταινιών Σύστημα διαχείρισης προγραμματισμού της παραγωγής της ταινίας γνησιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις των φαρμακευτικών εταιριών και του ρυθμού παραγωγής του. 5

3. Διανομή των ταινιών στις φαρμακευτικές εταιρίες Ενημέρωση των ενδιαφερομένων εταιριώνγια τον χρόνο παράδοσης των ταινιών και παραγωγή-εκτύπωση του δελτίου παραλαβής. 4. Συσχέτιση της πωλήσεων των φαρμακευτικών με την χορήγηση των ταινιών γνησιότητας Βάσει των στοιχείων των προαναφερομένων διαδικασιών και σε συνεργασία με την υπάρχουσα διαδικτυακή εφαρμογή καταχώρησης των στοιχείων επικόλλησης και κατάλληλα λογισμικά εργαλεία (BI) απαιτείται η κατασκευή στατιστικών καταστάσεων αναφορών καθώς και μηχανισμών ελέγχων και συσχέτισης των στοιχείων πωλήσεων με τα στοιχεία προμήθειας ταινιών γνησιότητας. Αναλυτικότερα, το σύστημα διανομής ταινιών γνησιότητας θα επικοινωνεί με τα υπόλοιπα σχετικά συστήματα ώστε να ολοκληρώνεται ο διοικητικός κύκλος εργασιών (παραγωγή - διανομή - nline καταχώρηση) και να είναι δυνατός ο αποτελεσματικός έλεγχος ενός ιδιαίτερα σημαντικού τομέα ασφάλειας της χρήσης φαρμάκων, όπως είναι οι ταινίες γνησιότητας. Η εφαρμογή πρέπει να συνδέεται άμεσα με την υπάρχουσα βάση δεδομένων του Οργανισμού και το σύνολο των σχετικών συστημάτων GREDIS II. Οι μηχανογραφικές εφαρμογές θα επωφεληθούν και θα χρησιμοποιήσουν τα αρχεία από το υπάρχον μηχανογραφικό σύστημα ενώ παράλληλα απαιτείται η ανάπτυξη νέων αρχείων. Τα αρχεία που θα χρησιμοποιηθούν από το GREDIS II είναι: Βασικό αρχείο φαρμάκων Αρχείο συσκευασιών Αρχείο συνθέσεων Αρχείο εταιριών Αρχεία που πρέπει να αναπτυχθούν: Αρχείο παραγγελιών Αρχείο προγραμματισμού παραγωγής 1.2. Σύστημα ελέγχου φαρμακαποθηκών Στην Διαδικτυακή Πύλη του Οργανισμού λειτουργεί εφαρμογή ηλεκτρονικής υποβολής στοιχείων παράλληλων εξαγωγών από τις φαρμακαποθήκες. Στο πλαίσιο αυτό απαιτείται η ανάπτυξη ανάλογης διαδικτυακής, διοικητικής εφαρμογής που θα διαχειρίζεται τα υποβληθέντα στοιχεία (αρχείο φαρμακαποθηκών, αρχείο επιθεωρητών κ.λπ.). Με τη χρήση της εφαρμογής θα καταχωρούνται οι έλεγχοι GDP (κώδικας διανομής φαρμακευτικών προϊόντων) των φαρμακαποθηκών, οι ημερομηνίες, τα αποτελέσματα, οι ελεγκτές και λοιπά συμπληρωματικά στοιχεία και θα είναι δυνατή η εξαγωγή σχετικών στατιστικών στοιχείων ώστε να οργανώνεται ορθά ο προγραμματισμός των ελέγχων. 6

Αναλυτικότερα απαιτείται η μηχανογραφική εξυπηρέτηση των παρακάτω αρχείων διαδικασιών: Πλήρες αρχείο φαρμακαποθηκών: Κωδικός φαρμακαποθήκης Ονομασία και επίσημη διεύθυνση Αναλυτικά στοιχεία επικοινωνίας Αρχείο εκθέσεων επιθεωρήσεων σύμφωνα με το κώδικα διανομής φαρμακευτικών προϊόντων. Στη έκθεση θα περιλαμβάνονται: Στοιχεία διαχείρισης Ποιότητας Στοιχεία προσωπικού Στοιχεία εγκαταστάσεων και εξοπλισμού Στοιχεία τεκμηρίωσης διαδικασιών Γενικά στοιχεία προμηθευτών πελατών και στοιχεία διακασίας παραλαβής εμπορευμάτων Στοιχεία διαδικασιών για τις επιστροφές και ανακλήσεις φαρμακευτικών προϊόντων Στοιχεία συστήματος αυτο-επιθεώρησης Στοιχεία διαδικασιών μεταφοράς φαρμακευτικών προϊόντων Η εφαρμογή πρέπει να συνδέεται άμεσα με την υπάρχουσα βάση δεδομένων του Οργανισμού και το σύνολο των σχετικών συστημάτων GREDIS II. 1.3. Σύστημα διαχείρισης στοιχείων παραγωγικών μονάδων και επιθεωρήσεων Απαιτείται η ανάπτυξη ενός συστήματος διαχείρισης των απαραίτητων στοιχείων που αφορούν στις παραγωγικές μονάδες, ήτοι τα στοιχεία του Site Master File αυτών: δυναμικότητα εργαζόμενοι ποσότητες μορφές παραγόμενες υπεύθυνοι (παραγωγής, συσκευασίας, ποιοτικού ελέγχου, αποθήκευσης, διανομής) εγκαταστάσεις κ.ά. Παράλληλα το σύστημα πρέπει να τηρεί στοιχεία επιθεωρήσεων, τα αποτελέσματα, τις εκθέσεις επιθεωρήσεων, τις άδειες δυαντότητας παραγωγής. Το σύστημα πρέπει να συνδέεται με το Πληροφοριακό Σύστημα Φαρμάκων του Οργανισμού και θα αποτυπώνει την κατάσταση της ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας, οφείλει δε να είναι πλήρως εναρμονισμένο με το EudraGMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να επιτρέπεται η αμφίδρομη λήψη στοιχείων. Αναλυτικότερα: 7

Η μηχανοργάνωση του συστήματος των επιθεωρήσεων θα συμβάλει τόσο στην οργάνωση των διαδικασιών όσο και στην άμεση εξυπηρέτηση των σκοπών του Οργανισμού όσον αφορά στον έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων ευθύνης του. Με την βοήθεια του συστήματος θα γίνει ευκολότερη η καταγραφή των αιτημάτων των εργοστασίων παραγωγής, ο προγραμματισμός των επιθεωρήσεων, η διαφάνεια ως προς την παρακολούθηση των υποθέσεων των εταιριών και ο εκσυγχρονισμός των διοικητικών διαδικασιών. Απαιτείται η μηχανογράφηση των διαδικασιών επιθεώρησης των εργοστασίων παραγωγής ως προς: Την συμμόρφωση με τους κανόνες ΚΚΠ (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Μετά από επιθεώρηση της εγκατάστασης, εκδίδεται πιστοποιητικό ΚΚΠ εφόσον το αποτέλεσμα της επιθεώρησης καταδεικνύει ότι ο παραγωγός συμμορφώνεται με τις αρχές των ΚΚΠ, όπως ορίζονται από την Κοινοτική νομοθεσία. Την κατάρτιση του Site Master File Σύντομες πληροφορίες για την εταιρία (συμπεριλαμβανομένου του ονόματος και της διεύθυνσης), τη σχέση με άλλες εγκαταστάσεις και ειδικότερα, κάθε πληροφορία σχετικά με την κατανόηση των παραγωγικών διαδικασιών Φαρμακευτικές παραγωγικές δραστηριότητες όπως έχουν εγκριθεί από τις Αρμόδιες Αρχές Κάθε άλλη παραγωγική δραστηριότητα που εκτελείται στην εγκατάσταση Όνομα και Ακριβής Διεύθυνση της Εγκατάστασης, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών Τηλεφώνου, Φαξ (τηλεομοιοτύπου) και Τηλεφώνου για χρήση επί 24 ώρες Τύπος των προϊόντων που παρασκευάζονται στην εγκατάσταση (βλέπετε πίνακα στο Παράρτημα ΙΙ), και πληροφορίες σχετικά με τα ιδιαιτέρως τοξικά ή επικίνδυνα προϊόντα, αναφέροντας τον τρόπο με τον οποίο παρασκευάζονται (παραγωγή σε καθορισμένους ανεξάρτητους χώρους ή περιστασιακή παραγωγή στους ίδιους χώρους με σαφή χρονικό διαχωρισμό) Σύντομη περιγραφή της εγκατάστασης (μέγεθος, τοποθεσία και άμεσο περιβάλλον και άλλες παραγωγικές δραστηριότητες στην εγκατάσταση) Αριθμός των υπαλλήλων που απασχολούνται στην παραγωγή, στον ποιοτικό έλεγχο, στην αποθήκη και στη διανομή Χρήση εξωτερικής επιστημονικής, αναλυτικής ή άλλης τεχνικής υποστήριξης για την παρασκευή και ανάλυση Σύντομη περιγραφή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της επιχείρησης που είναι υπεύθυνη για την παρασκευή προϊόντων 8

Οργανόγραμμα, στο οποίο φαίνονται οι ρυθμίσεις της διασφάλιση ποιότητας, περιλαμβανομένων της παραγωγής και του ελέγχου ποιότητας Προσόντα, εμπειρίες και υπευθυνότητες του στελεχικού προσωπικού Πρόγραμμα βασικής και εντός της υπηρεσίας εκπαίδευσης και τρόπος τήρησης αντίστοιχων αρχείων Ιατρικές εξετάσεις για το προσωπικό που απασχολείται με την παρασκευή Απαιτήσεις υγιεινής για το προσωπικό, συμπεριλαμβανομένων των ενδυμάτων Απλό σχεδιάγραμμα ή περιγραφή των παραγωγικών χώρων με αναφορά στην κλίμακα παραγωγής Φύση της κατασκευής Σύντομη περιγραφή των συστημάτων εξαερισμού. Περισσότερες λεπτομέρειες πρέπει να δοθούν για κρίσιμους χώρους με πιθανούς κινδύνους αερογενούς μόλυνσης. Πρέπει να αναφερθεί η κατάταξη των καθαρών χώρων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή στείρων προϊόντων Ειδικοί χώροι για τον χειρισμό υλικών υψηλής τοξικότητας, επικινδυνότητας και υψηλής ευαισθητοποίησης Σύντομη περιγραφή των εγκαταστάσεων του νερού (ζητούνται σχεδιαγράμματα των εγκαταστάσεων) συμπεριλαμβανομένης της απολύμανσης Συντήρηση (περιγραφή των προγραμματισμένων προληπτικών προγραμμάτων συντήρησης και του αντίστοιχου συστήματος καταχώρησης) Σύντομη περιγραφή του βασικού εξοπλισμού παραγωγής και εργαστηριακού ελέγχου Συντήρηση (περιγραφή των προγραμματισμένων προληπτικών προγραμμάτων συντήρησης και του αντίστοιχου συστήματος καταχώρησης) Αξιολόγηση και βαθμονόμηση, συμπεριλαμβανομένου του αντίστοιχου συστήματος καταχώρησης. Ρυθμίσεις για αξιολόγηση των μηχανογραφικών συστημάτων Διαθεσιμότητα γραπτών προδιαγραφών και διαδικασιών για καθαρισμό χώρων παρασκευής και εξοπλισμού Ετοιμασία, αναθεώρηση και διανομή των αναγκαίων εγγράφων τεκμηρίωσης για την παραγωγή Κάθε άλλο έγγραφο τεκμηρίωσης που συσχετίζεται με την ποιότητα του προϊόντος, το οποίο δεν αναφέρεται σε άλλο σημείο (π.χ. μικροβιολογικοί έλεγχοι στον αέρα και στο νερό) 9

Σύντομη περιγραφή των παραγωγικών διαδικασιών με τη χρήση, όποτε είναι δυνατόν, σχηματικών διαγραμμάτων που προσδιορίζουν σημαντικές παραμέτρους Χειρισμός πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας, χύμα και τελικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας, της καραντίνας, της αποδέσμευσης και της αποθήκευσης Χειρισμός των απορριφθέντων υλικών και προϊόντων Σύντομη περιγραφή της γενικής πολιτικής της επιβεβαίωσης αξιοπιστίας της παραγωγικής διαδικασίας Περιγραφή του συστήματος Ελέγχου Ποιότητας και των ενεργειών του Τμήματος Ελέγχου Ποιότητας σχετικά με τις διαδικασίες απελευθέρωσης τελικών προϊόντων Περιγραφή του τρόπου με τον οποίο αξιολογείται η συμμόρφωση του αποδέκτη του συμβολαίου με τους Κανόνες Καλής Παρασκευής Συνθήκες και αρχεία διανομής Χειρισμός παραπόνων και ανακλήσεων προϊόντος Σύντομη περιγραφή του συστήματος αυτοεπιθεώρησης Το σύστημα θα επεξεργάζεται τα στοιχεία των επιθεωρήσεων και θα παράγονται τα παρακάτω πιστοποιητικά και καταστάσεις αναφορών: Έκθεση επιθεώρησης σύμφωνα με το έντυπο GMP (Gd manufacture practice) Λοιπές διοικητικές πράξεις επιθεωρήσεων Εντολή επιθεώρησης εργοστασίου Εντολή επιθεώρησης εκτός έδρας Απόφαση χορήγησης άδειας παραγωγής Απόφαση χορήγησης άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή Απόφαση χορήγησης άδειας συσκευασίας Χορήγηση άδειας εισαγωγής «υπό έρευνα» φαρμακευτικού προϊόντος από τρίτη χώρα Χορήγηση άδειας εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος από τρίτη χώρα Χορήγηση άδειας παραγωγής (ή συσκευασίας) αποκλειστικά για εξαγωγή 10

Σημειώνεται ότι ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί την άδεια παραγωγής εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υποβολής πλήρους αίτησης. Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παραγωγής υποβάλλει αίτηση για την τροποποίηση ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 56 πρώτο εδάφιο στοιχεία α) και β), η διαδικασία εξέτασης της εν λόγω αίτησης δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως τις 90 ημέρες. Η εφαρμογή πρέπει να συνδέεται άμεσα με την υπάρχουσα βάση δεδομένων του Οργανισμού, το σύνολο των σχετικών συστημάτων GREDIS II καθώς και με το σύστημα EUDRAGMP σε επικοινωνία με αρχείο XML. 1.4. Σύστημα διαχείρισης αδειών παραγωγής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τις άδειες παραγωγής ή και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σύστημα Αδειοδότησης συνδέεται άμεσα με το σύστημα Επιθεωρήσεων αλλά και με το βασικό σύστημα φαρμάκων του Οργανισμού GREDIS II. Απαραίτητη προϋπόθεση για την έκδοση Άδειας Δυνατότητας Παραγωγής αποτελεί η επιθεώρηση του εργοστασίου και η έκδοση του πιστοποιητικού ΚΚΠ. Τα λεπτομερή στοιχεία του φαρμακευτικού προϊόντος που η εκάστοτε εταιρία παράγει ή εισάγει, καταγράφονται στο σύστημα διαχείρισης φαρμακευτικών προϊόντων του συστήματος GREDIS II. Το πληροφοριακό σύστημα αδειοδότησης θα πρέπει να περιλαμβάνει: Καταχώρηση αιτήσεων αδειών δυνατότητας παραγωγής συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή/και συσκευασιών και έκδοσης της σχετικής άδειας Καταχώρηση αιτήσεων δυνατότητας εισαγωγής από τρίτες χώρες στο κράτος μέλος και έκδοσης της σχετικής άδειας Καταχώρηση αιτήσεων αδειών παραγωγής φαρμακευτικού προϊόντος και έκδοσης της σχετικής άδειας Καταχώρηση αιτήσεων δυνατότητας εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος από τρίτες χώρες στο κράτος μέλος και έκδοσης της σχετικής άδειας Εφαρμογή παρακολούθησης των αιτημάτων των εταιριών Αυτόματη καταχώρηση των αδειών δυνατότητας παραγωγής εισαγωγής στο EudraGMP 2. Τεχνικές απαιτήσεις 2. 1. Βασικές προδιαγραφές Η αρχιτεκτονική του συστήματος θα πρέπει να ακολουθεί την αρχιτεκτονική Multi-tier και η υλοποίησή του να βασίζεται στα πρότυπα που καθορίζει το J2EE 1.5 ή νεότερης έκδοσης ή άλλο ισοδύναμο. Επιθυμητή η εγκατάσταση και χρήση Ανοιχτού Πηγαίου Κώδικα (Open Surce) υλοποιημένου σε γλώσσα Java σύμφωνα με το πρότυπο JSR-168, WSRP, Web Services. 11

Το σύστημα θα πρέπει να διαθέτει μηχανισμό Single Sign On, βάσει της οποίας ο εκάστοτε χρήστης θα δηλώνει μία και μόνη φορά το όνομα χρήστη και το συνθηματικό του, ώστε να έχει πρόσβαση σε ορισμένες υπηρεσίες και δεδομένα που καθορίζονται από την ομάδα χρηστών που ανήκει. 2.2. Αρχιτεκτονική συστήματος Το σύστημα πρέπει να υποστηρίζει αρχιτεκτονική πολλών επιπέδων (n-tier) (π.χ. Επίπεδο δεδοµένων, επίπεδο εφαρµογής, επίπεδο παρουσίασης, επίπεδο αποθήκευσης, επίπεδο πιστοποίησης χρηστών κ.ο.κ.) Το σύστημα θα πρέπει να υποστηρίζει έναν ισχυρό και ώριµο Applicatin server, υψηλής απόδοσης. Το σύστημα θα πρέπει να υποστηρίζει ολοκληρωµένη αρχιτεκτονική ασφάλειας ώστε να επιτρέπει το φυσικό διαχωρισµό των εξυπηρετητών που υλοποιούν το σύστημα, (πχ ο web server να βρίσκεται στη DMZ). εν θα απαιτείται επιπλέον λογισµικό-πελάτη για την πρόσβαση του χρήστη στο σύστημα εκτός από κάποιον δηµοφιλή web brwser που θα διαθέτει ο προσωπικός υπολογιστής του χρήστη. 2.3. Υποστήριξη προτύπων-πρωτοκόλλων HTML, Java, J2EE, XML, Web Services (SOAP, UDDI, WSDL) για την ανάπτυξη εφαρµογών διαδικτύου ή τη σύνδεση µε υπάρχουσες εφαρµογές. Υποστήριξη ενός ή περισσότερων εκ των OS's: AIX, Sun Slaris, HP/UX, Linux. Υποστήριξη των δηµοφιλών RDBMS's: Oracle, MySQL, DB2 για την αποθήκευση των δεδοµένων διαχείρισης του συστήματος και οπωσδήποτε MIMER. Υποστήριξη των πιο δηµοφιλών Web Servers: Apache HTTP Server, IBM HTTP server, Sun One. Περιγραφή προτεινόµενων τεχνολογιών cmpnents (EJB, Struts, Spring, Hybernate, Lucene κ.λπ.). 2.4. Ανάπτυξη συστήματος Οι διαδικτυακές εφαρμογές να αναπτυχθούν βασισμένες στα πρότυπα του J2EE 1.5. ή νεότερη έκδοση (EJBs, Web Services). Το σύστημα να έχει υλοποιηθεί σε γλώσσα προγραμματισμού JAVA και να εξασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα (interperability), επεκτασιμότητα (extensibility) και τη μεταφερσιμότητά (prtability) του, επιτρέποντας την εγκατάσταση αυτού σε όλα σχεδόν τα λειτουργικά συστήματα (OSs) 32bit αλλά και 64bit σε επίπεδο διακομιστή (server). Οι διαδικτυακές εφαρμογές να είναι ανεξάρτητες από τ RDBMS (Database Independent). 12

Παράδοση του πηγαίου κώδικα και λεπτομερή τεχνική τεκμηρίωση (UML, Java API Dcument, κ.λπ.). 2.5. Επίπεδα διαχείρισης χρηστών Ορισµός διάφορων επιπέδων διαχειριστών, οι οποίοι θα αναλάβουν και θα έχουν δικαιοδοσίες σε υποσύνολο του συστήματος ή υποσύνολο των χρηστών του συστήματος. υνατότητα ο διαχειριστής να προστατεύει τα µέρη του συστήματος, να θέτει περιορισµούς και να ελέγχει πλήρως την πρόσβαση και τα δικαιώµατα του κάθε χρήστη καθώς και να ελέγχει τις φόρμες που µπορεί να δει ο κάθε χρήστης ή η κάθε οµάδα χρηστών. Οι διαχειριστές θα έχουν στη διάθεση τους εργαλεία διαχείρισης µέσα από web interface, για τη διαχείριση των χρηστών και του ελέγχου πρόσβασης. Θα µπορούν να µεταβιβάζουν αρµοδιότητες και καθήκοντα σε άλλους διαχειριστές (administratin delegatin). Ο διαχειριστής θα µπορεί να ορίζει διάφορους τύπους χρηστών (διαφορετικά δικαιώµατα) 2.6. Ασφάλεια (αυθεντικοποίηση-εξουσιοδότηση) Το σύστηµα ταυτοποίησης πρέπει να µπορεί να επικοινωνεί µε χρήση πρωτοκόλλων ασφάλειας (πχ SSL) µε τον authenticatin Server. Ο έλεγχος πρόσβασης πρέπει να µπορεί να ορίζεται σε επίπεδο χρηστών, οµάδων χρηστών, URL, φορμών, βάσης δεδοµένων και εφαρµογών. Θα µπορούν να ορίζονται οµάδες χρηστών όπου ένας χρήστης θα µπορεί να ανήκει σε µια ή περισσότερες οµάδες. Πρέπει να υποστηρίζονται δυνατότητες κληρονόµησης δικαιωµάτων από χρήστες ή οµάδες. Τα δικαιώµατα πρόσβασης (read/write/update) να ορίζονται τόσο σε επίπεδο χρήστη όσο και σε επίπεδο οµάδων χρηστών, για ευκολία διαχείρισης µεγάλων οµάδων χρηστών. Οι ρυθµίσεις ασφάλειας πρέπει να µπορούν να γίνονται σε πραγµατικό χρόνο ώστε να µην επηρεάζουν την καλή λειτουργία του συστήματος. Οι διαχειριστές θα µπορούν να ορίσουν ότι συνδέσεις σε συγκεκριµένα µέρη του συστήματος γίνονται µόνο µε χρήση προτύπων ασφάλειας (πχ. Oι χρήστες µόνο µέσω πρωτοκόλλου HTTPS θα έχουν πρόσβαση στο χώρο όπου µπορούν να αλλάξουν προσωπικά τους στοιχεία όπως τον κωδικό πρόσβασή τους στο σύστημα). Το σύστημα θα προσφέρει single sign-n δυνατότητες. 2.7. User interface (Διεπαφή) Το γραφικό περιβάλλον πρέπει βασίζεται σε διεθνή πρότυπα. Το γραφικό περιβάλλον να έχει αναπτυχθεί ακολουθώντας ορισμένες βασικές αρχές όπως: Συνέπεια στην διάταξη των φορμών Επαγγελματική εμφάνιση Απλότητα Αποτελεσματικότητα 2.8. Χρηστικότητα 13

Η χρηστικότητα του συστήματος να βασίζεται στα πρότυπα που έχουν καθορίσει τα περιβάλλοντα λειτουργικών συστημάτων, με λειτουργίες που είναι ήδη γνώριμες στο χρήστη (π.χ. Drag-n-Drp, ελαχιστοποίηση, μεγιστοποίηση, κλείσιμο, prgress bar), επιτυγχάνοντας με αυτό τον τρόπο την άμεση εξοικείωση του χρήστη με το περιβάλλον του συστήματος. Το σύστημα πρέπει να λειτουργεί σε περιβάλλον web, με αποτέλεσμα την άμεση εξοικείωση του χρήστη με αυτό εφόσον ο χρήστης διαθέτει τις βασικές γνώσης πλοήγησης στο Διαδίκτυο. Στον χρήστη να παρουσιάζονται μόνο οι πληροφορίες που τον ενδιαφέρουν. Για παράδειγμα, όταν ο χρήστης λαμβάνει μέρος σε μια ροή εργασιών (έκδοση άδειας φαρμακευτικού προϊόντος), τότε στην οθόνη του να εμφανίζονται μόνο οι ενέργειες και τα πεδία εισαγωγής που σχετίζονται με το συγκεκριμένο σημείο της διαδικασίας, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο πιθανά ανθρώπινα λάθη. Η πλοήγηση του χρήστη στην εφαρμογή να επιτυγχάνεται με κατάλληλα drp-dwn menus, περιγραφικά links και κουμπιά. Σε σημεία που απαιτείται καταχώρηση κωδικών, το σύστημα να προτείνει αυτόματα τον αμέσως επόμενο διαθέσιμο κωδικό βάσει παραμετροποιήσιμων κανόνων. Όλες οι εφαρμογές να παρέχουν n-line ηλεκτρονικό βοήθημα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα από το περιβάλλον εφαρμογής. Παράλληλα, δύο επιπλέον βοήθειες να προσφέρονται στο χρήστη: Tl tips Βοηθητικά μηνύματα (help messages) Οθόνες προόδου 2.9. Αναζήτηση πληροφορίας Οι χρήστες να µπορούν να κάνουν αναζήτηση στα δεδομένα του συστήματος. Η αναζήτηση να µπορεί να γίνει µε full text search, free text search, Blean peratrs σε αρχεία όχι µόνο html, jsp, php κ.λπ. αλλά και αρχεία pdf, dc κτλ. Κατά την αναζήτηση, να γίνεται με χρήση άµεσα ενηµερωµένων υπερσυνδέσµων και δηµιουργία αυτόµατης περίληψης Η χρήση των µηχανισµών αναζήτησης θα πραγματοποιείται χωρίς την απαίτηση εξειδικευμένων εργαλείων. 2.10. Ακεραιότητα δεδομένων Τα δεδομένα του συστήματος να αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων του συστήματος και να είναι ενημερωμένα, όμοια και άμεσα διαθέσιμα σε όλους του χρήστες του συστήματος ανάλογα με την πιστοποίησή τους. Να διαθέτει μηχανισμούς backup και archiving τόσο σε επίπεδο διακομιστή (machine backup) όσο και σε επίπεδο λογισμικού (system/database backup). Οι διαδικασίες του backup και archiving να είναι εκτελέσιμες κατά τη διάρκεια λειτουργίας του συστήματος (nline backup) και να μπορούν να είναι προγραμματισμένες (autmatic) αλλά και εξαναγκασμένες (frced/manual). 14

2.11. Νομικές απαιτήσεις Το σύστημα οφείλει να είναι εναρμονισμένο πλήρως με το σύνολο της νομοθεσίας και των εγκυκλίων που διέπουν τις διαδικασίες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων αλλά και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Τυχόν ευαίσθητα δεδομένα (δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα κ.ά.) που θα αποθηκεύονται στο σύστημα, θα τηρούνται βάσει της οδηγίας 95/46/EC της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των υποδείξεων των νόμων της Ελληνικής Δημοκρατίας. 3. Καταγραφή αναλυτικών απαιτήσεων εφαρμογών Η λεπτομερή καταγραφή απαιτήσεων των εφαρμογών θα πραγματοποιηθεί από τον ανάδοχο σε συνεργασία με την υπηρεσία Μηχανογράφησης του Οργανισμού και ο ανάδοχος οφείλει να καταθέσει αναφορά απαιτήσεων και προδιαγραφών καθώς και αναλυτική σχηματική περιγραφή της Βάσης Δεδομένων (database schema) για κάθε εφαρμογή. 4. Χρόνος παράδοσης Ο χρόνος παράδοσης του συνόλου των εφαρμογών δεν θα υπερβεί τους τέσσερις (4) μήνες από την υπογραφή της σχετικής σύμβασης. Αναλυτικότερα ο χρόνος παράδοσης των εφαρμογών είναι: Σύστημα Μήνες Σύστημα διαχείρισης της διανομής ταινιών γνησιότητας 2 Σύστημα ελέγχου φαρμακαποθηκών 2 Σύστημα διαχείρισης στοιχείων παραγωγικών μονάδων και επιθεωρήσεων 4 Σύστημα διαχείρισης αδειών παραγωγής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων 4 5. Εγγύηση καλής λειτουργίας συστημάτων Ο ανάδοχος οφείλει να παρέχει στον Οργανισμό εγγύηση καλής λειτουργίας διάρκειας ενός (1) έτους, από την οριστική παραλαβή του συνόλου των συστημάτων που περιλαμβάνει τις παρακάτω υπηρεσίες: Βελτίωση των προγραμμάτων εφαρμογών σύμφωνα με τις ανάγκες των χρηστών Βελτιώσεις αλλαγές στις καταστάσεις αναφορών Δημιουργία νέων καταστάσεων αναφορών Αλλαγές των εφαρμογών που προκύπτουν από την σχετική νομοθεσία Προσαρμογές των συστημάτων στις τρέχουσες εκδόσεις του συστήματος της Βάσης Δεδομένων (RDBMS) Προσαρμογές των προγραμμάτων εφαρμογών στις τρέχουσες εκδόσεις των λειτουργικών συστημάτων (Windws, Slaris) Τροποποιήσεις εγχειριδίων χρήσης εφόσον προκύπτουν αλλαγές/ τροποποιήσεις στις εφαρμογές 15

Υπηρεσίες τηλεφωνικής υποστήριξης των χρηστών στη λειτουργία των συστημάτων (help desk), εργάσιμες ώρες και ημέρες 6. Εκπαίδευση χρηστών συστημάτων Ο ανάδοχος οφείλει να προσφέρει υπηρεσίες εκπαίδευσης στους χρήστες του Οργανισμού και στους διαχειριστές του συστήματος (administratrs), εφόσον πρόκειται για νέο προσωπικό ή προσωπικό σε ανάληψη νέας αρμοδιότητας. Σημειώνεται ότι τα σεμινάρια θα διεξαχθούν στο χώρο του Οργανισμού σε εργάσιμες ώρες και ημέρες ενώ η απαιτούμενη υλικοτεχνική υποδομή θα παρασχεθεί από αυτόν. Οι προσφέροντες πρέπει να καταθέσουν στην προσφορά τους διαθέσιμο σχέδιο εκπαίδευσης (χρονοδιάγραμμα, διάρκεια, ενότητες, τυχόν απαιτήσεις υποδομής κ.λπ.). Για κάθε ενότητα θα πρέπει να καταγράφονται τα εξής: Στόχοι της ενότητας Διάρκεια Περίληψη ύλης Ομάδα εκπαιδευομένων Ονοματεπώνυμο εκπαιδευτή/ών. 7. Τεχνική ικανότητα αναδόχου Οι προσφέροντες οφείλουν να αποδείξουν την εμπειρία και τεχνογνωσία στους παρακάτω τομείς: υλοποίηση και ολοκλήρωση φαρμακευτικών πληροφοριακών συστημάτων και, ανάπτυξη πληροφοριακών συστημάτων μέσω τεχνολογιών διαδικτύου, καταθέτοντας τα ακόλουθα στοιχεία τεκμηρίωσης: Α. Κατάλογο των κυριότερων σχετικών έργων που εκτέλεσαν κατά τα τρία (3) τελευταία έτη. α/α ΠΕΛΑΤΗΣ ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΡΓΟΥ ΣΥΝΑΦΕΙΑ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΡΓΟ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΕΡΓΟΥ (ΑΠΟ-ΕΩΣ) ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΟΣΟΣΤΟ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΤΟ ΕΡΓΟ ΤΡΟΠΟΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΤΟ ΕΡΓΟ Β. Από τα παραπάνω έργα, ένα τουλάχιστον παρόμοιο με το αντικείμενο του υπό ανάθεση έργου, το οποίο έχει ολοκληρωθεί επιτυχώς από τον προσφέροντα, θα πρέπει να παρουσιαστεί αναλυτικά. Η Επιτροπή Διαγωνισμού διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει από τον προσφέροντα επίδειξη σχετικών εγκατεστημένων συστημάτων. 16

8. Πίνακας τεχνικών προδιαγραφών ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚ Η ΕΠΙΘΥΜΗΤ Η ΑΠΑΝΤΗΣ Η 1. ΓΕΝΙΚΑ 1.1 Εμπειρία σε αντίστοιχα πληροφοριακά συστήματα, ειδικότερα εμπειρία: 1.1.1 στην ανάλυση πληροφοριακών συστημάτων >5 ετών 1.1.2 στην σχεδίαση πληροφοριακών συστημάτων >5 ετών 1.1.3 προγραμματισμό πληροφοριακών εφαρμογών >5 ετών 1.1.5 Να δοθεί κατάλογος σχετικών εγκατεστημένων ή υπό εγκατάσταση πληροφοριακών συστημάτων 2. ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΒΑΣΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ 2.1. Αποδεδειγμένη εμπειρία στη σχεδίαση βάσεων δεδομένων σε >5 ετών περιβάλλον RDBMS 2.2. Αποδεδειγμένη εμπειρία στο RDBMS MIMER >5 ετών 2.3. Αποδεδειγμένη εμπειρία σχεδίασης σε περιβάλλον WEB >3 ετών APPLICATION SERVER 3. ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ 3.1. Αποδεδειγμένη εμπειρία προγραμματισμού σε γραφικό >5 ετών περιβάλλον Windws 3.2. Αποδεδειγμένη εμπειρία προγραμματισμού σε περιβάλλον >3 ετών JAVA 3.3. Αποδεδειγμένη εμπειρία προγραμματισμού σε περιβάλλον >3 ετών WEB APPLICATION SERVER 4. ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ 4.1 Εκπαίδευση των χρηστών του συστήματος 4.1.1 Η εκπαίδευση θα γίνεται στους χώρους του Οργανισμού 4.1.2 Ειδικευμένο προσωπικό >5 ετών 4.1.3 Τροποποιήσεις εγχειριδίων χρήσης εφόσον προκύπτουν αλλαγές/τροποποιήσεις στις εφαρμογές 5. ΟΜΑΔΑ ΕΡΓΑΣΙΑΣ (ΕΜΠΕΙΡΙΑ-ΣΠΟΥΔΕΣ) 5.1 Σύνθεση της προτεινόμενης ομάδας εργασίας ως προς την ειδικότητα και την εμπειρία στα πληροφοριακά συστήματα ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΤΗΝ ΠΡΟΣΦΟΡΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ : ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Κατηγορία I : Τεχνικά Χαρακτηριστικά Εξοπλισμού ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣ ΟΜΑΔΑΣ (1) : 70% Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΡΙΤΗΡΙΟΥ ΜΕΡΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΣ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΣΤΑΘΜΙΣΜΕΝΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ 1 Συμφωνία με τις τεχνικές προδιαγραφές 100% Κατηγορία II : Εγγύηση - Υποστήριξη Χρόνος παράδοσης- Προσφορά ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΒΑΡΥΤΗΤΑΣ ΟΜΑΔΑΣ (2): 30% Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΡΙΤΗΡΙΟΥ ΜΕΡΙΚΟΣ ΒΑΘΜΟΣ ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΣΤΑΘΜΙΣΜΕΝΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ 1 Εγγύηση καλής 90% λειτουργίας, στοιχεία τεχνικής υποστήριξης (παρεχόμενο service από τον προμηθευτή, ύπαρξη ανταλλακτικών) 2 Χρόνος παράδοσης 10% ΤΡΟΠΟΣ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΣΥΜΦΕΡΟΤΕΡΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ O μικρότερος λόγος Τ/ Β μας δείχνει την συμφερόμενη προσφορά, όπου Τ (Συγκριτική τιμή) = η τιμή προσφοράς και -εφόσον προβλέπεται από τη διακήρυξη- το κόστος εγκατάστασης, λειτουργίας και συντήρησης για τα δύο (2) χρόνια μετά την λήξη της εγγύησης καλής λειτουργίας. Β (Σταθμισμένη βαθμολογία) =το άθροισμα της σταθμισμένης βαθμολογίας των κατηγοριών αξιολόγησης Ι, ΙΙ. Η μικρότερη δυνατή βαθμολογία είναι οι εκατό (100) βαθμοί εφόσον οι τεχνικές προσφορές καλύπτουν ακριβώς τις τεχνικές προδιαγραφές και η μέγιστη δυνατή είναι εκατόν δέκα (110) βαθμοί εφόσον οι τεχνικές προσφορές υπερκαλύπτουν τις τεχνικές προδιαγραφές της διακήρυξης. Σημείωση: Στη στήλη «ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ», αν υφίσταται, του πίνακα τεχνικών προδιαγραφών θα αναγράφεται ο αύξων αριθμός, η σελίδα και στίχος του τεχνικού εγχειριδίου, εγγράφου ή δημοσιεύματος με το οποίου υποστηρίζονται οι σημειωθείσες πληροφορίες. Το συγκεκριμένο χαρακτηριστικό θα έχει εντοπισθεί και υπογραμμισθεί και θα αναγράφεται ο αριθμός του κριτηρίου των τεχνικών προδιαγραφών που αναφέρεται. Η σημείωση αυτή σε περίπτωση που δεν εφαρμοστεί στην υποβληθείσα προσφορά μπορεί και να αποτελέσει, κατά την κρίση της σχετικής επιτροπής αξιολόγησης, και λόγο απόρριψης της προσφοράς.