Blom-Singer Indwelling TEP Occluder MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use

Blom-Singer Indwelling TEP Occluder MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use R5 37720-05D

/ 2016 ראונימ ףקותב / 2016 37720-05D Effective January Με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2016 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC 2 37720-05D

ENG ELL Blom-Singer Indwelling TEP Occluder Μόνιμη συσκευή απόφραξης ΤEP Blom-Singer 5 17 42 43 46 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use ΙΑΤΡΟΣ Οδηγίες χρήσης 37720-05D 3

4 37720-05D

ENGLISH BLOM-SINGER INDWELLING TEP OCCLUDER The Blom-Singer Indwelling TEP (Tracheoesophageal Puncture) Occluder is a non-valved silicone device designed for placement in and maintenance of the TE (tracheoesophageal) puncture following total laryngectomy. The Indwelling TEP Occluder is intended to: 1. Maintain the TEP fistula by keeping the puncture tract open. 2. Prevent leakage of esophageal contents into the trachea during swallowing. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with a newly packaged device. This device is for anterograde placement only. Not intended for retrograde placement. InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product. INDICATIONS The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is indicated for anterograde placement in and maintenance of the TE puncture following total laryngectomy when placement, or replacement, of the indwelling silicone prosthesis is performed by a qualified, trained medical professional. This device is for use with healed, intact tracheoesophageal puncture fistulas only. CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is a medical product that should be used only by a qualified, medical professional with experience and training in its use and care. 37720-05D 5

This device should not be placed in a small tracheostomal airway if its presence obstructs breathing. This device is not a valved voice prosthesis and does not function like one. Tracheoesophageal speech is not possible with an Indwelling TEP Occluder. Placement of the Indwelling prosthesis is contraindicated in a TE puncture that has dilated substantially beyond the diameter of a conventional 16 French or 20 French Blom-Singer Indwelling prosthesis. HOW SUPPLIED The Indwelling TEP Occluder is available by special order in 16 French or 20 French diameters. It is supplied nonsterile; do not sterilize or place in an autoclave as damage to the device may occur. Provided in each package is the appropriately sized gel caps and inserters. WARNINGS AND PRECAUTIONS The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is a medically prescribed device. Initial sizing and instructions for use must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device. InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product. If the device is not functioning properly, the patient should have it evaluated by a qualified, trained medical professional soon as possible. If there are tears, cracks, or structural damage to the device or accessories, discontinue use. Signs of a defective device include, but are not limited to, occluder degradation due to patient chemistry caused by microbial growth colonization on device; improper sizing caused by a compromised tracheoesophageal wall status; device pushed through TEP caused by improper use of inserter tool, improper sizing, or a compromised tracheoesophageal wall status; 6 37720-05D

Blom-Singer Indwelling TEP Occluder leakage around the device; tissue reaction or infection of puncture tract. Handle the device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the products. Use only the specially sized gel caps provided by InHealth Technologies. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer devices only. Do not use petroleum-based products such as Vaseline to lubricate the device as these products can damage silicone. Changes in the anatomy or medical status of the patient may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that the device and TEP be evaluated by the clinician at regular intervals. Device Dislodgement Care must be exercised during device insertion or removal to avoid injury to the TEP or accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device into the trachea. Should aspiration occur, the patient should attempt to cough the device out of the trachea. Further medical attention may be necessary if coughing the device out is unsuccessful. Confirm gel cap dissolution and deployment of the esophageal retention flange per procedures provided to ensure that the device is securely retained in the TEP. If the device is accidentally dislodged from the puncture, the patient should immediately place a Blom-Singer puncture dilator, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. The device should be reinserted within 24 hours. Foreign objects should never be inserted into the device by the patient. Management of Indwelling TEP Occluder During Planned or Unplanned Airway Events During a planned (e.g., elective) or unplanned (e.g., emergency) airway event that involves stomal manipulation, the device should not be removed. 37720-05D 7

If the device becomes dislodged, it should be replaced as soon as possible with an all-purpose catheter of a compatible diameter to prevent aspiration of esophageal contents, and to maintain the opening between the trachea and the esophagus so that an Indwelling occluder can be inserted at a later time. Standard resuscitation procedures for neck breathers should be utilized in a medical emergency. Please instruct your patient to consider obtaining a medical alert bracelet or card to identify them as a neck breather. This should be kept in a clearly visible location. Device Removal The attached neck strap on an Indwelling occluder should only be removed after the esophageal retention flange position within the esophagus has been verified. Never attempt to insert or reinsert an Indwelling occluder that has the neck strap removed. Never remove one Indwelling occluder and insert another occluder without first dilating the TE puncture and remeasuring the tract to confirm correct device length. The patient should never attempt to remove the device or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the device. The Indwelling occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions. Removal of the Indwelling occluder should only be done by grasping the outer tracheal flange of the device securely with a locking hemostat. Pull gently and firmly until the device is fully withdrawn. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone devices of the Blom-Singer type. They include: 8 37720-05D

Blom-Singer Indwelling TEP Occluder stoma contamination or sepsis, which may require removal of the device and/or appropriate antibiotics; accidental aspiration of the device into the airway, which may require removal by a physician; occasional extrusion of the device, requiring replacement after dilation of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen; puncture dilation resulting in leakage of fluids around the device; inflammatory reaction around the puncture site and formation of granulation tissue; dislodgment of the device and subsequent closure of the TE puncture; intractable leakage around the device, requiring surgical revision or closure of the puncture; difficulty swallowing; tearing or other damage to the device from improper use; accidental ingestion of the device into the esophagus and/or GI tract. PRODUCT DESCRIPTION The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is offered nonsterile. Nonsterile product is not intended for primary placement procedures. The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. This device is latex-free. The gel cap used for insertion of the device is made of a vegetable base gelatin. Individual patient reactions to these materials may occur. The Blom-Singer Indwelling Occluder, (diagram 1) consists of an esophageal retention flange (diagram 1a), a tracheal retention flange (diagram 1b), and a neck strap (diagram 1c). Note: Since this is a non-speaking device, cleaning of the device is not necessary. However, on the portion of the device that shows out of the puncture, the patient may need to remove dried mucus secretions using a tweezer. In order to manage dryness and secretions of the airway, a heat and moisture exchange system is recommended. If dry secretions persist and require removal, it is recommended that the area of crusting be humidified to prevent trauma to the tracheal tissue. INSTRUCTIONS FOR USE The following procedure is provided by Eric D. Blom, Ph.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. 37720-05D 9

Use of gloves, protective eye wear, and a respiratory face mask is recommended for the following procedure. The Indwelling Occluder and its accessories should always be thoroughly clean and dry to help avoid introducing contaminants into the tracheostoma, TE puncture, or esophagus. Note: Insertion or removal of the device in the TE puncture should only be done with a bright light focused directly on the stoma. Have the following Blom-Singer items prepared for aseptic insertion of the device: Blom-Singer Indwelling Occluder Blom-Singer Gel Cap Insertion System Blom-Singer Dilator-Sizer Blom-Singer Voice Prosthesis Sizer (or Dilator-Sizer) Blom-Singer Puncture Dilator (or Dilator-Sizer) Blom-Singer Prosthesis Inserter Dilate and Measure Please refer to the Blom-Singer Dilation/Sizing System Instructions For Use for complete product details. Optional: The Blom-Singer Sizer or Puncture Dilator may be used as an alternate procedure. Refer to the instructions for use supplied with the product. 1. Dilate the TEP with a Blom-Singer Dilator-Sizer of the appropriate diameter. Gently insert the Dilator-Sizer into the puncture completely to the neck strap (diagram 2) and leave in place for five minutes. 2. Carefully withdraw the Dilator-Sizer until very gentle resistance is detected indicating that the esophageal wings are seated against the anterior wall of the esophagus (diagram 2a). Note: Pulling too firmly on the Dilator-Sizer may squeeze or compress the TE tract resulting in an erroneous measurement that indicates it is shorter than it actually is. 3. Note the marker that is closest to the entrance of the TE puncture. Read the size number on the Dilator-Sizer and select a Blom-Singer Indwelling Occluder of corresponding size. If the 10 37720-05D

Blom-Singer Indwelling TEP Occluder measurement is between two markers, select the longer one. 4. Fully insert the Dilator-Sizer and fasten the neck strap with adhesive tape on to the patient s neck. Leave the Dilator-Sizer in the puncture to dilate 5 minutes, or longer if necessary, in order to allow for easy insertion of the selected Indwelling Occluder. Prior to insertion of the Blom-Singer Indwelling Occluder, remove the tape from the neck strap, grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the puncture. Immediately insert the Indwelling Occluder. Device Preparation 1. Prepare the device for easy, atraumatic insertion by utilizing the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. Use only the specially sized gel caps provided with this product. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom- Singer Prostheses only; do not use with any other type devices. The following steps describe the hand folding method of gel cap insertion. a. Remove the device from the package. Always handle the device with clean, gloved hands. Be certain that your gloves and the device are completely dry before loading the gel cap. Failure to do so may cause premature dissolving of the gel cap. b. Remove the Gel Cap Insertion System items from the package: gel cap, flange introducer, and inserter tool. c. Fold and load the device into the unprinted gel cap (discard the printed end) according to the following steps. d. Fold the esophageal retention flange tightly in half toward the center of the device (diagram 4a). e. Fold the two outer edges of the esophageal retention flange tightly against the folded flange (diagram 4b) and hold the device in this folded position. f. Insert the folded portion of the esophageal retention flange into the gel cap (diagram 4c). Gently tuck and push the folded device as far as possible into the gel cap. g. Use the flange introducer to gently tuck the remaining portion of the folded esophageal retention flange completely 37720-05D 11

into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the device. h. The esophageal retention flange should be folded toward the center of the device and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e). Device Insertion Warning: Caution should be exercised to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device into the trachea. Should aspiration occur, the patient should attempt to cough the device out of the trachea. Further medical attention may be necessary if coughing the device out is unsuccessful. 1. Place the device on the inserter and lock the neck strap onto the safety peg (diagram 3). 2. Caution the patient not to swallow as you remove the previously inserted Dilator-Sizer to avoid aspiration of saliva into the trachea prior to inserting the device. 3. Apply a light coating of water-soluble lubricant (oil-free) to the tip of the gel-capped end of the device and immediately insert the device completely into the TE puncture by aligning the tip of the device partially in the puncture with the neck strap oriented upwards (diagram 5). Note: Do not use petroleumbased products such as Vaseline to lubricate the device as these products can damage silicone. 4. Hold the device in this position of complete insertion for at least three minutes. This allows ample time for the gel cap to dissolve and release the esophageal retention flange (diagram 1a) within the esophagus. Patients should be instructed to swallow their saliva or warm water to facilitate dissolving the gel cap. Caution: If the device does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE tract, and then try again. 5. Detach the device neck strap (diagram 1c) from the safety peg on the inserter. Place a finger against the neck strap and carefully withdraw the inserter from the device with a twisting motion. Warning: Caution should be exercised when removing 12 37720-05D

Blom-Singer Indwelling TEP Occluder the inserter to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device. Secure the device with adhesive tape across the neck strap. It is recommended to orient the device with the neck strap up. NECK STRAP DETACHMENT The Indwelling Occluder is designed to include the optional detachment of the neck strap following confirmation that the device esophageal retention flange is securely positioned within the esophageal lumen against the anterior wall of the esophagus. Removal of the neck strap is an optional procedure. The neck strap should not be detached from the Indwelling Occluder if: use of a laryngectomy tube may potentially dislodge the device; a patient has previously been wearing a device that is larger in diameter than the Indwelling Occluder currently being inserted; the diameter of the TE puncture is dilated significantly larger than the device diameter; the health of the stoma tissue or physical condition of the patient is in question; or, direct flexible endoscopy is not utilized for confirmation of esophageal flange deployment. Note: It is important not to detach the neck strap from the device in the instances cited above. Tape the neck strap to the peristomal skin and observe security of device retention for an extended period of time. The following procedure for confirming deployment of the esophageal retention flange is recommended by Eric D. Blom, Ph.D. After insertion of the device in the puncture tract and completion of the 3-minute waiting period for gel cap dissolution and esophageal retention flange deployment, repeatedly rotate the device on the inserter while it is in the puncture. If the esophageal retention flange has deployed and has properly seated against the mucosa of the anterior esophageal wall, the device on the inserter will rotate easily in the puncture tract. If the gel cap has 37720-05D 13

dissolved and incorrectly deployed the esophageal retention flange inside the puncture tract rather than inside the lumen of the esophagus, considerable resistance to device rotation will be felt. A second method for confirming esophageal retention flange deployment is to utilize direct flexible endoscopy confirmation of deployment. If the assessment methods described above fail to provide satisfactory verification of correct esophageal retention flange deployment, remove the device, dilate and remeasure the puncture tract, and repeat the device insertion and confirmation process. Once deployment of the esophageal retention flange has been confirmed, detach the neck strap from the tracheal retention flange (diagram 1b) at the area of reduced neck strap width, where it meets the tracheal flange, by cutting carefully with scissors (diagram 6). Note: if you are uncertain that the esophageal retention flange has properly unfolded, and the device is in place inside the esophageal lumen, after using the steps described above, do not detach the neck strap from the device. Securely tape the neck strap to the neck and observe the patient for a few days for retention ability. Removal of the Device The Indwelling Occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions. Removal of the Indwelling Occluder should only be done by grasping the outer tracheal flange of the device securely with a locking hemostat. Pull gently and firmly until the device is fully withdrawn. Insert a Dilator-Sizer of the appropriate diameter, and tape it in position for five minutes prior to inserting a new Indwelling Occluder. 14 37720-05D

Blom-Singer Indwelling TEP Occluder Warning: Clearly inform the patient never to attempt to remove the device or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the Indwelling Occluder. Never remove one device and insert another device without first dilating the TE puncture and remeasuring the tract to confirm device length. SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or efficacy of the special order product. Special Order products are nonreturnable. 37720-05D 15

16 37720-05D

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΜΌΝΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΑΠΌΦΡΑΞΗΣ ΤEP BLOM SINGER H μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP (τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης) Blom-Singer είναι μια συσκευή σιλικόνης χωρίς βαλβίδα, η οποία έχει σχεδιαστεί για τοποθέτηση σε TE (τραχειοοισοφαγική) παρακέντηση και για τη διατήρησή της μετά από ολική λαρυγγεκτομή. Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP προορίζεται να: 1. Διατηρεί το TEP συρίγγιο διατηρώντας ανοικτό τον πόρο της παρακέντησης. 2. Αποτρέπει τη διαρροή οισοφαγικού περιεχομένου στην τραχεία κατά την κατάποση. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Blom-Singer μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά, από ένα μόνο ασθενή. Δεν είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή του. Δείτε τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις επιπλοκές. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν έχει μολυνθεί. Απορρίψτε και αντικαταστήστε τη με καινούργια, συσκευασμένη συσκευή. Η συσκευή αυτή προορίζεται μόνο για ορθόδρομη τοποθέτηση. Δεν προορίζεται για ανάδρομη τοποθέτηση. Η InHealth βασίζεται στον αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία υγείας, όσον αφορά στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης του εν λόγω προϊόντος Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer ενδείκνυται για ορθόδρομη τοποθέτηση σε τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και για τη διατήρησή της κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής, όταν η τοποθέτηση ή η αντικατάσταση της μόνιμης πρόθεσης από σιλικόνη διενεργείται από αδειούχο, εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση μόνο με 37720-05D 17

επουλωμένα, άθικτα συρίγγια (φίστουλες) τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από αδειούχο επαγγελματία υγείας με εμπειρία και κατάρτιση στη χρήση και τη φροντίδα της. Αυτή η συσκευή δεν πρέπει να τοποθετείται σε μικρό τραχειοστομιακό αεραγωγό εάν η παρουσία της εμποδίζει την αναπνοή. Αυτή η συσκευή δεν είναι φωνητική πρόθεση με βαλβίδα και δεν λειτουργεί όπως αυτή. Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP δεν καθιστά δυνατή την τραχειοοισοφαγική ομιλία. Η τοποθέτηση της μόνιμης πρόθεσης αντενδείκνυται σε TE παρακέντηση η οποία έχει διασταλεί κατά πολύ πέρα από τη διάμετρο της συμβατικής μόνιμης πρόθεσης Blom-Singer των 16 French ή 20 French. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP διατίθεται κατόπιν ειδικής παραγγελίας σε διαμέτρους 16 French ή 20 French. Παρέχεται μη αποστειρωμένη. Μην αποστειρώνετε, ούτε να τοποθετείτε τη συσκευή σε αυτόκλειστο, διότι ενδέχεται να προκληθεί ζημιά σε αυτή. Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει κάψουλες γέλης και εισαγωγείς κατάλληλου μεγέθους. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer είναι μια συσκευή που χορηγείται κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. Η αρχική ρύθμιση του μεγέθους και οι οδηγίες χρήσης πρέπει να δοθούν από αδειούχο επαγγελματία υγείας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος στη χρήση της συγκεκριμένης συσκευής. 18 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer Η InHealth βασίζεται στον αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία υγείας, όσον αφορά στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης του εν λόγω προϊόντος Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. Εάν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει να γίνει αξιολόγησή της από αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη στη συσκευή ή τα παρελκόμενα, διακόψτε τη χρήση. Στις ενδείξεις ελαττωματικής συσκευής περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, τα εξής: υποβάθμιση της ποιότητας της συσκευής απόφραξης που προκαλείται από αποικισμό της συσκευής από μικρόβια, ακατάλληλο μέγεθος που οφείλεται σε υποβαθμισμένη κατάσταση του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, ώθηση της συσκευής μέσω της TEP που προκαλείται από λανθασμένη χρήση του εργαλείου εισαγωγής, ακατάλληλο μέγεθος ή υποβαθμισμένη κατάσταση του τραχειοοισοφαγικού τοιχώματος, διαρροή γύρω από τη συσκευή, αντίδραση ιστού ή λοίμωξη του πόρου της παρακέντησης. Χειριστείτε προσεκτικά τη συσκευή και το εργαλείο τοποθέτησης των καψουλών γέλης ώστε να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στα προϊόντα. Χρησιμοποιήστε μόνο τις κάψουλες γέλης ειδικών διαστάσεων οι οποίες διατίθενται από την InHealth Technologies. Το σύστημα εισαγωγής καψουλών γέλης έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με τις συσκευές Blom-Singer. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα με βάση το πετρέλαιο, όπως η βαζελίνη (Vaseline ), για τη λίπανση της συσκευής, διότι αυτά τα προϊόντα μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη. Αλλαγές ως προς την ανατομία ή την ιατρική κατάσταση του ασθενή ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη προσαρμογή και/ή λειτουργία της συσκευής. Συνίσταται η τακτική αξιολόγηση της συσκευής και της TEP από κλινικό ιατρό. 37720-05D 19

Εκτόπιση της συσκευής Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εισαγωγή ή αφαίρεση της συσκευής ώστε να αποφύγετε τον τραυματισμό της TEP ή την ακούσια εκτόπιση της συσκευής, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει εισρόφηση της συσκευής μέσα στην τραχεία. Σε περίπτωση που προκληθεί εισρόφηση, ο ασθενής πρέπει να προσπαθήσει να βήξει ώστε η συσκευή να βγει έξω από την τραχεία. Ενδέχεται να απαιτείται επιπλέον ιατρική παρακολούθηση εάν δεν είναι επιτυχής η αφαίρεση της συσκευής με βήξιμο. Βεβαιωθείτε ότι η διάλυση της κάψουλας γέλης και η ανάπτυξη του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης γίνονται σύμφωνα με τις αντίστοιχες διαδικασίες, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής συγκράτηση της συσκευής στην TEP. Εάν η συσκευή εκτοπιστεί κατά λάθος από την παρακέντηση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετήσει αμέσως διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer, κατάλληλης διαμέτρου, στην παρακέντηση για να αποτρέψει το κλείσιμό της και τη διαρροή υγρών από αυτή. Η συσκευή πρέπει να εισαχθεί ξανά εντός 24 ωρών. Δεν πρέπει να εισάγονται ποτέ ξένα σώματα στη συσκευή από τον ασθενή. Διαχείριση μόνιμης συσκευής απόφραξης TEP κατά τη διάρκεια προγραμματισμένων ή μη προγραμματισμένων συμβάντων στον αεραγωγό Κατά τη διάρκεια προγραμματισμένων (π.χ. εκλεκτικών) ή μη προγραμματισμένων (π.χ. επειγόντων) διαδικασιών στον αεραγωγό, οι οποίες περιλαμβάνουν χειρισμό της στομίας, η συσκευή δεν πρέπει να αφαιρείται. Αν η συσκευή εκτοπιστεί, πρέπει να αντικατασταθεί το συντομότερο δυνατόν με καθετήρα γενικής χρήσης με συμβατή διάμετρο, ώστε να αποφευχθεί η εισρόφηση του οισοφαγικού περιεχομένου και να διατηρηθεί το άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου ώστε να είναι δυνατή η εισαγωγή μόνιμης συσκευής απόφραξης αργότερα. 20 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer Σε περίπτωση επείγοντος ιατρικού περιστατικού, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι τυπικές διαδικασίες ανάνηψης για άτομα που αναπνέουν μέσω του λάρυγγα. Παρακαλούμε δώστε οδηγίες στον ασθενή να εξετάσει το ενδεχόμενο να φέρει μαζί του βραχιόλι ιατρικής ειδοποίησης ή ιατρική ταυτότητα ώστε να είναι δυνατή η αναγνώρισή του ως ατόμου που αναπνέει μέσω του λάρυγγα. Αυτά τα στοιχεία αναγνώρισης πρέπει να διατηρούνται σε εμφανώς ορατή θέση. Αφαίρεση της συσκευής Το προσαρτημένο λουράκι λαιμού σε μόνιμη συσκευή απόφραξης πρέπει να αφαιρείται μόνο αφού έχει επιβεβαιωθεί η θέση του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης εντός του οισοφάγου. Μην προσπαθείτε ποτέ να εισαγάγετε ή να εισαγάγετε εκ νέου μόνιμη συσκευή απόφραξης από την οποία έχει αφαιρεθεί το λουράκι λαιμού. Μην αφαιρείτε ποτέ μόνιμη συσκευή απόφραξης προκειμένου να εισαγάγετε άλλη συσκευή απόφραξης, χωρίς να πραγματοποιήσετε πρώτα διαστολή της TE παρακέντησης και εκ νέου μέτρηση του πόρου, ώστε να επιβεβαιώσετε το σωστό μήκος της συσκευής. Ο ασθενής δεν πρέπει να επιχειρήσει ποτέ να αφαιρέσει τη συσκευή μόνος του, ούτε να επιτρέψει να την αφαιρέσει άτομο διαφορετικό από αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία υγείας. Η μόνιμη συσκευή απόφραξης δεν είναι μία συσκευή η οποία παραμένει για πάντα εντός του ασθενή, αλλά απαιτείται η περιοδική αντικατάστασή της. Πολλοί ιατροί συνιστούν τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Η InHealth Technologies δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά στη διάρκεια ζωής της μόνιμης συσκευής απόφραξης TEP. Η διάρκεια ζωής της συσκευής μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη συγκεκριμένη χρήση και τις βιολογικές συνθήκες. Η αφαίρεση της μόνιμης συσκευής απόφραξης πρέπει να γίνεται μόνο ενώ κρατάτε σταθερά το εξωτερικό τραχειακό πτερύγιο της συσκευής με αιμοστατική λαβίδα που ασφαλίζει. Τραβήξτε απαλά και σταθερά μέχρι να αφαιρεθεί εντελώς η συσκευή. 37720-05D 21

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ή κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό ή αδειούχο λογοπαθολόγο. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των συσκευών σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: επιμόλυνση ή σήψη της στομίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση της συσκευής και/ή στην λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, ακούσια εισρόφηση της συσκευής μέσα στον αεραγωγό, η οποία ενδέχεται να απαιτεί την αφαίρεση από ιατρό, περιστασιακή εξώθηση της συσκευής, πράγμα που απαιτεί την αντικατάσταση της συσκευής κατόπιν διαστολής της TE παρακέντησης και επιπλέον παρακολούθηση του προγράμματος φροντίδας της στομίας, διαστολή της παρακέντησης με αποτέλεσμα τη διαρροή υγρών γύρω από τη συσκευή, φλεγμονώδη αντίδραση γύρω από την περιοχή της παρακέντησης και σχηματισμός κοκκιώδους ιστού, εκτόπιση της συσκευής και επακόλουθο κλείσιμο της TE παρακέντησης, μη ελεγχόμενη διαρροή γύρω από τη συσκευή, η οποία απαιτεί χειρουργική αναθεώρηση ή το κλείσιμο της παρακέντησης, δυσκολία κατά την κατάποση, σχισίματα ή άλλες ζημιές στη συσκευή λόγω ακατάλληλης χρήσης, ακούσια κατάποση της συσκευής εντός του οισοφάγου και/ή του γαστρεντερικού σωλήνα. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer παρέχεται μη αποστειρωμένη. Το μη αποστειρωμένο προϊόν δεν προορίζεται για διαδικασίες αρχικής τοποθέτησης. Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη, ένα βιοσυμβατό υλικό που χρησιμοποιείται σε πολλά ιατρικά προϊόντα. Η συσκευή αυτή δεν περιέχει λατέξ. Η κάψουλα γέλης που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή της συσκευής είναι κατασκευασμένη από ζελατίνη με φυτική βάση. Ενδέχεται να προκύψουν μεμονωμένες αντιδράσεις ασθενών σε αυτά τα υλικά. Η μόνιμη συσκευή απόφραξης τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης Blom-Singer, (διάγραμμα 1) αποτελείται από 22 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 1a), τραχειακό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 1b) και λουράκι λαιμού (διάγραμμα 1c). Σημείωση: Καθώς η συσκευή αυτή δεν είναι συσκευή ομιλίας, δεν είναι απαραίτητος ο καθαρισμός της συσκευής. Ωστόσο, ο ασθενής μπορεί να χρειάζεται να απομακρύνει τις ξεραμένες εκκρίσεις βλέννας από το τμήμα της συσκευής που προεξέχει από την παρακέντηση, χρησιμοποιώντας τσιμπιδάκι. Για τη διαχείριση της ξηρότητας και των εκκρίσεων του αεραγωγού, συνιστάται η χρήση συστήματος εναλλαγής θερμότηταςυγρασίας. Αν οι ξηρές εκκρίσεις παραμένουν και απαιτείται η αφαίρεσή τους, συνιστάται η περιοχή της κρούστας να υγραίνεται ώστε να αποφεύγεται ο τραυματισμός του τραχειακού ιστού. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ H παρακάτω διαδικασία παρέχεται από τον Eric D. Blom, Ph.D. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικού εξοπλισμού για τα μάτια και αναπνευστικής μάσκας προσώπου για την ακόλουθη διαδικασία. Η μόνιμη συσκευή απόφραξης και τα παρελκόμενά της πρέπει να είναι πάντα πλήρως καθαρά και στεγνά ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή μολυσματικών ουσιών μέσα στην τραχειοστομία, την TE παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Σημείωση: Η εισαγωγή της συσκευής στην TE παρακέντηση ή η αφαίρεση της από αυτήν πρέπει να γίνεται μόνο έχοντας δυνατό φως στραμμένο απευθείας προς τη στομία. Να έχετε έτοιμα τα παρακάτω εξαρτήματα Blom-Singer για την άσηπτη εισαγωγή της συσκευής: Μόνιμη συσκευή απόφραξης Blom-Singer Σύστημα εισαγωγής κάψουλας γέλης Blom-Singer Διαστολέα-μετρητή μεγέθους Blom-Singer Μετρητή μεγέθους φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer (ή διαστολέα-μετρητή μεγέθους) 37720-05D 23

Διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer (ή διαστολέα-μετρητή μεγέθους) Εισαγωγέα πρόθεσης Blom-Singer Διαστολή και μέτρηση Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer για πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με το προϊόν. Προαιρετικά: Ως εναλλακτική διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο μετρητής μεγέθους ή ο διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με το προϊόν. 1. Διαστείλετε την TEP με διαστολέα-μετρητή μεγέθους Blom Singer με τη σωστή διάμετρο. Εισαγάγετε απαλά τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους εντελώς μέσα στην παρακέντηση μέχρι το λουράκι λαιμού (διάγραμμα 2) και αφήστε τον σε αυτό το σημείο για πέντε λεπτά. 2. Απομακρύνετε προσεκτικά τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους μέχρι να ανιχνευθεί πολύ μικρή αντίσταση, η οποία υποδεικνύει ότι τα πτερύγια του οισοφάγου είναι τοποθετημένα πάνω στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου (διάγραμμα 2α). Σημείωση: Εάν τραβήξετε τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους πολύ σφιχτά μπορεί να προκληθεί στρίψιμο ή συμπίεση του πόρου της TE παρακέντησης, με αποτέλεσμα λανθασμένη μέτρηση, η οποία υποδεικνύει ότι είναι μικρότερου μήκους από ότι είναι πραγματικά. 3. Σημειώστε τον δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο της TE παρακέντησης. Διαβάστε τον αριθμό του μεγέθους στον διαστολέα-μετρητή μεγέθους και επιλέξτε μόνιμη συσκευή απόφραξης Blom-Singer με το αντίστοιχο μέγεθος. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ δύο τιμών, επιλέξτε την πιο μεγάλη. 4. Εισάγετε πλήρως τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους και στερεώστε το λουράκι λαιμού με κολλητική ταινία στο λαιμό του ασθενή. Αφήστε τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους στην παρακέντηση για να τη διαστείλει για 5 λεπτά, ή περισσότερο εφόσον χρειάζεται, ώστε να είναι δυνατή η εύκολη εισαγωγή της επιλεγμένης μόνιμης συσκευής απόφραξης. Πριν την εισαγωγή της μόνιμης συσκευής απόφραξης Blom-Singer, αφαιρέστε την 24 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer ταινία από το λουράκι λαιμού, κρατήστε τον διαστολέα σταθερά και αφαιρέστε τον προσεκτικά από την παρακέντηση. Εισάγετε αμέσως τη μόνιμη συσκευή απόφραξης. Προετοιμασία της συσκευής 1. Προετοιμάστε τη συσκευή για εύκολη, ατραυματική εισαγωγή χρησιμοποιώντας το σύστημα εισαγωγής καψουλών γέλης Blom-Singer. Χρησιμοποιήστε μόνο τις κάψουλες γέλης ειδικών διαστάσεων με αυτό το προϊόν.. Το σύστημα εισαγωγής καψουλών γέλης έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με τις προθέσεις Blom-Singer. Μην το χρησιμοποιείτε με συσκευές οποιουδήποτε άλλου τύπου. Τα παρακάτω βήματα περιγράφουν τη μέθοδο διπλώματος με το χέρι για την εισαγωγή της κάψουλας γέλης. α. Αφαιρέστε τη συσκευή από τη συσκευασία. Να χειρίζεστε πάντα τη συσκευή με καθαρά χέρια φορώντας γάντια. Βεβαιωθείτε ότι τα γάντια σας και η συσκευή είναι τελείως στεγνά πριν τοποθετήσετε την κάψουλα γέλης. Εάν δεν το κάνετε αυτό, η κάψουλα γέλης ενδέχεται να διαλυθεί πρόωρα. β. Αφαιρέστε τα εξαρτήματα του συστήματος εισαγωγής της κάψουλας γέλης από τη συσκευασία: κάψουλα γέλης, εισαγωγέας πτερυγίου και εργαλείο εισαγωγής. γ. Διπλώστε και τοποθετήστε την συσκευή μέσα στο τμήμα της κάψουλας γέλης που δεν είναι τυπωμένο (απορρίψτε το τυπωμένο άκρο) σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα. δ. Διπλώστε σφιχτά στα δύο το οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης, με κατεύθυνση προς το κέντρο της συσκευής (διάγραμμα 4a). ε. Διπλώστε σφιχτά τα δύο εξωτερικά άκρα του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης πάνω στο διπλωμένο πτερύγιο (διάγραμμα 4b) και κρατήστε τη συσκευή σε αυτήν τη διπλωμένη θέση. στ. Εισάγετε το διπλωμένο τμήμα του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης στην κάψουλα γέλης (διάγραμμα 4c). Συμπτύξτε απαλά και πιέστε τη διπλωμένη συσκευή όσο το δυνατόν βαθύτερα στην κάψουλα γέλης. 37720-05D 25

ζ. Χρησιμοποιήστε τον εισαγωγέα πτερυγίων για να πιέσετε απαλά το υπόλοιπο τμήμα του διπλωμένου οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης εντελώς μέσα στην κάψουλα γέλης (διάγραμμα 4d). Μη χρησιμοποιείτε τυχόν αιχμηρά ή οδοντωτά όργανα, ώστε να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευή. η. Το οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης πρέπει να διπλωθεί προς το κέντρο της συσκευής και να τοποθετηθεί ολόκληρο εντός της κάψουλας γέλης (διάγραμμα 4e). Εισαγωγή της συσκευής Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί για να αποφύγετε την ακούσια εκτόπιση της συσκευής, η οποία μπορεί να προκαλέσει την εισρόφηση της συσκευής μέσα στην τραχεία. Σε περίπτωση που προκληθεί εισρόφηση, ο ασθενής πρέπει να προσπαθήσει να βήξει ώστε να βγει η συσκευή από την τραχεία. Ενδέχεται να απαιτείται επιπλέον ιατρική παρακολούθηση εάν δεν είναι επιτυχής η αφαίρεση της συσκευής με βήξιμο. 1. Τοποθετήστε τη συσκευή στον εισαγωγέα και ασφαλίστε το λουράκι λαιμού στον πασσαλίσκο ασφαλείας (διάγραμμα 3). 2. Επιστήστε την προσοχή του ασθενούς, ώστε να μην καταπιεί καθώς αφαιρείτε τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους που είχατε εισάγει προηγουμένως, για να αποφευχθεί η εισρόφηση σιέλων στην τραχεία πριν την εισαγωγή της συσκευής. 3. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα υδατοδιαλυτού λιπαντικού (χωρίς έλαιο) στο άκρο της συσκευής με την κάψουλα γέλης και εισάγετε αμέσως τη συσκευή εντελώς μέσα στην TE παρακέντηση, ευθυγραμμίζοντας το άκρο της συσκευής που βρίσκεται εν μέρει μέσα στην παρακέντηση, με το λουράκι λαιμού που είναι στραμμένο προς τα επάνω (διάγραμμα 5). Σημείωση: Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα με βάση το πετρέλαιο, όπως η βαζελίνη (Vaseline ), για τη λίπανση της συσκευής, καθώς αυτά τα προϊόντα μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη. 4. Κρατήστε τη συσκευή σε αυτή τη θέση πλήρους εισαγωγής για τρία λεπτά τουλάχιστον. Αυτό δίνει αρκετό χρόνο για τη διάλυση της κάψουλας γέλης και την απελευθέρωση του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης (διάγραμμα 1a) εντός του οισοφάγου. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να καταπιούν τα 26 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer σίελά τους ή ζεστό νερό, ώστε να διευκολυνθεί η διάλυση της κάψουλας γέλης. Προσοχή: Εάν η συσκευή δεν εισάγεται με ευκολία την πρώτη φορά, μη συνεχίσετε να προσπαθείτε να την εισάγετε. Αντί για αυτό, εισάγετε έναν καθαρό διαστολέα παρακέντησης, με την κατάλληλη διάμετρο, για λίγα λεπτά ώστε να διαστείλετε τον πόρο της TE παρακέντησης και στη συνέχεια προσπαθήστε ξανά. 5. Αποσπάστε το λουράκι λαιμού της συσκευής (διάγραμμα 1c) από τον πασσαλίσκο ασφαλείας του εισαγωγέα. Τοποθετήστε το δάχτυλό σας στο λουράκι λαιμού και αφαιρέστε προσεκτικά τον εισαγωγέα από τη συσκευή με περιστροφική κίνηση. Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν αφαιρείτε τον εισαγωγέα για να αποφύγετε την ακούσια εκτόπιση της συσκευής, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει εισρόφηση της συσκευής. Ασφαλίστε τη συσκευή με κολλητική ταινία γύρω από το λουράκι λαιμού. Συνιστάται να προσανατολίσετε τη συσκευή με το λουράκι λαιμού στραμμένο προς τα επάνω. ΑΠΌΣΠΑΣΗ ΤΟΥ ΛΟΥΡΙΟΎ ΛΑΙΜΟΎ H μόνιμη συσκευή απόφραξης είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να είναι δυνατή η προαιρετική απόσπαση του λουριού λαιμού μετά την επιβεβαίωση ότι το οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης είναι τοποθετημένο με ασφάλεια εντός του αυλού του οισοφάγου και πάνω στο πρόσθιο τοίχωμα του οισοφάγου. Η αφαίρεση του λουριού λαιμού είναι μία προαιρετική διαδικασία. Δεν πρέπει να αποσπάτε το λουράκι λαιμού από τη μόνιμη συσκευή απόφραξης εάν: η χρήση σωλήνα λαρυγγεκτομής ενδέχεται να προκαλέσει εκτόπιση της συσκευής, ο ασθενής φορούσε προηγουμένως συσκευή η διάμετρος της οποίας ήταν μεγαλύτερη από τη μόνιμη συσκευή απόφραξης η οποία εισάγεται επί του παρόντος, η διάμετρος της TE παρακέντησης έχει υποστεί σημαντικά μεγαλύτερη διαστολή σε σύγκριση με τη διάμετρο της συσκευής, υπάρχουν αμφιβολίες για την υγεία του ιστού της στομίας ή τη φυσική κατάσταση του εν λόγω ασθενή, ή 37720-05D 27

δεν χρησιμοποιείται άμεση, εύκαμπτη ενδοσκόπηση για την επιβεβαίωση της έκπτυξης του οισοφαγικού πτερυγίου. Σημείωση: Είναι σημαντικό να μην αποσπάσετε το λουράκι λαιμού από τη συσκευή στις περιπτώσεις που προαναφέρονται. Κολλήστε με ταινία το λουράκι λαιμού στο δέρμα γύρω από τη στομία και παρακολουθήστε την ασφάλεια της συγκράτησης της συσκευής για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Συνιστάται η ακόλουθη διαδικασία για την επιβεβαίωση της έκπτυξης του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης από τον Eric D. Blom, Ph.D. Μετά την εισαγωγή της συσκευής στον πόρο της παρακέντησης και την ολοκλήρωση του διαστήματος αναμονής των 3 λεπτών για τη διάλυση της κάψουλας γέλης και την έκπτυξη του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης, περιστρέψτε επανειλημμένα τη συσκευή στον εισαγωγέα, ενώ αυτή βρίσκεται μέσα στην παρακέντηση. Εάν το οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης έχει εκπτυχθεί και βρίσκεται στη σωστή θέση πάνω στον βλεννογόνο του πρόσθιου τοιχώματος του οισοφάγου, η συσκευή μέσα στον εισαγωγέα θα περιστρέφεται με ευκολία στον πόρο της παρακέντησης. Εάν η κάψουλα γέλης έχει διαλυθεί και έχει εκπτυχθεί λανθασμένα μέσα στο οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης εντός του πόρου της παρακέντησης, αντί να βρίσκεται εντός του αυλού του οισοφάγου, θα αισθανθείτε ιδιαίτερη αντίσταση κατά την περιστροφή της συσκευής. Μια δεύτερη μέθοδος για την επιβεβαίωση της έκπτυξης του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης είναι η χρήση άμεσης, εύκαμπτης ενδοσκόπησης για την επιβεβαίωση της έκπτυξης. Εάν οι ανωτέρω περιγραφόμενες μέθοδοι αξιολόγησης δεν δώσουν επαρκή επιβεβαίωση της σωστής έκπτυξης του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης, αφαιρέστε τη συσκευή, διαστείλετε και μετρήστε ξανά τον πόρο της παρακέντησης και επαναλάβετε τη διαδικασία εισαγωγής και επιβεβαίωσης της θέσης της συσκευής. 28 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer Μόλις επιβεβαιωθεί η έκπτυξη του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης, αποσπάστε τo λουράκι λαιμού από το τραχειακό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 1b) στην περιοχή όπου το πλάτος του λουριού λαιμού είναι μειωμένο, εκεί όπου συναντά το τραχειακό πτερύγιο, κόβοντας προσεκτικά με ψαλίδι (διάγραμμα 6). Σημείωση: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι το τραχειακό πτερύγιο συγκράτησης έχει ξεδιπλωθεί σωστά και η συσκευή βρίσκεται στην θέση της εντός του αυλού του οισοφάγου, αφού ακολουθήσετε τα βήματα επιβεβαίωσης που περιγράφονται παραπάνω, μην αποσπάσετε το λουράκι λαιμού από τη συσκευή. Στερεώστε καλά το λουράκι λαιμού στο λαιμό με ταινία και παρακολουθήστε τον ασθενή για λίγες ημέρες όσον αφορά την ικανότητα συγκράτησης. Αφαίρεση της συσκευής Η μόνιμη συσκευή απόφραξης δεν είναι μία συσκευή η οποία παραμένει για πάντα εντός του ασθενή, αλλά απαιτείται η περιοδική αντικατάστασή της. Πολλοί ιατροί συνιστούν τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Η InHealth Technologies δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά στη διάρκεια ζωής της μόνιμης συσκευής απόφραξης TEP. Η διάρκεια ζωής της συσκευής μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη συγκεκριμένη χρήση και τις βιολογικές συνθήκες. Η αφαίρεση της μόνιμης συσκευής απόφραξης πρέπει να γίνεται μόνο ενώ κρατάτε σταθερά το εξωτερικό τραχειακό πτερύγιο της συσκευής με αιμοστατική λαβίδα που ασφαλίζει. Τραβήξτε απαλά και σταθερά μέχρι να αφαιρεθεί εντελώς η συσκευή. Εισάγετε διαστολέα-μετρητή μεγέθους με τη σωστή διάμετρο και κολλήστε τον στην κατάλληλη θέση για πέντε λεπτά πριν την εισαγωγή της μόνιμης συσκευής απόφραξης. Προειδοποίηση: Ενημερώστε ξεκάθαρα τον ασθενή ότι δεν πρέπει ποτέ να προσπαθήσει να αφαιρέσει τη μόνιμη συσκευή απόφραξης, ούτε να επιτρέψει να την αφαιρέσει άτομο διαφορετικό από αδειούχο, εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. 37720-05D 29

Μην αφαιρείτε ποτέ μία συσκευή προκειμένου να εισαγάγετε άλλη συσκευή, χωρίς να πραγματοποιήσετε πρώτα διαστολή της TE παρακέντησης και εκ νέου μέτρηση του πόρου, ώστε να επιβεβαιώσετε το σωστό μήκος της συσκευής. ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. 30 37720-05D

Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer 37720-05D 31

חוסם TEP פנימי Blom-Singer 32 37720-05D

37720-05D 33

37720-05D 35

37720-05D 37

37720-05D 39

37720-05D 41

42 37720-05D

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 a c b 2 2a 37720-05D 43

3 4a 4b 4c 4d 4e 44 37720-05D

5 6 37720-05D 45

BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 46 37720-05D

10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 37720-05D 47

UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com 48 37720-05D Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands