ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενo στο στόμα δισκίo (υδροχλωρική δονεπεζίλη) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι το DONEPEZIL/GENERICS και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS 3 Πώς να πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το DONEPEZIL/GENERICS 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Φάρμακο για τη θεραπεία της άνοιας. Το DONEPEZIL/GENERICS (υδροχλωρική δονεπεζίλη) ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Alzheimer, ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Η άνοια τύπου Alzheimer είναι μια νόσος που μεταβάλλει τον τρόπο λειτουργίας του εγκεφάλου και απαντάται συχνά στα ηλικιωμένα άτομα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αυξημένη απώλεια μνήμης, αυξημένο αίσθημα σύγχυσης και μεταβολές στον τρόπο συμπεριφοράς, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη τη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων του ατόμου. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS Μην πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροχλωρική δονεπεζίλη ή σε παράγωγα πιπεριδίνης ή σε κάποιο άλλο συστατικό του DONEPEZIL/GENERICS που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. Προσέξτε ιδιαίτερα με το DONEPEZIL/GENERICS: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που νοσείτε τώρα ή είχατε νοσήσει στο παρελθόν από κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις: Καρδιακή διαταραχή (ιδιαίτερα σε περίπτωση που εμφανίζετε άτακτο καρδιακό σφυγμό, σύνδρομο νοσούντος βλεβοκόμβου, ή άλλες καταστάσεις οι οποίες επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό). Η δονεπεζίλη ενδέχεται να επιβραδύνει τον καρδιακό σας ρυθμό. Έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή σε περίπτωση που λαμβάνετε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (ως παυσίπονα ή για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της αρθρίτιδας). Δυσκολία στη διούρηση. 2
Επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί: Η δονεπεζίλη είναι πιθανό να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα συμπτώματά. Άσθμα ή κάποια άλλη νόσο των πνευμόνων. Ηπατική νόσο. - Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, καθώς η δόση της φαρμακευτικής αγωγής που χρησιμοποιείται κατά την αναισθησία ενδέχεται να χρειάζεται αναπροσαρμογή. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που ακολουθούν: Αντικαταθλιπτικά (π.χ. Φλουοξετίνη). Κινιδίνη (για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού). Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό). Ριφαμπικίνη (για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της φυματίωσης). Κετοκοναζόλη ή Ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά). Καρβαμαζεπίνη ή Φαινυτοΐνη (για τον έλεγχο της επιληψίας). β- αποκλειστές (φαρμακευτική αγωγή για μια πάθηση της καρδιάς). Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ως παυσίπονα ή για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της αρθρίτιδας). Το DONEPEZIL/GENERICS δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο δηλ. αυξάνουν την ποσότητα της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο παρεμποδίζοντας την αποικοδόμησή της από το ένζυμο ακετυλοχολινεστεράση (π.χ. γαλανταμίνη). Τα φάρμακα που δρουν μειώνοντας την ποσότητα της ακετυλοχολίνης μπορεί να χάσουν μέρος της αποτελεσματικότητάς τους σε περίπτωση που χορηγηθούν ταυτόχρονα με το DONEPEZIL/GENERICS. Σε περίπτωση που έχετε απορίες παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, καθώς το DONEPEZIL/GENERICS είναι πιθανό να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών που χρησιμοποιούνται κατά την αναισθησία. Λήψη του DONEPEZIL/GENERICS με τροφές και ποτά Προσέξτε ιδιαίτερα εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το DONEPEZIL/GENERICS καθώς το οινόπνευμα μπορεί να μειώσει τη δράση του DONEPEZIL/GENERICS. Κύηση και θηλασμός Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε, δε θα πρέπει να πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS εάν δεν συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του DONEPEZIL/GENERICS κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η χρήση του είναι σαφώς απαραίτητη. Οι γυναίκες που λαμβάνουν το DONEPEZIL/GENERICS δεν πρέπει να θηλάζουν. Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή εμφανίσετε μυϊκές κράμπες κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το DONEPEZIL/GENERICS. Επίσης, η νόσος Alzheimer μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να 3
οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Δε θα πρέπει να εμπλέκεστε σε τέτοιου είδους δραστηριότητες, εάν ο γιατρός σας δε σας πει πως κάτι τέτοιο είναι ασφαλές. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το DONEPEZIL/GENERICS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Πείτε στο γιατρό σας το όνομα του ατόμου που σας φροντίζει. Το άτομο που σας φροντίζει θα σας βοηθήσει να παίρνετε το φάρμακό σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ενήλικες Η συνήθης εναρκτήρια δόση είναι 5 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης λαμβανόμενη μια φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει αυτή τη δόση σε 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης λαμβανόμενη μια φορά την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg. Σε περίπτωση που εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνετε τη δόση των 10 mg την ημέρα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για τους ενήλικες με ήπιου έως μετρίου βαθμού ηπατική νόσο, ο θεράπων ιατρός μπορεί να πρέπει να αναπροσαρμόσει τη δόση. Δεν απαιτείται να πραγματοποιηθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρικά προβλήματα. Τρόπος χορήγησης: Πρέπει να τοποθετείτε το δισκίο στη γλώσσα σας και να το αφήνετε να διαλυθεί πριν την κατάποση, με ή χωρίς νερό, ανάλογα με την προτίμησή σας. Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Θα πρέπει να βλέπετε το γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να επανεκτιμά την αγωγή που λαμβάνετε και να αξιολογεί τα συμπτώματά σας. Παιδιατρικός πληθυσμός Το DONEPEZIL/GENERICS συνιστάται να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DONEPEZIL/GENERICS από την κανονική Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από ένα δισκίο την ημέρα. Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρετε μαζί σας τη συσκευασία μαζί με όσα δισκία έχουν περισσέψει. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DONEPEZIL/GENERICS από την κανονική, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως έντονη ναυτία, έμετο, αυξημένη έκκριση σιέλου, εφίδρωση, μειωμένους κτύπους της καρδιάς (βραδυκαρδία), χαμηλή πίεση στο αίμα (υπόταση), δυσκολία στην αναπνοή (καταστολή του αναπνευστικού), μυϊκή αδυναμία (κατέρρειψη) και ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (σπασμοί). Είναι επίσης αναμενόμενο να εμφανίσετε αυξημένη μυϊκή αδυναμία, η οποία είναι μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση σε περίπτωση που εμπλέκονται οι μυς του αναπνευστικού συστήματος. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DONEPEZIL/GENERICS Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρετε απλά ένα δισκίο την επόμενη ημέρα στην κανονική του ώρα. Δεν πρέπει να διπλασιάζετε τη δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που παραλείψατε. Στην περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας για διάστημα που υπερβαίνει τη μια εβδομάδα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη φαρμακευτική σας αγωγή. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DONEPEZIL/GENERICS 4
Κατά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, παρατηρείται μία σταδιακή μείωση των ευεργετικών αποτελεσμάτων του DONEPEZIL/GENERICS. Δεν πρέπει διακόψετε τη λήψη των δισκίων σας εάν δεν το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DONEPEZIL/GENERICS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10): Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, ναυτία, πονοκέφαλος. Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, μυϊκές κράμπες, αίσθημα κόπωσης και αϋπνία (δυσκολία του ατόμου να κοιμηθεί ). Έχουν αναφερθεί επίσης κοινό κρυολόγημα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν είναι πραγματικά), διέγερση, επιθετική συμπεριφορά, λιποθυμία, αίσθημα ζάλης, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δερματικό εξάνθημα και κνησμός (φαγούρα), ακράτεια ούρων, πόνος και ατυχήματα. Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000): Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Επιληπτικές κρίσεις, αργός καρδιακός ρυθμός, αιμορραγία και έλκη στο στομάχι ή στο έντερο. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να παρατηρήσει αύξηση των επιπέδων μιας ουσίας που βρίσκεται στο αίμα σας, η οποία ονομάζεται κινάση κρεατινίνης και η οποία συμμετέχει στο μεταβολισμό. Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα τα οποία περιλαμβάνουν ακούσιες κινήσεις, τρέμουλο και δυσκαμψία, ανησυχία του σώματος, μυϊκές συσπάσεις και μεταβολές στο ρυθμό της αναπνοής και στον καρδιακό ρυθμό. Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, προβλήματα από το συκώτι συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (φλεγμονή στο συκώτι η οποία χαρακτηρίζεται από σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, ίκτερο, ναυτία και πυρετό). Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DONEPEZIL/GENERICS Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το DONEPEZIL/GENERICS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo χάρτινο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά από το ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C, φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 5
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το DONEPEZIL/GENERICS - Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική δονεπεζίλη. - DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής δονεπεζίλης (που ισοδυναμούν με 9,12 mg δονεπεζίλης). Τα άλλα συστατικά είναι Μαννιτόλη, Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο, Υδροξυ-προπυλοκυτταρίνη, Κάλιο ακεσουλφαμικό, Γλυκίνη, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Κροσποβιδόνη, Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Μαγνήσιο στεατικό. Το DONEPEZIL/GENERICS 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκίο περιέχει επίσης σιδήρου οξείδιο κίτρινο «Ε172». Εμφάνιση του DONEPEZIL/GENERICS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακό σας είναι στη μορφή διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου. Τα δισκία των 10 mg δονεπεζίλης είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένα άκρα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά DL 10 στη μία όψη τους και Μ στην άλλη όψη τους. Βlister από φύλλο ψυχρής τήξης (cold form) OPA/Alu/PVC-Alu σε συσκευασίες των* 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 και 180 διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων. *Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Δικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Παραγωγοί: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία. Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Ιούλιος 2012 Τρόπος Διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής. 6