: Remifentanil impurity mixture CRS

Ημερομηνία έκδοσης: 20/12/2016 εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Αναγνωριστικός κωδικός ουσίας/μείγματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος Εμπορική ονομασία : Ουσία αριθμός CAS : 132539-07-2 Κωδικός προϊόντος Άλλα μέσα ταυτοποίησης : Remifentanil impurity mixture CRS : Y0001884 : RTECS n : TN2413670 (remifentanil hydrochloride) 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις 1.2.1. Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου 1.2.2. Δεν συνιστώνται χρήσεις σε 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 sds@edqm.eu - www.edqm.eu 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +33(0)390215608 ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, νάρκωση H336 Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση, κατηγορία 1 Πλήρες κείμενο αναφορών σε κινδύνους : βλέπε Ενότητα 16 H372 Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Ανάρτηση συμπληρωματικής σήμανσηςανάρτηση συμπληρωματικής πιστοποίησης Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) GHS07 : Κίνδυνος GHS08 : H336 - Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη H372 - Προκαλεί βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση : P260 - Μην αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/σταγονίδια/ατμούς/εκνεφώματα P264 - Πλύνετε τα χέρια σας και κάθε άλλη εκτεθειμένη περιοχή σχολαστικά μετά το χειρισμό P304+P340 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή P312 - Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία P403+P233 - Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Ο περιέκτης διατηρείται ερμητικά κλειστός P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. 20/12/2016 EL (ελληνικά) 1/6

ταξινόμηση ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσίες Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] remifentanil impurity mixture (αριθμός CAS) 132539-07-2 100 STOT SE 3, H336 STOT RE 1, H372 Κείμενα των φράσεων Η: βλέπε ενότητα 16. 3.2. Μείγματα ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Γενικά μέτρα πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από κατάποση 4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί : Βλέπε τμήμα 2. : Σε περίπτωση αδιαθεσίας, συμβουλευτείτε γιατρό (δείξτε την ετικέτα όπου είναι δυνατόν). Βλάβες στην υγεία ενδέχεται να εμφανιστούν με καθυστέρηση. : Σε περίπτωση από λάθους εισπνοής, μεταφέρετο τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Φροντίστε ο παθόντας να αναπνεύσει καθαρό αέρα. Συμβουλευτείτε γιατρό εάν συνεχίζεται η αναπνευστική δυσκολία. : Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό/στο ντους. Πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό. : Ξεπλύνετε με νερό κρατώντας τα βλέφαρα καλά ανοιχτά. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής. Συμβουλευτείτε γιατρό εάν συνεχίζεται ο πόνος ή η κοκκινίλα. : Ξεπλύνετε το στόμα με νερό. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορούν να εμφανιστούν: (βλέπε κεφάλαιο(α) : 2, 4.2). Σε περίπτωση αδιαθεσίας, συμβουλευτείτε γιατρό. Ενδέχεται να συστηθεί παρατεταμένη ιατρική παρακολούθηση. (βλέπε κεφάλαιο(α) : 4.3). 4.3. Ένδειξη οποιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Σε περίπτωση αμφιβολιών ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν, καλέστε γιατρό. Εάν είναι δυνατό δείξτε αυτό το φύλλο ασφαλείας, κι αν όχι, δείξτε τη συσκευασία ή την ετικέτα. Σε περίπτωση υπέρβασης των ορίων έκθεσης : Ειδική ιατρική παρακολούθηση. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα Δραστικότητα Σε περίπτωση πυρκαγιάς : Βλέπε τμήμα 10.1. : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Ψεκασμός με νερό. Διοξείδιο του άνθρακα. Ξηρή σκόνη. Αφρός. Μεγάλες ποσότητες :. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες :. : Αραιώστε με νερό. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα 6.1.1. Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Εξοπλισμός προστασίας : Βλέπε την επικεφαλίδα 7/8. Μέτρα έκτακτης ανάγκης 6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις : Αποφύγετε την παραγωγή σκόνης. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, γάντια και προστασία για τα μάτια και το πρόσωπο. Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Απομακρύνετε το περιττό προσωπικό. Μεγάλες ποσότητες :. : Η διαρροή πρέπει να ελέγχεται από εκπαιδευμένο προσωπικό καθαρισμού με κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό για την αναπνοή και τα μάτια. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και γάντια. 20/12/2016 EL (ελληνικά) 2/6

6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα (βλέπε κεφάλαιο(α) : 8, 13). ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Επιπλέον κίνδυνοι κατά την επεξεργασία Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Μέτρα υγιεινής : Σκουπίστε και περισυλλέξτε το διασκορπισμένο προϊόν δε περιέκτες. Σιγουρέψτε, ότι τα απορρίματα θα περισυλλεγούν και θα αποθηκευτούν ασφαλές. Καθαρίστε προσεκτικά. Καθαρισμός με νερό. Συλλέξτε τα λύματα σε κατάλληλους σημασμένους περιέκτες και απορρίψτε σύμφωνα με τους κατα τόπους κανονισμούς. Πλύνετε τα υπολείμματα που δεν μπορείτε να ανακτήσετε με : Διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου. : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 1. Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Εφιστάται επίσης η προσοχή του χρήστη στους πιθανούς κινδύνους που ενυπάρχουν στην περίπτωση που το προϊόν χρησιμοποιηθεί με τρόπο που ορίζεται από τις κατασκευαστικές προδιαγραφές. Aποφεύγετε την επαφή στη διάρκεια της εγκυμοσύνης/γαλουχίας. : Προσεκτικό άνοιγμα και χειρισμός του περιέκτη. Βλέπε τμήμα 8. Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης. Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση. : Χρήση του προϊόντος με ορθή βιομηχανική υγιεινή και διαδικασίες ασφαλείας. Σε μικρές ποσότητες : Στο μέτρο του δυνατού η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σε εργαστηριακή χοάνη. 7.2. Συνθήκες ασφαλούς φύλαξης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων καταστάσεων Τεχνικά μέτρα Συνθήκες φύλαξης Ασυμβίβαστα πρΐόντα 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς. : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. Αποθήκευση σύμφωνα με τις κατά τόπους νομοθεσίες. : Ισχυρά οξειδωτικά. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι μηχανικοί έλεγχοι: Στο μέτρο του δυνατού η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σε εργαστηριακή χοάνη. Ατομική προστασία: Γάντια. Προστατευτικά γυαλιά. Προστατευτικός ρουχισμός. Σε περίπτωση απελευθέρωσης σκόνης : μάσκες με φίλτρο για σκόνες Ρ3. Προστασία των χεριών: Γάντια. Γάντια από καουτσούκ, ανθεκτικά σε χημικά (σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 374 ή αντίστοιχο) Προστασία οφθαλμών: Φοράτε συσκευή προστασίας για τα μάτια. DIN EN 166 Προστασία του δέρματος: Ποδιά χημικού. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό. DIN EN 13034 Προστασία των αναπνευστικών οδών: μάσκα 1/4 (DIN EN 140). Εάν η ανανέωση του αέρα δεν επαρκεί για τη διατήρηση της σκόνης/των ατμών κάτω από την Οριακή Τιμή Έκθεσης, χρησιμοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή 20/12/2016 EL (ελληνικά) 3/6

ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή Εμφάνιση χρώμα : Στερεό : λευκό. υπόλευκο. Κρυσταλλική σκόνη. Οσμή :. Βλέπε τμήμα 2, 4.2, 8. ΙΌριο οσμών ph Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης Σημείο στερεοποίησης Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow : 1,36 ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες : Νερό: > 100 g/l ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και αντιδραστικότητα 10.1. Αντιδραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες. 10.2. Χημική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες :. 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες :. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος σοβαρή ζημία/ερεθισμός των ματιών ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή ευαισθητοποίηση του δέρματος μεταλλαξιγένεση βλαστικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή 20/12/2016 EL (ελληνικά) 4/6

ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) εφάπαξ έκθεση ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (STOT) επανειλημμένη έκθεση Tοξικότητα αναρρόφησης Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και πιθανά συμπτώματα : Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη. : νεφρά. ήπαρ : Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Βλέπε το καφάλαιο για τις πρώτες βοήθειες σε αυτό το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Οικολογία - γενικά Οικολογία - νερό : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 2. Επικίνδυνα απόβλητα. Χρησιμοποιείτε κατάλληλα δοχεία απόρριψης. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. : διαλυτό στο νερό. 12.2. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποδόμησης 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης Remifentanil impurity mixture CRS (132539-07-2) Log Pow 1,36 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Τοπική νομοθεσία (απόβλητα) Συστάσεις σχετικά με την απόρριψη προϊόντων/συσκευασιών ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με ADR / IATA / IMDG : Καταστρέψτε με ασφαλή τρόπο σύμφωνο με τους τοπικούς/ εθνικούς κανονισμούς. : Μην απορρίπτετε τα υπολείμματα στον υπόνομο, δώστε το προϊόν και τη συσκευασία του σε ειδικό σημείο συλλογής επικίνδυνων ή ειδικών απορριμμάτων. ADR IMDG IATA 14.1. Αριθμός ΟΗΕ 14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ 14.3. Τάξη/-εις κινδύνου κατά τη μεταφορά 14.4. Ομάδα συσκευασίας 14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες 14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη - Επίγεια μεταφορά 20/12/2016 EL (ελληνικά) 5/6

- μεταφορά μέσω θαλάσσης - Εναέρια μεταφορά 14.7. Χύδην μεταφορά σύμφωνα με το παράρτημα II της σύμβασης MARPOL και τον κώδικα IBC ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία νομοθετικού χαρακτήρα 15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα 15.1.1. κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Remifentanil impurity mixture CRS δεν βρίσκεται στη λίστα υποψήφιων ουσιών REACH Remifentanil impurity mixture CRS δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα του Παραρτήματος XIV του REACH 15.1.2. Eθνικές διατάξεις 15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Πλήρες κείμενο φράσεων Η και EUH: STOT RE 1 Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από επανειλημμένη έκθεση, κατηγορία 1 STOT SE 3 Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, νάρκωση H336 H372 Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη Προκαλεί βλάβες στα όργανα ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΝΗΣ Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο προέρχονται από πηγές τις οποίες θεωρούμε αξιόπιστες. Παρόλα αυτά, δίνονται χωρίς καμία εγγύηση, ρητή ή άρρητη, για την ακρίβειά τους. 20/12/2016 EL (ελληνικά) 6/6