Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών. πολυμερισμού SATELEC

Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC

ΕΛΛΗΝΙΚΆ I ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 3 II ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ... 3 III ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ... 6 IV - ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ... 11 V ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ... 11 VI - ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ... 11 VII ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ... 15 VIII - ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ... 16 IX - ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ... 18 2 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

I ΕΙΣΆΓΩΓΗ Συγχαρητήρια, μόλις αγοράσατε τη δική σας συσκευή SATELEC. Για να επωφεληθείτε πλήρως από την τεχνολογία της συσκευής σας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά το φυλλάδιο οδηγιών που παρέχεται. προϊόν προορίζεται για τον πολυμερισμό των φωτοευαίσθητων υλικών που χρησιμοποιούνται στον τομέα της οδοντιατρικής, είτε πρόκειται για υλικά ανασύστασης είτε πρόκειται για υλικά συγκόλλησης. Οι κλινικές θεραπείες που μπορούν να πραγματοποιηθούν αφορούν την οδοντιατρική συντήρηση, αποκατάσταση και την ορθοδοντική. Περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου: Το παρόν έγγραφο είναι ένα φυλλάδιο οδηγιών που αφορά το σύνολο της γκάμας των οδοντιατρικών λυχνιών πολυμερισμού SATELEC. Το παρόν έγγραφο περιέχει πληροφορίες: Σχετικά με την ασφάλεια του ασθενούς, του χρήστη και του περιβάλλοντος. Σχετικά με την εγκατάσταση και τη χρήση της συσκευής σας σε βέλτιστες συνθήκες. Σχετικά με τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση. Σχετικά με τους τρόπους επικοινωνίας με τον κατασκευαστή ή τους αντιπροσώπους του. Για τις εκδόσεις OEM, ο τεχνικός ενσωμάτωσης/ εγκατάστασης πρέπει να παρέχει το παρόν έγγραφο καθώς επίσης και το ειδικό φυλλάδιο οδηγιών της συσκευής. Άλλο έγγραφο για χρήση: Το παρόν έγγραφο πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με το ειδικό φυλλάδιο οδηγιών που σας παραδίδεται με τη συσκευή σας. Διάρκεια φύλαξης: Η τεκμηρίωση στο σύνολό της πρέπει να φυλάσσεται για όλη τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Σε περίπτωση δανεισμού ή πώλησής της, η τεκμηρίωση πρέπει να παρέχεται μαζί με τη συσκευή. Συνιστάται στον χρήστη να φυλάσσει την τεκμηρίωση σε εύκολα προσβάσιμο μέρος ώστε να μπορεί να τη συμβουλεύεται όσο συχνά απαιτείται. Ενδείξεις χρήσης : Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται με έναν οπτικό κυματοδηγό. Αυτό το ιατροτεχνολογικό II ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει τη χρήση αυτής της συσκευής αποκλειστικά στους πτυχιούχους επαγγελματίες του τομέα της οδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί και ειδικευμένοι, ή σε άτομα που βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους. Για να μειώσετε τις πιθανότητες ατυχήματος, είναι απαραίτητο να ακολουθείτε τις παρακάτω προφυλάξεις: ΠλΗθύσμοσ χρηστων Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος περιορίζεται αποκλειστικά στους πτυχιούχους επαγγελματίες οδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί και ειδικευμένοι στα πλαίσια των συνηθισμένων δραστηριοτήτων τους. Ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει σε βάθος και να τηρεί τους κανόνες των οδοντιατρικών πρακτικών που συμμορφώνονται προς τα δεδομένα της επιστήμης και τις αρχές της ιατρικής υγιεινής, όπως ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά των (ενήλικων) χρηστών όπως το βάρος, η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Ο χρήστης πρέπει να φοράει γάντια. Ο χρήστης δεν είναι ο ασθενής. Οι χρήστες δεν πρέπει να παρουσιάζουν: Οπτικές διαταραχές. Αν είναι απαραίτητο, ο χρήστης μπορεί να διαθέτει κάποιο μέσο διόρθωσης της όρασης. Αναπηρία στα άνω άκρα (κράτημα του Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 3

ιατροτεχνολογικού προϊόντος). Διαταραχές της ακοής (χρήση ηχητικών ενδείξεων, ανάλογα με τη συσκευή). Διαταραχές της μνήμης ή της συγκέντρωσης (ρυθμίσεις, ακολουθίες ή πρωτόκολλα φροντίδων κ.λπ.). Ειδική κατάρτιση των χρηστών : Δεν απαιτείται καμία ειδική κατάρτιση πέρα από την αρχική επαγγελματική κατάρτιση για τη χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. ΠλΗθύσμοσ άσθενων Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση στον ακόλουθο πληθυσμό ασθενών: παιδιά, εφήβους, ενήλικες, ηλικιωμένους. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του ασθενούς όπως το βάρος (με εξαίρεση τα παιδιά), η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος απαγορεύεται για τον πληθυσμό των ασθενών που μπορεί να υποφέρουν από φωτοευαισθητοποιητικές θεραπείες ή οφθαλμικά προβλήματα. Ο ασθενής πρέπει να είναι ήρεμος, χαλαρός, ακίνητος, ιδανικά σε οριζόντια θέση πάνω σε οδοντιατρική καρέκλα. INTERACTIONS / CONTRE-INDICATIONS Φωτεινή ακτινοβολία να μη χρησιμοποιείται σε πρόσωπα που πάσχουν ή έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν φωτοβιολογικές αντιδράσεις (όπως η πορφυρία (Urticae Solarisa) ή η ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία) ή άλλου είδους αντιδράσεις των οποίων η θεραπεία περιλαμβάνει φωτοευαισθητοποιητές (όπως η μεθοξαλένη ή η χλωροτετρακυκλίνη). Τα άτομα, οδοντίατροι ή ασθενείς, που έχουν ιστορικό ασθένειας του αμφιβληστροειδούς ή καταρράκτη ή που έχουν υποβληθεί σε εγχείριση στα μάτια, κυρίως για καταρράκτη, πρέπει να συμβουλεύονται οφθαλμίατρο προτού χρησιμοποιήσουν τη συσκευή. Ακόμη και αν εξασφαλίσουν τη σύμφωνη γνώμη του, η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή, καθώς η ένταση του φωτός θα μπορούσε να προκαλέσει ατυχήματα. Ο φωτισμός που παράγεται από αυτήν τη λυχνία πρέπει να στρέφεται αποκλειστικά και μόνο σε εκείνο το μέρος της στοματικής κοιλότητας που υποβάλλεται σε θεραπεία. Συνιστάται ιδιαιτέρως να φορούν προστατευτικά γυαλιά κατηγορία «2» να προσαρμοσμένα στη χρήση συσκευών οι οποίες εκπέμπουν ακτινοβολία με μήκος κύματος μικρότερο των 500 nm. Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Η συσκευή συμμορφώνεται προς τους ισχύοντες κανόνες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. ωστόσο, ο χρήστης πρέπει να βεβαιωθεί ότι ενδεχόμενες ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές δεν θα θέσουν έναν επιπλέον κίνδυνο (παρουσία πομπών ραδιοσυχνοτήτων, ηλεκτρονικών συσκευών...). Ενδέχεται να υπάρξουν παρεμβολές, όταν το σύστημα χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βηματοδότη. Το σύστημα αυτό παρουσιάζει πιθανούς κινδύνους καθώς εκπέμπει ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Ενδέχεται, μάλιστα, να προκαλέσει δυσλειτουργία σε εμφυτεύσιμες συσκευές, όπως ο βηματοδότης ή ο εμφυτεύσιμος απινιδωτής (γενικά, σε ενεργό εμφύτευμα κάθε τύπου): Πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό, ρωτήστε τους ασθενείς και τους χρήστες αν φέρουν συσκευή τέτοιου τύπου. Εξηγήστε τους την κατάσταση. Αξιολογήστε τη σχέση κινδύνου / οφέλους και επικοινωνήστε με τον καρδιολόγο του ασθενή σας ή με οποιονδήποτε άλλο εξειδικευμένο επαγγελματία του ιατρικού τομέα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Φυλάξτε αυτό το σύστημα μακριά από εμφυτεύσιμες συσκευές. λάβετε τα κατάλληλα έκτακτα μέτρα και δράστε γρήγορα σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει ενδείξεις δυσφορίας. Συμπτώματα όπως αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ακανόνιστος παλμός και ίλιγγοι μπορούν να αποτελούν ενδείξεις δυσλειτουργίας του βηματοδότη ή του εμφυτεύσιμου απινιδωτή. Θέρμανση Η υπερβολική έκθεση σε φωτεινές δέσμες του πολφού 4 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

καθώς και μαλακών ιστών ενδέχεται να προκαλέσει απελευθέρωση θερμότητας και μπορεί να βλάψει τον ασθενή. Στο μέτρο του δυνατού, αποφύγετε τη συσσώρευση θερμότητας που οφείλεται σε απομονωτήρα. Προκειμένου να αποφύγετε την αίσθηση της θερμότητας, συνιστάται τα πραγματοποιείτε τους προγραμματισμένους χρόνους πολυμερισμού που ισούνται ή είναι μικρότεροι από 10 δευτερόλεπτα σε διαστήματα 10 δευτερολέπτων και τους χρόνους πολυμερισμού που ισούνται ή είναι μικρότεροι από 10 δευτερόλεπτα σε διαστήματα 30 δευτερολέπτων. Μέρη του σώματος ή τύποι ιστών προς θεραπεία: Η θεραπεία πρέπει να αφορά αποκλειστικά τη στοματική περιοχή του ασθενούς. Ο φωτισμός που παράγεται από αυτήν τη λυχνία πρέπει να στρέφεται αποκλειστικά και μόνο σε εκείνο το μέρος της στοματικής κοιλότητας που υποβάλλεται σε θεραπεία. Αρχή λειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: Το ιατροτεχνολογικό προϊόν εκπέμπει φωτεινή ακτινοβολία που παράγεται από μια φωτεινή πηγή (DEL), η οποία χαρακτηρίζεται από το μήκος κύματος και την οπτική ισχύ της. Το μήκος (τα μήκη) κύματος της φωτεινής πηγής αντιστοιχεί σε αυτό των φωτοεκκινητών που χρησιμοποιούνται στα υλικά οδοντικού πολυμερισμού. Ένας αφαιρούμενος οπτικός κυματοδηγός στερεώνεται στο άκρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο οπτικός κυματοδηγός συγκεντρώνει και διοχετεύει τη φωτεινή ενέργεια στην κλινική περιοχή. Ηλεκτρική σύνδεσ Για τις επιτραπέζιες συσκευές: Μην τοποθετείτε το καλώδιο τροφοδοσίας μέσα σε οπή καλωδίων ή μέσα σε κάλυμμα καλωδίων. Πριν συνδέσετε τη συσκευή, βεβαιωθείτε ότι η τάση ηλεκτρικού ρεύματος είναι συμβατή με αυτή που υποδεικνύεται στον προσαρμογέα ηλεκτρικού ρεύματος ώστε να καθίσταται δυνατή η φόρτωση της λάμπας. Διαφορετική τάση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και θα μπορούσε να τραυματίσει τον ασθενή και / ή τον χρήστη. Το ηλεκτρικό δίκτυο σύνδεσης της συσκευής πρέπει να συμμορφώνεται με τους ισχύοντες κανόνες της χώρας σας. Εάν είναι απαραίτητο, να ζητήσει από έναν εξουσιοδοτημένο τεχνικό εγκατάστασης οδοντιατρική για να συνδέσετε τον εξοπλισμό σας με το τροφοδοτικό. Οποιαδήποτε μεταβολή της τάσης του ηλεκτρικού δικτύου ή του ηλεκτρομαγνητικού πεδίου, η οποία δεν είναι σύμφωνη με τα ισχύοντα όρια, θα μπορούσε να παρεμποδίσει τη λειτουργία της συσκευής. Η συσκευή προορίζεται να συνδεθεί με ξεχωριστή παροχή, η οποία θεωρείται ότι αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της συσκευής. Το βύσμα της συσκευής τροφοδότησης της συσκευής χρησιμεύει ως μηχανισμός διαχωρισμού, η βάση της πρίζας ρεύματος πρέπει να βρίσκεται κοντά στη συσκευή και πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμη. Μην αγγίζετε τις προσβάσιμες συνδέσεις της μπαταρίας και της βάσης φόρτισης (επαφή). Για να προβείτε στην αποσύνδεση του καλωδίου παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, τραβήξτε το βύσμα του καλωδίου κρατώντας την πρίζα του τοίχου. Φροντίστε ώστε τα καλώδια να μην εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των ατόμων. Για τις εκδόσεις OEM: Για την ενσωμάτωση του στοιχείου τροφοδοσίας της συσκευής σας στην οδοντιατρική μονάδα καλέστε έναν εγκεκριμένο τεχνικό εγκατάστασης οδοντιατρικού εξοπλισμού. Xρήση της συσκευής Πριν από κάθε επέμβαση, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε ένα άκαμπτο προστατευτικό περίβλημα, το οποίο θα έχετε πρώτα καθαρίσει και απολυμάνει. Πριν από κάθε επέμβαση, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε έναν οπτικό κυματοδηγό και/ή ένα περίβλημα, τα οποία θα έχετε πρώτα καθαρίσει, απολυμάνει και αποστειρώσει. Κατά τη διάρκεια της οδοντικής θεραπείας, η συσκευή πρέπει να αφαιρείται από τη βάση της. Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι η φωτεινή ένταση είναι κατάλληλη με τη βοήθεια της διάταξης Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 5

ελέγχου ισχύος που είναι ενσωματωμένη στη βάση φόρτισης ή με τη βοήθεια άλλου κατάλληλου μέσου ελέγχου. φθαρμένη ή ελαττωματική. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν το οπτικό στόμιο είναι φθαρμένο (κίνδυνος τραυματισμού...). Μην ασκείτε υπερβολική πίεση στα στοιχεία ελέγχου και οπτικής απεικόνισης. Μη φορτίζετε ποτέ τη μπαταρία κατά τη χρήση. Μη βραχυκυκλώνετε τη μπαταρία. Μη βραχυκυκλώνετε τις επαφές της βάσης φόρτισης. Μην καίτε τη μπαταρία καθώς υπάρχει κίνδυνος έκρηξης. Κατά τον χειρισμό του προσαρμογέα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και/ή της μπαταρίας που έχει αποσυνδεθεί από τη συσκευή χειρός, αποφύγετε την επαφή με τους ασθενείς ή άλλα άτομα. Σε περίπτωση μη χρήσης, φύλαξης ή μακροχρόνιας απουσίας, αποσυνδέστε τον προσαρμογέα παροχής ηλεκτρικού ρεύματος από το δίκτυο ηλεκτρικής τροφοδοσία και απομακρύνετε τη μπαταρία από το σώμα της συσκευή ώστε να αποφευχθεί μια αργή επιζήμια αποφόρτιση. Μην ασκείτε υπερβολική πίεση στα στοιχεία ελέγχου και οπτικής απεικόνισης. Για τις εκδόσεις OEM: Όταν κρατάτε το ντουί, αφού το έχετε αποσυνδέσει από τη συσκευή χειρός, αποφύγετε την επαφή με τους ασθενείς ή με άλλα άτομα. Μην αγγίζετε τα προσβάσιμα σημεία σύνδεσης του ντουί και της συσκευής χειρός. Μην αποσυνδέετε ποτέ το ντουί από τη συσκευή χειρός ενόσω τη χρησιμοποιείτε. Μη βραχυκυκλώνετε τη συσκευή χειρός. Μη βραχυκυκλώνετε το ντουί. Περιβάλλον Βεβαιωθείτε ότι οι περιβαλλοντικές συνθήκες συμμορφώνονται με αυτές που περιγράφονται στα τεχνικά χαρακτηριστικά του παρεχόμενου εγχειριδίου. NΜην βυθίζετε τη συσκευή σε υγρό και μην τη χρησιμοποιείτε σε εξωτερικούς χώρους. Μην τοποθετείτε τη συσκευή κοντά σε πηγές θερμότητας. Τυχόν συμπύκνωση υδρατμών στο εσωτερικό μιας ηλεκτρικής συσκευής μπορεί να είναι επικίνδυνη. Εάν η συσκευή πρέπει να μεταφερθεί από ένα ψυχρό σε ένα θερμό μέρος, αφήστε τη να αποκτήσει τη θερμοκρασία του περιβάλλοντος. Μην εισάγετε μεταλλικά αντικείμενα στη συσκευή για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο ηλεκτρικού σοκ, βραχυκυκλώματος ή εκπομπής επικίνδυνων ουσιών. Η συσκευή δεν έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί παρουσία αναισθητικών αερίων ή οποιουδήποτε άλλου εύφλεκτου αερίου. Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νέφος υδροσταγονιδίων ή ψεκασμό με νερό. Η συσκευή δεν έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί κοντά σε ιονίζουσα ακτινοβολία. Για τις επιτραπέζιες συσκευές: Μην τοποθετείτε τη βάση φόρτισης σε επιφάνεια με κλίση γωνίας μεγαλύτερης των 5. Εξαρτήματα Μη χρησιμοποιείτε διαφορετικά εξαρτήματα πέρα, από αυτά που παρέχει η SATELEC. Η χρήση οπτικών κυματοδηγών, προσαρμογέων ρευματολήπτη, μπαταριών ή καλωδίων διαφορετικών από αυτά που παρέχονται από τον κατασκευαστή ενδέχεται να είναι επικίνδυνη για τον ασθενή και τον χρήστη. III ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Πριν προχωρήσετε στη συντήρηση της συσκευής σας, βεβαιωθείτε ότι: Η χειρολαβή δεν είναι στη βάση ή συνδεδεμένη στο καλώδιό της. Η βάση έχει αποσυνδεθεί από την πρίζα όσον αφορά τις επιτραπέζιες συσκευές. Πριν από κάθε καθαρισμό της χειρολαβής, αφαιρέστε τον οπτικό κυματοδηγό και τοποθετήστε τα προστατευτικά πώματα για να βεβαιωθείτε ότι δεν θα εισχωρήσει κανένα υγρό. Μη βυθίζετε τη συσκευή. Μόνο οι οπτικοί κυματοδηγοί και τα περιβλήματα μπορούν να καθαριστούν με υπερήχους. 6 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

Τα υπόλοιπα στοιχεία μπορούν να καθαριστούν με μαντιλάκια καθαρισμού για οδοντιατρική χρήση. Les autres éléments peuvent être nettoyés avec des lingettes à usage dentaire. Μόνο οι οπτικές κυματοδηγούς και εύκαμπτο προστατευτικό κύπελλα (προαιρετικά) μπορούν να αποστειρωθούν. 3.1 - κάθάρισμοσ / άπολύμάνση / άποστειρωση Οδηγίες για τους εξής καθαρισμός / απολύμανση / αποστείρωση πρέπει να πληρούνται πριν από κάθε χρήση της συσκευής. ΠροειδοΠοιΗσΗ Μη χρησιμοποιείτε καυστικά προϊόντα για τον καθαρισμό της συσκευής. Αποφύγετε τη χρήση καθαριστικών και απολυμαντικών προϊόντων που περιέχουν εύφλεκτες ουσίες. Σε αντίθετη περίπτωση, να βεβαιώνεστε ότι το προϊόν έχει εξατμιστεί και ότι δεν υπάρχει καύσιμη ύλη πάνω στη συσκευή και τα εξαρτήματά της πριν από κάθε θέση σε λειτουργία. Αποφύγετε τα διαλύματα που περιέχουν ιώδιο ή υψηλή συγκέντρωση χλωρίου. Η συνιστώμενη μέθοδος καθαρισμού για τους οπτικούς κυματοδηγούς και τα εύκαμπτα προστατευτικά περιβλήματα από σιλικόνη είναι με το χέρι και αυτόματη. Οι οπτικοί κυματοδηγοί και τα εύκαμπτα προστατευτικά περιβλήματα από σιλικόνη απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό. Ο τελικός χρήστης πρέπει να βεβαιώνεται ότι όλα τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία των συσκευών SATELEC έχουν εγκατασταθεί, επικυρωθεί και συντηρηθεί. Στο μέτρο του δυνατού, για τους οπτικούς κυματοδηγούς και τα εύκαμπτα προστατευτικά περιβλήματα από σιλικόνη πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή πλυσίματος / απολύμανσης. Αποφύγετε την υπερφόρτωση των κάδων πλυσίματος για τον καθαρισμό με υπερήχους και τη συσκευή πλυσίματος / απολύμανσης και επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να αποτρέψετε τα χτυπήματα των οπτικών κυματοδηγών στη συσκευή πλυσίματος / απολύμανσης. Όρια της επανεπεξεργασίας Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που περιλαμβάνουν πλύσιμο με το χέρι και αποστείρωση έχουν ελάχιστες επιπτώσεις στα προϊόντα. Οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επεξεργασίας που περιλαμβάνουν πλύσιμο με υπερήχους, με το χέρι και αυτόματο πλύσιμο έχουν ελάχιστες επιπτώσεις στα προϊόντα. Η διάρκεια ζωής προσδιορίζεται κανονικά από τη φθορά και τις ζημιές που προκαλούνται από τη χρήση. σημεία εξυπηρέτησης Τα στοιχεία που έχουν μολυνθεί πρέπει να φυλάσσονται μακριά από τα στοιχεία που δεν έχουν μολυνθεί προκειμένου να αποτρέπεται η μόλυνση του προσωπικού ή του περιβάλλοντος. Σκουπίστε τον οπτικό κυματοδηγό και τα εύκαμπτα προστατευτικά περιβλήματα από σιλικόνη προκειμένου να αποτραπεί η ξήρανση των μολύνσεων στην επιφάνεια. Οι οπτικοί κυματοδηγοί και τα εύκαμπτα προστατευτικά περιβλήματα από σιλικόνη πρέπει να καλύπτονται με πετσέτα που έχει υγρανθεί με καθαρισμένο νερό προκειμένου να αποτρέπεται η ξήρανση των υπολειμμάτων. Διαχωρισμός και μεταφορά Τα στοιχεία που έχουν μολυνθεί πρέπει να μεταφέρονται ξεχωριστά από τα στοιχεία που δεν έχουν μολυνθεί προκειμένου να αποτρέπεται η μόλυνση. Προετοιμασία για τον καθαρισμό / την απολύμανση Καθαρίστε και αποστειρώστε τα στοιχεία (οπτικό κυματοδηγό και περιβλήματα) το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση (η επανεπεξεργασία των στοιχείων SATELEC πρέπει να πραγματοποιείται εντός δύο ωρών μετά τη χρήση). Μετά από κάθε χρήση και πριν τον καθαρισμό: Αφαιρέστε το περίβλημα και/ή το προστατευτικό περίβλημα του οπτικού κυματοδηγού, Αφαιρέστε τον οπτικό κυματοδηγό από τη χειρολαβή, Εισαγάγετε το προστατευτικό πώμα στο άκρο της χειρολαβής. Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 7

Μέθοδος καθαρισμού με το χέρι Εξοπλισμός Βούρτσα με μαλακές τρίχες Μη χνουδωτό σφουγγάρι και / ή μαλακό, μη χνουδωτό πανί Συσκευή καθαρισμού με υπερήχους Αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού Φάση Διάρκεια (λεπτά) Οδηγίες καθαρισμού 1 1 λεπτό 2 10 λεπτά Ξεπλύνετε τα στοιχεία που έχουν μολυνθεί με κρύο τρεχούμενο νερό για τουλάχιστον ένα λεπτό. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες και / ή ένα μη χνουδωτό πανί για να αφαιρέσετε τις μολύνσεις και τα υπολείμματα. Εμποτίστε τα στοιχεία σε αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού για τουλάχιστον δέκα λεπτά. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του διαλύματος καθαρισμού για να ενημερωθείτε για τις κατάλληλες τιμές όσον αφορά τη διάρκεια έκθεσης, τη θερμοκρασία, την ποιότητα του νερού (για παράδειγμα, ph, σκληρότητα) και τη συγκέντρωση. 3 1 λεπτό Ξεπλύνετε τα στοιχεία με κρύο έως χλιαρό νερό για τουλάχιστον ένα λεπτό. 4 3 λεπτά Καθαρίστε τα στοιχεία με το χέρι για τουλάχιστον τρία λεπτά μέσα σε φρέσκο αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για να καθαρίσετε τις μολύνσεις και τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε ένα μη χνουδωτό σφουγγάρι για να καθαρίσετε απαλά τις μολύνσεις στο εσωτερικό των εύκαμπτων προστατευτικών περιβλημάτων από σιλικόνη. Καθαρίστε τα στοιχεία με τρεχούμενο νερό προκειμένου να αποτρέψετε τη διάδοση μολυσματικών παραγόντων στην ατμόσφαιρα. 5 1 λεπτό Ξεπλύνετε εξ ολοκλήρου τα στοιχεία με απιονισμένο (DI) ή καθαρισμένο (PURW) νερό για ένα λεπτό. 6 Οπτική επιθεώρηση Επιθεωρήστε τα στοιχεία. Επαναλάβετε τα στάδια έως ότου εξαλειφθούν όλα τα ορατά υπολείμματα. 7 Στέγνωμα Στεγνώστε τα στοιχεία με ένα μαλακό και μη χνουδωτό πανί ή με καθαρό πεπιεσμένο αέρα, ιατρικής ποιότητας (χωρίς υπολείμματα λαδιού συμπιεστή). Μέθοδος αυτόματου καθαρισμού Εξοπλισμός για τον προκαταρκτικό καθαρισμό / την απολύμανση (οπτικός κυματοδηγός και περιβλήματα) Βούρτσα με μαλακές τρίχες Μη χνουδωτό σφουγγάρι και / ή μαλακό, μη χνουδωτό πανί Συσκευή καθαρισμού με υπερήχους 8 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

Συσκευή πλυσίματος / απολύμανσης Αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού Φάση Διάρκεια (λεπτά) Οδηγίες καθαρισμού 1 1 λεπτό Ξεπλύνετε τα στοιχεία που έχουν μολυνθεί με κρύο τρεχούμενο νερό για τουλάχιστον ένα λεπτό. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες και/ή ένα μη χνουδωτό πανί για να αφαιρέσετε τις μολύνσεις και τα υπολείμματα. 2 2 λεπτά Καθαρίστε τα στοιχεία με το χέρι για τουλάχιστον δύο λεπτά μέσα σε φρέσκο αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για να καθαρίσετε τις μολύνσεις. Χρησιμοποιήστε ένα μη χνουδωτό σφουγγάρι για να καθαρίσετε απαλά τις μολύνσεις και τα υπολείμματα στο εσωτερικό των εύκαμπτων προστατευτικών περιβλημάτων από σιλικόνη. Καθαρίστε τα στοιχεία με τρεχούμενο νερό προκειμένου να αποτρέψετε τη διάδοση μολυσματικών παραγόντων στην ατμόσφαιρα. 3 1 λεπτό Ξεπλύνετε τα στοιχεία με κρύο έως χλιαρό τρεχούμενο νερό για τουλάχιστον ένα λεπτό. 4 3 λεπτά Καθαρίστε τα στοιχεία με υπερήχους για τουλάχιστον τρία λεπτά μέσα σε αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού. 5 1 λεπτό Ξεπλύνετε τα στοιχεία με κρύο έως χλιαρό τρεχούμενο νερό για τουλάχιστον ένα λεπτό. 6 Οπτική επιθεώρηση Επιθεωρήστε τα στοιχεία. Επαναλάβετε τα στάδια έως ότου εξαλειφθούν όλα τα ορατά υπολείμματα. Μέθοδος καθαρισμού (οπτικός κυματοδηγός και περιβλήματα) Φάση Διάρκεια (λεπτά) Οδηγίες καθαρισμού / απολύμανσης Προκαταρκτικός καθαρισμός 2 λεπτά Κρύο τρεχούμενο νερό. Καθαρισμός 2 λεπτά Ζεστό τρεχούμενο νερό (> 40 C); χρησιμοποιήστε αλκαλικό διάλυμα καθαρισμού. Εξουδετέρωση 5 λεπτά Ζεστό τρεχούμενο νερό με εξουδετερωτικό, αν είναι απαραίτητο. Ξέβγαλμα 2 λεπτά Ξέβγαλμα με ζεστό απιονισμένο ή καθαρισμένο νερό (> 40 C). Στέγνωμα 40 λεπτά 90 C. Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 9

Θερμική απολύμανση Για τον αυτόματο καθαρισμό, προβείτε σε θερμική απολύμανση στους 90 C για τουλάχιστον πέντε λεπτά. Επιθεώρηση Τα στοιχεία που υπόκεινται σε επεξεργασία πρέπει να επιθεωρούνται για εντοπισμό τυχόν ιχνών διάβρωσης, φθορών όπως γρατσουνίσματα και χαράξεις, αποχρωματισμού ή καταλοίπων. Τα φθαρμένα στοιχεία πρέπει να απορρίπτονται. Τα στοιχεία δεν πρέπει να λιπαίνονται. Πριν συσκευάσετε και αποστειρώσετε ξεχωριστά τα καθαρισμένα στοιχεία, εξετάστε τα προσεκτικά για να ελέγξετε αν είναι καθαρά, χωρίς φθορές και σε κατάσταση λειτουργίας. Επαναλάβετε τα στάδια του καθαρισμού μέχρι που να μην υπάρχει πλέον καμία ορατή ακαθαρσία στα στοιχεία. Μην χρησιμοποιείτε τα φθαρμένα στοιχεία ή τα στοιχεία που παρουσιάζουν μη αναγνωρίσιμα σημάδια, διάβρωση ή αιχμηρές ή κοφτερές επιφάνειες. Οδηγίες Αποστείρωση συσκευασία Χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο περιτύλιγμα αποστείρωσης ή ένα σύστημα άκαμπτου δοχείου επαναχρησιμοποιούμενου για την αποστείρωση, όπως ένα σύστημα αποστειρωμένου φράγματος που συμμορφώνεται με το πρότυπο ISO 11607. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την προστασία των προϊόντων από την επαφή με άλλα αντικείμενα που θα μπορούσαν να φθείρουν την επιφάνεια ή το σύστημα αποστειρωμένου φράγματος. Αποστείρωση Αν δεν υπάρχει αντίθετη οδηγία, τα μη αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να αποστειρωθούν μία ακόμη φορά χρησιμοποιώντας εγκεκριμένες μεθόδους αποστείρωσης με υγρή θερμότητα (ISO 17665 ή εθνικά πρότυπα). Οι συστάσεις της SATELECγια τον ξεχωριστά συσκευασμένο οπτικό κυματοδηγό και το προστατευτικό περίβλημα από σιλικόνη είναι οι ακόλουθες: Τύπος κύκλου Διάρκεια έκθεσης για την αποστείρωση Θερμοκρασία έκθεσης για την αποστείρωση Διάρκεια στεγνώματος Εξαναγκασμένη εξαγωγή του κορεσμένου αέρα σε ατμό (προεκκένωση) 4 λεπτά 132 C τουλάχιστον 15 λεπτά 18 λεπτά 134 C τουλάχιστον 15 λεπτά Η διάρκεια στεγνώματος κυμαίνεται γενικά από 15 έως 60 λεπτά λόγω των διαφορών στα υλικά συσκευασίας (σύστημα αποστειρωμένου φράγματος, περιτυλίγματα ή επαναχρησιμοποιούμενα συστήματα άκαμπτου δοχείου, για παράδειγμα), στην ποιότητα του ατμού, στα υλικά που χρησιμοποιούνται για τη συσκευή, στη συνολική μάζα, στην απόδοση της συσκευής αποστείρωσης και στον χρόνο ψύξης. Η SATELEC δεν φέρει καμία ευθύνη για τις διαδικασίες αποστείρωσης που εφαρμόζει ο πελάτης, οι οποίες δεν συμμορφώνονται προς τις συστάσεις του παρόντος εγγράφου. αποθήκευση Οι συνθήκες αποθήκευσης των προϊόντων με τη σήμανση «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» αναγράφονται στην ετικέτα της συσκευασίας. Τα συσκευασμένα προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό και καθαρό περιβάλλον, σε σκιερό μέρος, μακριά από επιβλαβείς οργανισμούς και να προφυλάσσονται από την υγρασία και τις ακραίες 10 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

θερμοκρασίες. Χρησιμοποιήστε τα προϊόντα σύμφωνα με τη σειρά παραλαβής ( first in, first out ), λαμβάνοντας υπόψη την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. IV - ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Σε περίπτωση προβλήματος, πριν επικοινωνήσετε με την υπηρεσία υποστήριξης της SATELEC ή του προμηθευτή: Για τις επιτραπέζιες συσκευές: Βεβαιωθείτε ότι η βάση φόρτισης είναι σωστά συνδεδεμένη στο ρεύμα για να διασφαλίσετε την κανονική φόρτιση της μπαταρίας. Ελέγξτε τη λυχνία φόρτισης της μπαταρίας. Σε περίπτωση ελαττωματικής μπαταρίας ένα αυτόματο σύστημα προστασίας εμποδίζει τη λειτουργία της συσκευής. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, φορτίστε τη μπαταρία τοποθετώντας τη λυχνία στο στήριγμά της ή χρησιμοποιώντας μια δεύτερη πλήρως φορτισμένη μπαταρία. Η μπαταρία που βρίσκεται στο πίσω μέρος της χειρολαβής είναι εναλλάξιμη σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν. στη βάση φόρτισης ή με τη βοήθεια άλλου κατάλληλου μέσου ελέγχου. Βεβαιωθείτε εκ των προτέρων ότι οι λυχνίες LED και/ή ο οπτικός κυματοδηγός είναι καθαρά και δεν παρουσιάζουν φθορές. Εάν χρειάζεται, καθαρίστε την με μια ριπή ξερού αέρα ιατρικής ποιότητας (χωρίς υπολείμματα λαδιού συμπιεστή). Αν το πρόβλημα παραμένει ή αν ο οπτικός κυματοδηγός ή το παράθυρο ελέγχου έχουν υποστεί βλάβη, θα πρέπει να επιστρέψετε τη λυχνία στην υπηρεσία υποστήριξης. Για τη μεταφορά της συσκευής, ξεβιδώστε την μπαταρία και προστατεύστε τον οπτικό κυματοδηγό από κάθε κραδασμό. Σε περίπτωση ανωμαλίας, σας συνιστούμε να επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της συσκευής σας αντί να αναζητήσετε βοήθεια από έναν οποιονδήποτε τεχνικό, ο οποίος θα μπορούσε να καταστήσει τη συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Το τεχνικό σέρβις του διανομέα σας είναι στη διάθεσή σας για οποιοδήποτε πρόβλημα εμφανίσει η συσκευή. V ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ Για όλες τις συσκευές: Η παρατεταμένη και έντονη χρήση της λυχνίας μπορεί να προκαλέσει την αύξηση της θερμοκρασίας στο εσωτερικό της συσκευής. Εάν συμβεί αυτό, ένα αυτόματο σύστημα προστασίας εμποδίζει τη λειτουργία της συσκευής. Αφήστε τη συσκευή χωρίς να λειτουργεί για μερικά λεπτά ώστε να ψυχθεί. Μετά από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε πως δεν έχουν παραμείνει υπολείμματα ουσιών επάνω στον οπτικό κυματοδηγό. Εάν υπάρχουν υπολείμματα, απομακρύνετέ τα αμέσως και βεβαιωθείτε πως η επιφάνεια του οπτικού κυματοδηγού δεν έχει υποστεί αλλοιώσεις. Εάν εμφανίζεται αλλοίωση, αντικαταστήστε τον οπτικό κυματοδηγό διότι ενδέχεται να μειωθεί σημαντικά η ισχύς της λυχνίας. Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, η ισχύς της λυχνίας δεν μεταβάλλεται. Ωστόσο, σε περίπτωση αμφιβολίας, μπορείτε να την ελέγξετε με τη βοήθεια της διάταξης ελέγχου ισχύος που είναι ενσωματωμένη Η διάθεση της συσκευής, ως ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού, πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με ειδική διαδικασία συλλογής, αποκομιδής και ανακύκλωσης ή καταστροφής (ιδίως στην ευρωπαϊκή αγορά, βάσει της Οδηγίας αρ 2002/96/ΕΚ της 27/01/2003). Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος ζωής της συσκευής σας, συνεπώς σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε το συντομότερο δυνατό με τον προμηθευτή οδοντιατρικού εξοπλισμού με τον οποίο συνεργάζεστε (ή ελλείψει αυτού, να επισκεφθείτε τον διαδικτυακό τόπο του ΟΜΙΛΟΥ ACTEON, του οποίου ο κατάλογος παρατίθεται στο κεφάλαιο IX) προκειμένου να σας δοθούν οδηγίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να ακολουθήσετε. VI - ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ Η συσκευή συμμορφώνεται προς τα ισχύοντα πρότυπα Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 11

ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. Ορισμένοι τύποι κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας όπως τα κινητά τηλέφωνα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τη συσκευή. Πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού της παρούσας παραγράφου. Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή πάνω σε μια άλλη συσκευή. Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, πριν τη χρήση είναι απαραίτητος ο έλεγχος της καλής λειτουργίας του κατά τις συνθήκες χρήσης. Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικών από αυτά που ορίζει ή πωλεί η SATELEC ως ανταλλακτικά μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση της εκπομπής ή μείωση της θωράκισης της συσκευής. Ευθύνη των τεχνικών ενσωμάτωσης/εγκατάστασης Όταν η συσκευή ενσωματώνεται σε μια οδοντιατρική καρέκλα / οδοντιατρική μονάδα (έκδοση OEM), ο τεχνικός ενσωμάτωσης / εγκατάστασης είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση της συσκευής προς τις ισχύουσες απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. 6.1 Ηλεκτρομαγνητικες εκπομπες Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και / ή ο τεχνικός πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον που περιγράφεται παρακάτω: Δοκιμή εκπομπής Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Σημειώσεις Εκπομπή ραδιοσυχνότητας - CISPR 11. Εκπομπή ραδιοσυχνότητας - CISPR 11. Αρμονικές εκπομπές IEC61000-3-2 Διακυμάνσεις τάσης και εκπομπές αναλαμπής IEC61000-3-3 Ομάδα 1 Κλάση B Κλάση A Συμμορφώνεται Η συσκευή χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνότητας για την εσωτερική της λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνότητας είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανόν να προκαλέσουν παρεμβολή σε παρακείμενο εξοπλισμό. Η συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση σε όλα τα περιβάλλοντα, συμπεριλαμβανομένων και των οικιακών περιβαλλόντων καθώς και εκείνων που συνδέονται άμεσα με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς. 6.2 Μαγνητική και ηλεκτρομαγνητική θωράκιση Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και / ή ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η συσκευή τους χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιοn ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον. 12 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

Δοκιμή θωράκισης Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD). IEC61000-4-2. Ταχεία ηλεκτρική μετάβαση. IEC61000-4-4. Κύματα κρούσης. IEC61000-4-5. Μαγνητικό πεδίο στα 50hz και 60hz. IEC61000-4-8. Πτώσεις τάσης, μικρές διακοπές και κυμάνσεις τάσης IEC61000-4-11 Επίπεδο δοκιμής σύμφωνα με IEC60601 ± 6 KV επαφή ± 8 KV αέρας ± 2 KV για γραμμές τροφοδοσίας ηλεκτρικού ± 1 KV κατά τον διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 KV κατά τον κοινό τρόπο λειτουργίας 3 A/m 3 A/m <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 0,5 <40% UT (60% πτώση σε UT) για κύκλο 5 <70% UT (30% πτώση σε UT) για κύκλο 25 <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 250 Επίπεδο συμμόρφωσης ± 6 KV επαφή ± 8 KV αέρας ± 2 KV για γραμμές τροφοδοσίας ηλεκτρικού ± 1 KV κατά τον διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 KV κατά τον κοινό τρόπο λειτουργίας <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 0,5 <40% UT (60% πτώση σε UT) για κύκλο 5 <70% UT (30% πτώση σε UT) για κύκλο 25 <5% UT (>95% πτώση σε UT) για κύκλο 250 Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Σημειώσεις Τα πατώματα πρέπει να είναι ξύλινα, τσιμεντένια ή με πλακάκια. Εάν τα πατώματα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό (μοκέτα...), η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Η ποιότητα ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος (νοσοκομείο, κλινική). Η ποιότητα ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος (νοσοκομείο, κλινική). Η ένταση του μαγνητικού πεδίου πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν η χρήση της συσκευής απαιτεί συνεχή ηλεκτρική τροφοδοσία, συνιστάται η τροφοδοσία του προϊόντος από μπαταρία (ενισχυτής..). 6.3 Ηλεκτρομαγνητικη θωρακιση / φορητος εξοπλισμος ραδιοσυχνοτητων Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προδιαγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και/ή ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η συσκευή τους χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον. Δοκιμή θωράκισης Επίπεδο δοκιμής σύμφωνα με IEC60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Σημειώσεις Οι φορητές και κινητές συσκευής επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πιο κοντά στη συσκευή (συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων) από τη συνιστώμενη απόσταση που υπολογίζεται σύμφωνα με τη συχνότητα και την ισχύ του πομπού. Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 13

Δοκιμή θωράκισης Επίπεδο δοκιμής σύμφωνα με IEC60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Σημειώσεις Ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας. IEC61000-4-3. 3 V/m 80 MHz έως 2.5 GHz 3 V/m d = 1.2 80 MHz έως 80 0MHz. d = 2.3 800 MHz έως 2.5 GHz. Όπου το P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή και το d είναι η ελάχιστη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού: Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. IEC61000-4-6. 3 V/m 150 KHz έως 80 MHz 3 V/m d = 1.2 Οι εντάσεις ηλεκτρομαγνητικών πεδίων των σταθερών πομπών ραδιοσυχνότητας, όπως καθορίζονται από μια μέτρηση ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος (α), πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε ζώνη συχνοτήτων (β). Ενδέχεται να προκύψει παρεμβολή κοντά σε μηχανήματα που φέρουν το παρακάτω σύμβολο: Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η υψηλότερη ζώνη συχνοτήτων. Σημείωση 2: Οι προδιαγραφές αυτές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων. (α): Οι εντάσεις ηλεκτρομαγνητικών πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως οι σταθμοί βάσης για κινητά τηλέφωνα (κινητά/ασύρματα), φορητά ραδιόφωνα, ερασιτεχνικό ραδιόφωνο, εκπομπή AM και FM ραδιοφώνου και τηλεοπτική εκπομπή δεν δύνανται να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Προς υπολογισμό του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος για σταθερό πομπό ραδιοσυχνότητας, πρέπει να γίνει μια μέτρηση ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Εάν η ένταση του πεδίου ραδιοσυχνοτήτων που μετρήθηκε στο άμεσο περιβάλλον που χρησιμοποιείται το προϊόν υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας που δίνεται ανωτέρω, οι επιδόσεις του προϊόντος πρέπει να ελεγχθούν για να επαληθευτεί η συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, μπορεί να απαιτηθούν συμπληρωματικά μέτρα, όπως ο επαναπροσανατολισμός ή η επανατοποθέτηση του προϊόντος. (β): Στη ζώνη συχνοτήτων 150 KHz έως 80 Mhz, τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία πρέπει να είναι μικρότερα από 3 V/m. 6.4 - Συνιστωμενες αποστασεις διαχωρισμου Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι παρεμβολές ραδιοσυχνότητας είναι ελεγχόμενες. Ο χρήστης και/ή ο τεχνικός εγκατάστασης της συσκευής μπορούν να βοηθήσουν στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού μετάδοσης ραδιοσυχνότητας (πομποί), μεταξύ των συσκευών όπως συνιστάται στον παρακάτω πίνακα. 14 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

Μέγιστη ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού σε μέτρα (m) 150 KHz έως 80 MHz d = 1.2 80 MHz έως 800 MHz d = 1.2 800 MHz έως 2,5 GHz d = 2.3 0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m 0,1 0,38 m 0,38 m 0,73 m 1 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 3,8 m 3,8 m 7,3 m 100 12 m 12 m 23 m Για τους πομπούς μέγιστης ισχύος που δεν περιλαμβάνεται στην παραπάνω λίστα, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού όπου το P είναι η μέγιστη ισχύς του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή. Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η υψηλότερη ζώνη συχνοτήτων. Σημείωση 2: Οι προδιαγραφές αυτές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση μειώνεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων. 6.5 - Μηκος των καλωδιων Καλώδια και Μέγιστο εξαρτήματα μήκος Τύπος δοκιμής Σύμφωνα με: Καλώδιο τροφοδοσίας φορτιστή / Καλώδιο για έκδοση OEM <3m Εκπομπή ραδιοσυχνότητας Αρμονικές εκπομπές Διακυμάνσεις τάσεις Θωράκιση στην ηλεκτροστατική εκφόρτιση Θωράκιση από ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας Θωράκιση στην ταχεία ηλεκτρική μετάβαση σε ριπές Θωράκιση στα κύματα κρούσης Θωράκιση από ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή Θωράκιση από μαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας Θωράκιση από ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας CISPR 1 - Κλάση B/Ομάδα 1 IEC61000-3-2 IEC61000-3-3 IEC61000-4-2 IEC61000-4-3 IEC61000-4-4 IEC61000-4-5 IEC61000-4-6 IEC61000-4-8 IEC61000-4-11 VII ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Ο κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση: Μη τήρησης των σχετικών συστάσεων κατά την εγκατάσταση, Επεμβάσεων ή επισκευών που πραγματοποιούνται από πρόσωπα μη εξουσιοδοτημένα από τον κατασκευαστή, Χρήσης της συσκευής σε ηλεκτρική εγκατάσταση που δεν συμμορφώνεται προς τους ισχύοντες κανονισμούς, Χρήσης άλλης από αυτήν που ορίζεται στο παρόν εγχειρίδιο, Χρήσης εξαρτημάτων άλλων από αυτά που παρέχει η SATELEC. Μη τήρησης των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο. Ο κατασκευαστής διατηρεί το δικαίωμα να τροποποιήσει τη συσκευή ή/και το εγχειρίδιο χρήσης χωρίς Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 15

προηγούμενη ειδοποίηση. Όταν η συσκευή ενσωματώνεται σε μια οδοντιατρική καρέκλα / οδοντιατρική μονάδα (έκδοση OEM), ο τεχνικός ενσωμάτωσης/εγκατάστασης είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση της συσκευής προς τις ισχύουσες απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. VIII - ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Το ιατροτεχνολογικό αυτό προϊόν είναι κατηγορίας IIa σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Ο εξοπλισμός αυτός κατασκευάζεται σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο IEC60601-1. Ο εξοπλισμός αυτός σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας που φέρει πιστοποίηση EN ISO 13485. 16 Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A

IX - ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΠΕΛΑΤΩΝ 9. 1 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ SATELEC 17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216 33708 Merignac - FRANCE Tél. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com 9. 2 ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΘΥΓΑΤΡΙΚΩΝ SATELEC FRANCE A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel - BP 30216 33708 Merignac - FRANCE Tél. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com U.S.A. Acteon North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mt Laurel, NJ 08054 - U.S.A. Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 E.mail : info@us.acteongroup.com GERMANY Acteon Germany Industriestrasse 9-40822 Mettmann - GERMANY Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 E.mail : info@de.acteongroup.com SPAIN Acteon Medico-Dental Iberica, S.A.U. Avda Principal n 11 H - Poligono Industrial Can Clapers - 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 E.mail : info@es.acteongroup.com U.K. Acteon U.K. Unit 1 - Steel Close - Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire PE19 8TT - U.K. Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 E.mail : info@uk.acteongroup.co.uk MIDDLE EAST Acteon Middle East Numan Center - 1st Floor N 111 - Gardens Street - PO Box 468 - Amman 11953 - JORDAN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 E.mail : info@me.acteongroup.com

CHINA Acteon China Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 E.mail : beijing@cn.acteongroup.com THAILAND Acteon Thailand 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 E.mail : info@th.acteongroup.com KOREA Acteon Korea 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU - Seoul - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 E.mail : info@kr.acteongroup.com INDIA Acteon India B-94, G.I.D.C. Electronic Estate - Sector 25 Gandhinagar 382023 (Gujarat) - INDIA Tel. ++91 79 2328 7473 Fax. ++91 79 2328 7480 E.mail : info@in.acteongroup.com COLOMBIA Acteon Latin America Chia - Bogotá - COLOMBIA Tel. (+57) 312 3778209 E.mail : amlatina@es.acteongroup.com RUSSIA Acteon Russia Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253-125445 Moscow - RUSSIA Tel./Fax. +7 495 451 80 50 E.mail : sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIA / NEW ZEALAND Acteon Australia / New Zealand L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW AUSTRALIA Tel. +612 966 24400 Fax. +612 966 24600 E.mail : sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN Acteon TAIWAN 14F.-1, No.433, Jingping Rd. - Jhonghe Dist. New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C.) E.mail : tina.chu@tw.acteongroup.com Γενικό εγχειρίδιο χρήσης των λυχνιών πολυμερισμού SATELEC J05526 V1 (13) 04/2013 RG39EL010A 19

J05526 V1 (13) 04/2013 17 av. Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex FRANCE Tel + 33 (0) 556 34 06 07 Fax + 33 (0) 556 34 92 92 E-mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com