ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Rhinocort Aqua ρινικό εκνέφωμα 32 και 64 μικρογραμμάρια/δόση Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Αυτό το φυλλάδιο δεν σας ενημερώνει για όλες τις πληροφορίες που είναι γνωστές για το Rhinocort Aqua. Aν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Rhinocort Aqua εναιώρημα για ρινικό εκνέφωμα 32 μικρογραμμάρια/δόση Rhinocort Aqua εναιώρημα για ρινικό εκνέφωμα 64 μικρογραμμάρια/δόση 2. ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ RHINOCORT AQUA; To Rhinocort Aqua είναι συσκευή μηχανικού ψεκασμού και περιέχει το φάρμακο budesonide. Τα άλλα συστατικά είναι: Μicrocrystalline cellulose (E460) και carboxymethylcellulose sodium (E466), glucose anhydrous, polysorbate 80 (E433), disodium edetate, potassium sorbate (E202), hydrochloric acid, purified water. Rhinocort Aqua 32 μικρογραμμάρια/δόση Κάθε ψεκασμός περιέχει 32 μικρογραμμάρια budesonide Η συσκευή περιέχει 120 δόσεις. Rhinocort Aqua 64 μικρογραμμάρια/δόση Κάθε ψεκασμός περιέχει 64 μικρογραμμάρια budesonide. H συσκευή περιέχει 120 δόσεις. 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για ρινικό εκνέφωμα. 4. ΠΩΣ ΔΡΑ ΤΟ RHINOCORT AQUA; Το Rhinocort Aqua ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής. Το Rhinocort Aqua μειώνει και προλαμβάνει τη φλεγμονή ή το οίδημα που προκαλείται στο βλεννογόνο της μύτης. 5. ΚΑΤΟΧΟΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Παρασκευαστής και Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Σουηδία. 6. ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ RHINOCORT AQUA;
Το Rhinocort Aqua χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, καθώς και της αλλεργικής και της μη αλλεργικής χρόνιας ρινίτιδας. Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhinocort Aqua τακτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Το Rhinocort Aqua μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων και για την πρόληψη της εμφάνισης νέων ρινικών πολυπόδων μετά από χειρουργική πολυπεκτομή. 7. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RHINOCORT AQUA; Aναφέρετε στο γιατρό σας αν είχατε οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αντιδράσεις στο budesonide ή σε άλλα συστατικά του Rhinocort Aqua ή σε άλλα φάρμακα. Μην πάρετε το Rhinocort Aqua αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του. Όταν γίνεται μακροχρόνια θεραπεία με ψηλές δόσεις μπορεί να προκληθούν συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών, όπως υπερκορτικοειδισμός, καταστολή των επινεφριδίων και/ή υστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά. Οι μακροχρόνιες επιδράσεις των ρινικών στεροειδών σε παιδιά δεν έχουν αποσαφηνιστεί. Η θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη μπορεί να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης. Συστήνεται τακτικός έλεγχος του ύψους σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ανεξάρτητα από τη μέθοδο χορήγησης. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή πρέπει αξιολογούνται σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για υστέρηση της ανάπτυξης. Επιβάλλεται προσοχή όταν ασθενείς μεταφέρονται από συστηματική λήψη στεροειδών στο Rhinocort Aqua και αν υπάρχει υποψία για διαταραχή της λειτουργίας υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτούς τους ασθενείς επιβάλλεται προσεχτική μείωση της δόσης των συστηματικών στεροειδών και συστήνεται έλεγχος της λειτουργίας υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε περιόδους στρες, π.χ. εγχείρηση, τραύμα κ.λπ., μπορεί να απαιτηθεί επιπρόσθετη συστηματική κάλυψη με κορτικοστεροειδή. Σε μερικές περιπτώσεις το Rhinocort Aqua πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. Πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό σας για άλλα προβλήματα υγείας, ιδιαίτερα αν έχετε ή είχατε φυματίωση ή ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε τον, επίσης, αν έχετε ρινική μυκητίαση ή έρπητα. Πρέπει πάντοτε να ενημερώνετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαίτερα φάρμακα για μυκητιάσεις (π.χ. ketoconazole). Ενημερώστε τον, επίσης, για φάρμακα που παίρνετε χωρίς συνταγή. Το Rhinocort Aqua δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Αν το Rhinocort Aqua έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα αμέσως με νερό. Η ταυτόχρονη χορήγηση με ketoconazole ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται. Αν αυτό δεν είναι εφικτό, πρέπει το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων των φαρμάκων να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με τη χρήση ρινικώς χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε ψηλές δόσεις και κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Οι επιδράσεις αυτές ποικίλλουν μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των διαφόρων παρασκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Οι πιθανές συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, ή συμπτώματα που προσομοιάζουν στα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, υστέρηση της ανάπτυξης ως προς το ύψος σε παιδιά και εφήβους, ανάπτυξη καταρράκτη, γλαυκώματος και σπανιότερα εμφάνιση ψυχιατρικών διαταραχών ή διαταραχών συμπεριφοράς, που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές του ύπνου, ταραχή, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά)
Το Rhinocort Aqua έχει χορηγηθεί μόνο για τη δική σας τρέχουσα πάθηση. Μην το χρησιμοποιήσετε για άλλες παθήσεις, εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Ποτέ μη δανείζετε τη ρινική συσκευή σας σε άλλα άτομα. Ειδικές προφυλάξεις Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε πρέπει πάντοτε να είστε προσεκτικές στη χρήση φαρμάκων. Η κλινική πείρα με Rhinocort Aqua σε εγκύους είναι περιορισμένη. Μέχρι να αποκτηθεί περισσότερη πείρα, μη χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Αν μείνετε έγκυος κατά τη χρήση του Rhinocort Aqua, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Rhinocort Aqua και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η συντομότερη δυνατή. Το budesonide περνά στο μητρικό γάλα. Εντούτοις, με θεραπευτικές δόσεις του Rhinocort Aqua θεωρείται απίθανο να υπάρξει επίδραση στο βρέφος. Το Rhinocort Aqua μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε περισσότερο Rhinocort Aqua από ότι πρέπει: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τη δόση όπως αυτή αναγράφεται στην ετικέτα του φαρμακείου ή όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε όση δόση σας σύστησε ο γιατρός σας: χρησιμοποιώντας περισσότερη ή λιγότερη δυνατό να χειροτερέψετε τα συμπτώματα σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Rhinocort Aqua είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων 8. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RHINOCORT AQUA; Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η δοσολογία εξατομικεύεται. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση στη χαμηλότερη που ελέγχει τα συμπτώματά σας. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να είναι διαφορετικές από τις πληροφορίες που περιέχονται σ αυτό το φυλλάδιο. Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Rhinocort Aqua για πρώτη φορά, είναι σημαντικό να διαβάσετε τις "Οδηγίες Χρήσης". Θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά. Τα παιδιά πρέπει χρησιμοποιούν τη συσκευή μόνο κάτω από την επίβλεψη κάποιου ενήλικα, για να είναι βέβαιο ότι παίρνουν τη σωστή δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ρινίτιδα Συνήθεις δόσεις γιά ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά άνω των 6 ετών: Η συνήθης δόση έναρξης της θεραπείας είναι 256 μικρογραμμάρια ημερησίως: Rhinocort Aqua 32 μικρογραμμάρια/δόση: 4 ψεκασμοί (4 x 32 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι μια φορά την ημέρα, το πρωί. Η δόση μπορεί επίσης να χορηγηθεί δύο φορές την ημέρα ως 2 ψεκασμοί (2 x 32 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι πρωί και βράδυ. Rhinocort Aqua 64 μικρογραμμάρια/δόση: 2 ψεκασμοί (2 x 64 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι μια φορά την ημέρα, το πρωί. Η δόση μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί δύο φορές την ημέρα, ως 1 ψεκασμός (1 x 64 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι, πρωί και βράδυ. Δεν έχει δειχθεί επιπρόσθετη δράση με ημερήσιες δόσεις πάνω από 256 μικρογραμμάρια.
Όταν επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, η δόση μειώνεται στη χαμηλότερη που απαιτείται για έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε μερικούς ασθενείς η ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται μέσα σε 5-7 ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εντούτοις, για το μέγιστο αποτέλεσμα απαιτούνται μερικές μέρες (σπάνια μέχρι 2 εβδομάδες). Γι αυτό, η θεραπεία για την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα θα πρέπει να ξεκινά πριν την έκθεση σε αλλεργιογόνα. Σε περιπτώσεις έντονης ρινικής συμφόρησης μπορεί να χρειαστεί αρχική συμπληρωματική χορήγηση ενός αγγειοσυσταλτικού. Μερικές φορές μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών συμπτωμάτων στα μάτια. Θεραπεία ή πρόληψη ρινικών πολυπόδων Συνήθεις δόσεις: H συνήθης δόση έναρξης της θεραπείας είναι 256 μικρογραμμάρια ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί μια φορά την ημέρα, το πρωί, ή δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Όταν επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, η δόση μειώνεται στη χαμηλότερη που απαιτείται για έλεγχο των συμπτωμάτων. Rhinocort Aqua 32 μικρογραμμάρια /δόση: Μια φορά την ημέρα: 4 ψεκασμοί (4x32 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι το πρωί. Δύο φορές την ημέρα: 2 ψεκασμοί (2x32 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι πρωί και βράδυ. Rhinocort Aqua 64 μικρογραμμάρια /δόση: Μια φορά την ημέρα: 2 ψεκασμούς (2 x 64 μικρογραμμάρια) σε κάθε ρουθούνι το πρωί. Δύο φορές την ημέρα: 1 ψεκασμός (1 x 64 μικρογραμμάρια ) σε κάθε ρουθούνι πρωί και βράδυ. Οδηγίες χρήσης Εσωκλείονται. Υπερδοσολογία Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική σε μια μεμονωμένη περίπτωση, δεν αναμένεται να υπάρξουν βλαβερές επιπτώσεις. Αν, όμως, χρησιμοποιηθεί υπερβολική ποσότητα του Rhinocort Aqua για μακρές χρονικές περιόδους (μήνες), είναι πιθανό να προκύψουν παρενέργειες, όπως υπερκορτικοειδισμός και καταστολή των επινεφριδίων. Αν νομίζετε ότι κάτι τέτοιο έχει συμβεί σε σας, συζητήστε το με το γιατρό σας. Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Αν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Rhinocort Aqua δεν χρειάζεται να την αναπληρώσετε. Απλώς, πάρτε την επόμενη δόση κανονικά. 9. ΠΟΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ; Συνήθως δεν αισθάνεστε παρενέργειες όταν χρησιμοποιείτε το Rhinocort Aqua. Οι τυχόν παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν λίγο. Όμως, αν οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες σας ενοχλεί ή παρατείνεται, αναφέρετε στο γιατρό σας: Συνήθεις παρενέργειες (>1/100): τοπικός ερεθισμός ελαφριά αιμορραγία της μύτης έκκριση επίσταξη
Σπάνιες παρενέργειες (<1/1000): αγγειοοίδημα κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, κνησμός Πολύ σπάνιες παρενέργειες (<1/10000): αναφυλακτική αντίδραση διάτρηση ρινικού διαφράγματος, εξέλκωση στο βλεννογόνο της μύτης Αν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθιστες επιδράσεις κατά τη χρήση του Rhinocort Aqua, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Μη χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο. 11. ΠΩΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΓΕΤΑΙ ΤΟ RHINOCORT AQUA; Πάντοτε επανατοποθετείτε το καφέ προστατευτικό καπάκι μετά τη χρήση του Rhinocort Aqua. Μη φυλάγετε πάνω από 30ºC. Μην καταψύχετε. Φυλάγετε το Rhinocort Aqua σε μέρος που δεν φτάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 12. ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ 13/03/2012 Rhinocort Aqua PIL 11v083 (SW 110725) Οδηγίες Χρήσης Rhinocort Aqua Ρινικό εκνέφωμα Πριν χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua διαβάστε τις πληροφορίες. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες. Προσοχή! Προτού χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua για πρώτη φορά, ανακινήστε το φιαλίδιο και ψεκάστε μερικές φορές στον αέρα (5-10 φορές), έτσι ώστε να παρέχεται ένα ομοιόμορφο νέφος (δείτε την εικόνα). Αν το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται καθημερινά, η αντλία πρέπει να φορτωθεί ξανά. Αυτή τη φορά είναι αρκετός ένας (1) ψεκασμός στον αέρα. 1. Φυσήξτε τη μύτη σας. Ανακινήστε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι. 2. Κρατήστε το φιαλίδιο όπως φαίνεται στις εικόνες.
3. Βάλτε το ρύγχος στο ρουθούνι σας και ψεκάστε τη συνιστώμενη δόση. Χορηγήστε τη συνιστώμενη δόση στο άλλο ρουθούνι κατά τον ίδιο τρόπο. 4. Τοποθετήστε ξανά το καφέ προστατευτικό καπάκι. Μη χρησιμοποιείτε το Rhinocort Aqua πιό συχνά από όσο συνέστησε ο γιατρός σας. Καθαρισμός Καθαρίζετε τακτικά τα πλαστικά μέρη στο πάνω μέρος της συσκευής. Αφαιρέστε το καφέ προστατευτικό καπάκι και τραβήξτε το λευκό ρινικό ρύγχος. Πλύνετε τα πλαστικά τμήματα με ζεστό νερό. Αφήστε τα να στεγνώσουν καλά και συναρμολογήστε πάλι τη συσκευή. Μη δοκιμάσετε να καθαρίσετε το ρινικό ρύγχος με καρφίτσα ή άλλο μυτερό αντικείμενο.