Φύλλο Οδηγιών χρήσης. Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα. Δραστικές ουσίες: Fluocortolone pivalate + Lidocaine hydrochloride (water free)

Transcript

1 Φύλλο Οδηγιών χρήσης Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα Δραστικές ουσίες: Fluocortolone pivalate + Lidocaine hydrochloride (water free) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 14 ημέρες. Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Doloproct και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doloproct 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doloproct 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Doloproct 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Doloproct και ποιά είναι η χρήση του

2 Το Doloproct περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: Τη fluocortolone pivalate και τη lidocaine hydrochloride. Η δραστική ουσία fluocortolone pivalate ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών. Μειώνει την παραγωγή των ουσιών που προκαλούν φλεγμονή στο σώμα σας. Αυτό ανακουφίζει από ενοχλήσεις όπως οίδημα, φαγούρα και τσούξιμο. Η δραστική ουσία lidocaine hydrochloride ανήκει στην κατηγορία των τοπικών αναισθητικών. Προκαλεί μούδιασμα στο σημείο στο οποίο εφαρμόζεται. Αυτό ανακουφίζει τον πόνο και την φαγούρα σε αυτή την περιοχή. Το Doloproct μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την ανακούφιση των παθήσεων που σχετίζονται με: - οζώδη διόγκωση των αγγείων του αίματος γύρω από τον πρωκτό (αιμορροΐδες) - φλεγμονή του βλεννογόνου του ορθού σας (πρωκτίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας) και - φλεγμονή των ανωτέρων στρωμάτων του δέρματος γύρω από τον πρωκτό με συμπτώματα όπως ερυθρότητα, οίδημα, φαγούρα και ξηρότητα, ή διαρροή (πρωκτικό έκζεμα). Το Doloproct δεν μπορεί να εξαλείψει τα αίτια που οδήγησαν σε αιμορροΐδες, φλεγμονή του βλεννογόνου του ορθού (πρωκτίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας) και του πρωκτού (πρωκτικό έκζεμα). Θα πρέπει να μιλήσετε με έναν γιατρό, εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 εβδομάδες. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Doloproct Μη χρησιμοποιήσετε το Doloproct - Eάν έχετε αλλεργία στα fluocortolone pivalate, lidocaine hydrochlorideή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6.). -Εάν έχετε λοιμώξεις του δέρματος γύρω από τον πρωκτό σας και εάν έχετε συμπτώματα από τις ακόλουθες διαταραχές σε αυτή την περιοχή: - συγκεκριμένες αλλοιώσεις του δέρματος σχετιζόμενες με μια συγκεκριμένη σεξουαλικώςμεταδιδόμενη νόσο (σύφιλη) ή φυματίωση - ανεμοβλογιά, (λοίμωξη από τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα ), - αντιδράσεις μετά από εμβολιασμό ή - λοίμωξη των γεννητικών οργάνων από ορισμένους ιούς (έρπης των γεννητικών οργάνων) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

3 Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ορθική κρέμα Doloproct - Εάν εφαρμόζετε την ορθική κρέμα Doloproct στα γεννητικά όργανα ή στην περιοχή του πρωκτού, η χρήση προφυλακτικών από latex δεν είναι ασφαλής (τα έκδοχα παραφίνη και μαλακή παραφίνη μπορεί να μειώσουν την αντοχή των προφυλακτικών από latex)! Επομένως, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη επιπρόσθετες μορφές αντισύλληψης. - Φροντίστε να μην φέρετε καθόλου το Doloproct σε επαφή με τα μάτια σας. Πλένετε τα χέρια σας προσεκτικά μετά τη χρήση! Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Doloproct δεν συνιστάται για τη θεραπεία των παιδιών και των εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω μη επαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Άλλα φάρμακα και το Doloproct Αφού το Doloproct περιέχει επίσης τη δραστική ουσία lidocaine παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστου ρυθμού της καρδιάς (αρρυθμία). Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα. Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο. Κύηση Για να αποτρέψετε κάθε κίνδυνο για το αγέννητο μωρό σας η χρήση του Doloproct θα πρέπει να αποφεύγεται όταν είστε έγκυος, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών. Θηλασμός Γενικά, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Doloproct για μεγαλύτερη χρονική περίοδο ώστε να αποφύγετε να λάβει το μωρό σας το φάρμακο μέσω του θηλασμού. Η χρήση πρέπει να γίνεται μόνο εάν σας έχει συμβουλέψει έτσι ο γιατρός σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Doloproct δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

4 Η ορθική κρέμα Doloproct περιέχει cetostearyl alcohol Το συστατικό cetostearyl alcohol μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, δερματίτιδα εξ επαφής). 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doloproct Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι η ποσότητα που εφαρμόζεται στην άκρη του δακτύλου και αρκεί για να καλύψει κατά μήκος την τελική (ονυχοφόρο) φάλαγγα του δείκτη ενός ενήλικα (μέχρι 1 g) ανά εφαρμογή. Χρησιμοποιείτε την ορθική κρέμα Doloproct δυο φορές την ημέρα, μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ. Τις πρώτες ημέρες χρήσης μπορείτε να την εφαρμόζετε τρείς φορές ημερησίως. Αργότερα, όταν τα συμπτώματά σας βελτιωθούν, μια ημερήσια εφαρμογή είναι συνήθως αρκετή. Τρόπος χορήγησης Χρησιμοποιείτε το Doloproct μετά την κένωση του εντέρου. Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να εφαρμόσετε την ορθική κρέμα Doloproct γύρω από τον πρωκτό σας και την περιβάλλουσα περιοχή, παρακαλούμε όπως ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες: - καθαρίστε την περιοχή του πρωκτού προσεκτικά πριν από τη χρήση. - εφαρμόστε μια ποσότητα (έως 1g) της ορθικής κρέμας Doloproct στην άκρη του δαχτύλου σας. - επαλείψτε απαλά την κρέμα πάνω στην περιοχή του πρωκτού που υπάρχει πόνος ή φαγούρα. Χρησιμοποιείστε την άκρη του δαχτύλου σας ώστε να υπερνικήσετε την αντίσταση του σφιγκτήρα. - Πλύνετε τα χέρια σας. Εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει να εφαρμόσετε κάποια ποσότητα κρέμας βαθύτερα μέσα στον πρωκτό σας, παρακαλούμε όπως ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες: - καθαρίστε την περιοχή του πρωκτού προσεκτικά πριν από τη χρήση - βιδώστε το πλαστικό ακροφύσιο που παρέχεται πάνω στο σωληνάριο - εισάγετε το ακροφύσιο στον πρωκτό σας - πιέστε μαλακά το σωληνάριο για να βάλετε κάποια ποσότητα κρέμας μέσα στον πρωκτό. Μετά τραβήξτε αργά το ακροφύσιο έξω. - Πλύνετε το ακροφύσιο και τα χέρια σας

5 Διάρκεια της θεραπείας Η ορθική κρέμα Doloproct δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Doloproct από την κανονική Δεν υπάρχει οξύς κίνδυνος δηλητηρίασης εάν εφαρμόσετε κατά λάθος πολύ μεγάλη ποσότητα Doloproct στο δέρμα σας ή μέσα στο ορθό σας. Εάν κατά λάθος καταπιείτε το Doloproct, - σαν αποτέλεσμα της δραστικής ουσίας lidocaine μπορεί να αλλάξει η λειτουργία της καρδιάς σας (για παράδειγμα, πιο αργός ρυθμός καρδιάς, καρδιακή ανακοπή σε ακραίες περιπτώσεις) ή - μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (για παράδειγμα, σπασμοί, δυσκολία στην αναπνοή, ανεπάρκεια της αναπνοής σε ακραίες περιπτώσεις). Τα αναμενόμενα συμπτώματα εξαρτώνται από τη δόση. Για να αποφύγετε οποιεσδήποτε βλαβερές συνέπειες μετά την κατάποση του Doloproct, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Doloproct Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Doloproct, χρησιμοποιήστε το μόλις το αντιληφθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση. Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Doloproct Παρακαλούμε μη διακόψετε τη θεραπεία σας με το Doloproct χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Doloproct μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Doloproct μπορεί να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Αφορούν μόνο το δέρμα στην περιοχή του πρωκτού. Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): - καύσος στο δέρμα Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

6 - ερεθισμός του δέρματος (για παράδειγμα ερυθρότητα, ξηρότητα) - αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα εξάνθημα) Όταν γίνεται παρατεταμένη χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct ( για περισσότερο από 4 εβδομάδες), υπάρχει πιθανός κίνδυνος να αναπτύξετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως: - λέπτυνση του δέρματος (ατροφία) - ακανόνιστες περιοχές στο δέρμα που μοιάζουν με ρίγες (ραβδώσεις ) ή - διεύρυνση των αγγείων του αίματος που γίνονται εμφανή στην επιφάνεια του δέρματος (τηλαγγειεκτασίες) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: , Ιστότοπος: 5. Πώς να φυλάσσετε το Doloproct Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ειδικές συνθήκες φύλαξης Μετά το άνοιγμα η ορθική κρέμα Doloproct μπορεί να χρησιμοποιείται για 4 εβδομάδες. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κρέμα δεν είναι λευκή και αδιάφανη. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7 Τι περιέχει η ορθική κρέμα Doloproct Oι δραστικές ουσίες είναι η fluocortolone pivalate και η lidocaine hydrochloride (water free). Κάθε γραμμάριο της ορθικής κρέμας περιέχει: - 1mg fluocortolone pivalate και - 20 mg lidocaine hydrochloride (water free) Tα άλλα συστατικά είναι τα polysorbate 60, sorbitan stearate, cetostearyl alcohol, liquid paraffin, white soft paraffin, disodium edetate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, benzyl alcohol και purified water. Βλέπε παράγραφο 2. Η ορθική κρέμα Doloproct περιέχει cetostearyl alcohol.εμφάνιση της ορθικής κρέμας Doloproct και περιεχόμενο της συσκευασίας Η ορθική κρέμα Doloproct είναι μια λευκή, αδιάφανη κρέμα. Η κρέμα είναι διαθέσιμη σε σωληνάριο, και εμπεριέχεται ένα ακροφύσιο για την εφαρμογή. Υπάρχουν τρία μεγέθη συσκευασίας: - 10 g - 15 g - 30 g Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στην αγορά. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: Παραγωγός Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via E.Schering Segrate ( Milan) Italy Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα παρακάτω Κράτη Μέλη της ΕΕ με τα κάτωθι ονόματα Doloproct:Γερμανία, Δανία, Ισλανδία, Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Ισπανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ουγγαρία, Λετονία, Σλοβακία, Κύπρος, Σουηδία, Μάλτα, Αυστρία, Λιθουανία, Βουλγαρία, Ιταλία και Σλοβενία Neoproct: Φιλανδία

8 Ultraproct : Πορτογαλία Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών :