ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. Ετήσια έκθεση ( )

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.12.2014 COM(2014) 737 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Ετήσια έκθεση (2012-2013) σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση EL EL

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. Ιστορικό... 3 2. Έκθεση της Επιτροπής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003... 4 3. Καταχωρισμένα προϊόντα... 4 4. Χώρες προορισμού... 5 5. Καλυπτόμενες νόσοι... 5 6. Εφαρμογή του τύπου τιμών... 5 7. Αξιολόγηση του αντικτύπου του κανονισμού διαχρονικά... 6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: Αναλυτικά στοιχεία των όγκων φαρμάκων που πωλήθηκαν την περίοδο 2012-2013... 7 2

Το παρόν έγγραφο είναι η όγδοη ετήσια έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2003, η οποία έχει ως στόχο την πρόληψη παράλληλου εμπορίου φαρμάκων με εκπτώσεις στις τιμές που προορίζονται για τις λιγότερο αναπτυγμένες χώρες. Η παρούσα έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2012 έως την 31η Δεκεμβρίου 2013. Όπως και στις προηγούμενες περιόδους αναφοράς, ο όγκος των πωλήσεων των καταχωρισμένων φαρμάκων κλιμακωτής τιμολόγησης σημείωσε περαιτέρω πτώση το 2012 και το 2013 με ιστορικά χαμηλό όγκο πωλήσεων το 2012. Αυτό εξηγείται από το γεγονός ότι, επί του παρόντος, χορηγήθηκαν δεκατέσσερις άδειες από τον αιτούντα για την παραγωγή και την προμήθεια φαρμάκων για τη θεραπεία του HIV/AIDS (ARV), σε αντίθεση με εννέα που χορηγήθηκαν το 2011. Ως μέρος του προγράμματος REFIT 1, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αξιολογήσει τον κανονισμό έως το 2015. 1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το 2000 η σύνοδος κορυφής της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών ενέκρινε οκτώ αναπτυξιακούς στόχους της χιλιετίας (ΑΣΧ), οι οποίοι απέβλεπαν στην απαλλαγή της ανθρωπότητας από την ακραία φτώχεια, την πείνα, τον αναλφαβητισμό και τις νόσους έως το 2015. Ο ΑΣΧ υπ αριθμ. 6 αποσκοπεί ειδικά στην ανάσχεση και αντιστροφή της εξάπλωσης του HIV/AIDS, της ελονοσίας και άλλων σοβαρών νόσων έως το 2015. Το 2011 υπήρξε πολιτική δήλωση των Ηνωμένων Εθνών που υποστηρίζει την επίτευξη του ΑΣΧ 6, ο οποίος προβλέπει ορισμένους φιλόδοξους στόχους και δεσμεύσεις εξάλειψης για το 2015 2. Το HIV/AIDS, η φυματίωση και η ελονοσία παραμένουν μείζονες νόσοι σε πολλές φτωχές χώρες, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Η έκθεση του UNAIDS του 2013 3 για την παγκόσμια επιδημία AIDS ενημερώνει σχετικά με την ιστορική μείωση των θανάτων που συνδέονται με το AIDS και τις νέες μολύνσεις από τον ιό HIV στις χώρες χαμηλών και μεσαίων εισοδημάτων. Σύμφωνα με την έκθεση, τον Δεκέμβριο του 2012, εκτιμάται ότι στις χώρες χαμηλών και μεσαίων εισοδημάτων 9,7 εκατομμύρια άτομα ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία. Πρόκειται για ιστορική αύξηση ύψους 1,6 εκατομμυρίων ατόμων σε σχέση με το 2011. Ως εκ τούτου, ο στόχος της πολιτικής δήλωσης των Ηνωμένων Εθνών του 2011 να ανέλθουν σε 15 εκατομμύρια τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV με σωτήρια αντιρετροϊκή θεραπεία έως το 2015 πλησιάζει. Ωστόσο, η πρόσβαση στη θεραπεία ποικίλλει σημαντικά εντός και μεταξύ των διαφόρων χωρών και περιφερειών. Τα 9,7 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως που λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία στις χώρες χαμηλών και μεσαίων εισοδημάτων αντιπροσωπεύουν μόνο το 34% των 28,6 εκατ. ατόμων που είναι επιλέξιμα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΟΥ του 2013. Η προμήθεια των φτωχών και αναπτυσσόμενων χωρών με φάρμακα σε σταθερές και χαμηλές τιμές είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους του αγώνα κατά των σημαντικών αυτών νόσων. Για την επίτευξη του εν λόγω στόχου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει επανειλημμένα υποστηρίξει μια πολιτική «κλιμακωτής τιμολόγησης» των φαρμάκων, σε συνδυασμό με τον διαχωρισμό της αγοράς μεταξύ των πλούσιων και των φτωχών χωρών. Tο πλεονέκτημα αυτής της πολιτικής είναι ότι ενθαρρύνει τους παρασκευαστές να διανέμουν τα εν λόγω 1 2 3 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm General Assembly Resolution 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (10 June 2011), βλ. undocs.org/a/res/65/277. UNAIDS Global Report 2013, βλ. http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ 3

φάρμακα στις χώρες προορισμού στη χαμηλότερη δυνατή («κλιμακωτή») τιμή, ισοσταθμίζοντας ταυτόχρονα τις δαπάνες τους για την έρευνα και την ανάπτυξη με τις υψηλότερες τιμές που χρεώνονται στις αναπτυγμένες χώρες (OΟΣΑ). Η προσέγγιση αυτή επιδιώκει την προώθηση σταθερής προμήθειας και συνεχούς διανομής φαρμάκων που σώζουν ζωές. Για την υποστήριξη της κλιμακωτής τιμολόγησης, καταρτίστηκαν ειδικές εγγυήσεις για την πρόληψη της εκτροπής φαρμάκων από φτωχές αναπτυσσόμενες χώρες προς την Ευρωπαϊκή Ένωση. Τον Μάιο του 2003 η ΕΕ εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση 4 («ο κανονισμός»). 2. ΈΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 953/2003 Η έκθεση περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: τους όγκους εξαγωγής σε κλιμακωτές τιμές για κάθε προϊόν που καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι του κανονισμού τις νόσους που θεραπεύονται με τα εν λόγω προϊόντα αξιολόγηση της εφαρμογής του τύπου τιμών στο άρθρο 3 του κανονισμού, σχετικά με το εκάστοτε οικείο προϊόν. Η παρούσα έκθεση βασίζεται κυρίως στις πληροφορίες που απέστειλε ο αιτών σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού. Για να ενημερώνεται το κοινό σχετικά με όλα τα προϊόντα που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό, τους παραγωγούς τους, τα διακριτικά τους χαρακτηριστικά, τις χώρες προορισμού και άλλα σχετικά αναλυτικά στοιχεία, η Επιτροπή δημιούργησε δικτυακό τόπο στον οποίο είναι διαθέσιμες οι πληροφορίες αυτές: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Ο ίδιος δικτυακός τόπος παρέχει επίσης βοήθεια στους παρασκευαστές που επιθυμούν την καταχώριση νέου προϊόντος. 3. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Δεν υπήρξαν καταχωρίσεις νέων προϊόντων κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από την έκθεση. Tα προϊόντα που απαριθμούνται παρακάτω, τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία του HIV/AIDS, καταχωρίστηκαν το 2004 από την εταιρεία GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (ΗΒ): EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 EPIVIR πόσιμο διάλυμα 4 ΕΕ L 135 της 3.6.2003, σ. 5-11. Ο κανονισμός τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1662/2005 της Επιτροπής, της 11ης Oκτωβρίου 2005 (ΕΕ L 267 της 12.10.2005, σ. 19-21): http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2005:267:0019:0021:en:pdf 4

10mg/ml 240 ml RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 RETROVIR πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml 200 ml Οι κλίμακες τιμών και οι προσφερόμενες τιμές περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, μαζί με τους όγκους που πωλήθηκαν το 2012 και το 2013 για κάθε καταχωρισμένο προϊόν σύμφωνα με τον κανονισμό, με εξαίρεση το RETROVIR 300 mg x 60. Η εταιρεία ViiV Healthcare διέκοψε την παροχή του εν λόγω φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από την έκθεση δεν αναφέρθηκε στην Επιτροπή καμία προσπάθεια για παράνομη επανεισαγωγή στην ΕΕ κλιμακωτά τιμολογημένων προϊόντων που καταχωρίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό. 4. ΧΩΡΕΣ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ Οι χώρες προορισμού κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν: η Κένυα, το Λάος, η Νότια Αφρική και η Ουγκάντα. 5. ΚΑΛΥΠΤΟΜΕΝΕΣ ΝΟΣΟΙ Ο κανονισμός επιτρέπει την καταχώριση των φαρμάκων για τη θεραπεία του HIV/AIDS, της ελονοσίας και της φυματίωσης. Οι εν λόγω νόσοι θεωρούνται γενικά οι σοβαρότεροι κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία στις αναπτυσσόμενες χώρες και μείζον εμπόδιο στην ανάπτυξη. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η πολιτική ανάπτυξης της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του κανονισμού που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας έκθεσης, επικεντρώνεται ειδικότερα σ αυτές τις τρεις νόσους. Μόνο φάρμακα για τη θεραπεία του HIV/AIDS έχουν καταχωριστεί από τον αιτούντα. Δεδομένου ότι ο κατάλογος των καταχωρισμένων προϊόντων παρέμεινε αμετάβλητος από το 2004, οι νόσοι που καλύπτονται στην παρούσα έκθεση παραμένουν οι ίδιες, π.χ. αποκλειστικά η θεραπεία του HIV/AIDS. 6. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΟΥ ΤΙΜΩΝ Για επτά από τα εννέα προϊόντα, αποδείχθηκε επαρκής η υπόδειξη ότι η προσφερόμενη τιμή (π.χ. η «κλιμακωτή» τιμή) ήταν χαμηλότερη από το 25% της χαμηλότερης τιμής του καταλόγου του ΟΟΣΑ. Τόσο η κλιμακωτή τιμή όσο και ο κατάλογος τιμών του ΟΟΣΑ διατίθενται στο κοινό. Ωστόσο, για δύο προϊόντα το Epivir πόσιμο διάλυμα και το Retrovir πόσιμο διάλυμα, η κλιμακωτή τιμή ήταν υψηλότερη από το 25% της χαμηλότερης τιμής του καταλόγου του ΟΟΣΑ. Το Retrovir πόσιμο διάλυμα δεν παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από την έκθεση. 5

Ο αιτών δικαιολόγησε τα υψηλότερα ποσοστά με τους μειούμενους όγκους των πωλούμενων προϊόντων ως συνέπεια της πολιτικής αδειοδότησής τους των τελευταίων ετών. Η εμπορική τιμή είναι επίσης χαμηλή στη χώρα του ΟΟΣΑ και η τιμή πρόσβασης βασίζεται στο κόστος παραγωγής του προϊόντος. Η παρασκευή των πόσιμων διαλυμάτων είναι επίσης πιο δαπανηρή. Αυτό έχει οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου η εμπορική τιμή πώλησης είναι κοντά στο πραγματικό κόστος του προϊόντος, γεγονός που αντικατοπτρίζεται στην τιμή πρόσβασης. 7. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΔΙΑΧΡΟΝΙΚΑ Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει τις τάσεις των πωλήσεων ανά προϊόν που καταχωρίστηκε σύμφωνα με τον κανονισμό κατά τη διάρκεια των τελευταίων οκτώ ετών: Σχήμα 1: Προϊόν/μονάδα 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Combivir 300/150 178.216 66.344 478 8.459 3.000 0 mg x 60 397.450 153.793 Retrovir 250 mg x 2.700 17.240 0 0 0 0 40 585 643 Retrovir 100 mg x 136.571 10.185 322 385 323 390 100 132.176 92.467 Trizivir 750 mg x 60 4.903 17.102 7.475 9.895 1.333 140 296 0 Retrovir πόσιμο 13.502 7.305 9.932 1.944 0 0 διάλυμα 10 mg 119.807 272.063 Ziagen 300 mg x 60 40.208 35.884 26.872 5.058 113.591 13.697 432 90.748 Epivir πόσιμο 72 0 διάλυμα 10mg/ml 240 ml 406.287 155.523 33.311 4.008 24.731 11.571 Epivir 150 mg x 60 975.250 1.125.986 971.689 0 2.605 42.701 0 0 Retrovir 300 mg x 47.682 0 2.335 6.035 642 NA 60 48.410 118.725 Σύνολο 2.125.076 1.972.186 1.418.018 120.035 155.327 84.932 4.765 91.138 Σχήμα 2: 2.200.000 2.100.000 2.000.000 1.900.000 1.800.000 1.700.000 1.600.000 1.500.000 1.400.000 1.300.000 1.200.000 1.100.000 1.000.000 900.000 800.000 700.000 600.000 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Όπως φαίνεται στο σχήμα 2, οι συνολικές πωλήσεις των καταχωρισμένων φαρμάκων 6

κλιμακωτής τιμολόγησης έχουν μειωθεί σημαντικά και σταθερά κατά τα τελευταία έξι έτη. Η συνεχής αυτή μείωση, η οποία εντάθηκε το 2009, θα μπορούσε να εξηγηθεί κυρίως από το γεγονός ότι περισσότεροι πελάτες αγοράζουν αντιρετροϊικά φάρμακα από άλλους παραγωγούς και ιδίως από παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν αδειοδοτηθεί από την εταιρεία GlaxoSmithKline μέσω των αδειών της. Η εταιρεία ViiV Healthcare, η οποία έχει συσταθεί από την GlaxoSmithKline και την Pfizer, έχει ήδη χορηγήσει δεκατέσσερις άδειες για την παρασκευή και τη διάθεση αντιρετροϊκών φαρμάκων. Κατά τη διετή περίοδο (2012-2013), περίπου 95.000 συσκευασίες αντιρετροϊκών φαρμάκων εξήχθησαν στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες σύμφωνα με τον κανονισμό. Υπήρξε μια σημαντική πτώση το 2012, με όγκο πωλήσεων το πολύ 4.765 συσκευασιών, που εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού. Αυτή αφορούσε ως επί το πλείστον την εξαγωγή του Combivir 300/150 mg x 60 στην Ουγκάντα. Το 2013 ο όγκος των πωλήσεων αυξήθηκε, λόγω των πωλήσεων δισκίων Ziagen στη Νότια Αφρική (περίπου 90.000 συσκευασίες). 7