Οδηγίες χρήσης Μονάδα Si-SQ
Πίνακας περιεχομένων Σύμβολα...3 5 1. Εισαγωγή... 6 7 2. Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)... 8 3. Παρεχόμενος εξοπλισμός... 9 4. Οδηγίες ασφαλούς χρήσης... 10 5. Περιγραφή...11 6. Θέση σε λειτουργία Γενικά...12 7. Χειρισμός...13 15 8. Χειρισμός Τεκμηρίωση...16 17 9. Υγιεινή και φροντίδα...18 22 10. Πρόσθετος εξοπλισμός και ανταλλακτικά W&H... 23 11. Σέρβις...24 25 12. Τεχνικά χαρακτηριστικά...26 27 13. Απόρριψη... 28 Δήλωση εγγύησης... 29 Εξουσιοδοτημένος συνεργάτης σέρβις W&H... 30 2
Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις οδηγίες χρήσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! (κίνδυνος τραυματισμού ατόμων) ΠΡΟΣΟΧΗ! (κίνδυνος βλάβης συσκευής) Γενικές επισημάνσεις, δεν υπάρχει κίνδυνος για άτομα ή αντικείμενα Δυνατότητα αποστείρωσης έως την υποδεικνυόμενη θερμοκρασία Επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών 3
Σύμβολα στη μονάδα Osstell ISQ Τήρηση των οδηγιών χρήσης Ημερομηνία κατασκευής Μην απορρίπτετε μαζί με τα οικιακά απορρίμματα XXXX Μέρος εφαρμογής τύπου B (δεν ενδείκνυται για ενδοκαρδιακή εφαρμογή) Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού DataMatrix Code για πληροφορίες προϊόντος που περιλαμβάνουν UDI (Unique Device Identification) Ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά την ηλεκτρική ασφάλεια, τη μηχανική ασφάλεια και την πυρασφάλεια συμμορφώνεται με τα πρότυπα UL 60601-1:2006, CAN/CSA-C22.2 αρ.601.1-m90:2005, CAN/CSA-C22.2 αρ. 60601-1:2008, ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 25UX (αρ. ελέγχου) V DC Αριθμός καταλόγου Σειριακός αριθμός Ηλεκτρική τάση της συσκευής ελέγχου Συνεχές ρεύμα 4
Σύμβολα στη συσκευασία XXXX Σήμανση CE με αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού Επάνω DataMatrix Code για πληροφορίες προϊόντος που περιλαμβάνουν UDI (Unique Device Identification) Δομή δεδομένων σύμφωνα με το Health Industry Bar Code Εύθραυστο +70 C (+158 F) Max. Επιτρεπόμενη περιοχή θερμοκρασιών -40 C (-40 F) Min. Προστατέψτε το από την υγρασία 8 % 80 % Υγρασία αέρα, περιορισμός Εμπορικό σήμα Der Grüne Punkt Duales System Deutschland GmbH Εμπορικό σήμα της RESY OfW GmbH για την επισήμανση ανακυκλώσιμων χάρτινων και χαρτονένιων συσκευασιών μεταφοράς και προστατευτικών συσκευασιών Προσοχή! Σύμφωνα με το ομοσπονδιακό δίκαιο των Η.Π.Α., η πώληση αυτής της συσκευής επιτρέπεται μόνο κατόπιν εντολής οδοντιάτρου ή άλλου ιατρού με άδεια άσκησης επαγγέλματος στις Η.Π.Α., όπου και πρόκειται να χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή ή να αναθέσει τη χρήση της σε άλλους. 5
1. Εισαγωγή Για την ασφάλειά σας και την ασφάλεια των ασθενών σας Οι παρούσες οδηγίες χρήσης παρουσιάζουν αναλυτικά τον χειρισμό του προϊόντος που έχετε επιλέξει. Ωστόσο, είμαστε υποχρεωμένοι να σας προειδοποιήσουμε και για τυχόν κινδύνους. Η ασφάλειά σας, η ασφάλεια των συνεργατών σας και φυσικά η ασφάλεια των ασθενών σας έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς. Τηρείτε τις οδηγίες ασφαλούς χρήσης στη σελίδα 10. Σκοπός χρήσης Η μονάδα Osstell ISQ προορίζεται για τη μέτρηση σταθερότητας εμφυτευμάτων στη στοματική κοιλότητα καθώς και στην περιοχή της κεφαλής και του προσώπου. Η μονάδα Osstell ISQ παρέχει σημαντικές πρόσθετες πληροφορίες για την αξιολόγηση της σταθερότητας του εμφυτεύματος. Η μονάδα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός συστήματος συνολικής αξιολόγησης. Η καθοριστική απόφαση σχετικά με την εφαρμογή εμφυτεύματος αποτελεί ευθύνη του χρήστη. Η χρήση της συσκευής για άλλο σκοπό εκτός του ενδεδειγμένου ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στη μονάδα Osstell ISQ και να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή, τον χειριστή και τρίτους. Εξειδίκευση του χρήστη Η μονάδα Osstell ISQ επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο και καταρτισμένο προσωπικό με ιατρικές και τεχνικές γνώσεις μετά από ανάλογη πρακτική εξοικείωση. Η ανάπτυξη και ο σχεδιασμός της μονάδας Osstell ISQ πραγματοποιήθηκε με γνώμονα τις ανάγκες του ιατρικού χώρου. 6
Εισαγωγή Παραγωγή σε συμμόρφωση με τις οδηγίες της Ε.Ε. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Ευθύνη του κατασκευαστή Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για επιπτώσεις στην ασφάλεια, αξιοπιστία και απόδοση της μονάδας Osstell ISQ μόνο εφόσον τηρούνται οι ακόλουθες υποδείξεις: > Η μονάδα Osstell ISQ πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. > Η μονάδα Osstell ISQ δεν διαθέτει εξαρτήματα με δυνατότητα επισκευής από τον χρήστη. Η συναρμολόγηση, η τροποποίηση ή η επισκευή επιτρέπεται να διεξάγονται μόνο από εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλ. σελ. 30). > Το μη επιτρεπόμενο άνοιγμα της συσκευής ελέγχου συνεπάγεται ακύρωση της εγγύησης και λοιπών αξιώσεων που απορρέουν από την εγγύηση. 7
2. Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) Για τις ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές ισχύουν ειδικά μέτρα προστασίας όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Η εγκατάσταση και θέση σε λειτουργία των συσκευών αυτών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις υποδείξεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. Η W&H εγγυάται τη συμμόρφωση της συσκευής με τις οδηγίες περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας μόνο στην περίπτωση χρήσης γνήσιου πρόσθετου εξοπλισμού και γνήσιων ανταλλακτικών της W&H. Η χρήση πρόσθετου εξοπλισμού και ανταλλακτικών χωρίς την έγκριση της W&H ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών ή μειωμένη αντοχή έναντι ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Μπορείτε να βρείτε την ενημερωμένη δήλωση ΗΜΣ του κατασκευαστή στη διεύθυνση http://wh.com ή μπορείτε να τη ζητήσετε από τον κατασκευαστή. Συσκευές επικοινωνίας HF Κατά τη λειτουργία της συσκευής μην χρησιμοποιείτε φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνίας HF (π.χ. κινητό τηλέφωνο). Ενδέχεται να επηρεάζουν τις ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές. 8
3. Παρεχόμενος εξοπλισμός REF Περιγραφή 30210000 Μονάδα Osstell ISQ 07849900 Πείρος δοκιμής TestPeg 07721800 Βάση εναπόθεσης γενικής χρήσης 07460300 Βοήθημα εισαγωγής SmartPeg 9
4. Οδηγίες ασφαλούς χρήσης Γενικά > Πριν τη θέση σε λειτουργία αφήστε τη μονάδα Osstell ISQ για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. > Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε τη μονάδα Osstell ISQ και τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο για τυχόν ζημία και χαλαρά εξαρτήματα. > Αν υπάρχει ζημία, μην θέτετε σε λειτουργία τη μονάδα Osstell ISQ και τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο. > Πριν από κάθε χρήση, εκτελείτε δοκιμαστική μέτρηση με το TestPeg. > Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για τη χρήση και την έγκαιρη θέση του συστήματος εκτός λειτουργίας. > Βεβαιωθείτε ότι ακόμα και στην περίπτωση αστοχίας της συσκευής ή του εργαλείου η εγχείρηση είναι δυνατόν να ολοκληρωθεί με ασφάλεια. Υγιεινή και φροντίδα πριν τη χρήση της συσκευής για πρώτη φορά > Αποστειρώστε τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο. Εσφαλμένη χρήση Η μη ενδεδειγμένη χρήση, η μη επιτρεπόμενη συναρμολόγηση, τροποποίηση ή επισκευή της μονάδας Osstell ISQ, του αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο και των εργαλείων μετάδοσης καθώς και η μη τήρηση των οδηγιών χρήσης συνεπάγονται απαλλαγή της εταιρείας μας από κάθε παροχή εγγύησης και ακύρωση της έγερσης οποιασδήποτε απαίτησης! Η μονάδα Osstell ISQ είναι ταξινομημένη ως «κανονική συσκευή» (κλειστή συσκευή χωρίς προστασία από εισχώρηση νερού). 10
5. Περιγραφή Βοήθημα εισαγωγής SmartPeg Μονάδα Osstell ISQ Σύνδεση αισθητήρα μέτρησης Πείρος δοκιμής TestPeg Καλώδιο USB Αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο 11
6. Θέση σε λειτουργία Γενικά Εισαγάγετε τη μονάδα Osstell ISQ έως ότου ασφαλίσει με έναν χαρακτηριστικό ήχο. Προσέξτε τη σωστή τοποθέτηση του καλωδίου USB! Συνδέστε το USB. Συνδέστε τον αισθητήρα μέτρησης. Προσέξτε τη σωστή τοποθέτηση! 12
7. Χειρισμός > Ο πείρος δοκιμής TestPeg προορίζεται μόνο για σκοπούς δοκιμής και για την εκμάθηση της λειτουργίας. > Μπορείτε να προμηθευτείτε τους πείρους SmartPeg μέσω των ιστότοπων smartpegs.wh.com ή osstell.com. > Οι πείροι SmartPeg προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για μία χρήση. > Οι πείροι SmartPeg είναι διαθέσιμοι για διάφορα συστήματα εμφυτευμάτων και μπορούν να χρησιμοποιηθούν με όλα τα συνήθη εμφυτεύματα.* > Προσέξτε να μην διακόπτεται η αλληλουχία αποστείρωσης. > Χρησιμοποιείτε μόνο πείρους SmartPeg σε άθικτη συσκευασία. Επιλέξτε το πρόγραμμα 6 (ISQ). Το πρόγραμμα ISQ (P6) εμφανίζεται πάντα μετά το τελευταίο πρόγραμμα. Περάστε μια κλωστή μέσα από το βοήθημα εισαγωγής SmartPeg. Δέστε την κλωστή στον καρπό σας, για να μην χάσετε το SmartPeg. Τοποθετήστε το SmartPeg στο βοήθημα εισαγωγής SmartPeg. Το SmartPeg διαθέτει μαγνήτη και συγκρατείται από το βοήθημα εισαγωγής SmartPeg. Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί με ασφάλεια. Τοποθετήστε το SmartPeg στο εμφύτευμα ή στη θήκη και χρησιμοποιώντας το βοήθημα εισαγωγής SmartPeg βιδώστε το σφικτά με το χέρι. Μην σφίξετε υπερβολικά το SmartPeg, ώστε να μην προκληθεί ζημιά στο σπείρωμά του. * Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλέπε σελίδα 30) ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο osstell.com 13
Χειρισμός Πατήστε το πεντάλ του ποδοχειριστηρίου μία φορά για να ξεκινήσει η μέτρηση. Για να διακόψετε πρόωρα τη μέτρηση πατήστε ξανά το πεντάλ του ποδοχειριστηρίου. Κρατήστε τον αισθητήρα μέτρησης σε απόσταση περίπου 3 έως 5 mm από το άκρο του SmartPeg έως ότου εμφανιστεί η τιμή μέτρησης. Εκτελέστε τη μέτρηση και σε εγγύς-άπω κατεύθυνση (α) και παρειογλωσσικά (β). Μην εκτελέσετε τη μέτρηση από επάνω. Για να εκτελέσετε περισσότερες μετρήσεις επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6. α Η τιμή μέτρησης υπογραμμίζεται χρωματικά και επιβεβαιώνεται με ένα ηχητικό σήμα. β 40 60 80 ISQ Αφαιρέστε το SmartPeg με το βοήθημα εισαγωγής SmartPeg. 14
Χειρισμός Αποτέλεσμα μέτρησης* Το αποτέλεσμα μέτρησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο ενός συστήματος συνολικής αξιολόγησης. Η καθοριστική απόφαση σχετικά με την εφαρμογή εμφυτεύματος αποτελεί ευθύνη του χρήστη. 60 65 70 Χαμηλή σταθερότητα Μέση σταθερότητα Υψηλή σταθερότητα Κόκκινο ISQ <60 Κίτρινο ISQ 60 65 Κίτρινο ISQ 65 70 Πράσινο ISQ >70 Ένδειξη Ευάλωτο εμφύτευμα. Παρακολουθήστε την τιμή ISQ Άμεση τοποθέτηση σε γνάθο χωρίς δόντια (αλληλασφαλισμένα εμφυτεύματα) Άμεση τοποθέτηση σε γνάθο με μερικά δόντια Τοποθέτηση μεμονωμένου δοντιού Πρωτόκολλο χειρουργικής επέμβασης Σε δύο φάσεις Σε μία φάση ή σε δύο φάσεις Σε μία φάση Πρωτόκολλο επέμβασης προσθήκης Τυπικός χρόνος επούλωσης Δυνατότητα πρόωρης επιφόρτισης Δυνατότητα άμεσης επιφόρτισης Τιμή ISQ Η συχνότητα συντονισμού ως μέτρο για τη σταθερότητα εμφυτεύματος υπολογίζεται με βάση τη συχνότητα δόνησης του SmartPeg. Τα αποτελέσματα αυτού του υπολογισμού εμφανίζονται ως τιμή ISQ. Η κλίμακα για την τιμή ISQ κυμαίνεται από 1 έως 100. *Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλέπε σελίδα 30) ή επισκεφθείτε τον ιστότοπο osstell.com 15
8. Χειρισμός Τεκμηρίωση Η τεκμηρίωση των τιμών ISQ είναι δυνατή μόνο στο πρόγραμμα 6. Η τεκμηρίωση πρέπει να ενεργοποιηθεί/απενεργοποιηθεί για κάθε πρόγραμμα. Για την αποθήκευση της τεκμηρίωσης πρέπει να έχει τοποθετηθεί USB Stick. Σε καμία περίπτωση μην αφαιρείτε το USB Stick κατά τη διάρκεια της μέτρησης. Καταγραφή τεκμηρίωσης > Τοποθετήστε το USB Stick. Εμφανίζεται το σύμβολο. > Πληκτρολογήστε το αναγνωριστικό (ID). > Πληκτρολογήστε την ημερομηνία. > Επιλέξτε τεταρτημόριο δοντιού. > Επιλέξτε δόντι. > Επιβεβαιώστε την επιλογή. Η τεκμηρίωση ξεκινά με την εκκίνηση του μοτέρ. Αφού σταματήσει η λειτουργία του μοτέρ, εμφανίζεται η τιμή ISQ, η οποία αποθηκεύεται αυτόματα στο USB Stick. 16
Χειρισμός Τεκμηρίωση Επεξεργασία τεκμηρίωσης Στο USB Stick αποθηκεύεται ένα αρχείο κειμένου (csv) και ένα PDF. Μπορείτε να ανοίξετε το αρχείο κειμένου στο Microsoft Excel* για περαιτέρω επεξεργασία. Μπορείτε να ανοίξετε το PDF στο Adobe Reader **. * Η ονομασία Microsoft Excel είναι σήμα κατατεθέν της Microsoft Corporation στις Η.Π.Α. ή/και σε άλλες χώρες. ** Η ονομασία Adobe Reader είναι σήμα κατατεθέν της Adobe Systems Incorporated στις Η.Π.Α. ή/και σε άλλες χώρες. 17
9. Υγιεινή και φροντίδα Γενικά Τηρείτε τους τοπικούς και εθνικούς νόμους, τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές για τον καθαρισμό, την απολύμανση και την αποστείρωση. > Φοράτε προστατευτικά ρούχα. > Καθαρίζετε και απολυμαίνετε τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο αμέσως μετά από κάθε θεραπεία! > Αποστειρώστε τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση. 18
Υγιεινή και φροντίδα Μονάδα Osstell ISQ > Η μονάδα Osstell ISQ δεν είναι εγκεκριμένη για μηχανικό καθαρισμό (συσκευή θερμικής απολύμανσης) και αποστείρωση. > Μην βυθίζετε τη μονάδα Osstell ISQ σε υγρό και μην την καθαρίζετε κάτω από τρεχούμενο νερό. Προκαταρκτική απολύμανση > Aν έχουν συσσωρευτεί υπερβολικοί ρύποι, χρησιμοποιήστε αρχικά για τον καθαρισμό μαντηλάκια απολύμανσης. Χρησιμοποιείτε μόνο μέσα απολύμανσης που δεν έχουν τάση δέσμευσης πρωτεϊνών. Απολύμανση με το χέρι Η W&H συνιστά απολύμανση με ειδικό υγρό. > Χρησιμοποιείτε μόνο πιστοποιημένα μέσα απολύμανσης από επίσημους οργανισμούς, τα οποία δεν περιέχουν χλώριο. > Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον τρόπο χρήσης του απολυμαντικού μέσου. 19
Υγιεινή και φροντίδα Αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο Μην συστρέφετε και μην τσακίζετε το καλώδιο! Μην το τυλίγετε σφιχτά! Προκαταρκτική απολύμανση > Aν έχουν συσσωρευτεί υπερβολικοί ρύποι, χρησιμοποιήστε αρχικά για τον καθαρισμό μαντηλάκια απολύμανσης. Χρησιμοποιείτε μόνο μέσα απολύμανσης που δεν έχουν τάση δέσμευσης πρωτεϊνών. Καθαρισμός με το χέρι > Ξεπλύνετε και βουρτσίστε με απιονισμένο νερό (< 38 C). > Απομακρύνετε τυχόν κατάλοιπα υγρών (με απορροφητικό πανί, στέγνωμα με πεπιεσμένο αέρα). Μην τοποθετείτε τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο σε απολυμαντικό διάλυμα ή σε λουτρό υπερήχων! Απολύμανση με το χέρι Η W&H συνιστά απολύμανση με ειδικό υγρό. > Χρησιμοποιείτε μόνο πιστοποιημένα μέσα απολύμανσης από επίσημους οργανισμούς, τα οποία δεν περιέχουν χλώριο. > Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τον τρόπο χρήσης του απολυμαντικού μέσου. 20
Υγιεινή και φροντίδα Αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο Αποστείρωση και αποθήκευση Η W&H συνιστά την απολύμανση σύμφωνα με το πρότυπο EN 13060, Κατηγορία B. Εάν χρησιμοποιήσετε άλλες διαδικασίες αποστείρωσης, μπορεί να μειωθεί η διάρκεια ζωής του αισθητήρα μέτρησης. > Τηρείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του αυτόκλειστου και των συσκευών αποστείρωσης. > Καθαρίστε και απολυμάνετε τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο πριν την αποστείρωση. > Συσκευάστε τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο και τον πρόσθετο εξοπλισμό σε συσκευασίες για αποστειρωμένα είδη, σύμφωνα με το πρότυπο EN 868-5. > Αφαιρείτε μόνο τα στεγνά αποστειρωμένα είδη. > Φυλάσσετε τα αποστειρωμένα είδη σε μέρος ξηρό και προστατευμένο από τη σκόνη. Αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο Το πρότυπο ISO 14457 ορίζει αντοχή τουλάχιστον 250 κύκλων αποστείρωσης. Για τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο συνιστάται η διεξαγωγή τακτικού σέρβις μετά από 250 αποστειρώσεις ή μετά από ένα έτος. 21
Υγιεινή και φροντίδα Αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο Εγκεκριμένη διαδικασία αποστείρωσης Τηρείτε τους τοπικούς και εθνικούς νόμους, τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές. > Αποστείρωση με υδρατμό Κατηγορία Β με συσκευές αποστείρωσης κατά το πρότυπο EN 13060. Διάρκεια αποστείρωσης τουλάχιστον 3 λεπτών στους 134 C ή > Αποστείρωση με υδρατμό Κατηγορία S με συσκευές αποστείρωσης (εξαιρείται η Statim *) με πρόγραμμα στεγνώματος κατά το πρότυπο EN 13060. Διάρκεια αποστείρωσης τουλάχιστον 3 λεπτών στους 134 C Πριν από την εκ νέου θέση σε λειτουργία > Περιμένετε έως ότου ο αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο κρυώσει και στεγνώσει εντελώς. Τυχόν υγρασία στον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία! (Κίνδυνος βραχυκυκλώματος) * Η ονομασία Statim είναι κατατεθέν εμπορικό σήμα τρίτου που δεν συνδέεται με την W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH. 22
10. Πρόσθετος εξοπλισμός και ανταλλακτικά W&H Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσιο πρόσθετο εξοπλισμό και γνήσια ανταλλακτικά της W&H ή πρόσθετο εξοπλισμό εγκεκριμένο από τη W&H. Διάθεση: Συνεργάτες της W&H 07721100 Αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο* 07849900 Πείρος δοκιμής TestPeg 07721800 Βάση εναπόθεσης γενικής χρήσης 07460300 Βοήθημα εισαγωγής SmartPeg * Ο αισθητήρας μέτρησης με καλώδιο της εταιρείας Osstell είναι συμβατός με τη μονάδα W&H Osstell ISQ. 23
11. Σέρβις Επαναλαμβανόμενος έλεγχος Ο τακτικός επαναλαμβανόμενος έλεγχος λειτουργίας και ασφάλειας της συσκευής, συμπεριλαμβανομένου του πρόσθετου εξοπλισμού, είναι απαραίτητος και θα πρέπει να διενεργείται τουλάχιστον μία φορά κάθε τρία έτη, εάν δεν προβλέπονται συχνότερα διαστήματα ελέγχου βάσει νομοθεσίας. Ο έλεγχος πρέπει να διενεργείται από ειδική υπηρεσία και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία: Μονάδα Osstell ISQ > Εξωτερικός οπτικός έλεγχος > Εσωτερικός οπτικός έλεγχος, εάν υπάρχει υποψία ελαττωμάτων που επηρεάζουν την τεχνική ασφάλεια, όπως π.χ. σε περίπτωση μηχανικών ζημιών στο περίβλημα ή ένδειξης υπερθέρμανσης Ο επαναλαμβανόμενος έλεγχος επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H (βλ. σελ. 30). 24
Σέρβις Επισκευή και επιστροφή Σε περίπτωση ελαττώματος ή δυσλειτουργίας, αποστείλτε για επισκευή τη μονάδα Osstell ISQ και τον αισθητήρα μέτρησης με καλώδιο σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις W&H (βλέπε σελίδα 30). > Για την επιστροφή χρησιμοποιήστε την αρχική συσκευασία! > Μην τυλίγετε το καλώδιο γύρω από τον αισθητήρα μέτρησης και μην τσακίζετε το καλώδιο! (Κίνδυνος βλάβης) 25
12. Τεχνικά χαρακτηριστικά Μονάδα Osstell ISQ SI-SQ Τάση του Implantmed: 5,5 V Διαστάσεις σε mm (Ύψος x Πλάτος x Βάθος): 79 x 138 x 88 Βάρος σε kg: 0,210 kg Ανοχή τιμής μέτρησης TestPeg: 55 +/-5 Ανοχή τιμής μέτρησης SmartPeg: +/-1 Συνθήκες περιβάλλοντος Θερμοκρασία αποθήκευσης και μεταφοράς: -40 C έως +70 C Υγρασία αέρα κατά την αποθήκευση και μεταφορά: 8 % έως 80 % (σχετική), μη συμπυκνώσιμη Θερμοκρασία λειτουργίας: +10 C έως +35 C Υγρασία αέρα κατά τη λειτουργία: 15 % έως 80 % (σχετική), μη συμπυκνώσιμη 26
Τεχνικά χαρακτηριστικά Ταξινόμηση σύμφωνα με την παράγραφο 6 των γενικών διατάξεων ασφαλείας περί ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών (ME) σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Συσκευή ME με βαθμό προστασίας II Μέρος εφαρμογής τύπου B (δεν ενδείκνυται για ενδοκαρδιακή εφαρμογή) Βαθμός ρύπανσης: 2 Κατηγορία υπέρτασης: II Ύψος χρήσης: έως 3.000 m κατά μέγιστο επάνω από την επιφάνεια της θάλασσας 27
13. Απόρριψη Εξασφαλίστε ότι τα μέρη της συσκευής δεν είναι μολυσμένα κατά την απόρριψη. Τηρείτε τους τοπικούς και εθνικούς νόμους, τις οδηγίες, τα πρότυπα και τις προδιαγραφές για την απόρριψη. > Ηλεκτρικές παλιές συσκευές > Πρόσθετος εξοπλισμός και ανταλλακτικά > Συσκευασία 28
Δήλωση εγγύησης Το παρόν προϊόν της W&H έχει κατασκευαστεί με τη μέγιστη επιμέλεια από κατάλληλα καταρτισμένο ειδικό προσωπικό. Το προϊόν υποβάλλεται σε σειρά ειδικών εξετάσεων και ελέγχων, προκειμένου να εξασφαλιστεί η σωστή λειτουργία του. Λάβετε υπόψη σας ότι οι αξιώσεις που απορρέουν από την εγγύηση ισχύουν μόνο αν έχετε τηρήσει τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο. Ως κατασκευάστρια εταιρεία, η W&H ευθύνεται για ελαττώματα υλικού ή κατασκευαστικά προβλήματα που εμφανίζονται εντός 24 μηνών από την ημερομηνία αγοράς. Δεν αποδεχόμαστε καμία ευθύνη για τυχόν βλάβες που προκλήθηκαν λόγω εσφαλμένης χρήσης ή λόγω επισκευών από προσωπικό που δεν έχει εξουσιοδοτηθεί από την W&H! Οποιεσδήποτε αξιώσεις απορρέουν από την εγγύηση πρέπει να απευθύνονται στον προμηθευτή του εξοπλισμού ή σε έναν εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις της W&H πάντα με την προσκόμιση της απόδειξης αγοράς. Η παροχή υπηρεσιών στο πλαίσιο της εγγύησης δεν επιμηκύνει την περίοδο ισχύος της εγγύησης ούτε κάποια άλλη χρονική περίοδο εγγύησης. Εγγύηση 24 μηνών
Εξουσιοδοτημένος συνεργάτης σέρβις W&H Επισκεφθείτε την τοποθεσία μας στο Διαδίκτυο στη σελίδα http://wh.com Στο στοιχείο μενού»service«(σέρβις), θα βρείτε τον εξουσιοδοτημένο συνεργάτη σέρβις W&H της περιοχής σας. Εάν δεν έχετε πρόσβαση στο Διαδίκτυο, παρακαλούμε επικοινωνήστε με W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-239, f +43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com 30
Κατασκευαστής W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50875 AGR Rev. 000 / 09.01.2017 Με την επιφύλαξη αλλαγών