Το παρόν έγγραφο προστατεύεται από Νόμους περί Πνευματικών Δικαιωμάτων στις Η.Π.Α. και διεθνώς. Απαγορεύεται η αντιγραφή, η αναπαραγωγή, η μετάφραση, η αποθήκευση σε σύστημα ανάκτησης, η μετάδοση με οποιαδήποτε μορφή ή η μετατροπή σε οποιοδήποτε ηλεκτρονικό μέσο ή μορφή αναγνώσιμη από μηχάνημα του παρόντος εγγράφου, στο σύνολό του ή εν μέρει, χωρίς τη γραπτή άδεια της CareFusion. Οι πληροφορίες του παρόντος εγγράφου υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς προειδοποίηση. Το παρόν έγγραφο προορίζεται για πληροφοριακούς σκοπούς μόνο και δεν πρέπει να θεωρείται ότι αντικαθιστά ή συμπληρώνει τους όρους και τις προϋποθέσεις της Άδειας Χρήσης. 2010 CareFusion Corporation ή μία από τις θυγατρικές της. Με την επιφύλαξη κάθε δικαιώματος. Η επωνυμία Avea είναι σήμα κατατεθέν της CareFusion Corporation ή μίας από τις από τις θυγατρικές της. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Η.Π.Α. CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California 92887-4668 τηλ.: 800.231.2466 τηλ.: +1.714.283.2228 φαξ: +1.714.283.8493 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρώπη CareFusion Germany 234 GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg, Γερμανία District Court Wuerzburg HRB7004 τηλ.: +49.931.4972.0 φαξ: +49.931.4972.423 carefusion.com Αριθμός εντύπου: L3252 112 Αναθεώρηση B ii
Γνωστοποιήσεις Γνωστοποίηση περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC) Ο εξοπλισμός αυτός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF). Αν ο εξοπλισμός αυτός δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγχειριδίου, μπορεί να προκληθούν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Ο εξοπλισμός αυτός έχει ελεγχθεί και διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τα αποδεκτά όρια που αναφέρονται στο πρότυπο EN60601-1-2 για Ιατρικά Προϊόντα. Τα όρια αυτά παρέχουν εύλογη προστασία από ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMC) κατά τη λειτουργία στα περιβάλλοντα της προβλεπόμενης χρήσης που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Ο αναπνευστήρας αυτός έχει επίσης σχεδιαστεί και κατασκευαστεί ώστε να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας των προτύπων: EN 60601-1, EN/ISO 9919, IEC 60601-2-12, CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, και UL 2601-1. Αυτός ο αναπνευστήρας μπορεί να επηρεαστεί από τον φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών RF. Αυτός ο αναπνευστήρας δεν πρέπει να στοιβάζεται επάνω σε άλλο εξοπλισμό. Τα παρακάτω καλώδια χρησιμοποιήθηκαν κατά την αξιολόγηση αυτού του αναπνευστήρα. 15619 Καλώδιο συνήθως ανοικτής κλήσης ασθενούς (Μήκος 1,7 μέτρα) 15620 Καλώδιο συνήθως κλειστής κλήσης ασθενούς (Μήκος 1,7 μέτρα) 70600 Καλώδιο, Επικοινωνίες (Μήκος 1 μέτρο) 70693 Καλώδιο, Επικοινωνίες (Μήκος 3 μέτρα) Τυπικό καλώδιο εκτυπωτή Centronix (Μήκος 2 μέτρα) Τυπικό καλώδιο μόνιτορ SVGA (Μήκος 2 μέτρα) Η χρήση άλλων καλωδίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία. Ανατρέξτε στους Πίνακες 201, 202, 203 και 205 (παρακάτω) για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τον αναπνευστήρα Avea και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. iii
Πίνακας 201. 60601-1-2 IEC:2001 (E) Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Ο αναπνευστήρας Avea προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του αναπνευστήρα Avea πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που καθορίζεται. Έλεγχος εκπομπών Εκπομπές ραδιοσυχνότητας CISPR 11 Εκπομπές ραδιοσυχνότητας CISPR 11 Εκπομπές αρμονικών συχνοτήτων IEC 61000-3-3 Διακυμάνσεις τάσης/ Εκπομπές με τρεμόσβηνα IEC 61000-3-3 Συμμόρφωση Ομάδα 1 Κατηγορία B Κατηγορία Α Συμμορφώνεται Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες Ο αναπνευστήρας Avea χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF) μόνο για τις εσωτερικές λειτουργίες του. Επομένως, οι εκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε παρεμβολή σε ηλεκτρονικό εξοπλισμό που βρίσκεται σε κοντινή απόσταση. Ο αναπνευστήρας Avea είναι κατάλληλος για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς. iv
Πίνακας 202. 60601-1-2 IEC:2001 (E) Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο αναπνευστήρας Avea προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του αναπνευστήρα Avea πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που καθορίζεται. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) Επαφή ±6 kv Επαφή ±6 kv Τα πατώματα πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Αν τα πατώματα καλύπτονται από συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. IEC 61000-4-2 ± 8 kv στον αέρα ± 8 kv στον αέρα Ηλεκτρικό ταχύ μετάβασμα (EFT)/Ριπή ± 6 kv για γραμμές παροχής ηλεκτρικού ρεύματος ± 6 kv για γραμμές παροχής ηλεκτρικού ρεύματος Η ποιότητα του δικτύου ηλεκτροδότησης πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. IEC 61000-4-4 ± 1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου ± 1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου Υπέρταση ±1 kv σε διαφορική κατάσταση λειτουργίας ±1 kv σε διαφορική κατάσταση λειτουργίας Η ποιότητα του δικτύου ηλεκτροδότησης πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. IEC 61000-4-5 ±2 kv σε συνήθη κατάσταση λειτουργίας ±2 kv σε συνήθη κατάσταση λειτουργίας Βυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και μεταβολές τάσης στις γραμμές εισόδου του δικτύου ηλεκτροδότησης <5% U T (>95% πτώση σε U T ) για 0,5 κύκλους <5% U T (>95% πτώση σε U T ) για 0,5 κύκλους Η ποιότητα του δικτύου ηλεκτροδότησης πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. IEC 61000-4-11 40% U T (60% πτώση σε U T ) για 5 κύκλους 70% U T (30% πτώση σε U T ) για 25 κύκλους <5% U T (>95% πτώση σε U T ) για 5 δευτερόλεπτα 40% U T (60% πτώση σε U T ) για 5 κύκλους 70% U T (30% πτώση σε U T ) για 25 κύκλους <5% U T (>95% πτώση σε U T ) για 5 δευτερόλεπτα Για να υπάρχει συμμόρφωση, ο χειριστής πρέπει να τηρεί τις συνιστώμενες οδηγίες φόρτισης και συντήρησης για την εγκατεστημένη εφεδρική μπαταρία. Μαγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ηλεκτρικής ισχύος πρέπει να βρίσκονται σε επίπεδα χαρακτηριστικά ενός τυπικού χώρου σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. Σημείωση: Η U T είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν την εφαρμογή του επιπέδου της δοκιμής. v
Πίνακας 203. 60601-1-2 IEC:2001 (E) Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο αναπνευστήρας Avea προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του αναπνευστήρα Avea πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που καθορίζεται. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Οδηγίες Αγώγιμη ραδιοσυχνότητα (RF) IEC 61000-4-6 Ακτινοβολούμενη RF IEC 61000-4-3 3 V rms 150 khz ως 80 MHz εκτός των ζωνών ISM α. 10 V rms 150 khz ως 80 MHz εντός των ζωνών ISM α. 3 V Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, από οποιοδήποτε τμήμα του αναπνευστήρα Avea, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων του. Η 10 V συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού υπολογίζεται βάσει της εξίσωσης που αφορά τη συχνότητα του πομπού. Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού: 10 V/m 80 MHz έως 2,5 GHz 10 V/m 80 MHz έως 800 MHz 800 MHz ως 2,5 GHz Όπου είναι η μέγιστη διαβάθμιση ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). β Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως προσδιορίστηκε από μια ηλεκτρομαγνητική επιτόπια επιθεώρηση, γ,θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε κλίμακα συχνοτήτων. δ Μπορεί να δημιουργηθούν παρεμβολές κοντά σε εξοπλισμό ο οποίος φέρει το εξής σύμβολο: Σημείωση 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. Σημείωση 2: Αυτές οι οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από τις ιδιότητες απορρόφησης και αντανάκλασης των δομών, των αντικειμένων και των ανθρώπων. α. Οι ζώνες συχνοτήτων ISM (βιομηχανικές, επιστημονικές και ιατρικές) μεταξύ 150 khz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. β. Τα επίπεδα συμμόρφωσης στις ζώνες συχνοτήτων ISM μεταξύ 150 khz και στο εύρος συχνοτήτων 80 MHz έως 2,5 GHz προορίζονται να μειώνουν το ενδεχόμενο ο φορητός/κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας να προκαλέσει παρεμβολές αν μεταφερθεί ακουσίως στις περιοχές με ασθενείς. Για το λόγο αυτό, χρησιμοποιείται ένας πρόσθετος παράγοντας 10/3 για τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης διαχωρισμού για πομπούς σε αυτά τα εύρη συχνοτήτων. γ. Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης τηλεφώνων ραδιοεπικοινωνίας (κινητής τηλεφωνίας/ασύρματων) και επίγειων φορητών τηλεφώνων, ερασιτεχνικών ραδιοεκπομπών, ραδιοφωνικών εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης χώρου. Αν η μετρούμενη ένταση πεδίου στην τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται ο αναπνευστήρας Avea υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης RF, όπως αναφέρεται παραπάνω, τότε θα πρέπει να γίνει εξέταση του αναπνευστήρα Avea, για να επαληθευθεί αν λειτουργεί κανονικά. Αν διαπιστωθεί μη ομαλή λειτουργία, ίσως χρειαστεί να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα, όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης του αναπνευστήρα Avea. δ. Πάνω από το όριο συχνότητας των 150 khz έως 80 MHz, οι ισχύς των πεδίων θα είναι κάτω από 3 V/m. vi
Πίνακας 205 60601-1-2 IEC:2001 (E) Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού στο φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες και τον αναπνευστήρα Avea Ο αναπνευστήρας Avea προορίζεται για χρήση μέσα σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπου οι παρεμβολές από ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες είναι ελεγχόμενες. Ο πελάτης ή ο χρήστης του αναπνευστήρα Avea μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών RF (πομπών) και του αναπνευστήρα Avea σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών. Μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού (W) Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού (m) 150 khz έως 80 MHz εκτός των ζωνών συχνοτήτων ISM 150 khz έως 80 MHz εντός των ζωνών συχνοτήτων ISM 80 MHz έως 800 MHz 80 MHz έως 800 MHz 0,01 0,12 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,38 0,38 0,73 1 1,16 1,20 1,20 2,30 10 3,67 3,79 3,79 7,27 100 11,60 12,00 12,00 23,00 Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί με την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. Σημείωση 1. Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. Σημείωση 2. Οι ζώνες συχνοτήτων ISM (βιομηχανικές, επιστημονικές και ιατρικές) μεταξύ 150 khz και 80 MHz είναι 6,765 MHz έως 6,795 MHz, 13,553 MHz έως 13,567 MHz, 26,957 MHz έως 27,283 MHz και 40,66 MHz έως 40,70 MHz. Σημείωση 3. Χρησιμοποιείται ένας πρόσθετος παράγοντας 10/3 για τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης διαχωρισμού για πομπούς στις ζώνες συχνοτήτων ISM μεταξύ 150 khz και 80 MHz και στο εύρος συχνοτήτων 80 MHz έως 2,5 GHz ώστε να μειωθεί το ενδεχόμενο ο φορητός/κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας να προκαλέσει παρεμβολές αν μεταφερθεί ακουσίως σε περιοχές με ασθενείς. Σημείωση 4. Αυτές οι οδηγίες ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από τις ιδιότητες απορρόφησης και αντανάκλασης των δομών, των αντικειμένων και των ανθρώπων. vii
Γνωστοποίηση κανονιστικών απαιτήσεων Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. Κατασκευαστής CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California 92887-4668 USA Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης για το παρόν προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την CareFusion (βλ. Σελίδα ii για πληροφορίες επαφής). viii
Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια Μελετήστε τις παρακάτω πληροφορίες ασφαλείας πριν το χειρισμό του αναπνευστήρα. Εάν επιχειρήσετε να χειριστείτε τον αναπνευστήρα χωρίς να κατανοήσετε πλήρως τα χαρακτηριστικά και τις λειτουργίες του μπορεί να προκληθούν συνθήκες μη ασφαλούς λειτουργίας. Οι προειδοποιήσεις και οι συστάσεις προσοχής, οι οποίες ισχύουν γενικά κατά τη χρήση του αναπνευστήρα υπό όλες τις συνθήκες, περιλαμβάνονται στην παρούσα ενότητα. Ορισμένες προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής έχουν εισαχθεί επίσης σε κάποια σημεία εντός του εγχειριδίου, όπου είναι καλύτερα κατανοητές. Στο εγχειρίδιο υπάρχουν επίσης σημειώσεις που παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένες λειτουργίες. Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με την εγκατάσταση, τη ρύθμιση, τη λειτουργία ή τη συντήρηση του αναπνευστήρα, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της CareFusion (βλ. Σελίδα ii για πληροφορίες επαφής). Ορισμός όρων Ο παρακάτω κατάλογος περιγράφει τη χρήση των Σημειώσεων, των Συστάσεων Προσοχής και των Προειδοποιήσεων στο παρόν έγγραφο. Οι Σημειώσεις παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες που σας βοηθούν να κατανοήσετε τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί ο αναπνευστήρας. Οι Συστάσεις Προσοχής εντοπίζουν καταστάσεις ή πρακτικές που μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον αναπνευστήρα ή σε άλλο εξοπλισμό. Οι Προειδοποιήσεις αναγνωρίζουν καταστάσεις ή πρακτικές που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση ή αποτελούν δυνητικό κίνδυνο ασφάλειας. Προειδοποιήσεις Οι προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής που αναφέρονται εδώ ισχύουν γενικά κάθε φορά που χειρίζεστε τον αναπνευστήρα. Οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα συμπληρώνουν τις προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στο εγχειρίδιο χειρισμού του αναπνευστήρα Avea. Υπερβολικό φως περιβάλλοντος, ανεπαρκής διάχυση. μετακίνηση του ασθενούς, φλεβικοί παλμοί, αποσυνδεδεμένος αισθητήρας και άλλες κλινικές αιτίες (μεγάλες ποσότητες δυσλειτουργικής αιμοσφαιρίνης ή χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, ενδοαγγειακές χρωστικές, όπως indocyamine, methylene blue, φλεβικοί παλμοί στην ίδια συχνότητα με αρτηριακούς παλμούς), μπορεί να προκαλέσουν ανακριβείς μετρήσεις SpO 2. Αν κάποια μέτρηση δεν φαίνεται να είναι λογική, ελέγξτε πρώτα τα ζωτικά σημεία του ασθενούς με εναλλακτικούς τρόπους και μετά ελέγξτε αν λειτουργεί σωστά το μηχάνημα. ix
Απώλεια σήματος παλμών μπορεί να συμβεί κατά περιόδους σοβαρής αγγειοστένωσης, σοβαρής αναιμίας, υπότασης, υποθερμίας, καρδιακής ανακοπής ή όταν υπάρξει αρτηριακή έμφραξη εγγύς στον αισθητήρα. Τοποθετήστε τον αισθητήρα σε ένα σημείο του ασθενούς που έχει μη περιοριζόμενη ροή αίματος, όπως καθορίζεται στις οδηγίες χρήσεως που παρέχονται με τη συσκευασία του αυτοκόλλητου αισθητήρα. Μην παρεμποδίζετε το σημείο παρακολούθησης όταν τοποθετείτε τον αισθητήρα γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει λανθασμένες ενδείξεις ή ζημιά σε ιστούς. Μην τοποθετείτε το καλώδιο με οποιοδήποτε τρόπο που μπορεί να προκαλέσει εμπλοκή, στραγγαλισμό ή τυχαία αφαίρεση του σωλήνα από τον ίδιο ασθενή. Το παλμικό οξύμετρο είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια απινιδώσης, ωστόσο οι ενδείξεις μπορεί να είναι ανακριβείς για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Να χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες οξυμετρίας παλμών της Masimo. Συστάσεις προσοχής Οι παρακάτω συστάσεις προσοχής ισχύουν ανά πάσα στιγμή κατά τη διενέργεια εργασιών στον αναπνευστήρα: Μη χρησιμοποιείτε κατεστραμμένους αισθητήρες ή καλώδια. Μη βυθίζετε τους αισθητήρες ή το περίβλημα της μονάδας οξυμέτρου σε κανένα υγρό. Μην επιχειρείτε να αποστειρώσετε τους αισθητήρες με ακτινοβολία, ατμό ή οξείδιο του αιθυλενίου. Μην ασκείτε υπερβολική τάση σε οποιοδήποτε καλώδιο αισθητήρα. Μην ανοίγετε το περίβλημα της μονάδας οξυμέτρου. Το εσωτερικό της συσκευής δεν περιέχει εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. x
Περιεχόμενα Γνωστοποιήσεις... iii Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια... ix Θεωρία λειτουργίας... 1 Διαμόρφωση και Εγκατάσταση... 2 Μόνιτορ... 4 Κυματομορφές... 5 Συναγερμοί... 5 xi
xii
Θεωρία λειτουργίας Masimo-SET Το εξάρτημα έχει διακριβωθεί να δείχνει τον κορεσμό λειτουργικού οξυγόνου Το εξάρτημα χρησιμοποιούν ένα σύστημα δύο μηκών κύματος περνώντας ερυθρά (660 nm μήκος κύματος) και υπέρυθρη ακτινοβολία (905 nm μήκος κύματος) από μια αρτηριακή στρώση και καταμετρώντας την απορρόφηση του φωτός κατά τον παλλόμενο κύκλο. Η αρχή λειτουργίας του οξυμέτρου παλμών με το Masimo-SET βασίζεται σε (1) το γεγονός ότι η οξυαιμοσφαιρίνη και η διοξυαιμοσφαιρίνη διαφέρουν στη δυνατότητα απορρόφησης ερυθράς και υπέρυθρης ακτινοβολίας, (2) ότι ο όγκος του αρτηριακού αίματος στους ιστούς (και επομένως, η δυνατότητα του αίματος να απορροφά το φως), αλλάζει με τον κάθε παλμό, και (3) ότι η αρτηριοφλεβώδης αναστόμωση διαφέρει πολύ και η κυμαινόμενη απορρόφηση από το φλεβικό αίμα είναι το κύριο στοιχείο θορύβου. Εφόσον οι ιδιότητες απορρόφησης φωτός της οξυαιμοσφαιρίνης και της διοξυαιμοσφαιρίνης διαφέρουν, η ποσότητα του ερυθρού και υπέρυθρου φωτός που απορροφάται από το αίμα, σχετίζεται με το ποσοστό κορεσμού της αιμοσφαιρίνης σε οξυγόνο. Tο Masimo-SET διαχωρίζει το ερυθρό και υπέρυθρο τμήμα του σήματος απορρόφησης σε ένα αρτηριακό σήμα και ένα σήμα θορύβου υπολογίζοντας επομένως την αναλογία των αρτηριακών σημάτων χωρίς το τμήμα του θορύβου. Η αναλογία των δύο τιμών αρτηριακής απορρόφησης χρησιμοποιείται από μία εμπειρική εξίσωση για να προσδιοριστεί ο κορεσμός οξυγόνου. Η διακρίβωση αυτού του εξαρτήματος δεν είναι αναγκαία αλλά δεν είναι και δυνατή, και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα λειτουργικό εξάρτημα δοκιμής λειτουργίας για να καθορίσει την ακρίβεια ενός αισθητήρα οξυμέτρου παλμών ή ενός συστήματος με συμπληρωματικό οξύμετρο. 1
Διαμόρφωση και Εγκατάσταση Οι ρυθμίσεις βρίσκονται στην καρτέλα Monitoring (Παρακολούθηση) στην Οθόνη Utility (Χρήσης). Πατήστε το κουμπί Screens (Οθόνες), αγγίξτε το κουμπί Utility (Χρήση), και επιλέξτε την καρτέλα Monitoring (Παρακολούθηση). Οξύμετρο παλμών Ενεργοποίηση / Απενεργοποίηση Αυτό το στοιχείο ελέγχου ενεργοποιεί και απενεργοποιεί το σύστημα οξυμέτρου παλμών. Εύρος: Ενεργοποίηση / απενεργοποίηση Προεπιλογή: Απενεργοποίηση Αλγόριθμος Αυτή η λειτουργία σας επιτρέπει να επιλέγετε την κατάσταση ευαισθησίας στο οξύμετρο παλμών με βάση τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς. Μέγιστο Κανονικό APOD (Ανίχνευση αισθητήρα) Αυτή η λειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τους πλέον ασθενείς όταν η λήψη ένδειξης είναι η πιο δύσκολη. Η Maximum Sensitivity (μέγιστη ευαισθησία) έχει σχεδιαστεί για να ερμηνεύει και να εμφανίζει τα δεδομένα έστω και τα τα πιο αδύνατα σήματα. Αυτή η λειτουργία παρέχει τον καλύτερο συνδυασμό ευαισθησίας και απόδοση ανίχνευσης μη λειτουργίας αισθητήρα. Αυτή η λειτουργία συνιστάται για τους περισσότερους ασθενείς. Αυτή η ρύθμιση συνιστάται επίσης κατά τις επεμβάσεις και όταν η επαφή μεταξύ ιατρού και ασθενούς είναι συνεχής. Αυτή η ρύθμιση είναι η λιγότερο ευαίσθητη κατά τη λήψη μιας ένδειξης από τους ασθενείς με χαμηλή έγχυση, αλλά έχει την καλύτερη δυνατότητα ανίχνευσης για καταστάσεις που ο αισθητήρας δεν λειτουργεί. Αυτή η λειτουργία είναι χρήσιμη για χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε ένα ειδικό κίνδυνο αποσύνδεσης του αισθητήρα (παιδιατρική, μαχητικοί, κ.λπ.) Εύρος: Max / Normal / APOD Προεπιλογή: Κανονικό Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε το AutoFiO 2 option, ο Αλγόριθμος τίθεται στη ρύθμιση Normal και δεν είναι δυνατόν να τον αλλάξετε εφόσον το AutoFiO 2 option παραμένει ενεργό. 2
Καθορισμός μέσου όρου Προσδιορίζει την περίοδο χρόνου κατά την οποία η προσδιορίζεται ο μέσος όρος της ένδειξης SpO 2. Εύρος: 2, 4, 8, 10, 12, 14, ή 16 δευτερόλεπτα Προεπιλογή: 8 δευτερόλεπτα Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε το AutoFiO 2 option, ο καθορισμός Μέσου Όρου τίθεται στη ρύθμιση οκτώ (8) δευτερόλεπτα και δεν είναι δυνατόν να τον αλλάξετε εφόσον το AutoFiO 2 option παραμένει ενεργό. Καθυστέρηση SpO 2 Η καθυστέρηση συναγερμού SpO 2 καθορίζει τη διάρκεια που ένας συναγερμός χαμηλού SpO 2 ή συναγερμός ποιότητας σήματος SpO 2 πρέπει να παραμείνει ενεργός πριν να ενεργοποιηθεί ο συναγερμός. Εύρος καθυστέρησης: 10 έως 120 δευτερόλεπτα Ανάλυση: 5 δευτερόλεπτα Προεπιλογή: 60 δευτερόλεπτα 3
Μόνιτορ SpO 2 Τα δεδομένα οξυμετρίας παλμών πρέπει να εμφανίζεται σε μία οποιαδήποτε από τις πέντε οθόνες προς την αριστερή πλευρά των οθονών γραφικών στην κύρια οθόνη. Αυτά τα δεδομένα επιλέγονται επίσης και στην οθόνη trending (τάσεων). Οι αξίες που παρακολουθούνται είναι: Το SpO 2 του ασθενούς όπως μετράται και αναφέρεται από το οξύμετρο παλμών. Εύρος: 1 έως 100% Ανάλυση: 1% Ακρίβεια: ± 3% από 70 100%. Μη καθορισμένο < 70%. Ρυθμός Παλμών Το ο ρυθμός παλμών του ασθενούς όπως μετράται και αναφέρεται από το οξύμετρο παλμών. Εύρος: 25 έως 240 bpm Ακρίβεια: ±4 bpm Ανάλυση: 1 bpm Δείκτης έγχυσης Ο δείκτης έγχυσης (ΡΙ) δείχνει το ποσοστό του σήματος ένδειξης παλμών ως προς το σήμα μη αισθητών παλμών (ισχύς παλμών). Το ΡΙ είναι χρήσιμο στον προσδιορισμό του καλύτερου σημείου τοποθέτησης του αισθητήρα και επίλυση προβλημάτων. Εύρος: 0,02 έως 20,0% Ανάλυση: 0,01% ή τρία σημαντικά ψηφία, οποιοδήποτε είναι μεγαλύτερο. Σημείωση: Οι τιμές SpO 2, ρυθμός παλμών και δείκτη έγχυσης μπορεί να καθυστερούν έως και μία περίοδο αναπνοής ή δέκα δευτερόλεπτα (όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο), επειδή ο χρόνος ενημέρωσης κυβερνάται από τις λειτουργίες παρακολούθησης αναπνοής. 4
Κυματομορφές Οι κυματομορφές οξυμετρίας μπορεί να επιλέγονται ως μία από τις κυματομορφές scalar στον οξυγονωτή Avea. Πληθυσμογραφική κυματομορφή Σήμα IQ Η πληθυσμογραφική κυματομορφή εμφανίζεται ως μία κυματομορφή scalar. Η κυματομορφή είναι μία συνεχής, αυτόματα κλιμακούμενη κυματομορφή. Παρουσιάζεται στο 90% της πλήρους κλίμακας για μία ισχύ σήματος 10%. Κάτω από 10%, η κυματομορφή κλιμακούται μονοτονικά ανάλογα με την ισχύ του σήματος. Το ύψος της κάθετης γραμμής του σήματος IQ δείχνει την ποιότητα του μετρούμενου σήματος αρτηριακών παλμών. Μία υψηλή κάθετη ράβδος δείχνει ότι η μέτρηση του SpO 2 βασίζεται σε σήμα καλής ποιότητας. Μία μικρή κάθετη ράβδος δείχνει ότι η μέτρηση του SpO 2 βασίζεται σε δεδομένα με σήμα χαμηλής ποιότητας. Η χαμηλή ποιότητα σήματος μπορεί να διακυβεύσει την ακρίβεια των μετρήσεων SpO 2. Συναγερμοί Συναγερμός Χαμηλού ορίου Low SpO 2 Ο συναγερμός χαμηλού SpO 2 ενεργοποιείται αν το μετρούμενο SpO 2 είναι στη ρύθμιση αυτή, ή σε χαμηλότερη τιμή από τη ρύθμιση συναγερμού Low SpO 2 για μεγαλύτερη από τη ρύθμιση καθυστέρησης συναγερμού SpO 2. Ο συναγερμός αυτός είναι υψηλής προτεραιότητας. Εύρος: 60 έως 97% ή απενεργοποίηση Ανάλυση: 1% Προεπιλογή: 87% (νεογνά); 90% (παιδιατρική και για ενήλικες) Συναγερμός υψηλού ορίου High SpO 2 Ο συναγερμός υψηλού SpO 2 ενεργοποιείται αν το μετρούμενο SpO 2 είναι στη ρύθμιση αυτή, ή σε υψηλότερη τιμή από τη ρύθμιση συναγερμού High SpO 2 για μεγαλύτερη από τη ρύθμιση καθυστέρησης συναγερμού SpO 2. Ο συναγερμός αυτός είναι υψηλής προτεραιότητας. Εύρος: 70 έως 100% ή απενεργοποίηση Ανάλυση: 1% Προεπιλογή: 96% (νεογνά), ανενεργό (Off) (παιδιατρική και για ενήλικες) 5
Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε το σύστημα αυτόματου ελέγχου AutoFiO 2, οι συναγερμοί υψηλού και χαμηλού ορίου αυτόματου ελέγχου του SpO 2 μπορούν να απενεργοποιηθούν μόνο αν έχουν ρυθμιστεί (δεν είναι απενεργοποιημένοι) οι συναγερμοί υψηλού και χαμηλού ορίου του AutoFiO 2. Ο συναγερμός υψηλού ορίου SpO 2 πρέπει να έχει ρυθμιστεί τουλάχιστον 2% ψηλότερα από το συναγερμό χαμηλού ορίου SpO 2. Υψηλοί παλμοί Το εξάρτημα παράγει ένα συναγερμό αν ο ρυθμός παλμών που παρακολουθείται είναι μεγαλύτερος ή ίσος με τη ρύθμιση συναγερμού υψηλών παλμών. Ο συναγερμός αυτός είναι υψηλής προτεραιότητας. Εύρος: 30 έως 240 bpm, Off (Ανενεργό) Ανάλυση: 5 bpm Προεπιλογή: 180 bpm (νεογνά); 140 bpm (παιδιατρική και για ενήλικες) Χαμηλοί παλμοί Το εξάρτημα παράγει ένα συναγερμό αν ο ρυθμός παλμών που παρακολουθείται είναι μικρότερος ή ίσος με τη ρύθμιση συναγερμού χαμηλών παλμών. Ο συναγερμός αυτός είναι υψηλής προτεραιότητας. Εύρος: Off (Ανενεργό), 25 έως 235 bpm Ανάλυση: 5 bpm Προεπιλογή: 100 bpm (νεογνά); 50 bpm (παιδιατρική και για ενήλικες) Σημείωση: Ο συναγερμός χαμηλών παλμών πρέπει να έχει ρυθμιστεί τουλάχιστον 5 bpm κάτω από το συναγερμό υψηλών παλμών Σημείωση: Η καθυστέρηση δημιουργίας σήματος Συναγερμού για χαμηλό και υψηλό SpO 2 και για χαμηλό και υψηλό ρυθμό παλμών ίσο με το άθροισμα του χρόνου μέσου όρου οξυμετρίας συν το χρόνο καθυστέρησης SpO 2. 6
Συναγερμοί κακής ποιότητας σήματος SpO 2 Οι Συναγερμοί κακής ποιότητας σήματος SpO 2 δείχνουν ότι υπάρχει πρόβλημα με το σήμα οξυμετρητή παλμών. Παρουσιάζεται μόνο ένας συναγερμός τη φορά. Αν υπάρξουν πάνω από ένας συναγερμός ταυτόχρονα, θα εμφανιστεί ο συναγερμός με τη μεγαλύτερη προτεραιότητα. Αυτοί είναι συναγερμοί χαμηλής ή υψηλής προτεραιότητας. Μηνύματα συναγερμού (σε σειρά προτεραιότητας από την υψηλότερη προς τη χαμηλότερη): SpO 2 : Ο αισθητήρας αποσυνδέθηκε SpO 2 : Χαμηλό SIQ SpO 2 : Χαμηλή διάχυση SpO 2 : Αναζήτηση παλμών SpO 2 : Παρεμβολή SpO 2 : Φως περιβάλλοντος Σημείωση: Αν ο συναγερμός ξεκινήσει ως συναγερμός χαμηλής προτεραιότητας και αλλάξει σε συναγερμό υψηλής προτεραιότητας όταν ο συναγερμός έχει παραμείνει ενεργός για περισσότερο από το χρόνο καθυστέρησης ενεργοποίησης συναγερμού SpO 2. Άκυροι συναγερμοί SpO 2 Αυτοί οι συναγερμοί δείχνουν ότι υπάρχει πρόβλημα με τον αισθητήρα, καλώδιο ή κιβωτίου διασύνδεσης. Αυτοί είναι συναγερμοί υψηλής προτεραιότητας. SpO 2 : Δεν υπάρχει αισθητήρας SpO 2 : Ελαττωματικός αισθητήρας SpO 2 : Μη αναγνωρίσιμος αισθητήρας SpO 2 : Μη συνδεδεμένο 7
8