Ημερομηνία έκδοσης: 27/06/2013 ενημέρωση: 20/03/2015 Αντικαθιστά το Δελτίο: 27/06/2013 εκδοχή: 2.0 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος : Ουσία Εμπορική ονομασία : Lopinavir for peak identification CRS αριθμός CAS : 192725-17-0 Κωδικός προϊόντος : Y0001506 Άλλα μέσα ταυτοποίησης : RTECS No : UV6264135 (Lopinavir) 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις 1.2.1. Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου 1.2.2. Δεν συνιστώνται χρήσεις σε 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +44(0)1235239670 ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Repr. 2 Repr. 2 H361d H361f Aquatic Chronic 2 H411 Ολοκληρωμένο κείμενο των φράσεων H: βλέπε τομέα 16 Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 67/548 ΕΚ [DSD] ή 1999/45/ΕΕ [DPD] Τοξικό στην αναπαρ.κατ.3; R62 Τοξικό στην αναπαρ.κατ.3; R63 N; R51/53 ολοκληρωμένο κείμενο των φράσεων R, βλέπε τομέα 16, Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) GHS09 : Προσοχή 20/03/2015 EL (ελληνικά) 1/6 GHS08 : H361d - Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο H361f - Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα H411 - Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις : P201 - Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης P273 - Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον P281 - Χρησιμοποιείτε μέσα ατομικής προστασίας όταν απαιτείται
P308+P313 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό P391 - Μαζέψτε τη χυμένη ποσότητα P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην ταξινόμηση : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσία Όνομα αριθμός CAS : 192725-17-0 Όνομα : Lopinavir for peak identification Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ Lopinavir for peak identification (αριθμός CAS) 192725-17-0 100 Τοξικό στην αναπαρ.κατ.3; R62 Τοξικό στην αναπαρ.κατ.3; R63 N; R51/53 Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Lopinavir for peak identification (αριθμός CAS) 192725-17-0 100 Repr. 2, H361d Repr. 2, H361f Aquatic Chronic 2, H411 Κείμενο των φράσεων R και H : βλέπε κάτω από παράγραφο 16 3.2. Μείγμα ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια : Βγάλτε τον παθόντα στον καθαρό αέρα. : Ξεπλύνετε με νερό. : Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για λόγους ασφαλείας. 4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί : Κανένας γνωστός/-ή/-ό. 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Σε περίπτωση αμφιβολιών ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν, καλέστε γιατρό. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα Δραστικότητα : Βλέπε τμήμα 10.1. : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Μεγάλες ποσότητες :. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα 6.1.1. Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης 6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες : Αποφύγετε την παραγωγή σκόνης. Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 20/03/2015 EL (ελληνικά) 2/6
6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό : Σκουπίστε και περισυλλέξτε το διασκορπισμένο προϊόν δε περιέκτες. Καθαρίστε προσεκτικά. : Αποφεύγετε κάθε περιττή έκθεση. 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων Συνθήκες φύλαξης Ασυμβίβαστα πρΐόντα 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. : Ισχυρά οξειδωτικά. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή : Στερεό χρώμα Οσμή ΙΌριο οσμών ph Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης Σημείο στερεοποίησης Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. Δραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες. 20/03/2015 EL (ελληνικά) 3/6
10.2. Χημική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Σε μικρές ποσότητες : Κανένας γνωστός/-ή/-ό. Μεγάλες ποσότητες :. 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες :. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα Lopinavir for peak identification CRS (192725-17-0) LD50 από του στόματος σε αρουραίους > 2500 mg/kg διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος Aναπνευστική ευαισθητοποίηση ή ευαισθητοποίηση του δέρματος Mεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (εφάπαξ έκθεση) Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (επαναλαμβανόμενη έκθεση) Tοξικότητα αναρρόφησης Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και πιθανά συμπτώματα : Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα. : Σύμφωνα με τα γνωστά στοιχεία, το προϊόν δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο σε συνήθεις συνθήκες χρήσης. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Οικολογία - γενικά Lopinavir for peak identification CRS (192725-17-0) LC50 στα ψάρια 1 EC50 Δάφνια 1 : Σε μικρές ποσότητες : Δεν παρουσιάζει ιδιαίτερο κίνδυνο για το περιβάλλον. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. 1,6 mg/l LC50-96 Hour - fish 2,7 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Ανθεκτικότητα και αποικοδόμηση 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με την απόρριψη 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / IMDG / IATA / ADN 20/03/2015 EL (ελληνικά) 4/6
ADR IMDG IATA 14.1. Αριθμός ΟΗΕ Σύμφωνα με τις διατάξεις μεταφοράς το προϊόν αυτό δε χαρακτηρίζεται ως επικίνδυνο 14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ 14.3. Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη μεταφορά 14.4. Ομάδα συσκευασίας 14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο περιβάλλον : Ναι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Ναι 14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη 14.6.1. Επίγεια μεταφορά 14.6.2. μεταφορά μέσω θαλάσσης 14.6.3. Εναέρια μεταφορά 14.6.4. Ποτάμια μεταφορά 14.6.5. Σιδηροδρομική μεταφορά 14.7. Μεταφορά εμπορευμάτων μεγάλου βάρους σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας MARPOL 73/78 και σύμφωνα με τον κωδικό IBC ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά με τη νομοθεσία 15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα 15.1.1. κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Lopinavir for peak identification CRS δεν βρίσκεται στη λίστα υποψήφιων ουσιών REACH Lopinavir for peak identification CRS δεν συμπεριλαμβάνεται στη λίστα του Παραρτήματος XIV του REACH 15.1.2. Eθνικές διατάξεις 15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Επισήμανση αλλαγών: 14 Προσδιορισμός επικινδυνότητας Τροποποιήθηκε Κείμενο των φράσεων R-, H-και EUH: Aquatic Chronic 2 Επικίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον Χρόνιος κίνδυνος, κατηγορίας 2 Repr. 2 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 2 Repr. 2 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 2 H361d Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στο έμβρυο H361f H411 Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις R51/53 Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες δυσμενείς επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον R62 Πιθανός κίνδυνος για εξασθένηση της γονιμότητας 20/03/2015 EL (ελληνικά) 5/6
R63 N Πιθανός κίνδυνος δυσμενών επιδράσεων στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης Επικίνδυνο για το περιβάλλον ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΝΗΣ Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο προέρχονται από πηγές τις οποίες θεωρούμε αξιόπιστες. Παρόλα αυτά, δίνονται χωρίς καμία εγγύηση, ρητή ή άρρητη, για την ακρίβειά τους. 20/03/2015 EL (ελληνικά) 6/6