Alendronate/Generics 70 mg, δισκία (νατριούχος αλενδρονάτη)

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Alendronate/Generics 70 mg, δισκία (νατριούχος αλενδρονάτη) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Alendronate/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronate/Generics 3. Πώς να πάρετε το Alendronate/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Alendronate/Generics 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Alendronate/Generics και ποια είναι η χρήση του Το Alendronate/Generics περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο αλενδρονάτη. Το Alendronate/Generics ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται διφωσφονικά. Τα διφωσφονικά µπορούν να χρησιµοποιηθούν για να βοηθήσουν σε παθήσεις των οστών όπως είναι η οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση είναι µία λέπτυνση ή εξασθένηση των οστών. Το Alendronate/Generics µπορεί να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση στις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες. Το Alendronate/Generics µπορεί να ελαττώσει την πιθανότητα καταγµάτων στο ισχίο σας ή στη σπονδυλική σας στήλη. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Alendronate/Generics Μην πάρετε το Alendronate/Generics: εάν έχετε αλλεργία στη νατριούχο αλενδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), εάν έχετε προβλήµατα µε τον οισοφάγο σας, τα οποία προκαλούν δυσκολία στην κατάποση, εάν είστε ανίκανη να παραµείνετε σε όρθια ή καθιστή στάση, επί τουλάχιστον 30 λεπτά, εάν γνωρίζετε ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά (υπασβεστιαιµία) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας προτού πάρετε το Alendronate/Generics: εάν πάσχετε από προβλήµατα των νεφρών, εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα στην κατάποση ή στην πέψη (ερεθισµό, φλεγµονή ή έλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα σας µε το στοµάχι σας), εάν ο γιατρός σας σας έχει ενηµερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett (µία νόσο που σχετίζεται µε αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τµήµα του εσωτερικού τοιχώµατος του 1

οισοφάγου), εάν έχετε ενηµερωθεί ότι έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα, εάν έχετε κακή στοµατική υγεία, έχετε νόσο των ούλων, έχει προγραµµατιστεί εξαγωγή δοντιού ή δεν λαµβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα, εάν έχετε καρκίνο, εάν υποβάλλεστε σε χηµειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία εάν λαµβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαµεθαζόνη), εάν είστε ή υπήρξατε καπνιστής (επειδή αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οδοντικά προβλήµατα) Με τη χρήση αλενδρονάτης υπήρξαν σπάνιες αναφορές δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή δερµατικών εξανθηµάτων (σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση). Μπορεί να σας γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν την έναρξη της θεραπείας µε Alendronate/Generics. Είναι σηµαντικό να διατηρηθεί η καλή στοµατική υγιεινή κατά την θεραπεία µε το Alendronate/Generics. Πρέπει να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας καθ' όλη την διάρκεια της θεραπείας σας και να επικοινωνήσετε µε τον γιατρό σας ή τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήµατα µε το στόµα σας ή τα δόντια σας όπως κινητικότητα δοντιών, πόνο ή οίδηµα. Άλλα φάρµακα και Alendronate/Generics Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, ή κάποια από τα παρακάτω: συµπληρώµατα ασβεστίου αντιόξινα για τη δυσπεψία κορτικοστεροειδή, όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαµεθαζόνη, που χρησιµοποιούνται για την ύφεση της φλεγµονής, επειδή είναι σηµαντικό να προσλαµβάνετε αρκετή ποσότητα ασβεστίου και βιταµίνης D µέσω της διατροφής σας. Ορισµένα φάρµακα για τους ρευµατισµούς ή το µακράς διάρκειας πόνο τα οποία ονοµάζονται ΜΣΑΦ (π.χ. ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη) ενδέχεται να προκαλέσουν πεπτικά προβλήµατα. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το αλενδρονικό οξύ. Περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του Alendronate/Generics πριν να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα. To Alendronate/Generics µε τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά µπορούν να µειώσουν την απορρόφηση του Alendronate/Generics στο αίµα. Για το λόγο αυτό, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν να φάτε ή να πιείτε κάτι (βλ. παράγραφο 3). Κύηση και θηλασµός Μην πάρετε το Alendronate/Generics εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί και ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένης θολής όρασης, ζάλης, και σοβαρού πόνου των οστών, των µυών ή των αρθρώσεων) µε την αλενδρονάτη που µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας στην οδήγηση και το χειρισµό µηχανών. Η ανταπόκριση στο Alendronate/Generics µπορεί να διαφέρει από άτοµο σε άτοµο (βλ. παράγραφο 4). Το Alendronate/Generics περιέχει λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε 2

δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, όπως στη µονοϋδρική λακτόζη, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 3. Πώς να πάρετε το Alendronate/Generics Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Ενήλικες και ηλικιωµένοι: Η συνιστώµενη δόση είναι 70 mg µία φορά την εβδοµάδα. Χρήση σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα: Το Alendronate/Generics δε συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα. Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Το Alendronate/Generics δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά και εφήβους. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο σε όρθια θέση. Πάρτε το µε ένα γεµάτο ποτήρι κοινού νερού (όχι µεταλλικό νερό). Να µη µασάτε ή να αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόµα σας. Πάρτε το µε άδειο στοµάχι, αµέσως µετά την πρωινή έγερση, πριν να φάτε ή να πιείτε οτιδήποτε. Μην το παίρνετε πριν πάτε για ύπνο και µην ξαπλώνετε για τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του Alendronate/Generics. Περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά µετά την κατάποση του δισκίου πριν να φάτε, να πιείτε ή να λάβετε άλλα φάρµακα. Σταµατήστε να παίρνετε αυτό το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε: ευαισθησία, πόνο και δυσκολία στην κατάποση πόνο στο κέντρο του στήθους αίσθηµα καούρας, πρωτοεµφανιζόµενο ή επιδεινωθέν έλκη στο στόµα και στο λαιµό σας. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronate/Generics από την κανονική: Πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου. Πάρετε µαζί σας τον περιέκτη και όσα δισκία έχουν αποµείνει. Μην προκαλείτε έµετο και µην ξαπλώνετε. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα στοµαχικής διαταραχής, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή στον οισοφάγο, στοµαχικό πόνο, ναυτία, έµετο, έµετο µε αίµα, αίµα στις κενώσεις (γαστρίτιδα), έλκος. Επίσης µπορεί να αλλοιωθούν τα αποτελέσµατά σας στις εξετάσεις αίµατος (όπως να εµφανίσετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο αίµα σας). Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alendronate/Generics: Πάρτε ένα δισκίο το επόµενο πρωί αφότου το θυµηθείτε. Μην πάρετε δύο δισκία την ίδια ηµέρα, αλλά συνεχίστε όπως πριν να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την εβδοµάδα. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Alendronate/Generics: Πάντα να επικοινωνείτε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να διακόψετε τη λήψη του Alendronate/Generics. Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 3

4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σταµατήστε να παίρνετε αυτό το φάρµακο και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε κάποια από τα ακόλουθα συµπτώµατα: Σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα): αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδηµα (πρήξιµο) του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας κα/ή του λαιµού, το οποίο είναι πιθανό να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδηµα). Με τη χρήση της αλενδρονάτης έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή δερµατικών εξανθηµάτων, τα οποία παρουσιάζονται ως µια δερµατική κατάσταση που συνοδεύεται από σοβαρού βαθµού φυσαλίδες και αιµορραγία στα χείλη, στα µάτια, στο στόµα, στη µύτη και στα γεννητικά όργανα (σύνδροµο Stevens-Johnson) ή σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις που αρχικά εκδηλώνονται ως επώδυνες ερυθρές περιοχές, στη συνέχεια ως µεγάλες φυσαλίδες και τελικά ως ξεφλούδισµα των στοιβάδων του δέρµατος. Αυτή η κατάσταση συνοδεύεται από πυρετό και ρίγη, από µυικό πόνο και από γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας (τοξική επιδερµική νεκρόλυση). πόνος στο στόµα και/ή στη γνάθο, πρήξιµο ή πληγές µέσα στο στόµα, µούδιασµα ή αίσθηµα βάρους στη γνάθο, κινητικότητα δοντιού. Αυτά µπορεί να είναι σηµεία οστικής βλάβης (οστεονέκρωση) τα οποία γενικά συνδέονται µε επιβράδυνση της επούλωσης και µε λοίµωξη, συχνά έπειτα από εξαγωγή δοντιού. Επικοινωνήστε µε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας εάν εµφανίσετε τέτοια συµπτώµατα. µη σύνηθες κάταγµα του µηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε µακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση µπορεί να εµφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναµία ή δυσφορία στο µηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό µπορεί να αποτελεί πρώιµη ένδειξη ενός πιθανού κατάγµατος του µηριαίου οστού. στοµαχικά ή πεπτικά έλκη που συνοδεύονται από πόνο και αίσθηση δυσφορίας στην περιοχή µεταξύ οµφαλού και στέρνου, ναυτία και έµετο. Τα έλκη που είναι σοβαρά ή που συνοδεύονται από αιµορραγία προκαλούν αίµα στον έµετο και στα κόπρανα (κόπρανα µε αίµα, µαύρα ή σαν πίσσα). Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε τέτοια συµπτώµατα. Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες: Πολύ συχνές (µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): πόνος οστών, µυών και/ή αρθρώσεων ο οποίος µερικές φορές είναι σοβαρός. Συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα): οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που ενώνει το στόµα σας µε το στοµάχι σας) που µπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, οίδηµα στις αρθρώσεις, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα δυσφορίας στο στοµάχι ή ερυγές µετά το φαγητό, δυσκοιλιότητα, αίσθηµα πληρότητας ή φουσκώµατος του στοµάχου, διάρροια, µετεωρισµός, τριχόπτωση, κνησµός (φαγούρα), κεφαλαλγία, ζάλη, ασυνήθης αδυναµία, οίδηµα (πρήξιµο) στα χέρια ή στα πόδια. Όχι συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα): ναυτία, έµετος, ερεθισµός ή φλεγµονή του οισοφάγου (του σωλήνα που ενώνει το στόµα σας µε το στοµάχι σας) ή του στοµάχου, 4

µαύρα ή όµοια µε πίσσα κόπρανα, θολή όραση, πόνος ή ερυθρότητα του οφθαλµού, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, παροδικά συµπτώµατα που µοιάζουν µε αυτά της γρίπης, όπως πόνος στους µύες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας, διαταραχή γεύσης. Σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα): συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίµα συµπεριλαµβανοµένων µυϊκών κραµπών ή σπασµών και/ή αίσθηση µυρµηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόµα, στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που ενώνει το στόµα σας µε το στοµάχι σας), εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε το ηλιακό φως στοµατικά έλκη και έλκη στο φάρυγγα όταν τα δισκία µασώνται ή αποµυζώνται. Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συµπτώµατα. Θα βοηθούσε εάν κρατούσατε σηµειώσεις σχετικά µε το ποιο σύµπτωµα εµφανίσατε, πότε άρχισε και πόσο κράτησε. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω στον Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το Alendronate/Generics Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακo µετά την ηµεροµηνία λήξης, που αναφέρεται στην ετικέτα και στην κυψέλη (blister) µετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Alendronate/Generics: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος αλενδρονάτη η οποία ισοδυναµεί µε 70 mg αλενδρονικού οξέος. Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη µονοϋδρική, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, καρµελλόζη 5

νατριούχος διασταυρούµενη και µαγνήσιο στεατικό. Εµφάνιση του Alendronate/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας: Τα δισκία Alendronate/Generics είναι λευκά, αµφίκυρτα και φέρουν τα διακριτικά «AD 70» στη µία πλευρά και «G» στην άλλη πλευρά. Το Alendronate/Generics διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) και σε φιάλες των 4, 8 ή 12 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προιόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωµένο Βασίλειο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη 164 51, Αθήνα,Τηλ: 210-99 36 410 Υπεύθυνος απελευθέρωσης: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2013 Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή 6