ΤΗΣ ΚΥΠΡΑΚΗΣ ΔΗΚΡΑΤΑΣ ΚΥΡ ΕΡΣ ΤΗΑ Β Αρθμός 4338 Παρασκευ1, 9 ανυαρίυ 2009 77 Αρθμός 66 ΑΔΕΕΣ ΧΝΔΡΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΚΩΝ πρϊντων Τ Συμβύλ Φαρμάκων σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, έχε εκδώσε Άδεες Χνδρκής Πώλησης Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: 1. Αρθμός Άδεας 064 Ημερμηνία Έκδσης Άδεας 26/09/2008 σχύε μέχρ: 25/09/2013 Κάτχς Άδεας S.M.Priu Phara Δεύθυνση Αλληλγραφίας Τ.Θ. 50222, 3602 Λεμεσός 2. Αρθμός Άδεας 065 Ημερμηνία Έκδσης Άδεας 06/1012008 σχύε μέχρ: 05/10/2013 Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Βάσσς Ηλάδης Λτδ Τ.Θ. 21085, 1501 Λευκωσία 3. Αρθμός Άδεας 066 Ημερμηνία Έκδσης Άδεας 06/1012008 σχύε μέχρ: 05/10/2013 Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Dafch Αγίας Λαύρας 1, 2414 Λευκωσία
ΤΗΑ Β 78 ΕΠΣΗΗ ΕΦΗΕΡΔΑ ΤΗΣ 9ης ΑΝΥ ΑΡΥ 2009 Αρθμός 67 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΧΝΔΡΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΚΩΝ πρϊντων Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης ('Ελεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, έχε ανανεώσε την σχύ των π κάτω Αδεών Χνδρκής Πώλησης ΦαρμακευTlκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: 1. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας 2. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας 3.Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας 4. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: 019 29/01/2004 28/01/2009 28/01/2014 M.K.Stavrinos 1.Θ. 21074, 1521 Λευκωσία, Κύπρς PharNt 009 23/06/203 22/06/2008 2210612013 Γάννυ Κρανδώτη 219,2235 Λατσά, Λευκωσία, Κύπρς 018 13/10/2003 12/10/2008 12/1012013 Go. Pavlίds & Araouzos Τ.Θ. 24899, 1305 Λευκωσία, Κύπρς 008 10102/2003 09/02/2008 09/0212013 Κάτχς Άδεας Δε(θυνση Αλληλγραφίας Costakis Tsisios & Co Τ.Θ, 56495, 3307 Λεμεσός, Κύπρς Αρθμός 68 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΕΣΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΑΚΕΥΤΚΩΝ πρ'iντων ΑΠ ΤΡΤΕΣ ΧΩΡΕΣ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 39 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης ('Ελεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2006, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν αrητές, έχε ανανεώσε την σχύ των π κάτω Αδεών Παρασκευής Εσαγωγής Φαρμακευτκών Πρϊόντων από τρίτες χώρες με τα π κάτω στχεία: 1. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Πρώτης Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: 029 15/10/2003 14/1012008 14/1012013 Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Rdica Τ.Θ. 51706, 3508 Λεμεσός, Κύπρς Τ πεδί εφαρμγής της π πάνω Άδεας είνα: Εργασίες Πλήρυς Παρασκευής. 2. Αρθμός Άδεας Ημερμηνία Πρώτης Έκδσης Άδεας Πρηγύμενη λήξη: σχύε μέχρ: 033 27/0212004 26/02/2009 27/0212014 Κάτχς Άδεας Δεύθυνση Αλληλγραφίας Agis Τ.Κ. 28629,2081 Λευκωσία, Κύπρς Τ πεδί εφαρμγής της π πάνω Άδεας είνα: Εργασίες Πλήρυς Παρασκευής.
Αρθμός 69 ΕΔΚΕΣ ΑΔΕΕΣ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΚΔΘΕΛΠ Τ ΣΥΒΥΛ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, εκδίδε Εδκές Άδεες Κυκλφρίας Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Άρ. Εδκής Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Εδκής Άδεας Hμερoμη~αΈKδoσης Κυκλφρίας Κυκλφρίας Εδκής Άδεας S00580 Afksin 20g solubl tabs - Fluoxtin hydrochlorid Actavis Group PTC hf 22/10/2008 S00569 Atacor 10lJ f.c. tabs - Atorvastatin calciu Actavis Group hf 22/1012008 S00566 Atacor 20g f.c. tabs - Atorvastatin calciu Actavis Group hf 22/10/2008 S00570 Atacor 40g f.c. tabs - Atorvastatin calciu Actavis Group hf 22/1012008 S00557 Bupivacain Mrck 20g/4l - Bupivacain hydrochlorid anhydrous Pharacutical Trading Co 31/07/2008 solution for inj. for intrathcal rout S00567 Codin phosphat 30g tabs - Codin phosphat Bristol Laboratoris 15/10/2008 S00556 Dotar 279.32g/l solution for - Gadotric acid Hospital Lin S.A. 31/07/2008 inj. S00560 Fluaznil Mrck 0.1 g/l - Fluaznil Pharacutical Trading Co 31/07/2008 solution for inj. S00579 Fragin 10000 Anti-Xa IUl - Daltparin sodiu Pfizr Hllas ΑΕ 16/10/2008 solution for inj. S00577 Fragin 2500 Απί-Χθ IU/0.2l - Daltparin sodiu Pfizr Hllas ΑΕ 16/10/2008 solution for inj. S00578 Fragηίn 5000 Anti-Xa IU/0.2l - Daltparin sodiu Pfizr Hllas ΑΕ 16/1012008 solution for inj. 500581 Gadovist 1ol/l solution for inj. - Gadobutrol Bayr Hllas ΑΒΕΕ 15/10/2008 S00563 Lans Hrbaln oral powdr - Foliu snna Karpasia Halth Products 31/07/2008 - Fnnl - Mat (drid laνs of ίlθχ paragunsis) - Buckthorn - Eldr laνs S00559 Lootίl tabs - Diphnoxylat hydrochlorid C.A.Papallinas & Co 01/08/2008 - ΑΓρίΠθ sulphat S00571 Mstinon 60g_ s.c. tabs - Pyridostigin broid C.A.Papallinas & Co 22/10/2008 500558 Micanol1% cra - Dithranol Mdilink Pharacuticals 17/07/2008 S00561 Micanol 3% cra - Dithranol Mdilink Pharacuticals 17/07/2008 S00576 Olanzapin Actavis 10g f.c. tabs - Olanzapin Actavis Grou~PTC hf 22/10/2008 S00575 Olanzapin Actavis 5g f.c. tabs - Olanzapin Actavis Group PTC hf 22.'10/2008 S00565 Pravastatina Faroz 10g tabs - Pravastatin sodiu Faroz-Socidad Tcnico- 04/08/2008 Mdicinal S.A. S00562 Sirdalud 2g tabs - Tizanidin hydrochlorid Dηtrίads & PapaIIinas 01/08/2008 S00564 Sirdalud 4g tabs - Tizanidin hydrochlorid Dtriads & Papallinas 01/08/2008 S00573 Tanatril 1 Og tabs - lηίdaρrίl hydrochlorid Akis Panayiotou & Son 16/1012008 ::J S S τj ϊ> --1 ω.:::1.n τj Τ\) ω
Άρ" Εδκής Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κυκλφρας Β0574 Tanatri/ 20g tabs - Iidaprίl hydroch/orid Β0572 TanatriI 5[ tabs - Iidap_riI hy_drochiorid 800568 ZindacIin 1% gi - CIindaycin phosphat Κάτχς Εδκής Άδεας Ημερμηνία "Εκδσης Κυκλφρας Εδκής Άδεας Akis Panayiotou & 8π 16/1012008 Akis Panayiotou & 8π 16/10/2008 MdiIink PharacuticaIs 15/10/2008 Πl :: ~ Πl ~ Πl " ί> -j ω.=1.n s> " [\.) ω
Αρθμός 70 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΕΔΚΩΝ ΑΔΕΩΝ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥ Λ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, - σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, κα - σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές με τς αρχκές τυς ατήσες, ανανεώνε την σχύ των Εδκών Αδεών Κυκλφρίας Φαρμακεuτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Αρ. Εδκής Άδεας "νμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Κάτχς Εδκής Άδεας Κυκλφρίας σχύς Άδεας Κυκλφρίας S00226 Αλλ Mouth and Throat spray1.500g/sp oroucosai Manx Phara ω 27/07/2010 spray S00216 AprsoIin 20g/apouI powdr for inj. MdiIink PharacuticaIs 27107/2010 800227 Avoin 25g tabs Manx Phara 27/07/2010 800067 Carvdilol Corol1at 25g tabs Pntafara-Socidad Tcnico-MdicinaI 8Α 26/09/2009 S00261 CarvjJn 12.5jJ tabs Costakis Tsisios & Co 19/10/2010 S00222 Cortopin H'{drocortison 1 % cra MdiIink PharacuticaIs 27/07/2010 S00257 Endoxan 1000g/viaI powdr for soiution fot infusion Baxtr HIIas Ε.Π.Ε. 22/10/2010 S00283 Endoxan 500g/via\ powdr for so\ution for infusion 8axtr HIIas Ε. Π. Ε. 25/10/2010 800223 FibrIif Oranll 3.5g/sacht g_ranuls for oral susqnsion Manx Phara ltd 27/07/2010 800264 IkobI3gjI y drops Rafarn S.A. 19/10/2010 800023 Lanacan 3% cra Cob Intrnational 14/06/2009 ::J :ς: :r :r :ς: i> -j :r.:::!./) 5> 6 C\:) 800080 Mitoxantron Ebw 2g/l concntrat for solution for Τ. C. Christoforou 30106/2009 infusion SOO194 Mycospor 10g/l solution Bayr HIIas ΑΒΕΕ 04/05/2010 SOO109 Nocardon 100g tabs G.A.Pharacuticals S.A. 07/06/2009 SOO052 OIiclinol Ν4-550Ε ulsion for infusion Ρ. Τ. Hadjigorgiou Co 16/06/2009 SOO050 Oliclinol Ν7-1000Ε ulsion for infusion P.T.Hadjigorgiou Co 16/06/2009 S00220 Prozit 20g/5I oral solution Mdilink PharacuticaIs 27/07/2010 SOO030 8dacoron 200g tabs Τ. C. Christoforou 30106/2009 S00215 Τravogn 1 Og/.9_ vaginal cra Bayr Hllas Α8ΕΕ 23/07/2010 800258 Uroitxan 100g/l solution for inj. Baχtr Hllas Ε.ΠΕ. 22/1012010
Αρθμός 71 ΑΔΕΕΣ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΚΔΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥ Λ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, κα σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές, εκδίδε Άδεες Κυκλφρίας Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Άρ. Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Κυκλφρίας 020392 Actonl 75g f.c. tabs - Risdronat sodiu Sanofi Avntis ΑΕΒΕ 22/09/2008 020404 Avstin 10g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/1012008 020405 Avstin 20g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/1012008 020406 Avstin 40g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/1012008 020403 Avstin 5g f.c. tabs - Sivastatin Agis 14/10/2008 020383 Ciprof/oχ /ν 2g/l so/ution for - Ciprofloxacin Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co 25/07/2008 infusion 020374 C/arantin 100g hard caps - Naftidrofuryl oxa/at Mdochi 17/07/2008 020375 Diovan 320g f.c. tabs - Valsartan Dtriads & Papallinas 25/07/2008 020408 Hxa/n Mnta 0.1% outhwash & - Hxtidin Johnson & Johnson Hllas 1011012008 gargl ΑΕΒΕ 020399 Lactatd Ring(s/Do solution - Sodiu lactat Th Star Mdicins Iportrs 08/1012008 for ίν infusion - Sodiu chlorid & Co - Potassiu chlorid - Calciu chlorid dihydrat 020407 annίtl/dη 20% so/ution for ίν - Mannitol Th Star Mdicins Iportrs 08/1012008 infusion & Co 020398 Mdicinal Oxygn, Lίnd- - Oxygn Lind-Hadjikyriakos Gas 10110/2008 Hadjikyriakos Gas 020373 Mdofloran 250g tabs - Trbinafin hydrochlorid Mdochi 17/07/2008 :J JVI ;ς ;ς """ [> --1 JVI D..::j J) """ Ν D 020372 Mdovir 5% cra - Aciclovir Mdochi 17/07/2008 020397 NuvaRing vaginal dlivry syst - Etonorgstrl C.A. PapaIIinas & Co 15/10/2008 - Ethinylstradiol 020366 Paroχtin Aurobindo 20g f.c. - Paroxtin hydrochlorid hihydrat Aurobindo Phara 22/07/2008 tabs 020367 Paroχtin Aurobindo 30g f.c. - Paroxtin hydrochlorid hihydrat Aurobindo Phara 22/07/2008 tabs
Άρ. Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Κυκλφρίας 020390 PrindopriI Sox Phara 2g - PrindopI'iI rbuin onohydrat f.c. tabs 020391 PrindopriI Sox Pharna 4g - PrindopriI rbuin onohydrat f.c. tabs 020393 PrindopriI Sox Phara 8g - PrindopriI rbuin onohydrat f.c. tabs 020371 Pyrantin 20g f.c. tabs - Paroxtin Strandhavn tla Sox Pharna Strandhavn tla Sox Phara Strandhavn tla Sox Phara Agis 18/09/2008 18/09/2008 18/09/2008 21/07/2008 020396 Raid 1 Og tabs - RaipriI 020394 Raid 2.5g tabs - RaipriI 020395 Raid 5g tabs - RaipriI 020377 RispIyt 0.5g f.c. tabs - Rispridon 020378 RispIyt 1 g f. c. tabs - Rispridon 020379 RispIyt 2g f.c. tabs - Rispridon 020380 RispIyt 3g f.c. tabs - Rispridon Mdochi Mdochi Mdochi P.T.Hadjigorgiou Co P.T.Hadjigorgiou Co P.T.Hadjigorgiou Co Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co 16/1012008 16/10/2008 16/10/2008 25/07/2008 25/07/2008 25/07/2008 25/07/2008 ::::J Ξ::: Ξ::: f> :t> --j 020381 RispIyt 4g f.c. tabs - Rispridon P.T.Hadjigorgiou Co 25/07/2008 ω.::1 J) 020382 RispIyt 6g f.c. tabs - Rispridon 020418 Rispridon Synto 0.5g f.c. tabs - Rispridon 020419 Rispridon Synto 1g f.c. tabs - Rispridon 020420 Rispridon Synto 2g f.c. tabs - Rispridon 020421 Rispridon Synto 3g f.c. tabs - Rispridon Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co Codai Synto Codai Synto Codai Synto Codai Synto 25/07/2008 17/1012008 17/1012008 17/1012008 17/10/2008 :t> :t> i') ω 020422 Rispridon Synto 4g f.c. tabs - Rispridon Codai Synto 17/10/2008 020423 Rispridon Synto 6g f.c. tabs - Rispridon CodaI Synto 17/1012008 020424 Rispridon Synto 8g f.c. tabs - Rispridon CodaI Synto 17/1012008 020401 Sodiu chiorid & Dxtros/Do - SodiuIn chiorid (0.18+4)% soiution for ίν infusion - Dxtros onohydrat 020400 Sodiu chiorid & Dxtros/Do - Sodiu chiorid (0.9+5)% soiution for ίν infusion - Dxtros onohydrat 020402 Sodiu chiorid/do 0.9% - Sodiu chiorid soiution for ίν infusion Th Star Mdicins Iportrs & Co Th Star Mdicins Iportrs & Co Th Star Mdicins Iportrs & Co 08/10/2008 08/1012008 08/1012008
Άρ. Άδεας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Δραστκά Συστατκά Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία Έκδσης Άδεας Κυκλφρίας 020376 Topistin 2g/l solution for ίν - Ciprofloxacin infusion 020387 Traadol Contraid Onc a Day - Traadol hydrochlorid 100g prolongd rlas tabs 020388 Traadol Contraid Onc a Day - Traadol hydrochlorid 200g prolongd rlas tabs 020389 Traadol Contraid Onc a Day - Traadol hydrochlorid 300g prolongd rlas tabs 020368 lplar 1cg soft caps - Paricalcitol Costakis Tsisios & Co Labophar Europ Labophar Europ Labophar Europ Lifρhara (Α.) 25/07/2008 01/09/2008 01/09/2008 01/09/2008 22/07/2008 020369 Zplar 2cg soft caps - Paricalcitol 020370 Zplar 4cg soft caps - Paricalcitol 020384 Zotron 2g/Inl solution for inj. - Ondanstron 020385 Zotron 4g f.c. tabs - Ondanstron 020386 Zotron 8g f.c. tabs - Ondanstron Lifphara (Α.) Lifρhara (Α.) Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co Ρ.Τ. Hadjigorgiou Co 22/07/2008 22/07/2008 25/07/2008 25/07/2008 25/07/2008 ΓΤ1 ::J Ξ';: ΓΤ1 Ξ';: ΓΤ1 -τj i> - ω..:j./') 5> -τj Ν ω
Αρθμός 72 ΑΝΑΝΕΩΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, - σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης ("Ελεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στχεία πυ υπέβαλαν ατητές με τς αρχκές τυς ατήσες, κα - σύμφωνα με τς τρππήσες πυ υπβλήθηκαν στ μεταξύ δάστημα κα έγναν απδεκτές, ανανεώνε την σχύ των Αδεών Κυκλφρίας Φαρμακευτκών Πρϊόντων με τα π κάτω στχεία: Αρ. Άδεας Κυκλφρίας Όνμα Φαρμακευτκύ Πρϊόντς Κάτχς Άδεας Κυκλφρίας σχύς Άδεας 017186 ATG-Frsnius 20g/l concntrat for solution for C.A. PapaIIinas & Co Επ"αόρστν infusion 013786 Btaisodona Skin Clansr 4% solution Mundiphara Pharacuticals Επ"αόρστν 018988 Calciu Sandoz Fort 500g ffrvscnt tabs Varnavas Hadjipanayis Επ"αόρστν 004757 Canstn 1 % cra Bayr HIIas ΑΒΕΕ ΕπΌόρlστν 017233 Cifx 200g tabs Agis Επ" αόρστν 017324 Cifx 400g tabs Agis Επ'αόρστν 018053 Clron 500g f.c. tabs Agis Επ'αόρστν 004658 Danxit s.c. tabs C. G. Papaloisou ΕπΌόρlστν 014054 Dpon 120g/5l syrup Akis Pana.Yiotou & Son Επ'αόρστν 008675 Fucicort (1 +20)g/g cra Th Star Mdicins Iportrs & Co Επ'αόρστν 019457 Godon 20g/l powdr & solvnt for solution for inj. Pfizr Hllas ΑΕ 13/05/2013 018012 lir 2% cra Costakis Tsisios & Co Επ'αόρστν 000139 Maltofr 35.7g/l syrup Th Star Mdicins Iportrs & Co Επ'αόρστν 016906 Oculotct Fluid Sin 5g11 OOl y drops Novartis Pharacuticals υκ ΕπΌόρστν 019017 Oncotic 2-10χ1 0(8)CFU powdr for solution for inj. C.A.Papallinas & Co ΕπΌόρστν 008765 On Alpha O.25cg caps Th Star Mdicins Iportrs & Co ΕπΌόρστν 008766 On Alpha 1 cg caps Th Star Mdicins Iportrs & Co Επ"αόρστν 017781 Sincod 0.15% syrup Varnavas Hadjipanayis ΕπΌόρστν 008549 Storilat 200g tabs Rdica ΕπΌόρστν 017323 Tobradx y ointnt Α. Potaitis Mdicar Επ'αόρστν 017322 Tobrχ 0.3% y drops A.Potaitis Mdicar ΕπΌόρστν 019346 Triofan for adults nasal drops Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/2011 019344 Triofan for adults nasal spray Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/2011 019345 Triofan for childrn nasai dro~s Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/2011 019347 Triofan for childrn nasal spray Th Star Mdicins Iportrs & Co 19/08/2011 018028 Vχol 1 % y drops Α. Potaitis Mdicar ΕπΌόρστν 017552 νίργlχ 250g f.c. tabs Agis Επ'αόρστν 017553 Viproloχ 500g f.c. tabs Agis Επ'αόρστν 020300 Voltaflx g/ucosain 625g f.c. tabs Varnavas Hadjipanayis ΕπΌό,στν ::J Ξ;: Ξ;: - i> J> --..::::J J) J> J> - f\) -- s: ::r: s: ~ ω
Αρθμός 73 ΤΡΠΠΗΣΕΣ ΑΔΕΩΝ ΚΥΚΛΦΡΑΣ ΠΥ ΕΧΥΝ ΕΓΚΡΘΕ ΑΠ Τ ΣΥΒΥΛ ΦΑΡΑΚΩΝ Τ Συμβύλ Φαρμάκων, σύμφωνα με τς πρόνες τυ άρθρυ 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπνης Χρήσης (Έλεγχς Πότητας, Πρμήθεας κα Τμών) Νόμων τυ 2001 έως 2007, ενέκρνε τς π κάτω τρππήσες Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Έγκρσης AbIct 5g/I suspnsion 016750 20073586 CphaIon 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας 4/9/08 for inj. 20081142 Κυκλφρίας 9/10108 2. Κατάργση ενός παρασκευαστή τυ Accupron 20g f. c. tabs 013096 20070125 Pfizr HIIas ΑΕ Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ 13/8/08 Accupron 5g f. c. tabs 013095 20070123 Pfizr H](as ΑΕ Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ 13/8/08 Act-Hίb ίnj. 014308 20080869 Sanofi Pastur SA Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 31/10108 ActonI 5g f.c. tabs 019752 20080300 Sanofi Avntis ΑΕΒΕ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 29/10/08 ActonI 75g f.c. tabs 020392 20080301 Sanofi Avntis ΑΕΒΕ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 29/10/08 ΠρΊ'όντς (SPC) ActonI Ανν 35g f.c. tabs 019723 20080299 Sanofi Avntis ΑΕΒΕ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 29/10/08 ΠρΊόντς (SPC) AdaIat CR 30g tabs 019152 20081683 Bayr Hllas ΑΒΕΕ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ 22/8/08 20070490 Καταλληλότητας της ΕυρωπαΊ'κής Φαρμακπίας γα 3/9/08 20070489 τη δραστκή υσία 20070488 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ πρ'όντς 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ πρ'όντς Adalat CR 60g tabs 019153 20081684 Bayr Hllas ΑΒΕΕ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ 22/8/08 20070487 Καταλληλότητας της ΕυρωΠαΊ'κής Φαρμακπίας γα 3/9/08 20070486 τη δραστκή υσία 20070485 2. λλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ πρί'όντς 4. λλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ πρί'όντς Agrippal 15cg suspnsion 019613 20082073 Chiron s.r.l. 1. Ετήσα αναθεώρηση τυ στελέχυς τυ εμβλίυ 2217108 for inj. 20061185 γρίπης 4/9/08 20082072 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 20082070 πρί'όντς 20051810 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ Κατόχυ Άδεας 20082187 Κυκλφρίας από «Chiron S.r.I. σε «Novartis 20060690 Vaccins and Dίagnostics s.r.i. 20082071 4. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλκύ τυ περέκτη τυ -- ΓΤ1 ::J :ς ΓΤ1 :ς ΓΤ1 -U i> -.::1 JJ ;;; : -U \)
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας ΠΡOϊόντ~ Κυκλφρίας Κυκλφρίας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Έ_γκρσης 6. Αναθεώρηση των Εντήτων 2 κα 3 τυ φακέλυ τυ 7. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 8. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Aklonil 2g tabs 009040 20071381 Mdochi 20071383 1. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συσκευασίας τυ 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς συ'1κευασίας τυ 13/8/08 Aliral1% gl 012468 20063280 Mdochi Αλλαγή ενός εκδόχυ τυ πρϊόντς 8/9/08 Aaryl 1 g tabs 017227 20080098 Sanofi Avntis CyprlJs 20080135 20081664 20073148 20081668 Aaryl 2g tabs 017228 20080099 Sanofi Avntis Cyprus 20080136.. 20081665 20073149 20081669 Aaryl 3g tabs 017229 20080100 Sanofi Avntis Cyprus 20080137 20081666 20073150 20081670 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρίόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρσllκών τυ Πρ όντς (SPC) 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρϊόντς 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 31/10/08 31/10/08 31/10/08 ΓTl ::J ΞΞ:: ΓTl Θ ΞΞ:: ΓTl 1> --j ω.::j.n 5> Γ\J ω Aaryl 4g tabs 019365 20080101 Sanofi Avntis Cyprus 20080138 20081667 20073151 20081671 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 4. Εναρμόνση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης 5. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 31/10/08
Όνμα ΦαρμαKεuΤKOύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Έγκρσης Adip 10g tabs 020174 20073216 Agis 20081442 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλκύ της στχεώδυς 17/10108 Adip 5g tabs 020173 20073215 Agis 20081441 συσκευασίας 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή της σύνθεσης τυ υλκύ της στχεώδυς 17/10108 Aiodaron 200g tabs 019892 20071124 Mdochi συσκευασίας Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 1019/08 Aponil 1 OOg tabs 017417 20072107 Mdochi 20071930 Arcoxia 120g f.c. tabs 019446 20072780 Mrck Sharp & Doh 20060756 Βν Arcoxia 30g f.c. tabs 020338 20072777 Mrck Sharp & Doh 20081282 Βν Arcoxia 60g f.c. tabs 019444 20072778 Mrck Sharp & Doh 20060754 Βν Arcoxia 90g f.c. tabs 019445 20072779 Mrck Sharp & Doh 20060755 Βν Ard 1 1g f.c. tabs 020299 20081189 Rdica 20081386 Aricpt 10g f. c. tabs 017825 20080849 Pfizr Hllas ΑΕ 20080851 20080977 20080853 20080979 20080981 20080983 1. είωση τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέων μεγεθών συσκευασίας τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση τυ Φύλλυ δηγών Χρήσης τυ 2. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρ'όντς (SPC) 2. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. ΠρσΑήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 5. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 6. Κατάργηση ενός υπεύθυνυ γα τν έλεγχ τυ 10/9/08 3019/08 17/10108 3019/08 3019108 17/10108 30/9/08 17/10108 27/10108 2018/08 :J Ξ;: Ξ;: J> -1 D..::J.n ); rv D Aricpt 5g f.c. tabs 017824 20080848 Pfizr HIIas ΑΕ 20080850 20080976 7. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2018/08
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Π Q.ϊόντ ς Κυκλφ_ρίας Κυκλφρίας 20080852 20080978 20080980 20080982 Arntin 25g/l inj. 018264 20071132 Mdochi 20071142 Arthrinal20g f.c. tabs 020028 20070578 Rdica Asacol 400g f.c. tabs 019504 20081239 Varnavas Hadjipanayis Asacol 500g supps 019626 20081240 Varnavas Hadjipanayis Asntra 100g f. c. tabs 019683 20071719 KRΚA, D. D. Νν Msto Asntra 50g f.c. tabs 019682 20071718 KRΚA, 0.0. Νν Msto Aspirin-C ffrvscnt tabs 008729 20072365 Bayr HIIas ΑΒΕΕ ATG-Frsnius 20g/l 017186 20080238 C.A.PapaIIinas & Co concntrat for solution for infusion Augntin 19 f.c. tabs 019515 20080891 SithKlin Bcha plc Augntin 625g f.c. tabs 012656 20080890 SInithKlin BchaIn 20082205 plc Avloχ 400Ing f.c. tabs 019636 20063141 Bayr HIIas SA Avodart 0.5g soft caps 019719 20072429 Glaxo Group 20072676 20073180 20073181 Blarin Eχpctorant 007739 20073010 Rdica 14g/5l syrup Bn-u-ron 200g/5l syrup 010476 20071605 Multi-phar Co Περγραφή Τρππίησης 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 4. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 5. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 6. Κατάργηση ενός υπεύθυνυ γα τν έλεγχ τυ 7. Κατάργηση ενός συσκευαστή τυ 1. Αλλαγή ενός εκδόχυ τυ 2. Αναθεώρηση των πρδαγραφών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρϊόνlς (SPC) Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 1. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ πρ όντς 2. Αλλαγή της εμφάνσης των δσκίων Τρππίηση μίας ένδεξης τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκων τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αλλαγή τυ δoσμεrρkoύ κυπέλλυ τυ πρϊόντς Ημερμηνία Έγκρσης 13/8/08 21/8/08 27/10/08 27/10/08 18/7/08 18/7/08 8/9/08 10/9/08 19/8/08 19/8/08 2/9/08 24/7/08 4/9/08 12/8/08 ::J Ξ5: Ξ5: Ε> --i t.d.::j.) I\J t.d
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Έ''Kρσ~ 15/9/08 Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας ΒΘΠΥlίπ with codin syrup 007513 20073363 Johnson & Johnson 20081896 Hllas ΑΕΒΕ 20081897 Blaloc Zok 100g controlld 011477 20080814 AstraZnca ΑΒ rlas tabs 20082256 20080810 20082252 Btaloc Zok 200g controiid 011478 20080815 AstraZnca ΑΒ r/as tabs 20082257 20080811 20082253 Bta/oc Zok 25g controlld 019670 20080812 AstraZnca ΑΒ rlas tabs 20082254 20080808 20080809 20082250 8taloc Zok 50g controlld 016247 20080813 AstraZnca ΑΒ rlas tabs 20082255 20082251 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ πρσ"ίόντς 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ πρσ"όντς 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ πρϊόντς 5. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 2. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των 15/9/08 15/9/08 15/9/08 15/9/08 ::J :ς :ς "" Ε> -j D.=J J) "" Ν D παρτίδων τυ 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δρασκής υσίας 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της πρώτης ύλης τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής 8tasrc 16g tabs 018754 20080169 Varnavas Hadjipanayis 20080162 20080166 20080164 5/9/08
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Εγκρσης υσίας Btasrc 8g tabs 007546 20080168 Varnavas Hadjipanayis 20080161 20080165 20080163 Boostrix suspnsion for inj. in 020324 20080119 G/axoSithK/in PFS 20082378 (Cyprus) 20081463 Booslrix suspnsion for inj. in 020325 20080120 G/axoSithK/in via/s 20082379 (Cyprus) 20081464 Ca/ciu-Sandoz Fort 500g 018988 20080407 Varnavas Hadjipanayis ffrvscnt tabs Capto 20g// inj. 019189 20061629 Pfizr Hllas ΑΕ 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της πρώτης ύλης τυ 3. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην Εσθνία 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ ΠQoϊόντoς 1. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην Εσθνία 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ Αλλαγή τυ νόματς τυ στην Αυστρία Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 5/9/08 15/10108 22/9/08 15/10108 22/9/08 10/9/08 1/9/08 ::J :ς: :ς: ί> --i Cardura 2g tabs 017363 20081363 Pfizr Hllas ΑΕ 20081365 20081367 20081369 Cardura 4g tabs 017364 20081364 PfίzθΓ Hllas ΑΕ 20081366 20081368 20081370 Cataf/a 50g s.c. tabs 018492 20070539 Dtriads & 20070538 Papallinas 20070535 20070534 20070531 20070530 20070536 20070540 20020323 20070527 1. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Κατάργηση μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 3. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 4. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 5. Αλλαγή της εμφάνσης των δσκίων 6. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 7. Αλλαγή των πρδαγραφών της στχεώδυς συσκευασίας τυ 8. είωση τυ χρόνυ ζωής τυ 9. Αλλαγή τυ παρασκευαστή κα συσκευαστή τυ 7/10108 7/10108 18/9/08 ω ~ J) \.) ω
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς_ Κυκλ~qQίας Κυκλφρίας 20070528 20070529 20070533 20070532 Cfradox 125g/5l powdr 017876 20073357 Agis for oral sus2nsion Cfradox 250g/5l powdr 019904 20073356 Agis for oral suspnsion Cfradox 500g caps 016854 20073355 Agis Cfradox 500g/5l powdr 017767 20073358 Agis for oral suspnsion 20080930 Cfuroxi-Synto 1.5g 014926 20080024 Codal Synto powdr for inj. 20072180 Cfuroxi-Synto 750g 013767 20080025 Codal Synto powdr for inj. 20072181 20031468 Crnvit inj. 018769 20080760 P.T.Hadjigorgiou & Co Crtican 0.1 g disprsibl 019646 20080028 Novartis tabs 20082338 Ph<.racuticals UΚ Περγραφή Τρππίησης 10. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ 11. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 12. Αλλαγή τυ υπεύθυνυ γα την απδέσμευση των παρτίδων τυ 13. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 14. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ 2. Αλλαγή της σύνθεσης τυ πρϊόντς 1. Αναθεώρηση των πρδαγραφών κα των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας κα τυ τελκύ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 1. Αναθεώρηση των πρδαγραφών κα των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας κα τυ τελκύ 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή τυ παρασκευαστή τυ Κατάργηση ενός παρασκευαστή τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την lταλία Ημερμηνία Έγκρσης 7/10108 7/10108 20110108 7/10108 2317108 2317108 22/8/08 6/10/08 6/8/08 ::J S S t> -j D.::s f) \) D Crtican 0.25g disprsibl 019647 20080029 Novaτtis tabs 20082339 Pharacuticals UΚ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την lταλία 6/10108 6/8/08
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Ciίcan 0.25g tabs 019642 20080030 Novaiίs 20082340 PharacuticaIs υκ Ciίcan 0.5g labs 019643 20080031 Novartis 20082341 PharacuticaIs υκ Ciican. 75g tabs 019644 20080032 Novartίs 20082342 PharacuticaIs υκ Crtican 1 g tabs 019645 20080033 Novartis 20082343 PharacuticaIs υκ Ciprofloxacin Kabi 2g/l 020160 20081124 Frsnius Kabi H//as (100I) soiutίon for infusion 20081971 ΑΕ 20081147 CiprofIoxacin Kabi 2g/l 020159 20081125 Frsnius Kabi Hllas (200l) soiution for infusion 20081972 ΑΕ 20081148 CiprofIoxacin Kabi 2g/I 020161 20081970 Frsnius Kabi HIIas (50I) soiution for infusion 20081126 ΑΕ 20081146 Ciproxin 2g/I soiution for 011261 20072021 Bayr HIlas ΑΒΕΕ infusion CIron 125g/5I powdr for 018527 20081745 Agis orai suspnsion CIron 250g f.c. tabs 018052 20081743 Agίs CIopίxoI Dpol 200g/I ίnj. 008398 20080711 C. G. PapaIoίsou 20080712 Περγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την ταλία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την ταλία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την lταλία 1. Αναθεώρηση της Περίληψης χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή γα την ταλία 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ πρίόντς 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 3. Αύξηση τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 3. Αύξηση τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Αλλαγή των δαστάσεων τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ μεyέθos_ παρτίδας τυ Πρσθήκη εναλλακτκών υλκών της στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέυ υπστατκύ γα έλεγχ των παqtίδων τυ π~oϊόνtoς Ημερμηνία Έγκρσης 6/10/08 6/8/08 6/10/08 6/8/08 6/10/08 6/8/08 6/10108 6/8/08 22/10/08 16/7/08 18/7/08 22/10108 16/7/08 18/7/08 16/7/08 6/6/08 18/7/08 4/9/08 31/10/08 31/10/08 4/8/08 ~ Ξ;: Ξ;: "' r> -j ::r ω.:::j.f) "' Γ\) σ σ ω
Όνμα ΦαρμαΚΕυTlκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντσς KυKλOCΡOρίας KυKλo~oρίας CIopixol/Acutard 50g/I inj. 011211 20080713 C.G.PapaIoisou 20080714 Περγραφή Τρππίησης 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Πρσθήκη νέυ υπστατκύ γα έλεγχ των παρτίδων τυ Ημερμηνία Έγκρσης 4/8/08 Co-Diovan (160+12.5)g 018977 20072966 Novartis tabs PharacuticaIs υκ Co-Diovan (160+25)g tabs 019477 20072967 Novartis PharacuticaIs υκ Co-Diovan (80+12.5)g tabs 017851 20072965 Novartis PharacuticaIs υκ Concrta 18g prolongd 020339 20081783 Janssn-CiIag rias tabs 20082029 IntrnationaI Νν Concrta 36g proiongd 020340 20081784 Janssn-CiIag rias tabs 20082030 Intrnational Νν Concrta 54g proiongd 020336 20081785 Janssn-Cilag rias tabs 20082031 Intrnational Νν ControIoc 20g gastro- 018607 20073259 Mundiphara rsistant tabs 20063176 PharacuticaIs 20070220 Controloc 40g gastro- 018192 20073260 Mundiphara rsistant tabs 20063178 PharacuticaIs 20070221 ControIoc 40g powdr for 019298 20073261 Mundiphara soiution for inj. 20063177 PharacuticaIs 20070222 20070059 Πρσθήκη νέας στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη νέας στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη νέας στχεώδυς συσκευασίας τυ 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στ Ηνωμέν Βασίλε κα στην ρλανδία 2. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στη Λθυανία 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στ Ηνωμέν Βασίλε κα στην ρλανδία 2. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στη Λθυανία 1. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στ Ηνωμέν Βασίλε κα στην ρλανδία 2. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στη Λθυανία 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευασ ή τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ ΠρϊόντςJSΡCl 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Πρϊόντ_ςJSΡC) 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 27/10108 27/10108 27/10108 2917108 5/8/08 2917108 5/8/08 2917108 5/8/08 29/9/08 29/9/08 29/9/08 ::J :ς: :ς: -U i> -1 ω.::s.f) ); -U Γ\.) ω
Όνμα ΦαρμκευTlκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππfησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Copaxon 20g/l solution 020187 20073171 Tva Pharacuticals for inj. 20083013 20083014 20083017 20083018 Περγραφή Τρππίησης 4. είωση τυ χρόνυ ζωής τυ ΠΡϊόντς 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής υσίας Ημερμηνία Έγκρσης 12/9/08 22/10/08 Cotri DS (800+160)g tabs 008531 20072391 Mdochi 20072388 20072389 Covrsyl 10g f. c. tabs 020031 20081526 Ls Laboratoirs 20081523 Srνir 20081352 20081655 20081051 20081053 20081055 20082417 20082105 Covrsyl 2.5g f.c. tabs 020029 20081524 Ls Laboratoirs 20081521 Srνir 20081350 20081653 20082415 Covrsyl 5g f.c. tabs 020030 20081525 Ls Laboratoirs 20081522 Srνir 20081351 20081654 20081050 20081052 20081054 20082416 20082104 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γαλλία 4. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 8. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας κυκλφρίας στην Ελλάδα 9. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γαλλία 4. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 5. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας κυκλφρίας στην Ελλάδα 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Γαλλία 4. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ 5. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή τυ 6. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρόντς 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 14/8/08 10/9/08 29/5/08 12/6/08 15/9/08 1/9/08 10/9/08 15/9/08 10/9/08 29/5/08 12/6/08 15/9/08 1/9/08 :::τ :;ς :;ς ~ --1 ω.:::j J') Γ\.) ω
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Covrsyl Plus Arginin f.c. 020257 20081520 Ls Laboratoirs tabs 20081657 Srvir 20082413 20081306 Περγραφή Τρππίησης 8. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας κυκλφρίας στην Ελλάδα 9. Πρσθήκη νέυ παρασκευασω τυ πρoϊόντo~ 1. Αλλαγή τυ περέκτη τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή κα συσκευαστή τυ 3. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην Ελλάδα 4. Αλλαγή τυ νόματς τυ στη Λθυανία Ημερμηνία Έγκρσης 31/10108 1417/08 10110108 - c.d ~ :r: ~ td Daktacort cra 007082 20080580 Janssn-Cilag Intrnational Νν Daktarin 2% oral gl 007225 20071173 Janssn-Cilag IntrnationaJ Νν Dapril 1 OIng tabs 013084 20070963 Mdochi Dapril 20g tabs 013085 20070966 Mdochi Ltςj Daronda 11.25g/vial powdr 019591 20080756 lachariads & & solvnt for solution foγ inj. 20041202 Anastasiads 20062911 20072931 20041205 20051484 20050142 Daronda 3.75g/vial powdr 019577 20080754 lachariads & & solvnt for soltion for inj. 20041157 Anastasiads 20060498 20072930 20041156 20051485 20050110 Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας είωση τυ χρόνυ ζωής τυ Πρσθήκη νέων πρδαγραφ.ljν τυ Πρσθήκη νέων πρδαγραφών τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Πρσθήκη νέυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς loυ από «Daronda σε «Daronda Dpot 4. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «lachariads & Anastasiads σε «Lifphara (l.a.m.) 5. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 6. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 7. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπηllκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Πρσθήκη νέυ περέκτη τυ 3. Αλλαγή τυ νόματς τυ από «Daronda σε «Daronda Dpot 4. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «lachariads & Anastasiads σε «Lifphara (.Α..) 5. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 22/9/08 12/8/08 8/9/08 9/9/08 15/10108 15/10/08 ---' rn =:J ;;ς; rn S rn ί> ~ --j c.d,::j J) ~ ~ Γ\J c.d
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Daronda 5g/l solution for 019590 20080755 lachariads & inj. 20072929 Anastasiads 20072662 Dpakin Chronosphr 020142 20083053 Sanofi Avntis Cyprus 1000g odifid rlas granus Dpakin Chronosphr 020138 20083049 Sanofi Avntis Cyprus 100g odifd rlas granus Dpakin Chronosphr 020139 20083050 Sanofi Avntis Cyprus 250g odifd rlas granuls Dpakin Chronosphr 020140 20083051 Sanofi Avntis Cyprus 500g odifid rlas granuls Dpakin Chronosphr 020137 20083048 Sanofi Avlltis Cyprus 50g odifd rlas granuls Dpakin Chronosphr 020141 20083052 Sanofi Avntis Cyprus 750g odifid rlas granuls Dpon 120g/5l syrup 014054 20082986 Akis Panayiotou & Son Dpon 500g tabs 014055 20082985 Akis Panayiotou & Son Dpon Maxiu 19 018626 20073489 Akis Panayiotou & Son ffrvscnt tabs 20073490 Περγραφή Τρππίησης 6. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 7. Πρσθήκη νέας ένδεξης τυ 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Αλλαγή τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας από «Zachariads & Anastasiads σε «Lifphara (.Α..) 3. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπακής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαίκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα Ημερμηνία 15/10/08 17/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 14/10/08 24/10/08 24/10108 9/9/08 Έγκρσης :::J ~ ~ - ί> --j ω.::j 1") :; - \) ω
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Dpon Vitain C ffrvscnt 009639 20081960 Akis Panayiotou & Son tabs Dxa Rhinaspray Ν nasal 019173 20072639 Bohringr Inglhi spray 20072004 Ellas ΑΕ Dxad 1.5g tabs 019973 20072702 Mdochi Diaicron MR 30g odifid 019662 20080934 Ls Laboratoirs rlas tabs 20082112 Srvir 20082414 Diovan 160g f.c. tabs 019385 20071903 Dtriads & 20082738 Papallinas 20082736 20082740 20082742 20040468 20083109 Diovan 40g f.c. tabs 019635 20071901 Dtriads & Papallinas Diovan 80g f.c. tabs 019384 20071902 Dlriads & 20082737 Papallinas 20082735 20082739 20082741 20040469 20083110 Disprin 300g tabs 007462 20062183 Lίfphara (.Α..) τη δραστκή υσία Περγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ παρασκευαστή κα συσκευαστή τυ πρϊόντς 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δpαστkjς υσίας 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ μεγέθυς παρτίδας τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ στην lταλία 3. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας!υ στην Ελλάδα 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ ενδάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ πρ'όντς 3. Πρσθήκη εναλλακτκύ συσκευαστή τυ 4. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρϊόντς 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 6. Επέκταση τυ χρόνυ ζωής τυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή γα τν έλεγχ τυ πρόντς Πρσθήκη εναλλακliκύ παρασκευαστή τυ ενδάμεσυ πρ'όντς 1. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ ενδάμεσυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ πρϊόντς 3. Πρσθήκη εναλλακliκύ συσκευαστή τυ πρίόντς 4. Πρσθήκη νέυ μεγέθυς παρτίδας τυ πρσίόντς 5. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 6. Επέκταση τυ χρόνυ ζωής τυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή γα τν έλεγχ τυ Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας Ημερμηνία ΈγSρσης 24/10108 8/9/08 3/9/08 10/10/08 3017108 4/9/08 10/9/08 9/10/08 13/10/08 10/9/08 10/9/08 9/10/08 13/10/08 14/8/08 co ::J ;;ς: ;;ς: "' > --1,::j.n 5> "' Γ\) - S ::χ: S :> :τ
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Περγραφή Τρππίησης Ημερμηνία Πρϊόντς Κυκλφρίας KυKλOφOQίας Disprin Dirct 300g 019236 20062184 Lifphara (.Α..) disprsibl tabs Disprin Eχtra tabs 019235 20062185 Lifphara (.Α..) Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Έγκρσης 12/8/08 12/8/08 Κυκλφρίας Duphalac 3.35g/5l oral 007547 20080584 Varnavas Hadjiρanayis solution Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα 22/7/08 Duphaston 10g f.c. tabs 007555 20081435 Varnavas Hadjipanayis τη δραστκή υσία Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 24/10/08 td Duspatalin 135g tabs 009670 20080223 Varnavas Hadjipanayis 20080227 td 20080221 20080225 20080231 20080229 Duspatalin Rtard 200g 016991 20080228 Varnavas Hadjipanayis caps 20080226 20080224 20080222 20080232 20080230 Efxor XR 150g caps 018334 20082923 Wyth Hllas ΑΕΒΕ 20082914 1. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας τυ 3. Αλλαγή τυ εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας τυ 2. Αλλαγή τυ μεγέθυς παρτίδας της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής της δραστκής υσίας 4. Αλλαγή τυ εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 5. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της στχεώδυς 20/8/08 20/8/08 25/9/08 29/9/08 :J Ξ;: Ξ;: "'(J ί> --j.:::! J) "'(J f'q Efxor XR 37.5g prolongd 020345 20082161 Wyth Hllas SA rlas caps 20082299 20082300 20082921 συσκευασίας τυ 1. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 2. Κατάργηση μίας μεθόδυ ελέγχυ τυ 3. Αλλαγή της μεθόδυ παρασκευής τυ 4. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 11/9/08 29/9/08
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Efxor XR 75g caps 018335 20082922 Wyth Hllas ΑΕΒΕ 20082913 Elocon 0.1% cra 019902 20062963 Schring-P/ough Europ Elocon 0.1 % lotion 019903 20062962 Schring-Plough Europ Elocon 0.1 % ointnt 016404 20062961 Schring-P/ough Europ Engrix Β 20cg/l 012941 20051642 GlaxoSithKlin suspnsion for inj. Bi%gica/s Engrix Β Padiatric 012940 20051641 GlaxoS ith Klin 1 Ocg/O. 5l suspnsion for Biologicals inj. Epanutin 100g caps 007521 20081176 Pfizr H//as ΑΕ 20082488 20081911 Evorl 50 transdral patch 018171 20081304 Janssn-Cilag /ntrnational Νν Eztrol 1 Og tabs 019668 20080959 Mrck Sharp & Doh Βν Favir 125g tabs 016371 20080942 DIntriads & 20080940 Papallinas Favir 250g tabs 016080 20080943 Dtriads & 20080941 Papallinas Foston f.c. tabs 017842 20080167 Varnavas Hadjipanayis 20081434 Fnaon 10g tabs 008525 20072328 Mdochi Περγραφή Τρππίησης 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Αλλαγή των πρδαγραφών της στχεώδυς συσκευασίας τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ τυ 1. Αλλαγή τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Αλλαγή της μεθόδυ ελέγχυ τυ 3. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 1. Αναθεώρηση των μεθόδων ελέγχυ των ενδάμεσων πρϊόντων 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή ενός ενδάμεσυ 1. Αναθεώρηση των μεθόδων ελέγχυ των ενδάμεσων πρϊόντων 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή ενός ενδάμεσυ πρίόντς 1. Αλλαγή της σύνθεσης τυ 2. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ πρ"όντς. Αλλαγή της σύνθεσης τυ Ημερμηνία Έγκρσης 25/9/08 29/9/08 7/8/08 7/8/08 6/8/08 9/9/08 9/9/08 10110108 13/10108 8/9/08 25/8/08 25/8/08 4/9/08 12/8/08 ::J :;ς: :;ς: ί> -j.::.n f\.) -i S ::r: S tό Fxonad 120Ing f.c. tabs 020284 20081598 Mundiphara 20081596 Pharacutica/s Fxonad 180g f.c. tabs 020285 20081599 Mundiphara 20081597 Pharacuticals 1. Αλλαγή της επωνυμίας κα της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην /ταλία 2. Αλλαγή τυ νόματ..;. τυ στην /ταλία 1. Αλλαγή της επωνυμίας κα της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας στην lταλία 2. Αλλαγή τυ νόματς τυ στην /ταλία 2018/08 5/9/08 2018/08 5/9/08
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Flixotid 100cg Diskus 019556 20072473 Glaxo Group Lω Flixotid 250cg Diskus 019606 20072474 Glaxo Group Flixotid nbuls 0.5g/2l 018620 20062624 Glaxo Group 20080530 Fluariχ suspnsion for inj. 020302 20070956 GlaxoSithKlin 20071753 (Cyprus) 20071896 20073331 20080240 20081950 20080922 Flucozal 100g caps 016313 20080196 Agis Flucozal 150g caps 019743 20080197 Agis Flucozal 200g caps 016501 20080198 Agis Flucozal 50g caps 014665 20080195 Agis Fludχ 1.5g f.c. prolongd 019694 20080935 Ls Laboratoirs rlas tabs 20082113 Srvir 20082411 Flutan 250g tabs 013410 20080952 Mdochi Fortzaar (1 00+25)g tabs 019292 20080125 Mrck Sharp & Doh 20081100 Βν Fosaax 70g tabs 019201 20063377 Mrck Sharp & Doh Βν Fosrnol 1000g chwabl 020048 20081504 Shir Pharacutical tabs Contracts Περγραφή Τρππίησης Εσαγωγή εναλλακτκής μεθόδυ ελέγχυ ενός εκδόχυ τυ Εσαγωγή εναλλακτκής μεθόδυ ελέγχυ ενός εκδόχυ τυ 1. Επέκταση τυ χρόνυ ζωής τυ 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ ΠρΊόντς (SPC) 2. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 3. Ετήσα αναθεώρηση τυ στελέχυς τυ εμβλίυ 4. λλλαγή της σύνθεσης τυ 5. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή τυ 6. Ετήσα αναθεώρηση τυ στελέχυς τυ εμβλίυ 7. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή των συνθηκών φύλαξης τυ 2. Πρσθήκη νέυ συσκευαστή τυ γα την αγρά της lταλίας 3. Αλλαγή της δεύθυνσης τυ Κατόχυ Άδεας Κυκλφρίας τυ στην Ελλάδα Αναθεώρηση των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 1. λλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ Καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ Ημερμηνία Έγκρσης 5/9/08 14/8/08 13/10/08 8/10/08 30110/08 2117/08 24/7/08 24/7/08 24/7108 24/7/08 14/10/08 1/9/08 15/9/08 31/10/08 31/10/08 3/9/08 2917108 ::J S S t> -1 <.D.::J.f) I\J <.D -i s: ::r: s: > td
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης ΚάlOχς Άδεας ΠρϊόνlOς KυKλ~φoρίας Κυκλφρίας Fosrnol 250g chwabl 020045 20081501 Shir Pharacutical tabs Contracts Fosrnol 500g chwabl 020046 20081502 Shir Pharacutical tabs Contracts Fosrnol 750g chwabl 020047 20081503 Shir Pharacutical tabs Contracts Fraxiparin 1900 u Axa 019037 20080700 G/axo Group 0.2l inj. Fraxiparin 2850 U Axa 019116 20080705 Glaxo Group 0.3l inj. Fraxiparin 3800 U Axa 019036 20080704 Glaxo Group O.4l inj. Fraxiparin 5700 lυ Axa 019117 20080702 Glaxo Group 0.6l inj. Fraxiparin 7600 υ Axa 019035 20080703 Glaxo Group 0.8ηl inj. Fraxiparin 9500 υ Axa lηl 019118 20080701 Glaxo Group inj. Frunil tabs 019400 20081301 Sanofi Avntis Cyprus 20081300 20082532 20082533 20082534 20081299 20081298 Fungustatin 150g caps 013273 20082956 Pfizr Hllas ΑΕ 20082958 20081171 20081910 20081175 20081174 Περγραφή Τρππίησης Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ πρσ'ίόνloς Αλλαγή υ χρόνυ ζωής τυ πρί'όντς Αλλαγή τυ χρόνυ ζωής τυ Αναθεώρηση της ΕνόΤηΤας 3 υ φακέλυ τυ Αναθεώρηση της Ενότηως 3 τυ φακέλυ τυ πρϊόνloς Αναθεώρηση της Ενότηως 3 τυ φακέλυ τυ πρίόντς Αναθεώρηση της Ενότητας 3 τυ φακέλυ τυ Αναθεώρηση της Ενότητας 3 τυ φακέλυ τυ Αναθεώρηση της Ενότηως 3 τυ φακέλυ τυ πρϊόνς 1. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή ης δραστκής υσίας 2. Πρσθήκη νέυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Υπβλή αναθεωρημένυ ΠστoπolηrKoύ Κωαλληλότητς Γης Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 4. Υπβλή αναθεωρημένυ ΠσlOΠηΤκύ KαrαλληλόTηTOς της ΕυρωπαΊ'κής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 5. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπηκύ Κωαλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακπίας γα τη δραστκή υσία 6. ΝλαΥή των πρδαγραφών της δρασrkής υσίας 7. Αλλαγή των πρδαγραφών της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της δραστκής υσίας 3. Αλλαγή της εμφάνσης των καψακίων 4. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ πρϊόνloς 5. Πρσθήκη νέας μεθόδυ ελέγχυ της δραστκής Ημερμηνία Έγκρσης 29/7/08 29/7/08 29/7/08 14/7/08 14/7/08 14/7108 1417108 1417108 1417108 25/9/08 22/10/08 ::J :;ς :;ς i> -- ω.::./) Ν ω
Όνμα Φαρμακευτκύ Αρ. Άδεας Αρ. Τρππίησης Κάτχς Άδεας Πρϊόντς Κυκλφρίας Κυκλφρίας Fungustatin 2g/I infusion 013275 20082955 Pfizr HIIas ΑΕ 20082957 GabniI 100g caps 020133 20081738 Rdica Lω GabniI 300g caps 020134 20081739 Rdica GabniJ 400g caps 020135 20081740 Rdica Gaunx 1 OOg/I sojution 020206 20081436 TaJcris Biothraρutics for infusion GbH Gzar 19/viaI ρowdr for 016977 20072870 Phadisco soiution for infusion 20072868 Gzar 200g/viaJ ρowdr 016976 20072869 Phadisco for soiution for infusion Godon 20g caps 019453 20081005 Pfizr HJIas ΑΕ 20080985 20080989 20081001 20080993 20081005 Godon 20g/I powdr & 019457 20080984 Pfizr HIIas ΑΕ sojvnt for soiution for inj. Godon 40g caps 019454 20080986 Pfizr Hllas ΑΕ 20080990 20081002 20080994 Περγραφή Τρππίησης υσίας 6. Αλλαγή των μεθόδων ελέγχυ της δραστκής υσίας 1. Αλλαγή της επωνυμίας τυ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 2. Κατάργηση ενός παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δρασllκής υσίας Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας Αλλαγή τυ περέκτη τυ 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρστκών τυ 2. Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή τυ Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηρσκών τυ 1. Αλλαγή των πρδαγραφών τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 3. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 4. Επκαρπίηση της υπεύθυνης δήλωσης (BSE- LACT) γα τ έκδχ λακτόζη 5. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 6. Αλλαγή ων πρδαγραφών τυ Πρσθήκη εναλλακτκύ παρασκευαστή της δραστκής υσίας 1. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 2. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ 3. Επκαρπίηση της υπεύθυνης δήλωσης (BSE- LACT) γα τ έκδχ λακτόζη 4. Υπβλή αναθεωρημένυ Πστπητκύ TSE γα ένα έκδχ τυ Ημερμηνία Έγκρσης 22/10108 31/10108 31/10108 31/10108 15/9/08 12/8/08 10/9/08 12/8/08 30/9/08 3/10/08 30/9/08 ::::J Ξ;: Ξ;: "' [> -j,:j.γ) 5> "' Ν -i s: :::t s: 8 > OJ