B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 40
Písomná informácia pre používateľa Protopic 0,03% dermálna masť Takrolimus monohydrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Protopic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic 3. Ako používať Protopic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protopic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Protopic a na čo sa používa Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti. Protopic 0,03% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic 0,03% masti 2-krát týždenne. Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť). Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Nepoužívajte Protopic - ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Protopicu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín). Upozornenia a opatrenia Obráťe sa na svojho lekára: ak máte zlyhanie pečene. ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita). ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože). 41
kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene). ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny. Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom. ak máte infikované lézie (nakazené poškodenia kože). Nenanášajte masť na infikované lézie. ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu. Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm). Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic. Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá. Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov. Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom. Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase. Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou. U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe. Deti Protopic masť nie je schválená pre deti mladšíe ako 2 roky. Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný. Iné lieky a kozmetika, a Protopic Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom. Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo. Protopic a alkohol Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla. Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Protopic, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. 3. Ako používať Protopic Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Na postihnuté oblasti vašej kože nanášajte Protopic v tenkej vrstve. Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách. 42
Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí. Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou. Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami. Pokiaľ si Protopicom neliečite aj ruky, po nanesení masti si ich dôkladne umyte. Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha. Deti (2 roky a staršie) Nanášajte Protopic 0,03% masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer. Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí. Dospelí (16 rokov a starší) Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03% masť a Protopic 0,1% masť). Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná. Zvyčajne sa liečba začína natieraním Protopic 0,1% masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí. V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila Protopic 0,03% masť. Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí. Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa. Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby. Ak u vás došlo k vymiznutiu alebo takmer k úplnému vymiznutiu atopickej dermatitídy, lekár vám môže povedať, aby ste používali Protopic masť iba 2-krát týždenne (Protopic 0,03% masť pre deti a Protopic 0,1% masť pre dospelých). Protopic masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou. Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou. Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu. Ak náhodou prehltnete trochu masti Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepokúšajte sa vyvolať vracanie. Ak zabudnete použiť Protopic Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10): pocit pálenia a svrbenia Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu. Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 pacienta z 10): sčervenenie pocit tepla bolesť zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad) 43
mravčenie kože vyrážka lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): akné Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie. U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži. Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída a opuch v mieste použitia. Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory). Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Protopic Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje - Liečivo je takrolimus monohydrát. 1 gram Protopicu 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu (ako takrolimus monohydrát). - Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín. Ako vyzerá Protopic a obsah balenia Protopic je biela až nažltlá masť. Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03% masť a Protopic 0,1% masť). Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holandsko. Výrobca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko. 44
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Danmark Tlf: +45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401 Eesti Taani Tel: +45 43 430355 Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +38516700102 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 46715555 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Lietuva Danija Tel. +45 43 430355 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200 Malta Astellas Pharma Europe B.V. L-Olanda Tel: +31 (0)71 5455745 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 Norge Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 400 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 45
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900 Latvija Dānija Tel: +45 43 430355 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR} Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/. 46