ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΝΟΣΟΥ Η επιτροπή μετά από αξιολόγηση των ενστάσεων των εταιρειών Παπαποστόλου Ν. Α.Ε., Draeger Hellas α.ε., Meditrust Ε.Γαβαλά-Λαρίγκου Ε.Π.Ε., σχετικά με την 2 η διαβούλευση της προκήρυξης για την προμήθεια αναπνευστήρα για την ΜΣΝ σε συνάρτηση με τις διαφαινόμενες ανάγκες της ΜΣΝ, κατέληξε στο παρακάτω τελικό κείμενο: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΗΡΑ ΜΕΘ ΓΙΑ ΤΗ ΜΟΝΑΔΑ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ ΝΟΣΟΥ (προϋπολογισμός 20.000 ) Να είναι κατάλληλος για τεχνητό αερισμό ενηλίκων σε καρδιολογική ΜΕΘ. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, ελεγχόμενος από μικροεπεξεργαστές. Αναπνευστήρας με δυνατότητα αερισμού ενηλίκων. Να συνοδεύεται από: o Βασική μονάδα o Τροχήλατη βάση του ιδίου κατασκευαστικού οίκου με σύστημα πέδησης o Αρθρωτό βραχίονα ανάρτησης σωληνώσεων ασθενούς o Δοκιμαστικό πνεύμονα για τον έλεγχο της συσκευής. Να παραδοθεί με τους συνδετικούς σωλήνες και τα αντίστοιχα με τις αναμονές του Νοσοκομείου συνδετικά. Να λειτουργεί υπό τάση δικτύου 220-240V/50Hz και να είναι εφοδιασμένος με ενσωματωμένη επαναφορτιζόμενη μπαταρία που να παρέχει αυτονομία τουλάχιστον 45 λεπτών. Να λειτουργεί τροφοδοτούμενος από κεντρική παροχή οξυγόνου και από κεντρική παροχή αέρα (με πίεση από 3-6 bar περίπου).( Σε περίπτωση ανάγκης να μπορεί να λειτουργήσει άμεσα με ένα μόνο αέριο τροφοδοσίας - οποιοδήποτε εκ των δύο - σε περίπτωση πτώσης της παροχής του άλλου). Εναλλακτικά να τροφοδοτείται από κεντρική παροχή οξυγόνου (με πίεση από 3-6 bar περίπου) και ενσωματωμένο σύστημα συνεχούς παροχής αέρα (αεροσυμπιεστή ή τουρμπίνα χαμηλού θορύβου). Να διαθέτει ενσωματωμένη έγχρωμη οθόνη αφής, μεγέθους τουλάχιστον 12 με δυνατότητα απεικόνισης τουλάχιστον:
Τριών (3) κυματομορφών ταυτόχρονα (πίεσης, ροής και όγκου ως προς το χρόνο) Κλειστών διαγραμμάτων (πίεσης/όγκου, ροής/όγκου) ψηφιακών τιμών και καμπύλων τάσεων (trends) Να εκτελεί απαραιτήτως τους παρακάτω τύπους υποχρεωτικού και αυτόματου αερισμού: α. Υποχρεωτικό αερισμό ελεγχόμενου όγκου και πίεσης (VCV, PCV) β. Συγχρονισμένο διαλείποντα υποχρεωτικό αερισμό (SIMV), σε αερισμό όγκου ή/και πίεσης με ή χωρίς υποστήριξη πίεσης. γ. Αερισμό διφασικής πίεσης (BIPAP) δ.αερισμό συνεχούς θετικής πίεσης (CPAP). ε. Αερισμό υποστήριξης πίεσης (PS) στ. Εφεδρικό αερισμό άπνοιας Θα εκτιμηθεί η δυνατότητα αερισμού με αυτόματη προσαρμογή αναπνευστικών παραμέτρων ώστε να εξασφαλίζεται ο επιδιωκόμενος από τον χρήστη όγκος αερισμού στη αυτόματη αναπνοή. Να προσφερθεί προς επιλογή. Θα εκτιμηθεί η δυνατότητα αερισμού πίεσης με εγγυημένο όγκο Θα αξιολογηθεί θετικά η δυνατότητα αυτόματης και συνεχούς προσαρμογής της ροής και της πίεσης με στόχο την εξασφάλιση της σταθερότητας του εισπνεόμενου όγκου, στη χαμηλότερη δυνατή πίεση. Επιπλέον ή ισοδύναμοι τύποι αερισμού να αναφερθούν προς αξιολόγηση. Να διαθέτει λογισμικό για εκτέλεση μη επεμβατικού αερισμού με αυτόματη αντιστάθμιση διαρροών (NIV). Δυνατότητα θεραπείας υψηλής ροής Ο2 θα εκτιμηθεί. Σε περίπτωση άπνοιας να ενεργοποιείται αυτόματα αερισμός άπνοιας, με προκαθορισμένες από τον χρήστη ρυθμίσεις παραμέτρων αερισμού. Η απενεργοποίηση του αερισμού άπνοιας να γίνεται είτε αυτόματα σε περίπτωση αποκατάστασης του προβλήματος ή κατόπιν επιβεβαίωσης του συναγερμού από το χρήστη. Να έχει δυνατότητα ρύθμισης άμεσα ή έμμεσα των παρακάτω παραμέτρων: α. Χορηγούμενου όγκου 50-1500 ml β. Αναπνοών έως 60 ΒΡΜ
γ. Χρόνου εισπνοής από 0,2s έως 10s ή λόγου Ι:E σε μεγάλο εύρος. δ. Ροής εισπνοής έως 150 LPM ε. FiO2 από 21 έως 100% στ.peep έως 35 mbar τουλάχιστον ζ. Πίεσης εισπνοής ως 60 mbar τουλάχιστον προστιθέμενη στο εκάστοτε επίπεδο peep. η. Πίεσης υποστήριξης (Pressure Support) έως 40 mbar τουλάχιστον Να έχει δυνατότητα μέτρησης και ένδειξης τουλάχιστον των παρακάτω παραμέτρων: α. Όγκου αναπνοής β. Συνολικού εκπνεόμενου όγκου ανά λεπτό γ. Όγκου διαρροών ανά λεπτό ή ποσοστό διαρροής δ. Μέγιστης, μέσης, τελοεκπνευστικής και πίεσης plateau ε. Συνολική συχνότητα αναπνοών στ.συχνότητα αυτόματης αναπνοής ζ. Συγκέντρωση εισπνεόμενου οξυγόνου (FiO2) η. Αντίστασης (resistance) και ενδοτικότητας (compliance) θ. Χρόνου εισπνοής εκπνοής ή λόγου Ι:E Να διαθέτει ειδική διάταξη για τη διευκόλυνση της διαδικασίας κατά την αναρρόφηση με αυτόματο πρόγραμμα προ-οξυγόνωσης, αναρρόφησης, μετά-οξυγόνωσης. Να διαθέτει συναγερμούς (Alarms) για τις παρακάτω τουλάχιστον περιπτώσεις: α. Πίεση αεραγωγών (χαμηλή-υψηλή) β. Συναγερμό άπνοιας γ. Χαμηλό και υψηλό όγκο ανά λεπτό δ. Υψηλή αναπνευστική συχνότητα ε.χαμηλή και υψηλή συγκέντρωση εισπνεόμενου οξυγόνου στ.πτώση τροφοδοσίας στο δίκτυο αέρα-οξυγόνου ζ. Χαμηλή φόρτιση μπαταρίας, ενεργοποίηση μπαταρίας ή πτώση ρεύματος η. Βλάβη συσκευής Να διαθέτει τάσεις (trends) 24 ωρών τουλάχιστον για τις αναπνευστικές παραμέτρους καθώς και μνήμη αποθήκευσης συμβαμάτων, ρυθμίσεων και συναγερμών του τελευταίου ασθενούς. Να διαθέτει θύρα για την εξαγωγή των δεδομένων. Να διαθέτει σκανδαλισμό ροής (flow trigger) υψηλής ευαισθησίας. Να διαθέτει πλήκτρο για παράταση της εισπνοής (inspiration hold) καθώς και χειροκίνητης έναρξής της κατά τη βούληση του χειριστή, όπως επίσης δυνατότητα παράτασης της εκπνοής (expiration hold) για τη μέτρηση της ενδογενούς πίεσης είτε δυνατότητα δυναμικής μέτρησής της αυτόματα.
Να διαθέτει δυνατότητα παγώματος κυματομορφών (freeze). Να υπάρχει δυνατότητα κλειδώματος της οθόνης, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος της ακούσιας απορρύθμισης των παραμέτρων. Να διαθέτει νεφελοποιητή φαρμάκων ελεγχόμενο από τον αναπνευστήρα για εκτέλεση συγχρονισμένης νεφελοποίησης χωρίς να επηρεάζεται ο χορηγούμενος όγκος αναπνοής. Τα τμήματα του αναπνευστήρα που έρχονται σε επαφή με τα εκπνεόμενα αέρια (αισθητήρας μέτρησης ροής, βαλβίδα εκπνοής κλπ) να είναι αποστειρώσιμα σε κλίβανο ατμού έως 134 C. Κάθε αναπνευστήρας να συνοδεύεται και με δεύτερο σετ αυτών των τμημάτων, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του αναπνευστήρα. Να υπάρχει δυνατότητα προσθήκης ενσωματωμένου συστήματος μέτρησης καπνογραφίας (etco2). Να συνοδεύεται από πλήρες αναπνευστικό κύκλωμα πολλαπλών χρήσεων. Να είναι εργονομικά σχεδιασμένος και απλός στη χρήση και στην καθημερινή φροντίδα και συντήρησή του. Η ρύθμιση των παραμέτρων και των ορίων συναγερμού να γίνεται εύκολα και γρήγορα με το μικρότερο δυνατό αριθμό παρεμβάσεων. Επιπλέον τεχνικά χαρακτηριστικά να αναφερθούν, προκειμένου αυτά να αξιολογηθούν. Γενικά Χαρακτηριστικά Να είναι κατασκευασμένος σύμφωνα με τις διεθνείς ευρωπαϊκές προδιαγραφές ασφαλείας και να διαθέτει σήμανση CE. Να διατίθεται από αντιπρόσωπο που διαθέτει πιστοποίηση ISO 9001 και ISO 13485 σύμφωνα με την Υ.Α ΔΥ8δ/1348/04 που αφορά στη διακίνηση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό να είναι ενταγμένοι σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.Η.Ε. βάσει του Π.Δ 117/2004(ΦΕΚ 82Α) και Π.Δ 15/2006(ΦΕΚ 12Α) σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2003/108. Να συνταχθεί πλήρες φύλλο συμμόρφωσης, για τα παραπάνω, με παραπομπές σε πρωτότυπα φυλλάδια του κατασκευαστικού οίκου. Στο φύλλο συμμόρφωσης να γίνεται λεπτομερής αναφορά συμμόρφωσης της προσφοράς (σημείο προς σημείο) στις παρούσες τεχνικές προδιαγραφές. Επιπλέον να γίνονται
αναφορές στα πρωτότυπα prospectus, τις οδηγίες χρήσης και συντήρησης προς τεκμηρίωση (με αναφορά σε σελίδες). Η μη τήρηση των παραπάνω θα οδηγήσει σε αποκλεισμό της προσφοράς. Να δοθεί εγγύηση καλής λειτουργίας για πέντε (5) έτη συμπεριλαμβανομένων των αισθητήρων οξυγόνου. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα και αν διαθέτει οθόνη με USER MENU να είναι στην Ελληνική γλώσσα. Ο ανάδοχος να εκπαιδεύσει το Ιατρικό και Νοσηλευτικό προσωπικό της Μονάδας καθώς και τεχνικούς της Βιοιατρικής τεχνολογίας για αντιμετώπιση βλαβών. Να αναφερθεί: α) Η ετήσια κοστολόγηση συμβολαίου πλήρους συντήρησης συμπεριλαμβανομένων των ανταλλακτικών, service kits και εργασίας, εκτός αναλωσίμων. β) Η ετήσια κοστολόγηση προληπτικής συντήρησης συμπεριλαμβανομένων των service kits και εργασίας εκτός ανταλλακτικών και αναλωσίμων του αναπνευστήρα, μετά το πέρας της εγγύησης. Να βεβαιώνεται εγγράφως από τον κατασκευαστικό οίκο η διαθεσιμότητα ανταλλακτικών για μία δεκαετία. Οι συμμετέχοντες να διαθέτουν μόνιμα οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης και service, καθώς και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, με πιστοποιητικό εκπαίδευσης από τον κατασκευαστικό οίκο για τη συντήρηση των προσφερομένων ειδών. Να κατατεθεί αναλυτικό φύλλο συμμόρφωσης με παραπομπές και αναλυτική απάντηση των ζητουμένων προδιαγραφών. Η επίδειξη του προσφερόμενου αναπνευστήρα στο χώρο της ΜΣΝ του ΠΓΝ Λάρισας, πριν το άνοιγμα των οικονομικών προσφορών και εφόσον αυτό ζητηθεί από την επιτροπή αξιολόγησης, να είναι εφικτή.
Κάθε επιπλέον δυνατότητα-πλεονέκτημα, να αναφερθεί ώστε να αξιολογηθεί. Η επιτροπή α. Δημόπουλος Βασίλειος, Διευθυντής ΕΣΥ Καρδιολογίας β. Οικονόμου Δημήτριος, επιμελητής Α Καρδιολογίας γ. Καραπέτσα Μαρία, Επιμελήτρια Β Παθολογίας δ. Μανωλοπούλου Βάγια, ΤΕ Νοσηλευτικής ε. Στάμος Γεώργιος, ΤΕ Μηχανικών