Λάρισα 2/4/2018. Προς το Τμήμα Προμηθειών του ΠΓΝΛ

Transcript

1 Λάρισα 2/4/2018 Προς το Τμήμα Προμηθειών του ΠΓΝΛ Σε απάντηση του αριθμ. πρωτ / εγγράφου με θέμα: «Υποβολή πρότασης 1 ης Διαβούλευσης τεχνικών προδιαγραφών για Εξοπλισμό στην Παν/κή Οφθαλμολογική Κλινική μέσω του ΠΔΕ» έχουμε να αναφέρουμε τα κάτωθι: Η επιτροπή εξετάζοντας τις παρατηρήσεις της εταιρείας midi medical αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές του Laser των 577nm για οφθαλμολογική χρήση που να δύναται να προσαρμοσθεί σε σχισμοειδή λυχνία απαντά με αντίστοιχη αρίθμηση στα ερωτήματα : 23. Η χρήση ανεμιστήρα για την ψύξη του εσωτερικού του laser αυξάνει την πιθανότητα φθοράς, θορύβου, τον αριθμό των κινούμενων μερών και ενδεχόμενης βλάβης σε συντομότερο χρόνο. Προτείνουμε να 24. Η χρήση του Laser από διαφορετικούς ιατρούς και ενδεχομένως για διαφορετικές κλινικές εφαρμογές καθιστά απαραίτητη την εξατομίκευση των παραμέτρων χρήσης. Προτείνουμε να 25. Η αξιοποίηση επιπλέον δυνατοτήτων και λειτουργικότητας του ποδοδιακόπτη του laser βελτιώνει τη λειτουργικότητα της συσκευής. Για παράδειγμα σε περιβάλλον χειρουργείου ο χειριστής μπορεί να παραμετροποιήσει το laser μόνο από τον ποδοδιακόπτη. Προτείνουμε να παραμείνει η προδιαγραφή ως έχει. 26. Ο ασύρματος ποδοδιακόπτης εγκυμονεί τον κίνδυνο δημιουργίας προβλημάτων κατά τη διάρκεια εφαρμογής της θςραπείας όπως: εξάντληση μπαταριών ή πιθανή διακοπή της ασύρματης διασύνδεσής του με το υπόλοιπο σύστημα. Προτείνουμε να 27. Η φωτεινή ένδειξη διευκολύνει στη εύκολη αναγνώριση της θέσης του ποδοδιακόπτη και της κατάστασης λειτουργίας της συσκευής (σε αναμονή ή λειτουργία εκπομπής). Προτείνουμε να 30. Συμφωνούμε με την πρόταση.

2 Η επιτροπή εξετάζοντας τις παρατηρήσεις της εταιρείας midi medical αναφορικά με τις τεχνικές προδιαγραφές του Laser των 810nm για οφθαλμολογική χρήση συνοδευόμενο από συμβατό έμμεσο οφθαλμοσκόπιο απαντά με αντίστοιχη αρίθμηση στα ερωτήματα : 6. Η μεγαλύτερη ισχύς εξασφαλίζει μεγαλύτερη ευελιξία στις θεραπείες και μεγαλύτερη διάρκεια ζωής. Προτείνουμε να 26. Η χρήση ανεμιστήρα για την ψύξη του εσωτερικού του laser αυξάνει την πιθανότητα φθοράς, θορύβου, τον αριθμό των κινούμενων μερών και ενδεχόμενης βλάβης σε συντομότερο χρόνο. Προτείνουμε να 27. Η χρήση του Laser από διαφορετικούς ιατρούς και ενδεχομένως για διαφορετικές κλινικές εφαρμογές καθιστά απαραίτητη την εξατομίκευση των παραμέτρων χρήσης. Προτείνουμε να 28. Η αξιοποίηση επιπλέον δυνατοτήτων και λειτουργικότητας του ποδοδιακόπτη του laser βελτιώνει τη λειτουργικότητα της συσκευής. Προτείνουμε να 29. Ο ασύρματος ποδοδιακόπτης εγκυμονεί τον κίνδυνο δημιουργίας προβλημάτων κατά τη διάρκεια εφαρμογής της θςραπείας όπως: εξάντληση μπαταριών ή πιθανή διακοπή της ασύρματης διασύνδεσής του με το υπόλοιπο σύστημα. Προτείνουμε να 30. Η φωτεινή ένδειξη διευκολύνει στη εύκολη αναγνώριση της θέσης του ποδοδιακόπτη και της κατάστασης λειτουργίας της συσκευής (σε αναμονή ή λειτουργία εκπομπής). Προτείνουμε να 33. Συμφωνούμε με την πρόταση. Επισυνάπτονται οι τεχνικές προδιαγραφές όπως διαμορφώνονται μετά τις παρατηρήσεις.

3 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ LASER ΜΗΚΟΥΣ ΚΥΜΑΤΟΣ 577NM ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΝΑ ΔΥΝΑΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΘΕΙ ΣΕ ΣΧΙΣΜΟΕΙΔΗ ΛΥΧΝΙΑ Η συσκευή θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από τα κάτωθι: 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα. 4. Να διαθέτει πηγή laser Solid State 5. Το μήκος κύματος της θεραπευτικής δέσμης του laser να είναι 577nm (κίτρινο laser) 6. Η ισχύς στον ιστό να είναι έως 2 Watt 7. Να υπάρχει δυνατότητα ρύθμισης της διάρκειας παλμού από 0,01 sec έως συνεχή παλμό 8. Να υπάρχει η δυνατότητα επιλογής τρόπου λειτουργίας μεμονωμένου παλμού, επαναλαμβανόμενου παλμού, συνεχούς παλμού και Painting 9. Να διαθέτει τις εξής δυνατότητες ρύθμισης της διάρκειας μεταξύ παλμών: 0.1, 0,15, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 1sec. Λειτουργία εφαρμογής laser με Subliminal mode με ρυθμιζόμενο duty cycle από 5% έως 25% 10. Να διαθέτει ειδική κεφαλή φωτοπηξίας εύκολης προσαρμογής και αφαίρεσης. 11. Η κεφαλή φωτοπηξίας να διαθέτει φίλτρο προστασίας του ιατρού από την ακτινοβολία του laser και να είναι διάφανο για να επιτρέπει την ανεμπόδιστη παρατήρηση του αμφιβληστροειδή 12. Η κεφαλή φωτοπηξίας να επιτρέπει το συμβατικό τρόπο εξέτασης μέσω της σχισμοειδούς λυχνίας με την αναδίπλωση / μετατόπιση αυτής στο πλάι 13. Να διαθέτει Ισοεστιακό μέγεθος κηλίδας laser 50μm 14. Να διαθέτει τη δυνατότητα μεγέθυνσης της ισοεστιακής κηλίδας laser από 50μm έως 500μm 15. Ενσωματωμένο συμπαγές σύστημα μικρό-μετατόπισης της δέσμης του laser (micromanipulator) 16. Η κεφαλή φωτοπηξίας που είναι συμβατή με σχισμοειδείς λυχνίες τύπου Haag Streit και αντίγραφα αυτών που θα διαθέτουν βάση κρεμαστού τονομέτρου και τύπου Zeiss με ανάλογες ιδιότητες και αντίγραφα αυτών

4 17. Να διαθέτει έγχρωμη οθόνη αφής, η οποία να είναι η μεγαλύτερη δυνατή και τουλάχιστον 11.5cm x 8.5cm, να επιτρέπει το χειρισμό και την απεικόνιση των ρυθμίσεων του laser και η ίδια να είναι αποσπώμενη για απομακρυσμένο χειρισμό του laser 18. Να διαθέτει τη δυνατότητα σύνδεσης με συμβατά έμμεσα οφθαλμοσκόπια για την εφαρμογή θεραπείας μέσω αυτών, Laser Endoprobes 20G, 23G, 25G ίσια, 20G κυρτά, 23G και 25G ευλύγιστα, 23G και 25G κατευθυνόμενα και χειρουργικά μικροσκόπια τύπου ZEISS και LEICA. 19. Να διαθέτει κόκκινη δέσμη στόχευσης μήκους κύματος 635nm 650nm 20. Να διαθέτει μικρές διαστάσεις οι οποίες να μην υπερβαίνουν τα 150mm x 310mm x 330mm 21. Το βάρος της συσκευής να μην υπερβαίνει τα 10 kg διότι πρόκειται να προσαρμοσθεί πάνω σε σχισμοειδή λυχνία 22. Να διαθέτει τη δυνατότητα λειτουργίας μέσω της παροχής του δικτύου έως 240 VAC, 50/60Hz 23. Το σύστημα ψύξης να λειτουργεί χωρίς ανεμιστήρα για την αποφυγή πιθανότητας συσσώρευσης της σκόνης εντός της συσκευής, της μείωσης κινούμενων μερών και της μείωσης του θορύβου, όπως για παράδειγμα με θερμοηλεκτρική αντλία θερμότητας τύπου Peltier 24. Να διαθέτει τη δυνατότητα αποθήκευσης των ρυθμίσεων για διαφορετικούς χειριστές (έως 5) 25. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με δυνατότητα προγραμματισμού τριών λειτουργιών: Βασικής, Βασικής επιπρόσθετων λειτουργιών και Προηγμένης 26. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με τουλάχιστον τέσσερα ποδόπληκτρα για την εκτέλεση των ρυθμίσεων των θεραπειών από τον οποίο ελέγχεται η ενέργεια της δέσμης, η διάρκεια του παλμού, η διάρκεια μεταξύ των παλμών και του τρόπου λειτουργίας (μονού παλμού, συνεχόμενου παλμού ή επαναλαμβανόμενου παλμού) 27. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με ενσωματωμένη ένδειξη με φωτισμό για εύκολο εντοπισμό ετοιμότητας σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού. 28. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 29. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 30. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα 31. Να πραγματοποιηθεί επίσκεψη τεχνικού και να υπάρξει γραπτή επιβεβαίωση συμβατότητας με τον ήδη υπάρχοντα εξοπλισμό που χρησιμοποιείται.

5 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ LASER ΜΗΚΟΥΣ ΚΥΜΑΤΟΣ 810 nm ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΣΥΝΟΔΕΥΟΜΕΝΟ ΑΠΟ ΣΥΜΒΑΤΟ ΕΜΜΕΣΟ ΟΦΘΑΛΜΟΣΚΟΠΙΟ Η συσκευή να χαρακτηρίζεται από τα κάτωθι: 1. Η συσκευή θα πρέπει να είναι καινούρια, αμεταχείριστη, σύγχρονης τεχνολογίας, ανθεκτικής κατασκευής κατάλληλη για χρήση σε όλους τους χώρους του Νοσοκομείου, και να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα για τη ορθή λειτουργία της. 2. Θα πρέπει να πληρεί τα διεθνή στάνταρτ ασφαλείας IEC και να διαθέτει CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42 της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να διατίθεται από αποκλειστικό αντιπρόσωπο που έχει EN ISO 9001/00 & ISO 13485/03 (διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων),που πληροί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ./1348/04 και είναι ενταγμένος σε πρόγραμμα εναλλακτικής διαχείρισης Α.Η.ΗΕ. ΒΑΣΗ ΤΟΥ π.δ.117/2004 και αυτό να αποδεικνύεται (με ποινή αποκλεισμού) με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που θα πρέπει να συνοδεύουν την προσφορά. 3. Όλα τα πιστοποιητικά και οι βεβαιώσεις που θα συνοδεύουν την Προσφορά, θα πρέπει να είναι μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα 4. Να έχει πηγή laser Solid State 5. Μήκος κύματος της θεραπευτικής δέσμης laser 810nm 6. Ισχύ έως 3 Watt στον ιστό 7. Δυνατότητα ρύθμισης της διάρκειας παλμού από 0,01 sec έως συνεχή παλμό 8. Επιλογή τρόπου λειτουργίας μεμονωμένου παλμού, επαναλαμβανόμενου παλμού, συνεχούς παλμού και Painting 9. Τις εξής δυνατότητες ρύθμισης της διάρκειας μεταξύ παλμών: 0,1s, 0,2s, 0,3s, 0,5s, 0,7s 10. Λειτουργία μικρό-παλμικής εφαρμογής laser (Subliminal mode) με ρυθμιζόμενο duty cycle από 5% έως 35% 11. Δυνατότητα σύνδεσης με ειδική κεφαλή φωτοπηξίας (να διατίθεται προαιρετικά) εύκολης προσαρμογής και αφαίρεσης 12. Η κεφαλή φωτοπηξίας να διαθέτει: 13. Φίλτρο προστασίας του ιατρού από την ακτινοβολία του laser και να είναι διάφανο, για να επιτρέπει την ανεμπόδιστη παρατήρηση του αμφιβληστροειδή 14. Δυνατότητα συμβατικού τρόπου εξέτασης μέσω της σχισμοειδούς λυχνίας, με την αναδίπλωση / μετατόπιση αυτής στο πλάι 15. Ισοεστιακό μέγεθος κηλίδας laser 50μm 16. Δυνατότητα μεγέθυνσης της ισοεστιακής κηλίδας laser συνεχόμενα από 50μm έως 500μm 17. Ενσωματωμένο συμπαγές και εργονομικό σύστημα μικρό-μετατόπισης της δέσμης του laser (micromanipulator). Θα εκτιμηθεί ιδιαίτερα ο όγκος του και η μικρότερη δυνατή επίδραση του στην εργονομία της σχισμοειδούς λυχνίας 18. Συμβατότητα με σχισμοειδείς λυχνίες τύπου Haag Streit, και αντίγραφα αυτών

6 19. Η έγχρωμη οθόνη αφής να είναι η μεγαλύτερη δυνατή και τουλάχιστον 11.5cm x 8.5cm, να επιτρέπει το χειρισμό και την απεικόνιση των ρυθμίσεων του laser και η ίδια να είναι αποσπώμενη για απομακρυσμένο χειρισμό του laser 20. Δυνατότητα σύνδεσης με συμβατά έμμεσα οφθαλμοσκόπια και Laser Endoprobes 20G, 23G, 25G ίσια, 20G κυρτά, 23G και 25G ευλύγιστα, 23G και 25G κατευθυνόμενα και χειρουργικά μικροσκόπια τύπου LEICA και ZEISS. 21. ΝΑ ΣΥΝΟΔΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΣΥΜΒΑΤΟ ΜΕ ΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΕΜΜΕΣΟ ΟΦΘΑΛΜΟΣΚΟΠΙΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ ΜΕΣΩ ΑΥΤΟΥ 22. Να διαθέτει κόκκινη δέσμη στόχευσης μήκους κύματος 635nm 650nm 23. Να διαθέτει Μικρές διαστάσεις οι οποίες να μην υπερβαίνουν τα 150mm x 310mm x 330mm 24. Το βάρος της συσκευής να μην υπερβαίνει τα 10 kg διότι θα πρέπει να μεταφέρεται εύκολα στο χειρουργείο ή στη μονάδα πρόωρων νεογνών για την εφαρμογή θεραπείας 25. Να υπάρχει η δυνατότητα λειτουργίας μέσω της παροχής του δικτύου 220 V 26. Το σύστημα ψύξης να λειτουργεί χωρίς ανεμιστήρα για την αποφυγή πιθανότητας συσσώρευσης της σκόνης εντός της συσκευής, της μείωσης κινούμενων μερών και της μείωσης του θορύβου, όπως για παράδειγμα με θερμοηλεκτρική αντλία θερμότητας τύπου Peltier 27. Να διαθέτει τη δυνατότητα αποθήκευσης των ρυθμίσεων για διαφορετικούς χειριστές (έως 5) 28. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με δυνατότητα προγραμματισμού τριών λειτουργιών: Βασικής, Βασικής επιπρόσθετων λειτουργιών και Προηγμένης 29. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με τουλάχιστον τέσσερα ποδόπληκτρα για την εκτέλεση των ρυθμίσεων των θεραπειών από τον οποίο ελέγχεται η ενέργεια της δέσμης, η διάρκεια του παλμού, η διάρκεια μεταξύ των παλμών και του τρόπου λειτουργίας (μονού παλμού, συνεχόμενου παλμού ή επαναλαμβανόμενου παλμού) 30. Να διαθέτει ποδοδιακόπτη με ενσωματωμένη ένδειξη με φωτισμό για εύκολο εντοπισμό ετοιμότητας σε συνθήκες χαμηλού φωτισμού 31. Να παρέχεται εγγύηση καλής λειτουργίας δυο (2) ετών και επάρκεια ανταλλακτικών για 10 έτη τουλάχιστον. 32. Στην προσφορά να υπάρχει φύλλο συμμόρφωσης προς όλες τις προδιαγραφές που ζητούνται και να τεκμηριώνονται με σαφείς παραπομπές μέσω του κύριου prospect της κατασκευάστριας εταιρείας που πρέπει να περιλαμβάνεται στην προσφορά, με ποινή αποκλεισμού. 33. Να συνοδεύεται από επίσημο εγχειρίδιο χρήσης του κατασκευαστικού οίκου στην Ελληνική γλώσσα (USER MANUAL) και επίσημο εγχειρίδιο συντήρησης του κατασκευαστικού οίκου (SERVICE MANUAL) στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα 34. Να πραγματοποιηθεί επίσκεψη τεχνικού και να υπάρξει γραπτή επιβεβαίωση συμβατότητας με τον ήδη υπάρχοντα εξοπλισμό που χρησιμοποιείται.