Ημερομηνία έκδοσης: 29/07/2013 ενημέρωση: 30/10/2014 Αντικαθιστά το Δελτίο: 29/07/2013 εκδοχή: 1.2 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος : Ουσία Εμπορική ονομασία : Second International standard for Vancomycin αριθμός CAS : 1404-93-9 Κωδικός προϊόντος : ISA_39036 Άλλα μέσα ταυτοποίησης : RTECS No : YW4380000 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις 1.2.1. Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου 1.2.2. Δεν συνιστώνται χρήσεις σε 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας WHO Custodian Centre - European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +44(0)1235239670 ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Eye Irrit. 2 Skin Irrit. 2 STOT SE 3 H319 H315 H335 Skin Sens. 1 H317 Ολοκληρωμένο κείμενο των φράσεων H: βλέπε τομέα 16 Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 67/548 ΕΚ [DSD] ή 1999/45/ΕΕ [DPD] Xi; R36/37/38 R43 ολοκληρωμένο κείμενο των φράσεων R, βλέπε τομέα 16, Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Εικονογράμματα κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Δηλώσεις επικινδυνότητας (CLP) Δηλώσεις προφυλάξεων (CLP) GHS07 : Προσοχή : H315 - Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος H317 - Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση H319 - Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό H335 - Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού : P261 - Aποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη/αναθυμιάσεις/αέρια/σταγονίδια/ατμούς/εκνεφώματα P264 - Πλύνετε τα χέρια σας και κάθε άλλη εκτεθειμένη περιοχή σχολαστικά μετά το χειρισμό P272 - Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας 21/12/2014 EL (ελληνικά) 1/6
P280 - Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια/προστατευτικά πρόσωπο P302+P352 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο νερό και σαπούνι P304+P340 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ: Μεταφέρετε τον παθόντα στον καθαρό αέρα και αφήστε τον να ξεκουραστεί σε στάση που διευκολύνει την αναπνοή P305+P351+P338 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε P312 - Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία P332+P313 - Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό P333+P313 - Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό P337+P313 - Εάν δεν υποχωρεί ο οφθαλμικός ερεθισμός: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό P403+P233 - Αποθηκεύεται σε καλά αεριζόμενο χώρο. Ο περιέκτης διατηρείται ερμητικά κλειστός P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς 2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην ταξινόμηση : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσία Όνομα αριθμός CAS : 1404-93-9 Όνομα : Second International standard for Vancomycin Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ Second International standard for Vancomycin (αριθμός CAS) 1404-93-9 100 Xi; R36/37/38 R43 Όνομα Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Second International standard for Vancomycin (αριθμός CAS) 1404-93-9 100 Eye Irrit. 2, H319 Skin Irrit. 2, H315 STOT SE 3, H335 Skin Sens. 1, H317 Κείμενο των φράσεων R και H : βλέπε κάτω από παράγραφο 16 3.2. Μείγμα ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από κατάποση : Σε περίπτωση από λάθους εισπνοής, μεταφέρετο τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Φροντίστε ο παθόντας να αναπνεύσει καθαρό αέρα. : Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό/στο ντους. : Ξεπλύνετε με νερό κρατώντας τα βλέφαρα καλά ανοιχτά. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής. : Ξεπλύνετε το στόμα με νερό. 4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί : Βλέπε τμήμα 2. 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Σε περίπτωση αμφιβολιών ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν, καλέστε γιατρό. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά Ακατάλληλο πυροσβεστικό μέσο 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα Δραστικότητα : Βλέπε τμήμα 10.1. : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Κουβέρτα πυρόσβεσης. Διοξείδιο του άνθρακα. Ξηρή σκόνη. Μεγάλες ποσότητες :. : Το νερό ενδέχεται να είναι ανεπαρκές για την κατάσβεση της φωτιάς, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας. 21/12/2014 EL (ελληνικά) 2/6
5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα 6.1.1. Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Εξοπλισμός προστασίας : Βλέπε την επικεφαλίδα 7/8. 6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες 6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Επιπλέον κίνδυνοι κατά την επεξεργασία : Αποφύγετε την παραγωγή σκόνης. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, γάντια και προστασία για τα μάτια και το πρόσωπο. Μεγάλες ποσότητες :. : Σκουπίστε και περισυλλέξτε το διασκορπισμένο προϊόν δε περιέκτες. Σιγουρέψτε, ότι τα απορρίματα θα περισυλλεγούν και θα αποθηκευτούν ασφαλές. Καθαρίστε προσεκτικά. Ελάχιστα διαλυτό στο νερό. Καθαρισμός με απορρυπαντικά. : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 1. Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό : Προσεκτικό άνοιγμα και χειρισμός του περιέκτη. Βλέπε τμήμα 8. Μέτρα υγιεινής : Χρήση του προϊόντος με ορθή βιομηχανική υγιεινή και διαδικασίες ασφαλείας. 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων Τεχνικά μέτρα Συνθήκες φύλαξης Ασυμβίβαστα πρΐόντα 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς. : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. : Ισχυρά οξειδωτικά. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Προστασία των χεριών Προστασία του δέρματος : Γάντια. : Ποδιά χημικού. Προστασία των αναπνευστικών οδών : μάσκα 1/4 (DIN EN 140). ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή : Στερεό Εμφάνιση : λευκό. Σκόνη. χρώμα Οσμή ΙΌριο οσμών ph : 2,5-4,5 Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης Σημείο στερεοποίησης 21/12/2014 EL (ελληνικά) 3/6
Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως : Νερό: 1 mg/l 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. Δραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες. 10.2. Χημική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες :. 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες :. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα Second International standard for Vancomycin (1404-93-9) LD50 από του στόματος σε αρουραίους > 10000 mg/kg διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος Aναπνευστική ευαισθητοποίηση ή ευαισθητοποίηση του δέρματος Mεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (εφάπαξ έκθεση) Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (επαναλαμβανόμενη έκθεση) Tοξικότητα αναρρόφησης Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και πιθανά συμπτώματα : Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. ph: 2,5-4,5 : Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό. ph: 2,5-4,5 : Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. : Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. : Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. 21/12/2014 EL (ελληνικά) 4/6
ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Οικολογία - γενικά : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 2. Ελάχιστα διαλυτό στο νερό. Κανένα διαθέσιμο δεδομένο για οικοτοξικότητα. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. 12.2. Ανθεκτικότητα και αποικοδόμηση 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με την απόρριψη 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Τοπική νομοθεσία (απόβλητα) ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Καταστρέψτε με ασφαλή τρόπο σύμφωνο με τους τοπικούς/ εθνικούς κανονισμούς. ADR IMDG IATA 14.1. Αριθμός ΟΗΕ Σύμφωνα με τις διατάξεις μεταφοράς το προϊόν αυτό δε χαρακτηρίζεται ως επικίνδυνο 14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ 14.3. Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη μεταφορά 14.4. Ομάδα συσκευασίας 14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Οχι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Οχι Μολυσματικός παράγοντας για το υδάτινο περιβάλλον : Οχι Επικίνδυνο για το περιβάλλον : Οχι 14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη 14.6.1. Επίγεια μεταφορά 14.6.2. μεταφορά μέσω θαλάσσης 14.6.3. Εναέρια μεταφορά 14.6.4. Ποτάμια μεταφορά 14.6.5. Σιδηροδρομική μεταφορά 14.7. Μεταφορά εμπορευμάτων μεγάλου βάρους σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας MARPOL 73/78 και σύμφωνα με τον κωδικό IBC ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά με τη νομοθεσία 15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα 15.1.1. κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH Second International standard for Vancomycin is not on the REACH Candidate List Second International standard for Vancomycin is not on the REACH Annex XIV List 21/12/2014 EL (ελληνικά) 5/6
15.1.2. Eθνικές διατάξεις 15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κείμενο των φράσεων R-, H-και EUH: Eye Irrit. 2 Σοβαρή οφθαλμική βλάβη/οφθαλμικός ερεθισμός, κατηγορία 2 Skin Irrit. 2 Διάβρωση/ερεθισμός του δέρματος, κατηγορία 2 Skin Sens. 1 Ευαισθητοποίηση Δερματική, κατηγορία 1 STOT SE 3 Ειδική τοξικότητα σε όργανα-στόχους ύστερα από μία εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 3, ερεθισμός της αναπνευστικής οδού H315 H317 H319 H335 R36/37/38 R43 Xi Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού Ερεθίζει τα μάτια, το αναπνευστικό σύστημα και το δέρμα Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα Ερεθιστικό ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) υτές οι πληροφορίες βασίζονται στις τρέχουσες γνώσεις μας και προορίζονται για να περιγράψουν το προϊόν αποκλειστικά για λόγους υγείας, ασφαλείας και περιβαλλοντικών απαιτήσεων. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ότι εγγυάται οποιαδήποτε συγκεκριμένη ιδιότητα του προϊόντος 21/12/2014 EL (ελληνικά) 6/6