Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 3 Μαΐου 2016 (OR. en) 8611/16 DENLEG 38 AGRI 230 SAN 168 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 3 Μαΐου 2016 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: D043609/02 Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D043609/02. συνημμ.: D043609/02 8611/16 DGB 3B EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX SANTE/12134/2015 (POOL/E4/12134/12134-EN.doc) D043609/02 [ ](2016) XXX draft ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα 1, και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών. (2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών για θέματα υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση. (3) Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας. (4) Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. (5) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία SmithKline Beecham Limited βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την καφεΐνη και την αυξημένη εγρήγορση (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2013-00399 2 ). Ο ισχυρισμός που 1 2 ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9. EFSA Journal 2014 12(2):3574. EL 2 EL
προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «η καφεΐνη συμβάλλει στην αύξηση της εγρήγορσης». (6) Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής. Στη γνώμη της η Αρχή υπενθυμίζει ότι ισχυρισμός σχετικά με την καφεΐνη και την αυξημένη εγρήγορση στον γενικό πληθυσμό ενηλίκων για προϊόντα που περιέχουν τουλάχιστον 75 mg καφεΐνης ανά μερίδα είχε ήδη αξιολογηθεί από την Αρχή με ευνοϊκό αποτέλεσμα 3. Στην παρούσα αίτηση ο αιτών πρότεινε ότι, για να χρησιμοποιηθεί ο ισχυρισμός αυτός, το προϊόν πρέπει να περιέχει δόση καφεΐνης τουλάχιστον 40 mg ανά μερίδα. Η Αρχή έκρινε ότι η επιστημονική τεκμηρίωση του παρόντος ισχυρισμού αφορά δόσεις καφεΐνης μεταξύ 40 mg ανά μερίδα 4 και 75 mg ανά μερίδα 5 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης καφεΐνης και της αυξημένης εγρήγορσης υπό τους όρους χρήσης που προτείνονται από τον αιτούντα. Επιπλέον, η Αρχή επαναλαμβάνει το προηγούμενο συμπέρασμά της ότι, για να χρησιμοποιηθεί ο ισχυρισμός αυτός, το προϊόν πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 75 mg καφεΐνης ανά μερίδα. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός, υπό τους όρους χρήσης που προτείνονται, δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (7) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλαν η εταιρεία BASF SE και η εταιρεία Stepan Lipid Nutrition βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά ισομοριακό μείγμα (το οποίο διατίθεται στην αγορά με τις εμπορικές ονομασίες Clarinol και Tonalin ) από τα δύο ισομερή συζευγμένου λινολεϊκού οξέος (CLA) c9,t11 και t10,c12 και τη συμβολή του στη μείωση της λιπώδους μάζας (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q- 2014-00580 6 ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση του Clarinol ή του Tonalin συμβάλλει στη μείωση της λιπώδους μάζας». (8) Στις 8 Ιανουαρίου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική μεταξύ της κατανάλωσης ισομοριακού μείγματος από τα ισομερή συζευγμένου λινολεϊκού οξέος (CLA) c9,t11 και t10,c12 το οποίο διατίθεται στην αγορά με τις εμπορικές ονομασίες Clarinol και Tonalin και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (9) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Synbiotec S.r.l. βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν SYNBIO, συνδυασμό του Lactobacillus rhamnosus IMC 501 και του Lactobacillus paracasei IMC 502, και διατήρηση της φυσιολογικής αφόδευσης (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q- 2014-00567 7 ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη 3 4 5 6 7 EFSA Journal 2011 9(4):2054. Ελάχιστη δραστική δόση η οποία προτείνεται από τον αιτούντα. Ελάχιστη δραστική δόση η οποία προτείνεται από την EFSA. EFSA Journal 2015 13(1):3953. EFSA Journal 2015 13(5):4095. EL 3 EL
διατύπωση: «Το προϊόν SYNBIO παραμένει στο έντερο και ευνοεί την ομαλή λειτουργία του συμβάλλοντας στη διατήρηση και τη βελτίωση της υγείας του ανθρώπινου εντέρου». (10) Στις 13 Μαΐου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος SYNBIO και της διατήρησης της φυσιολογικής αφόδευσης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (11) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία WILD-Valencia SAU βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν FRUIT UP, εκχύλισμα υδατανθράκων από λοβούς χαρουπιάς (Ceratonia siliqua L.) και τη μείωση της μεταγευματικής αντίδρασης της γλυκόζης στο αίμα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q- 2014-00405 8 ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το FRUIT UP μειώνει τη μεταγευματική αντίδραση της γλυκόζης στο αίμα σε σύγκριση με τους υδατάνθρακες με υψηλό γλυκαιμικό δείκτη». (12) Στις 13 Μαΐου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος FRUIT UP και της μείωσης της μεταγευματικής γλυκαιμικής αντίδρασης πέραν και πλέον της επιβεβαιωμένης επίδρασης της φρουκτόζης 9 όσον αφορά τη μείωση της μεταγευματικής γλυκαιμικής αντίδρασης κατά την αντικατάσταση της γλυκόζης στα τρόφιμα. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι δεν είχε παρατηρηθεί καμιά επίδραση όταν το FRUIT UP συγκρίθηκε με τη σακχαρόζη. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (13) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Nerthus ApS βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά συνδυασμό εκχυλίσματος πολτού ροδιού (τυποποιημένου κατά περιεκτικότητα σε πουνικαλαγίνη) και ριζώματος της αλπίνιας της γαλάγκης σε σκόνη (τυποποιημένου κατά περιεκτικότητα σε οξική ακετοξυχαβικόλη) και αύξηση του αριθμού των κινούμενων σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2014-00566 10 ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο συνδυασμός τυποποιημένου εκχυλίσματος πολτού ροδιού και τυποποιημένου ριζώματος της αλπίνιας της γαλάγκης σε σκόνη αυξάνει τον αριθμό των κινούμενων σπερματοζωαρίων στο σπέρμα». 8 9 10 EFSA Journal 2015 13(5):4098. EFSA Journal 2011 9(6):2223. Ισχυρισμός υγείας όσον αφορά τη φρουκτόζη εγκρίθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2013 της Επιτροπής, της 11ης Ιουνίου 2013, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012 σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών (ΕΕ L 160 της 12.6.2013, σ. 4). EFSA Journal 2015 13(5):4097. EL 4 EL
(14) Στις 13 Μαΐου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική μεταξύ της κατανάλωσης του συνδυασμού εκχυλίσματος πολτού ροδιού (τυποποιημένου κατά περιεκτικότητα σε πουνικαλαγίνη) και ριζώματος της αλπίνιας της γαλάγκης σε σκόνη (τυποποιημένου κατά περιεκτικότητα σε οξική ακετοξυχαβικόλη) και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (15) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Lallemand Health Solutions βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 και την άμυνα έναντι παθογόνων στο ανώτερο αναπνευστικό (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2014-00673 11 ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 αυξάνει το ποσοστό των ημερών με υγεία χάρη στη διατήρηση της κανονικής λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος στους υγιείς ενηλίκους στην καθημερινότητα, όπως για παράδειγμα σε περιπτώσεις μέτριου στρες». (16) Στις 13 Μαΐου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, η οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που μεταξύ της κατανάλωσης B. bifidum CNCM I-3426 και της άμυνας έναντι παθογόνων στο ανώτερο αναπνευστικό. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (17) Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Tchibo GmbH βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την κατανάλωση καφέ C21, καφέ τυποποιημένου κατά περιεκτικότητα σε καφεοϋλοκινικά οξέα, τριγονελλίνη και N-μεθυλοπυριδίνιο, και τη μείωση των βλαβών στο DNA λόγω μείωσης των αυθόρμητων ρηγμάτων της αλυσίδας DNA (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2014-00624 12 ). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η τακτική κατανάλωση καφέ C21 συμβάλλει στη διατήρηση της ακεραιότητας του DNA στα κύτταρα του σώματος». (18) Στις 13 Μαΐου 2015 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική μεταξύ της κατανάλωσης του καφέ C21 και της κατά τους ισχυρισμούς επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. (19) Τα σχόλια των αιτούντων τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. 11 12 EFSA Journal 2015 13(5):4094. EFSA Journal 2015 13(5):4099. EL 5 EL
(20) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER EL 6 EL