ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Onglyza και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onglyza 3. Πώς να πάρετε το Onglyza 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Onglyza 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ONGLYZA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα». Δρουν βοηθώντας στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας. Το Onglyza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με «διαβήτη τύπου 2», εφόσον η ασθένεια δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο, δίαιτα και άσκηση. Το Onglyza χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη ή άλλα από του στόματος λαμβανόμενα αντιδιαβητικά φάρμακα. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με την δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. 1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONGLYZA Μην πάρετε το Onglyza σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Onglyza (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το Onglyza»). σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα παρόμοια φάρμακα που παίρνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: o Εξάνθημα o Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) o Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 1
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε Onglyza και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό η το νοσηλευτή σας. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Onglyza Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Onglyza εάν: έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο στο αίμα, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό). Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων, παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως "σουλφονυλουρία", ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε κάποιο από τα δύο μαζί με Onglyza με σκοπό να αποφύγει το χαμηλό σάκχαρο αίματος, έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας, έχετε μια κατάσταση που μειώνει την άμυνά σας ενάντια στις λοιμώξεις, όπως μια ασθένεια όπως το AIDS ή και από φάρμακα που μπορεί να λάβετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου, πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση του Onglyza, έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβληματα. Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας. Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως επίμονο, σοβαρό πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια κοινή επιπλοκή του διαβήτη. Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί με το Onglyza και με ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Onglyza. Συμβουλή είναι να ακολουθείτε τις συστάσεις για την φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δóθηκαν από τον γιατρό σας ή την νοσοκόμα. Το Onglyza δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εφόσον παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη. Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο επιληπτικών κρίσεων ή το χρόνιο πόνο. Δεξαμεθαζόνη ένα στεροειδές φάρμακο. Αυτό μπορεί να χρησιμοποείται για την θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα. Ριφαμπικίνη. Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση. Κετοκοναζόλη. Αυτή μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες. Διλτιαζέμη. Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την αρτηριακή πίεση. Λήψη του Onglyza με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Onglyza με ή χωρίς τροφή. Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Onglyza αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Onglyza αν είστε έγκυος. Μιλήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν το Onglyza εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 2
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αν αισθάνεστε ζάλη ενώ παίρνετε το Onglyza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Onglyza Το Onglyza περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 2. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONGLYZA Πάντοτε να παίρνετε το Onglyza αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση του Onglyza είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα. Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Αυτή είναι ένα δισκίο των 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Onglyza σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο. Θυμηθείτε να πάρετε αυτό το άλλο φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας. Πώς να πάρετε το Onglyza Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ωστόσο προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onglyza από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Onglyza από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onglyza Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Onglyza, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε. Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε. Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα. Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Onglyza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής προσοχής: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza και πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, τρεμώδη χείλη, ωχρότητα, μεταβολή της διάθεσης, αποπροσανατολισμό ή σύγχυση (υπογλυκαιμία). Οι κατωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 3
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000 Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και μετφορμίνης: Συχνές: λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα) (ενδείξεις αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή ξηρό λαιμό), πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο (μυαλγία), εμετό, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) και δυσπεψία. Όχι συχνές: πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία). Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και σουλφονυλουρίας: Πολύ συχνές: χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) Συχνές: λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλο και εμετό. Όχι συχνές: κόπωση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων (λιπαρών οξέων) (δυσλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία). Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και θειαζολιδινεδιόνης: Συχνές: λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλο, εμετό, οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα). Ορισμένοι ασθενείς είχαν τις ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λάμβαναν μόνο Onglyza: Συχνές: ζάλη Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοκυττάρων (λεμφοκυττάρων) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση. Επιπλέον, κάποιοι ασθενείς έχουν αναφέρει εξάνθημα και δερματικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) ενώ έπαιρναν Onglyza. Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Onglyza μετά την έγκρισή του, αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση. Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε Onglyza και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά (όχι συχνής συχνότητας) φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, πιθανά επικίνδυνη για τη ζωή ιατρική κατάσταση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν βιώνετε σοβαρό και επιμένοντα στομαχικό πόνο, με ή χωρίς εμετό γιατί μπορεί να έχετε παγκρεατίτιδα. Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 4
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ONGLYZA Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Onglyza μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο. Να μη χρησιμοποιείτε το Onglyza εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Onglyza Η δραστική ουσία είναι η σαξαγλιπτίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Onglyza 5 mg περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική). Τα άλλα συστατικά είναι Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460i), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη/3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης (E553b). Τα δισκία Onglyza 5 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172). Εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132). Εμφάνιση του Onglyza και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Onglyza 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά. Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το 5 και στην άλλη πλευρά η ένδειξη 4215 με μπλε μελάνι. Το Onglyza διατίθεται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου. Τα δισκία Onglyza 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες, των 14, 28, 56 ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 5
Uxbridge Middlesex UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 352 76 11 България Teл.: + 359 800 12 400 Česká republika SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42 0 Eesti Tel: + 372 6827 400 Ελλάδα A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 France SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 352 76 11 Magyarország Tel.: + 36 1 301 9700 Malta S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland BV Tel: + 31 34 857 42 22 Norge NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 România Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 6
Ireland PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000 Italia S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος A.E. Τηλ: + 357 800 92666 Slovenija SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland OY (FINLAND) ABPuh/ Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija Tel: + 371 6750 21 85 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Tel: + 370 5 2790 762 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά 22/12/2011 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): www.ema.europa.eu Onglyza 5mg tabs PIL (EMA 111222) 7