Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 45
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tarceva 3. Πώς να πάρετε το Tarceva 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Tarceva 6. Λοιπές πληροφορίες Tarceva 25 mg, 100 mg ή 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib - Η δραστική ουσία του Τarceva είναι η erlotinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 100 mg ή 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride) ανάλογα με την περιεκτικότητα. - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη. Tarceva 25 mg: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο κίτρινο Tarceva 100 mg: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο μέλαν, τιτανίου διοξείδιο Tarceva 150 mg: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο μέλαν, σιδήρου οξείδιο ερυθρό Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο Παρασκευαστής Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία 46
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TARCEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Tarceva 25 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη Τarceva 25 και το λογότυπο τυπωμένα με καστανοκίτρινο χρώμα στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων. To Tarceva 100 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη Τarceva 100 και το λογότυπο τυπωμένα με γκρίζο χρώμα στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων. To Tarceva 150 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη Τarceva 150 και το λογότυπο τυπωμένα με καστανό χρώμα στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων. To Τarceva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα. Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς επειδή πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο και η χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΤΑRCEVA Μην πάρετε το Tarceva: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην erlotinib ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tarceva. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Tarceva: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα της erlotinib στο αίμα σας (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά ή St. John s Wort). Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις παρενέργειες του Tarceva και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφύγει να σας χορηγήσει αυτά τα φάρμακα για όσο χρονικό διάστημα λαμβάνετε Tarceva. - εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (όπως η βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης) διότι το Tarceva μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί τακτικά με αιματολογικούς ελέγχους. Βλ. επίσης τέλος παραγράφου 2 Λήψη άλλων φαρμάκων. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν εκδηλώσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή η οποία σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα και να διακόψει την αγωγή με Tarceva, - εάν έχετε διάρροια, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει αντιδιαρροϊκά (για παράδειγμα λοπεραμίδη), - εάν έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, απώλεια όρεξης ή έμετο, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει την αγωγή με Tarceva. Βλ. επίσης παράγραφο 4 Πιθανές παρενέργειες. Δεν είναι γνωστό εάν το Tarceva έχει διαφορετική επίδραση εάν το ήπαρ ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά. Δεν συνιστάται η αγωγή με αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο. Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert. Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Tarceva, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα. 47
Λήψη του Tarceva με τροφές και ποτά: Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή. Παιδιά και έφηβοι Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους. Κύηση Αποφύγετε την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva. Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Γαλουχία Μη θηλάζετε το βρέφος σας εάν λαμβάνετε αγωγή με Tarceva. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: To Tarceva δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Τarceva: Το Tarceva περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη μονοϋδρική. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν τη λήψη Tarceva. Λήψη άλλων φαρμάκων: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΤARCEVA Πάρετε πάντοτε το Tarceva αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. To δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του φαγητού. Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Tarceva των 150 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανά 50 mg. Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Tarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg ή των 150 mg. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Τarceva από την κανονική: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να έχετε αυξημένες παρενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την αγωγή σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tarceva: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Φαινόμενα που παρατηρούνται όταν σταματήσει η αγωγή με Tarceva: Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tarceva καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς. 48
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Τarceva μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών) είναι το εξάνθημα και η διάρροια καθώς και η κόπωση, η απώλεια όρεξης, η δυσκολία στην αναπνοή, ο βήχας, η λοίμωξη, η ναυτία, ο έμετος, ο ερεθισμός του στόματος, το άλγος στομάχου, ο κνησμός (φαγούρα), η ξηροδερμία και ο ερεθισμός των ματιών. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εκδηλώθηκαν σε λιγότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών) είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αιματολογικών ελέγχων για την ηπατική λειτουργία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παραπάνω. Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία. Μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (που εκδηλώθηκε σε λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς) είναι μία σπάνια μορφή ερεθισμού των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια. Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση. Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας διότι μπορεί να πάσχετε από αυτή την ασθένεια. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Tarceva. Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΤΑRCEVA Nα φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Δεν χρειάζονται ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) 49
Deutschland Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: + 372-6 112 401 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +371-7 039831 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 608 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 5 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} 50