Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Meloxicam/Generics 15 mg δισκία µελοξικάµη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1 Τι είναι τα δισκία Meloxicam/Generics και ποια είναι η χρήση τους 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία Meloxicam/Generics 3 Πώς να πάρετε τα δισκία Meloxicam/Generics 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσονται τα δισκία Meloxicam/Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ Η µελοξικάµη ανήκει στην κατηγορία των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ), τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση του πόνου και για την ελάττωση των φλεγµονωδών καταστάσεων σε µύες και αρθρώσεις. Τα δισκία Meloxicam/Generics έχουν εγκριθεί για: βραχυχρόνια συµπτωµατική αγωγή της οστεοαρθρίτιδας (νόσος των αρθρώσεων όπου ο χόνδρος χάνεται) µακροχρόνια συµπτωµατική αγωγή για την αντιµετώπιση του πόνου που σχετίζεται µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα µακροχρόνια συµπτωµατική αγωγή µιας παρόµοιας κατάστασης που ονοµάζεται αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (φλεγµονή της σπονδυλικής στήλης). 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤA ΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS Μην πάρετε τα δισκία MELOXICAM/GENERICS σε περίπτωση που είσαστε έγκυος ή θηλάζετε σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µελοξικάµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων Meloxicam/Generics σε περίπτωση αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ). εν πρέπει να χρησιµοποιήσετε τα δισκία Meloxicam/Generics εάν είχατε στο παρελθόν συµπτώµατα άσθµατος, ρινικούς πολύποδες, 1

πρήξιµο (οίδηµα) του δέρµατος ή των βλεννογόνων ή κνίδωση (ουρτικάρια) µετά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα. σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ έλκη στο στοµάχι ή στο έντερο που υποτροπίασαν ή οισοφαγίτιδα (φλεγµονή του οισοφάγου), γαστρίτιδα (φλεγµονή του στοµάχου) σε περίπτωση που έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή ή εµφανίσατε ποτέ αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο (γαστρεντερική αιµορραγία), ή αιµορραγία στον εγκέφαλο σε περίπτωση σοβαρού βαθµού ηπατικών προβληµάτων σε περίπτωση σοβαρού βαθµού νεφρικής ανεπάρκειας για την οποία δεν υποβάλλεστε σε αιµοκάθαρση. σε περίπτωση σοβαρού βαθµού καρδιακής ανεπάρκειας Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα δισκία Meloxicam/Generics σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν φλεγµονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα), φλεγµονή του εσωτερικού τοιχώµατος του στοµάχου (γαστρίτιδα) και/ή στοµαχικά έλκη σε περίπτωση που έχετε ιστορικό προβληµάτων µε το στοµάχι ή το έντερό σας (όπως νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) σε περίπτωση που είστε ηλικιωµένος (λόγω αυξηµένων ανεπιθύµητων ενεργειών) σε περίπτωση που υποβληθήκατε πρόσφατα σε µεγάλη χειρουργική επέµβαση σε περίπτωση που έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήµατα σε περίπτωση που πάσχετε από ή έχετε ιστορικό άσθµατος σε περίπτωση που έχετε τοποθετηµένη µία ενδοµήτρια συσκευή, π.χ. σπείραµα (σπιράλ) για αντισύλληψη το σπιράλ µπορεί να µην είναι τόσο αποτελεσµατικό σε περίπτωση που παρατηρήσετε αίµα στα κόπρανά σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε δερµατική αντίδραση σε περίπτωση που πρέπει να κάνετε εξέταση αίµατος ή ούρων, πάντα να αναφέρετε ότι παίρνετε τα δισκία Meloxicam/Generics σε περίπτωση που προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις γονιµότητας σε περίπτωση που πάσχετε από λοιµώδη νόσο, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα. Φάρµακα όπως η µελοξικάµη είναι πιθανό να συσχετίζονται µε µια µικρή αύξηση του κινδύνου εµφάνισης καρδιακής προσβολής ( έµφραγµα µυοκαρδίου ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος αυξάνει σε µεγαλύτερες δόσεις και σε παρατεταµένης διάρκειας θεραπεία. Μην υπερβαίνετε την συνιστώµενη δόση και χρονική διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοµίζετε ότι διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης τέτοιων καταστάσεων (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερίνη ή είστε καπνιστής) θα πρέπει να συζητήσετε την θεραπεία σας µε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Λήψη άλλων φαρµάκων Τα ακόλουθα φάρµακα µπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από τα δισκία Meloxicam/Generics: Αντιπηκτικά για την παρεµπόδιση της δηµιουργίας θρόµβων στο αίµα, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη και τικλοπιδίνη Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) όπως ασπιρίνη Λίθιο (για ψυχική ασθένεια) Μεθοτρεξάτη (για ψωρίαση και κάποιους καρκίνους) Θροµβολυτικά (σε καρδιακές καταστάσεις για να διαλύσουν θρόµβους αίµατος) Χολεστυραµίνη (για τη µείωση της χοληστερόλης) Κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό) ιουρητικά Φάρµακα για τη θεραπεία υψηλής πίεσης του αίµατος όπως ατενολόλη και εναλαπρίλη Κορτικοστεροειδή (για άσθµα, φλεγµονή και µετά από µεταµόσχευση οργάνου). 2

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (για κατάθλιψη) Ενδοµήτριες συσκευές αντισύλληψης (αντισυλληπτικά σπιράλ) Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Λήψη των δισκίων Meloxicam/Generics µε τροφές και ποτά Τα δισκία Meloxicam/Generics πρέπει να καταπίνονται µε νερό κατά τη διάρκεια κάποιου γεύµατος. Κύηση και θηλασµός εν πρέπει να πάρετε τα δισκία Meloxicam/Genericsσε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Τα δισκία µελοξικάµης µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα ενός ατόµου να οδηγεί και να χειρίζεται µηχανές. Παραδείγµατα ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβάνουν οπτικές διαταραχές, υπνηλία ή ζαλάδα. Εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, συνιστάται να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά των δισκίων Meloxicam/Generics Τα δισκία Meloxicam/Generics περιέχουν λακτόζη. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤA ΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε δισκία Meloxicam/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη χαµηλότερη δυνατή δόση, για το µικρότερο χρονικό διάστηµα, για τη θεραπεία των συµπτωµάτων σας. Εάν η κατάστασή σας δε βελτιωθεί ή εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την κατάστασή σας και τη θεραπεία σας. οσολογία Θεραπεία οστεοαρθρίτιδας: Η συνιστώµενη δόση είναι 7,5 mg µία φορά την ηµέρα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 15 mg την ηµέρα, αν η δράση είναι πολύ ασθενής. Αντιµετώπιση του πόνου από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg µία φορά την ηµέρα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να ελαττώσει τη δόση σας σε 7,5 mg την ηµέρα, αν τα συµπτώµατα σας βελτιωθούν. Ποτέ µην υπερβείτε δόση των 15 mg την ηµέρα. Νεφρική & ηπατική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς µε σοβαρού βαθµού νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιµοδιάλυση, η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ένα δισκίο των 7,5 mg την ηµέρα. Σε ασθενείς µε νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα, τα οποία δεν είναι σοβαρού βαθµού, οι δόσεις 3

µπορούν να χορηγούνται όπως αναφέρθηκε παραπάνω. Τα δισκία Meloxicam/Generics δε συνιστώνται για χρήση από ασθενείς µε σοβαρού βαθµού νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιµοδιάλυση. Ηλικιωµένοι: Εάν είστε ηλικιωµένος, ο γιατρός σας µπορεί να συστήσει µία χαµηλότερη δόση. Η συνιστώµενη δόση για την αντιµετώπιση της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι 7,5 mg µία φορά την ηµέρα. Παιδιά: Παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν πρέπει να λαµβάνουν τα δισκία Meloxicam/Generics. Τρόπος χορήγησης Λάβετε τα δισκία Meloxicam/Generics από το στόµα ως µονή δόση µε νερό και συνοδεία κάποιου γεύµατος. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων Meloxicam/Generics από την κανονική Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε το πλησιέστερο τµήµα επειγόντων περιστατικών. Πάρετε µαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών και όσα δισκία που σας έχουν αποµείνει. Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας συµπεριλαµβάνουν λήθαργο, υπνηλία, ναυτία και έµετο και πόνο στο στοµάχι. Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Meloxicam/Generics Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, πάρτε την µόλις το θυµηθείτε, εκτός αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε µία δόση που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία Meloxicam/Generics Η διακοπή του φαρµάκου πριν από τη λήξη της θεραπευτικής αγωγής µπορεί να προκαλέσει επιδείνωση του πόνου ή της φλεγµονής σας. Είναι σηµαντικό να µη διακόπτετε το φάρµακό σας προτού επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία Meloxicam/Generics µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα): Αναιµία (ωχρή εµφάνιση και αφύσικη αίσθηση κούρασης) Ζάλη (ελαφρύ κεφάλι) Πονοκέφαλος υσπεψία Ναυτία Έµετος Πόνος στο στοµάχι υσκοιλιότητα Αέρια ιάρροια Έντονη φαγούρα Εξάνθηµα 4

Πρήξιµο ιδιαίτερα στα κάτω άκρα. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα): Μεταβολές στο αίµα Ίλιγγος Κουδούνισµα στα αυτιά Υπνηλία Αίσθηµα παλµών Αυξηµένη πίεση του αίµατος Αίσθηµα έξαψης Αίµα στα κόπρανά σας Έλκη στο στοµάχι Συµπτώµατα λόγω φλεγµονής του οισοφάγου (σωλήνας από όπου διέρχεται η τροφή) τα οποία περιλαµβάνουν καούρα και δυσκολία στην κατάποση Πόνος στο στόµα ή στοµατικά έλκη Μεταβολές στις τιµές των εξετάσεων νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας έρµα µε φαγούρα και πρήξιµο Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτοµα): Σοβαρή αλλεργική αντίδραση ιαταραχές στη διάθεση υσκολία στον ύπνο (αϋπνία) Εφιάλτες Αίσθηµα σύγχυσης Προβλήµατα όρασης όπως θολή όραση Επεισόδια άσθµατος Πόνος λόγω πληγής του τοιχώµατος του στοµάχου ή του εντέρου Φλεγµονή του στοµάχου ή του παχέος εντέρου Ηπατίτιδα (προβλήµατα στο συκώτι) Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις (όπως εξάνθηµα, πυρετός και φυσαλίδες) Ευαισθησία του δέρµατος στο φως Νεφρική ανεπάρκεια Μπορεί να εµφανιστούν έλκη στο στοµάχι. Αυτά µπορεί να αιµορραγήσουν στο έντερο (προκαλώντας αποκρουστικής εµφάνισης κόπρανα που έχουν το χρώµα της πίσσας) και σπάνια αυτά τα έλκη µπορεί να προχωρήσουν σε βάθος δηµιουργώντας τρύπα στο τοίχωµα του εντέρου. Αυτά µπορεί να εµφανιστούν οποτεδήποτε και είναι ιδιαίτερα σηµαντικά στους ηλικιωµένους και πολύ σπάνια έχουν υπάρξει θανατηφόρα. Εάν εµφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας. Σπάνια, µπορεί να εµφανιστούν σοβαρού βαθµού αλλεργικές αντιδράσεις όπως αναφυλακτικό σοκ. Τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν πρήξιµο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιµού, το οποίο µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα δυσκολία στην αναπνοή. Εάν πιστεύετε ότι εµφανίζετε αλλεργική αντίδραση ή δεν αισθάνεστε καλά, σταµατήστε τη θεραπεία και ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα δισκία Meloxicam/Generics µπορεί να επηρεάσουν τα λευκοκύτταρα του αίµατος, πράγµα που µπορεί να ελαττώσει την άµυνά σας εναντίον των λοιµώξεων. Εάν προσβληθείτε από λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό µε ταχεία επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως πόνο στον αυχένα, στο λαιµό, στο στόµα ή δυσκολία στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας για να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίµατος προκειµένου να αποκλειστεί έλλειψη των λευκοκυττάρων του αίµατος (ακοκκιοκυτταραιµία). 5

Φάρµακα όπως η µελοξικάµη πιθανόν να συσχετίζονται µε µια µικρή αύξηση του κινδύνου εµφάνισης καρδιακής προσβολής («έµφραγµα µυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣONΤΑΙ ΤA ΙΣΚIΑ MELOXICAM/GENERICS Να φυλάσσονται σε µέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε τα δισκία Meloxicam/Generics µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχουν τα δισκία Meloxicam/Generics - Η δραστική ουσία είναι η µελοξικάµη. Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg µελοξικάµης. - Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, άµυλο αραβοσίτου προζελατινοποιηµένο, λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, νάτριο κιτρικό, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο και µαγνήσιο στεατικό. Εµφάνιση των δισκίων Meloxicam/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Meloxicam/Generics 15 mg ισκία: Ανοιχτού κίτρινου χρώµατος, στρογγυλά δισκία µε χαραγή στη µία όψη τους. Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVdC/Al των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ή 1000 δισκίων. (µπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες) Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός ικαιούχος Προϊόντος : Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, United Kingdom Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Μάιος 2011 Τρόπος διάθεσης: Με ιατρική συνταγή 6