Ημερομηνία έκδοσης: 27/06/2013 ενημέρωση: 27/06/2013 : εκδοχή: 1.0 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Μορφή προϊόντος : Ουσία Εμπορική ονομασία : Ciclesonide impurity B CRS αριθμός CAS : 161115-59-9 Κωδικός προϊόντος : Y0001555 Άλλα μέσα ταυτοποίησης : RTECS No : TU3816000 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες χρήσεις 1.2.1. Σχετικές προβλεπόμενες χρήσεις Κύρια κατηγορία χρήσης Χρήση της ουσίας/του μείγματος Κατηγορία λειτουργίας ή χρήσης : Το προϊόν προορίζεται για την έρευνα και ανάπτυξη και την επαγγελματική εκπαίδευση. : Μόνο για επαγγελματική χρήση : Χημικά εργαστηρίου 1.2.2. Δεν συνιστώνται χρήσεις σε 1.3. Στοιχεία του προμηθευτή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης : +44(0)1235239670 ΤΜΗΜΑ 2: Προσδιορισμός επικινδυνότητας 2.1. Ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] Repr. 1A Repr. 2 Ολοκληρωμένο κείμενο των φράσεων H: βλέπε τομέα 16 H360D H361f Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 67/548 ΕΚ ή 1999/45/ΕΕ Μη ταξινομημένος Ανεπιθύμητες φυσικοχημικές επιδράσεις, καθώς και επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον 2.2. Στοιχεία επισήμανσης Χαρακτηρισμός σύμφωνα με τον Kανονισμό (ΕΕ) Αρ. 1272/2008 [CLP] Διαγράμματα απεικόνισης κινδύνου (CLP) : Προειδοποιητική λέξη (CLP) Φράσεις κινδύνου (CLP) Οδηγίες ασφάλειας (CLP) GHS08 : Κίνδυνος : H360D - Μπορεί να βλάψει το έμβρυο H361f - Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα : P201 - Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση P202 - Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης P281 - Χρησιμοποιείτε μέσα ατομικής προστασίας όταν απαιτείται P308+P313 - ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ έκθεσης ή πιθανότητας έκθεσης: Συμβουλευθείτε/Επισκεφθείτε γιατρό P501 - Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σε : Επικίνδυνα απόβλητα. Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς 05/08/2013 EL (ελληνικά) 1/6
2.3. Άλλοι κίνδυνοι Άλλοι κίνδυνοι που δεν συμβάλλουν στην ταξινόμηση : Η έκθεση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. ΤΜΗΜΑ 3: Σύνθεση/πληροφορίες για τα συστατικά 3.1. Ουσίες Όνομα Ciclesonide impurity B (Main constituent) Όνομα Ciclesonide impurity B (Main constituent) Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την Οδηγία 67/548/ΕΟΚ (αριθμός CAS)161115-59-9 100 Μη ταξινομημένος Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος % Κατάταξη σύμφωνα με την οδηγία 1272/2008 ΕΚ [CLP] (αριθμός CAS)161115-59-9 100 Repr. 1A, H360D Repr. 2, H361f Κείμενο των φράσεων R-, H-και EUH: βλέπε κάτω από παράγραφο 16 3.2. Μείγμα ΤΜΗΜΑ 4: Μέτρα πρώτων βοηθειών 4.1. Περιγραφή των μέτρων πρώτων βοηθειών Γενικά μέτρα πρώτων βοηθειών Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από εισπνοή Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με το δέρμα Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από επαφή με τα μάτια Μέτρα πρώτων βοηθειών μετά από κατάποση 4.2. Σημαντικότερα συμπτώματα και επιδράσεις, άμεσες ή μεταγενέστερες Συμπτώματα/τραυματισμοί : Βλέπε τμήμα 2. : Σε περίπτωση αδιαθεσίας, συμβουλευτείτε γιατρό (δείξτε την ετικέτα όπου είναι δυνατόν). Βλάβες στην υγεία ενδέχεται να εμφανιστούν με καθυστέρηση. : Σε περίπτωση από λάθους εισπνοής, μεταφέρετο τον παθόντα στον καθαρό αέρα. Φροντίστε ο παθόντας να αναπνεύσει καθαρό αέρα. Συμβουλευτείτε γιατρό εάν συνεχίζεται η αναπνευστική δυσκολία. : Ξεπλύνετε την επιδερμίδα με νερό/στο ντους. Πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό. : Ξεπλύνετε με νερό κρατώντας τα βλέφαρα καλά ανοιχτά. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής. Συμβουλευτείτε γιατρό εάν συνεχίζεται ο πόνος ή η κοκκινίλα. : Ξεπλύνετε το στόμα με νερό. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορούν να εμφανιστούν: (βλέπε κεφάλαιο(α) : 2, 4.2). Σε περίπτωση αδιαθεσίας, συμβουλευτείτε γιατρό. Ενδέχεται να συστηθεί παρατεταμένη ιατρική παρακολούθηση. (βλέπε κεφάλαιο(α) : 4.3). 4.3. Ένδειξη οιασδήποτε απαιτούμενης άμεσης ιατρικής φροντίδας και ειδικής θεραπείας Σε περίπτωση αμφιβολιών ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν, καλέστε γιατρό. Εάν είναι δυνατό δείξτε αυτό το φύλλο ασφαλείας, κι αν όχι, δείξτε τη συσκευασία ή την ετικέτα. Σε περίπτωση υπέρβασης των ορίων έκθεσης : Ειδική ιατρική παρακολούθηση. ΤΜΗΜΑ 5: Μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς 5.1. Πυροσβεστικά μέσα Κατάλληλα πυροσβεστικά υλικά 5.2. Ειδικοί κίνδυνοι που προκύπτουν από την ουσία ή το μείγμα : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε μέσα κατάσβεσης κατάλληλα για την περιβάλλουσα πυρκαγιά. Μεγάλες ποσότητες :. 5.3. Συστάσεις για τους πυροσβέστες Προληπτικά μέτρα πυροπροστασίας : Σε μικρές ποσότητες : Χρησιμοποιήστε κοινό ατομικό αντιπυρικό προστατευτικό εξοπλισμό. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 6: Μέτρα για την αντιμετώπιση τυχαίας έκλυσης 6.1. Προσωπικές προφυλάξεις, προστατευτικός εξοπλισμός και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης Γενικά μέτρα 6.1.1. Για προσωπικό μη έκτακτης ανάγκης Εξοπλισμός προστασίας : Βλέπε την επικεφαλίδα 7/8. Μέτρα έκτακτης ανάγκης 6.1.2. Για άτομα που προσφέρουν πρώτες βοήθειες : Αποφύγετε την παραγωγή σκόνης. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, γάντια και προστασία για τα μάτια και το πρόσωπο. Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Απομακρύνετε το περιττό προσωπικό. Μεγάλες ποσότητες :. : Η διαρροή πρέπει να ελέγχεται από εκπαιδευμένο προσωπικό καθαρισμού με κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό για την αναπνοή και τα μάτια. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και γάντια. 05/08/2013 EL (ελληνικά) 2/6
6.2. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις 6.3. Μέθοδοι και υλικά για περιορισμό και καθαρισμό Μέθοδοι καθαρισμού 6.4. Παραπομπή σε άλλα τμήματα (βλέπε κεφάλαιο(α) : 8, 13). ΤΜΗΜΑ 7: Χειρισμός και αποθήκευση 7.1. Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Επιπλέον κίνδυνοι κατά την επεξεργασία Προφυλάξεις για ασφαλή χειρισμό Μέτρα υγιεινής 7.2. Συνθήκες για την ασφαλή φύλαξη, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ασυμβίβαστων Τεχνικά μέτρα Συνθήκες φύλαξης Ασυμβίβαστα πρΐόντα 7.3. Ειδική τελική χρήση ή χρήσεις Βλέπε τμήμα 1. : Σκουπίστε και περισυλλέξτε το διασκορπισμένο προϊόν δε περιέκτες. Σιγουρέψτε, ότι τα απορρίματα θα περισυλλεγούν και θα αποθηκευτούν ασφαλές. Καθαρίστε προσεκτικά. Συλλέξτε τα λύματα σε κατάλληλους σημασμένους περιέκτες και απορρίψτε σύμφωνα με τους κατα τόπους κανονισμούς. Πλύνετε τα υπολείμματα που δεν μπορείτε να ανακτήσετε με : Διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου. : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 1. Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Εφιστάται επίσης η προσοχή του χρήστη στους πιθανούς κινδύνους που ενυπάρχουν στην περίπτωση που το προϊόν χρησιμοποιηθεί με τρόπο που ορίζεται από τις κατασκευαστικές προδιαγραφές. Aποφεύγετε την επαφή στη διάρκεια της εγκυμοσύνης/γαλουχίας. : Προσεκτικό άνοιγμα και χειρισμός του περιέκτη. Βλέπε τμήμα 8. Μην το χρησιμοποιήσετε πριν διαβάσετε και κατανοήσετε τις οδηγίες προφύλαξης. Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Εφοδιαστείτε με τις ειδικές οδηγίες πριν από τη χρήση. : Χρήση του προϊόντος με ορθή βιομηχανική υγιεινή και διαδικασίες ασφαλείας. Σε μικρές ποσότητες : Στο μέτρο του δυνατού η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σε εργαστηριακή χοάνη. : Συμμορφωθείτε με τους ισχύοντες κανονισμούς. : Για τη διαφύλαξη της ποιότητας και των ιδιοτήτων του προϊόντος, φυλάσσετέ το : ξηρό, Διατηρείτε σε χώρο δροσερό με καλό εξαερισμό, και μακριά από πηγές θερμότητας. Διατηρήστε στην αρχική συσκευασία. Αποθήκευση σύμφωνα με τις κατά τόπους νομοθεσίες. : Ισχυρά οξειδωτικά. ΤΜΗΜΑ 8: Έλεγχος της έκθεσης/ατομική προστασία 8.1. Παράμετροι ελέγχου 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Κατάλληλοι μηχανικοί έλεγχοι Ατομική προστασία : Στο μέτρο του δυνατού η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σε εργαστηριακή χοάνη. : Γάντια. Προστατευτικά γυαλιά. Προστατευτικός ρουχισμός. Σε περίπτωση απελευθέρωσης σκόνης : μάσκες με φίλτρο για σκόνες Ρ3. Προστασία των χεριών : Γάντια. Γάντια από καουτσούκ, ανθεκτικά σε χημικά (σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 374 ή αντίστοιχο). Προστασία οφθαλμών : Φοράτε συσκευή προστασίας για τα μάτια. DIN EN 166. Προστασία του δέρματος : Ποδιά χημικού. Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό. DIN EN 13034. Προστασία των αναπνευστικών οδών : μάσκα 1/4 (DIN EN 140). Εάν η ανανέωση του αέρα δεν επαρκεί για τη διατήρηση της σκόνης/των ατμών κάτω από την Οριακή Τιμή Έκθεσης, χρησιμοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή. 05/08/2013 EL (ελληνικά) 3/6
ΤΜΗΜΑ 9: Φυσικές και χημικές ιδιότητες 9.1. Στοιχεία για τις βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες Μορφή χρώμα : Στερεό Οσμή :. Βλέπε τμήμα 2, 4.2, 8. ΙΌριο οσμών ph Σχετική ταχύτητα εξάτμισης (βουτυλεστέρα=1) σημείο τήξης / περιοχή τήξης Σημείο στερεοποίησης Σημείο βρασμού Σημείο ανάφλεξης Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Θερμοκρασία διάσπασης Ανάφλεξη (στερεό, αέριο) Πίεση ατμού Σχετική πυκνότητα ατμών στους 20 C Σχετική πυκνότητα Διαλυτότητα Log Pow Log Kow ιξώδες, κινεματικός (ή) ξώδες, δυναμικό Εκρηκτικές ιδιότητες Οξειδωτικά χαρακτηριστικά Όρια κινδύνου εκρήξεως 9.2. Άλλες πληροφορίες ΤΜΗΜΑ 10: Σταθερότητα και δραστικότητα 10.1. Δραστικότητα Σταθερό υπό κανονικές συνθήκες. 10.2. Χημική σταθερότητα 10.3. Πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Μεγάλες ποσότητες :. 10.4. Συνθήκες προς αποφυγήν 10.5. Μη συμβατά υλικά Σε μικρές ποσότητες : Καμία σε κανονική χρήση. Μεγάλες ποσότητες :. 10.6. Επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης Όταν θερμαίνεται για τη διάσπαση, εκπέμπει επικίνδυνους καπνούς. Μεγάλες ποσότητες :. ΤΜΗΜΑ 11: Τοξικολογικές πληροφορίες 11.1. Πληροφορίες για τις τοξικολογικές επιπτώσεις Oξεία τοξικότητα διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος διάβρωση και ερεθισμός του δέρματος Aναπνευστική ευαισθητοποίηση ή ευαισθητοποίηση του δέρματος Mεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων Kαρκινογένεση Tοξικότητα για την αναπαραγωγή : Μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα. 05/08/2013 EL (ελληνικά) 4/6
Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (εφάπαξ έκθεση) Τοξικότητα για στοχευμένα όργανα (επαναλαμβανόμενη έκθεση) Tοξικότητα αναρρόφησης Πιθανές βλαβερές επιδράσεις στον άνθρωπο και πιθανά συμπτώματα : Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν. Σε μικρές ποσότητες : Σύμφωνα με την εμπειρία μας και τις διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον ο χειρισμός και η χρήση πραγματοποιηθούν σωστά, το προϊόν δεν έχει καμία αρνητική συνέπεια για την υγεία. Βλέπε το καφάλαιο για τις πρώτες βοήθειες σε αυτό το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Μεγάλες ποσότητες : Μη εφαρμόσιμος. ΤΜΗΜΑ 12: Οικολογικές πληροφορίες 12.1. Τοξικότητα Οικολογία - γενικά : Σε μικρές ποσότητες : Βλέπε τμήμα 2. Επικίνδυνα απόβλητα. Χρησιμοποιείτε κατάλληλα δοχεία απόρριψης. Μεγάλες ποσότητες : Δεν εφαρμόζεται. 12.2. Ανθεκτικότητα και αποικοδόμηση 12.3. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης 12.4. Κινητικότητα στο έδαφος 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ και αααβ 12.6. Άλλες αρνητικές επιπτώσεις ΤΜΗΜΑ 13: Στοιχεία σχετικά με την απόρριψη 13.1. Μέθοδοι διαχείρισης αποβλήτων Τοπική νομοθεσία (απόβλητα) Υποδείξεις για την απόρριψη των αποβλήτων ΤΜΗΜΑ 14: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά Σύμφωνα με τις ακόλουθες ανάγκες ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. Αριθμός ΟΗΕ Σύμφωνα με τις διατάξεις μεταφοράς το προϊόν αυτό δε χαρακτηρίζεται ως επικίνδυνο 14.2. Οικεία ονομασία αποστολής ΟΗΕ 14.3. Τάξη/τάξεις κινδύνου κατά τη μεταφορά 14.4. Ομάδα συσκευασίας : Καταστρέψτε με ασφαλή τρόπο σύμφωνο με τους τοπικούς/ εθνικούς κανονισμούς. : Μην απορρίπτετε τα υπολείμματα στον υπόνομο, δώστε το προϊόν και τη συσκευασία του σε ειδικό σημείο συλλογής επικίνδυνων ή ειδικών απορριμμάτων. 14.5. Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι Άλλες πληροφορίες : Δεν υπάρχουν επιπλέον διαθέσιμες πληροφορίες. 14.6. Ειδικές προφυλάξεις για τον χρήστη 14.6.1. Επίγεια μεταφορά 14.6.2. μεταφορά μέσω θαλάσσης 14.6.3. Εναέρια μεταφορά 14.7. Μεταφορά εμπορευμάτων μεγάλου βάρους σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας MARPOL 73/78 και σύμφωνα με τον κωδικό IBC 05/08/2013 EL (ελληνικά) 5/6
ΤΜΗΜΑ 15: Στοιχεία σχετικά με τη νομοθεσία 15.1. Κανονισμοί/νομοθεσία σχετικά με την ασφάλεια, την υγεία και το περιβάλλον για την ουσία ή το μείγμα 15.1.1. κανονισμοί ΕΕ Κανένας περιορισμός σύμφωνα με το παράρτημα XVII του REACH 15.1.2. Eθνικές διατάξεις 15.2. Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΤΜΗΜΑ 16: Άλλες πληροφορίες Κείμενο των φράσεων R-, H-και EUH:: Repr. 1A Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1A Repr. 2 Τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 2 H360D Μπορεί να βλάψει το έμβρυο H361f Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ΔΔΑ ΕΕ (Παράρτημα ΙΙ REACH) υτές οι πληροφορίες βασίζονται στις τρέχουσες γνώσεις μας και προορίζονται για να περιγράψουν το προϊόν αποκλειστικά για λόγους υγείας, ασφαλείας και περιβαλλοντικών απαιτήσεων. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να θεωρηθεί ότι εγγυάται οποιαδήποτε συγκεκριμένη ιδιότητα του προϊόντος 05/08/2013 EL (ελληνικά) 6/6