ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Alfuzosin/ Generics 10 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ραστική ουσία: Αλφουζοσίνη υδροχλωρική Για Άρρενες Ενήλικες ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Alfuzosin/ Generics 10 mg και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg 3. Πώς να πάρετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Alfuzosin/ Generics 10 mg 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALFUZOSIN/ GENERICS 10 MG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Alfuzosin/ Generics 10 mg ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων ή α-αποκλειστές. Χρησιµοποιείται ως αγωγή έναντι µετρίου έως σοβαρού βαθµού συµπτωµάτων που προκαλούνται από τη διόγκωση του αδένα του προστάτη, µία κατάσταση που ονοµάζεται και καλοήθης υπερπλασία του προστάτη. Η διόγκωση των αδένων του προστάτη µπορεί να προκαλέσει ουρολογικά προβλήµατα όπως συχνουρία και δυσκολία στην ούρηση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας. Οι α-αποκλειστές προκαλούν τη χαλάρωση των µυών στον προστάτη και στον αυχένα (λαιµό) της ουροδόχου κύστης. Αυτό διευκολύνει τη ροή των ούρων µέσω της ουροδόχου κύστης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALFUZOSIN/ GENERICS 10 MG Μην πάρετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην αλφουζοσίνη, σε άλλες κιναζολίνες (π.χ. τεραζοσίνη, δοξαζοσίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alfuzosin/ Generics 10 mg. εάν πάσχετε από καταστάσεις που προκαλούν µεγάλη πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιος. εάν πάσχετε από σοβαρού βαθµού ηπατικά προβλήµατα. εάν παίρνετε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην οµάδα των α-αποκλειστών. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Alfuzosin/ Generics 10 mg 1
εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήµατα των νεφρών, καθώς η ασφάλεια του Alfuzosin/ Generics 10 mg δεν έχει τεκµηριωθεί σε αυτή την περίπτωση. εάν παίρνετε άλλα φάρµακα ως θεραπεία κατά της υπέρτασης. Στην περίπτωση αυτή ο γιατρός σας θα µετράει την αρτηριακή σας πίεση σε τακτά χρονικά διαστήµατα, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. εάν αισθανθείτε ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης όταν σηκώνεστε, είτε µε τη µορφή ζάλης, κόπωσης, αδυναµίας, ή εφίδρωσης εντός λίγων ωρών από τη λήψη του Alfuzosin/ Generics 10 mg. Εάν αισθανθείτε πτώση της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια πλήρως σηκωµένα µέχρις ότου υποχωρήσουν τα συµπτώµατα. Συνήθως, αυτές οι επιδράσεις έχουν µικρή µόνο χρονική διάρκεια και σηµειώνονται κατά την έναρξη της θεραπείας. Κανονικά, δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας. εάν στο παρελθόν είχατε εµφανίσει σηµαντική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης µετά από λήψη κάποιου άλλου φαρµάκου της κατηγορίας των α- αποκλειστών. Στην περίπτωση αυτή η έναρξη της θεραπείας από το γιατρό σας θα γίνει µε χαµηλές δόσεις αλφουζοσίνης που σταδιακά θα αυξάνονται. εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. εάν πάσχετε από θωρακικό πόνο (στηθάγχη) και λαµβάνετε αγωγή µε κάποιο νιτρώδες, επειδή αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πτώσης της αρτηριακής πίεσης. Η ταυτόχρονη χρήση νιτρωδών και αλφουζοσίνης ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο µείωσης της αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας θα σταµατήσει να σας χορηγεί τη θεραπεία µε αλφουζοσίνη, όταν η στηθάγχη επανεµφανίζεται ή χειροτερεύει. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα συνεχίσετε την αγωγή για το θωρακικό άλγος ή θα σταµατήσετε την αγωγή µε το Alfuzosin/Generics 10 mg, ειδικά όταν το θωρακικό άλγος επανεµφανίζεται ή χειροτερεύει. Εάν γεννηθήκατε, ή εάν είχατε οποιαδήποτε κατάσταση, µε µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό (που εµφανίζεται σε ΗΚΓ, ηλεκτρονική καταγραφή καρδιακού ρυθµού) ή παίρνετε φάρµακα για την αύξηση του καρδιακού ρυθµού Eάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση στα µάτια σας λόγω καταρράκτη (θόλωµα του φακού), παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ειδικό για τα µάτια πριν την εγχείρηση για το γεγονός πως χρησιµοποιείτε ή είχατε χρησιµοποιήσει παλαιότερα Alfuzosin/ Generics. Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή το Alfuzosin/ Generics πιθανόν να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια της εγχείρησης, οι οποίες µπορούν να αντιµετωπιστούν εάν ο ειδικός είναι προετοιµασµένος από πριν. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Το Alfuzosin/ Generics 10 mg δεν πρέπει να λαµβάνεται σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην οµάδα των α-αποκλειστών. Το Alfuzosin/ Generics 10 mg µπορεί να αλληλεπιδράσει µε κάποια φάρµακα. Αυτά περιλαµβάνουν τα: - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των µυκητιάσεων) και ριτοναβίρη (φάρµακο για την αντιµετώπιση λοίµωξης από τον ιό ΗIV). - φάρµακα προς µείωση της αρτηριακής πίεσης - φάρµακα (νιτρώδη) που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων του θωρακικού πόνου (στηθάγχης). Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας πως η ταυτόχρονη χρήση του Alfuzosin/ Generics 10 mg µε φάρµακα που χρησιµοποιούνται κατά της υπέρτασης και µε νιτρώδη που χρησιµοποιούνται π.χ. για τη θεραπεία καρδιακών νόσων µπορεί να οδηγεί σε χαµηλά επίπεδα αρτηριακής πίεσης. - φάρµακα που λαµβάνετε πριν από µία επέµβαση (γενικά αναισθητικά). Η αρτηριακή σας πίεση µπορεί να πέσει αισθητά. Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε κάποια επέµβαση, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό πως παίρνετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg. Λήψη του Alfuzosin/ Generics 10 mg µε τροφές και ποτά Το Alfuzosin/ Generics 10 mg θα πρέπει να λαµβάνεται µετά από γεύµα. 2
Κύηση και θηλασµός εν εφαρµόζεται, καθώς το Alfuzosin/ Generics 10 mg ενδείκνυται µόνο για άνδρες. Παιδιά και έφηβοι Το Alfuzosin/ Generics δεν ενδείκνυται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσµό (ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών). Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Κατά την έναρξη της θεραπείας µε το Alfuzosin/ Generics 10 mg µπορεί να νιώσετε ιδιαίτερα ελαφρύ το κεφάλι σας, ζαλισµένος ή αδύναµος. Μην οδηγήσετε, µη χειριστείτε µηχανές και µην πραγµατοποιείτε επικίνδυνες εργασίες µέχρι να διαπιστώσετε πώς αντιδράει ο οργανισµός σας στη θεραπεία. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Alfuzosin/ Generics 10 mg Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα λακτόζης. Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρµακο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALFUZOSIN/ GENERICS 10 MG Πάντοτε να παίρνετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης (10 mg αλφουζοσίνης) δύο φορές την ηµέρα (το πρωί και το βράδυ). Για τους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης χαµηλότερης δόσης. Μην λάβετε πάνω από δύο δισκία την ηµέρα. Λάβετε το πρώτο δισκίο την ώρα της βραδινής κατάκλισης. Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού. Μη συνθλίβετε, µην κονιορτοποιείτε, µη διχοτοµείτε και µη µασάτε τα δισκία, επειδή εάν το κάνετε µπορεί να περάσει µεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας αλφουζοσίνης στον οργανισµό σας σε πολύ µικρό χρονικό διάστηµα. Το γεγονός αυτό µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών. Η συνήθης ηµερήσια δόση για τους ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα ήπιας έως µέτριας σοβαρότητας είναι 1 δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης (10 mg αλφουζοσίνης) σε περίπτωση που κάποια µικρότερη δόση δεν είναι επαρκής και ανάλογα µε την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Λάβετε το πρώτο δισκίο την ώρα της βραδινής κατάκλισης. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alfuzosin/ Generics 10 mg από την κανονική Σε περίπτωση που πάρετε πολύ µεγάλη ποσότητα Alfuzosin/ Generics 10 mg, η αρτηριακή σας πίεση µπορεί να πέσει ξαφνικά και µπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή ακόµη να λιποθυµήσετε. Εάν αρχίσετε να ζαλίζεστε, καθίστε ή ξαπλώστε µέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Σε περίπτωση που τα συµπτώµατα δεν εξαφανισθούν, καλέστε το γιατρό σας επειδή η πτώση της αρτηριακής πίεσης µπορεί να πρέπει να αντιµετωπιστεί σε νοσοκοµείο. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε επειδή έτσι µπορεί να προκληθεί ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα αν παίρνετε αντιυπερτασικά φάρµακα. Λάβετε το επόµενο δισκίο όπως σας έχει καθοριστεί. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Alfuzosin/ Generics 10 mg εν πρέπει να διακόψετε, µόνιµα ή προσωρινά, το Alfuzosin/ Generics 10 mg πριν συµβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Σε περίπτωση που επιθυµείτε να σταµατήσετε τη θεραπεία, ή έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 3
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alfuzosin/ Generics 10 mg µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η αξιολόγηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 Συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 100 και σε λιγότερους από 1 στους 10 Όχι συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 1.000 και σε λιγότερους από 1 στους 100 Σπάνιες: σε περισσότερους από 1 στους 10.000 και σε λιγότερους από 1 στους 1000 Πολύ σπάνιες: σε λιγότερους από 1 στους 10.000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων Συχνές: Κόπωση, ζάλη, πονοκέφαλος, τάση λιποθυµίας, αίσθηµα πως «γυρίζει το κεφάλι» (ίλιγγος), αισθητή πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν κανείς σηκώνεται όρθιος (ιδιαίτερα κατά την έναρξη θεραπείας µε πολύ µεγάλη δόση και κατά την επανέναρξη της θεραπείας), στοµαχικός πόνος, αίσθηµα ναυτίας, δυσπεψία, διάρροια, ξηρότητα του στόµατος, αίσθηµα αδυναµίας, αίσθηµα κακουχίας. Όχι συχνές: Αίσθηµα νωθρότητας, προβλήµατα των µατιών, αυξηµένοι χτύποι της καρδιάς, λιποθυµία (κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας), αίσθηση έντονων ή πολύ γρήγορων χτύπων της καρδιάς, µύτη που τρέχει, εξάνθηµα, φαγούρα, ακράτεια ούρων, οίδηµα (πρήξιµο) στους αστραγάλους και στο κάτω µέρος των ποδιών, κοκκίνισµα του προσώπου (έξαψη), θωρακικός πόνος. Πολύ σπάνιες: Επιδείνωση ή υποτροπή του θωρακικού πόνου (στηθάγχη), οίδηµα (πρήξιµο) του δέρµατος και των βλεννογόνων, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και γύρω από το στόµα, κνίδωση. Μη γνωστές: επώδυνη στύση (πριαπισµός), µείωση αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, επιπλοκές κατά τη διάρκεια εγχείρισης καταρράκτη, έµετος, ηπατική βλάβη, χολοστατική ηπατοπάθεια, αδιαθεσία µε έµετο Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALFUZOSIN/ GENERICS 10 MG Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 C. 4
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί µετα τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Alfuzosin/ Generics 10 mg: Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική αλφουζοσίνη. Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 10 mg υδροχλωρικής αλφουζοσίνης. Τα άλλα συστατικά είναι: lactose monohydrate, hypromellose, povidone K25, magnesium stearate.. Εµφάνιση του Alfuzosin/ Generics 10 mg και περιεχόµενο της συσκευασίας: Τα δισκία Alfuzosin/ Generics 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, µε στρογγυλεµένες άκρες, µη επικαλυµµένα. Είναι διαθέσιµα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVDC-aluminium µε 10, 20, 30, 50, 60, 60 x 1, 90, 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωµένο Βασίλειο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164 51, Αργυρούπολη, Αθήνα, τηλ.: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης: McDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES - IRELAND Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: εκέµβριος 2013 Τρόπος ιάθεσης: Με ιατρική συνταγή 5