Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rivastigmine/Generics 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine/Generics 6 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγµίνη (ως όξινο τριγυκό άλας) ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Rivastigmine/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rivastigmine/GenericsRIVASTIGMINE/GENERICS 3. Πώς να πάρετε το Rivastigmine/GenericsRIVASTIGMINE/GENERICS 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Rivastigmine/GenericsRIVASTIGMINE/GENERICS 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το δραστικό συστατικό αυτού του φαρµακευτικού προϊόντοςrivastigmine/generics είναι η ριβαστιγµίνη. Το Rivastigmine/Generics ανήκει σε µια οµάδα ουσιών που ονοµάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Το Rivastigmine/Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών της µνήµης σε ασθενείς µε τη νόσο του Alzheimer. Το Rivastigmine/Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς µε τη νόσο του Parkinson. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVASTIGMINE/GENERICS 2

Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Rivastigmine/Generics είναι σηµαντικό να διαβάσετε το παρακάτω κείµενο και να συζητήσετε µε το γιατρό σας οποιαδήποτε απορία σας δηµιουργηθεί. Μην πάρετε το Rivastigmine/GenericsRIVASTIGMINE/GENERICS - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριβαστιγµίνη, σε παρόµοια φάρµακα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine/Generics RIVASTIGMINE/GENERICS που παρατίθεται στην παράγραφο 6 του φυλλαδίου αυτού. - 1,5 mg, 3 mg & 4,5 mg µόνο: Το Rivastigmine/Generics περιέχει λάδι σόγιας. Αν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή στη σόγια µην πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήµατα της ηπατικής λειτουργίας. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Rivastigmine/Generics. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Rivastigmine/GenericsRIVASTIGMINE/GENERICS - εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους καρδιακούς παλµούς. - εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στοµάχου. - εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση. - εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασµούς. - εάν έχετε ή είχατε ποτέ άσθµα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού. - εάν έχετε ή είχατε ποτέ νεφρική δυσλειτουργία. - εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική δυσλειτουργία. - εάν υποφέρετε από τρέµουλο. - εάν έχετε χαµηλό σωµατικό βάρος. - εάν αντιµετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία, έµετο και διάρροια. Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παραταθεί ο έµετος ή η διάρροια. Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστηµα θα παίρνετε αυτό το φάρµακο. Εεάν έχετε, ή είχατε ποτέ νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ακανόνιστους καρδιακούς παλµούς, ενεργό έλκος στοµάχου, άσθµα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού, δυσκολίες στην ούρηση ή επιληπτικούς σπασµούς (εστιακούς ή γενικευµένους). σε περίπτωση που εεάν για αρκετές ηµέρες δεν έχετε πάρει το Rivastigmine/Generics RIVASTIGMINE/GENERICS, µην πάρετε την επόµενη δόση µέχρι να επικοινωνήσετε µε τον ιατρό σας. - εάν αντιµετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έµετο - εάν έχετε χαµηλό βάρος σώµατος - εάν υποφέρετε από τρέµουλο. Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας µπορεί να πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστηµα θα παίρνετε αυτό το φάρµακο. Η χρήση του Rivastigmine/Generics στα παιδιά και τους έφηβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δε συνιστάται. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. 3

Το Rivastigmine/Generics δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα µε παρόµοια δράση µε το Rivastigmine/Generics. Το Rivastigmine/Generics ενδέχεται να παρεµβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρµακα (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση από κράµπες ή σπασµούς του στοµάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών). Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση ενώ παίρνετε Rivastigmine/Generics RIVASTIGMINE/GENERICS, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία, γιατί το Rivastigmine/Generics µπορεί να ενισχύσει τη δράσητα αποτελέσµατα µερικών µυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας. Το Rivastigmine/Generics δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που έχουν παρόµοια δράση µε αυτή του RIVASTIGMINE/GENERICS. Το Rivastigmine/Generics ενδέχεται να αλληλεπιδρά µε τα αντιχολινεργικά φάρµακα (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την ανακούφιση κραµπών ή σπασµών του στοµάχου, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών). Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι προτιµότερο να αποφύγετε τη χρήση του Rivastigmine/Generics κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. εν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Rivastigmine/Generics. Οι γυναίκες που παίρνουν Rivastigmine/Generics δεν πρέπει να θηλάζουν. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές µε ασφάλεια. Η ασθένειά σας µπορεί να µειώσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές, συνεπώς δεν θα πρέπει να ασχολείστε µε τέτοιες δραστηριότητες εκτός εάν ο ιατρός σας σας βεβαιώσει ότι αυτό είναι ασφαλές. Το Rivastigmine/Generics µπορεί να προκαλέσει ζάλη και αιφνίδια κόπωση υπνηλία, κυρίως στο ξεκίνηµα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, µην οδηγήσετε, χειριστείτε µηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας. Εάν αισθανθείτε τέτοια συµπτώµατα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIVASTIGMINE/GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το Rivastigmine/Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine/Generics που θα πάρετε. - Η θεραπεία συνήθως αρχίζει µε µια χαµηλή δόση. - Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα µε την ανταπόκρισή σας στην αγωγή. - Η υψηλότερη δόση που µπορεί να ληφθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ηµέρα. 4

Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρµακό λειτουργεί για εσάς. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρµάκου. Λήψη αυτού του φαρµάκου - Ενηµερώστε το άτοµο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine/Generics. - Για να ωφεληθείτε από το φάρµακό σας πρέπει να το παίρνετε κάθε µέρα. - Παίρνετε το Rivastigmine/Generics δύο φορές την ηµέρα, το πρωί και το βράδυ, µε το φαγητό. - Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα µε υγρό. - Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Rivastigmine/Generics από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση Rivastigmine/Generics από την κανονική, ενηµερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Σε µερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ µεγάλη ποσότητα Rivastigmine/Generics παρατηρήθηκε ναυτία, έµετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός ρυθµός και λιποθυµία. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rivastigmine/Generics Αν καταλάβετε ότι ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας Rivastigmine/Generics, περιµένετε και πάρτε την επόµενη δόση στη συνηθισµένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αυτό το φάρµακο µπορεί να συνταγογραφηθεί µόνο από κάποιον ειδικό και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά εάν έχετε το επιθυµητό αποτέλεσµα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας ενώ θα παίρνετε αυτό το φάρµακο. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Rivastigmine/Generics από την κανονική Ενηµερώστε το γιατρό σας αν ανακαλύψατε ότι κατά λάθος πήρατε µεγαλύτερη δόση Rivastigmine/Generics από αυτή που σας είχε ορίσει. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση. Σε µερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ µεγάλη ποσότητα Rivastigmine/Generics παρατηρήθηκε ναυτία, έµετος, διάρροια, υψηλή πίεση στο αίµα και παραισθήσεις. Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός ρυθµός και λιποθυµία. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RIVASTIGMINE/GENERICS Αν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση RIVASTIGMINE/GENERICS, περιµένετε και πάρτε την επόµενη δόση τη συνηθισµένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Rivastigmine/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Υπάρχει µια τάση να εµφανίζονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες, πιο συχνά όταν ξεκινάτε να λαµβάνετε το φάρµακο ή όταν αυξάνεταιε τη δόση σας. Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισµός σας θα συνηθίζει στο φάρµακο. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες σταδιακά θα εξαφανισθούν πιθανότατα καθώς o οργανισµός σας θα συνηθίζει στο φάρµακο. Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες αναγράφονται σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) 5

Συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 1 στους 1.000 ασθενείς) Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς) Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα) Εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενηµερώστε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το πλησιέστερο νοσοκοµείο. - Άγχος (συχνή) - Κατάθλιψη (όχι συχνή) - Κρίσεις (σπασµοί) (σπάνια) - Υψηλή πίεση αίµατος (πολύ σπάνια) - Φλεγµονή του παγκρέατος - τα συµπτώµατα συµπεριλαµβάνουν σοβαρό πόνο στην άνω στοµαχική περιοχή, συχνά συνοδευόµενο από ναυτία ή έµετο (πολύ σπάνια) - Αιµορραγία στο έντερο - εµφανίζεται ως αίµα στα κόπρανα ή στον έµετο (πολύ σπάνια) - Επιδείνωση των συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson ή εµφάνιση παρόµοιων συµπτωµάτων όπως µυϊκή δυσκαµψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων (πολύ σπάνια σε ασθενείς µε άνοια Alzheimer ή συχνά σε ασθενείς µε άνοια σχετιζόµενη µε νόσο Parkinson) - Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα, κιτρίνισµα του λευκού των µατιών, µη φυσιολογικό σκούρο χρώµα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έµετος, κόπωση και απώλεια όρεξης) (µη γνωστές) - Έντονος έµετος που µπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόµα σας µε το στοµάχι σας (οισοφάγος) (µη γνωστή) Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι: Πολύ συχνές - Αίσθηµα ζάλης - Απώλεια όρεξης - Προβλήµατα στο στοµάχι όπως ναυτία ή έµετος, διάρροια Συχνές - Εφίδρωση - Πονοκέφαλος - Αίσθηµα καύσου - Απώλεια βάρους - Πόνος στο στοµάχι - Αίσθηµα διέγερσης - Αίσθηµα κούρασης ή αδυναµίας - Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας - Τρέµουλο ή αίσθηµα σύγχυσης Όχι συχνές - υσκολία στον ύπνο - Λιποθυµία ή τυχαία πτώση - Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας Σπάνιες - Πόνος στο στήθος - Εξάνθηµα, φαγούρα - Έλκη στο στοµάχι ή στο έντερο σας 6

Πολύ σπάνιες - Λοίµωξη του ουροποιητικού - Βλέπετε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) - Προβλήµατα µε τον καρδιακό ρυθµό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθµός Μη γνωστές - Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) - Επιθετικότητα, αίσθηµα ανησυχίας - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός Ασθενείς µε άνοια και νόσο του Parkinson Αυτοί οι ασθενείς εµφανίζουν µερικές ανεπιθύµητες ενέργειες πιο συχνά. Εµφανίζουν επίσης µερικές επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες: Πολύ συχνές - Τρέµουλο Συχνές - Άγχος - Αίσθηµα ανησυχίας - Αργός καρδιακός ρυθµός - υσκολία στον ύπνο - Αυξηµένη σιελόρροια και αφυδάτωση - Ασυνήθιστα αργές κινήσεις ή κινήσεις που δεν µπορείτε να ελέγξετε Όχι συχνές - Ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός - Μειωµένος έλεγχος κινήσεων Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε τα διαδερµικά έµπλαστρα της ριβαστιγµίνης και οι οποίες µπορεί να εµφανιστούν και µε τα σκληρά καψάκια: Συχνές - Πυρετός - Σοβαρή σύγχυση Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ενηµερώστε το γιατρό σας γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια. Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία, έµετος, διάρροια, και απώλεια όρεξης. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι καούρα, πόνος στο στοµάχι, πονοκέφαλος, ανησυχία, σύγχυση, αδυναµία, κούραση, εφίδρωση, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας, απώλεια βάρους και τρέµουλο. Όχι συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς), ασθενείς παραπονέθηκαν για κατάθλιψη, αϋπνία, µεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, λιποθυµία ή πτώση από ατύχηµα. Σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς), ασθενείς ένιωσαν πόνο στο στήθος, επιληπτικούς σπασµούς (εστιακούς ή γενικευµένους), εξανθήµατα, γαστρικά έλκη και εντερικά έλκη. Πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), κάποιοι ασθενείς εµφάνισαν αιµορραγία από το γαστρεντερικό (αίµα στα κόπρανα ή στον έµετο), λοίµωξη του 7

ουροποιητικού, φλεγµονή του παγκρέατος (δριµύς πόνος στο ανώτερο µέρος του στόµαχου, συχνά µε ναυτία και έµετο), προβλήµατα µε τον καρδιακό ρυθµό (γρήγορος ή αργός), υψηλή πίεση στο αίµα, παραισθήσεις, επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή ανάπτυξη παρόµοιων συµπτωµάτων (µυϊκή ακαµψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων). Μη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): έντονος έµετος που µπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του οισοφάγου (ο σωλήνας που ενώνει το στόµα µε το στοµάχι). Ασθενείς µε άνοια που σχετίζεται µε τη νόσο του Parkinson εµφανίζουν κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες πιο συχνά καθώς επίσης και κάποιες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως: τρέµουλο (πολύ συχνά), δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ανησυχία, επιδείνωση της νόσου του Parkinson ή εµφάνιση παρόµοιων συµπτωµάτων (µυική ακαµψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων), µη φυσιολογικές αργές ή ακανόνιστες κινήσεις, αργός καρδιακός ρυθµός, πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση (συχνά), ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός και µειωµένος έλεγχος κινήσεων (όχι συχνά). Πρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε τα διαδερµικά έµπλαστρα ριβαστιγµίνης: σοβαρή σύγχυση, άγχος, πυρετός (συχνές). Αν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας γιατί πιθανά θα χρειαστείτε ιατρική βοήθεια. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρµακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια παρακαλούµε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρµακοποιό ή άλλο επαγγελµατία του τοµέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr) 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIVASTIGMINE/GENERICS Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε το Rivastigmine/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ ή EXP) που αναφέρεται στην κυψέλη / φιάλη και στο χάρτινο κουτί. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Rivastigmine/GenericsRIVASTIGMINE/GENERICS Η δραστική ουσία είναι η ριβαστιγµίνη. Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 1,5 mg περιέχει 1,5 mg ριβαστιγµίνης. Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 3,0 mg περιέχει 3,0 mg ριβαστιγµίνης. Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 4,5 mg περιέχει 4,5 mg ριβαστιγµίνης. 8

Κάθε καψάκιο Rivastigmine/Generics 6,0 mg περιέχει 6,0 mg ριβαστιγµίνης. Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόµενα καψακίου: Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, Υπροµελλόζη, Μαγνήσιο στεατικό, Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Κέλυφος καψακίου: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (µόνο για τις περιεκτικότητες 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Ζελατίνη Μελάνη εντύπωσης: Κόκκινη µελάνη (περιεκτικότητες 1,5 mg, 3 mg και 4,5 mg): Κόµµεα λάκκας, Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Σιµεθικόνη Λευκή µελάνη (µόνο για την περιεκτικότητα 6 mg): Κόµµεα λάκκας, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Προπυλενογλυκόλη (Ε1520), Αµµωνία, Σιµεθικόνη Εµφάνιση του Rivastigmine/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακό σας έχει τη µορφή ενός σκληρού καψακίου που περιέχει µια λευκή σκόνη. Το καψάκιο των 1,5 mg έχει κίτρινο σώµα που φέρει µε κόκκινη µελάνη την επιγραφή «RG 15», και κίτρινο πώµα που φέρει µε κόκκινη µελάνη την επιγραφή «G». Το καψάκιο των 3 mg έχει πορτοκαλί σώµα που φέρει µε κόκκινη µελάνη την επιγραφή «RG 30», και πορτοκαλί πώµα που φέρει µε κόκκινη µελάνη την επιγραφή «G». Το καψάκιο των 4,5 mg έχει καστανοκόκκινο σώµα που φέρει µε κόκκινη µελάνη την επιγραφή «RG 45», και καστανοκόκκινο πώµα που φέρει µε κόκκινη µελάνη την επιγραφή «G». Το καψάκιο των 6 mg έχει πορτοκαλί σώµα που φέρει µε λευκή µελάνη την επιγραφή «RG 60», και καστανοκόκκινο πώµα που φέρει µε λευκή µελάνη την επιγραφή «G» και περιέχει µια λευκή σκόνη. Τα καψάκια Rivastigmine/Generics διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250 και 500. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός ικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, 164-51 Αργυρούπολη, τηλ: 210-9936410 Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Ireland Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά Μάρτιος 2013 Τρόπος διάθεσης: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής. 9