ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΟΚΡ ΑΤΙΑΣ ΕΡΙΔΑ ΚΥΡΙΟ ΕΡΟΣ ΤΗΑ Β Αριθμός 43ΙΗ ΠαρασκευΙ1, 18 Σεπτεμβρίου 2009 3225 Αριθμός 3108 ΡΥΘΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥπρογ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΣΤΑΘΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ, ΣΥΝΟΛΙΚΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΕΧΡΙ51,23MW (ΗΧΑΝΕΣ ErαTEPIKHΣ ΚΑΥΣΗΣ - ΕΚ 11) ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ Kynpoy, ΣΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΠΑΡΑΓΩΓΟ ΣΤΑΘΟ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ ΣΤΗ ΔΕΚΕΛΕΙΑ, ΤΗΣ ΕΠΑΡΧΙΑΣ ΡΝΑΚΑΣ Τα έλη της ΡΑΕΚ, αφού έλαβαν υπόψη:.. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού Νόμων του 2003 έως 2008 (Ν.122(Ι)/2003 & Ν.239(Ι)/2004 & Ν.143(Ι)/2005 & Ν.173(Ι)/2006& Ν.92(Ι)/2008 ).. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού ("Εκδοση Αδειών) και (Τέλη Αδειών) Κανονισμών του 2004.. Την Αίτηση της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ Kynpoy με ημερομηνία 3/12/2008 Και αφού εξέτασαν ενδελεχώς την αίτηση και όλα τα σχετικά έγγραφα και στοιχεία που συνοδεύουν αυτήν, αποφάσισαν να χορηγήσουν τη παρακάτω Άδεια }> Άδεια για Κατασκευή Σταθμού Παραγωγής Ηλεκτρικής Ενέργειας, Αρ. Αίτησης Ν.418/2Π-2008(Κ), αποτελούμενο από τρεις (3) ηχανές Εσωτερικής Καύσης (ΕΚ), Ισχύος 17,076MW έκαστη, Συνολικής Ισχύος 51,23MW, στις εγκαταστάσεις του Ηλεκτροπαραγωγού Σταθμού της Αρχής Ηλεκτρισμού Κύπρου στη Δεκέλεια, της Επαρχίας Λάρνακας Η παραπάνω άδεια θα εκδοθεί στο όνομα του Αιτητή που είναι η ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ Η απόφαση αυτή θα γνωστοποιηθεί στο Γενικό Διευθυντή της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, όπως προβλέπεται από τους Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού ("Εκδοση Αδειών) Κανονισμούς, Άρθρο 9(1). Η άδεια στο δικαιούχο θα εκδοθεί εντός 45 ημερών από τη λήψη αυτής της απόφασης και θα περιλαμβάνει όλους τους όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να συνοδεύουν αυτή την Άδεια. Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ από την ημέρα δημοσίευσης της στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
3226 ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΒΡΙΟΥ 2009 Αριθμός 3109 ΡΥΘΙΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΥΠΡΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΆΔΕΙΑΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓιΑΣ ΚΑι ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΣΤΑΘΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ, ΣΥΝΟΛΙΚΗΣ ΕΓιΣΤΗΣ ΙΣΧΥΟΣ 50νν (ΗΧΑΝΕΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΚΑΥΣΗΣ - ΕΚ 11) ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, ΣΤΟΝ ΗΛΕΚΤΡΟΠΑΡΑΓΩΓΟ ΣΤΑΘΟ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ ΣΤΗ ΔΕΚΕΛΕΙΑ, ΤΗΣ ΕΠΑΡΧΙΑΣ ΡΝΑΚΑΣ Τα έλη της ΡΑΕΚ, αφού έλαβαν υπόψη:.. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού Νόμων του 2003 έως 2008 (Ν.122(1)/2003 & Ν.239(1)/2004 & Ν.143(1)/2005 & Ν.173(1)/2006& Ν.92(1)/2008).. Τις διατάξεις των Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) και (Τέλη Αδειών) Κανονισμών του 2004.. Την Αίτηση της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ με ημερομηνία 3/12/2008 Και αφού εξέτασαν ενδελεχώς την αίτηση και όλα τα σχετικά έγγραφα και στοιχεία που συνοδεύουν αυτήν, αποφάσισαν να χορηγήσουν τη παρακάτω Άδεια ~ Άδεια για Λειτουργία και Παραγωγή Σταθμού Παραγωγής Ηλεκτρικής Ενέργειας, Αρ. Αίτησης Ν.418/2Ρ- 2008(Π), αποτελούμενο από τρεις (3) ηχανές Εσωτερικής Καύσης (ΕΚ), Συνολικής έγιστης Ισχύος 50MW, στις εγκαταστάσεις του Ηλεκτροπαραγωγού Σταθμού της Αρχής Ηλεκτρισμού Κύπρου στη Δεκέλεια, της Επαρχίας Λάρνακας Η παραπάνω άδεια θα εκδοθεί στο όνομα του Αιτητή που είναι η ΑΡΧΗ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ. Η απόφαση αυτή θα γνωστοποιηθεί στο Γενικό Διευθυντή της ΑΡΧΗΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΟΥ ΚΥΠΡΟΥ, όπως προβλέπεται από τους Περί Ρύθμισης της Αγοράς Ηλεκτρισμού (Έκδοση Αδειών) Κανονισμούς, Άρθρο 9(1). Η άδεια στο δικαιούχο θα εκδοθεί εντός 45 ημερών από τη λήψη αυτής της απόφασης και θα περιλαμβάνει όλους τους όρους και προϋποθέσεις που πρέπει να συνοδεύουν αυτή την Άδεια. Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ από την ημέρα δημοσίευσης της στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. Αριθμός 311 Ο "' ΟΙ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΩΝ ΤΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΝΟΟΙ 1999-2000 Κοινοποίηση εξαγοράς του συνόλου του μετοχικού κεφαλαίου της εταιρείας Open Joint Stock Copany Kherson Shipyard από την εταιρεία Energees Investent Lίited Η Υπηρεσία της Επιτροπής Προστασίας του Ανταγωνισμού (ΕΠΑ) έλαβε κοινοποίηση εξαγοράς του συνόλου του μετοχικού κεφαλαίου της εταιρείας Open Joint Stock Copany Kherson Shipyard από την εταιρεία Energees Investent Lίited. Οι εμπλεκόμενες επιχειρήσεις αναπτύσσουν δραστηριότητα ως ακολούθως Η Open Joint Stock Copany Kherson Shipyard δραστηριοποιείται στις ναυπηγικές εργασίες και στην επισκευή σκαφών. Η Energees Investent Lίited είναι μη εμπορική εταιρεία χαρτοφυλακίου ενός Ουκρανικού ομίλου επιχειρήσεων με αντικείμενο την εκμετάλλευση μεταλλείων. Η παρούσα ανακοίνωση γίνεται στη βάση των διατάξεων του άρθρου 13 (3) των περί Ελέγχου των Συγκεντρώσεων των Επιχειρήσεων Νόμων 1999 μέχρι 2000.
ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΒΡΙΟΥ 2009 ΤΗΑ Β 3227 Αριθμός 3111 ΟΙ ΠΕΡΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΚΡΑΤιΚΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΝΟΟΙ ΤΟΥ 2001 ΕΧΡΙ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2007 (Νόμοl 30(1) και 122(1) του 2001. 139(1) του 2002. 10(1) και 80(1) του 2003. 144(1) του 2004. 117(1) του 2005. 9(1) και 82(1) του 2007) Απόφαση δυνάυεl του άρθρου 1 Ο Ο Έφορος Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων, ασκώντας τις εξουσίες που του παρέχονται δυνάμει του άρθρου 10 των περί Ελέγχό υ των Κρατικών Ενισχύσεων Νόμων του 2001 μέχρι (Αρ. 2) του 2007, (εφεξής καλουμένων ως ο «Νόμος»), εκδίδει την ακόλουθη απόφαση: Τίτλος Ο περι Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009 και οι περl Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί) (Αρ 2) Κανονισμοί του 2009 1. Ιστορικό και Περιγραφή του έτρου: Στις 2 ΣΕπτεμβρΙου 2009 κοινοποιήθηκε από τον Οργανισμό Γεωργικής Ασφάλισης, ως Αρμόδια Αρχή, στον Έφορο Ελέγχου Κρατικών ΕνισχύσΕων νομοσχέδιο και προσχέδιο κανονισμών που τιτλοφορούνται: «ο περι ΓΕωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009» και «Οι περι Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοσ(Αρ 2) Κανονισμοί του 2009» που τροποποιούν το υφιστάμενο καθεστώς ενισχύσεων με τίτλο «Ενίσχυση για την πληρωμή ασφαλίστρων» (εφεξής «το υφιστάμενο μέτρο»). Η Απόφαση του Εφόρου με Αριθμό 280 με την οποία ενέκρινε το υφιστάμενο μέτρο δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Κυπριακής Δημοκρατίας της 2ας ΝοεμβρΙου 20071. Η Αρμόδια Αρχή Επιθυμεί να τροποποιήσει το υφιστάμενο σύστημα γεωργικής ασφάλισης ούτως ώστε: α) να καλύπτει και ζημιές από καύσωνα σ.τα φυλλοβόλα, β) να καλύπτει ζημιές από αντίξοες καιρικές συνθήκες κατά το στάδιο της ανθοφορίας στα μηλοειδή και πυρηνόκαρπα, γ) ο ορισμός των φυλλοβόλων να καλύπτει και τα καρύδια, και δ) να ΕΠΕΚΤΕίνει την περίοδο κάλυψης των ζημιών στις δενδρώδεις και πρεμνοεlδεις καλλιέργειες, ώστε αυτή να αρχίζει πριν από το στάδιο της έναρξης της άνθησης. Για να διατηρηθεί η βιωσιμότητα του ασφαλιστικού σχεδίου των φυλλοβόλων, αλλά και του Σχεδίου Γεωργικής Ασφάλισης γενικότερα και να Είναι σε θέση ο Οργανισμός ΓΕωργικής Ασφάλισης να ανταποκρινεται στις υποχρεώσεις του προς τους ασφαλιζόμενους γεωργούς, κρίθηκε απαραίτητο να αυξηθει το ποσοστό ασφαλίστρου στα πυρηνόκαρπα και μηλοειδή από 6% σε 10%, που μεταφράζεται σε αύξηση της ετήσιας συνεισφοράς, τόσο των γεωργών όσο και της κυβέρνησης, αφού τα ασφάλιστρα Επιδοτούνται από το κράτος κατά 50%, κατά 250.000 περίπου. 2. Διαδικασία Σύμφωνα με το άρθρο 1 (γ) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συ μβουλίου της 22ας αρτίου 1999 για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων Εφαρμογής του Άρθρου 93 (τώr:>α, κατόπιν τροποποίησης, Άρθρο 88) της Συνθήκης περί της Ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (εφεξής «Συνθήκη Εκ»)2, οι μεταβολές υφιστάμενων ενισχύσεων αποτελούν νέα Ενίσχυση και συνεπώς πρέπει να κοινοποιούνται ΕΚ νέου για έγκριση. Ειδικότερα, σύμφωνα με το άρθρο 4 (1) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (Εφεξής «η Επιτροπή») της 21 ης Απριλίου 2004, σχετικά με την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 659/1999 του Συμβουλίου για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων Εφαρμογής του Άρθρου 93 (τώρα, κατόπιν τροποποιησης, Άρθρο 88) της Συνθήκης Εκ 3, νοείται ως μεταβολή υφιστάμενης Ενίσχυσης κάθε αλλαγή, πλην των τροποποιήσεων καθαρά τυπικού ή διοικητικού χαρακτήρα που δεν είναι ικανές να ΕπηΡΕάσουν την Εκτίμηση του συμβιβάσιμου του Εκάστοτε μέτρου ενίσχυσης με την κοινή αγορά. Η προσθήκη νέων ασφαλίσιμων κινδύνων καθώς και η διεύρυνση των δικαιούχων του μέτρου δεν μπορούν να θεωρηθούν ως τροποποιήσεις καθαρά τυπικού ή διοικητικού χαρακτήρα Εφόσον αποτελούν ουσιαστικές παραμέτρους για την αξιολόγηση Ενός μέτρου κρατικής ενίσχυσης 3. Αξιολόγηση: Το υφιστάμενο καθεστώς βασιζπαι στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1857/2006 της ΕυρωΠαΊ'κής Επιτροπής της 15 ης ΔΕκεμβρίου 2006 σχετικά με την Εφαρμογή των Άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρομεσαίες ΕΠΙΧΕιρήσΕις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής γεωργικών προϊόντων και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70120014 (ΕφΕξής ο «Κανονισμός»). Ο Έφορος στην Απόφαση 280 αξιολόγησε το υφιστάμενο μέτρο βάσει των διατάξεων του Εν λόγω Κανονισμού για απαλλαγή από την υποχρέωση κοινοποιησης που προβλέπεται από το Άρθρο 88 παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΚ και κατέληξε ότι Είναι συμβατό με τον Κανονισμό και το ενέκρινε βάσει του άρθρου 9Α (α) του Νόμου. Η τροποποίηση του υφιστάμενου καθεστώτος ούτως ώστε να προστεθούν νέοι ασφαλίσιμοl κίνδυνοι και να διευρυνθούν οι δικαιούχοι κρίνεται ότι δεν είναι μεταβολές ικανές να Επηρεάσουν την Εκτίμηση του συμβιβάσιμου της Ενίσχυσης με βάση τον Κανονισμό. Ως ΕΚ τούτου ο Έφορος εκδίδει θετική απόφαση για την τροποποίηση του υφιστάμενου μέτρου. 1 Επίσημη Εφημερίδα της ΚυπριακΓις Δημοκραιίος Αρ. 6811 της 02.11.2007, σελ 7001. 2 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Ι 83, της 27.03.1999, σελ 1. 3 Επίσημη ΕφημερΙδα της ΕυρωπαΊκής Ένωσης Ι 140, της 30.04.2004, σελ 1. 4 ΕπΙσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ι 358 της 16.12.2006, σελ 3.
3228 ΕΠΙΣΗΗ ΕΦΗΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 18ης ΣΕΠΤΕΒΡΙΟΥ 2009 4. Απόφαση: Για τους λόγους αυτούς, Ο ΕΦΟΡΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΡΑΤιΚΩΝ ΕΝΙΣΧΥΣΕΩΝ ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ ΩΣ ΕΞΗΣ: Α. Η κοινοποιηθείσα τροποποίηση του υφιστάμενου μέτρου «Ενίσχυση για την πληρωμή ασφαλίστρων» με τίτλο «ο περί Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικός) Νόμος του 2009 και οι περί Οργανισμού Γεωργικής Ασφάλισης (Τροποποιητικοί)(Αρ 2) Κανονισμοί του 2009» συνιστά μεταβολή υφιστάμενης ενίσχυσης. Β. Το υφιστάμενο μέτρο, όπως θα τροποποιηθεί, είναι συμβατό με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1857/2006 της Επιτροπής, της 15 ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή των Άρθρων 87 και 88 της Συνθήκης ΕΚ στις κρατικές ενισχύσεις προς μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής γεωργικών προϊόντων και για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 70/2001 και εγκρίνεται από τον Έφορο βάσει του άρθρου 9Α (α) του Νόμου. Γ. Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Οργανισμό Γεωργικής Ασφάλισης. gfi[{ Έφορος Ελέγχου Κρατικών Ενισχύσεων Λευκωσία, 8 Σεπτεμβρίου 2009. Ε.Ε.Κ.Ε. 25.06.002.312 (769.1.1.23.1.1.12) Αριθμός 3112 ΑΔΕΙΕΣ ΧΟΝΔΡΕΠΟΡΙΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις πρόνοιες των άρθρων 83-86 κεφάλαιο Β του Περί Κτηνιατρικών ΦαρμακευTlκών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου 10(1) του 2006 και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, έχει εκδώσει τις πιο κάτω Άδειες Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: 1. Αριθμός 'Άδειας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας: Ισχύει μέχρι: CY.WL023V 9/9/2009 8/9/2014 Κάτοχος Άδειας Χονδρεμπορίου: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: 2. Αριθμός 'Άδειας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειας: Ισχύει μέχρι : Κάτοχος Άδειας Χονδρεμπορίου: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: PHARMAVET TRADING Ι ΤΟ Αγίου Παύλου 69,1107, Άγιος Παύλος,. Λευκωσία CY.WL 024ν 9/9/2009 8/9/2014 E.H.ALEVRAS & SONS AGRICUL τυααl HOUSE Ι ΤΟ Κλήμεντος 48 & Γ, 1061, Άγιος Αντώνιος, Λευκωσία
Αριθμός 3113 ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ ΤΟ Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ('Ελενχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Άδειες Κυκλοφορίας ΦαρμακευTlκών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Άδειας Όνομα ΦαρμακευTlκού Προϊόντος Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ημερομηνία Εκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας 20475 Ataline Tablets 2.5g Turbutaline sulphate Medocheie Ltd 15/05/2009 20476 Atronate Once a Week Fil Risedronate sodiu Ρ Τ Hadgigeorgiou Co Ltd 14/05/2009 Coated Tablets 35g 20506 Ikelan Solution for Injection ΟΓ Bufloedil hydrochloride Medocheie Ltd 02/07/2009 Infusion 50g/5l 20517 Lozapress Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 12.5Q 20518 Lozapress Fil Coated TabIets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 25g 20515 Lozapress Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 50g 20516 Lozapress Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 100g 20513 Lozapress-Diu Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 50/12.5g Hydrochlorothiazide 20513 Lozapress-Diu Fil Coated Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 50/12.5g Hydrochlorothiazide 20514 Lozapress-Diu Fil Coaled Tablets Losartan potassiu Ρ Τ Hadjigeorgiou Co Ltd 26/06/2009 100l25g Hydrochlorothiazide 20519 νίορlθχ-τ Cutaneous Spray Neoycin sulphate Multi-Phar Co Ltd 21/07/2009 Powder Bacitracin 20508 Raipril-Reedica Tablets Raipιil Reedica Ltd 17107/2009 1.25g 20509 Raipril-Reedica Tablets 2.5g Raipιil Reedica Ltd 17107/2009 =:J Ι ~ Ι e ι ~ ""Ο Ι>» -1 Ι co.::::j.n =:J -1 ~ OJ ""Ο Ο -< Γ\) ο ο ιο 20510 Raipril-Reedica Tablets 5g Raipιil Reedica Ltd 17/07/2009 20511 Raipιil-Reedica Tablets 10g Raipιil Reedica Ltd 17/07/2009 20512 Optodrop Eye Drops Solution Dorzolaide Hydrochloride Costakis Tsisios & Co Ltd 14/07/2009 2%νν/ν
Αριθμός 3114 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αlτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που υποβλήθηκαν στο μεταξύ διάστημα και έγιναν αποδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ΠρoϊόνΠι~ν με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Όνομα ΦαρυαΚΕυΤικού Προϊόντος Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ισχύς Άδειας 019593 Infanrix suspension for iniection GlaxoSith:<:line Biologicals S.A. Επ"αόριστον 019628 Ventolin syrup 2q/5l Glaxo GrouD Ltd Επ"αόριστον 019619 Infanrix IPV+HIB powder for suspension for iniection GlaxoSithKline Biologicals S.A. Επ"αόριστον 019524 Zyloric tablets 100Q Glaxo GrouD Liited Επ"αόριστον 019525 Zyloric tablets 3eJOa Glaxo Group Liited Επ"αόριστον Αριθμός 3115 ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με Τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως' 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αlτητές, εκδίδει Ειδικές Άδειες Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Ειδικής Άδειας Όνομα ΦαρμαΚΕυΤικού Προϊόντος Δραστικά Συστατικά Κάτοχος Ειδικής Άδειας Ημερομηνία Έκδοσης Κυκλοφορίας Κυκλοφορίας Ειδικής Άδειας S00602 Methylene blue 1 % solution for ίπί. - Methylthioniniu chloride Martindale Pharaceuticals Ltd 06/07/2009 S00603 Levoxa 500Q f.c. tabs - Levofloxacin heihvdrate Actavis Group ptc ehf 03/07/2009 S00604 Fragin 10000 ιu Ι O.4l solution - Dalteparin sodiu pfizer Hellas ΑΕ 03/07/2009 for ίπϊ. S00605 UIΙίνθ 1 Q/vial powder for ίπί. - Reifentanil GlaxoSithKline UΚ Ltd 29/07/2009 S00606 UIΙίνθ 2g/vial powder for inj. - Reifentanil GlaxoSithKline UΚ Ltd 29/07/2009 S00607 UIΙίνθ 5gfνial powder for ίπί. - Reifentanil GlaxoSithKline UΚ Ltd 29/07/2009 -ι ~ S ω :χ: ο S :Ι> tti ::J Ι :;ς: Ι e ι :;ς: "Ό ί> ::ι> --j ι CD -=' f) ::J --j :;ς: rn "Ό Ο -< Ι\) ο ο c.d
Αριθμός 3116 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, ανανεώνει την ισχύ των Ειδικών Αδειών Κυκλοφορίας ΦαρμαΚΕυΤικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Αρ. Ειδικής Άδειας Όνομα ΦαρμαΚΕυΤικού Προϊόντος Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Ισχύς Άδειας Κυκλοφορίας S00307 AdrenaIine 0.01 % so/ution for ίπι. Auru Pharaceuticals Ltd 08/01/2011 800034 Advantan 0.1 % crea Intendis GbH 23/06/2011 S00412 Advantan 0.1 % cutaneous eulsion Intendis GbH 10/05/2011 S00413 Advantan 0.1% cutaneous soiution Intendis GbH 10105/2011 S00434 Ainophylline 250g/10l solution for inj. Macarthys Laboratories 20105/2011 800054 Androcur 10g tabs Bayer HeIlas ΑΒΕΕ 23/06/2011 SOO053 Androcur 50g_ tabs Bayer Hellas ΑΒΕΕ 23/06/2011 S00380 A~[Jirin 1 OOg_gHstro-resistant tabs Bayer HeIIas ΑΒΕΕ 06/03/2011 S00425 Calciu folinate 10g/l solution for ίπί. Pharaceutical Trading Co Ltd 13/05/2011 S00411 Calciu gluconate 95g/l solution for ίπϊ. Haeln Pharaceuticals Ltd 09/05/2011 S00406 Canesten 10g/l cutaneous solution Bayer Hellas ΑΒΕΕ 10105/2011 S00405 Carboix 81.3% granules for oral suspension Beacon PharaceuticaIs Ltd 03/05/2011 800268 Citalopra 20g tabs Arrow Generics Ltd 18/101201 Ο SOO110 Deroctγl 5g tabs G.A.Pharaceuticals S.A. 07/06/2011 S00448 Epadoren 15g/l syrup DeoS.A. 21/06/2011 S00449 ΕνθΙΟΠ Β-12 solution for ίπϊ. Deo 8.Α. 21/06/2011 S00437 Fortrans powder for oral solution Ipsen ΕΡΕ 29/05/2011 SOO048 Fucidin 20g/g ointent The Star Medicines Iporters & Co Ltd 12/06/2011 S00384 Furolin 1 OOg tabs Faranic-Cheiphara S.A. 12/03/2011 800049 Gastrografin oral solution Bayer Hellas ΑΒΕΕ 22106/2011 SOO029 Gynofen 35 coated tabs Bayer Hellas ΑΒΕΕ 23/06/2011 S00416 ΗΥΙΓίπ 5g tabs Medilink Pharaceuticals Ltd 09/05/2011 800355 Isotroin 10g soft caps Faranic-Cheiphara S.A. 11/02/2011 SOO047 KIysol rectal solution The Star Medicines Iporters & Co Ltd 16/06/2011 SOO032 Magnevist solution for ίπϊ. Bayer Hellas ΑΒΕΕ 23/06/2011 S00430 Microfer 150g controlled release caps VianexS.A. 14/05/2011 800398 Morphine sulphate 30g/l solution for ίπί. Macarthys Laboratories 24/04/2011 SOO109 Neocardon 100g tabs G.A.Pharaceuticals S.A. 07/06/2011 SOOO13 Nezefib eye drops solution Costakis Τ sisios & Co Ltd 07/06/2011 S00424 Nitriate 50g/viallyophilized powder and solution for ίν inj. Pharaceutical Trading Co Ltd 13/05/2011 S00409 Norzol 200g/5l oral suspension Roseont Pharaceuticals Ltd 09/05/2011 S00445 Panado! Night f.c. tabs GlaxoSithKline Export Ltd 17/06/2011 S00399 Papaverelu solution for inj. Macarthys Laboratories 24/04/2011 S00500 Pensordil 100q tabs Costakis Tsisios & Co Ltd 11/1012011 S00397 Phenobarbital sodiu 200g/l solution for inl Macarthys Laboratories 24/04/2011 :::J ι s Ι e ι S -ο i>» -Ι Ι co..::s J) :::J -Ι S OJ -ο Ο -< Ι\) ο ο ω
Αρ. Ειδικής Άδειας Όνομα ΦαρμαΚΕυΤικού Προϊόντος Κυκλοφορίας S00401 Quinoder crea SOO028 Skinoren 20% crea S00451 Sodiu Bicarbonate Ι Deo 8.4% solution for infusion S00436 Soatuline AutoQel120Q/pre-filled sγrinqe solution for ίπί. S00435 Soatuline AutoQel 60g/pre-filled syrinqe solution for ίπί. S00385 Sopa-K 312g/l oral solution S00431 Steiazine 5g f.c. tabs S00383 Subga 140-180g/l solution for inj. SOO107 Tiaden tabs S00423 Tobraycine Mγlan 75g/vial solution for ίπί. S00450 Trian 200g/l solution for ίπί. SOO059 Ultravist 62.34% solution for ίπϊ. SOOO14 Untano 2% crea S00395 Vancoycine Mylan 500g/vial powder for solution for infusion Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Ferndale Pharaceuticals Ltd intendis GbH Deo S.A. Ipsen ΕΡΕ Ipsen ΕΡΕ Faranic-Cheiphara S.A. Vianex S.A. Pharaceutical Trading Co Ltd G.A.Pharaceuticals S.A. Pharaceutical Trading Co Ltd Deo S.A. Bayer Hellas ΑΒΕΕ Costakis Tsisios & Co Ltd Pharaceutical Trading Co Ltd 03/05/2011 23/06/2011 26/07/2011 29/05/2011 29/05/2011 12/03/2011 14/05/2011 11/03/2011 07/06/2011 13/05/2011 21/06/2011 23/06/2011 07/06/2011 17/04/2011 Ισχύς Άδειας :::ι Ι s: Ι e ι s: υ ϊ>» -1 Ι co.::j.n :::ι -1 s: (D υ Ο -< f\.) ο ο (D
Αριθμός 3117 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΒΟΥ ΛΙΟ ΦAPMAKΩΙ~ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΈλΕγχος Ποιότητας, Προμήθειας κο! Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, ενέκρινε τις πιο κάτω τροποποlήσεiς: Όνομα Αρ. ΆδΕιας Αρ. Κάτοχος ΆδΕιας Περιγραφή Τροποποίησης Ι Ημερομηνία ΦαρμαΚΕυTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Κυκλοφορίας Εγκρισης Προϊόντος Oxacid capsules 17306 2009860 Aegis Ltd 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της EυρωπαϊKή~ 01/07/2009 200g 2009933 Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστοnκού 01/07/2009 20091845 2.Αλλαγή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού του τελικού προϊόντος. 01/07/2009 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοινειώδους συσκευασίας. Cleron fc lablets 18053 2009621 Aegis Ltd 1.Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 01l0rl2009 500g Trisequens fil 13501 2009696 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή ανoθε~pημένoυ 01/07/2009 coated!ablets 2009697 πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπα"ι"κής Φαρμακοποιίας του δμυυ ι '''-UL 01/07/2009 2009698 συστατικού, estradiol heihydrate 01/07/2009 2009699 2.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεu-ψ.ιμένοu 01/07Ι2009 20091896 πιστοποlηtlκού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δμυυ '''-UL 01107/2009 20091899 συστατικού, norethisterone acetate 01107/2009 3.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή f"1ν(jα"r~ρημένοu πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποllας του δμυυ i I!\U\: συστατικού, norethisterone acetate 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιιας του δρασtlκού συστατικού, estradiollleihydrate 5. Αλλαγη των αναλυτικών διαδικασιών του τελικού προϊόντος. 6. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος Losec Mups tablets 18063 2009809 AstraZeneca ΑΒ, 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού. 01/07/2009 10g Sweden Losec Mups tablets 18064 2009810 AstraZeneca ΑΒ, 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συσταηκού. 01/07/2009 20g Sweden Ciproxin fil coated 11264 2009922 Bayer Hellas ΑΕΒΕ 1.Εναρμόνlση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία 01107/2009 tablets 500g 2009923 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 01/07/2009 2.Εναρμόνlση των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Felexin 250g 19696 20091207 Reedica Ltd 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δρrr'jτικού συσταtlκού κω προσθήκη νέου 02/07/2009 capsules παρασκευαστή. Felexin 500g 19701 20091208 Reedica Ltd 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συσταϊikoύ και προσθήκη νέου 02/07/2009 capsules παρασκευαστή. Cotri tabiets 6484 20091007 Medocheie Ltd 1.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 02/07/2009 400/80g, Ι ::J Ι $: ι e ι $ υ i>» -1 Ι CD ~.n ::J -1 $: OJ υ Ο -< Ι'\) ο ο ω
Όνομα ΦαρμακευTlκού Προϊόντος Dried Factor νι" 18834 Type 8V, 251U/l powder for injection Tobrex eye ointent 17321 0.3%w/w Ciproxin solution for 11261 infusion 2g/l Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Cosofer solution 20451 for injection & infusion 50g/l Taver tablets 200g 7169 Augentin tablets 12656 625g Infanrix suspension 19593 for injection Tenoet fc tablets 9127 400g Tenoet fc tablets 9128 200g Salaol CFC-free 13465 inhaler Salaol easi- 16547 breathe CFC-free inhaler ίπίγίπ tablets 0.1 g 16244 ίπίγίπ tablets 0.2g 16245 ίπίγίπ nasal spray 19570 0.1g/l Atropine sulphate 17236 1g/l solution for injection Loteax eye drops 20230 05% Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 20083321 Pharaceutical 2009820 Trading Co Ltd 2009904 20083135 Α Potaitis Medicare Ltd 2009920 Bayer Hellas ΑΕΒΕ 2009921 20062105 Pharacosos AS Denark 2009976 Medocheie Ltd 2009362 SithKline Beecha plc 20082705 GlaxoSilhKline Biologicals S.A 2009893 Reedica Ltd 2009891 Reedica Lω 20091989 George Petrou Ltd 2009857 20091988 George Petrou Ltd 2009856 20091792 Α Potaitis Medicare Ltd 20091793 Α Potaitis Medicare Ltd 20091794 Α Potaitis Medicare Lω 20083830 The Star Medicines Iporters Co. Ltd 20091049 Dr. Gerhard Mann Gerany Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αναθεώρηση του plasa aster filr σε μορφή CTD. 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του εκδόχου Water for injection. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές των εκδόχων sodiu hydroxide, glacial acetic acid και 5 hydrochloric acid. 1.Αλλαγή της ρητίνης του ρύγχους και των πωμάτων των σωληναρίων άμεσης συσκευασίας του τελικού προϊόντος και αλλαγή του βερνικιού του εσωτερικού των σωληναρίων. 1.Εναρμόνlση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία της ΕυρωπαΤκής Φαρμακοποιίας. 2.Εναρμόνlση των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 1.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Aoxicillin trihydrate. 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος '2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του ΠΡΟ'iόντος. 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του ΠΡΟ'iόντος. 1.. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 1.Αναθεώρηση της διαδικασίας αποστείρωσης της στοιχειώδους συσκευασίας. Ημερομηνία Έγκρισης 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 02/07/2009 03/07/2009 03/07/2009 03/07/2009 03/07/2009 03/07/2009 03/07/2009 03/07/2009 06/07/2009 06/07/2009 06/07/2009 07/07/2009 18/06/2009 ::::J ι :;:;: ι e ι :;:;: -ο ι>» -j ι CD.=:J.f) ::::J -j :;:;: α:ι -ο Ο -< Ι\.) ο ο ιd
Όνομα ΦαρμακευTlκού Προϊόντος Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Neurontin capsules 17445 300g Neurontin capsules 17446 400Q Irinotecan 19637 Hydrochloride concentrate for solution for infusion 20g/l Diclac injection 18784 75Q Angeliq fίl coated 19648 tablets Zyloric tablets 19524 100g Zyloric tabiets 19525 300g Infanrix Tetra 20232 suspension for injection Telfast fc tablets 18151 180g Telfast fc tablets 17537 120g Aricept fc tablets 17824 5g Aricept fc tablets 17825 10g Triofan for Adults 19346 Nasal Drops Triofan for Adults 19344 Nasal Spray Triofan for Children 19345 Nasal Drops Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας i<' 'κλοφορίας 20091546 pfίzer Hellas 20091547 Pfizer Hellas 20090379 20090378 Hospira υκ Ltd 20090377 20090376 20072315 Ρ.Τ. Hadjigeorgiou 20092285 CoLtd 20081634 Bayer Hellas ΑΒΕΕ 2009980 Glaxo Group Liited 2009981 Glaxo Group Liited 20090043 GlaxoSithKline 20091247 Cyprus 20090816 20090725 20081998 Sanofί-Aventis 20082000 Cyprus Ltd 20082635 20081997 Sanofί-Aventis 20081999 Cyprus Ltd 20082634 2009926 pfizer HeIlas ΑΕ 2009925 pfίzer Hellas ΑΕ 2009929 The Star Medicines Iporters Co Ltd 2009930 The Star Medicines Iporters Co Ltd 2009928 The Star Medicines Iporters Co Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας. 1. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής της δραστικής ουσίας 1. Αλλαγή στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού. 3. Αλλαγή στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος 4. Αλλαγή στις προδιαγραφές των εκδόχων. 1. Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Αύξηση του εγκεκριμένου χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος από 24 σε 48 μήνες 1 Λναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 1.Διαγραφή ενός παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές των εκδόχων. 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου απο την Βελγική Φαρμακοποιία. 3.Εlσαγωγή καινούργιου εξοπλισμού για το στάδιο φιλτραρίσματος 4.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου εκδόχου. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού ώστε να είναι σύμφωνα ι-ιε την Ευρωπαϊκή Φαρι-ιακοποιία. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προτόντος 3.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του δραστικού συστατικού ώστε να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή μιας βασικής πρώτης ύλης της δραστικής ουσίας. 1. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή μιας βασικής πρώτης ύλης της δραστικής ουσίας. 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xyloetazoline H'y'drochloride 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού, Xyloetazoline Hydrochloride 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δρασπκού συστατικού, Xyloetazolίne Hydrochloride Ημερομηνία Έγκρισης 18/06/2009 18/06/2009 20/06/2009 27/04/2009 27/04/2009 26/03/2009 08/07/2009 08/07/2009 08/0rl2009 08/07/2009 08/07/2009 01/07/2009 15/07/2009 16/07/2009 13/07/2009 08/07/2009 08/07/2009 08/07/2009 08/07/2009 08/07/2009 08/07/2009 09/07/2009 09/07/2009 09/07/2009 09/07/2009 09/07/2009 ΓTl :J Ι :s: Ι ΓTl Θ Ι :s: ΓTl υ l>» -i Ι CΌ -=:! J) ΓTl :J -i ΓTl :s: OJ υ Ο -< f\) ο Ο to
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Κάτοχος Άδειας ΦαρμαΚΕυTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Κυκλοφορίας ΠjJ_οϊόνΤΟ5 Triofan for Children 19347 2009931 The Star Medicines Nasal Spray I.porters Co Ltd Fosaax lablets 16530 20092270 Merck Sharp 10g &Dohe Βν. Singulair granu!es 19676 20090297 Merck Sharp for oral suspension &Dohe Βν. 4g Singulair paediatric 19291 20090296 Merck Sharp tablets 4g &Dohe Βν. Fosaax tablets 19201 20092269 Merck Sharp 70g once weekly &Dohe B.v. Irinotecan 19637 2009"1334 Hospira UΚ Ltd Hydrochloride concentrate for solution for infusion 20g/l Risperidone Synto fc 20423 20091045 Codal Synto Ltd tablets 6g Risperidone Synto fc 20419 20091041 Codal Synto Ltd tablets 1g Risperidone Synto fc 20420 20091042 Codal Synto Ltd lablets 2g Risperidone Synto fc 20418 20091040 Codal Synto Ltd tablets 0.5g RίSΡeήdοne Synto fc 20422 20091044 Codal Synto Ltd tablets 4g Risperidone Synto fc 20421 20091043 Codal Synto Ltd tablets 3g Risperidone Synto fc 20424 20091046 Codal Synto Lω tablets 8g Covera tablets 20468 20090109 Les Laboratoires 10g/10g Serνier France Covera tablets 20467 20090108 Les Laboratoires 10g/5g Serνier France Covera tablets 20466 20090107 Les Laboratoires 5g/10g Serνier France Covera tablets 20465 20090106 Les Laboratoires 5g/5a Serνier France Περιγραφή Τροποποίησης 1.Υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστό του δραστικού συστατικού, Xyloetazoline Hydrochloride 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την απόφαση για το αλενδρονlκό οξύ και τον κίνδυνο κατάγματος από υπερβολική επιβάρυνση συμφωνημένης από PhVWP. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του ΠροΤόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την απόφαση για το αλενδρονικό οξύ και τον κίνδυνο κατάγματος από υπερβολική επιβάρυνση συμφωνημένης από PhVWP. 1.Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της ΕυρωπαΤκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίαςαπό τον παρ_ασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της ΕυρωπαΤκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Ημερομηνία Εγκρισης 0910712009 09/07/2009 09/07/2009 09/07/2009 10107/2009 04/06/2009 09107/2009 09/07/2009 09/07/2009 09/0(/2009 09/07/2009 09/07/2009 09/07/2009 1010(/2009 10/0712009 10107/2009 10/07/2009 ::::J Ι $: ι Θ Ι $: u Ι> :r> --j ι CP ~ J) ::::J --j $: rn u Ο -< Ν Ο Ο ω
Όνομα ΦaρμακευTlκού Προϊόντος Zocor fc tablets 5g Αρ. ΆδΕιας Κυκλοφορίας 12353 Zocor fc tablets 16156 20g Zocor fc tablets 16898 40g Fluoxetiπe.20g capsules Deep Heat Heat Rub crea Varivax powder & solvent for suspension for injection Naprorex tablets 250g Naprorex 500g Zithroax 250g tablets capsules Zithroax powder for solution for injection 500Q/vial Oral tablets 25g 19025 9876 19724 14662 14664 16335 19592 18055 Αρ. Τροποποίησης 20082793 20082ι94 20082795 20082943 20081758 20081757 20081756 20081755 20091349 2009837 2009838 20091805 2009839 2009840 20091806 2009798 20091614 20083400 20091948 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Pharaceutical Trading Copany Ltd CAPapaellinas & Co Ltd Merck Sharp & Dohe Βν Netherlands Aegis Ltd Aegis Ltd pfizer Hellas ΑΕ pfizer Hellas ΑΕ Aegis Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Έγκρισης Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των ΧαρακτηρlσTlκών 10107/2009 του Προϊόντος Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των ΧαρακτηρlσTlκών 10107/2009 του Προϊόντος Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της Περίληψης των Χαρακτηριστικών 10107/2009 του Προϊόντος 1.Αλλαγή στην προέλευση του εκδόχου agnesiu stearate. 1.Αναθεώρηση στο SPC. 2.Αναθεώρηση στη δοσολογία του προϊόντος. 3.Προσθήκη νέας ένδειξης. 4.Αλλαγή του ονόματος του προϊόντος. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Matrix Laboratories Liited 2.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Farcheia S.R.L. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκή, Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Matrix Laboratories Liited 2.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Farcheia S.R.L. 3.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Υποβολή αναθεωρημένων TSE πιστοποιητικών καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το έκδοχο gelatine. 2.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δρασtlκού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 10107/2009 13/07/2009 13/07/2009 13/07/2009 13/07/2009 07/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 14/07/2009 15/07/2009 ~ ι Ξς Ι Θ Ι Ξς υ [>» -1 Ι OJ.::1 J) ~ -1 Ξς OJ υ Ο -< rv ο ο ω
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Cleron tablets 18052 20091810 250g Cleron tablets 18053 20091811 500g Oral tablets 10g 18054 20091947 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηf.:lευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. Ημερομηνία Έγκρισης 01/07/2009 01/07/2009 15/07/2009 Zenalb 20 Lίquid 18839 20083318 20% 2009821 2009905 Maxirox fc tablets 20171 2009862 300g Ropril tablets 50g 19742 20091626 Oacor soft gelatin 2005? 20073546 capsules 1000g Adartrel fil coated 20121 20091369 tablets 0.25 g Adartrel fil coated 20122 20091370 tablets 0.5 g Adartrel fil coated 20123 20091371 tablets 1 g Adartrel fil coated 20124 20091372 tablets 2 g Ropril tablets 25g 19741 20091625 Fluarix suspension 20302 20091062 for injection Ropril tablets 14657 20091624 12,5g Medoclor Forte 14605 2009975 powder for oral suspension 250a/5l Mabron capsules 12119 20091 189 50g Pharaceutical Trading Co Ud Aegis Ltd Aegis Ud Pronova Biophara Norge AS Norway Laboratoire GlaxoSithKline France Laboratoire GlaxoSithKline France Laboratoire GlaxoSithKline France Laboratoire GlaxoSithKline France Aegis Ltd GlaxoSithKline Cyprus Aegis Ud Medocheie Ud Medocheie Ud 1.ΑναΘεώρηση του plasa aster filr σε μορφή CTD. 2.ΑναΘεώρηση στις προδιαγραφές του εκδόχου Water for injection. 3.Αναθεώρηση σtlς προδιαγραφές των εκδόχων sodiu hydroxide, glacial acetic acid και 5 hydrochloric acid. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της EυρωπαϊKή~ Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δρασtlκής ουσίας. 1.Προσθήκη παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Προσθήκη εναλλακτικού περlέκτη για μεταφορά του πρotόvτoς. 1.Προσθήκη εναλλακτικού προμηθευτή της στοιχειώδους συσκευασίας PVC foil. 1.Δlαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 15/07/2009 15/07/2009 15/07/2009 15/07/2009 15/07/2009 15/07/2009 19/6/2009 19/6/2009 19/6/2009 19/6/2009 15/07/2009 16/06/2009 15/u7/2009 16/07/2009 16/07/2009 ::J Ι Ξ"': ι θ ι Ξ"': "U t>» --J Ι co.::j.n ::J --J Ξ"': IJJ "U Ο -< Ι\) ο ο (D
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Prograf capsules 19081 20091548 1g 20091551 20091554 Prograf capsules 19079 20091549 5g 20091552 20091555 Prograf concentrate 19080 20091550 infusion 5g/l 20091553 20091556 Otrivin nasal drops 17437 20073124 0.05% 2008339 2009527 ΟΙΓίνίπ nasal drops 17436 20073125 0.1% 2008340 2009528 OtΓίνίπ nebuliser 17439 20073126 nasal spray 0.1 % 2008341 2009530 ΟΙΓίνίπ nasal gel 17438 20073127 0.1% 2009529 Sandostatin Lar 18077 20091420 injection 10g Sandostatin Lar 18078 20091421 iniection 20Q Sandostatin Lar 18079 20091422 injection 30g Begalin-P 3G 13278 20081644 Powder for Injection 20081646 Inspra fίl coated 20103 20091653 tablets 25g 20091655 20091659 Inspra fίl coated 20104 20091654 tablets 50g 20091656 20091660 Rupan fc tablets 6867 2009974 200g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Astellas Pharaceuticals Greece Astellas Pharaceuticals Greece Astellas Pharaceuticals Greece Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Lω Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadiipanayis Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Deetriades & Papaellinas Ltd Pfίzer Hellas ΑΕ pfίzer Hellas pfίzer Hellas Medocheie Lω Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συσταtlκού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1.Αλλαγή στη διαi'\ικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του δραστικού συστατικού. 3.Αλλαγή στο χρόνο επανελέγχου του δραστικού συστατικού. 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Aναθει1Jρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των ΧαρακτηρlσTlκών του Προϊόντος 2.είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 3. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση του σημείου 5.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχπε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1. Αλλαγή σε μέρος του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας που δεν έρχετε σε επαφή με το τελικό προϊόν 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή για το ενδιάμεσο προϊόν της δραστική, ουσίας sulbacta sodiu. 2. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας Sulbacta sodiu. 1.Αλλαγή στο όνομα παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 2.Διαγραφή παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεχο των παρτίδων που απελευθερώνονται. 3.Αλλαγή στο όνομα συσκευστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στο όνομα παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 2.Δlαγραφή παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεχο των παρτίδων που απελευθερώνονται. 3.Αλλαγή στο όνομα συσκευστή του τελικού προϊόντος. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. Ημερομηνία Έγκρισης 18/03/2009 18/03/2009 18/03/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 20107/2009 20/07/2009 20/07/2009 20/07/2009 20/07/2009 22/06/2009 22/06/2009 22/06/2009 22/06/2009 22/06/2009 22/06/2009 21/07/2009 :J Ι Ξ5: ι e ι Ξ5: ""Ο [>» -J ι α>.=:j.f) :J -j Ξ5: OJ ""Ο Ο -< Ι\) ο ο c.d
ι Όνομα Λρ. Άδειας Αρ. ΦaρμαΚΕυΤικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Ciloxan eye drops 19630 2009901 0.3%νν/ν Requip fil coated 19703 20091579 tablets 0.25g Requip fil coated 19704 20091580 tablets 0.5g Requip fil coated 19707 20091581 tablets 1g Requip fil coated 19706 20091582 tablets 2g Requip fil coated 19705 20091583 tablets 5g Penopen fil coated 19922 2008762 tablets 250g 2009622 Medica throat spray 19912 2009766 Gecitabine Hospira 20279 20082596 powder for solution 20082904 for infusion 200g 20083710 Gecitabine Hospira 20280 20082598 powder for solution 20082905 for infusion 19 20083711 Gecitabine Hospira 20281 20082597 powder for solution 20082906 for infusion 2g 20083712 Zyban fil coated 19107 20081699 tablets 150g 20081700 2009852 Medolin tablets 2g 19931 20071691 20071692 20071693 Atodel tablets 1 g 9754 20091922 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Α. Potaitis Medicare Ltd GlaxoSithKline Cyprus GlaxoSithKline Cyprus GlaxoSithKlίne Cyprus GlaxoSitllKline Cyprus GlaxoSithKline Cyprus Reedica Ltd Cosed Holdings Lω Hospira UΚ Hospira UΚ Hospira UΚ GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd Medocheie Ltd Reedica Ltd Περιγραφή Τροποποίησης Ι 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιηηκού καταλληλό'ητας,ης Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δpασϊlkoύ συσταtlκού 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προτόvτος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περlέκτη του,ελlκού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περlέκτη του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περlέκτη του τελικού προ"ίόντος. 1.Αλλαγή στις διαστάσεις του περιέκτη του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγη στην σύνθεση του τελικού προϊόντος 2. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Πμοϊυν v(,. 1. Αλλαγη των διαδικασιών ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συσταtlκού. 2. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συσϊωlκού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συσταtlκού. 2. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συστατικού. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συσταtlκού. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασllκού συσταilκού. Ι, 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.εταφορά της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος. 2. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 3. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακηρlσTlκών του Προϊόντος. 1. Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος 2. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 3. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών το:.; Προϊόντος (ΠΧΠ) και του g Ι 1I Ι Ι,, Ι Ι Ι ι Ι Ημερομηνία "Εγκρισης 21/07/2009 30106/2009 30106/2009 30/06/2009 30/06/2009 30/06/2009 21107/2009 21/07/2009 2110 (12009 16/0412009 04/0612009 3010412009 16/04/2009 04/06/2009 30/04/2009 16/0412009 04/06/2009 30/04/2009 21/07/2009 21/07/2009 21/07/2009 21/0 (12009 21/07/2009 21107/2009 22/07/2009, ΓTl :::::J Ι :ς: Ι ΓTl e Ι :ς: ΓTl υ Ε> }> -j Ι CJ..::::J J) ΓTl :::::J -j ΓTl :ς: CD υ Ο -< Ι\) ο ο c.d Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhV'NP u της επιπρόσθετης υπατασlκής δράσης εξαιτίας της συγ)(ορηγησής των μη-εrj\f:κτικών Atodel tablets 1 g 9754 20092476 Atodel tablets 2g 12649 20091923 Reedica Ltd Reedica Ltd α-αναστολέων με αταγωνlστές -5-φωσφοδlεστεράσης. 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακτηρlσηΚΙιΝ του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhV\NP αναφορικά της επιπρόσθετης υπατασlκής δράσης εξαιτίας της συγ)(ορηγησής των μη-εκλεκτικών α-αναστολέων με αταγωνlστές -5-ωωσφοδlεσπράσης. 22/07/2009 2210112009
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Φαρμακευτικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Atodel tablets 2g 12649 20092477 Atodel tablets 5g 112650 20091924 Atodel tablets 5g 12650 20092478 Coversyl tablets 2g 13240 200954 Coversyl tables 4g 13241 200955 Preterax tablets 19761 20071231 2g/0625g 20081881 Preterax tablets 19763 20071232 4g/1.25g 20081882 20083242 Gyno-Daktarin 6138 2009978 crea 2% Stugeron tablets 2315 2009715 25g 2009716 2009717 2009718 2009719 2009720 Pyrantin fc tablets 20371 2009848 20g 20091083 Superace tablets 14703 20091266 Deticene powder for 19192 20083340 injection 100g/vial Aliral suppositories 11764 20063283 100g 20063284 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Reedica Ltd Reedica Ltd Reedica Ltd Les Laboratories Servier Les Laboratories Servier Les Laboratoires Servier France Les Laboratoires Servier France Janssen-Cilag International NV, Belgiu Janssen-Cilag International NV, Belgiu Aegis Ltd Akis Panayiotou & Son Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Medocheie Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧ Π) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP αναφορικά της επιπρόσθετης υπατασlκής δράσης εξαιτίας της συυχορηγησής των μη-εκλεκτικώ" α-αναστολέων με αταγωνlστές -5-φωσφοδlεστεράσης. 1.Προσθήκη της νέας ένδειξης «καλοήθης υπερπλασία του προστάτη» Ι. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙL σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙL σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2.. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ΚQΙ του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3. Αλλαγή του ονόματος του προϊόντος στην Τσεχία. 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέυχου του τελικού προϊόντος. 2. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 3. Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 4. Αλλαγή στη διαδικασία ελέυχου του τελικού προϊόντος. 5. Επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 6. είωση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή και συσκευαστή (στοιχειώδους και εξωτερικής συσκευασίας) του τελικού προϊόντος. 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1. Αύξηση του χρόνου ζωής του τελικού προϊόντος σε 36 μήνες 1.Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Προσθήκη παρασκευαστή του δραστικού συστατικού Ημερομηνία Έγκρισης 22/07/2009 22/0(12009 22/07/2009 22/07/2009 22/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 ::J Ι s: Ι e ι s: ""Ό ί>» -1 Ι α>.=j.n ::J -1 s: CD ""Ό Ο -< I\J Ο Ο <.D
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Φαρμακευτικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Nicotinell 20253 20092058 transderal patch 20092061 7g/24h Nicotinell 20254 20092059 transderal patch 20092062 14g/24h NicotineI! 20255 20092060 transderal patch 20092063 21g/24h Ventolin Diskus 19554 2009181 200cg 20091025 Ventolin Evohaler 18619 20092021 100cg 20091024 Nystalocnl crea 14149 20091184 Saroten retard 5198 20091153 capsules 25Π}g 20091155 Saroten retard 5199 20091154 capsules 50g 20091156 Methotrexate tablets 2904 2009311 2.5g Fenistil oral drops 9662 20091128 1g/l Fenistil gel 0.1 % 9660 20091129 Doloproct rectal 19717 20092085 crea Efexor XR 75g 18335 2005640 prolonged release tablets Efexor XR 150g 18334 2005641 prolonged release tablets Traadol Contraid 20387 20092184 once a day prolonged released tablets 100g Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Glaxo Group Ltd, UΚ Glaxo Group Ltd, UΚ CDL Pharaceuticals Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd Wyeth Hellas ΑΕΒΕ, Greece Varnavas Hadjipanayiw Ltd Varnavas Hadjipanayiw Ltd Intendis Gbh Gerany Wyeth Hellas S.A Wyeth Hellas S.A Labophar Europe Ltd, Ireland Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 ΠροσΘήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 2 Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή τελικού προϊόντος 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. ΑναΘεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Διαγραφή ενός παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1. Αλλαγή του ονόματος και της διεύθυνσης του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού 1. Αλλαγή του ονόματος και της διεύθυνσης του παρασκευαστή με την υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού κατα'ληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας του δραστικού συστατικού 1.Υποβολή αναθεωρημένου πlστοποlηtlκού καταλληλότητας Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό. 1.Προσθήκη παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία, Τσεχία, Εσθονία, Λετονία, ΛιΘουανία, Πολωνία, Σλοβακία και Σλοβενία. Ημερομηνία Έγκρισης 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 24/07/2009 24/07/2009 24/07/2009 24/07/2009 24/07/2009 24/07/2009 24/07/2009 14/07/2009 28/07/2009 28/07/2009 09/07/2009 ::J ι ΞS:::: ι e ι ΞS:::: -ο i>» -i Ι co.=j.n ::J -i ΞS:::: OJ -ο Ο -< Ι\) ο ο ιο
Όνομα Φαρμακευτικού Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας Αρ. Τροποποίησης Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Περιγραφή Τροποποίησης Ημερομηνία Έγκρισης Προϊόντος r---~~~k---~---------r----------~------~----~------------"------~----~~------~~--~--------~~~~~ Traadol Contraid 20388 20092185 Labophar Europe 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην 09/07/2009 once a day Ltd. Ireland Αυστρία.Τσεχία.Εσθονία,Λετονία,Λιθουανία.Πολωνία.Σλοβακία και Σλοβενία. prolonged released tablets 200g Traadol Contraid 20389 once a day prolonged released tablets 100g Copaxone solution 20187 for injection 20g/l Eligard powder and 19687 solvent for solution for injection 7.5g Eligard powder and 19686 solvent for solution for injection 22.5g Eligard powder and 20460 solvent for solution for injection 45g Ena\apri\ Hexal 19658 cop tablets 10g/25g Adalat CR tablets 19152 30g Salofalk tablets 13056 500g Glypressin 20074 powder&solvent for siloution for injection 1g Citalopra- 20435 Reedica fc tablets 20g 20092186 20091117 20091313 20091314 20091315 2009126 2009908 2009910 2009911 20091182 20073753 20092072 20092172 Labophar Europe Ltd. Ireland Teva Pharaceuticals Ltd υκ Astellas Pharaceutir::als ΑΕΒΕ Greece Astellas Pharaceuticals ΑΕΒΕ Greece Astellas Pharaceuticals ΑΕΒΕ Greece Hexal AG Bayer Hellas ΑΕ Dr. Falk Phara Gerany Ferring Spa Italy Reedica Ltd 1.Αλλαγή του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας στην Αυστρία.Τσεχία.Εσθονία,Λετονία,Λlθουανία.Πολωνία.Σλοβακία και Σλοβενία. 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη στη διαδικασία ελέυχου των συστατικών. 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές της στοιχειώδους συσκευασίας 1. Αναθεώρηση της Περίληψης των ΧαρακτηΡ1σηκών του προτόντος και Ρ\Ι σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 1. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2. Εναρμόνιση της μεθόδου ελέυχου της μικροβιακής καθαρότητας της δραστικής ουσίας με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 3. Εναρμόνιση της μεθόδου ελέγχου της μικροβιακής καθαρότητας του τελικού προϊόντος με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 1. Αλλαγή ονόματος παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 1. Εναρμόνηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 2.Αφαίρεσrί της σήμανσης από τα δισκία. 09/07/2009 25/06/2009 15/07/2009 24/06/2009 24/06/2009 24/06/2009 30107/2009 23/07/2009 23/07/2009 23/07/2009 31/07/2009 03/08/2009 03/08/2009 03/08/2009 :::J ι s:: ι e ι s:: --ο i>» -Ι Ι co.::1 J) :::J -Ι s:: ω --ο Ο -< I\J Ο Ο ω
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Videx gastro- 20042 20090833 resistant hard 20082770 capsules 400g 20090834 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Akis Panayiotou & Son Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Προσθήκη συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη παρασκευαστή ενδιάμεσων σταδίων παρασκευής του τελικού προϊόντος 3.Προσθήκη συσκευαστή του τελικού προϊόντος. Ημερομηνία Έγκρισης 06/04/2009 20107/2009 06/04/2009 Cozaar powder for 20448 20091268 oral solution 20091074 2.5g/l 20091269 Avodart soft 19719 20091677 capsules 0.5g 20091678 2009]679 Fludara vials 50g 18733 20073807 Fludara vials 50g 18733 2008927 Seroquel tablets 17716 200998 25g 2009496 Seroquel tablets 17717 200999 100g 2009497 Seroquel tablets 17718 2009100 200g 2009498 Ketesse fil coated 20153 20090876 tablets 12.5g Ketesse fil coated 20154 20090877 tablets 25g Ketesse solution for 20155 20090878 injection ΟΓ concentr. For so!. For infusion 50gl2l Avestin tablets 20403 20083619 5g 20083663 2009865 Merk Sharp & Dohe Βν Netherlands Glaxo Group Ltd Bayer Hellas AG Bayer Hellas AG AstraZeneca UΚ Ltd AstraZeneca UΚ Ltd AstraZeneca UΚ Ltd Menarini International Operations Luxeburg Menarini International Operations Luxeburg Menarini International Operations Luxeburg Aegis Ltd 1.Προσθήκη εναλλακτικού ΠεΡιέκτη διαφορετικών διαστάσεων. 2.Αλλαγή στη διαδικασία συσκευασίας του προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού πώματος στη συσκευασία του προϊόντος 1.Προσθήκη εναλλακτικού συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος υπευθυνού για απελευθέρωση παρτίδων. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος υπευθυνού για απελευθέρωση παρτίδων. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δρασtlκού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος και επιβολή αυστηρότερων ορίων των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 27/05/2009 16/07/2009 12/06/2009 10107/2009 06/08/2009 06/08/2009 06/08/2009 07/08/2009 10108/2009 10108/2009 10/08/2009 10108/2009 10108/2009 10108/2009 06/04/2009 06/04/2009 06/04/2009 10108/2009 10108/2009 10/08/2009 ::J Ι s: Ι e ι s: \J Ι>» -1 Ι CXJ ;:j JJ ::J -1 s: OJ \J Ο -< I\J Ο Ο ω
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. Φαρμακευτικού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Avestin tablets 20404 20083622 10g 20083664 2009866 Avestin tablets 20405 20083626 20g 20083665 2009867 Avestin tablets 20406 20083629 40g 20083666 2009868 Teveten Plus fil 20235 20091980 coated tablets Solpadeine tablets 19780 20091459 Copaxone solution 20187 20090531 for injection ίπ prefilled syringes 20g/l Rulid fc tablets 13397 20091113 150g 20092033 Rulid fc tablets 18147 20091112 300g 20092034 Caveril tablets 40g 8937 20091377 Caveril sc tablets 8938 20091378 80q Seroxat tablets 14178 20090953 20g 20091982 20091983 20091984 20091985 Cιορίχοl acutard 11211 20061755 50g/l injection 1l Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Solvay Pharaceuticals Gbh Gerany C.A. Papaellinas & Co Ltd Teva Pharaceuticals Ltd UΚ Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Reedica Ltd Reedica Ltd SithKline Beecha Plc UΚ C. G. Papaloisou Ltd Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 3.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας από τον παρασκευαστή του δραστικού συσταtlκού 1.Προσθήκη εναλλάκτικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 1. Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές εκδόχου σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 1.Αλλαγή της διεύθυνσης του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή της διεύθυνσης του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη εναλλακτικής ταινείας αλουμινίου στη στοιχειώδη συσκευασία. 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπέυθυνου για τη συσκευασία του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπέυθυνου για τη συσκευασία του τελικού προϊόντος. 4.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπέυθυνου για απελευθέρωση παρτίδων. 5.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 1.Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξεις του τελικού προϊόντος Ημερομηνία Έγκρισης 10108/2009 10108/2009 10/08/2009 10/08/2009 10108/2009 10108/2009 10/08/2009 10/08/2009 10108/2009 06/07/2009 11/08/2009 13/03/2009 11/08/2009 11/08/2009 11/08/2009 11/08/2009 11/08/2009 11/08/2009 26/01/2009 06/07/2009 06/07/2009 06/07/2009 06/07/2009 12/08/2009 ::J Ι ΞS:: ι e ι ΞS:: ""Ο ί>» --j ι CXJ.:::s J) ::J --j ΞS:: rn ""Ο Ο -< f\) ο ο ω
Όνομα Φαρμακευτικού Προϊόντος Clopixol depot injection 200g/l Flιιcozal capsules 50g Flucozal capsules 100g Flucozal capsules 150g Flucozal capsules 200...9. Telfast fc tablets 120g Teli:ast fc tablets 180g Oroperidys orodispersible tablets 10g Eprex solution for injection ίπ prefilled syringe 40000lU/l Αρ. Άδειας Κυκλοφορίας 8398 14665 16313 19743 16501 17537 18151 20499 20262 Eprex solution for 18281 injection ίπ prefίlled syringe 10000lU/l Eprex solution for 18169 injection ίπ prefίlled sy!in.ae 4000lU/l Eprex solution for 18279 injection ίπ prefilled syringe 2000lU/l Onipaque injection 18146 240gl/l Onipaque injection 17965 300gl/l Αρ. Τροποποίησης 20061767 20091070 2009841 20091620 2009842 20091621 2009843 20091622 20091623 20091106 20091108 20091110 20091107 20091109 20091111 20090648 20092022 2009240 20083025 20083024 20083023 20083022 20091415 20091416 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας C. G. Papaloisou Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Sanofί-Aventis Cyprus Ltd Pierre Fabre France Janssen-Cilag International Belgiu Janssen-Cilag International Belgiu Janssen-Cilag International Belgiu Janssen-Cilag International Belgiu Phadisco Ltd Phadisco Ltd NV, NV, NV, NV, Περιγραφή Τροποποίησης 1.Αλλαγή στις συνθήκες φύλαξεις του τελικού προϊόντος 2. Εναρμόνιση της μονογραφίας της δραστικής ουσίας με την τρέχουσα μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος 2.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προτόντος 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος 2.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προϊόντος 1 :Ησσονος σημασίας αλλαγή στη διαδlκασια παρασκευής του τελικού προιόντος 2.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προϊόντος 1.Προσθήκη νέου προμηθευτή για το PVC foil του τελικού προϊόντος 1. Προσθήκη νέου παρασκευαστή της στοιχειώδους συσκευασίας. 2. Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 3. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για τον έλεγχο και την παρτίδων 1. Προσθήκη νέου παρασκευαστή της στοιχειώδους συσκευασίας. 2. Προσθήκη νέου παρασκευαστή δευτερογενούς συσκευασίας. 3. Προσθήκη παρασκευαστ'l υπεύθυνου για τον έλεγχο και την παρτίδων 1.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Αλλαγή στο μέγεθος της παρτίδας. Ημερομηνία Εγκρισης 12/08/2009 26/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 απελευθέρωση 12/08/2009 12/08/2009 12/08/2009 απελευθέρωση 12/08/2009 17/04/2009 17/07/2009 1. Προσθήκη νεου «Working Cell Bank» στην παρασκευή του δραστικού συστατικού 13/08/2009 και Επέκταση του εγκεκριμένου χρόνου ζωής του ενδιάμεσου του δραστικού 13/08/2009 συστατικού υςρήσlj.. νέου ship...qing container για την Epoetinu alfa purifιed bulk 1.Χρήση νέου shipping container για την Epoetinu alfa purified bulk 13/08/2009 1.Χρήση νέου shipping container για την Epoetinu alfa purifίed bulk 13/08/2009 1.Χρήση νέου shipping container για την Epoetinu alfa purified bulk 13/08/2009 1. Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 13/08/2009 1. Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 13/08/2009 ΓTl :J Ι S Ι ΓTl e Ι S ΓTl ""Ο ί>» ---1 Ι α>..::::j.f) ΓTl :J ---1 ΓTl S αj ""Ο Ο -< I\J Ο Ο td
Όνομα Αρ. Άδειας Αρ. ΦαρμακευTlκού Κυκλοφορίας Τροποποίησης Προϊόντος Onipaque injection 17967 20091417 350gl/l Istopril tablets 5g 20014 20091925 Istopril tablets 10g 19841 20091926 Istopril tablets 20g 20015 20091927 Flixonase nasal 16808 20091094 sjjγ~ 0.05%w/w 20091095 Gliepirid Hexal 20410 20090647 tablets 1g 20091955 20091967 Gliepirid Hexal 20411 20090648 tablets 2g 20091956 20091968 Gliepirid Hexal 20412 20090649 tablets 3g 20091957 20091969 Gliepirid Hexal 20413 20090650 tablets 4g 20091958 20091970 Nexiu gastro 20461 20092212 resistant granules for 20092351 oral suspension 10g Calciu Sandoz 18988 20092151 Forte efferνescent 20092152 tablets 500g Renitec tablets 5g 011067 20082189 200957 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Phadisco Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Codal Synto Ltd Glaxo Group Ltd, UΚ Hexal AG Gerany Hexal AG Gerany Hexal AG Gerany Hexal AG Gerany AstraZeneca Sweden Varnavas Hadjipanayis Ltd ΑΒ Merck Sharp & Dohe B.v Περιγραφή Τροποποίησης 1. Ησσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού με την υποβολή πιστοποιηtlκού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του δραστικού συστατικού στο στάδιο 2 2. Προσθήκη νέου μεγέθους παρτίδας του δραστικού συστατικού στο στάδιο 4 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 1.Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην Ισπανία. 2. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lταλία 3. Αλλαγή στο όνομα του προϊόντος στην lσπανία. 1.Προσθήκη νέας παραμέτρου ελέγχου για τις προδιαγραφές της πρώτης ύλης. 2. Αλλαγή στο όνομα του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας. 1.Kaτάθεση αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της δραστικής ουσίας. 2.Δlαγραφή παρασκευαστή δραστικής ουσίας. 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 2.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού Ημερομηνία Έγκρισης 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 13/08/2009 22/07/2009 29/07/2009 16/07/2009 16/07/2009 14/08/2009 14/08/2009 ::J ι :s: ι e ι :s: -U i>» -ι ι co.:::!.f) ::J -ι :s: OJ -U Ο -< Ι\) ο ο (Q Renitec tablets 10g 011068 20082190 200958 Merck Sharp & Dohe B.V 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του προϊόντος και ΡΙΙ 2.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του ΠΡΟϊόντος και ΡΙΙ σύμφωνα με τις αποφάσεις της PhVWP για τη χρήση των αναστολέων ΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του Θηλασμού 14/08/2009 14/08/2009