Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 6 Απριλίου 2017 (OR. en) 8112/17 AGRILEG 76 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 31 Μαρτίου 2017 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: D049578/02 Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες benzovindiflupyr, chlorantraniliprole, deltamethrin, ethofumesate, haloxyfop, ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, ήπιο απομονωθέν στέλεχος VX1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, oxathiapiprolin, penthiopyrad, pyraclostrobin, spirotetramat, ηλιέλαιο, tolclofos-methyl και trinexapac μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D049578/02. συνημμ.: D049578/02 8112/17 μκ DGB 2B EL
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX SANTE/12104/2016 (POOL/E4/2016/12104/12104-EN.doc) D049578/02 [ ](2017) XXX draft ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες benzovindiflupyr, chlorantraniliprole, deltamethrin, ethofumesate, haloxyfop, ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, ήπιο απομονωθέν στέλεχος VX1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, oxathiapiprolin, penthiopyrad, pyraclostrobin, spirotetramat, ηλιέλαιο, tolclofos-methyl και trinexapac μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) EL EL
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες benzovindiflupyr, chlorantraniliprole, deltamethrin, ethofumesate, haloxyfop, ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, ήπιο απομονωθέν στέλεχος VX1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, oxathiapiprolin, penthiopyrad, pyraclostrobin, spirotetramat, ηλιέλαιο, tolclofos-methyl και trinexapac μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΉ ΕΠΙΤΡΟΠΉ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 και το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) 1, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις ουσίες benzovindiflupyr, deltamethrin, ethofumesate, haloxyfop, pyraclostrobin, tolclofos-methyl και trinexapac ορίστηκαν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες chlorantraniliprole, penthiopyrad και spirotetramat ορίστηκαν στο μέρος A του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού. Για το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VX1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, την ουσία oxathiapiprolin και το ηλιέλαιο δεν ορίστηκαν συγκεκριμένα ΑΟΚ ούτε συμπεριελήφθησαν οι εν λόγω ουσίες στο παράρτημα IV του εν λόγω κανονισμού και, επομένως, εφαρμόζεται η εξ ορισμού τιμή 0,01 mg/kg που προβλέπεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού. (2) Στο πλαίσιο διαδικασίας για την αδειοδότηση της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία deltamethrin σε σέλινο, μάραθο και ραβέντι, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ. 1 ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1. EL 2 EL
(3) Όσον αφορά την ουσία haloxyfop, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε πράσα και ρίζες μαϊντανού. Όσον αφορά την ουσία penthiopyrad, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε βερίκοκα, ροδάκινα, κριθάρι και βρώμη. Όσον αφορά την ουσία pyraclostrobin, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση σε ραπανοσέλινα, σπανάκι, σέσκουλα/φύλλα τεύτλων, ραδίκια witloof, φασόλια και μπιζέλια με λοβό, μπιζέλια χωρίς λοβό, σέλινο και μάραθο Φλωρεντίας. Όσον αφορά την ουσία spirotetramat, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε ρόδια, «άλλα ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά» και ρίζες κιχωρίου. Όσον αφορά την ουσία tolclofos-methyl, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε πατάτες. (4) Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, υποβλήθηκε αίτηση για την ουσία benzovindiflupyr για χρήση σε μηλοειδή, οινοποιήσιμα σταφύλια, πατάτες, «τροπικά ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά», κονδύλους ηλιάνθου, σολανώδη, κολοκυνθοειδή, όσπρια, λιναρόσπορους, σπέρματα παπαρούνας, σπέρματα ελαιοκράμβης, σπέρματα σιναπιού, σπέρματα βαμβακιού, σπόρους ψευδολιναριού, κριθάρι, αραβόσιτο, βρώμη, σίκαλη, σιτάρι, ζιγγίβερι και κουρκουμά που απαντάται στο ήπαρ μηρυκαστικών, και για την ουσία trinexapac για χρήση σε σπέρματα παπαρούνας. Οι αιτούντες ισχυρίζονται ότι οι εγκεκριμένες χρήσεις των εν λόγω ουσιών στις ανωτέρω καλλιέργειες στη Βόρεια Αμερική και στην Αυστραλία είχαν ως αποτέλεσμα κατάλοιπα που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και ότι είναι αναγκαίο να καθοριστούν υψηλότερα ΑΟΚ για την αποφυγή εμπορικών φραγμών όσον αφορά την εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων. (5) Σύμφωνα με το άρθρο 53 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2, στις 27 Ιουνίου 2016 το Ηνωμένο Βασίλειο πληροφόρησε την Επιτροπή ότι επέτρεψε τη διάθεση στην αγορά ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία chlorantraniliprole για χρήση στον λυκίσκο, λόγω απροσδόκητου περιστατικού προσβολής από λεπιδόπτερα. Η εν λόγω άδεια κρίθηκε αναγκαίο μέτρο, διότι η προσβολή από λεπιδόπτερα δεν ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με άλλα εύλογα μέσα. Το Ηνωμένο Βασίλειο κοινοποίησε επίσης την άδεια στα υπόλοιπα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, με σκοπό τη θέσπιση προσωρινών ΑΟΚ για τον λυκίσκο. (6) Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή. (7) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», εξέτασε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εκτιμώντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ 3. Η Αρχή διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στους αιτούντες, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε. 2 3 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1). Επιστημονικές εκθέσεις της EFSA διαθέσιμες στο διαδίκτυο: http://www.efsa.europa.eu: Reasoned opinion on the setting of import tolerances for benzovindiflupyr in various plant and animal EL 3 EL
(8) Η Αρχή, στην αιτιολογημένη γνώμη της για την ουσία benzovindiflupyr, συμπέρανε όσον αφορά τη χρήση της εν λόγω ουσίας σε κολοκυνθοειδή με μη βρώσιμο φλοιό, ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν είναι επαρκή για να οριστούν νέα ΑΟΚ. Συνεπώς, θα πρέπει να διατηρηθούν τα ισχύοντα ΑΟΚ. (9) Όσον αφορά τη χρήση της ουσίας chlorantraniliprole στον λυκίσκο, η Αρχή πρότεινε τρία διαφορετικά ΑΟΚ για το εν λόγω προϊόν, προς εξέταση από τους διαχειριστές του κινδύνου. Δεδομένου ότι δεν συντρέχει κίνδυνος για τους καταναλωτές, το ΑΟΚ για το εν λόγω προϊόν θα πρέπει να οριστεί στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε 10 mg/kg, το οποίο προκύπτει από προοδευτική μείωση των δοκιμών καταλοίπων με συντελεστή 3, θεωρώντας ότι υπήρξε υπέρβαση της κανονικής δόσης όσον αφορά τον αριθμό των εφαρμογών και του ρυθμού εφαρμογής. Το εν λόγω ΑΟΚ θα πρέπει να ισχύει προσωρινά έως την 31η Δεκεμβρίου 2020. (10) Όσον αφορά όλες τις άλλες αιτήσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ικανοποιούσαν όλες τις απαιτήσεις σχετικά με τα δεδομένα και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζητούνταν από τους αιτούντες ήταν αποδεκτές όσον αφορά την ασφάλεια του καταναλωτή με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες Ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η έκθεση, καθ όλη τη διάρκεια της ζωής, στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να τις περιέχουν, ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω μεγάλης κατανάλωσης των σχετικών προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης. origin commodities (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τον καθορισμό ανοχής κατά την εισαγωγή για την ουσία benzovindiflupyr σε διάφορα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης). EFSA Journal 2016 14(12):4644 [30 σ.]. Reasoned opinion on the setting of a temporary maximum residue level for chlorantraniliprole in hops (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τη θέσπιση προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία chlorantraniliprole στον λυκίσκο). EFSA Journal 2016 14(11):4638 [16 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for deltamethrin in celery, Florence fennel and rhubarb (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία deltamethrin στο σέλινο, στον μάραθο Φλωρεντίας και στο ραβέντι). EFSA Journal 2017 15(1):4683 [24 σ.]. Reasoned opinion on the modification of MRLs for haloxyfop-p in parsley root and leek (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των ισχυόντων ΑΟΚ για την ουσία haloxyfop-p στις ρίζες μαϊντανού και στα πράσα). EFSA Journal 2016 14(10):4608 [13 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for penthiopyrad in stone fruits and cereals (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία penthiopyrad σε πυρηνόκαρπα φρούτα και δημητριακά). EFSA Journal 2016 14(12):4648 [19 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in various crops (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία pyraclostrobin σε διάφορες καλλιέργειες). EFSA Journal 2017 15(1):4686 [22 σ.]. Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for tolclofos-methyl in potatoes (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την τροποποίηση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία tolclofos-methyl στις πατάτες). EFSA Journal 2017 15(2):4730 [25 σ.]. Reasoned opinion on the setting of import tolerance for trinexapac in poppy seed (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τον καθορισμό ανοχής κατά την εισαγωγή για την ουσία trinexapac στα σπέρματα παπαρούνας). EFSA Journal 2016 14(11):4636 [15 σ.]. Reasoned opinion on the setting of maximum residue levels for spirotetramat in pomegranates and various vegetables (Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία spirotetramat στα ρόδια και σε διάφορα λαχανικά). EFSA Journal 2017 15(1):4684. [22 σ.]. EL 4 EL
(11) Για την ουσία ethofumesate, το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VX1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino και την ουσία oxathiapiprolin, η Αρχή υπέβαλε συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες 4. (12) Για την ουσία ethofumesate, η Αρχή συνέστησε να οριστούν ΑΟΚ για τα κοκκινογούλια, τα ζαχαρότευτλα (ρίζες) και τα σέσκουλα. Για το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino και το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VX1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino, συνέστησε να περιληφθούν οι εν λόγω ουσίες στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για την ουσία oxathiapiprolin, συνέστησε να οριστούν ΑΟΚ για τα επιτραπέζια σταφύλια, τις πατάτες, τις ντομάτες, τις μελιτζάνες, τα κολοκυνθοειδή με βρώσιμο φλοιό, τα πεπόνια, τα μαρούλια και τα αμπελόφυλλα. Σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης για την παρέκταση των ΑΟΚ, είναι σκόπιμο να οριστεί το ΑΟΚ για τα επιτραπέζια και τα οινοποιήσιμα σταφύλια. (13) Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλληλα όρια προσδιορισμού. Σχετικά την ουσία oxathiapiprolin, τα εργαστήρια αυτά κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, για ορισμένα προϊόντα, η τεχνική εξέλιξη απαιτεί τον καθορισμό συγκεκριμένων ορίων προσδιορισμού. (14) Το ηλιέλαιο εγκρίνεται ως βασική ουσία σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/1978 της Επιτροπής 5. Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι ενδεδειγμένη η καταχώριση της εν λόγω ουσίας στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (15) Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες και τα συμπεράσματα της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το εξεταζόμενο θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (16) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. 4 5 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethofumesate (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία ethofumesate). EFSA Journal 2016 14(1):4374 [141 σ.]. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VC1 (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VC1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino). EFSA Journal 2016 14(12):4651 [23 σ.]. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Mild Pepino mosaic virus isolate VX1 (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά το ήπιο απομονωθέν στέλεχος VΧ1 του ιού της μωσαΐκωσης του pepino). EFSA Journal 2016 14(12):4650 [22 σ.]. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxathiapiprolin (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική εξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία oxathiapiprolin). EFSA Journal 2016 14(7):4504 [89 σ.]. Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1978 της Επιτροπής, της 11ης Νοεμβρίου 2016, για την έγκριση του ηλιανθελαίου ως βασικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (ΕΕ L 305 της 12.11.2016, σ. 23). EL 5 EL
(17) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα II, III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER EL 6 EL