Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Ciprofloxacin/Generics 500 mg & 750 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Ciprofloxacin/Generics 500 mg & 750 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Σιπροφλοξασίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Ciprofloxacin/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ciprofloxacin/Generics 3. Πώς να πάρετε το Ciprofloxacin/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin/Generics 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Ciprofloxacin/Generics και ποια είναι η χρήση του Τo Ciprofloxacin/Generics είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών. Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη. Η σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις. ρα µόνο µε ειδικά στελέχη βακτηρίων. Ενήλικες Tο Ciprofloxacin/Generics χρησιµοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων: λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος µακροχρόνιες ή επανεµφανιζόµενες λοιµώξεις των αυτιών ή των παραρρινικών κοιλοτήτων λοιµώξεις των ουροφόρων οδών λοιµώξεις των όρχεων λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος και ενδοκοιλιακές λοιµώξεις λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων για τη θεραπεία λοιµώξεων σε ασθενείς µε πολύ χαµηλό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων (ουδετεροπενία) 1

για την πρόληψη λοιµώξεων σε ασθενείς µε πολύ χαµηλό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων (ουδετεροπενία) για την πρόληψη λοιµώξεων λόγω του βακτηρίου Neisseria meningitidis έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα Εάν έχετε σοβαρή λοίµωξη ή λοίµωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου, µπορεί να σας χορηγηθεί επιπλέον αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στo Ciprofloxacin/Generics. Παιδιά και έφηβοι Tο Ciprofloxacin/Generics χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευµένη ιατρική επίβλεψη, για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων: λοιµώξεις των πνευµόνων και βρογχικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση επιπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών, συµπεριλαµβανοµένων λοιµώξεων που έχουν φθάσει στους νεφρούς (πυελονεφρίτιδα) έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα Τo Ciprofloxacin/Generics µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων συγκεκριµένων σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ciprofloxacin/Generics Μην πάρετε το Ciprofloxacin/Generics: εάν έχετε αλλεργία στη σιπροφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες (όπως στη µοξιφλοξασίνη, στη νορφλοξασίνη, στην οφλοξασίνη ή στο ναλιδιξικό οξύ) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Άλλα φάρµακα και Ciprofloxacin/Generics) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας προτού πάρετε το Ciprofloxacin/Generics εάν: είχατε ποτέ προβλήµατα µε τους νεφρούς σας διότι η θεραπεία σας µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή πάσχετε από επιληψία (κρίσεις) ή από άλλες νευρολογικές καταστάσεις που σας προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις έχετε ιστορικό προβληµάτων µε τους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούµενης θεραπείας µε αντιβιοτικά τύπου κινολόνης όπως η σιπροφλοξασίνη έχετε βαριά µυασθένεια (τύπος µυϊκής αδυναµίας) έχετε ιστορικό µη φυσιολογικού καρδιακού ρυθµού (αρρυθµίες) Καρδιακά προβλήµατα Πρέπει να επιδεικνύετε προσοχή κατά τη χρήση φαρµάκων αυτής της κατηγορίας, σε περίπτωση που έχετε εκ γενετής ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήµατος QT (το οποίο παρατηρείται στο ΗΚΓ, µέσω ηλεκτρικής καταγραφής της καρδιάς), έχετε διαταραχή του 2

ισοζυγίου αλάτων στο αίµα σας (ιδιαίτερα στην περίπτωση χαµηλών επιπέδων καλίου ή µαγνησίου στο αίµα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθµό (το οποίο ονοµάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναµη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έµφραγµα µυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωµένο άτοµο ή παίρνετε άλλα φάρµακα που προκαλούν διαταραχές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο 2: Άλλα φάρµακα και Ciprofloxacin/Generics). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση εµφάνισης οποιωνδήποτε από τα παρακάτω κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία µε τo Ciprofloxacin/Generics πρέπει να διακοπεί. Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα). Ακόµα και µε την πρώτη δόση, υπάρχει µικρή περίπτωση να εµφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση µε τα ακόλουθα συµπτώµατα: σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, ναυτία ή λιποθυµία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση. Σε αυτήν την περίπτωση, σταµατήστε να παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. Πόνος και οίδηµα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά, ειδικά εάν είστε ηλικιωµένος και λαµβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία µε κορτικοστεροειδή. Με το πρώτο σηµείο πόνου ή φλεγµονής, σταµατήστε να παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε µη απαραίτητη σωµατική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων. Φλεγµονή και ρήξη τένοντα µπορεί να σηµειωθούν ακόµη και αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας σας µε το Ciprofloxacin/Generics. Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα. Εάν αυτό συµβεί, σταµατήστε να παίρνετε Ciprofloxacin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. Μπορεί να εµφανίσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις την πρώτη φορά που παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics. Μπορεί να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής. Εάν αυτό συµβεί, σταµατήστε να παίρνετε Ciprofoxacin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. Μπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και/ή αδυναµία. Εάν αυτό συµβεί, σταµατήστε να παίρνετε Ciprofloxacin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. ιάρροια είναι πιθανό να εµφανιστεί ενόσω παίρνετε αντιβιοτικά, συµπεριλαµβανοµένου τoυ Ciprofloxacin/Generics, ή ακόµα και αρκετές εβδοµάδες αφού σταµατήσετε τη λήψη τους. Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μην πάρετε φάρµακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin/Generics εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων. 3

Τo Ciprofloxacin/Generics µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν παρατηρήσετε συµπτώµατα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερο (κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών), σκουρόχρωµα ούρα, κνησµό ή ευαισθησία του στοµάχου, σταµατήστε να παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. Τo Ciprofloxacin/Generics µπορεί να προκαλέσει µείωση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιµώξεις µπορεί να είναι µειωµένη. Εάν εµφανίσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ερεθισµό στο λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή ουρολογικά προβλήµατα, πρέπει να επισκεφθείτε αµέσως το γιατρό σας. Θα κάνετε εξέταση αίµατος για να ελεγχθεί ενδεχόµενη µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας σχετικά µε το φάρµακό σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είναι γνωστό ότι έχετε ή κάποιο µέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη στην αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), διότι το Ciprofloxacin/Generics µπορεί να σας προκαλέσει κίνδυνο αναιµίας. Το δέρµα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή UV ακτινοβολία, όπως στο τεχνητό µαύρισµα. Άλλα φάρµακα και Ciprofloxacin/Generics Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. Μην παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics µαζί µε τιζανιδίνη (για µυική σπαστικότητα στη σκλήρυνση κατά πλάκας ή σε κάκωση ή νόσο του νωτιαίου µυελού), διότι αυτό µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία (βλ. παράγραφο 2: «Μην πάρετε το Ciprofloxacin/Generics). Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία µπορούν να προκαλέσουν µεταβολή του καρδιακού σας ρυθµού: φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αντιαρρυθµικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη, αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιµικροβιακά (τα οποία ανήκουν στην οµάδα των µακρολίδων), κάποια αντιψυχωσικά. Τα ακόλουθα φάρµακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν µε τo Ciprofloxacin/Generics στο σώµα σας. Η λήψη τoυ Ciprofloxacin/Generics µαζί µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική δράση αυτών των φαρµάκων. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες. Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε: βαρφαρίνη, ασενοκουµαρόλη, φαινπροκουµόνη, φλουινδιόνη ή άλλα από στόµατος αντιπηκτικά (για αραίωση του αίµατος) προβενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα) µετοκλοπραµίδη (για ναυτία και έµετο) µεθοτρεξάτη (για ορισµένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευµατοειδή αρθρίτιδα) θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήµατα) 4

κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωσικό) ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson) φαινυτοΐνη (για επιληψία) κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό) γλιβενκλαµίδη (για διαβήτη) Τo Ciprofloxacin/Generics µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρµάκων στο αίµα σας και ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αναπροσαρµόσει τη δόση σας. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή επιθυµείτε να πάρετε: πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) δουλοξετίνη (για την κατάθλιψη, το άγχος, τον πόνο και το στρες και την ακράτεια) ολανζαπίνη (ένα αντιψυχωσικό) λιδοκαΐνη χορηγούµενη ως ένεση (αναισθητικό το οποίο χρησιµοποιείται συχνά στις χειρουργικές διαδικασίες) σιλδεναφίλη (για την ανικανότητα) καφεΐνη Ορισµένα φάρµακα µειώνουν τη δράση τoυ Ciprofloxacin/Generics. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή θέλετε να πάρετε: αντιόξινα (για δυσπεψία) συµπληρώµατα µετάλλων σουκραλφάτη (για στοµαχικά έλκη) φάρµακα που χρησιµοποιούνται για να δεσµεύσουν τα φωσφορικά και να µειώσουν τα επίπεδα των φωσφορικών στο αίµα (π.χ. σεβελαµέρη) φάρµακα ή συµπληρώµατα που περιέχουν ασβέστιο, µαγνήσιο, αργίλιο ή σίδηρο οµεπραζόλη (για γαστρική παλινδρόµηση η οποία συχνά είναι γνωστή ως αίσθηµα καύσου, στοµαχικά ή εντερικά έλκη) διδανοσίνη (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της HIV λοίµωξης) Εάν πρέπει να ληφθούν αυτά τα φάρµακα, πάρτε το Ciprofloxacin/Generics περίπου δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες µετά από αυτά. Το Ciprofloxacin/Generics µε τροφές και ποτά Το Ciprofloxacin/Generics λαµβάνεται κατά προτίµηση µε άδειο στοµάχι, αλλά µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό. Εκτός εάν παίρνετε Ciprofloxacin/Generics κατά τη διάρκεια των γευµάτων, µην τρώτε ή πίνετε γαλακτοκοµικά προϊόντα (όπως γάλα ή γιαούρτι) ή ποτά µε πρόσθετο ασβέστιο όταν παίρνετε τα δισκία, διότι αυτά µπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του φαρµάκου. Κύηση και θηλασµός Κύηση Είναι προτιµότερο να αποφύγετε τη χρήση του Ciprofloxacin/Generics κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, εικάζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Θηλασµός Μην παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics κατά τη διάρκεια του θηλασµού, διότι τo Ciprofloxacin/Generics περνά στο µητρικό γάλα και µπορεί να είναι επιβλαβές για το βρέφος σας. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών 5

Τo Ciprofloxacin/Generics µπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, να µειώσει την εγρήγορσή σας και να σας επηρεάσει ως προς τον χρόνο αντίδρασης. Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε σας τo Ciprofloxacin/Generics προτού οδηγήσετε ένα όχηµα ή χειριστείτε µηχανές. Εάν έχετε αµφιβολίες, συµβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το Ciprofloxacin/Generics περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη Τα δισκία Ciprofloxacin/Generics περιέχουν πολυδεξτρόζη (γλυκόζη και σορβιτόλη). Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν να πάρετε Ciprofloxacin/Generics. 3. Πώς να πάρετε το Ciprofloxacin/Generics Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin/Generics πρέπει να παίρνετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, διότι µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δόσης. Η θεραπεία συνήθως διαρκεί από 5 έως 21 ηµέρες, αλλά µπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιµώξεις. Παίρνετε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν δεν είστε βέβαιοι για το πόσα δισκία να πάρετε και για το πώς να πάρετε τo Ciprofloxacin/Generics. Οδός και τρόπος χορήγησης Για από του στόµατος χρήση. Καταπίνετε τα δισκία µε άφθονη ποσότητα υγρού. Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση. Τα δισκία Ciprofloxacin/Generics 500 mg και 750 mg έχουν µία εγκοπή. Η εγκοπή υπάρχει µόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο. Προσπαθείτε να παίρνετε τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα. Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία µε τα γεύµατα ή µεταξύ γευµάτων. Οποιαδήποτε ποσότητα ασβεστίου προσλαµβάνεται ως µέρος γεύµατος δεν επηρεάζει σοβαρά την απορρόφηση. Μην παίρνετε τα δισκία Ciprofloxacin/Generics µε γαλακτοκοµικά προϊόντα όπως γάλα ή γιαούρτι ή µε εµπλουτισµένους χυµούς φρούτων (π.χ. χυµό πορτοκάλι που περιέχει πρόσθετο ασβέστιο). Να θυµάστε να πίνετε άφθονα υγρά ενόσω παίρνετε τo Ciprofloxacin/Generics. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Ciprofloxacin/Generics από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ όσα πρέπει, ζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια. Πάρτε τα εναποµείναντα δισκία και τη συσκευασία µαζί σας για να τα δείξετε στο γιατρό. Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες ενέργειες: ζάλη, τρέµουλο, πονοκέφαλος, κόπωση, κρίσεις, να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), σύγχυση, κοιλιακός πόνος, ηπατικά προβλήµατα, νεφρικά προβλήµατα, κρύσταλλοι ή αίµα στα ούρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ciprofloxacin/Generics 6

Πάρτε την κανονική δόση το συντοµότερο δυνατόν και κατόπιν συνεχίστε σύµφωνα µε τη συνταγογράφηση. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώσατε τη θεραπευτική αγωγή σας. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Ciprofloxacin/Generics Είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή σας ακόµα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο πολύ νωρίς, η λοίµωξή σας µπορεί να µην έχει θεραπευτεί πλήρως και τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να επανεµφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σταµατήστε τη λήψη του Ciprofloxacin/Generics και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να είναι σπάνιες (µπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα), πολύ σπάνιες (µπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα) ή µη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα): αλλεργική αντίδραση, συσσώρευση υγρού στο σώµα λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αλλεργικό οίδηµα), ταχύ οίδηµα του προσώπου, των χειλιών, του στόµατος, της γλώσσας ή του λαιµού, που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδηµα) φλεγµονή του εντέρου (κολίτιδα) που συνδέεται µε χρήση αντιβιοτικών (αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») επιληπτικές κρίσεις ή σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων παρατεταµένων ή επαναλαµβανόµενων κρίσεων χωρίς ενδιάµεση περίοδο ύφεσης) (βλ. Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε τη µορφή: - αναφυλακτικής αντίδρασης (συµπτώµατα περιλαµβάνουν εξάνθηµα, αγγειοοίδηµα, δυσκολία στην αναπνοή) - αναφυλακτικού σοκ (συµπτώµατα περιλαµβάνουν ξαφνικό συριγµό, οίδηµα των χειλιών, της γλώσσας και του λαιµού ή του σώµατός σας, λιποθυµία, δυσκολίες στην κατάποση) (βλ. Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») - ορονοσία (συµπτώµατα περιλαµβάνουν πυρετό, οίδηµα, δερµατικό εξάνθηµα και διόγκωση των λεµφαδένων) ψυχική νόσος (κατάθλιψη ή ψυχωσικές αντιδράσεις που µπορεί να οδηγήσουν σε αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες) (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) η οποία προκαλεί σοβαρού βαθµού πόνο στην άνω περιοχή της κοιλιάς, συχνά µε ναυτία και έµετο 7

ηπατική νόσος που περιλαµβάνει φλεγµονή του ήπατος (ηπατίτιδα), θάνατο ηπατοκυττάρων (ηπατική νέκρωση) οδηγώντας πολύ σπάνια σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») δερµατικό εξάνθηµα, όπου µπορεί να σχηµατιστούν φυσαλίδες και το οποίο µοιάζει µε µικρούς στόχους (κεντρικά σκουρόχρωµα σηµεία που περιβάλλονται από µία πιο ανοιχτόχρωµη περιοχή µε σκουρόχρωµο δακτύλιο στην περιφέρεια) που ονοµάζεται πολύµορφο ερύθηµα εκτεταµένο εξάνθηµα µε φυσαλίδες και αποκόλληση του δέρµατος γύρω από το στόµα, τη µύτη, τα µάτια, τα γεννητικά όργανα ή τον κορµό (σύνδροµο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση µε πιθανή µοιραία κατάληξη) φλεγµονή ή ρήξη τένοντα ιδιαίτερα του µεγάλου τένοντα στο πίσω µέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») δυσµενή συµπτώµατα σχετιζόµενα µε το νευρικό σύστηµα όπως πόνος, καύσος, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και/ή αδυναµία στα άκρα (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, απειλητικός για τη ζωή ανώµαλος καρδιακός ρυθµός, µεταβολή του καρδιακού ρυθµού (ονοµάζεται «παράταση του διαστήµατος QT», που παρατηρείται στο ΗΚΓ, όπου καταγράφεται η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς) δερµατικό εξάνθηµα µε φυσαλίδες και ερυθρότητα, ενίοτε µε πυρετό (οξεία γενικευµένη εξανθηµατική φλυκταίνωση) Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από λίγες ηµέρες: Συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα) ναυτία, διάρροια πόνος των αρθρώσεων στα παιδιά Όχι συχνές (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα) µυκητιασικές υπερλοιµώξεις υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων απώλεια όρεξης (ανορεξία) υπερδραστηριότητα ή διέγερση πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήµατα µε τον ύπνο ή διαταραχές γεύσης έµετος, κοιλιακός πόνος, πεπτικά προβλήµατα όπως δυσφορία στο στοµάχι (δυσπεψία/αίσθηµα καύσου), ή αέρια αυξηµένες ποσότητες ορισµένων ουσιών στο αίµα (τρανσαµινάσες και/ή χολερυθρίνη) εξάνθηµα, κνησµός ή κνίδωση πόνος των αρθρώσεων στους ενήλικες νεφρική δυσλειτουργία πόνοι στους µύες και στα οστά (π.χ. οσφυαλγία, θωρακικός πόνος, πόνος στα άκρα), ασυνήθιστη αδυναµία (εξασθένηση), ή πυρετός αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίµατος (µια ουσία στο αίµα) Σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα) αυξηµένες ή µειωµένες τιµές ορισµένων τύπων λευκοκυττάρων στο αίµα (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία) µείωση των ερυθροκυττάρων στο αίµα (αναιµία) η οποία µπορεί να οδηγήσει σε συµπτώµατα όπως κόπωση, πονοκεφάλους, λαχάνιασµα κατά την άσκηση, ζάλη και ωχρή όψη. αυξηµένες ή µειωµένες τιµές αιµοπεταλίων (θροµβοκυττάρων) στο αίµα αυξηµένο σάκχαρο στο αίµα (υπεργλυκαιµία) σύγχυση, αποπροσανατολισµός, αγχώδεις αντιδράσεις, παράξενα ή µη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (να βλέπει, να αισθάνεται ή να ακούει κανείς πράγµατα που δεν υπάρχουν) 8

µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα στα χέρια ή στα πόδια, αίσθηµα τσιµπήµατος (παραισθησία), ασυνήθιστη ευαισθησία σε ερεθίσµατα (δυσαισθησία), µειωµένη αίσθηση αφής και αισθητικότητα ή ευαισθησία δέρµατος (υπαισθησία), τρέµουλο ζάλη, αίσθηµα περιστροφής (ίλιγγος) προβλήµατα όρασης όπως διπλή όραση (διπλωπία) βούισµα, σφύριγµα, κουδούνισµα ή άλλος συνεχής ήχος στα αυτιά (εµβοές), απώλεια ακοής, έκπτωση ακοής ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) διεύρυνση των αιµοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαµηλή αρτηριακή πίεση ή λιποθυµία λαχάνιασµα, συµπεριλαµβανοµένων ασθµατικών συµπτωµάτων ηπατικά προβλήµατα όπως ίκτερος (χολοστατικός ίκτερος) µε συµπτώµατα που περιλαµβάνουν κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών ευαισθησία στο φως (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») µυικός πόνος, φλεγµονή των αρθρώσεων, αυξηµένος µυικός τόνος ή κράµπα νεφρική ανεπάρκεια (µε συµπτώµατα όπως ναυτία, ανορεξία, αδυναµία, µειωµένη ή απούσα ούρηση), αίµα ή κρύσταλλοι στα ούρα (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics»), φλεγµονή ουροποιητικού συστήµατος κατακράτηση υγρών ή υπερβολική εφίδρωση αυξηµένα επίπεδα ενός ηπατικού ενζύµου (αµυλάση) Πολύ σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτοµα) ένας ιδιαίτερος τύπος αναιµίας που οφείλεται στην καταστροφή των ερυθροκυττάρων στο αίµα (αιµολυτική αναιµία), µία επικίνδυνη πτώση ενός τύπου λευκοκυττάρων στο αίµα (ακοκκιοκυττάρωση), µία πτώση στον αριθµό των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιµοπεταλίων στο αίµα (πανκυτταροπενία), η οποία µπορεί να είναι θανατηφόρος και καταστολή του µυελού των οστών, η οποία µπορεί επίσης να είναι θανατηφόρος (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») ηµικρανία, µεταβολές στο συντονισµό, ασταθές βάδισµα (διαταραχή βαδίσµατος), µεταβολές στην αίσθηση της όσφρησης, αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή πίεση) οπτική χρωµατική στρέβλωση φλεγµονή του τοιχώµατος των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) µικρή, εστιακή αιµορραγία κάτω από το δέρµα (πετέχειες) ερυθροϊώδεις διογκώσεις στις κνήµες, στους γοφούς και λιγότερο συχνά στους βραχίονες. Μπορεί επίσης να σηµειωθούν αρθραλγία ή µυικός πόνος και πυρετός (οζώδες ερύθηµα) µυική αδυναµία, φλεγµονή τένοντα, επιδείνωση συµπτωµάτων βαριάς µυασθένειας (βλέπε Παράγραφο 2 «Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τo Ciprofloxacin/Generics») Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα) αυξηµένος χρόνος πήξης αίµατος σε άτοµα που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος αντιπηκτικά (για την αραίωση του αίµατος) Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω στον Εθνικός Οργανισµός Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 9

5. Πώς να φυλάσσεται το Ciprofloxacin/Generics Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) ή στο χάρτινο κουτί µετά το ΛΗΞΗ. Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί. εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρµακο. Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ciprofloxacin/Generics Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ή 750 mg σιπροφλοξασίνης (ως σιπροφλοξασίνη υδροχλωρική). Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, άµυλο αραβοσίτου, κροσποβιδόνη, άµυλο προζελατινοποιηµένο, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο και µαγνήσιο στεατικό.η επικάλυψη λεπτού υµενίου περιέχει υπροµελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), γλυκόζη και σορβιτόλη (πολυδεξτρόζη), γλυκερόλη τριοξική και πολυαιθυλενογλυκόλη Εµφάνιση του Ciprofloxacin/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Ciprofloxacin/Generics των 500 mg είναι λευκά, σχήµατος καψακίου, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, τα οποία φέρουν στη µία όψη τους τα διακριτικά CF διαχωριστική γραµµή 500 και το διακριτικό G στην άλλη όψη τους Τα δισκία Ciprofloxacin/Generics των 750 mg είναι λευκά, σχήµατος καψακίου, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, τα οποία φέρουν στη µία όψη τους τα διακριτικά CF διαχωριστική γραµµή 750 και το διακριτικό G στην άλλη όψη τους. Τα δισκία Ciprofloxacin/Generics 500 mg, 750 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 100, και 120 δισκίων. Τα δισκία Ciprofloxacin/Generics διατίθενται σε φιάλες των 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 και 120 δισκίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος Προϊόντος: Generics UK Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, UK Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164 51, Αργυρούπολη, Τηλ: 210 9936410 10

Υπεύθυνος απελευθέρωσης: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, Ireland. Ηµεροµηνία αναθεώρησης: Ιανουάριος 2014 Τρόπος ιάθεσης: Το φάρµακο αυτό χορηγείται µε ειδική αιτιολογηµένη συνταγή φυλασσόµενη επί διετία, υπόδειγµα της οποίας επισυνάπτεται στην αριθµ.:6826/2-2-2005 Εγκύκλιο του ΕΟΦ Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων. εν είναι αποτελεσµατικά έναντι λοιµώξεων από ιούς. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας. Παρά τη λήψη αντιβιοτικών, ορισµένα βακτήρια µπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόµενο ονοµάζεται αντίσταση και καθιστά ορισµένες θεραπείες µε αντιβιοτικά αναποτελεσµατικές. Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση. Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν ακολουθήσετε κατά τη συνταγογράφηση : - τις δοσολογίες - τα θεραπευτικά σχήµατα - τη διάρκεια της θεραπείας Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα αυτού του φαρµάκου: 1 - Χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά µόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας. 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή. 3 - Μη χρησιµοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόµα και αν επιθυµείτε να θεραπεύσετε µια παρόµοια ασθένεια. 4 - Ποτέ µη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο άτοµο, διότι µπορεί να µην είναι κατάλληλο για την ασθένειά του. 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακοποιό σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά. 11