ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα

ONDANSETRON/GENERICS 2 mg/ml Ενέσιµο ιάλυµα ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. - Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το ενέσιµο Ondansetron/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί ενέσιµο Ondansetron/Generics 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ενέσιµο Ondansetron/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιµο Ondansetron/Generics 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες. Η ονοµασία του φαρµάκου σας είναι Ondansetron/Generics 2mg/ml ενέσιµο διάλυµα (σε όλο το παρόν φύλλο οδηγιών αναφέρεται ως ενέσιµο Ondansetron/Generics). 1. Τι είναι το ενέσιµο Ondansetron/Generics και ποια είναι η χρήση του Το φάρµακό σας διατίθεται ως ενέσιµο διάλυµα ή ως διάλυµα προς έγχυση (στάγδην). Το δραστικό συστατικό είναι η ονδανσετρόνη. Τα άλλα συστατικά αναφέρονται στην παράγραφο 6. Η ονδανσετρόνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αντιεµετικά ή φάρµακα κατά της ναυτίας. Το Ondansetron/Generics µπορεί να χρησιµοποιηθεί για πρόληψη ή θεραπεία της ναυτίας ή του εµέτου, µετά από εγχείρηση, αντικαρκινική χηµειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί ενέσιµο Ondansetron/Generics Η ένεση αυτή δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί εάν είχατε ποτέ παρουσιάσει αλλεργική ή ασυνήθιστη αντίδραση στην ονδανσετρόνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε φαρµακευτικά προϊόντα της ίδιας τάξης (π.χ. γρανισετρόνη, δολασετρόνη). Εάν έχετε αµφιβολίες, µιλήστε µε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρµακο. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού λάβετε το ενέσιµο Ondansetron/Generics. εάν έχετε ή είχατε ποτέ µεταβολές του καρδιακού ρυθµού ή άλλα καρδιακά προβλήµατα ή εάν έχετε προβλήµατα µε τα επίπεδα αλάτων στο αίµα σας, όπως καλίου, νατρίου και µαγνησίου ή, εάν έχετε προβλήµατα µε το συκώτι σας ή, 1

εάν έχετε προβλήµατα µε το έντερό σας όπως εντερική απόφραξη ή εάν πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα ή, εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε αφαίρεση αδενοειδών εκβλαστήσεων ή αµυγδαλών. Ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαµβάνονται εάν το ενέσιµο Ondansetron/Generics πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί που λαµβάνει αντικαρκινική φαρµακοθεραπεία η οποία µπορεί να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία. Άλλα φάρµακα και Ondansetron/Generics Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ήδη, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα και ιδιαίτερα κάποιο από τα παρακάτω φάρµακα: * Φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, για θεραπεία της επιληψίας, * Ριφαµπικίνη, ένα αντιβιοτικό, * Τραµαδόλη, ένα ισχυρό παυσίπονο, * Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού ρυθµού (αρρυθµίες), * Αντικαρκινικά φάρµακα που µπορεί να διαταράξουν τον καρδιακό σας ρυθµό (π.χ. ανθρακυκλίνες), * β- αποκλειστές οι οποίοι χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ορισµένων καρδιακών ή οφθαλµικών προβληµάτων, άγχους ή για την πρόληψη της ηµικρανίας. Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το ενέσιµο Ondansetron/Generics δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. Το ενέσιµο Ondansetron/Generics περιέχει νάτριο Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mg νατρίου ανά ml ενέσιµου διαλύµατος. Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου. 3. Πώς θα σας χορηγηθεί το ενέσιµο Ondansetron/Generics Το ενέσιµο διάλυµα Ondansetron/Generics συνήθως χορηγείται από το νοσηλευτικό προσωπικό ή το γιατρό µε βραδεία ένεση ή έγχυση (στάγδην) µέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια). Σε ασθενείς µε προβλήµατα στο συκώτι δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από 8 mg Ondansetron/Generics την ηµέρα Το Ondansetron/Generics διατίθεται και ως δισκίο. ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Ή ΑΚΤΙΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑ Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) Γίνεται µία ένεση Ondansetron/Generics των 8 mg ακριβώς πριν τη θεραπεία, που ακολουθείται από λήψη δισκίου των 8mg 12 ώρες µετά τη θεραπεία. Ως περαιτέρω πρόληψη έναντι της ναυτίας µετά τη θεραπεία µπορεί να ληφθεί ένα δισκίο των 8mg δύο φορές την ηµέρα επί έως 5 ηµέρες. 2

ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΝΑΥΤΙΑ ΚΑΙ ΕΜΕΤΟ Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) Την πρώτη ηµέρα της θεραπείας µπορούν να χορηγηθούν οποιεσδήποτε από τις παρακάτω δόσεις: - 8mg που χορηγούνται µε ένεση µόλις πριν τη χηµειοθεραπεία - 8mg που χορηγούνται µε ένεση µόλις πριν τη χηµειοθεραπεία, ακολουθούµενα από άλλες δύο δόσεις των 8 mg που χορηγούνται µε ένεση, ανά µεσοδιαστήµατα των 2 έως 4 ωρών, ή µε ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) µε ρυθµό 1mg την ώρα επί έως 24 ώρες - Μία µονή δόση των 16 mg που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην), διάρκειας όχι µικρότερης των 15 λεπτών, ακριβώς πριν τη χηµειοθεραπεία. ε θα πρέπει να χορηγείται µονή δόση µεγαλύτερη από 16 mg. Για αποφυγή της ναυτίας µετά τη θεραπεία, µπορεί να ληφθεί ένα δισκίο των 8mg δύο φορές την ηµέρα επί έως 5 ηµέρες. Παιδιά (ηλικίας 6 µηνών και άνω) και έφηβοι - Για τη χηµειοθεραπεία, η συνήθης δοσολογία είναι είτε µία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg/m 2 επιφάνειας σώµατος ή µέχρι 3 δόσεις 0,15 mg/kg σωµατικού βάρους ανά 4 ώρες. Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Η συνολική ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων των 32 mg. - εν υπάρχει δοσολογική σύσταση για τη χρήση της ονδανσετρόνης για πρόληψη όψιµων ή παρατεταµένων ναυτίας και εµέτου που προκαλούνται από χηµειοθεραπεία ή ναυτίας και εµέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία. ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΓΧΕΙΡΗΣΗ Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) Για πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου 4mg που χορηγούνται µε ένεση πριν την εγχείρηση. Για θεραπεία της ναυτίας και του εµέτου 4mg που χορηγούνται µε ένεση. Παιδιά (ηλικίας 1 µηνός και άνω) και έφηβοι - Για την πρόληψη και τη θεραπεία των µετεγχειρητικών ναυτία και εµέτου µετά από χειρουργείο υπό γενική αναισθησία, µία εφάπαξ δόση ονδανσετρόνης µεταξύ 0,1 mg/kg έως το ανώτερο 4 mg χορηγείται µέσα σε φλέβα σε διάστηµα τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων. - εν υπάρχει δοσολογική σύσταση για τη χρήση της ονδανσετρόνης στη θεραπεία των µετεγχειρητικών ναυτίας και εµέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Εάν η ναυτία σας δε βελτιωθεί ενώ παίρνετε Ondansetron/Generics, ενηµερώστε το γιατρό σας. Ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα ή ασθενείς που δεν µπορούν να µεταβολίσουν καλά τη σπαρτεΐνη/δεβρισοκίνη, µπορούν να πάρουν τις συνιστώµενες δόσεις ονδανσετρόνης, µε τον τρόπο που περιγράφεται παραπάνω. Εάν σας απασχολεί η ποσότητα του φαρµάκου που σας χορηγείται ή η συχνότητα της χορήγησής του, παρακαλείσθε να το πείτε στο γιατρό σας ή στο νοσηλευτικό προσωπικό. Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη ποσότητα ενέσιµου Ondansetron/Generics από την κανονική Μέχρι στιγµής, δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για την υπερδοσολογία µε ονδανσετρόνη. Σε λίγους ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα συµπτώµατα: οπτικές διαταραχές, σοβαρού βαθµού δυσκοιλιότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση και απώλεια συνείδησης. Σε όλες τις 3

περιπτώσεις, τα συµπτώµατα υποχώρησαν πλήρως. εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ονδανσετρόνη. Για το λόγο αυτό, εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η αντιµετώπιση θα πρέπει να είναι µόνο συµπτωµατική. ε συνιστάται χορήγηση φαρµάκου που προκαλεί έµετο (ιπεκακουάνα). Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν εµφανιστεί κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα. 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Σταµατήστε να παίρνετε Ondansetron/Generics και ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα, δύσπνοια ή πρήξιµο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη. Πρόκειται για σπάνιες (µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα) αλλά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Ίσως χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Εάν είστε αλλεργικοί σε παρόµοια φάρµακα, έχετε περισσότερες πιθανότητες να εµφανίσετε αυτές τις αντιδράσεις. Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα) - Πονοκέφαλος. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτοµα) - υσκοιλιότητα. Εάν έχετε δυσκοιλιότητα ενηµερώστε το γιατρό σας, - Αίσθηµα έξαψης ή θερµότητας, - Ερυθρότητα ή ερεθισµός στη θέση ένεσης. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτοµα) - Σπασµοί των µυών του προσώπου και των µατιών, τρέµουλο, ακούσιες κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις και σπασµοί, - Λόξυγκας, - Πόνος στο θώρακα, άτακτος ή αργός καρδιακός ρυθµός ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, - Αυξηµένα ηπατικά ένζυµα (φαίνονται σε αιµατολογικές εξετάσεις). Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτοµα) - Θαµπή όραση και ζάλη όταν η ονδανσετρόνη ενίεται γρήγορα µέσα στη φλέβα. - ιαταραχές στον καρδιακό ρυθµό (οι οποίες µερικές φορές προκαλούν αιφνίδια απώλεια συνείδησης) Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10.000 άτοµα) - Παροδική απώλεια όρασης, η οποία συνήθως αποκαθίσταται εντός 20 λεπτών. Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 4

5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιµο Ondansetron/Generics Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε την ένεση σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Προστατέψατε από το φως. Μόλις ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως. Μόλις αραιωθεί, το διάλυµα προς έγχυση πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό πλαστικό περιέκτη του υγρού έγχυσης. Έχει αποδειχτεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 7 ηµέρες, σε θερµοκρασία 5 C και 25 C όταν το προϊόν αραιώνεται σε συγκέντρωση 0,32 ή 0,64 mg/ml. Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες, σε θερµοκρασία 2 έως 8 C, εκτός και εάν η αραίωση έχει γίνει υπό ελεγχόµενες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες. Μη χρησιµοποιείτε την ένεση εάν η φύσιγγα φέρει σηµεία βλάβης ή εάν το διάλυµα είναι θολό ή περιέχει σωµατίδια. Μη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα και στο χάρτινο κουτί. Για µία µόνο χρήση. Κάθε ποσότητα µη χρησιµοποιηµένου διαλύµατος θα πρέπει να απορρίπτεται. 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ενέσιµο Ondansetron/Generics Η δραστική ουσία είναι: oνδανσετρόνη (ως ονδανσετρόνη υδροχλωρική διϋδρική). Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 2 mg ονδανσετρόνης. Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 4 mg ονδανσετρόνης. Κάθε φύσιγγα των 4 ml περιέχει 8 mg ονδανσετρόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, χλωριούχο νάτριο και ενέσιµο ύδωρ. Εµφάνιση του ενέσιµου Ondansetron/Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Το ενέσιµο διάλυµα ή το διάλυµα προς έγχυση Ondansetron/Generics είναι διαυγές (υγρό) και διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες χρώµατος κεχριµπαριού των 2ml (4mg) και 4ml (8mg). Συσκευασία µε 1, 2, 5 ή 10 φύσιγγα(ες). Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος προϊόντος: Generics [UK] Ltd trading as Mylan, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωµένο Βασίλειο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas Ltd, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, 164 51, Αργυρούπολη, Αθήνα, τηλ.: 210-9936410 5

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης: Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest - Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά: Σεπτέµβριος 2013 Τρόπος διάθεσης: Με περιορισµένη ιατρική συνταγή, µόνο για νοσοκοµειακή χρήση. 6