Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)

Transcript

1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το παιδί σας χρησιμοποιήσει αυτό το εμβόλιο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Havrix και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε/το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Havrix 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Havrix 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Havrix 6. Λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Havrix και ποια είναι η χρήση του Το Havrix 1440 Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κ0αι εφήβους ηλικίας 19 ετών και άνω, για την πρόληψη της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Το εμβόλιο δρα επάγοντας την παραγωγή αντισωμάτων κατά της λοίμωξης. Το Havrix 720 Παιδιατρικό είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 έτους έως και 18 ετών, για την πρόληψη της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Το εμβόλιο δρα επάγοντας παραγωγή αντισωμάτων κατά της λοίμωξης. Η ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ. Η ασθένεια προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο με φαγητό και ποτό ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά την επαφή με τον ιό. Τα σημεία αυτά αποτελούνται από ναυτία (αδιαθεσία), πυρετό και άλγη. Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και του δέρματος μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος). Η σοβαρότητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλλει. Τα μικρά παιδιά μπορεί να μην παρουσιάσουν ίκτερο. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα. Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για την προστασία έναντι της λοίμωξης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν προκαλεί τη νόσηση. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε/το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Havrix Μην πάρετε το Havrix

2 εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Havrix, ή σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου. Η δραστική ουσία και τα λοιπά συστατικά του Havrix αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών. Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, ταχύπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Α. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Havrix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας πρέπει να γνωρίζει πριν σας χορηγηθεί το Havrix: εάν εσείς/το παιδί σας παρουσιάσατε/παρουσίασε προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου. εάν εσείς/το παιδί σας πάσχετε/πάσχει από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό υρετό (άνω των 38 C). Μια ήπια λοίμωξη όπως κοινό κρυολόγημα δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, ωστόσο ενημερώστε πρώτα τον ιατρό σας. εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε/έχει ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα λόγω νόσου ή φαρμακευτικής αγωγής εάν εσείς/το παιδί σας πάσχετε/πάσχει από αιμορραγική διαταραχή ή παρουσιάζετε μώλωπες εύκολα. εάν εσείς/το παιδί σας πάσχετε/πάσχει από γνωστές αλλεργίες. Λιποθυμία μπορεί να συμβεί επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα. Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή νοσηλευτή αν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση. Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο. Κύηση και θηλασμός Προσέξτε ιδιαίτερα με το Havrix είστε έγκυος ή εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που του εμβολιασμού με Havrix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό εάν Havrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο, το εμβόλιο δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα σε βρέφη που θηλάζουν. 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Havrix Αρχικός εμβολιασμός Ενήλικες 19 ετών και άνω Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων (1,0 ml εναιωρήματος)

3 Παιδιά και έφηβοι από 1 έτους μέχρι και 18 ετών Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση Havrix 720 Παιδιών (0,5 ml εναιωρήματος). Αναμνηστικός εμβολιασμός Μία αναμνηστική δόση συνιστάται να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή 6 και 12 μήνες μετά από την αρχική δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων ή του Havrix 720 Παιδιών για την εξασφάλιση μακροχρόνιας προστασίας. Εάν χάσετε/ ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και προγραμματίστε μια άλλη επίσκεψη. Βεβαιωθείτε ότι έχετε / το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις δύο ενέσεις. Το Havrix προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται στο δελτοειδή μυ στους ενήλικες και τα παιδιά και στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού στα μικρά παιδιά. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται στην περιοχή του γλουτού. Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια/ενδοδερμικά, επειδή η χορήγηση από τις οδούς αυτές μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη από την βέλτιστη ανταπόκριση παραγωγής αντισωμάτων αντι-hav. Το Havrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά. Tο Havrix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή σε άτομα με αιμορραγικές διαταραχές, διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να εφαρμόζεται σταθερή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για 2 λεπτά τουλάχιστον. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως και με άλλα εμβόλια, το Havrix μπορεί να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε είναι οι εξής: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου): Ευερεθιστότητα Πονοκέφαλος Πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου): Απώλεια όρεξης Υπνηλία Διάρροια, ναυτία, έμετος Οίδημα ή σκληρή μάζα στη θέση ένεσης Γενική αδιαθεσία, πυρετός

4 Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση ή καταρροή Ζάλη Εξάνθημα Μυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία που δεν έχει προκληθεί από άσκηση Συμπτώματα όμοια με γρίπη, όπως πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά δόσεις του εμβολίου): Μη φυσιολογικό αίσθημα καύσου, νυγμών, μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος Φαγούρα Ρίγη Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 ανά δόσεις του εμβολίου): Αλλεργικές αντιδράσεις. Μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα κνησμώδη ή φλυκταινώδη εξανθήματα, οίδημα των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης και απώλεια των αισθήσεων. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συμβούν πριν να φύγετε από το γραφείο του ιατρού σας. Ωστόσο, αν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον ιατρό σας. Επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί Στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων Εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες που παρουσιάζουν συχνά φαγούρα και εμφανίζονται στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα Πόνος στις αρθρώσεις Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το Havrix Φυλάσσεται σε ψυγείο (+2 C έως +8 C). Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε από το φως. Μην καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. 6. Λοιπές πληροφορίες

5 Τι περιέχει το Havrix Οι δραστικές ουσίες του Havrix 1440 Ενηλίκων είναι: Ιός Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος) 1, μονάδες ELISΑ 1 Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένος σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0.50 milligrams Al 3+ Οι δραστικές ουσίες του Havrix 720 Παιδιών είναι: Ιός Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος) 1,2 720 μονάδες ELISA 1 Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένος σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0.25 milligrams Al 3+ Τα άλλα συστατικά είναι: Έκδοχα: Ενέσιμα αμινοξέα, φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο, πολυσορβάτη 20, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. Ίχνη: Θειική νεομυκίνη (Havrix 720 κάτω των 10 ng, Havrix 1440 κάτω των 20 ng), Εμφάνιση του Havrix και περιεχόμενο της συσκευασίας Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Το Havrix περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο ή σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα. Οδηγίες για τη χρήση Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σώμα και/ή μεταβολή της φυσιολογικής του εμφάνισης πριν από τη χορήγηση. Πριν από τη χρήση του Havrix, το φιαλίδιο ή η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα ελαφρά αδιαφανές λευκό εναιώρημα. Το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το περιεχόμενο παρουσιάσει διαφορετική εμφάνιση. Κάτοχος άδειας κυκλοφορία και παραγωγός GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις