ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

2 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Ceftazidime/Generics 1 g & 2g, κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή για διάλυµα προς έγχυση Κεφταζιδίµη πενταϋδρική ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το νοσοκόµο σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό, το φαρµακοποιό ή το νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Ceftazidime/Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ceftazidime/Generics 3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ceftazidime/Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Ceftazidime/Generics 6. Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Ceftazidime/Generics είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιµοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (περιλαµβανοµένων των νεογέννητων βρεφών). Θανατώνει τα βακτήρια που προκαλούν λοιµώξεις. Ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κεφαλοσπορίνες. Το Ceftazidime/Generics χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων: των πνευµόνων ή του θώρακα των πνευµόνων και των βρόγχων σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση του εγκεφάλου (µηνιγγίτιδα) του ωτός του ουροποιητικού του δέρµατος και των µαλακών ιστών της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώµατος (περιτονίτιδα) των οστών και των αρθρώσεων Το Ceftazidime/Generics µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί: για την πρόληψη λοιµώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέµβασης στον προστάτη σε άνδρες για τη θεραπεία ασθενών µε χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), οι οποίοι έχουν πυρετό λόγω βακτηριακής λοίµωξης 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS Μη χρησιµοποιήσετε το Ceftazidime/Generics: 2

3 σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κεφταζιδίµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, µονοβακτάµες και καρβαπενέµες) καθώς µπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Ceftazidime/Generics. Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Ceftazidime/Generics εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. εν πρέπει να σας χορηγηθεί Ceftazidime/Generics. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πρέπει να προσέχετε για ορισµένα συµπτώµατα, όπως αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήµατος και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, ενόσω σας χορηγείται το Ceftazidime/Generics. Αυτό θα µειώσει τον κίνδυνο για πιθανά προβλήµατα. Βλέπε παράγραφο 4 ( «Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε»). Εάν είχατε εµφανίσει αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά µπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Ceftazidime/Generics. Εάν χρειάζεστε εξέταση αίµατος ή ούρων Το Ceftazidime/Generics µπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσµατα εξετάσεων ούρων για σάκχαρο και µια εξέταση αίµατος που αποκαλείται δοκιµασία Coombs. Εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις: Ενηµερώστε το άτοµο που λαµβάνει το δείγµα ότι σας έχει χορηγηθεί Ceftazidime/Generics. Άλλα φάρµακα και Ceftazidime/Generics Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή µπορεί να πάρετε άλλα φάρµακα. Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. εν πρέπει να σας χορηγηθεί Ceftazidime/Generics χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης: ένα αντιβιοτικό που ονοµάζεται χλωραµφαινικόλη. ένα είδος αντιβιοτικών που ονοµάζονται αµινογλυκοσίδες π.χ. γενταµυκίνη, τοµπραµυκίνη δισκία διουρητικού που ονοµάζεται φουροσεµίδη Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας. Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ceftazidime/Generics: Εάν είσθε έγκυος, εικάζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί Εάν θηλάζετε Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το µωρό σας από τη θεραπεία µε Ceftazidime/Generics. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Ceftazidime/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης, όπως ζάλη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί. Το Ceftazidime/Generics περιέχει νάτριο Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου. Περιεκτικότητα Ceftazidime/Generics Ceftazidime/Generics 1 g Ceftazidime/Generics 2 g Ποσότητα ανά φιαλίδιο 50,6 mg 101,2 mg 3

4 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS Το Ceftazidime/Generics χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόµο. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή µε τη µορφή ένεσης απευθείας σε φλέβα ή σε µυ. Το Ceftazidime/Generics ετοιµάζεται από το γιατρό, φαρµακοποιό ή νοσοκόµο χρησιµοποιώντας ενέσιµο ύδωρ ή κατάλληλο υγρό έγχυσης. Η συνήθης δόση Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση Ceftazidime/Generics για εσάς και αυτό θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, το εάν λαµβάνετε άλλα αντιβιοτικά, το σωµατικό βάρος και την ηλικία σας, το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Νεογέννητα βρέφη (0-2 µηνών) Για κάθε 1 kg σωµατικού βάρους του βρέφους, θα χορηγείται ποσότητα Ceftazidime/Generics 25 έως 60 mg ηµερησίως διαιρεµένη σε δύο δόσεις. Βρέφη (άνω των 2 µηνών) και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Για κάθε 1 kg σωµατικού βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγείται ποσότητα Ceftazidime/Generics 100 έως 150 mg ηµερησίως διαιρεµένη σε τρεις δόσεις. Η µέγιστη δόση είναι 6 g ηµερησίως. Ενήλικες και έφηβοι που ζυγίζουν 40 kg και άνω 1 g έως 2 g Ceftazidime/Generics τρεις φορές την ηµέρα. Η µέγιστη δόση είναι 9 g ηµερησίως. Ασθενείς άνω των 65 ετών Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τα 3 g ηµερησίως, ιδίως εάν είστε ηλικίας άνω των 80 ετών. Ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα Μπορεί να σας χορηγηθεί διαφορετική από τη συνηθισµένη δόση. Ο γιατρός ή ο νοσοκόµος θα αποφασίσει τι ποσότητα Ceftazidime/Generics χρειάζεστε, ανάλογα µε τη σοβαρότητα της νεφροπάθειας. Ο γιατρός σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά και µπορεί να υποβληθείτε συχνότερα σε εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας. Εάν σας χορηγηθεί µεγαλύτερη δόση Ceftazidime/Generics από την κανονική Αν κατά λάθος χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµείο. Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Ceftazidime/Generics Εάν ξεχάσετε µία ένεση, θα πρέπει να την κάνετε το συντοµότερο δυνατόν. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόµενη ένεση, παραλείψτε την ένεση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το Ceftazidime/Generics Μην σταµατήσετε τη λήψη του Ceftazidime/Generics εκτός εάν σαν το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό η το νοσοκόµο σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftazidime/Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 4

5 Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν εµφανιστεί σε µικρό αριθµό ατόµων, αλλά η ακριβή τους συχνότητα δεν είναι γνωστή: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σηµεία περιλαµβάνουν διογκωµένο και κνησµώδες εξάνθηµα, πρήξιµο του προσώπου ή του στόµατος που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή. ερµατικό εξάνθηµα, που µπορεί να σχηµατίσει φυσαλίδες και να µοιάζει µε µικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόµενες από µία πιο ανοιχτόχρωµη περιοχή µε έναν σκούρο δακτύλιο στο περίγραµµα) Ένα γενικευµένο εξάνθηµα µε φυσαλίδες και ξεφλούδισµα του δέρµατος. (Αυτά µπορεί να είναι σηµεία του συνδρόµου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης). ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: τρέµουλο, σπασµοί και σε µερικές περιπτώσεις κώµα. Έχουν εµφανιστεί σε ασθενείς όταν η δόση που τους χορηγήθηκε ήταν πολύ υψηλή, ιδίως σε άτοµα µε νεφροπάθεια. Επικοινωνήστε αµέσως µε γιατρό ή νοσοκόµο εάν εµφανίσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα: διάρροια πρήξιµο και ερυθρότητα κατά µήκος µιας φλέβας ερυθρό διογκωµένο δερµατικό εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό (φαγούρα) πόνος, αίσθηµα καύσου, πρήξιµο ή φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω σας προκαλεί ενόχληση. Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίµατος: αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) αύξηση του αριθµού των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίµατος αύξηση ηπατικών ενζύµων Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα: φλεγµονή του εντέρου που µπορεί να προκαλέσει πόνο ή διάρροια που µπορεί να περιέχει αίµα καντιντίαση-µυκητιάσεις στο στόµα ή στον κόλπο πονοκέφαλος ζάλη στοµαχικός πόνος ναυτία ή έµετος πυρετός και ρίγη Ενηµερώστε το γιατρό σας αν εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίµατος: µείωση του αριθµού λευκοκυττάρων στο αίµα µείωση του αριθµού αιµοπεταλίων στο αίµα (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίµατος) αύξηση του επιπέδου ουρίας, αζώτου ουρίας ή κρεατινίνης ορού στο αίµα Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν εµφανιστεί σε µικρό αριθµό ατόµων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή: φλεγµονή ή ανεπάρκεια των νεφρών µυρµήγκιασµα δυσάρεστη γεύση στο στόµα 5

6 κιτρίνισµα του λευκού των µατιών ή του δέρµατος Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίµατος: ταχεία καταστροφή των ερυθροκυττάρων στο αίµα αύξηση ενός ορισµένου τύπου λευκοκυττάρων του αίµατος σοβαρή µείωση του αριθµού λευκοκυττάρων στο αίµα Αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό ή τον/την νοσοκόµο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων, Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: /337, Φαξ: , Ιστότοπος: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS Το φάρµακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Πριν από την ανασύσταση εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να µη χρησιµοποιείτε το Ceftazidime/Generics µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στο φιαλίδιο. Μετά από την ανασύσταση Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση. Το διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Ceftazidime/Generics Ceftazidime/Generics 1 g: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το δραστικό συστατικό κεφταζιδίµη πενταϋδρική, που αντιστοιχεί σε 1 g κεφταζιδίµης, µε τη µορφή κόνεως για ενέσιµο διάλυµα (ταχεία χορήγηση) ή για διάλυµα προς έγχυση (βραδεία χορήγηση) Ceftazidime/Generics 2 g: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το δραστικό συστατικό κεφταζιδίµη πενταϋδρική, που αντιστοιχεί σε 2 g κεφταζιδίµης, µε τη µορφή κόνεως για ενέσιµο διάλυµα (ταχεία χορήγηση) ή για διάλυµα προς έγχυση (βραδεία χορήγηση) - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο ανθρακικό. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην τελευταία ενότητα της παραγράφου 2 «ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CEFTAZIDIME/GENERICS» για σηµαντικές πληροφορίες αναφορικά µε τα συστατικά. 6

7 Εµφάνιση του Ceftazidime/Generics 1 g και περιεχόµενο της συσκευασίας: Αυτό το φάρµακο έχει τη µορφή κόνεως για ενέσιµο διάλυµα ή για διάλυµα προς έγχυση. Φιαλίδιο 1 g κόνεως. Συσκευασία των 1, 5, 10, 25 ή 50 φιαλιδίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Εµφάνιση του Ceftazidime/Generics 2 g και περιεχόµενο της συσκευασίας: Αυτό το φάρµακο έχει τη µορφή κόνεως για ενέσιµο διάλυµα ή για διάλυµα προς έγχυση Φιαλίδιο 2 g κόνεως. Συσκευασία των 1, 5, 10, 25 ή 50 φιαλιδίων. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ικαιούχος προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas Ltd, Λ. Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη, Αθήνα, Τηλ: Υπεύθυνος απελευθέρωσης: Mylan S.A.S., Saint Priest, France Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: Φεβρουάριος 2014 Τρόπος διάθεσης: Με περιορισµένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκοµείο και µπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκοµείου, υπό την παρακολούθηση ιατρού. Αιτιολογηµένη συνταγή φυλασσόµενη επί διετία. < > Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης: Η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση µετά από την ανασύσταση/ διάλυση στα παρακάτω διαλύµατα ανασύστασης/ αραίωσης: - ενέσιµο ύδωρ - διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0,9% - διάλυµα γλυκόζης 10% - διάλυµα δεξτράνης 10% - διάλυµα γαλακτικού νατρίου έχει καταδειχθεί για 4 ώρες σε θερµοκρασία που δεν ξεπερνά τους 25 C ή για 24 ώρες σε θερµοκρασία που κυµαίνεται µεταξύ 2 C και 8 C. Ωστόσο, από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως. Εάν δε χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 C, εκτός και αν η ανασύσταση έχει πραγµατοποιηθεί υπό ελεγχόµενες και επικυρωµένες συνθήκες ασηψίας. Όλα τα µεγέθη φιαλιδίων Ceftazidime/Generics παρέχονται υπό µειωµένη πίεση. Καθώς διαλύεται το προϊόν, απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα και αναπτύσσεται θετική πίεση. Μικρές φυσαλίδες διοξειδίου του άνθρακα στο ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να αγνοούνται. Οδηγίες για την ανασύσταση Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τον όγκο του προστιθέµενου υγρού αραίωσης (µέσο αραίωσης) 7

8 και τις συγκεντρώσεις των διαλυµάτων, ο οποίος µπορεί να χρησιµεύσει στις περιπτώσεις όπου απαιτείται κλασµατοποίηση των δόσεων. Μέγεθος φιαλιδίου Κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα προς έγχυση 1 g 1 g Ενδοµυϊκή ένεση Ποσότητα µέσου αραίωσης που πρέπει να προστίθεται (ml) 3 ml Συγκέντρωση κατά προσέγγιση (mg/ml) 260 Ενδοφλέβια bolus ένεση 10 ml 90 Ενδοφλέβια έγχυση Κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα προς έγχυση 2 g 2 g Ενδοφλέβια ένεση bolus 50 ml* 10 ml Ενδοφλέβια έγχυση * Σηµείωση: Η προσθήκη πρέπει να γίνεται σε δύο στάδια 50 ml* 40 Το χρώµα των διαλυµάτων ποικίλλει από ανοικτό κίτρινο έως κεχριµπαρί-πορτοκαλί ανάλογα µε τη συγκέντρωση, το µέσο αραίωσης και τις συνθήκες φύλαξης. Σύµφωνα µε τις διατυπωθείσες συστάσεις, η δραστικότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσµενώς από αυτές τις χρωµατικές παραλλαγές. Παρασκευή για την απευθείας χορήγηση του 1 g IM-IV και των 2 g IV Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες για την ανασύσταση: 1. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας µέσω του πώµατος του αρχικού φιαλιδίου και ενέσατε τον συνιστώµενο όγκο µέσου αραίωσης. Το κενό αέρος υποβοηθά ενδεχοµένως την είσοδο του µέσου αραίωσης. 2. Αποσύρετε τη βελόνα της σύριγγας. 3. Ανακινήστε το αρχικό φιαλίδιο για να διαλυθεί το περιεχόµενό του. Απελευθερώνεται διοξείδιο του άνθρακα (CO 2 ) και παράγεται ένα διαυγές διάλυµα σε περίπου 1 έως 2 λεπτά. 4. Αναστρέψτε το αρχικό φιαλίδιο. Έχοντας πλήρως πατηµένο το έµβολο της σύριγγας, εισαγάγετε τη βελόνα µέσω του πώµατος του φιαλιδίου και αναρροφήστε όλο το διάλυµα στη σύριγγα (η πίεση µέσα στο φιαλίδιο υποβοηθά ενδεχοµένως την άντληση). Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραµένει µέσα στο διάλυµα και δεν εισέρχεται στον χώρο της κεφαλής. 5. Το διάλυµα που αναρροφάται µπορεί να περιέχει µικρές φυσαλίδες διοξειδίου του άνθρακα, οι οποίες πρέπει να αγνοούνται. Για την ενδοφλέβια ένεση, τα διαλύµατα πρέπει να χορηγηθούν απευθείας σε φλέβα ή στο σύστηµα παρεντερικής χορήγησης υγρών που ενδεχοµένως λαµβάνει ο ασθενής. Για την ενδοµυική χορήγηση, το διάλυµα πρέπει να χορηγείται βαθιά µέσα σε έναν µείζον µυ, όπως το ανώτερο εξωτερικό τεταρτηµόριο του µείζονος γλουτιαίου µυός ή το πλάγιο τµήµα του µηρού. Παρασκευή για τη χορήγηση των φιαλιδίων προς έγχυση των 2 g Είναι πιθανόν το φιαλίδιο αυτό να είναι κατασκευασµένο ώστε να επιτρέπει τη βραχείας διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (π.χ. διάρκειας έως 30 λεπτών). 8

9 Παρασκευάστε µία συνολική ποσότητα 50ml συµβατού µέσου αραίωσης, το οποίο θα προστεθεί σε ΥΟ στάδια όπως περιγράφεται παρακάτω: 1. Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας µέσω του πώµατος του φιαλιδίου και προσθέστε 10 ml µέσου αραίωσης. Το κενό αέρος υποβοηθά ενδεχοµένως την είσοδο του µέσου αραίωσης. 2. Αποσύρετε τη βελόνα της σύριγγας. 3. Ανακινήστε το αρχικό φιαλίδιο για να διαλυθεί το περιεχόµενό του. Απελευθερώνεται CO 2 και σε περίπου 1 έως 2 λεπτά το διάλυµα που θα προκύψει θα είναι διαυγές. 4. εν πρέπει να εισάγετε βελόνα απελευθέρωσης του αερίου εάν το προϊόν δεν έχει πρώτα διαλυθεί. Εισάγετε µέσω του πώµατος του φιαλιδίου µία βελόνα απελευθέρωσης του αερίου για να µειωθεί η εσωτερική πίεση. 5. Μεταγγίστε το ανασυσταµένο διάλυµα στον περιέκτη απ όπου θα γίνει η τελική χορήγηση, φτάνοντας το συνολικό όγκο σε τουλάχιστον 50 ml, και χορηγήστε µε ενδοφλέβια έγχυση για λεπτά. Ανασύσταση των φιαλιδίων του 1 g και 2 g µε τη βοήθεια ενός πώµατος µετάγγισης Για τη χρήση µε το πώµα µετάγγισης, το περιεχόµενο του φιαλιδίου του 1 g πρέπει να ανασυσταθεί σε σάκο έγχυσης χωρητικότητας τουλάχιστον 50mL και το περιεχόµενο του φιαλιδίου των 2 g πρέπει να ανασυσταθεί σε σάκο έγχυσης χωρητικότητας τουλάχιστον 100mL προκειµένου να είναι δυνατή η απελευθέρωση του αερίου. 1. Τοποθετήστε και εφαρµόστε το πώµα µετάγγισης στο αρχικό φιαλίδιο της κεφταζιδίµης υπό άσηπτες συνθήκες πάνω σε µία επίπεδη επιφάνεια. 2. Προσαρµόστε το σύστηµα (πώµα µετάγγισης + αρχικό φιαλίδιο) στο σηµείο ένεσης του σάκου έγχυσης σε πλάγια θέση (µε το φιαλίδιο να βρίσκεται από πάνω). 3. Σπρώξτε το σηµείο ένεσης του σάκου προς τα πάνω έτσι ώστε να συναντήσει το άκρο της βελόνας του πώµατος µετάγγισης. 4. Αναστρέψτε το όλο σύστηµα (µε το φιαλίδιο να έχει φορά προς τα κάτω). Πιέστε 2-3 φορές το σάκο έγχυσης για να γεµίσετε το διάλυµα µέχρι περίπου τα 3/4 του όγκου του φιαλιδίου για το φιαλίδιο του 1 g και µέχρι περίπου το 1/5 του όγκου του φιαλιδίου για το φιαλίδιο των 2 g. 5. Ανακινήστε το σύστηµα (φιαλίδιο + πώµα µετάγγισης + σάκος έγχυσης), για να διαλυθεί το περιεχόµενο του φιαλιδίου. Προς αποφυγή διαρροής, κρατήστε τα µέρη του συστήµατος (φιαλίδιο + πώµα µετάγγισης + σάκος έγχυσης) καλά ενωµένα. 6. Αναστρέψτε πάλι το σύστηµα (µε το φιαλίδιο να βρίσκεται από πάνω). Μεταγγίστε το ανασυσταµένο διάλυµα µέσα στο σάκο έγχυσης πιέζοντας και αποσυµπιέζοντας το σάκο έγχυσης. Εάν χρειάζεται, επαναλάβετε τα προηγούµενα στάδια, έτσι ώστε να επιτευχθεί καλή διάλυση του περιεχοµένου του φιαλιδίου µέσα στο σάκο έγχυσης. 7. Αργά και προσεκτικά αφαιρέστε το πώµα µετάγγισης και το φιαλίδιο από το σηµείο ένεσης του σάκου έγχυσης, σε πλάγια θέση (µε το φιαλίδιο από πάνω). Για µία µόνο χρήση. Το διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται. Πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο διαυγή διαλύµατα που δεν περιέχουν σωµατίδια. Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 9