B. NAVODILO ZA UPORABO 1
Navodilo za uporabo ellaone 30 mg tableta ulipristalacetat - Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!-navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se sposvetujte s svojim zdravnikom, zdravstvenim delavcem ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravstvenim delavcem ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo ellaone in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ellaone 3. Kako uporabljati zdravilo ellaone 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ellaone 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo ellaoneellaone in za kaj ga uporabljamo Zdravilo ellaone je nujna kontracepcija za peroralno uporabo, kar pomeni, da lahko prepreči nosečnost po nezaščitenem spolnem odnosu ali ko je kontracepcijska metoda neučinkovita, na primer: - če se je vaš kondom ali kondom vašega partnerja strgal, je zdrsnil ali se snel ali pa če ste ga pozabili uporabiti; - če ste pozabili pravočasno vzeti kontracepcijsko tableto (preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo kontracepcijskim tabletam). Zdravilo ellaone lahko uporabite do 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. Zdravilo ellaone učinkuje tako, da spremeni delovanje naravnega hormona progesterona. Zdravilo ellaone deluje tako, da jajčnikom prepreči sprostitev jajčeca. Zdravilo ellaone ni učinkovito v vseh primerih: od 100 žensk, ki so zdravilo ellaone vzele do 5 dni po nezaščitenem spolnem odnosu, sta približno dve zanosili. Zdravilo ellaone ni primerno kot redna kontracepcijska metoda. 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ellaone Ne uporabljajte zdravila ellaone - če veste ali sumite, da ste noseči, - če ste alergični na ulipristalacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Opozorila in previdnostni ukrepi 2
Nujna kontracepcija je rezervna metoda za preprečevanje nosečnosti in se lahko uporabi le občasno. Na voljo so le omejene informacije o varnosti in učinkovitosti večkratne uporabe zdravila ellaone, zato vam svetujemo, da v enem menstruacijskem ciklusu zdravila ellaone ne uporabite več kot enkrat. Zdravnik oziroma zdravstveni delavec vam lahko predstavi dolgoročne kontracepcijske metode, ki so za vas ustrezne. Obvestite svojega zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta, če imate obolenje jeter. V primeru hudega obolenja jeter uporaba zdravila ellaone ni priporočljiva. Obvestite svojega zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta, če imate hudo obliko astme. Če želite imeti spolni odnos po zaužitju zdravila ellaone, uporabite zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito, na primer kondom. To pa zato, ker zdravilo ellaone ne bo učinkovalo, če boste ponovno imeli nezaščiten spolni odnos. Če želite po uporabi zdravila ellaone takoj v istem ciklu začeti hormonsko kontracepcijo, kot so kontracepcijske tablete, lahko to naredite, vendar morate kljub temu do naslednje menstruacije uporabljati zanesljivo pregradno metodo, kot so kondomi. Če trenutno jemljete hormonsko kontracepcijo (na primer kontracepcijske tablete), lahko po zaužitju zdravila ellaone takoj nadaljujete redno jemanje hormonske kontracepcije, vendar pa vse do naslednje menstruacije uporabljajte tudi zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito, na primer kondom (glejte Druga zdravila in zdravilo ellaone ). Po uporabi zdravila ellaone večina žensk dobi menstruacijo v predvidenem času, nekatere pa tudi prej ali pozneje kot običajno (glejte odstavek Možni neželeni učinki ). Če vaša menstruacija zamuja več kot 7 dni ali je nenavadno šibka ali obilna oziroma če opazite simptome, kot so bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje ali bolečine v dojkah, ali če sumite, da ste noseči, opravite test nosečnosti, da se prepričate. Če kljub uporabi zdravila ellaone zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika. Zdravnik bo morda želel preveriti, ali je nosečnost zunajmaternična (zarodek se razvija zunaj maternice). To je zlasti pomembno, če imate po uporabi zdravila ellaone hude bolečine v trebuhu ali če krvavite oziroma če ste v preteklosti že imeli zunajmaternično nosečnost, operativni poseg na jajcevodih ali dolgotrajno (kronično) okužbo spolovila (vnetna bolezen medenice). Če ste zaskrbljeni zaradi spolno prenosljivih bolezni: zdravilo ellaone vas ne ščiti pred okužbo z virusom HIV (AIDS) ali katerokoli drugo spolno prenosljivo boleznijo (npr. klamidija, genitalni herpes, genitalne bradavice, gonoreja, hepatitis B in sifilis). Pred naštetimi boleznimi vas lahko obvaruje le kondom. Če ste zaradi navedenega zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. Druga zdravila in zdravilo ellaone Obvestite svojega zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta še zlasti opozorite, če jemljete katerokoli od spodnjih zdravil, saj lahko ta zmanjšajo učinkovitost zdravila ellaone pri preprečevanju nosečnosti: - nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbamazepin), - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin), - nekatera zdravila za zdravljenje določenih bakterijskih okužb (na primer rifampicin, rifabutin), - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), za zdravljenje depresije ali tesnobe. 3
Zdravilo ellaone lahko zmanjša učinkovitost redne kontracepcije. Zato morate v obdobju do naslednje menstruacije uporabiti zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito, na primer kondom. Zdravila ellaone ne smete uporabljati skupaj z nujno kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel. Nosečnost, dojenje in plodnost Nosečnost Zdravila ellaone ne smete jemati, če ste že noseči. Uporaba zdravila ellaone med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost. Če niste prepričani, ali ste noseči, opravite test nosečnosti (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi ). Če kljub uporabi zdravila ellaone zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta. Če dojite Po zaužitju zdravila ellaone svojega otroka en teden ne dojite.v tem času je priporočljivo, da si mleko iztisnete in ga zavržete, da tako spodbudite in ohranite zmožnost dojenja. Plodnost Po uporabi zdravila ellaone se lahko ovulacija vrne v istem menstruacijskem ciklu, zato je pomembno, da uporabljate zanesljivo kontracepcijo; za dodatne informacije glejte, Opozorila in previdnostni ukrepi. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila ellaone se pri nekaterih ženskah pojavi omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali motnje pozornosti (glejte odstavek Možni neželeni učinki ). Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome. Zdravilo ellaone vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. 3. Kako uporabljati zdravilo ellaone Pri uporabi zdravila ellaone vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, zdravstvenim delavcem ali s farmacevtom. - Zaužijte eno tableto čim prej, najkasneje pa 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. Ne odlašajte z zaužitjem tablete. - Zdravilo ellaone lahko vzamete pred ali med obrokom ali po njem. - Zdravilo ellaone lahko zaužijete kadarkoli med menstrualnim ciklusom. - Če v 3 urah po zaužitju tablete ellaone bruhate, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam predpiše še eno tableto. - Če kljub uporabi zdravila ellaone zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika, zdravstvenega delavca ali farmacevta (za več informacij glejte Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ellaone ). 4
Če ste uporabili večji odmerek zdravila ellaone, kot bi smeli Ni poročil o tem, da bi zaužitje več odmerkov tega zdravila naenkrat povzročilo resne neželene učinke. Kljub temu pa se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravstvenim delavcem ali farmacevtom, če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravstvenim delavcem ali s farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ellaone neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): - siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, nelagodje v želodcu, bruhanje - glavobol, omotica - boleča menstruacija, bolečine v medenici, občutljive dojke - utrujenost - nihanje razpoloženja - bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): - driska, suha usta, zgaga, vetrovi - nenormalna krvavitev iz nožnice in motnje menstruacije (močne/podaljšane menstruacije, predmenstrualni sindrom) - vnetje nožnice, izcedek iz nožnice - oblivi vročine - gripa, vročina, mrzlica - slabo počutje - spremembe v apetitu, emocionalne motnje, tesnoba, vznemirjenost, težave s spanjem, zaspanost, zmanjšan/povečan libido - akne, ranice na koži, srbečica - migrena - motnje vida Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov): - srbenje v spolovilih, bolečine med spolnim odnosom, razpok obstoječe jajčne ciste, bolečine v spolovilih, nenormalno šibka menstruacija - pomanjkanje pozornosti, vrtoglavica, tresenje, dezorientacija, motnje v okušanju, omedlevica - nenormalen občutek v očesu, rdeče oči, občutljivost oči na svetlobo - občutek žeje - suho grlo - koprivnica Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s farmacevtom, z zdravnikom ali z drugim zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 7 SI-1000 Ljubljana Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. 5
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila ellaone Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ellaone - Zdravilna učinkovina je ulipristalacetat. Ena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata. - Druge sestavine zdravila so laktoza, povidon K30, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat. Izgled zdravila ellaone in vsebina pakiranja Zdravilo ellaone je bela do sivkasto-bela, okrogla, zaobljena tableta z oznako ella na obeh straneh. Zdravilo ellaone je na voljo v škatli, ki vsebuje en pretisni omot z eno tableto. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom 15, rue Béranger F-75003 Pariz Francija E-pošta: info-ella@hra-pharma.com Izdelovalec Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija ali León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera 24008 León, Španija ali 6
Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 България Gedeon Richter Teл.: +359-(0)2 812 90 77 Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: + 420-(0)26 114 1200 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: + 45-(0)46 77 11 11 Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0)234 516 592-0 Eesti Takeda SEFA AS Tel: + 372-(0)6177 669 Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000 España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428 France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00 Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 1800 812 984 Ísland Lietuva Takeda UAB Tel: + 370-(0)5 210 90 70 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0)1 505 7032 Malta Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Nederland WeCare Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 75 612 05 11 Norge Takeda Nycomed AS Tlf: + 47-(0) 6676 3030 Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0)1 801 040 Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 755 96 48 Portugal HRA Pharma Iberia S.L. Tel: +351 707 501 996 România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0)265 264 067 Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251 Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. 7
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)2 50 20 58 01 Italia HRA Pharma Italia srl Tel: + 39-(0) 06 541 44 60 Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000 Latvija Takeda Latvia SIA Tel: + 371-(0)67840082 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00 Sverige Takeda Pharma AB Tel: + 46-(0)8 731 28 00 United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 0800 917 9548 Navodilo je bilo nazadnje revidirano 03/2014. Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu. To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila. 8