DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
|
|
- Ἐφραίμ Βαρνακιώτης
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1
2 1. IME ZDRAVILA Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega seskvihidrata). Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka. Pomožna snov: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina Bistra rumena raztopina. ph: 8,1 8,5; osmolarnost: mosmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje pooperacijskega vnetja očesa po odstranitvi katarakte pri odraslih. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi bolniki Odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto/-i oko/-česi dvakrat na dan. Odmerjanje se začne en dan po kirurški odstranitvi katarakte in se nadaljuje prva 2 tedna pooperacijskega obdobja. Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedne, saj varnostnih podatkov za daljše obdobje ni. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Jetrna in ledvična okvara Zdravila Yellox niso raziskovali pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvično okvaro. Način uporabe Za okularno uporabo. Če se uporablja več kot eno topično oftalmično zdravilo, je treba posamezna zdravila uporabiti z vsaj 5-minutnimi presledki. Za preprečitev kontaminacije kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s kapalko ne dotaknete vek, okolice očesa ali drugih površin. Bolniku svetujte, naj steklenico po uporabi tesno zapre. Med zdravljenjem z zdravilom Yellox bolniki ne smejo nositi kontaktnih leč (glejte poglavje 4.4). 2
3 4.3 Kontraindikacije Zdravila Yellox ne smejo uporabljati bolniki z znano preobčutljivostjo za bromfenak, za katero koli pomožno snov ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Zdravilo Yellox je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina ali druga zdravila, ki zavirajo prostaglandin-sintetazo, sprožajo napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vsa topična nesteroidna protivnetna zdravila lahko upočasnijo ali zamaknejo celjenje, enako kot topični kortikosteroidi. Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in topičnih steroidov lahko poveča verjetnost za težave pri celjenju. Zdravilo Yellox vsebuje natrijev sulfit, ki lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi simptomi ali smrtno nevarnimi ali manj hudimi astmatičnimi napadi pri dovzetnih bolnikih. Navzkrižna občutljivost Obstaja možnost navzkrižne občutljivosti za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila. Zato je pri zdravljenju oseb, pri katerih se je v preteklosti pojavila občutljivost za ta zdravila, potrebna previdnost ter je treba pozorno oceniti morebitna tveganja in koristi. Dovzetne osebe Pri dovzetnih bolnikih lahko neprekinjena uporaba topičnih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Yellox, povzroči razpad epitelija, tanjšanje roženice, erozijo roženice, ulceracijo roženice ali njeno predrtje. Ti dogodki so lahko nevarni za vid. Bolniki, pri katerih obstajajo dokazi za razpad epitelija roženice, morajo takoj prekiniti uporabo topičnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri njih je treba skrbno spremljati zdravje roženice. Posledično lahko sočasna uporaba kortikosteroidov in nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, povzroči večje tveganje za neželene učinke na roženici. Izkušnje v obdobju trženja Izkušnje v obdobju trženja s topičnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so pokazale, da pri bolnikih, pri katerih so opravili zapletene kirurške posege na očeh, bolnikih z denervacijo roženice, okvarami epitelija roženice, diabetes mellitusom in boleznimi površine očesa, npr. sindromom suhega očesa, revmatoidnim artritisom ali večkratnimi kirurškimi posegi na očesu v kratkem času, lahko obstaja tveganje za neželene učinke na roženici, ki lahko postanejo nevarne za vid. Pri teh bolnikih je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno. Obstajajo poročila, da oftalmična nesteroidna protivnetna zdravila skupaj s kirurškimi posegi na očesu lahko povzročajo močnejše krvavitve očesnih tkiv (vključno s hifemo). Pri bolnikih z znano dovzetnostjo za krvavitve ali bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko podaljšajo čas krvavitve, je treba zdravilo Yellox uporabljati previdno. Okužbe očesa Topična uporaba protivnetnih zdravil lahko prikrije akutno okužbo očesa. Uporaba kontaktnih leč Uporaba kontaktnih leč v pooperacijskem obdobju po operaciji katarakte na splošno ni priporočljiva. Zato je treba bolnikom svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Yellox ne uporabljajo kontaktnih leč. 3
4 Pomožne snovi Zdravilo Yellox vsebuje benzalkonijev klorid, zato je pri pogosti ali daljši uporabi treba bolnike skrbno spremljati. Znano je, da benzalkonijev klorid lahko spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati. Obstajajo poročila, da benzalkonijev klorid povzroča draženje očesa, točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, vendar niso poročali o medsebojnem delovanju z antibiotičnimi kapljicami za oko, ki se uporabljajo v povezavi s kirurškimi posegi. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi bromfenaka pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Po zdravljenju z zdravilom Yellox je sistemska izpostavitev pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, zato je mogoče sklepati, da je tveganje med nosečnostjo majhno. Vendar pa se je zaradi znanih učinkov zdravil, ki zavirajo biosintezo prostaglandinov, na kardiovaskularni sistem ploda (zaprtje ductusa arteriosusa) treba izogibati uporabi zdravila Yellox med tretjim trimesečjem nosečnosti. Uporaba zdravila Yellox med nosečnostjo na splošno ni priporočljiva, razen kadar koristi odtehtajo morebitno tveganje. Dojenje Ni znano, ali se bromfenak ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku. Študije pri živalih so pokazale, da se bromfenak po zelo velikih peroralnih odmerkih izloča v mleko podgan (glejte poglavje 5.3). Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater bromfenaku zanemarljiva. Zdravilo Yellox se lahko uporablja med dojenjem. Plodnost V študijah pri živalih niso opazili nobenih učinkov bromfenaka na plodnost. Poleg tega je sistemska izpostavljenost bromfenaku zanemarljiva, zato testi nosečnosti ali kontracepcijski ukrepi niso potrebni. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Po vkapanju se lahko pojavi prehodna zameglitev vida. Če se po vkapanju pojavi zameglitev vida, se je treba izogibati vožnji ali uporabi strojev, dokler se vid ne zbistri. 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila Na podlagi analize vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Yellox v kliničnem preskušanju zdravljenja pooperacijskega vnetja po kirurški odstranitvi katarakte (n = 973, od tega n = 356 v študijah, ki so jih izvedli v ZDA, in n = 617 v študijah, ki so jih izvedli na Japonskem), se je ena ali več neželenih učinkov pojavilo pri skupno 3,4 % bolnikov (6,7 % v študijah iz ZDA in 1,3 % v študijah z Japonske). Najpogostejši ali najpomembnejši neželeni učinki v podatkih iz združenih študij so bili nenormalen občutek v očesu (0,5 %), erozija roženice (blaga ali zmerna) (0,4 %), očesni pruritus (0,4 %), bolečina v očesu (0,3 %) in rdečica očesa (0,3 %). Neželene učinke na roženici so opazili samo pri populaciji z Japonske. Neželeni učinki so bile redko razlog za prekinitev zdravljenja. Zaradi neželenih reakcij je zdravljenje v študiji prekinilo skupno 8 (0,8 %) bolnikov. Med njimi so bili 3 (0,3 %) bolniki z blago erozijo roženice, 2 (0,2 %) z edemom veke in po 1 (0,1 %) bolnik z nenormalnim občutkom v očesu, edemom roženice ali očesnim pruritusom. Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice 4
5 Neželeni učinki so razvrščeni na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/ do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. V spodnji preglednici so neželeni učinki razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti. Organski sistem po MedDRA Očesne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogostnost Občasni Redki Občasni Redki Občasni Neželene reakcije zmanjšana ostrina vida, hemoragična retinopatija, okvara epitelija roženice**, erozija roženice (blaga ali zmerna), bolezni epitelija roženice, edem roženice, eksudati iz roženice, bolečina v očesu, krvavitev iz veke, zamegljen vid, fotofobija, edem veke, izloček iz očesa, očesni pruritus, draženje očesa, rdečica oči, hiperemija veznice, nenormalen občutek v očesu, neprijeten občutek v očesu perforacija roženice*, razjeda roženice*, erozija roženice, resna*, skleromalacija*, inflitrati roženice*, bolezni roženice*, brazgotinjenje roženice* epistaksa, kašelj, izcedek iz nosnih sinusov astma* otekanje obraza * Resni, izolirani primeri iz spremljanja več kot 20 milijonov bolnikov v obdobju trženja. ** Opaženo pri odmerjanju štirikrat na dan. Bolniki, pri katerih obstajajo dokazi za razpad epitelija roženice, morajo takoj prekiniti uporabo zdravila Yellox in pri njih je treba spremljati zdravje roženice (glejte poglavje 4.4). 4.9 Preveliko odmerjanje Če se zdravilo Yellox nenamerno zaužije, je treba zaužiti tekočino, da se zdravilo razredči. 5
6 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC: S01BC11 Mehanizem delovanja Bromfenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnim delovanjem, za katerega domnevajo, da je posledica zmožnosti blokiranja sinteze prostaglandinov prek zaviranja predvsem cikloksigenaze 2 (COX-2). Ciklooksigenazo 1 (COX-1) zavira le delno. Bromfenak je in vitro zavrl sintezo prostaglandinov v ciliarnem telesu šarenice pri kuncih. Vrednosti IC50 so bile pri bromfenaku manjše (1,1 μm) kot pri indometacinu (4,2 μm) in pranoprofenu (11,9 μm). Pri koncentracijah 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % in 0,2 % je bromfenak zavrl skoraj vse znake vnetja očesa v poskusnem modelu uveitisa pri kuncih. Klinična učinkovitost Na Japonskem so izvedli dve multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji 2. faze z vzporednimi skupinami in v ZDA dve multicentrični, randomizirani (2 : 1), dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v katerih so ocenili klinično varnost in učinkovitost zdravila Yellox, odmerjenega dvakrat na dan, pri zdravljenju pooperacijskega vnetja pri bolnikih, pri katerih so opravili kirurško odstranitev katarakte. V teh študijah so preiskovano učinkovino uporabili približno 24 ur po kirurški odstranitvi katarakte, uporaba pa se je nadaljevala do 14 dni. Učinek zdravljenja so ocenjevali do 29. dne. V skupini, v kateri so bolniki prejemali zdravilo Yellox, je bil delež bolnikov, pri katerih je bilo vnetje očesa popolnoma odpravljeno na 15. dan študije, bistveno večji (64,0 %), kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali placebo (43,3 %) (p < 0,0001). Število celic v sprednji očesni votlini in bleščanje sta bili prva 2 tedna po kirurškem posegu bistveno manjši (85,1 % bolnikov z oceno bleščanja 1) kot pri placebu (52 %). Razlika v stopnji odpravljanja vnetja se je pokazala že 3. dan študije. V veliki, dobro nadzorovani študiji, ki so jo izvedli na Japonskem, so pokazali, da je zdravilo Yellox enako učinkovito kot raztopina za oko pranoprofen. Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Yellox za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju vnetja očesa (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2) 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Bromfenak učinkovito prehaja skozi roženico bolnikov s katarakto: enkratni odmerek je povzročil povprečno največjo koncentracijo v prekatni vodki 79 ± 68 ng/ml minut po odmerjanju. Koncentracije v prekatni vodki so se ohranile do 12 ur, izmerljive vrednosti v glavnih očesnih tkivih, vključno z mrežnico, pa do 24 ur. Po odmerjanju kapljic za oči bromfenaka dvakrat na dan koncentracij v plazmi ni bilo mogoče izmeriti. Porazdelitev Bromfenak se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi. In vitro se 99,8 % odmerka veže na beljakovine v humani plazmi. In vitro niso opazili nikakršne pomembne vezave na melanin. Študije radiološko označenega bromfenaka pri kuncih so pokazale, da so največje koncentracije po topični uporabi opažene v roženici, nato v veznici in prekatni vodki. V leči in steklovini so opazili le majhne koncentracije. 6
7 Biološka transformacija Študije in vitro kažejo, da bromfenak presnavlja predvsem encim CYP2C9, ki ga v ciliarnem telesu šarenice in mrežnici/horoidei ni, raven tega encima v roženici pa je manjša od 1 % ustrezne ravni v jetrih. Pri ljudeh, ki so zdravilo prejeli peroralno, je nespremenjena učinkovina večinska komponenta v plazmi. Določili so več konjugiranih in nekonjugiranih presnovkov. Med njimi je ciklični amid večinski presnovek v urinu. Izločanje Po okularni uporabi je razpolovni čas bromfenaka v prekatni vodki 1,4 ur, kar kaže na hitro izločanje. Po peroralni uporabi 14C-bromfenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje z urinom glavna pot izločanja označenega izotopa in da znaša približno 82 %, medtem ko se v blatu izloči približno 13 % odmerka. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Vendar je peroralni odmerek 0,9 mg/kg/dan pri podganah (900-kratni priporočeni oftalmični odmerek) povzročil umrljivost zarodka in ploda, povečano neonatalno umrljivost in zmanjšano postnatalno rast. Peroralni odmerek 7,5 mg/kg/dan (7500-kratni priporočeni oftalmični odmerek) je pri brejih samicah kuncev povzročil povečano izgubo po nidaciji (glejte poglavje 4.6). V študijah na živalih so ugotovili, da se bromfenak izloča v materino mleko, če se uporabi peroralno pri odmerku 2,35 mg/kg, kar je 2350-kratni priporočeni oftalmični odmerek. Vendar po okularni uporabi koncentracije v plazmi ni bilo mogoče zaznati (glejte poglavje 5.2). 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi borova kislina boraks natrijev sulfit, brezvodni (E 221) tiloksapol povidon benzalkonijev klorid dinatrijev edetat voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje ph), 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti Neodprto: 17 mesecev. Neuporabljeno vsebino zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 7
8 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 5 ml raztopine v stisljivi steklenici iz polietilenske plastike s kapalko in navojno zaporko iz polietilena. Pakiranje z 1 plastenko. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Croma Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Avstrija Tel.: +43 (0) Faks: +43 (0) E-naslov: office@croma.at 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila 8
9 DODATEK II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 9
10 A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Avstrija Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Nemčija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije. B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna. DRUGI POGOJI Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v modulu vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila. Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 8. marec 2011, predloženem v modulu vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR). Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila. 10
11 DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 11
12 A. OZNAČEVANJE 12
13 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ENO 5-MILILITRSKO STEKLENICO 1. IME ZDRAVILA Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina bromfenak 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega seskvihidrata). Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Borova kislina, boraks, brezvodni natrijev sulfit (E 221), tiloksapol, povidon, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje ph). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina. 1 x 5 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. okularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Neuporabljeno vsebino zavrzite 4 tedne po prvem odprtju. Odprto: 13
14 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Avstrija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Yellox 14
15 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA STEKLENIČKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina bromfenak okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 15
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 16
17 NAVODILO ZA UPORABO Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina bromfenak Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Yellox in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yellox 3. Kako uporabljati zdravilo Yellox 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Yellox 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO YELLOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Yellox spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Deluje tako, da blokira nekatere snovi, ki so udeležene pri povzročanju vnetja. Zdravilo Yellox se zato uporablja za zmanjševanje vnetja očesa po kirurški odstranitvi katarakte pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO YELLOX Ne uporabljajte zdravila Yellox - če ste alergični (preobčutljivi) na bromfenak ali katerokoli sestavino zdravila Yellox (glejte poglavje»dodatne informacije«na koncu tega navodila); - če imate astmo, kožno alergijo ali močno vnetje nosu, kadar uporabljate druga nesteroidna protivnetna zdravila. Primeri nesteroidnih protivnetnih zdravil so acetilsalicilna kislina, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Yellox - če uporabljate topične steroide (npr. kortizon), saj to lahko povzroči neželene učinke; - če imate težave s krvavitvami (npr. hemofilijo), ali ste jih imeli v preteklosti, ali jemljete druga zdravila, ki lahko podaljšajo čas krvavitve; - če imate težave z očmi (npr. sindrom suhega očesa, težave z roženico); - če imate sladkorno bolezen; - če imate revmatoidni artritis; - če so vam večkrat opravili kirurški poseg na očesu v kratkem časovnem obdobju. Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki zdravila Yellox ne smejo uporabljati. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. 17
18 Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, se pred uporabo zdravila Yellox posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Yellox se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila Yellox se vid lahko prehodno zamegli. Če se po uporabi zdravila Yellox pojavi zameglitev vida, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vid ne zbistri. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Yellox Zdravilo Yellox vsebuje natrijev sulfit, ki lahko povzroči alergijske reakcije. Zdravilo Yellox vsebuje benzalkonijev klorid, konzervans, ki lahko povzroči draženje očesa. Zdravila Yellox ne uporabljajte, kadar nosite kontaktne leče, saj je znano, da jih benzalkonijev klorid lahko obarva. Poleg tega uporaba kontaktnih leč po kirurški odstranitvi katarakte ni priporočljiva. Zato med uporabo zdravila Yellox ne uporabljajte kontaktnih leč. 3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO YELLOX Pri uporabi zdravila Yellox natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto oko dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Ne uporabite več kot ene kapljice na prizadeto oko dvakrat na dan. Zdravilo Yellox začnite uporabljati en dan po kirurški odstranitvi katarakte. Kapljice uporabljate prva 2 tedna po kirurškem posegu. Zdravila Yellox ne uporabljate dlje kot 2 tedna. Uporaba - Pred uporabo kapljic za oko umijte roke. - Postavite se v udoben in stabilen položaj. - Odvijte zamašek s steklenice. - Steklenico, obrnjeno navzdol, primite s palcem in kazalcem. - Nagnite glavo nazaj. - S čistim prstom povlecite spodnjo veko navzdol. - Kapalko steklenice približajte očesu. - S kapalko se ne dotikajte očesa, veke, okolice očesa ali drugih površin. - Nežno stisnite steklenico sprostite eno kapljico zdravila Yellox. - Takoj po uporabi zamašek steklenice trdno zaprite. - Steklenica naj bo tesno zaprta, kadar je ne uporabljate. Če uporabljate katere koli druge kapljice za oči, počakajte vsaj pet minut med uporabo zdravila Yellox in drugih kapljic. Če ste uporabili večji odmerek zdravila Yellox, kot bi smeli Oko izplaknite s toplo vodo. Ne jemljite dodatnih kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek. Če nenamerno zaužijete zdravilo Yellox, morate zaužiti tekočino (npr. kozarec vode), da zdravilo razredčite. Če ste pozabili uporabiti zdravilo Yellox Vzemite en odmerek, takoj ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite. Nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. 18
19 Če ste prenehali uporabljati zdravilo Yellox Zdravila Yellox ne prenehajte uporabljati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Yellox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se en teden po koncu zdravljenja pojavi oslabljen ali zamegljen vid, obvestite svojega zdravnika. Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: Zelo pogosti Pojavijo se pri več kot 1 uporabniku od 10 uporabnikov. Pogosti Pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100 uporabnikov. Občasni Pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od uporabnikov. Redki Pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od uporabnikov. Zelo redki Pojavijo se pri manj kot enem uporabniku od uporabnikov. Neznana Ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov. Če med uporabo kapljic opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od uporabnikov): občutek tujka v očesu, rdečica in vnetje očesa, poškodbe in vnetje površine očesa, izloček iz očesa, srbenje, draženje ali bolečina v očesu, otekanje ali krvavitev iz veke, poslabšan vid zaradi vnetja; premikajoče se pike pred očmi ali poslabšan vid, kar lahko pomeni krvavitve ali poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), neprijeten občutek v očeh, občutljivost za svetlobo, poslabšan ali zamegljen vid, otekanje obraza, kašelj, krvavitev iz nosu ali izcedek iz nosu. Redki neželeni učinki (pojavijo pri 1 do 10 uporabnikih od ): poškodbe površine očesa, rdečica očesa, astma. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA YELLOX Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Zdravila Yellox ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in zunanji škatli poleg oznake»exp«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Steklenico zavrzite 4 tedne po prvem odprtju, da preprečite okužbe, tudi če je v steklenici še tekočina. Zapišite datum odprtja na predviden prostor na oznaki na škatli. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 19
20 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Yellox - Zdravilna učinkovina je bromfenak. En ml raztopine vsebuje 0,9 mg bromfenaka (v obliki natrijevega seskvihidrata). Ena kapljica vsebuje približno 33 mikrogramov bromfenaka. - Pomožne snovi so: borova kislina, boraks, brezvodni natrijev sulfit (E 221), benzalkonijev klorid, tiloksapol, povidon, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za ohranjanje normalne kislosti). Izgled zdravila Yellox in vsebina pakiranja Zdravilo Yellox je bistra rumena tekočina (raztopina), ki je na voljo v pakiranju z eno plastično steklenico z navojno zaporko s 5 ml raztopine. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Avstrija office@croma.at Izdelovalec Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Nemčija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: BE/LU/NL Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0) BG Chauvin Ankerpharm Teл.: CZ/SK Chauvin Ankerpharm GmbH, Czech Republic Tel: DK/IE/IS/NO/FI/SE/UK Bausch & Lomb U.K., Ltd. UK: +44 (0) Republic of Ireland: (local freephone) or +44 (0) Nordics: CY Kypropharm Ltd. Τηλ: LV SIROWA RIGA AS Tel: LT UAB Sirowa Vilnius Tel: HU Chauvin Ankerpharm Tel.:
21 DE Bausch & Lomb - Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0) EE Sirowa Tallinn AS Tel: GR Kite Hellas Ltd Τηλ: ES Croma-Pharma Espana SL Tel: FR CROMA S.A.S.U. Tél: + 33 (0) IT Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: MT Laboratoire Chauvin Tél: + 33 (0) AT Croma-Pharma GmbH Tel: + 43 (0) PL Croma-Pharma Polska SP.z o.o. Tel.: PT Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: RO Croma-Pharma SA Tel: SI Biokorp d.o.o. Tel: Navodilo je bilo odobreno Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila 21
NAVODILO ZA UPORABO. ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid
NAVODILO ZA UPORABO ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Διαβάστε περισσότεραControloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum
NAVODILO ZA UPORABO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml kapljic za oko vsebuje 1 mg deksametazona in 3 mg
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat
Navodilo za uporabo Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri uporabi
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta.
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. Klimicin 150 mg/ml raztopina za injiciranje / koncentrat za raztopino za infundiranje KLINDAMICIN
NAVODILO ZA UPORABO Klimicin 150 mg/ml raztopina za injiciranje / koncentrat za raztopino za infundiranje KLINDAMICIN Pred uporabo natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Διαβάστε περισσότεραB. NAVODILO ZA UPORABO
B. NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo Zavesca 100 mg trde kapsule miglustat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite.
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Navodilo za uporabo PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Navodilo za uporabo Zavesca 100 mg kapsule miglustat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO 1. KAJ JE ZDRAVILO OXIS TURBUHALER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
NAVODILO ZA UPORABO Oxis Turbuhaler 4,5 mikrograma/odmerek prašek za inhaliranje Oxis Turbuhaler 9 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje formoterolijev fumarat dihidrat Pred uporabo natančno preberite
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete
NAVODILO ZA UPORABO ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Arlevert 20 mg/40 mg tablete cinarizin/dimenhidrinat
Navodilo za uporabo Arlevert 20 mg/40 mg tablete cinarizin/dimenhidrinat Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Navodilo za uporabo Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib
Navodilo za uporabo Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C)
Navodilo za uporabo Ca-C Calvive 260 mg/1000 mg šumeče tablete kalcij/askorbinska kislina (vitamin C) Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton
NAVODILO ZA UPORABO ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga
Διαβάστε περισσότεραB. NAVODILO ZA UPORABO
B. NAVODILO ZA UPORABO 1 Navodilo za uporabo ellaone 30 mg tableta ulipristalacetat - Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!-navodilo shranite.
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). Za pomožne snovi glejte poglavje
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orfadin 2 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel klindamicin/tretinoin
Navodilo za uporabo Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel klindamicin/tretinoin Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Jalra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov: Vsaka tableta vsebuje
Διαβάστε περισσότεραpodaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1/25 Država članica Danska Imetnik dovoljenja
Διαβάστε περισσότεραPomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata. Pomožna
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. Orgametril 5 mg tablete. linestrenol
NAVODILO ZA UPORABO Orgametril 5 mg tablete linestrenol Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. omeprazol
NAVODILO ZA UPORABO Omeprazol Aurobindo 10 mg trde gastrorezistentne kapsule Omeprazol Aurobindo 20 mg trde gastrorezistentne kapsule Omeprazol Aurobindo 40 mg trde gastrorezistentne kapsule omeprazol
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat
Navodilo za uporabo Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Διαβάστε περισσότερα1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048825_1 26.03.2014 Updated: 26.03.2014 Page 1 of 9 1. IME ZDRAVILA Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona, 50 mg kofeina.
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. alli 60 mg trde kapsule orlistat
NAVODILO ZA UPORABO alli 60 mg trde kapsule orlistat Navodilo za uporabo Natančno preberite celotno navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Zdravilo je na voljo brez recepta. Uporabljajte ga pazljivo
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 15 mg verteporfina. Po rekonstituciji
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA { PAGE }
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Myocet 50 mg prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kompleks doksorubicina
Διαβάστε περισσότερα1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI
1. IME ZDRAVILA Nolpaza control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA). Ena viala vsebuje
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofenstra 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.
Διαβάστε περισσότεραJAZMP II/005, IB/006, WS/008 (WS/179) NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP II/005, IB/006, WS/008 (WS/179) 18.03.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg filmsko obložene tablete Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg filmsko obložene tablete Triplixam
Διαβάστε περισσότεραB. NAVODILO ZA UPORABO
B. NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/024/G-01.10.2014 1 Navodilo za uporabo Lodotra 1 mg tablete s prirejenim sproščanjem Lodotra 2 mg tablete s prirejenim sproščanjem Lodotra 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Διαβάστε περισσότεραOdvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1
Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 5. december 2013 Primer Odvajajmo funkcijo f(x) = x x. Diferencial funkcije Spomnimo se, da je funkcija f odvedljiva v točki
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 0,44 mg eribulina (v obliki eribulinijevega
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZUPREVO 40 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje
Διαβάστε περισσότεραSummary of Product. Slovenia
Summary of Product Characteristics Slovenia PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. Esmeron 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje rokuronijev bromid
NAVODILO ZA UPORABO Esmeron 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje rokuronijev bromid Natančno preberite navodilo, preden vam bodo dali to zdravilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. argininijev perindoprilat/indapamid/amlodipin
Navodilo za uporabo Triplixam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg filmsko obložene tablete Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg filmsko obložene tablete Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg filmsko obložene tablete Triplixam 10 mg/2,5
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Διαβάστε περισσότερα1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου...
ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΘΥΜΑΤΩΝ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ ΣΛΟΒΕΝΙΑ 1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... 3 1 1. Έντυπα αιτήσεων
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Prepandrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in
Διαβάστε περισσότερα4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.
1 IME ZDRAVILA Mirzaten filmsko obložene tablete 30 mg Mirzaten filmsko obložene tablete 45 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. 1 filmsko obložena
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina. Palifermin
Διαβάστε περισσότεραFunkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 21. november Gregor Dolinar Matematika 1
Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 21. november 2013 Hiperbolične funkcije Hiperbolični sinus sinhx = ex e x 2 20 10 3 2 1 1 2 3 10 20 hiperbolični kosinus coshx
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Διαβάστε περισσότεραTablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).
POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SPC) 1. IME ZDRAVILA NovoNorm tablete 0,5 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: 0,5 mg repaglinida Za pomožne snovi glejte točko 6.1, Seznam pomožnih
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Διαβάστε περισσότεραFunkcijske vrste. Matematika 2. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 2. april Gregor Dolinar Matematika 2
Matematika 2 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 2. april 2014 Funkcijske vrste Spomnimo se, kaj je to številska vrsta. Dano imamo neko zaporedje realnih števil a 1, a 2, a
Διαβάστε περισσότεραPrehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona. Za pomožne snovi glejte
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000
Διαβάστε περισσότερα1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048218_2 12.03.2014 Updated: 23.06.2014 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida,
Διαβάστε περισσότεραZaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1
Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 22. oktober 2013 Kdaj je zaporedje {a n } konvergentno, smo definirali s pomočjo limite zaporedja. Večkrat pa je dobro vedeti,
Διαβάστε περισσότεραNavodilo za uporabo. Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat
Navodilo za uporabo Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moxogamma 0,2 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Norvir 80 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 80 mg ritonavirja. Pomožne snovi
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 AVONEX 30mikrogramov (interferon beta-1a) Flip-off pakiranje 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov - prašek in topilo za raztopino za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA
Διαβάστε περισσότερα4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene
Διαβάστε περισσότεραDiferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci
Linearna diferencialna enačba reda Diferencialna enačba v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci d f + p= se imenuje linearna diferencialna enačba V primeru ko je f 0 se zgornja
Διαβάστε περισσότερα4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata. Vsaka filmsko obložena
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Exelon 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Lantus 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Lantus SoloStar 100 enot/ml raztopina
Διαβάστε περισσότεραNAVODILO ZA UPORABO. PENTAXIM prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
NAVODILO ZA UPORABO PENTAXIM prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški paralizi
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INN: AMISULPRIDUM Ena tableta
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIAPREL MR 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 90 mg filmsko obložene
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eucreas
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mycamine 50 mg prašek za raztopino za infundiranje Mycamine 100 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA /ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo vsebuje 300 (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega
Διαβάστε περισσότεραEna tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.
1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ditamin 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata
Διαβάστε περισσότεραNEPARAMETRIČNI TESTI. pregledovanje tabel hi-kvadrat test. as. dr. Nino RODE
NEPARAMETRIČNI TESTI pregledovanje tabel hi-kvadrat test as. dr. Nino RODE Parametrični in neparametrični testi S pomočjo z-testa in t-testa preizkušamo domneve o parametrih na vzorcih izračunamo statistike,
Διαβάστε περισσότερα1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI
1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA rekombinantni interferon
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SINGULAIR 5 mg ţvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena ţvečljiva tableta vsebuje 5,2 mg natrijevega montelukasta, kar ustreza 5,0
Διαβάστε περισσότεραPRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica
Διαβάστε περισσότεραPOVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo 1. IME ZDRAVILA Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Διαβάστε περισσότεραBolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Folacin 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg folne kisline. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,13 g laktoze.
Διαβάστε περισσότεραDODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Arixtra 1,5 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska
Διαβάστε περισσότεραSimptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nootropil 1200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1200 mg piracetama. Za celoten seznam
Διαβάστε περισσότερα