B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Για όλες τις περιεκτικότητες
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Interceptor Flavor / Interceptor Sabor / Interceptor vet. / Interceptor F / Interceptor Δισκία για σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙ ΑΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΕΦΟΣΟΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Premier Shukuroglou Hellas SA Μεσογείων 198 155 61 Χολαργός Τηλ. 210 65 38 061 Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδας: Novartis Santé Animale S.A.S., Huningue, France 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Interceptor Flavor δισκία για σκύλους Interceptor Sabor δισκία για σκύλους Interceptor vet. δισκία για σκύλους Interceptor F δισκία για σκύλους Interceptor δισκία για σκύλους 3. ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Δραστική ουσία: Οξίμη της μιλβεμυκίνης (Milbemycin oxime) Κάθε μονάδα δόσης παρέχει Δισκία για πολύ μικρόσωμους σκύλους Δισκία για μικρόσωμους σκύλους Δισκία για μετρίου μεγέθους σκύλους Δισκία για μεγαλόσωμους σκύλους Milbemycin oxime 2,3 mg 5,75 mg 11,5 mg 23 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Το προϊόν ενδείκνυται για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης στους σκύλους (Dirofilaria immitis) τον έλεγχο των εντερικών παρασίτων όπως οι τρίχουροι (Trichuris vulpis), στρόγγυλοι (Toxocara canis, Toxascaris leonina), τα αγκυλοστόματα (Ancylostoma caninum), και τον έλεγχο της πνευμονικής παρασίτωσης (Crenosoma vulpis) και της πνευμονικής φιλαρίωσης (Angiostrongylus vasorum). Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της γενικευμένης δεμοδήκωσης (Demodex canis) τη θεραπεία της σαρκωπτικής ψώρας που προκαλείται από Sarcoptes scabiei τύπου canis και τη θεραπεία της ρινικής ακαρίωσης (Pneumonyssoides caninum). 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Μην το χρησιμοποιείτε σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 2 εβδομάδων. Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Βλέπε επίσης κεφάλαιο 4.5 " Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα". 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της γενικευμένης δεμοδήκωσης, ιδιαίτερα σε εξασθενημένους σκύλους, μπορεί να παρατηρηθούν έμετος, διάρροια, υπνηλία και αταξία. Αν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 48 ώρες, συνιστάται μείωση της δόσης. Η θεραπεία σκύλων με μεγάλο αριθμό κυκλοφορουσών μικροφιλαριών μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ήπια και παροδική αντίδραση υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα π.χ μυϊκός τρόμος και σιελόρροια μπορεί να αποδοθούν στην απελευθέρωση πρωτεϊνών από τις νεκρές ή ακινητοποιημένες μικροφιλάριες και όχι στην άμεση τοξική δράση του κτηνιατρικού προϊόντος.(βλέπε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα»). Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε σοβαρές επιδράσεις ή άλλες επιδράσεις που δεν αναφέρονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι. 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν διατίθεται σε τέσσερις περιεκτικότητες. Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα εφάπαξ και μπορούν να δοθούν με την τροφή ή μετά τη λήψη μέρους της τροφής. Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 0,5 mg οξίμης της μλβεμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους, που αντιστοιχεί σε Βάρος σώματος Προϊόν Περιεκτικότητα (Milbemycin oxime / δισκίο) μέχρι 4,5 kg 2,3 mg δισκία για πολύ μικρόσωμους σκύλους 2,3 mg από 5 έως 11 kg 5,75 mg δισκία για μικρόσωμους σκύλους 5,75 mg από 11 έως 22 kg 11,5 mg δισκία για μετρίου μεγέθους σκύλους 11,5 mg από 23 έως 45 kg 23 mg δισκία για μεγαλόσωμους σκύλους 23,0 mg Πρόληψη της διροφιλαρίωσης Οι σκύλοι σε περιοχές ενδημικές για διροφιλαρίωση, ή εκείνοι που θα έχουν ταξιδέψει σε τέτοιες περιοχές, μπορεί να μολυνθούν από ενήλικες διροφιλάριες. Πριν από τη θεραπεία με το προϊόν, πρέπει να ληφθεί υπόψη η συμβουλή του κεφαλαίου «Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα». Χορηγείται μία φορά το μήνα μία εφάπαξ δόση 0,5 1,0 mg/kg, το ιδανικό είναι πάντοτε την ίδια ημέρα του μήνα. Η θεραπεία για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μέσα σε 30 ημέρες μετά την έναρξη και η τελευταία 30 ημέρες μετά το τέλος της πτητικής δραστηριότητας των κουνουπιών. Σε περίπτωση που το μεσοδιάστημα υπερβαίνει τις 30 ημέρες, χορηγείστε αμέσως τη θεραπεία στη συνταγογραφούμενη δόση. Αν η διακοπή είναι μεγαλύτερη των 60 ημερών, πρέπει να συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο πριν από τη χορήγηση της θεραπείας με το προϊόν. Το προϊόν, όταν αντικαθιστά άλλα προϊόντα για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης πρέπει να χορηγείται μέσα σε 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Σε μη-ενδημικές περιοχές δεν θα πρέπει να υπάρχει κίνδυνος από σκύλους που έχουν διροφιλάριες και μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με την τοπική επιδημιολογική κατάσταση. Έλεγχος των εντερικών παρασίτων όπως οι τρίχουροι (Trichuris vulpis), στρόγγυλοι (Toxocara canis, Toxacaris leonina) και αγκυλοστόματα (Ancylostoma caninum) Το προϊόν χορηγείται από το στόμα εφάπαξ σε δόση 0,5 1,0 mg/kg. Έλεγχος της πνευμονικής παρασίτωσης (Crenosoma vulpis) Για το Crenosoma vulpis, το προϊόν χορηγείται από το στόμα εφάπαξ σε δόση 0,5 1,0 mg/kg. Έλεγχος της πνευμονικής φιλαρίωσης (Angiostrongulus vasorum) Για μολύνσεις από Angiostrongulus vasorum, το προϊόν πρέπει να χορηγείται από το στόμα εφάπαξ σε δόση 0,5 1,0 mg/kg τέσσερις φορές σε εβδομαδιαία διαστήματα. Θεραπεία της γενικευμένης δεμοδήκωσης (που προκαλείτα από Demodex canis) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 1,0 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθούν δύο αρνητικά δερματικά ξέσματα μέσα στο μήνα. Αν δικαιολογείται από την κλινική κατάσταση και από τη μόλυνση από το άκαρι, η δόση μπορεί να διπλασιασθεί, π.χ. 1 2 mg οξίμη της μιλβεμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους, πάντοτε χορηγούμενη καθημερινά σε εφάπαξ δόση. Θεραπεία της σαρκωπτικής ψώρας (που προκαλείται από Sarcoptes scabiei var. canis) Για τη θεραπεία του Sarcoptes scabiei var. canis η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1,0 1,5 mg/kg κάθε δεύτερη μέρα για ένα σύνολο 8 χορηγήσεων. Θεραπεία της ρινικής ακαρίωσης (Pneumonyssoides caninum) Για τη θεραπεία του Pneumonyssoides caninum η συνιστώμενη δοσολογία είναι 0,5 1,0 mg/kg τρεις φορές σε διάστημα μιας εβδομάδος. 9. ΟΔΗΓΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Το προϊόν χορηγείται από το στόμα εφάπαξ και μπορεί να δοθεί με την τροφή ή μετά τη λήψη μέρους της τροφής. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται. 11. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP. Να φυλάσσεται σε σημείο που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση σε ζώα Η θεραπεία ζώων που ζυγίζουν λιγότερο από 1 kg πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης ωφέλους/κινδύνου. Αυτό το προϊόν περιέχει οξίμη της μιλβεμυκίνης, μία μακροκυκλική λακτόνη. Μελέτες με οξίμη της μιλβεμυκίνης έδειξαν ότι το περιθώριο ασφάλειας για τα Collies και συγγενείς φυλές είναι μικρότερο από αυτό για άλλες φυλές σκύλων. Κατά συνέπεια, η συνιστώμενη δόση πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά. Τα κλινικά συμπτώματα στα Collies και τις συγγενείς φυλές είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στο γενικό πληθυσμό των σκύλων όταν τους δοθεί υπερδοσολογία. Σε μελέτες που
έγιναν με οξίμη της μιλβεμυκίνης, όταν χορηγήθηκε σε μηνιαία διαστήματα στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκε αντίδραση από μη-ανοχή σε περισσότερες από 75 φυλές σκύλων περιλαμβανομένων και των Collies. Η ανοχή των νεαρών κουταβιών από αυτές τις φυλές στην οξίμη της μιλβεμυκίνης δεν έχει ερευνηθεί. Δεν έχουν γίνει μελέτες με εξασθενημένους σκύλους ή με σκύλους με σοβαρής μορφής νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. Κατά συνέπεια, το προϊόν δεν συνιστάται για τέτοια ζώα ή μόνον κατόπιν εκτίμησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. Η θεραπεία σκύλων με μεγάλο αριθμό κυκλοφορουσών μικροφιλαριών π.χ. σε περιπτώσεις θεραπείας με μικροφιλαριοκτόνα, η οποία συνήθως ακολουθεί τη θεραπεία με ενηλικοκτόνα, μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ήπια και παροδική αντίδραση υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα π.χ μυϊκός τρόμος και σιελόρροια μπορεί να αποδοθούν στην απελευθέρωση πρωτεϊνών από τις νεκρές ή ακινητοποιημένες μικροφιλάριες και όχι στην άμεση τοξική δράση του κτηνιατρικού προϊόντος. Γι αυτό το λόγο, πριν από την έναρξη θεραπείας με το προϊόν, ιδιαίτερα σε περιοχές υψηλού κινδύνου για διροφιλάρια, ή στην περίπτωση που είναι γνωστό ότι ο σκύλος έχει ταξιδέψει προς και από περιοχές που υπάρχει κίνδυνος για διροφιλαρίωση οποιαδήποτε ταυτόχρονη μόλυνση από Dirofilaria immitis πρέπει να αποκλεισθεί. Στην περίπτωση που υπάρχουν μικροφιλάριες και πριν από την εφαρμογή του προϊόντος, συνιστάται θεραπεία με ενηλικοκτόνο. Βλέπε κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες» για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Πλύνετε τα χέρια μετά από το χειρισμό του προϊόντος. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν είναι απαραίτητα Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις τα γενικά συμπτώματα τοξίκωσης που έχουν αναφερθεί ήταν κατάθλιψη, σιελόρροια, τρόμος και αταξία. Τα συμπτώματα παρήλθαν από μόνα τους, συνήθως μέσα στην ημέρα. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο. Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χορήγηση του προϊόντος με σελαμεκτίνη είναι καλά ανεκτή. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν η συνιστώμενη δόση της μακροκυκλικής λακτόνης σελαμεκτίνης χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με οξίμη της μιλβεμυκίνης στη συνιστώμενη δόση των 0,5 mg/kg. Λόγω έλλειψης επιπλέον μελετών, πρέπει να δίνεται προσοχή στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης του προϊόντος με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες. Επίσης δεν έχουν γίνει τέτοιες μελέτες σε ζώα σε ηλικία αναπαραγωγής. 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΧΡΗΣΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΕΙ Το προϊόν δεν πρέπει να μολύνει ρέοντα ύδατα καθώς μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστα υλικά που προέρχονται από τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας: 1 κουτί με 1 blister που περιέχει 6 δισκία 1 κουτί με 2 blisters, που κάθε blister περιέχει 4 δισκία 1 κουτί με 5 blisters, που κάθε blister περιέχει 6 δισκία Δεν θα πωλούνται όλα τα μεγέθη συσκευασίας. Για οποιαδήποτε πληροφορία γύρω απ αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με την Premier Shukuroglou Hellas SA. (Βλέπε διεύθυνση στην αρχή). <Novartis Logo>