ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: Δραστικά συστατικά: Συστατικά Escherichia coli: - F4ab προσκολλητικό ινίδιο 9,7 log 2 Ab titre 1 - F4ac προσκολλητικό ινίδιο 8,1 log 2 Ab titre 1 - F5 προσκολλητικό ινίδιο 8,4 log 2 Ab titre 1 - F6 προσκολλητικό ινίδιο 7,8 log 2 Ab titre 1 - LT ανατοξίνη 10,9 log 2 Ab titre 1 Συστατικό Clostridium perfringens: - Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη 20 IU 2 1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) που επιτυγχάνεται μετά από τον εμβολιασμό μυών με 1/20 ή 1/40 της δόσης συός 2 Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης σύμφωνα με την Ευρ. Φαρμ. Ανοσοενισχυτική ουσία: dl-α-tocopheryl acetate 150 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Χοίροι (σύες και συΐδες). 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, που προκαλούνται από τα στελέχη της E. coli που διαθέτουν τις προσκολλητίνες F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P) και από το C. perfringens τύπος C. 4.3 Αντενδείξεις Καμία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία. 2

4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα. Η προστασία των χοιριδίων επιτυγχάνεται με την πρόσληψη πρωτογάλατος. Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση της πρόσληψης επαρκούς ποσότητας πρωτογάλατος από κάθε χοιρίδιο. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου: Την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2 C. Συχνά παρατηρήθηκε μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης την ημέρα του εμβολιασμού και/ή μια περιστασιακά επώδυνη και σκληρή εξοίδηση διαμέτρου έως 10 cm παρατηρήθηκε πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης για έως 25 ημέρες. Μετεγκριτική εμπειρία: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών). 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενδομυϊκή χρήση. Χορηγείστε 1 δόση (2 ml) του εμβολίου ανά ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί. Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση και σε διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης. 3

Εμβολιακό σχήμα: Βασικός εμβολιασμός: Σε σύες/συΐδες που δεν έχουν εμβολιαστεί ακόμα με το προϊόν πρέπει να χορηγείται μια αρχική ένεση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού και στη συνέχεια μια δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες αργότερα. Επανεμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας μόνο εμβολιασμός 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού. 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί παροδικά ελαφρά ερυθρότητα και τραχύτητα μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολιασμού. Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6. 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες. 5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για την οικογένεια των Συΐδων (Suidae), αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο. Κωδικός ATCvet: QI09AB08. Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C. Ο εμβολιασμός προκαλεί ανοσολογική αντίδραση με εξουδετερωτική δραστηριότητα κατά της LT ανατοξίνης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone Polysorbate 80 Water for injections 6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 10 ώρες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 4

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινο κουτί με PET φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 250 ml. Χάρτινο κουτί με φιάλη από γυαλί τύπου Ι των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml. Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/12/141/001-009 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-06-2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 5

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 6

Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009. Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 8

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 9

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο των 20, 50, 100, 200 ή 250 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml: E. coli: F4ab προσκολλητικό ινίδιο 9,7 log 2 Ab titre F4ac προσκολλητικό ινίδιο 8,1 log 2 Ab titre F5 προσκολλητικό ινίδιο 8,4 log 2 Ab titre F6 προσκολλητικό ινίδιο 7,8 log 2 Ab titre LT ανατοξίνη 10,9 log 2 Ab titre C. perfringens τύπος C ανατοξίνη 20 IU dl-α-tocopheryl acetate 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις) 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (σύες και συΐδες) 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 10

8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/12/141/001 11

EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 12

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 100, 200 και 250 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση των 2 ml: E. coli: F4ab προσκολλητικό ινίδιο 9,7 log 2 Ab titre F4ac προσκολλητικό ινίδιο 8,1 log 2 Ab titre F5 προσκολλητικό ινίδιο 8,4 log 2 Ab titre F6 προσκολλητικό ινίδιο 7,8 log 2 Ab titre LT ανατοξίνη 10,9 log 2 Ab titre C. perfringens τύπος C ανατοξίνη 20 IU 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις) 5. ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (σύες και συΐδες) 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IM. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 13

9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 20, 50 ml 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους Pig pictogram 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) E.coli: προσκολλητικά ινίδια, LT ανατοξίνη C. perfringens ανατοξίνη 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 4. ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IM 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών. 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 15

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό ενέσιμο εναιώρημα. Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: Δραστικά συστατικά: Συστατικά Escherichia coli: - F4ab προσκολλητικό ινίδιο 9,7 log 2 Ab titre 1 - F4ac προσκολλητικό ινίδιο 8,1 log 2 Ab titre 1 - F5 προσκολλητικό ινίδιο 8,4 log 2 Ab titre 1 - F6 προσκολλητικό ινίδιο 7,8 log 2 Ab titre 1 - LT ανατοξίνη 10,9 log 2 Ab titre 1 Συστατικό Clostridium perfringens: - Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη 20 IU 2 1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) που επιτυγχάνεται μετά από τον εμβολιασμό μυών με 1/20 ή 1/40 δοσολογίας συός 2 Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης σύμφωνα με την Ευρ. Φαρμ. Ανοσοενισχυτικό: dl-α-tocopheryl acetate 150 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, που προκαλούνται από τα στελέχη της E. coli που διαθέτουν τις προσκολλητίνες F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ή F6 (987P) και από το C. perfringens τύπος C. 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία. 17

6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου: Την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2 C. Συχνά παρατηρήθηκε μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης την ημέρα του εμβολιασμού και/ή μια περιστασιακά επώδυνη και σκληρή εξοίδηση διαμέτρου έως 10 cm παρατηρήθηκε πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης για έως 25 ημέρες. Μετεγκριτική εμπειρία: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών). Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (σύες και συΐδες). 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση. Χορηγείστε 1 δόση (2 ml) του εμβολίου ανά ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί. Εμβολιακό σχήμα: Βασικός εμβολιασμός: Σε σύες/συΐδες που δεν έχουν εμβολιαστεί ακόμα με το προϊόν πρέπει να χορηγείται μια αρχική ένεση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού και στη συνέχεια μια δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες αργότερα. Επανεμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας μόνο εμβολιασμός 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού. 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση και σε διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 18

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 10 ώρες 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα. Η προστασία των χοιριδίων επιτυγχάνεται με την πρόσληψη πρωτογάλατος. Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση της πρόσληψης επαρκούς ποσότητας πρωτογάλατος από κάθε χοιρίδιο. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί παροδικά ελαφρά ερυθρότητα και τραχύτητα μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολιασμού. Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 6. Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 19

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μεγέθη συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με μια γυάλινη φιάλη των 20, 50, 100 και 250 ml. Χάρτινο κουτί με μια PET φιάλη των 20, 50, 100, 200 και 250 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Ανοσολογικές ιδιότητες του προϊόντος: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C. Ο εμβολιασμός προκαλεί ανοσολογική αντίδραση με εξουδετερωτική δραστηριότητα κατά της LT ανατοξίνης. 20