ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΦΙΑΛΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΛΥΟΦΙΛΙΣΜΕΝΟ ΚΛΑΣΜΑ Δραστική ουσία Συσκευασία 5 MU: Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα Συσκευασία 10 MU: Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 5 MU*/φιάλη 10 MU*/φιάλη *MU: Εκατομμύρια Μονάδες Κατάλογος των εκδόχων Χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, ζελατίνη ΦΙΑΛΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΔΙΑΛΥΤΗ: Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου...1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 4. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κτηνιατρικός Κωδικός ΑΤC: QL03 AB. Ο ακριβής μηχανισμός δράσεως της ιντερφερόνης ωμέγα δεν είναι απολύτως γνωστός αλλά μπορεί να περιλαμβάνει ενίσχυση της μη ειδικής άμυνας του σώματος ιδίως στο σκύλο κατά της παραβοϊώσεως των σκύλων. Η ιντερφερόνη δεν επιδρά άμεσα και ειδικά στον παθογόνο ιό αλλά ασκεί την επίδρασή της με αναστολή των εσωτερικών μηχανισμών σύνθεσης των μολυσμένων κυττάρων. Η ιντερφερόνη Ωμέγα που προέρχεται από γάτα και παράγεται με γενετική τεχνική είναι ιντερφερόνη τύπου Ι που συγγενεύει με την ιντερφερόνη άλφα. Μετά την ένεση δεσμεύεται γρήγορα σε ειδικούς υποδοχείς μεγάλης ποικιλίας κυττάρων. Κυρίως στα άτομα που έχουν μολυνθεί από ιό, ο μηχανισμός αναπαραγωγής διακόπτεται τόσο με καταστροφή του mrna και με αδρανοποίηση των πρωτεϊνών μεταφοράς (ενεργοποίηση 2 5 ολιγο-αδενυλικής συνθετάσης). 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.0 Είδη-στόχοι Σκύλοι 2

3 5.1 Ενδείξεις για τη χρήση Μείωση θνησιμότητας και κλινικών σημείων της παρβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός. 5.2 Αντενδείξεις Ο εμβολιασμός κατά και μετά τη θεραπεία με Virbagen Omega αντενδείκνυται μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου. 5.3 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σε μερικές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία μπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα παροδικά κλινικά σημεία: υπερθερμία (3-6 ώρες μετά την ένεση) εμετός μικρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι παράμετροι αποκαθίστανται εντός 1 εβδομάδας. 5.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Θεραπεία με υγρά και άλλες συμπληρωματικές υποστηρικτικές θεραπείες, είναι απαραίτητες για τη βελτίωση της πρόγνωσης. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διαλύτη που το συνοδεύει. 5.5 Kύηση και γαλουχία Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει εξακριβωθεί. 5.6 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του προϊόντος με εμβόλια. Επομένως συνιστάται να μη χορηγούνται εμβόλια μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου. 5.7 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης Το αποξηραμένο με κατάψυξη κλάσμα πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να ληφθεί ανάλογα με τη συσκευασία, διάλυμα που περιέχει 5 MU ή 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες. Η δόση είναι 2,5 MU/kg βάρους σώματος. 5.8 Υπερδοσολογία Μετά από δεκαπλάσια υπέρβαση της δοσολογίας των 25 MU/kg έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα παροδικά κλινικά σημεία: μικρή μείωση της δραστηριότητας και τάση για υπνηλία μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μικρή αύξηση αναπνευστικού ρυθμού μικρή κολπική ταχυκαρδία Τα κλινικά σημεία εξαφανίζονται εντός 7 ημερών χωρίς ειδική θεραπεία. 3

4 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων παρενεργειών σε σκύλους, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές. Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο. Επομένως, το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε σκύλους δεν μπορεί να αποκλειστεί Χρόνος απόσυρσης Δεν ισχύει Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες Μην αναμιγνύετε με άλλα εμβόλια/ανοσολογικά προϊόντα εκτός από το διαλύτη που παραδίδεται για χρήση με το προϊόν. 6.2 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, λόγω της απουσίας συντηρητικού. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Αποθηκεύεται και μεταφέρεται στους 4 C ± 2 C. Να μην καταψύχεται. Αποθηκεύεται στο αρχικό χαρτοκιβώτιο. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Για κάθε συσκευασία 5 MU και 10 MU: Κουτί που περιέχει 5 φιάλες (γυαλί με πώμα) κλάσματος σκόνης και 5 φιάλες (γυαλί με πώμα) με 1 ml διαλύτη. 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 7. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 4

5 8. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC SA L.I.D. 1ère Avenue m F CARROS ΓΑΛΛΙΑ 9. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 5

6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) B. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ 6

7 A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) TORAY Industries, Inc. 2-1 Nihonbashi muromachi 2-chome Chuo-ku, rokyo 103 ΙΑΠΩΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων VIRBAC SA L.I.D. 1ère Avenue 2065 m F Carros ΓAΛΛΊΑ B. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ Δεν ισχύει 7

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 8

9 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 9

10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Φιάλη που περιέχει λυοφιλισμένο κλάσμα: Δραστική ουσία Συσκευασία 5 ΜU Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα... 5 MU* *MU: Εκατομμύρια Μονάδες Κατάλογος των εκδόχων Χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, ζελατίνη Φιάλη που περιέχει διαλύτη: Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου...1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο αιώρημα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 5 φιάλες λυοφιλισμένου κλάσματος και 5 φιάλες με 1 ml διαλύτη. 5. ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Μείωση θνησιμότητας και κλινικών σημείων παραβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός. 7. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 10

11 Το αποξηραμένο με κατάψυξη κλάσμα πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να ληφθεί ανάλογα με τη συσκευασία, διάλυμα που περιέχει 5 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει. 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ο εμβολιασμός κατά και μετά τη θεραπεία με Virbagen Omega αντενδείκνυται μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου. Θεραπεία με υγρά και άλλες συμπληρωματικές υποστηρικτικές θεραπείες, είναι απαραίτητες για τη βελτίωση της πρόγνωσης. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διαλύτη που το συνοδεύει. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων παρενεργειών σε σκύλους, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές. Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο. Επομένως, το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε σκύλους δεν μπορεί να αποκλειστεί. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας /έτος Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, λόγω της απουσίας συντηρητικού. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Αποθηκεύεται και μεταφέρεται στους 4 C ± 2 C. Να μην καταψύχεται. Αποθηκεύεται στο αρχικό χαρτοκιβώτιο. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 11

12 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ VIRBAC SA L.I.D. 1ère Avenue m F CARROS ΓΑΛΛΙΑ 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθμός Παρτίδας 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 12

13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 10 ΜU για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-EΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Φιάλη που περιέχει λυοφιλισμένο κλάσμα: Δραστική ουσία Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα MU(*) (*)MU: Εκατομμύρια Μονάδες Κατάλογος των εκδόχων Χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, ζελατίνη Φιάλη που περιέχει διαλύτη Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου...1 ml 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί που περιέχει 5 φιάλες λυοφιλισμένου κλάσματος και 5 φιάλες με 1 ml διαλύτη. 5. ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Μείωση θνησιμότητας και κλινικών σημείων παραβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός. 7. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το αποξηραμένο με κατάψυξη κλάσμα πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να ληφθεί ανάλογα με τη συσκευασία, διάλυμα που περιέχει 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες. 13

14 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Ο εμβολιασμός κατά και μετά τη θεραπεία με Virbagen Omega αντενδείκνυται μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου. Θεραπεία με υγρά και άλλες συμπληρωματικές υποστηρικτικές θεραπείες, είναι απαραίτητες για τη βελτίωση της πρόγνωσης. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διαλύτη που το συνοδεύει. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων παρενεργειών σε σκύλους, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές. Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο. Επομένως, το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε σκύλους δεν μπορεί να αποκλειστεί. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας / έτος Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, λόγω της απουσίας συντηρητικού. 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Αποθηκεύεται και μεταφέρεται στους 4 C ± 2 C. Να μην καταψύχεται. Αποθηκεύεται στο αρχικό χαρτοκιβώτιο. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ VIRBAC SA 14

15 L.I.D. 1ère Avenue m F CARROS ΓΑΛΛΙΑ 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθμός παρτίδας 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 15

16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα... 5 MU* *MU: Εκατομμύρια Μονάδες 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 5 MU 4. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθμός παρτίδας 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας/ έτος 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 16

17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 10 MU για σκύλους Σκόνη για ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα MU* *MU: Εκατομμύρια Μονάδες 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 MU 4. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθμός Παρτίδας 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας / έτος 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 17

18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΑΜΕΣΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου...1 ml 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml 4. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθμός Παρτίδας 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας / έτος 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 18

19 B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 19

20 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) ΦΙΑΛΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΛΥΟΦΙΛΙΣΜΕΝΟ ΚΛΑΣΜΑ Δραστική ουσία Συσκευασία 5 MU: Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα Συσκευασία 10 MU: Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη Ωμέγα από γάτα 5 MU*/φιάλη 10 MU*/φιάλη *MU: Εκατομμύρια Μονάδες Κατάλογος των εκδόχων Χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, ζελατίνη ΦΙΑΛΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΔΙΑΛΥΤΗ Ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου...1 ml 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ VIRBAC SA L.I.D. 1ère Avenue m F CARROS ΓΑΛΛΙΑ 4. ΕΙΔΗ-ΣΤΟΧΟΙ Σκύλοι 5. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Μείωση θνησιμότητας, και κλινικών σημείων της παραβοϊώσεως (εντερική μορφή) σε σκύλους από ηλικίας ενός μηνός. Ο ακριβής μηχανισμός δράσεως της ιντερφερόνης ωμέγα δεν είναι απολύτως γνωστός αλλά μπορεί να περιλαμβάνει ενίσχυση της μη ειδικής άμυνας του σώματος ιδίως στο σκύλο κατά της παραβοϊώσεως των σκύλων. Η ιντερφερόνη δεν επιδρά άμεσα και ειδικά στον παθογόνο ιό αλλά ασκεί την επίδρασή της με αναστολή των εσωτερικών μηχανισμών σύνθεσης των μολυσμένων κυττάρων. 20

21 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ Η δόση είναι 2,5 MU/kg βάρους σώματος. 7. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το αποξηραμένο με κατάψυξη κλάσμα πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του ειδικού διαλύτη για να ληφθεί ανάλογα με τη συσκευασία, διάλυμα που περιέχει 5 MU ή 10 MU ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης. Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες. To προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, λόγω της απουσίας συντηρητικού. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Μη ανοσολογικά προϊόντα, όσον αφορά πρόσθετη θεραπεία με υγρά και άλλες συμπληρωματικές υποστηρικτικές θεραπείες, απαιτούνται για τη βελτίωση της πρόγνωσης. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο εμβολιασμός κατά και μετά τη θεραπεία με Virbagen Omega αντενδείκνυται μέχρι την πλήρη ανάρρωση του σκύλου. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σε μερικές περιπτώσεις, κατά τη θεραπεία μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παροδικές κλινικές ενδείξεις: υπερθερμία (3-6 ώρες μετά την ένεση) εμετός μικρή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και των ερυθροκυττάρων. Οι παράμετροι αποκαθίστανται εντός 1 εβδομάδας. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. Αποθηκεύεται και μεταφέρεται στους 4 C ± 2 C. Να μην καταψύχεται. Αποθηκεύεται στο αρχικό χαρτοκιβώτιο. Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 21

22 Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει εξακριβωθεί. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πρόκληση μακροπρόθεσμων παρενεργειών σε σκύλους, ιδίως για αυτοάνοσες διαταραχές. Τέτοιες παρενέργειες έχουν περιγραφεί μετά από πολλαπλή και μακροπρόθεσμη χορήγηση ιντερφερόνης τύπου Ι στον άνθρωπο. Επομένως, το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτοάνοσων διαταραχών σε σκύλους δεν μπορεί να αποκλειστεί. Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να δείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου. 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Δεν ισχύει 22