Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vasexten 10, 10 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Vasexten 20, 20 mg καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης βαρνιδιπίνη υδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1 Τι είναι το Vasexten και ποιά είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vasexten 3 Πώς να πάρετε το Vasexten 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vasexten 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Vasexten και ποιά είναι η χρήση του Η δραστική ουσία του Vasexten ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου. Το Vasexten προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση. Τα καψάκια Vasexten είναι σε μορφή ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Αυτό σημαίνει ότι η δραστική ουσία απορροφάται από τον οργανισμό σας σταδιακά και έχει παρατεταμένη δράση. Για το λόγο αυτό, η λήψη της δόσης μία φορά την ημέρα είναι επαρκής. Το Vasexten χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vasexten Μην χρησιμοποιήσετε το Vasexten - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαρνιδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vasexten. - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις διυδροπυριδίνες (βρίσκονται σε φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - σε περίπτωση που πάσχετε από νόσο του ήπατος - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών - σε περίπτωση που πάσχετε από ειδική καρδιοπάθεια: μη θεραπευμένη καρδιακή ανεπάρκεια, συγκεκριμένες μορφές πόνου στο στήθος (ασταθής στηθάγχη) ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. - σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αναστολείς πρωτεασών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS), κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων), ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά). Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vasexten - σε περίπτωση που πάσχετε από νόσο των νεφρών - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιοπάθειες 1
Να μην χρησιμοποιείται το Vasexten σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιοδήποτε από τα παραπάνω πριν από τη θεραπεία με το Vasexten. Άλλα φάρμακα και Vasexten Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα καθώς ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούνται μαζί με το Vasexten: - αναστολείς πρωτεασών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS), - κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιάσεων), - ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά) Ενημερώστε, επίσης, τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης καθώς μπορεί να προκαλέσουν περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης. - σιμετιδίνη (φάρμακο για στομαχικά προβλήματα) καθώς μπορεί να αυξήσει τη δράση του Vasexten. - φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας), ή ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) καθώς μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση Vasexten. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Vasexten. Λήψη του Vasexten με τροφές και ποτά Δίνετε ιδιαίτερη προσοχή όταν καταναλώνετε αλκοόλ ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στη δράση του Vasexten. Πάρτε το Vasexten κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το γεύμα. Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vasexten κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Μην χρησιμοποιείτε το Vasexten εάν θηλάζετε. Η βαρνιδιπίνη μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το Vasexten επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστοσο, το Vasexten μπορεί να προκαλέσει ζάλη, γι αυτό βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές. Τα καψάκια Vasexten περιέχουν σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 3. Πώς να πάρετε το Vasexten Οδηγίες για ορθή χρήση - Παίρνετε το καψάκιο μία φορά ημερησίως, το πρωί. Συνιστάται να συνδυάσετε τη λήψη του καψακίου με κάτι που κάνετε σε καθημερινή βάση, όπως το βούρτσισμα των δοντιών ή τη λήψη πρωινού. - Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε το Vasexten πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα, ανάλογα με την προτίμησή σας. - Παρά το γεγονός ότι μπορεί να μην αισθάνεστε σημεία ή συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης, είναι σημαντικό να συνεχίσετε την καθημερινή λήψη του Vasexten ώστε να ωφεληθείτε πλήρως από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Δοσολογία 2
Πάντοτε να παίρνετε το Vasexten αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 καψάκιο Vasexten 10 mg μία φορά ημερησίως. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 1 καψάκιο Vasexten 20 mg, μία φορά ημερησίως ή 2 καψάκια Vasexten 10 mg, μία φορά ημερησίως. Εάν είστε μεγαλύτερος σε ηλικία μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κανονική δοσολογία. Είναι πολύ πιθανό ο γιατρός σας να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vasexten από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγάλη ποσότητα καψακίων εφάπαξ, πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας ή να ζητήσετε από κάποιον να σας μεταφέρει στα επείγοντα περιστατικά του νοσοκομείου. Πιθανά συμπτώματα ύστερα από υπερδοσολογία είναι αδυναμία, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, έμετος και σπασμοί. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vasexten Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vasexten στη συνηθισμένη ώρα πάρτε το καψάκιο όσο πιο σύντομα γίνεται μέσα στην ίδια ημέρα. Εάν το θυμηθείτε την επόμενη μέρα μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. Συνεχίστε, απλώς, με την κανονική ημερήσια δόση. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Το Vasexten μπορεί να προκαλέσει τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία - ερυθρότητα στο πρόσωπο - συσσώρευση υγρού (οίδημα) στα χέρια ή στα πόδια Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ζάλη - αίσθημα παλμών Mη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - γρήγορος καρδιακός παλμός - εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το συκώτι - εξάνθημα Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως μειώνονται ή εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μέσα σε ένα μήνα για τη συσσώρευση υγρών και μέσα σε δύο εβδομάδες για την ερυθρότητα του προσώπου, την κεφαλαλγία και το αίσθημα παλμών). Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 3
5. Πώς να φυλάσσεται το Vasexten Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε τα καψάκια Vasexten σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vasexten - Η δραστική ουσία είναι 10 mg ή 20 mg υδροχλωρική βαρνιδιπίνη που ισοδυναμούν με 9,3 και 18,6 mg βαρνιδιπίνης ανά καψάκιο, αντίστοιχα. - Τα άλλα συστατικά είναι περιεχόμενο καψακίου: καρβοξυμεθυλοαιθυλο κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, αιθυλοκυτταρίνη, τάλκης. κέλυφος καψακίου: τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και ζελατίνη. μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172), αμμωνία. Εμφάνιση του Vasexten και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια έχουν κίτρινο χρώμα. Το Vasexten 10 φέρει την επισήμανση 155 10. Το Vasexten 20 φέρει την επισήμανση 155 20. Τα καψάκια Vasexten είναι συσκευασμένα σε blisters αλουμινίου-αλουμινίου (με επικάλυψη PVC και πολυαμιδίου), σε κουτιά των 14, 28 ή 98. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός Astellas Pharmaceuticals AEBE Αγησιλάου 6-8 15123 Μαρούσι Αθήνα Τηλ: +30 210 8189900 Φαξ: +30 216 8008998 Παραγωγός Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: Βέλγιο, Ελλάδα, Ιταλία, Ολλανδία, Λουξεμβούργο, Ισπανία: Vasexten 4
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 14 Ιουνίου 2017 5