Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Metformin / Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υδροχλωρική μετφορμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Metformin / Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Metformin / Generics 3. Πώς να πάρετε το Metformin / Generics 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Metformin / Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ METFORMIN / GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τι είναι το Metformin / Generics Το Metformin / Generics περιέχει μετφορμίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση του διαβήτη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια. Η ινσουλίνη είναι μία ορμόνη που παράγεται από το πάγκρεας και η δράση της αφορά στη μεταφορά της γλυκόζης (σακχάρου) από το αίμα στο σώμα. Το σώμα σας χρησιμοποιεί τη γλυκόζη για να παράγει ενέργεια ή την αποθηκεύει για μελλοντική χρήση. Εάν έχετε διαβήτη, το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή το σώμα σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κατάλληλα την ινσουλίνη που παράγει. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Το Metformin / Generics βοηθά στη μείωση της γλυκόζης του αίματός σας σε όσο πιο φυσιολογικά επίπεδα είναι εφικτό. Εάν είστε υπέρβαρος/η ενήλικας, η λήψη του Metformin / Generics για μακρά χρονική περίοδο, βοηθά επίσης στη μείωση του κινδύνων επιπλοκών που σχετίζονται με το διαβήτη. Ποια είναι η χρήση του Metformin / Generics Το Metformin / Generics χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (ονομάζεται επίσης «μη-ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης») όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν επαρκούν για να θέσουν υπό έλεγχο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς. Οι ενήλικες μπορούν να λαμβάνουν το Metformin / Generics μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη (φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα ή ινσουλίνη). Τα παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω και οι έφηβοι μπορούν να λαμβάνουν το Metformin / Generics μόνο του ή μαζί με ινσουλίνη. 2
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ METFORMIN / GENERICS Μην πάρετε το Metformin / Generics σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (βλέπε «Τι περιέχει το Metformin / Generics» στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, όπως σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μία κατάσταση κατά την οποία ουσίες που ονομάζονται «κετονοσώματα» αθροίζονται στο αίμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, ταχεία και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή της αναπνοής. σε περίπτωση που έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση), όπως λόγω μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή σε περίπτωση που κάνατε έμετο πολλές φορές διαδοχικά. Η αφυδάτωση μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Metformin / Generics» παρακάτω). σε περίπτωση που έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη, όπως κάποια λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονές σας ή τους βρόγχους σας ή τους νεφρούς σας. Οι σοβαρές λοιμώξεις είναι πιθανό να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Metformin / Generics» παρακάτω). σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή υποστήκατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία σας ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη παροχής οξυγόνου στους ιστούς, το οποίο μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Metformin / Generics» παρακάτω) σε περίπτωση που πίνετε πολύ αλκοόλ σε περίπτωση που θηλάζετε. Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν να αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν πρέπει να κάνετε κάποια εξέταση όπως ακτινογραφία ή σπινθηρογράφημα, που περιλαμβάνει την έγχυση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο στο αίμα σας πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Metformin / Generics για μία συγκεκριμένη χρονική περίοδο πριν και μετά από την εξέταση ή την επέμβαση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε κάποια άλλη θεραπεία για αυτό το χρονικό διάστημα. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε με ακρίβεια τις οδηγίες του γιατρού σας. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Metformin / Generics Το Metformin / Generics μπορεί να προκαλέσει μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν σωστά. Τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης είναι ο έμετος, ο κοιλιακός πόνος σε συνδυασμό με μυικές κράμπες, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας σε συνδυασμό με σοβαρή κόπωση και η δυσκολία στην αναπνοή. Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω, μπορεί να χρειαστείτε άμεση θεραπεία. Σταματήστε αμέσως τη λήψη του Metformin / Generics και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Το Metformin / Generics από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Ωστόσο, εάν παίρνετε το Metformin / Generics μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, γλινίδια), υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορους καρδιακούς κτύπους, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, συνήθως βοηθάει να φάτε ή να πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη. Λήψη άλλων φαρμάκων 3
Εάν πρέπει να γίνει έγχυση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν ιώδιο στο αίμα σας, π.χ. στα πλαίσια κάποιας εξέταση όπως η ακτινογραφία ή το σπινθηρογράφημα, πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Metformin / Generics για μία συγκεκριμένη χρονική περίοδο πριν και μετά από την εξέταση (βλέπε «Πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας» παραπάνω). Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Metformin / Generics. Μπορεί να χρειαστεί να υποβάλλεστε συχνότερα σε μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Metformin / Generics: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφόρων παθολογικών καταστάσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως υψηλή πίεση του αίματος ή καρδιακή ανεπάρκεια) διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή νερού από το σώμα μέσω της παραγωγής μεγαλύτερης ποσότητας ούρων) β-2 αγωνιστές, όπως σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του άσθματος) κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση διαφόρων καταστάσεων, όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Λήψη του Metformin / Generics με τροφές και ποτά Μην πίνετε αλκοόλ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ιδιαίτερα εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν υποσιτίζεστε. Το ίδιο ισχύει και για τα φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα. Κύηση και θηλασμός Κατά τη διάρκεια της κύησης, χρειάζεστε ινσουλίνη για την αντιμετώπιση του διαβήτη σας. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, έτσι ώστε να μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας. Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το μωρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Metformin / Generics από μόνο του δεν προκαλεί υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Αυτό σημαίνει ότι δε θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε το Metformin / Generics μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία (όπως σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, γλινίδια). Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορους καρδιακούς κτύπους, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές εάν αρχίσετε να αισθάνεστε τα συμπτώματα αυτά. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ METFORMIN / GENERICS Πάντοτε να παίρνετε το Metformin / Generics αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Metformin / Generics δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα οφέλη ενός υγιεινού τρόπου ζωής. Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας σχετικά με τη δίαιτά σας και κάνετε τακτική άσκηση. Συνήθης δόση Τα παιδιά 10 ετών και άνω και οι έφηβοι συνήθως αρχίζουν με δόση ίση 500 mg ή 850 mg Metformin / Generics χορηγούμενα μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg χορηγούμενα 4
ως 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις. Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας 10 έως 12 ετών συνιστάται μόνο μετά από ειδική υπόδειξη από το γιατρό σας, καθώς η εμπειρία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη. Οι ενήλικες συνήθως αρχίζουν με δόση ίση με 500 mg ή 850 mg Metformin / Generics χορηγούμενα δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3000 mg χορηγούμενα ως 3 διαιρεμένες δόσεις. Εάν παίρνετε ταυτόχρονα και ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πως θα αρχίσετε τη θεραπεία με το Metformin / Generics. Παρακολούθηση Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Metformin / Generics που λαμβάνετε ανάλογα με τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας. Πρέπει να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για παιδιά και εφήβους ή εάν είστε ηλικιωμένο άτομο. Ο γιατρός σας θα ελέγχει επίσης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε συχνότερους ελέγχους, σε περίπτωση που είστε ηλικιωμένο άτομο ή σε περίπτωση που οι νεφροί σας δε λειτουργούν κανονικά. Πως θα πάρετε το Metformin / Generics Πάρτε τα δισκία σας κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα. Έτσι, θα αποφύγετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την πέψη σας. Μη συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία. Καταπιείτε κάθε δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό. Εάν παίρνετε μία δόση την ημέρα, πάρτε την το πρωί (με το πρωινό) Εάν παίρνετε δύο διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (με το πρωινό) και το βράδυ (με το δείπνο) Εάν παίρνετε τρεις διαιρεμένες δόσεις την ημέρα, πάρτε τις το πρωί (με το πρωινό), το μεσημέρι (με το γεύμα) και το βράδυ (με το δείπνο) Εάν, μετά από κάποιο διάστημα, πιστεύετε ότι η δράση του Metformin / Generics είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Metformin / Generics από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Metformin / Generics από την κανονική, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση. Τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης είναι ο έμετος, ο κοιλιακός πόνος σε συνδυασμό με μυικές κράμπες, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας σε συνδυασμό με σοβαρή κόπωση και η δυσκολία στην αναπνοή. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Metformin / Generics Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Metformin / Generics μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορούν να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) προβλήματα με την πέψη, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας με το Metformin / Generics. Βοηθάει εάν μοιράζετε τις δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας και εάν παίρνετε τα δισκία μαζί με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα. Εάν τα συμπτώματα 5
συνεχιστούν, σταματήστε τη λήψη του Metformin / Generics και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα) μεταβολές στη γεύση. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) γαλακτική οξέωση. Αυτή είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή επιπλοκή, ιδιαίτερα εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν σωστά. Εάν εμφανίσετε αυτή την επιπλοκή, θα χρειαστείτε άμεση θεραπεία. Συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι ο έμετος, ο κοιλιακός πόνος σε συνδυασμό με μυικές κράμπες, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας σε συνδυασμό με σοβαρή κόπωση και η δυσκολία στην αναπνοή. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη λήψη του Metformin / Generics και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), κνησμός (φαγούρα) ή κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση). χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα. Οι συχνότητες των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστές: μη φυσιολογικές τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος, αυτό μπορεί να προκαλέσει κόπωση, απώλεια όρεξης, απώλεια σωματικού βάρους, σε συνδυασμό με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών). Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Παιδιά και έφηβοι Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τα παιδιά και τους εφήβους κατέδειξαν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες ως προς τη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ METFORMIN / GENERICS Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Σε περίπτωση που κάποιο παιδί λαμβάνει αγωγή με το Metformin / Generics, οι γονείς και οι φροντιστές του συνιστάται να επιβλέπουν τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Να μη χρησιμοποιείτε το Metformin / Generics μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί ή στην κυψέλη (blister) μετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Metformin / Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg - Η δραστική ουσία είναι η μετφορμίνη είναι παρούσα με τη μορφή της υδροχλωρικής μετφορμίνης. 6
Metformin / Generics 500 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 390 mg μετφορμίνης. Metformin / Generics 850 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 663 mg μετφορμίνης. Metformin / Generics 1000 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 780 mg μετφορμίνης. - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη, μανγήσιο στεατικό. Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη. Εμφάνιση του Metformin / Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Metformin / Generics 500 mg: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Α» στη μια όψη τους και «60» στην άλλη όψη τους. Metformin / Generics 850 mg: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Α» στη μια όψη τους και «61» στην άλλη όψη τους. Metformin / Generics 1000 mg: Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά «Α» στη μια όψη τους και «62» στην άλλη όψη τους. Τα δισκία φέρουν μια χαραγή η οποία είναι μη λειτουργική (δε βοηθάει στη θραύση του δισκίου) και συνεπώς το δισκίο δε μπορεί να σπάσει. Το Metformin / Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg είναι συσκευασμένο σε συσκευασία κυψέλης (blister). Metformin / Generics 500 mg /850 mg: Κάθε κουτί περιέχει 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/ 200/ 300/ 400 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister), κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Metformin / Generics 1000 mg: Κάθε κουτί περιέχει 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister), κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Λ. Βουλιαγμένης 577 Α 16451 Αργυρούπολη Αθήνα, Ελλάδα Παραγωγός 7
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ευρωπαϊκού οικονομικού χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες: AT BE CZ DE DK EL ES FI FR HU IT NL NO PL PT SE SI SK Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Metformin Pharmacin Metformin / Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία METFORMINA PHARMACIN 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen METFORMINE PHARMACIN 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimé pelliculé Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta Metformina Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film Metformine HCl Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter Metformin Pharmacin Metformina Pharmacin Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter Metformin Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete Metformín Pharmacin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] 8