Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 26 Απριλίου 2018 (OR. en) 8352/18 AGRILEG 61 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 25 Απριλίου 2018 Αριθ. εγγρ. Επιτρ.: D055857/02 Θέμα: Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων της ουσίας lambda-cyhalothrin (λ-κυαλοθρίνη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D055857/02. συνημμ.: D055857/02 8352/18 γομ DGB 2B
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, XXX SANTE/11228/2017 Rev. 1 (POOL/E4/2017/11228/11228R1- EN.docx) D055857/02 [ ](2018) XXX draft ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων της ουσίας lambda-cyhalothrin (λ-κυαλοθρίνη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της XXX για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων της ουσίας lambda-cyhalothrin (λ-κυαλοθρίνη) μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚH ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου 1, και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 49 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Για την ουσία lambda-cyhalothrin (λ-κυαλοθρίνη) έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο μέρος Β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (2) Για την ουσία lambda-cyhalothrin, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ΑΟΚ σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε συνδυασμό με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του ιδίου κανονισμού 2. Στη συνέχεια η Αρχή υπέβαλε συμπέρασμα σχετικά με την επανεξέταση από ομοτίμους της ουσίας lambda-cyhalothrin 3 στο οποίο επικαιροποίησε τα αναλυτικά τελικά σημεία για την εν λóγω ουσία. Σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να αναθεωρήσει την αξιολόγηση της ουσίας lambda-cyhalothrin λαμβάνοντας υπόψη τα νέα τελικά σημεία. Στις 2 Δεκεμβρίου 2015 η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την αναθεώρηση της επανεξέτασης των υφιστάμενων ΑΟΚ για την ουσία lambda-cyhalothrin 4. Ο ορισμός των καταλοίπων της ουσίας lambda-cyhalothrin καλύπτει επίσης την ουσία gamma-cyhalothrin (γ-κυαλοθρίνη). Η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 να 1 ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1. 2 Ευρωπαϊκή Αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων, 2014. Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για την ουσία lambda-cyhalothrin, σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Δελτίο EFSA 2014 12(1):3546. 3 Ευρωπαϊκή Αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων, 2014. Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα που ενέχει η δραστική ουσία lambda-cyhalothrin. Δελτίο EFSA 2014 12(5):3677. 4 Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2015. Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την αναθεώρηση της επανεξέτασης των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία lambda-cyhalothrin. Δελτίο EFSA 2015 13(12):4324. 2
επανεξετάσει τα ΑΟΚ για την ουσία lambda-cyhalothrin λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις πιθανές χρήσεις της ουσίας gamma-cyhalothrin. Στις 26 Ιουλίου 2017 η Αρχή υπέβαλε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την εστιασμένη επανεξέταση των υφιστάμενων ΑΟΚ για την ουσία lambda-cyhalothrin υπό το πρίσμα του μη συγκεκριμένου ορισμού καταλοίπων 5. (3) Η Αρχή πρότεινε την τροποποίηση του ορισμού των καταλοίπων για όλα τα προϊόντα. Εντόπισε κίνδυνο για τους καταναλωτές όσον αφορά τα ΑΟΚ για τις μη κεφαλωτές κράμβες και τους σπόρους ρυζιού. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να μειωθούν τα εν λόγω ΑΟΚ. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όσον αφορά τα ΑΟΚ όλων των προϊόντων ορισμένες πληροφορίες δεν ήταν διαθέσιμες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους διαχειριστές κινδύνου. Δεδομένου ότι δεν συντρέχει κίνδυνος για τους καταναλωτές, τα ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να καθοριστούν στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 στο ισχύον επίπεδο ή στο επίπεδο που θα προσδιοριστεί από την Αρχή. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τα ΑΟΚ για τους σπόρους ηλίανθου, τη σόγια και το τσάι δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες και ότι ήταν αναγκαία περαιτέρω εξέταση από τους διαχειριστές κινδύνου. Τα ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να καθοριστούν στο ειδικό όριο προσδιορισμού ή στο προκαθορισμένο ΑΟΚ, όπως ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (4) Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία η χρήση του οικείου φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν έχει εγκριθεί, και για τα οποία δεν υπάρχουν ανοχές κατά την εισαγωγή ούτε ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex (CXL), τα ΑΟΚ θα πρέπει να καθοριστούν στο συγκεκριμένο όριο προσδιορισμού ή στο προκαθορισμένο ΑΟΚ, όπως ορίζεται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (5) Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων όσον αφορά την ανάγκη προσαρμογής ορισμένων ορίων προσδιορισμού. Τα εν λόγω εργαστήρια κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, για ορισμένα προϊόντα, η τεχνική εξέλιξη απαιτεί τον καθορισμό ειδικών ορίων προσδιορισμού. (6) Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. (7) Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου ζητήθηκε η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Ένωσης για τα νέα ΑΟΚ και οι παρατηρήσεις τους ελήφθησαν υπόψη. (8) Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. (9) Για να καταστεί δυνατή η κανονική διάθεση στην αγορά, η μεταποίηση και η κατανάλωση των προϊόντων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει μεταβατική ρύθμιση για τα προϊόντα που έχουν παραχθεί πριν από την τροποποίηση των ΑΟΚ και για τα οποία προκύπτει από τα στοιχεία ότι τηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών. 5 Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2017. Αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με την εστιασμένη επανεξέταση των υφιστάμενων ανώτατων ορίων καταλοίπων για την ουσία lambdacyhalothrin υπό το πρίσμα του μη συγκεκριμένου ορισμού καταλοίπων και τις υπάρχουσες βέλτιστες γεωργικές πρακτικές για την ουσία gamma-cyhalothrin. Δελτίο EFSA 2017 15(7):4930. 3
(10) Πριν από την έναρξη ισχύος των τροποποιημένων ΑΟΚ θα πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί στα κράτη μέλη, στις τρίτες χώρες και στις επιχειρήσεις τροφίμων να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την τροποποίηση των ΑΟΚ. (11) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 2 Όσον αφορά τη δραστική ουσία lambda-cyhalothrin μέσα ή πάνω σε όλα τα προϊόντα εκτός από τις μη κεφαλωτές κράμβες και τους σπόρους ρυζιού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ως είχε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό, εξακολουθεί να ισχύει για προϊόντα που παράχθηκαν στην ΕΕ ή που εισήχθησαν στην ΕΕ πριν από την [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού]. Άρθρο 3 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία 6 μήνες μετά την έναρξη ισχύος]. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER 4